Ex-Bilten 2014. Vol. 42, br. 1-2

Protueksplozijska zaštitau industriji

Sustavi za granuliranje ugroženi eksplozivnom atmosferom u

farmaceutskoj industriji Granulation systems at risk of explosive atmospheres in the

pharmaceutical industry Darko Zlabnik, dipl. ing. stroj.

Ex-Agencija, Industrijska 25, Sveta Nedelja e-mail: d.zlabnik@ex-agencija.hr

Sažetak— Sustavi za granuliranje koji se često susreću u

farmaceutskoj industriji ugroženi su od nastanka eksplozije, prije svega zbog zapaljivih medija koji su nužni pri proizvodnji farmaceutskih proizvoda. Stoga je kod projektiranja i izvedbe takvih sustava potrebno posvetiti veliku pozornost protueksplozijskoj zaštiti.

Ključne riječi— sustavi za granuliranje, zone opasnosti, potencijalni uzročnici paljenja, protueksplozijska zaštita

Summary— The granulation systems that can frequently be found in the pharmaceutical industry are at risk of explosions, mainly due to the flammable substances that are essential to the manufacture of pharmaceutical products. Therefore when designing such systems it is important to pay careful attention to the explosion protection.

Keywords— granulation systems, hazardous areas, potential ignition sources, explosion protection

I. UVOD

Farmaceutska industrija smatra se jednom od najzahtjevnijih u pogledu sigurnosti tehnološke opreme. Zbog svojstva zapaljivosti samih sirovina koje se rabe, proizvodnja farmaceutskih proizvoda podrazumijeva rizik od pojave eksplozivne atmosfere.

Eksplozivna atmosfera može nastati od zapaljivih plinova, para, maglica ili prašina te njihovim miješanjem sa zrakom. Također, ona se osim izvana može formirati i u samoj unutrašnjosti tehnološke opreme.

U ovome članku nastojat će se dati osvrt na sustave za granuliranje u pogledu određivanja zona opasnosti i sprječavanja uzročnika paljenja eksplozivne atmosfere. Nadalje, razmotrit će se mjere za ublažavanje i širenje štetnog djelovanja učinka eksplozije, ako se ona dogodi.

Izgled sustava za granuliranje prikazan je na slici 1.

Slika 1. Sustav za granuliranje

II. OPIS SUSTAVA ZA GRANULIRANJE

Sustav za granuliranje (granulator) sastoji se od komponenata koje imaju svrhu: − pripremiti i dobaviti zrak koji je potreban za

odvijanje tehnološkog procesa − dobaviti sirovinu u procesni spremnik − formirati fluidan sloj (sirovina u krutom

rastresitom stanju ponaša se poput fluida) − obaviti tehnološki proces proizvodnje − očistiti onečišćeni zrak prije ispuštanja

u atmosferu − očistiti komponente sustava nakon završenog

tehnološkog procesa. Ovisno o samom sustavu on se može rabiti za

sljedeće procese: − sušenje − granulaciju − peletiranje − prevlačenje.

III. OPIS PROIZVODNOG PROCESA

Propuhivanje procesnog zraka kroz cijeli sustav od usisa do ispuha osigurava se ventilatorom instaliranim na kraju ispušnog kanala.

Darko Zlabnik: Sustavi za granuliranje ugroženi eksplozivnom atmosferom u farmaceutskoj industriji IV. (a2 – a7)

Ex-Bilten 2014. Vol. 42, br. 1-2

Prije nego što procesni zrak uđe u tijelo granulatora, mora se obraditi u jedinici za pripremu zraka (npr. očistiti, zagrijati, odvlažiti i sl.).

Procesni zrak struji kroz spremnik sa sirovinom koji je smješten pri dnu stroja. Spremnik se sastoji od perforiranog dijela na kojemu je položena sirovina potrebna za proizvodnju farmaceutskog proizvoda. Sirovina zbog strujanja zraka prelazi u fluidno stanje.

Važnost koničnog oblika u konstrukciji granulatora koji se nalazi odmah iznad spremnika sa sirovinom je u tome što sirovinu tijekom procesa usmjerava u zonu gdje krute čestice lebde (fluidan sloj) te se ponašaju poput fluida.

Tijekom procesa kroz sapnice koje su sastavni dio sustava za granuliranje ubrizgavaju se komponente u tekućem stanju potrebne pri izradi proizvoda.

Prije nego što se procesni zrak ispusti kroz ispušni kanal u atmosferu, u filtru se izdvoje zaostale čestice sirovine.

A. Dopuštene supstancije

Sustav za odvijanje tehnološkog procesa potrebno je projektirati ovisno o supstancijama čija su eksplozivna svojstva u određenim granicama. Ovisno o samoj konstrukciji sustava za granuliranje proizvođača treba propisati ograničenja: − KSt karakteristiku prašine (npr. <400 bara m/s) − razred eksplozivnih prašina (npr. St 1) − temperaturu tinjanja prašine (npr. >230 °C kod

debljine sloja 5 mm) − najviši tlak eksplozije prašine (npr. <10 bara) − temperaturu paljenja prašine (npr. >230 °C) − skupinu prašine (npr. IIIB) − skupinu plinova (npr. IIB) − temperaturni razred plinova (npr. T3).

B. Nedopuštene supstancije

Tijekom rada granulatora treba izbjegavati rad sa supstancijama koje mogu ugroziti sigurnost postrojenja. Tako je preporučljivo izbjegavati: − supstancije sa svojstvom spontane razgradnje

(egzotermne reakcije) − supstancije nepoznatih karakteristika − supstancije s karakteristikama izvan navedenog

opsega, što je opisano u prethodnoj točki − supstancije koje utječu na materijale od kojih je

sustav izgrađen (nehrđajući čelik, polimer i dr.).

C. Punjenje sustava za granuliranje

Prije početka proizvodnog procesa sustav je potrebno napuniti sirovinom. Može se napuniti na tri načina:

− manualno; prema preporukama struke dopušteno za supstancije klase prašina St 1 i St 2 s minimalnom energijom paljenja većom od 3 mJ

− pneumatski iz spremnika sa sirovinom koji nije otporan na tlak eksplozije te je takvo punjenje dopušteno prema preporukama struke samo za tvari klase prašina St 1 i St 2 s minimalnom energijom paljenja većom od 3 mJ

− pneumatski iz spremnika sa sirovinom koji je otporan na tlak eksplozije do 12 bara te je takvo punjenje dopušteno prema preporukama struke za tvari klase prašina St 1 i St 2. Cjevovod preko kojeg se provodi punjenje mora biti također otporan na tlak eksplozije do 12 bara.

D. Pražnjenje sustava za granuliranje

Ako se u proizvodnom procesu rabe solventi, tada se zbog opasnosti od eksplozije prema preporukama struke ne smije provoditi pražnjenje sustava putem pneumatike ili gravitacije, nego se mora izvesti manualno.

Ako je zaostala vlažnost proizvoda veća ili jednaka 0,5%, tada se prema preporukama struke pražnjenje sustava također mora izvesti manualno.

IV. PROTUEKSPLOZIJSKA ZAŠTITA SUSTAVA ZA GRANULIRANJE

Koncept protueksplozijske zaštite zasniva se na kombinaciji konstrukcijskih i organizacijskih mjera.

Jedna od fundamentalnih mjera protueksplozijske zaštite sastoji se od izbjegavanja eksplozivne atmosfere ili barem smanjenja mogućnosti njezina nastanka – primarna protueksplozijska zaštita.

Kada je sustav u uporabi, u svrhu protueksplozijske zaštite moraju se poduzeti sljedeće mjere: − ograničiti oslobađanje zapaljivih tvari (npr.

tijekom punjenja i pražnjenja procesnog sustava) − ograničiti nakupljanje prašine (npr. prikladnim

mjerama čišćenja) − spriječiti miješanje proizvoda nepoznatih

karakteristika − spriječiti previsoku temperaturu zraka i vodene

pare sustavom nadzora − ugraditi u sustav električnu i neelektričnu opremu

u odgovarajućoj protueksplozijskoj izvedbi.

V. KLASIFIKACIJA ZONA OPASNOSTI

Ugroženi prostori klasificiraju se u zone opasnosti koje se temelje na učestalosti i trajanju pojave eksplozivne atmosfere. Tumačenja pojedinih zona dana su u tablici I.

Darko Zlabnik: Sustavi za granuliranje ugroženi eksplozivnom atmosferom u farmaceutskoj industriji IV. (a3 – a7)

Ex-Bilten 2014. Vol. 42, br. 1-2

TABLICA I. TUMAČENJE ZONA OPASNOSTI

Medij Zona Definicija

0

Prostor u kojem je eksplozivna atmosfera mješavine zraka i zapaljivog plina, para ili maglica prisutna stalno, dugi period

ili učestalo.

1

Prostor u kojemu se eksplozivna atmosfera mješavine zraka i zapaljivog plina, para ili maglica može pojaviti povremeno tijekom

normalnog rada postrojenja.

Plinovi

2

Prostor u kojemu se eksplozivna atmosfera mješavine zraka i zapaljivog plina, para ili maglica ne pojavljuje ili pojavljuje samo

nakratko tijekom normalnog rada postrojenja.

20 Prostor u kojem je eksplozivna atmosfera

oblaka zapaljive prašine prisutna stalno, dugi period ili učestalo.

21 Prostor u kojem se eksplozivna atmosfera

oblaka zapaljive prašine može pojaviti tijekom normalnog rada postrojenja.

Prašine

22

Prostor u kojem se eksplozivna atmosfera oblaka zapaljive prašine ne pojavljuje ili

pojavljuje samo nakratko tijekom normalnog rada postrojenja.

Grafički prikaz klasificiranih zona opasnosti prikazan je na slici 2.

Uobičajena inženjerska praksa na postrojenjima ovakva karaktera je da se unutar tijela granulatora

klasificira zona 0/20. Usisni i ispušni kanal tehnološkog zraka klasificira se u zonu 1/21. Prostor punjenja i pražnjenja granulatora klasificira se u zonu 2/22 (ili 2/21). Okolina sustava u kojem se odvija proizvodnja klasificira se u zonu 2. Tehnološka prostorija kao i sustav za pripremu zraka smatra se neugroženim prostorom.

Slika 2. Grafički prikaz zona opasnosti

Darko Zlabnik: Sustavi za granuliranje ugroženi eksplozivnom atmosferom u farmaceutskoj industriji IV. (a4 – a7)

Ex-Bilten 2014. Vol. 42, br. 1-2

VI. SPRJEČAVANJE POTENCIJALNIH UZROČNIKA PALJENJA

Potencijalni uzročnici paljenja poput mehaničkih iskri, plamena, električnog luka, vrućih površina i sl. ne smiju se pojaviti unutar prostora ugroženog eksplozivnom atmosferom. Stoga je potrebno pri konstrukciji samog sustava za granuliranje poduzeti sve mjere kako bi se izbjegli potencijalni uzročnici paljenja. Ovisno o zoni u koju je klasificiran ugroženi prostor, potencijalni uzročnici paljenja razmatraju se na način da se u zoni 2/22 ne smiju pojaviti samo u normalnom radu, a u zoni 1/21 ne smiju se pojaviti ni u očekivanom kvaru. Kada je riječ o zoni 0/20, tada se potencijalni uzročnici paljenja ne smiju pojaviti ni u rijetkom očekivanom kvaru. Neki od potencijalnih uzročnika paljenja i zaštitne mjere za njihovo suzbijanje navedeni su u tablici II.

TABLICA II. UZROČNICI PALJENJA I ZAŠTITNE MJERE

Uzročnik paljenja Zaštitna mjera

Električni uređaji

Svi električni uređaji instalirani u sustav moraju biti izvedeni u odgovarajućoj protueksplozijskoj izvedbi u sladu s

klasificiranom zonom opasnosti. Mehanički

generirane iskre U blizini sustava treba izbjegavati

uporabu iskrećeg alata, npr. brusilice.

Statički elektricitet

Sve električno vodljive komponente trebaju biti spojene s uzemljenjem (otpor uzemljenja treba biti manji od 106 Ohm)

te treba voditi računa o specifičnim mjerama u svrhu izbjegavanja opasnosti s

naslova statičkog elektriciteta.

Vruće površine

Temperatura površine koja je u kontaktu s produktom mora biti barem 1/3 ispod

temperature paljenja eksplozivne atmosfere prašine i 75 °C ispod

temperature tinjanja proizvoda debljine sloja 5 mm te u skladu s temperaturnim

razredom plina i zahtjevima norme HRN EN 13463-1.

Plamen i vrući plinovi

Izbjegavati otvoren plamen, iskrenje, zavarivanje, pušenje i sl.

Kemijske reakcije Izuzeti tvari koje miješanjem dovode do

kemijskih reakcija samozapaljenja.

A. Filtar

Filtar kao sastavni dio sustava za granuliranje smješten je u svome kućištu na vrhu tijela granulatora te kroz njega prolazi zrak koji se ispuhuje iz sustava kroz zračni kanal u atmosferu. On zadržava čestice proizvoda sadržane u procesnom zraku, a koje ne smiju biti ispuštene u atmosferu.

Ovisno o vrsti farmaceutskog proizvoda i samom tehnološkom procesu, filtar može biti izrađen od metalnih (npr. nehrđajućeg čelika i dr.) ili polimernih vlakana. Ako je filtar izrađen od polimernih vlakana, tada svakako treba povesti brigu o sprječavanju

mogućnosti nakupljanja i izbijanja opasnoga statičkog elektriciteta.

Filtar je moguće izvesti kao jednostruki ili dvostruki s otresanjem ili propuhivanjem zraka.

Varijante filtra za filtriranje procesnog zraka prikazane su na slici 3.

Slika 3. Filtar za filtriranje procesnog zraka

B. Ventilator

Ventilator se ugrađuje na kraju ispušnog zračnog kanala. Njegova je zadaća propuhivanje procesnog zraka kroz cijeli sustav za granuliranje. Kako je smješten unutar zone opasnosti, ventilator mora biti u odgovarajućoj protueksplozijskoj izvedbi (odgovarajuće ATEX kategorije) te zadovoljiti zahtjeve: − norme HRN EN 14986 poput tč.: 4.7., ventilatori

ugrađeni u ugroženi prostor predmetnog postrojenja moraju biti izrađeni tako da su u stanju izdržati probni rad na najmanje 1,15 puta većoj maksimalnoj radnoj brzini vrtnje u vremenskom trajanju od najmanje 60 s, i to na način da ne

Darko Zlabnik: Sustavi za granuliranje ugroženi eksplozivnom atmosferom u farmaceutskoj industriji IV. (a5 – a7)

Ex-Bilten 2014. Vol. 42, br. 1-2

generiraju neki od uzročnika paljenja sukladno normi HRN EN 1127-1

− tč.: 4.10., (HRN ISO 14694:2003, tč.: 8.3. i tč.: 8.4.), ventilatori s obzirom na svoju veličinu i primjenu moraju biti unutar zahtijevanih granica dopuštene razine vibracija

− tč.: 4.15., razmak (zračnost) između rotora ventilatora i njegova kućišta mora iznositi najmanje 1% od unutarnjeg promjera kućišta u kojemu je smješten rotor, ali ne smije iznositi manje od 2 mm, ali ne mora biti veći od 20 mm.

Ventilator za propuhivanje procesnog zraka prikazan je na slici 4.

Slika 4. Ventilator za propuhivanje procesnog zraka

C. Uzemljenje

Pravilno uzemljenje sustava za granuliranje bitno je zato što smanjuje efekte elektrostatskog nabijanja te zbog zaštite električnih uređaja uzemljenjem. Bez odgovarajućeg uzemljenja elektrostatski naboj dovoljne energije za paljenje eksplozivne atmosfere lako može izbiti u obliku električnog luka, što može uzrokovati nastanak eksplozije.

Kako bi se osiguralo pravilno uzemljenje i izjednačenje potencijala između sastavnih dijelova granulatora, upotrebljavaju se specijalni oblici podložnih pločica koje se ugrađuju između vijka i matice. Time je osigurana potrebna električna vodljivost kroz slojeve boje, filmove ulja, brtve i sl.

Iz navedenog uočava se važnost vijčanih spojeva u svrhu uzemljenja te sprječavanja pražnjenja elektrostatskog naboja u obliku električnog luka. Bitno je napomenuti kako adekvatni vijčani spojevi osim gore navedenog također sprječavaju prolaz vrućih plinova i plamena u okolinu pri nastanku eksplozije unutar sustava za granuliranje te tako sprječavaju eventualno paljenje eksplozivne atmosfere izvan sustava, tj. u okolnom prostoru postrojenja u koje je ugrađen granulator.

VII. MJERE ZA UBLAŽAVANJE ŠIRENJA ŠTETNOG DJELOVANJA EKSPLOZIJE

Konstrukciju sustava za granuliranje moguće je izraditi od materijala takve čvrstoće da može izdržati tlak eksplozije 12 bara. U slučaju da tlak eksplozije poraste iznad dopuštene vrijednosti (npr. >12 bara), tada je u svrhu rasterećenja sustava potrebno ugraditi rasprskavajuće membrane.

Osim rasprskavajućim membranama, sustav se može štititi od štetnog djelovanja učinka eksplozije i napravama za suzbijanje eksplozije te protueksplozijskim ventilima. Navedeni zaštitni sustavi moraju biti odgovarajuće certificirani.

Rasprskavajuća membrana prikazana je na slici 5.

Slika 5. Rasprskavajuća membrana

A. Naprava za suzbijanje eksplozije

Naprava za suzbijanje eksplozije instalira se na sustav sa zadaćom suzbijanja plamena eksplozije na način da izravno utječe na proces gorenja inertnim tvarima. Sastoji se od kontrolne jedinice, osjetnika tlaka i izvršnog elementa. Naprava za suzbijanje učinka eksplozije prikazana je na slici 6. Također, ona mora biti odgovarajuće certificirana.

Darko Zlabnik: Sustavi za granuliranje ugroženi eksplozivnom atmosferom u farmaceutskoj industriji IV. (a6 – a7)

Ex-Bilten 2014. Vol. 42, br. 1-2

Slika 6. Naprava za suzbijanje eksplozije.

B. Protueksplozijski ventil

Protueksplozijski ventil ubraja se u skupinu zaštitnih sustava čija je svrha ograničavanje prostora obuhvaćenog eksplozijom te se ugrađuje na usisnom i ispušnom dijelu zračnog kanala. Protueksplozijski ventil u slučaju nastanka eksplozije sprječava prodiranje tlaka eksplozije ili plamena iz dijela sustava koji je tlačno otporan u dio sustava koji to nije. U slučaju eksplozije protueksplozijski ventil se automatski zatvara u samo nekoliko milisekundi zbog tlačnog vala uzrokovanog samom eksplozijom.

Duljinu cjevovoda od tijela granulatora do protueksplozijskog ventila potrebno je projektirati tako da se uzme u obzir vrijeme zatvaranja protueksplozijskog ventila te najviši tlak, u slučaju eksplozije. Zbog toga se duljina cjevovoda ne smije proizvoljno mijenjati tijekom ugradnje ili rekonstrukcije postrojenja, nego mora biti točno onolika kolika je predviđena projektnom dokumentacijom. Protueksplozijski ventil koji se planira ugraditi na sustav za granuliranje mora biti odgovarajuće certificiran.

Protueksplozijski ventil prikazan je na slici 7.

Slika 7. Protueksplozijski ventil

C. Postupci nakon eksplozije

Ako se nakon svih poduzetih mjera ipak dogodi eksplozija, cijeli sustav za granuliranje trebaju temeljito pregledati specijalisti (npr. proizvođač predmetnog sustava za granuliranje i dr.). Sustav se ne smije ponovno pustiti u rad sve dok se ne utvrdi da je potpuno ispravan.

VIII. HIBRIDNE SMJESE

Kako se kod proizvodnje farmaceutskih proizvoda rabe sirovine u plinovitom, tekućem i krutom agregatnom stanju, unutar sustava za granuliranje može se istodobno pojaviti eksplozivna atmosfera zapaljivih plinova, para i maglica te zapaljivih prašina. Takvu eksplozivnu smjesu nazivamo hibridna smjesa.

Glavno pitanje koje se nameće kada je riječ o hibridnim smjesama je sljedeće: "Kakav je utjecaj zapaljivog plina bilo koje koncentracije na eksplozivna svojstva oblaka zapaljive prašine?".

Nažalost, trenutačna saznanja o protueksplozijskoj zaštiti ne daju potpuni odgovor na postavljeno pitanje. Potrebno je u budućnosti izraditi metode za ispravan pristup ovoj problematici te s tim propisati zahtjeve za ispitne metode kako bi se ispravno utvrdio utjecaj različitih koncentracija zapaljivog plina ili prašine u hibridnim smjesama.

U tu svrhu osnovana je radna skupina u sklopu tehničkog odbora TC 31 IEC-a. Buduća izdanja normi trebala bi definirati zahtjeve kod klasifikacije ugroženog prostora te zahtjeve za odabir, pregled i održavanje opreme u slučaju hibridnih smjesa.

IX. ZAKLJUČAK

U nedostatku relevantnih parametara pri određivanju zona opasnosti i odabiru uređaja koji se ugrađuju u prostor ugrožen eksplozivnom atmosferom hibridnih smjesa, kao relevantan parametar (u nedostatku drugih saznanja) treba uzeti "najstrože" eksplozijske

Darko Zlabnik: Sustavi za granuliranje ugroženi eksplozivnom atmosferom u farmaceutskoj industriji IV. (a7 – a7)

Ex-Bilten 2014. Vol. 42, br. 1-2

karakteristike svih komponenata koje čine hibridnu smjesu.

Kao primjer se može navesti najniža temperatura paljenja hibridne smjese. Za relevantne treba odabrati najniže temperature paljenja svih komponenata koje čine hibridnu smjesu (za plinove i prašine) i sukladno tomu provesti mjere protueksplozijske zaštite.

Osobitu pozornost treba obratiti na načine potvrde sukladnosti (certifikacije) pojedinih uređaja i komponenti te čitavih sustava, što mora odgovarati Pravilniku N.N. 34/2010, odnosno Direktivi 94/9/EC (ATEX 95).

Slijedom svega navedenog, sustavi za granuliranje, iako ugroženi eksplozivnom atmosferom, ako se poduzmu sve poznate mjere protueksplozijske zaštite, mogu i moraju biti sigurni za čovjeka i okoliš.

LITERATURA 

[1] Hrvatska norma: HRN EN 1127-1, Eksplozivne atmosfere – Sprečavanje i zaštita od eksplozije

[2] Hrvatska norma: HRN EN 13463-1, Neelektrična oprema za potencijalno eksplozivnu atmosferu – Opći zahtjevi

[3] Hrvatska norma: HRN EN 13463-5, Neelektrična oprema za uporabu u potencijalno eksplozivnim atmosferama – Zaštita konstrukcijskom sigurnošću 'c'

[4] Hrvatska norma: HRN EN 60079-10-1, Klasifikacija ugroženih prostora – Eksplozivne atmosfere plinova

[5] Hrvatska norma: HRN EN 60079-10-2, Klasifikacija ugroženih prostora – Eksplozivne atmosfere prašina

[6] Glatt. Integrated Process Solutions. www.glatt.com