Protokol Validasi Krim Klotrimazol-sulfur

PROTOKOL VALIDASI PROSES UNTUK SEDIAAN KRIM

Halaman 1 dari 4

Protokol validasi proses untuk krim ABCD 10 gram

No. Bets: .................................dan

No. Protokol : .......................................

Tanggal : .......................................

1. Protokol disusun oleh :Nama Departemen Tanda tangan Tanggal

................ Pemastian Mutu ________________ ________________ (sebagai Kepala Tim Validasi)

2. Protokol ini disetujui oleh :

2.1. ................ Manajer Produksi ________________ ________________

2.2. ................ Manajer Teknik ________________ ________________

2.3. ................ Manajer Urusan Mutu ________________ ________________

3. Tim ValidasiDepartemen Nama Jabatan

3.1. Produksi ________________ ________________

3.2. Pemastian Mutu ________________ ________________

3.3. Bagian Teknik ________________

________________

3.4. Bagian keselamatan dan ________________ ________________

Kesehatan Kerja

3.5. Bagian Pengendalian Mutu ________________ ________________

Halaman 2 dari 4

D A F T A R I S I

Nomor halaman

A. Sampul

1. Lembaran Depan 1

2. Daftar Isi 2

B. Protokol

1. Produk 3

2. Komposisi 3

3. Pabrik 3

4. Latar Belakang 3

5. Tujuan 4

6. Ruang Lingkup 4

7. Jadwal Validasi 4

8. Deskripsi Proses

9. Kualifikasi Ruang

10. Kualifikasi Peralatan

11. Laporan Validasi

Halaman 3 dari 4

Protokol Validasi Proses untuk Produksi Krim ABCD 10 gram

1. Produk

1.1. Produk : ABCD1.2. No. Kode Produk : ...........................1.3. Bentuk Sediaan : Krim1.4. Ukuran Kemasan : 10 gram1.5. Ukuran Bets : 200 kg

2. Komposisi Tiap gram krim mengandung :1. klotrimazol 10 mg2. Sulfur precipitatum 30 mg3. Basis ad 1 gBasis : a/m

1. Adeps lanae 3,1 % b/b2. Vaselin album 25 % b/b3. Parafin 25 % b/b4. Cera alba 10 % b/b5. Sorbitan sesquioleat 1 % b/b6. Propil paraben 0,05 % b/b7. Metil paraben 0,15 % b/b8. Na tetraborat 0,7 % b/b9. Aqua destilata 35 % b/b

.3. Pabrik4. Latar Belakang

4.1. Perubahan ukuran bets Krim ABCD dari.........kg menjadi ........ kg Mengikuti Prosedur Tetap Proses Validasi Bernomor...................

No. Tanggal

4.2. Dokumen Produksi Induk : ........................ ........................

4.3. Prosedur Pengolahan Induk : ........................ ........................

4.4. Prosedur Pengemasan Induk : ........................ ........................

4.5. Metode Pengujian : ........................ ........................

4.6. Laporan Pengembangan Proses : ........................ ........................

Halaman 4 dari 4

Protokol Validasi Proses untuk Produksi Krim ABCD 10 gram

5. Tujuan

5.1. Untuk memvalidasi waktu pencapuran yang benar dengan menentukan homogenitas campuran dan viskositas dengan menggunakan ................

5.2. Untuk memvalidasi proses pengisian yang benar dengan menentukan keseragaman berat dari krim dalam tube.

6. Ruang Lingkup

7. Jadwal Validasi

8. Deskripsi Proses

Krim diisikan kedalam tube aluminium collapsible 10 gram sesuai dengan tahap

berikut :

Tahap Lihat lampiran

I Persiapan fase air 5II Persiapan fase minyak 6III Pembuatan larutan bahan berkhasiat 7IV Pencampuran fase air dengan fase minyak dan 8

Larutan bahan berkhasiatV Emulsifikasi pendinginan dan homogenisasi 9VI Pengisian 10Lihat Lampiran 1 : Diagram Alur Proses dan 2 : Gambar Alur

9. Kualifikasi Ruiangan, lihat Lampiran 3

10. Kualifikasi Peralatan, lihat Lampiran 4

11. Laporan Validasi

11.1. Ringkasan11.2. Hasil11.3. Evaluasi11.4. Rekomendasi11.5. Tanda tangan, Tim Validasi11.6. Tanda tangan, Kepala dari Tim Validasi11.7. Usul mengenai tanggal diadakannya validasi ulang11.8.

Lampiran 1.

Diagram Alur dari Proses

Halaman 1 dari 1Bahan Awal Tahap

PembuatanPeralatan Parameter

KrisisTitik Pengujian

Halaman 1 dari 1Gambar Alur

Bahan Awal Proses Pembuatan Pengawasan Selama Proses

Pemanasan 1

MelelehkanDan

Mengaduk 2

Melarutkan 3

Mengaduk4

EmulsifikasiPendingin

DanHomogenisasi

5

Masa lumer 2

LarutanBahan Berkhasiat 3

Emulsi 4

Pemanasan 6

1. ........2. ................3. ................

1. ...................2. ................

Krim ABCD 10 ghram

Lampiran 3.

Kualifikasi Ruangan

No. Nama Ruangan KelembabanNisbi(40 – 60 %)

SuhuMaksimum30 C

Bakteri di udara(Cawan Sedimentasi)< 50 unit pembentukkoloni/petri/ 3 jam

Bakteri di Udara(Alat Pengambil Contoh Udara)500 unit pembentuk koloni / m3

Partikel di udara0,5 – 5,0 m : maks.3.500.000/ m3

> 5 m : 20.000/ m3

Diperiksaoleh

Tanggal Keterangan

N. Ruangan

1.

Penimbangan

.......................

2.

Proses

.......................

3.Pengisian

......................

Dikaji oleh

Kepala Bag. Pemastian MutuTanggal...................................

Lampiran 4Kualifikasi Peralatan / Kalibrasi

No Nama Peralatan No. Alat Dikalibrasi Kalibrasi akhir

Kalibrasi berikut

Diperiksa oleh

Tanggal KeteranganYa Tidak

1 Timbangan lantai dengan alat pencatat

2 Timbangan meja dengan alat pencatat

3 Tangki Pengaduk...................- Alat pengukur tekanan/ monometer - Termometer

4 Tangki Pelel dan pen-Campuran.- Alat pengukur tekanan/ monometer.- Termometer

5 Tangki Pencampuran danPemanas- Alat pengukur tekanan/ monometer.- Termometer

6 Pengukur pH

7 Mesin Pengisi Krim

Dikaji oleh

Kepala Bag. Pemastian Mutu

Tanggal

Lampiran 5

Tahap pembuatanPersiapanFase Air Tahap I

Produk : Krim ABCD 10 gNo. Dokumen Produksi Induk :

Peralatan : Tangki Pengaduk Tipe : ..................... Lokasi : ............................

Kapasitas : 100 L Beban Mesin : ......................L = ...................%No. Ruangan : .................

Bahan Baku

1.23.4.4.1.4.2.

Dokumentasi pelatihan personalia ada di tempat ?Dokumentasi kualifikasi peralatan (KI, KO) ada di tempat ?Dokumentasi metode pengujian validasi ada di tempat ?Prosedur tetap ada (lihat lampiran) untuk :Pengioperasian mesin ?Rencana pengambilan contoh ?

Ya Tidak Diperiksa oleh, tanggal Keterangan.........................................................................................................

...................................

...................................

.................................

.................................

.................................................................

..................................

Parameter Kritis Titi Pengujian ValidasiKriteria Penerimaan

No. Bets Tanggal SuhuMaks. 75 °C

Cemaran MikrobaBakteria aerob

100ٱ upk/mlTidak adaEsch.coli

Tidak adaColiform

Tidak adaSamonela sp

Tiadak adaPs.aeruginosa

Tiadak adaSamonela

Tiadak adaStaph.aureus

Pemerian(Kejernihan

Batas yuang diperolehDari pengalamanEvaluasi :Disusun oleh :Tanggal :

Dikaji olehTanggal

Keterangan

UPK = Unit Pembentuk Koloni KI = Kualifikasi Instansi KO = Kualifikasi Operasional

Lampiran 6

PersiapanFase Air Tahap II

Produk : Krim ABCD 10 gNo. Dokumen Produksi Induk : Halaman 1 dari 1

Peralatan : Tipe : ..................... Lokasi : ............................

Kapasitas : 250 L Beban Mesin : ......................L = ...................% No. Ruangan : .................

Bahan Baku : ..................

1.23.4.4.1.4.2.



...................................

...................................

.................................

.................................

.................................

.................................

.................................Parameter Kritis Titi Pengujian Validasi

Kriteria PenerimaanNo. Bets Tanggal Suhu

Maks. 75 °CWaktu leleh...............menit

Cemaran mikrobaBilangan kuman < 100 UPK / g

Pemerian( Kejernihan )


Dikaji olehTanggal

Keterangan


Lampiran 7

Tahap PembuatanPembuatanLarutan BahanBerkhasiat

Tahap III

Produk : Krim ABCD 10 gNo. Dokumen Produksi Induk :

Halaman 1 dari 1Peralatan : Wadah baja tahan karat...............dan pengaduk......... Tipe : ..................... Lokasi : ............................Kapasitas : 20 L Beban Mesin : .................L = ................% No. Ruangan : ..................

Bahan Baku : ..................

1.23.4.4.1.4.2.



...................................

...................................

.................................

.................................

.................................................................

..................................


No. Bets Tanggal Suhu± 75 °C

Waktu leleh...............menit

Cemaran mikrobaBilangan kuman < 100 UPK / g

Pemerian( Kejernihan )


Dikaji olehTanggal

Keterangan


Lampiran 8

Tahap pembuatanPencampuran fase air dengan faseMinyak dan larutan bahan berkhasiat

Tahap IV Produk : Krim ABCD 10 gNo. Dokumen Produksi Induk :

Halaman 1 dari 1Peralatan :.......................... Tipe : ................. Lokasi : ............................Kapasitas : 250 L Beban Mesin : .................L = ................% No. Ruangan : ..................

Bahan Baku : ..................

1.23.4.4.1.4.2.



...................................

...................................

.................................

.................................

.................................

.................................

.................................Parameter Kritis Titi Pengujian Validasi

Kriteria Penerimaan

N0.Bets Tanggal TekananGasNitrogen

1,5 kg/ cm2

Ukuran poriSaringan

0,06 mm

Suhu KecepatanPengaduk12 PTM

AlatHomogenisasikecepatan

Pemerian( Kejernihan )Fase

Minyak

± 75 °C

FaseAir

± 75 °C

LarutanBahanAktif

± 75 °C


Dikaji olehTanggal

Ulasan


Lampiran 9

Tahap PembuatanEmulsifikasiPendingin danHomogenisasi

Tahap VProduk : Krim ABCD 10 gDokumen Produksi Induk

Halaman 1 dari 1Peralatan : Wadah baja tahan karat...............dan pengaduk......... Tipe : ..................... Lokasi : ............................Kapasitas : 20 L Beban Mesin : .................L = ................% No. Ruangan : ..................

Bahan Baku : ..................

1.23.4.4.1.4.2.



...................................

...................................

.................................

.................................

..................................................................

.................................


No. Bets

Tanggal No. Contoh

Suhu Mak-simum

WaktuPenua-ngan

Kece-PatanAgitator

WaktuHomoge-nisasi

Suhu akhir

40 °C

Keseragam-an Fluoro-cortisone dalam campuran 2,38 – 2,63 mg/g

Keseragam-An BenzylAlcoholDalam Campuran 9,0 – 11.0 mg/g

Cemaran

Maks. 1,5%

Visko- sitas

5 – 20 pa

PH

4,5-6,5

TitikTetes

40,0-60,0°C

Pencemaran Mikroba Pemerian

Hampir

Hasil

Juml. Terh- tung 100 UPK

Tidak ada Staph. aureus

Tidak ada Ps.Aerogi-nosa

Tidak ada coliform

Atas

Tengah

Dasar

Atas

Tengah

Dasar

Atas

Tengah

Dasar

Evaluasi :Disusun oleh :Tanggal :

Dikaji olehTanggal

Keterangan


Lampiran 10

Tahap PengisianTahap

VIProduk : Krim ABCD 10 gDokumen Produksi Induk Halaman 1 dari 1

Peralatan : .................. Tipe : ..................... Lokasi : ............................No. Ruangan : ..................

Bahan awal: ..................

1.23.4.4.1.4.2.



...................................

...................................

.................................

.................................

.................................

.................................

.................................


No. Bets

Tanggal No. Contoh

SuhuHopper

Maks.40 °C

UkuranNozzle

3 1

Tekananudara

Kecepatan BakuHomogeni-zer

PTM

Lebar Tube yg Dilipat Akhir

5.0-6.0mg/g

Keseragam-an Fluoro-cortisone dalam campuran 2,38 – 2,63 mg/g

Keseragam-An BenzylAlcoholDalam Campuran 9,0 – 11.0 mg/g

Cemaran

Maks. 1,5%

Visko- sitas

5 – 20 pa

PH

4,5-6,5

Keseragaman Bobot Penngisian10,15-10,40g

TitikTetes

40,0-60,0°C

Pencemaran Mikroba Pemerian Krim : hampirPuitih, diisiKe dalamTube alumi-Nium denganTutup poly-etilenberunir

Hasil

Juml. Terh- tung 100 UPK/g

Tidak ada Staph. aureus

Tidak ada Ps.Aerogi-nosa

Tidak ada coliform

Atas

Tengah

Dasar

Atas

Tengah

Dasar

Atas

Tengah

Dasar

Batas yang diperoleh dari pengalamanEvaluasi :Disusun oleh :Tanggal :

Ditinjau kembali oleh :Tanggal :

Ulasan


Documents

Protokol Validasi Krim Klotrimazol-sulfur