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_________________ Página 1 de 27
ESPECIALIZACIÓN EN FARMACIA INDUSTRIAL Y GALÉNICA
PROTOCOLO DE AUDITORÍAS DE UNIDADES DOCENTES
_________________ Página 2 de 27
DATOS GENERALES ◊ Nombre actualizado del Centro:
◊ Dependencia Patrimonial: ◊ Gestionado por: ◊ Institución que solicita la Auditoría: ◊ Institución que ordena la Auditoría: ◊ Equipo Auditor:
◊ Fecha de la Auditoría:
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ÍNDICE
1. Cumplimiento de los requisitos de acreditación.................................. 2. Cumplimiento del Programa de Docencia...........................................
3. Otros aspectos docentes.......................................................................
4. Control del cumplimiento del programa de formación.......................
5. Entrevista a responsables docencia y residentes.................................
6. Encuesta de residentes.........................................................................
7. CONCLUSIONES............................................................................... 8. RECOMENDACIONES......................................................................
ANEXOS
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Cumplimiento de los requisitos de Acreditación (CONSEJO NACIONAL DE ESPECIALIZACIONES FARMACÉUTICAS)
1. Características generales del Centro donde se ubica la Unidad Docente: 1.1 Centro Facultativo para impartir estudios de Licenciatura en Farmacia y/o
estudios posgrado relacionados con el campo de la Farmacia, reconocido por el Mº de Educación y Cultura.
1.2 Recursos Humanos. 1.3 Estructura Física. 1.4 Dependencia Patrimonial. 1.5 Relación de Centros Universitarios (si procede). 1.6 Horario del Centro. 1.7 Actividad docente del Centro.
2. Características de la Unidad Docente – Formación Teórica que se desea acreditar:
2.1 Identificación de la Unidad. 2.2 Tipo de Unidad. 2.3 Recursos humanos dedicados a la docencia. 2.4 Capacidad docente. 2.5 Instalaciones dedicadas a la docencia de la especialización. 2.6 Sistemas informáticos. 2.7 Otras actividades docentes de la Unidad relacionadas con la
especialización. 2.8 Actividades de investigación relacionadas con la especialización referidas a
los últimos cinco años. 2.9 Organización interna. 2.10 Actividades de Gestión
3. Características de la Unidad Docente – Formación en Planta Piloto. Memoria
Técnica
3.1 Fabricación y formas farmacéuticas a elaborar. 3.2 Planos 3.3 Mantenimiento 3.4 Documentación. 3.5 Producción. 3.6 Control de Calidad. 3.7 Distribución, devoluciones y retiradas de productos. 3.8 Inspecciones oficiales y auto-inspecciones.
4. Convenio con Farmaindustria y/o Laboratorios Farmacéuticos.
_________________ Página 6 de 27
11.. CCAARRAACCTTEERRÍÍSSTTIICCAASS GGEENNEERRAALLEESS DDEELL CCEENNTTRROO DDOONNDDEE SSEE
UUBBIICCAA LLAA UUNNIIDDAADD DDOOCCEENNTTEE
1.1 Centro Facultativo para impartir Estudios de Farmacia, reconocido por el Ministerio de Educación y Cultura.
• Nombre : • Dirección : • Ciudad : • Teléfono : • Fax :
1.2 Recursos Humanos.
1.3 Estructura Física.
Breve descripción del Centro y de las instalaciones que se pretenden utilizar para la enseñanza (número de edificaciones, comunicación entre ellas, existencia de aulas disponibles, etc.).
1.4 Dependencia Patrimonial. 1.5 Relación con Centros Universitarios.
(A rellenar cuando el Centro solicitante no sea universitario).
1.6 Actividad Docente del Centro.
97-98 98-99 99-00 00-01
Nº Alumnos matriculados
Nº Alumnos que terminan la carrera
Nº de Profesores en plantilla
• Catedráticos • Prof. Titulares • Prof. Agregados • Prof. Adjuntos • Ayudantes • Otros
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Nº de Tesis leídas
22.. CCAARRAACCTTEERRÍÍSSTTIICCAASS DDEE LLAA UUNNIIDDAADD DDOOCCEENNTTEE--FFOORRMMAACCIIOONN
TTEEÓÓRRIICCAA QQUUEE SSEE DDEESSEEAA AACCRREEDDIITTAARR
2.1 Identificación de la Unidad.
2.1.1 Ubicación 2.1.2 Dependencia
2.2 Tipo de Unidad.
Especificar brevemente el trabajo que se realiza en la unidad • Docencia • Investigación • Desarrollos Industriales
2.3 Recursos Humanos dedicados a la Docencia de la
Especialización.
2.3.1 Organigrama
2.3.2 Responsable de la Unidad
• Nombre • Categoría • Titulación • Experiencia Industrial y Galénica
2.3.3 Profesores en Plantilla. Nº
2.3.4 Profesores no pertenecientes a la Unidad, que colaboran en la enseñanza de la especialización.
Resumen
Nombre Categoría Titulación Años experienc. Ind. y Galénica
Nº
_________________ Página 8 de 27
2.3.5 Otro personal en plantilla. Nº
Resumen
Nombre Categoría Titulación Años experienc. Ind. y Galénica
2.4 Capacidad Docente.
2.4.1 Número de plazas disponibles para realizar la forma ción de la especialización “Farmacia Industrial y
Galénica”. 2.4.2 Número mínimo de plazas que deberán cubrirse para
que el curso sea viable: 2.4.3 Periodicidad de oferta:
Anual Bianual
2.5 Instalaciones dedicadas a la Docencia de la Especializa-
ción./
2.5.1 Laboratorios:
Descripción de cada uno, con indicación de metros cuadrados y número de plazas para los alumnos de esta especializacion.
Laboratorio m2 Nº Alumnos
1 2 3
_________________ Página 9 de 27
2.5.2 Aulas:
Descripción de cada una, con indicación de m2 y su capacidad.
Aulas m2 Nº Alumnos
1 2 3
2.5.3 Despachos:
Descripción de cada uno, con indicación de m2.
Nº m2
2.5.4 Salas de Reuniones:
Descripción de cada una, con indicación de m2 y su capacidad.
Salas m2 Capacidad
1 2 3
2.5.5 Biblioteca: Biblioteca especializada
• Descripción, con indicación Biblioteca en Centro de m2 y su capacidad. • Acceso a la base de datos.
• Describir las principales bases de datos accesibles:
1. ______________ 2. ______________ 3. ______________
No Sí
Sí No
Sí No
_________________ Página 10 de 27
BIBLIOTECA SI NO
Libros sobre Farmacia Galénica
Libros sobre Tecnología Farmacéutica Industrial
Real Farmacopea Española
USP 23 – NF 18
Otras Farmacopeas
Martindale 30 ó 31 de.
The Merck Index
Otros Formularios
Revistas de Índice
Revistas Generales Nacionales
Revistas Generales Internacionales
Revistas relacionadas con la Tecnología Farmacéutica y la Galénica
2.5.6 Almacenes:
Descripción de cada uno, con indicación de m2.
2.6 Sistemas Informáticos.
Enumeración y descripción
2.7 Otras Actividades Docentes de la Unidad, relacionadas con la Especialización “Farmacia Industrial y Galénica”.
Descripción.
2.8 Actividades de Investigación relacionadas con la Especialización referidas a los últimos cinco años.
2.8.1 Número de publicaciones.
97 98 99 00
Nacionales
Internacionales
2.8.2 Parcipación en Congresos y Reuniones Científicas.
Sí NoAcceso InternetNº de puestos de trabajo con ordenador
Nº Programas informáticos disponibles
Resumen:
_________________ Página 11 de 27
97 98 99 00
Nacionales
Internacionales
2.8.3 Líneas de Investigación Propias.
Título
2.8.4 Proyectos Institucionales de I+D.
Título Entidad Subvencionadora
2.8.5 Proyectos de I+D con la Industria Farmacéutica.
Título Entidad Subvencionadora
2.8.6 Tesis Doctorales (indicar solamente el número).
97 98 99 00
2.8.7 Otras Actividades Científicas.
• Patentes (indicar el número) • Cosmética (describir brevemente) • Alimentación (describir brevemente) • Otros (describir brevemente)
_________________ Página 12 de 27
2.9 Organización Interna Describir cómo se encuentra organizada la Unidad en relación con:
2.9.1 Memoria anual de actividades. 2.9.2 Manual de normas y procedimientos. 2.9.3 Programa de Garantía de Calidad en la Unidad. 2.9.4 Integración en la Unidad en el programa de Garantía de Calidad del
Centro. 2.9.5 Otros.
2.10 Actividades de Gestión
Dispone de un programa en relación con: 2.10.1 Sistemas escritos de seguimiento y control presupuestario.-
2.10.2 Registros del gasto de material fungible.
2.10.3 Registros del gasto de reactivos y materias primas.
2.10.4 Registros del gasto de material inventariable.
2.10.5 Sistemas de Gestión selectiva de residuos.
• Describir brevemente el proceso.
Sí No
Sí No
No Sí
Sí No
Sí No
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33.. CCAARRAACCTTEERRÍÍSSTTIICCAASS DDEE LLAA UUNNIIDDAADD DDOOCCEENNTTEE –– FFOORRMMAACCIIÓÓNN
EENN PPLLAANNTTAA PPIILLOOTTOO
3.1 Fabricación y Formas Farmacéuticas a Elaborar.
Principio Activo Forma Fca. Tamaño Lote
3.2 Planos
• Deberá entregarse un plano por edificio (si solo existe una planta) o un plano por planta.
Utilizar un código alfanumérico por cada planta con una tabla resumen explicativa para las zonas limpias; es necesario un plano por cada una de ellas. En este plano se indicarán las presiones relativas.
• Los planos deberán estar numerados e indicar la escala. Serán presentados en tamaño
DIN-A4. (DIN-A3 si fuese necesario):
Plano de situación de la Planta (indicar su localización en el plano). Plano de las áreas de la Planta, señalando las diferentes actividades: recepción, fabricación, almacenes, oficinas, etc. Indicar las instalaciones y áreas farmacéuticas y las no farmacéuticas.
• Plano de flujos:
Se usarán los siguientes colores para diferenciar el flujo de los materiales del de las personas:
- Rojo : materias primas “MP” - Naranja : materiales acondicionam. “MA” - Marrón : product.intermed.a granel “PI” - Amarillo : producto terminado “PT”
3.2.1 Superficies clasificadas por formas farmacéuticas.
Sólidos* Semi-Sólidos* Líquidos* Estériles Otros**
Superficie (m2)
* Diferentes de las formas estériles. ** Precisar las operaciones afectadas
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3.2.2 Instalaciones clasificadas por edificios, actividades y finalidad.
Planta: Nombre Nº ref. del Plano
Superficie Edificio Opera- ciones realizadas
Clase Del
suelo
Clase De las
paredes
Clase de los techos
Presión relativa y venti- lación y a.acond.
Observa- ciones
Calefacción, ventilación y aire acondicionado: poner la referen-cia del plano.
3.2.3 Calefacción, Ventilación y Aire Acondicionado.
Referenc. Del Equipo
Volumen de aire por m3/hora
% de Eficiencia Nº de cambios de aire/h
Nº de salas con el mismo equipo
Observa- ciones
Acompañar un plano con el diseño simplificado del equipo principal de la calefacción, ventilación y acondicionamiento de aire con ayuda de la codificación necesaria y de la tabla de su explicación.
Únicamente para salas limpias:
Planta Grado NCF Cambios aire por hora
Actividad Presión relativa
Observaciones
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3.2.4 Manejo de productos tóxicos, peligrosos, sensibilizantes y
estupefacientes.
Plano. Referencia al Plano
Productos Características Para narcóticos, persona autori- zada
Observaciones
3.2.5 Sistema de tratamiento de agua.
Acompañe un esquema para cada sistema de tratamiento de agua, y rellene esta tabla.
Usada para Nº de Válvulas (puntos de salida)
Tipo Capacidad Periodi- cidad de análisis*
Periodici- dad de sanitización
Observa- ciones
. Se debe incorporar si es circulación permanente o tiene almacenamiento. * Indicar si es análisis completo o sólo microbiológico.
3.2.6 Equipo de fabricación.
Lista del equipo principal clasificado por planta y forma farmacéutica, con referencia en el plano.
Localización Ref. al plano
Nombre del equipo Capacidad Año de su
instalación
Fecha de la última cua-lificación*
Observaciones
* Se propone periodicidad de recualificación.
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3.2.7 Equipamiento del Laboratorio de Control.
Lista del equipo principal del Laboratorio de Control, con referencia al plano.
Localización Ref. en Plano
Nombre del equipo Año de su instalación
Periodicidad de cualificación Observaciones
3.3 Mantenimiento.
Mantenimiento Departamento encargado
Programa de Mantenimiento
Informes de Mantenimiento Observaciones
Edificios Equipos de fabricación
Equipos de control
3.4 Documentación
3.4.1 General.
Breve descripción de las previsiones establecidas para la preparación, revisión y distribución de la documentación necesaria para la fabricación y control de calidad, incluidas las especificaciones y protocolos patrón del lote (fabricación y acondicionado).
3.4.2 Procedimientos Normalizados de Trabajo (PNT) o grupos de procedimientos principales.
Se deberá disponer de los Procedimientos Normalizados de Trabajo o grupos
de procedimientos principales que se reflejan en la siguiente tabla.
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MANUAL DE CONTROL DE CALIDAD Procedimientos Normalizados de Trabajo (PNT)* Principales
CRITERIO DE LOS PROCEDIMIENTOS REF. A LA GUÍA DE NCF
REF. DEL PNT O GRUPO DE PNT
Procedimiento de Auto-inspección
Procedimientos de Análisis y Liberación del Producto Terminado
Procedimiento para Toma de Muestras
Procedimiento del Control del Ambiente
Procedimientod de Análisis y Liberación de Materias Primas
Procedimiento de Control y Liberación de Material de Acondicionamiento
Procedimientos de Prácticas de Higiene Personal y de la Ropa
Procedimientos de Limpieza y Desinfección de Salas
Procedimientos de Limpieza y Descontamina-ciónn de Equipos
Procedimientos de Sanitización de las Cañerías de Agua
Procedimientos de Recepción de Materias Primas y Material de Acondicionamiento
Procedimientos de Cuarentena
Procedimientos de Almacenamiento
Procedimientos para el Control de Ratas e Insectos
Procedimientos de Validación
Procedimientos de Tratamiento de Devolucio-nes
Tratamiento de Reclamaciones
Procedimientos de Retirada de Lotes o Produc-tos
Control de Contaminaciones Cruzadas
Procedimientos de Distribución de Materias Primas
Procedimientos de Distribución de Materias Primas y M. Acondicionamiento por las Plantas
CRITERIO DE LOS PROCEDIMIENTOS REF A LA GUIA
REF. DEL PTN O
No Sí
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Procedimientos de Etiquetado
DE NCF
GRUPO DE PTN
Devolución o Destrucción del Material de Acondicionamiento
Rechazo o Procesado de Productos
Recuperación de todo o parte de un lote
Monitorización de la estabilidad de los Productos Terminados
Procedimiento de Conservación de Muestras
Procedimientos para el Manejo de Estupefacientes
* Se comprende que muchos de estos procedimientos no son tan necesarios en una planta piloto
como en un Laboratorio farmacéutico, pero sin embargo se consideran fundamentales desde el punto de vista didáctico.
3.5 Producción
3.5.1 Diagrama de los procesos de fabricación
Adjuntar los diagramas de los diferentes procesos de fabricación (por ejemplo
llenado de cápsulas, fabricación de líquidos, etc.), un diagrama de proceso con la referencia a las plantas empleadas y especificando los equipos y parámetros más importantes.
3.5.2 Operaciones o manejo de materiales y productos.
Completar la tabla siguiente. Si es necesario añadir una breve descripción narrativa.
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Operaciones o Manejos
Departamento Responsable
Localización de la Operación
(ref. en el plano)
Etiquetado, si se efectúa
Observaciones
Recepción de MP/MA
Cuarentena de MP/MA
Muestreo de MP/MA
Distribución MP
Fabricación
Acondicionamiento
Cuarentena de PT
Almacenamiento y Distribución
MP: materia prima MA: material de acondicionamiento PT: producto terminado * Igual que se comentó anteriormente, algunos de estos apartados sólo tienen finalidad didáctica. * Se acompaña un ejemplo de diagrama.
3.5.3 Rechazo de materiales y productos.
Sólo a efectos didácticos sería interesante rellenar la siguiente tabla.
Último año Nº Total de Lotes recibidos
Lotes no conformes
Lotes reprocesados
Lotes rechazados Observaciones
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3.5.4 Validación de Procesos.
Nombre del
Proceso Productos afectados
Fecha de Validación*
Plazo de Revalidación** Observaciones
* Fecha en que se ha hecho la validación. ** Período de tiempo en que debe de hacerse la revalidación.
3.6 Control de Calidad
3.6.1 Liberación de Lotes.
Categoría del Producto
Nombre de la Persona cualificada
encargada de la liberación de los
Lotes
Observaciones
Materias Primas
Material de Acondi-cionamiento
Producto Terminado
3.6.2 Breve descripción del Sistema de Garantía de Calidad.
Adjuntar una descripción del Sistema de Garantía de Calidad, incluido el control “en proceso” y los procedimientos afectados. Precisar los diferentes tipos de control realizados (microbioló-gicos, etc.).
3.7 Distribución, Devoluciones y Retirada de Productos.
Este apartado sólo tiene interés desde el punto de vista didáctico.
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3.7.1 Procedimientos e informes del Sistema de Distribución.
Canal de
Distribución Almacenes
Farmacéuticos Distribuidores P. Químicos
Hospitales y Clínicas
Exportación
3.7.2 Previsiones para el Tratamiento de las Devoluciones y Reti-radas.
Describir brevemente cómo se manejan las reclamaciones y se decide la retirada de los productos dentro de la organización. Las reclamaciones recibidas deben referirse a los productos suministrados y a su número de lote.
3.7.3 Retirada de Productos de acuerdo con las NCF.
Rellenar la tabla para los últimos cinco años:
Producto Número de Lotes
Motivo de la retirada Fecha Observaciones
3.8 Inspecciones Oficiales y Auto-Inspecciones.
Inspecciones realizadas por las autoridades nacionales (últimos cinco años).
Fecha de Inspección Nombre del Inspector Observaciones
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3.8.1 Auto-inspecciones del último año.
Fecha Materia de la Auto-inspección
Nombre de los Inspectores Observaciones
44.. CCOONNVVEENNIIOOSS CCOONN FFAARRMMAAIINNDDUUSSTTRRIIAA YY//OO LLAABBOORRAATTOORRIIOOSS
FFAARRMMAACCÉÉUUTTIICCOOSS
• Acompañar original o copia compulsada del documento.
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CUMPLIMIENTO DEL PROGRAMA DE DOCENCIA El contenido del programa de formación para la Especialización en Farmacia Industrial y Galénica tendrá una duración de dos años y estará constituido por tres grupos de conocimientos a adquirir:
1. Programa docente teórico: Constituido por los conocimientos necesarios para el ejercicio de la especialización, con una duración de 18 meses y con un mínimo de 400 horas.
2. Formación práctica en planta piloto: Constituido por las prácticas en planta
piloto, resolución de casos prácticos, seminarios, etc. Se realizará simultáneamente al programa docente, con un mínimo de 1.300 horas.
3. Formación práctica en planta industrial Farmacéutica: Aplicación práctica en
planta industrial farmacéutica de los conocimientos teóricos y técnicos adquiridos en la planta piloto. Dedicación exclusiva durante seis meses, en la totalidad del horario laboral.
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OTROS ASPECTOS DOCENTES 1. Nombramiento del tutor. Existencia de programa propio de Formación 1. Seguimiento y tutorización de residentes 2. Realización de otras actividades docentes (asistencia a cursos de especialización
y reuniones científicas, sesiones bibliográficas, farmacoterapéuticas , clínicas propias o participando en las organizadas por otras Unidades Docentes, Asistencia de FIR a Comisiones de Garantía de Calidad...).
3. Existencia de normativa propia de evaluación 4. Existencia de Memoria Anual de las actividades docentes con participación
específica de los FIR. 5. Actividad científica de los FIR
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CONTROL DEL CUMPLIMIENTO DEL PROGRAMA DE FORMACIÓN.
1. Existencia de normas de evaluación propias y/o de la Comisión de Docencia
2. Existencia de normas escritas de evaluación para extender la certificación anual del residente.
3. Constancia documental de que las normas se aplican
4. Libro de Evaluación de Especialista en Formación o registro de la actividad de los residentes.
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ENTREVISTA SOBRE:
• Objetivos generales del programa de formación. • Cuantificación del programa teórico-práctico. Contenidos específicos: • Conocimientos teóricos • Formación práctica • Otras actividades • Objetivos específicos operativos: • Cuantificación del programa teórico-práctico. • Rotaciones
1. Responsables docencia 2. Especialistas en formación
ENCUESTA DE SATISFACCIÓN DE RESIDENTES