U.O. DI IMMUNOEMATOLOGIA E MEDICINA TRASFUSIONALE

AVIS PROVINCIALE DI PIACENZA

SOMMARIO 1. Informazione del candidato donatore 2. Modalità di accettazione 3. Criteri di selezione 4. Modalità pratiche di prelievo del sangue , controllo del donatore e modalità di campio-

natura 5. Modalità di gestione del donatore dopo la donazione 6. Gestione degli eventi avversi della donazione 7. Riferimenti normativi e procedure a tutela della privacy

PROTOCOLLO

PER IL PRELIEVO DI SANGUE AI DONATORI DELLA PROVINCIA DI PIACENZA

Ospedale di Piacenza -

Chiostro di S. Maria di Campagna (XV sec.)

Scopo e Campo di applicazione Il presente protocollo serve per indirizzare l’attività di prelievo ai donatori di sangue della Provincia di Piacenza , fornen-do agli operatori sanitari i criteri e le modalità per l’informazione, l’accettazione, la selezione, il prelievo e la gestione complessiva dei donatori . E’ distribuito al personale addetto con lista di distribuzione dedicata.

Anno 2007 —Versione n° 4

2

1. Informazione del candidato donatore

Informazione del candidato donatore riguardo alla donazione

Le informazioni a tutela della salute del donatore e del ricevente, presenti sulla prima pagina del questiona-

rio anamnestico , devono essere lette con attenzione dal donatore stesso, prima di candidarsi alla donazio-

ne. Per questo è importante che il personale addetto alla selezione si assicuri che , contestualmente alla

compilazione del questionario anamnestico, il donatore abbia letto e capito il materiale informativo presen-

te sul foglio di prelievo. Qualora il donatore chiedesse informazioni sui rischi connessi con la donazione di

sangue occorre rassicurarlo e confermargli che , qualora egli si trovi in buone condizioni di salute , il ri-

schio è assai modesto e la possibilità di star male è legata essenzialmente alla eventuale lipotimia da reazio-

ne vaso-vagale o da reazione emotiva nei confronti dell’evento. Occorre peraltro tener presente che il dona-

tore può decidere di ritirarsi dalla donazione in qualunque momento della procedura.

Il donatore deve essere informato sull’importanza di mantenere una posizione corretta durante il prelievo

(supina) e sul comportamento da tenere nel post donazione, con particolare riferimento alla raccomandazio-

ne di non eseguire nelle 24 ore successive attività pesanti o rischiose per se stesso e per gli altri. (Esempi di

occupazioni pericolose: pilotaggio di aerei, guida di autobus o treni, manovra di gru, uso di scale, lavoro su

ponteggi, ascensioni, immersioni in acqua)

Informazione del candidato donatore riguardo al trattamento dei dati sensibili

Il personale addetto alla informazione del donatore deve illustrare il contenuto dell’informativa sul tratta-

mento dei dati personali esposto nella sala d’attesa del punto di prelievo, facente riferimento alla Legge

n.196 del 30 giugno 2003. Il donatore, firmando il foglio di accettazione ( di cui è parte integrante il testo

riportato nella Parte E dell’allegato 2 del DM 3/3/2005), dichiara la propria disponibilità alla gestione ana-

grafica e sanitaria dei dati da parte del personale sanitario ed amministrativo del Servizio di Immunoemato-

logia e medicina trasfusionale di Piacenza e del personale delegato al prelievo.

2. Modalità di accettazione I tipi di accettazione che si possono compiere nell’ambito territoriale del SIMT di Piacenza sono i seguenti:

1. donazione di sangue intero

2. donazione di plasma mediante aferesi

3. donazione di piastrine mediante aferesi

4. idoneità alla prima donazione o a donazioni successive se sono trascorsi più di due anni dall’ultima

donazione

5. esami di controllo richiesti dal medico che esegue la selezione o dal medico direttore sanitario di sezio-

ne , purché volti alla verifica dell’idoneità alla donazione del candidato, e secondo i criteri definiti dal

direttore del SIMT

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Il donatore deve essere correttamente identificato . I candidati donatori alla prima donazione , che non han-

no tessere di riconoscimento devono essere riconosciuti attraverso un documento di identità.

La raccolta dei dati anagrafici, che può essere eseguita anche da personale senza obblighi di segreto pro-

fessionale, è particolarmente importante per la corretta gestione dell’unità di sangue e della sua tracciabili-

tà; i campi dei dati anagrafici presenti sul modulo di prelievo devono essere compilati correttamente e com-

pletamente , usando caratteri stampatello o dattiloscritti . La mancanza di identificazione certa del donatore

rende l’unità inutilizzabile .

La raccolta dei dati anamnestici e delle abitudini di vita deve essere eseguita da personale sanitario in

ambiente che ne garantisca la riservatezza . Il donatore è tenuto alla compilazione completa e veritiera del

questionario anamnestico : questo deve essere sottoscritto dal donatore e dal personale sanitario che ha

raccolto i dati.

Il questionario deve essere compilato al momento della selezione e , qualora sorgano dubbi sui quesiti , il

donatore deve essere messo in grado di chiedere chiarimenti al medico responsabile della selezione.

3 Criteri di selezione e di esclusione Visita medica I. Anamnesi

II. Esame obiettivo

III. Accertamento dei requisiti fisici

IV. Giudizio di idoneità

V. Acquisizione del consenso informato

I Anamnesi : l’anamnesi riguarda la valutazione del questionario e l’eventuale approfondimento di

quei punti che possono costituire motivo di rischio per la salute del donatore o per la salute del rice-

vente.

II Esame obiettivo : l’esame deve valutarne le condizioni generali di salute con particolare riferimento

a segni quali : debilitazione, iponutrizione, edemi, anemia, cianosi, dispnea, instabilità mentale, in-

tossicazione alcolica, uso di stupefacenti ed abuso di farmaci (art.6 DM 3/3/2005). Si tratta dunque

di valutare le caratteristiche fisiche e comportamentali con un attento esame ispettivo.

III Requisiti fisici : preliminarmente alla donazione il medico responsabile della selezione verifica i re-

quisiti fisici , i cui valori limite sono inseriti nella tabella “Criteri generali per la selezione del donato-

re” posta a pagina 4 di questo protocollo.

4

IV. Giudizio di idoneità : il giudizio di idoneità deve essere formulato dal medico responsabile della

selezione, che deve tener conto dei criteri imposti dalla legge oltre che della necessità di tutelare

donatore e ricevente, mostrando peraltro sensibilità verso lo spirito di altruismo volontario che soli-

tamente anima il donatore di sangue. Qualora lo ritenga necessario , il medico responsabile della

selezione può prescrivere l’esecuzione di ulteriori indagini cliniche, di laboratorio e strumentali

volte ad accertare l’idoneità del candidato donatore. (Art.7,comma 2, DM 3/3/2005). Tali indagini

aggiuntive devono essere strettamente mirate a verificare l’idoneità alla donazione e comunque in-

serite nei protocolli definiti dal Direttore del SIMT; indagini d’altro tipo, volte ad analizzare lo stato

di salute del donatore ma non finalizzate alla idoneità alla donazione , debbono essere delegate al

medico curante ed essere svolte al di fuori dei protocolli di idoneità .

Criteri generali per la selezione del donatore di sangue intero

Criteri Precisazioni Età del donatore 18 - 60 Donatore nuovo 18 - 65 Donatore periodico > 65 Solo per deroga del medico che esegue la selezione Frequenza delle donazioni Fino a 2 / anno Donna in età fertile Fino a 4 / anno Uomini ; Donne in menopausa Intervallo ≥ 90 Dall'ultima donazione ≥ 60 Dall'ultima aferesi Peso del donatore ≥ 50 Kg Emoglobina Donne ≥ 12,5 g/dl Uomini ≥ 13,5 g/dl Pressione arteriosa Sistolica compresa tra 110 e 180 mm di mercurio Diastolica compresa fra 60 e 110 mm di mercurio Frequenza cardiaca Compresa fra 50 e 100 b/minuto , ritmo regolare Calo poderale Non superiore al 10 % del peso corporeo negli ultimi 3 mesi in seguito a dieta

La deroga per età superio-re a 65 anni è possibile solo per una donazione di sangue intero all’anno, previa esecu-zione degli esami annuali e dell’elettrocardiogramma Non è comunque consentita oltre il compimento del 70° anno di età. Chi pratica attività sportiva può essere accettato con fre-quenza cardiaca inferiore, purché sia accertata l’assen-za di problemi di conduzione cardiaca

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Criteri generali per la selezione del donatore di plasma o piastrine mediante aferesi

Principali cause di non idoneità alla donazione

Criteri aggiuntivi o alternativi rispetto alla donazione di sangue

Precisazioni

Età 18 - 60 anni Intervallo Stabilito in base al DM n.85 del 3/3/2005 Frequenza delle donazioni Stabilita in base al DM n.85 del 3/3/2005 Protidemia ≥ 6 g% e quadro elettroforetico nella norma Piastrine ≥ 150.000 / µ l

Malattie autoimmuni Malattie cardiovascolari Malattie organiche del sistema nervoso centrale Neoplasie o malattie maligne Tendenza anomala all’emorragia Crisi di svenimenti e / o convulsioni Affezioni gastrointestinali, epatiche, urogenitali, ematologiche Diabete

Ad esclusione della Malattia celiaca purché il do-

natore segua una dieta priva di glutine Affezioni cardiovascolari in atto o pregresse ad

eccezione di anomalie congenite completa-mente guarite

Antecedenti di gravi malattie organiche del siste-

ma nervoso centrale Eccetto cancro in situ con guarigione completa Antecedenti di coagulopatia congenita o acquisita

importante Convulsioni diverse da quelle febbrili infantili ad

eccezione di quelle per le quali sono trascorsi 3 anni dall’ultima terapia anticonvulsiva senza ricadute

Grave affezione attiva, cronica o recidivante Se in trattamento con insulina

Criteri di esclusione permanente a tutela del Donatore

Il candidato donatore affetto o precedentemente affetto da una della sottoelencate patologie

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Malattie infettive Encefalopatia spongiforme trasmissibile (TSE) In particolare M. di Creutzfeld-Jacob e variante della M. di CJ Assunzione di sostanze farmacologiche Riceventi xenotrapianti Comportamento sessuale Alcolismo cronico

Epatite C Epatite B ( eccetto persone divenute HBsAg

negative e HBsAb positive) HIV 1—2 HTLV I / II Babesiosi Lebbra Kala Azar (Leishmaniosi viscerale) Tripanosoma Cruzii (M. di Chagas) Sifilide Epatite ad eziologia indeterminata

Persone con antecedenti medici o familiari

di M di CJ, trapianto di cornea o di dura ma-dre o trattati con medicinali estratti dalla ghiandola pituitaria umana

Persone che hanno soggiornato nel Regno Unito per più di 6 mesi cumulativi fra il 1980 e il 1996

Persone che hanno ricevuto trasfusioni allo-geniche nel Regno Unito dopo il 1980

Ogni antecedente di uso non prescritto di sostanze farmacologiche per via IM o EV o tramite altri strumenti in grado di trasmettere gravi malattie infettive comprese sostanze stupefacenti , steroidi o ormoni a scopo di culturismo fisico Persone esposte dal comportamento sessuale ad alto rischio di contrarre gravi malattie trasmissibili con il sangue

Criteri di esclusione permanente a tutela del Ricevente

Il candidato donatore affetto o precedentemente affetto da una della sottoelencate patologie

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Principali cause di non idoneità temporanea alla donazione di sangue ed emocomponenti

INFEZIONI : In linea generale dopo malattia infettiva i donatori sono sospesi dalla donazione per almeno 2 settimane dalla guarigione completa. In caso di focolai di malattie si applica il periodo di e-sclusione conforme alla situazione epidemiologica specifica Si applicano inoltre i seguenti periodi di esclusione per le condizioni morbose riportate in tabella

Idoneità in rapporto al valore delle Transaminasi (ALT) [DM n.85 3/3/2005]

Il valore limite di accettazione è di 60 U/L, corrispondente al doppio del valore di norma per l’a-rea geografica piacentina. In caso di superamento di tale valore l’unità donata viene eliminata e il donatore invitato a ripetere il test prima della successiva donazione In caso di riscontro di due episodi consecutivi di ALT > 60 U/L il donatore viene sospeso per 6 mesi ed invitato a ricontrollare le ALT prima di essere riammesso alla donazione In caso di riscontro di ALT > 60 U/L al controllo a 6 mesi il donatore viene sospeso per ulteriori 6 me-si ; qualora il controllo eseguito a 12 mesi riveli valori di ALT superiori a quelli che consentono l’ido-neità alla donazione , il donatore viene sospeso definitivamente. Per poter riprendere l’attività di donazione il donatore dovrà in questo caso sottoporsi ad esame di ido-neità.

Cause Sospensione Glomerulonefrite Brucellosi, Febbre Q, Tubercolosi Febbre reumatica Toxoplasmosi Malattia di Lyme Mononucleosi Febbre > 38 C° Affezioni di tipo influenzale Malaria Individui che sono vissuti in zona malarica

nei primi 5 anni di vita o per 5 anni consecu-tivi

Visitatori asintomatici di zone endemiche

Soggetti precedentemente affetti da malaria

Virus del Nilo occidentale (WNV) Viaggi in zone endemiche per malattie tropicali

5 anni dopo guarigione 2 anni dopo guarigione 2 anni dopo la cessazione dei sintomi in assenza di cardiopatia cronica 6 mesi dopo guarigione (e IgM negative) 2 settimane dopo la cessazione dei sintomi 2 settimane dopo la cessazione dei sintomi Esclusione dalla donazione di sangue intero , emazie e piastrine per i 3 anni successivi al ritorno . Possono donare plasma da inviare alla lavorazione industriale 6 mesi dopo aver lasciato la zona di endemia Esclusione permanente 28 giorni dopo aver lasciato una zona con casi di malattia nell’anno in corso 28 giorni dopo guarigione in casi di infezione 3 mesi dal rientro e dopo valutazione dello stato di salute

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Ulteriore definizione del rischio di contrarre infezione malarica

Elenco dei paesi a rischio di malaria , compresa la forma da P. Falciparum, diffusa in tutto il paese e per tutto il periodo dell'anno

Angola Bangladesh Belize Benin Bhutan Burkina faso Cambogia Camerun Ciad Comore Congo Costa D’avorio Eritrea Etiopia Gabon Gambia

Ghana Gibuti Guinea Bissau Guinea Equatoriale Guyana India Indonesia Kenya Laos Liberia Madagascar Malawi Mali Mauritania Mozambico Nigeria

Rep.Dem.Congo Rep. Tanzania Ruanda S. Tomé e Principe Senegal Sierra Leone Somalia Sri Lanka Togo Uganda Vanuatu Vietnam Yemen Zambia

Elenco dei paesi a rischio di malaria, principalmente nella forma da P.Vivax, diffusa in alcune aree del paese e per alcuni periodi dell'anno

Afghanistan Arabia Saudita Armenia Azerbaigian Bolivia Botswana Brasile Cina Colombia Ecuador El Salvador

Filippine Georgia Guatemala Guyana Francese Haiti Honduras Iran Iraq Isole Salomone Mauritius Messico

Nepal Nicaragua Pakistan Panama Paraguai Rep. Corea Siria Sud Africa Suriname Tagikistan Tailandia Venezuela

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Distribuzione geografica della malaria

Criteri di prevenzione della trasmissione di S.A.R.S. (*)

I donatori che abbiano soggiornato in aree a rischio di SARS sono invitati a NON DONARE per almeno

21 giorni dopo il ritorno in Italia.

Qualora si siano manifestati in tale periodo segni di infezione delle vie aeree (tosse, febbre) sono pregati

di segnalarli al momento della selezione. (Decreto del Presidente della Regione Emilia Romagna n.122 del 6-5-2003) (*) benché il termine di riferimento legislativo sia scaduto , è bene tener presente a scopo puramen-te prudenziale le sopraccitate norme di sicurezza, nell’eventualità che il fattore di rischio riemerga

Prevenzione della trasmissione del virus della Chikungunya

Il virus Chikungunya è responsabile di una sindrome caratterizzata da febbre , dolori articolari e talvolta

rush cutanei, ad andamento benigno ma potenzialmente grave se contratta da pazienti defedati o immuno-

depressi. Il virus è trasmesso da un vettore, individuato nella zanzara tigre .

Al fine di prevenire la trasmissione trasfusionale del virus della Chikungunya, i donatori che si siano recati

nelle aree italiane interessate da fenomeni epidemici devono essere sospesi per un periodo di 15 giorni a

partire dal giorno di ritorno dalle zone epidemiche. I donatori provenienti da aree endemiche extraeuropee

devono invece essere sospesi per 3 mesi in consonanza con quanto avviene per chi ha soggiornato in zone

endemiche per malattie tropicali.

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Motivi di sospensione collegati con fattori di rischio trasmissibili con il sangue

Esame endoscopico con strumenti flessibili Spruzzo delle mucose con sangue o lesioni da ago Trasfusione di emocomponenti o somministrazione di emo-

derivati Tatuaggi o body-piercing Agopuntura se non eseguita da professionisti qualificati con

ago “usa e getta” Persone a rischio dovuto a stretto contatto domestico con

persone affette da epatite B Rapporti sessuali occasionali a rischio di trasmissione di ma-

lattie infettive Rapporti sessuali con persone infette o a rischio di infezione

da HBV, HCV, HIV Intervento chirurgico maggiore

NB :Per valutare l’idoneità del candidato donatore occorre ovvia-mente tener conto della guarigione della patologia di base per la quale il soggetto è stato operato e/o trasfuso

4 mesi dall’ultima esposizione al rischio

Motivi di sospensione collegati a vaccinazioni

Virus o batteri vivi attenuati Virus , batteri o rickettsie inattivati/uccisi Tossoidi Vaccini dell’epatite A e B e in generale vaccini ricombinanti Rabbia Vaccini dell’encefalite delle zecche

4 settimane 48 ore se il soggetto è asintomatico 48 ore se il soggetto è asintomatico 48 ore se il soggetto è asintomatico e se non vi è stata esposizione 48 ore se il soggetto è asintomatico e se non vi è stata esposizione. Se il vaccino è stato somministrato dopo esposizione esclusione per 1 anno Nessuna esclusione se il soggetto sta bene e se non vi è stata esposizione

Altre cause di sospensione temporanea Cure odontoiatriche 48 ore per cure di minore entità da parte di odontoiatra o odontoigieni-

sta NB : l’estrazione , la devitalizzazione ed interventi analoghi sono consi-derati interventi chirurgici minori

Allergie ai farmaci Rinvio di 1 anno dopo l’ultima esposizione , con particolare riguardo alla penicillina , previo dosaggio IgE specifiche presso il SIT

La sospensione per intervento chirurgico minore e per ogni evento terapeutico ad esso assimilabile è di 1 settimana

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Farmaci

Antinfiammatori

Antibiotici Antimicotici

Cortisonici

Antiaritmici

Antipertensivi

Psicofarmaci maggiori (antipsicotici,neurolettici)

minori (benzodiazepine)

Anticonvulsivanti

Ormoni

Anestetici locali

Anti-ulcera (Ranidil, Omeprazolo)

Terapia desensibilizzante

Broncodilatatori

(β stimolanti, teofillina)

Antiaggreganti (ASA, Ticlopidina)

Periodo di sospensione 7 giorni dopo il termine della terapia 15 giorni dopo il termine della terapia 15 giorni dopo il termine della terapia 15 giorni dopo il termine della terapia Finchè perdurano le condizioni che ne hanno determinato l'assun-zione 24 ore dalla sospensione della terapia; valutazione caso per caso con particolare attenzione ai betabloccanti Per il periodo di terapia; riammissione previa valutazione medica, anche sulla patologia di base. nessuna o secondo valutazione medica Permanente Nessuna per terapia sostitutiva , nessuna per Gh da DNA ricombi-nante 12 ore dopo il termine della terapia Durante la terapia e in presenza di sintomatologia 72 ore dall'ultima iniezione 7 giorni dopo il termine della terapia Permanente se trattamento cronico o 5 giorni dopo il termine della terapia , se la patologia di base consente la sospensione del farma-co

Farmaci:

TAO

(Coumadin, Sintrom)

Finasteride

Isotretionina (Roaccutan)

Antineoplastici

Valutare la patologia in terapia Permanente se trattamento cronico o 7 giorni dopo il termine della terapia Durante il trattamento e fino a 2 mesi dopo sospensione Durante il trattamento e fino a 2 mesi dopo sospensione Permanente (anche per patologia sottostante)

Sospensione per assunzione di farmaci

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N.B. - Oltre a quelli citati nel presente protocollo, possono esservi ulteriori ragioni per

il rinvio della donazione ai fini della protezione del ricevente: la decisione relativa al

rinvio spetta al medico responsabile della selezione. La durata del periodo di sospen-

sione sarà valutata dal medico del SIT in base alle motivazioni poste dal medico che

ha eseguito ha selezione e in base all’esito di eventuali successivi esami volti a stabilire

il decadere dei motivi di sospensione.

La Gravidanza come elemento di sospensione temporanea La gravidanza in atto costituisce motivo di esclusione temporanea . La sospensione si protrae per 1 anno dal momento del parto. L’interruzione di gravidanza costituisce motivo di sospensione per 6 mesi , salvo diversa valutazio-ne del medico responsabile della selezione.

SELEZIONE DEL CANDIDATO DONATORE STRANIERO ED EXTRACOMUNITARIO A causa delle particolari problematiche poste dall’idoneità alla donazione di candidati donatori stranieri provenienti da paesi nei quali esistono fattori di rischio legati all’ambiente di vita , sono previsti per costo-ro particolari criteri di selezione , secondo procedure condivise a livello regionale e in linea con criteri in-dicati dalla Società italiana di medicina trasfusionale Per poter essere accettato come aspirante donatore il cittadino straniero deve possedere i seguenti requisiti: essere in grado di leggere e comprendere in modo sufficiente la lingua italiana, tanto da consentire la

comprensione dei concetti contenuti nel questionario anamnestico e la sua compilazione consapevole

essere in possesso di regolare permesso di soggiorno, risiedere stabilmente in Italia ed essere assistito

dal SSN

avere un preciso recapito telefonico al quale riferirsi per eventuali comunicazioni urgenti inerenti la

donazione

Per la selezione del candidato donatore proveniente da paesi extraeuropei o comunque da aree con presen-

za di fattori rischio diversi da quelli locali deve essere utilizzato il MODULO PER ASPIRANTI DONA-

TORI STRANIERI ED EXTRACOMUNITARI allegato a questo protocollo. Il modulo integra il que-

stionario anamnestico e deve essere allegato a quello e conservato con le stesse modalità.

SELEZIONE DEL DONATORE CHE VIAGGIA A causa dei sempre più frequenti spostamenti per lavoro o per turismo, avviene spesso che il donatore deb-

ba essere valutato per soggiorni in aree esposte a rischio di malattie infettive : allo scopo di indagare sui

fattori di rischio cui egli è stato potenzialmente esposto , occorre che sia selezionato utilizzando il MODU-

LO PER LA SELEZIONE DEL DONATORE CHE VIAGGIA allegato a questo protocollo.

Il modulo integra il questionario anamnestico e deve essere allegato a quello e conservato con le stesse mo-

dalità.

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4. Modalità pratiche del prelievo di sangue , controllo del donatore durante

il prelievo e modalità di campionatura

Analisi preliminare degli ambienti e dei materiali

Prima di procedere all’accettazione dei donatori è opportuno che il personale addetto esegua una

verifica degli ambienti dedicati al prelievo con particolare attenzione a:

1. pulizia e igiene dei locali (pavimenti,pareti,porte,lavelli,servizi igienici,termosifoni,angoli na-

scosti)

2. efficienza e pulizia dei lettini

3. efficienza dell’attrezzatura (bilance , piani di lavoro, pinze,ecc)

4. presenza e buone condizioni del materiale indispensabile al prelievo

E’ inoltre necessario verificare, con l’aiuto di una lista di controllo , la presenza della strumentazio-

ne e dei presidi terapeutici per il pronto soccorso

Il personale addetto al prelievo che rilevi una situazione igienica o attrezzature di proprietà della sezione

non adeguate deve farne pronta segnalazione alla segreteria dell’AVIS Provinciale, che provvederà ad in-

formarne il direttore sanitario della sezione e il presidente della stessa, in modo da provvedere rapidamente

alla soluzione del problema.

Il personale addetto al prelievo che rilevi mancanze o anomalie nel materiale fornito dal Servizio trasfusio-

nale deve farne segnalazione al direttore del SIT mediante apposito modulo (Allegato n.1) in modo che

questi possa provvedere a risolvere e prevenire ulteriori analoghe non conformità

V - Acquisizione del consenso informato

Contestualmente alla firma del questionario anamnestico il donatore appone sul foglio di prelievo la firma di consenso informato e di autorizzazione al trattamento dei dati personali

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Procedura di accettazione e di prelievo

Dopo il giudizio di idoneità , il donatore viene accolto nel luogo di prelievo, dove viene invitato a coricarsi

sul lettino /poltrona in posizione rigorosamente supina ; sono assolutamente da evitare posizioni semisedu-

te o sedute.

L’addetto alla preparazione e all’etichettatura delle sacche di prelievo deve preliminarmente ispezionare la

sacca per verificarne l’aspetto e l’assenza di eventuali difetti . Se all’apertura di una confezione una o più

sacche risultassero abnormemente umide, tutte le sacche di quella confezione devono essere accantonate ed

il problema segnalato al SIMT.

L’etichettatura delle sacche deve essere eseguita in modo accurato , con particolare attenzione alla numera-

zione presente sulle etichette , che identifica in modo univoco il prelievo e il donatore. La posizione miglio-

re per le etichette è nella parte superiore della sacca in prossimità del bordo dell’etichetta madre.

Le etichette con lo stesso numero vanno poste sulla sacca principale ,su quelle satelliti, sulle provette e sul

foglio di prelievo. La numerazione attualmente adottata presso il SIMT di Piacenza è composta da 8 numeri

di cui i primi 2 sono fissi ( 68 ) e gli altri variano identificando il singolo prelievo e la tipologia dello stes-

so.

La seguente tabella indica le categorie di numeri ed il loro utilizzo

L’accettazione eseguita presso il SIMT e presso i Centri fissi di raccolta prevede la stampa delle etichette e

del modulo di prelievo al momento dell’accettazione informatizzata del donatore, consentendo l’attribuzio-

ne univoca dell’unità al donatore

Nelle sedute di prelievo esterne al SIMT l’associazione unità / donatore si basa sull’attribuzione manuale

di identità ed è pertanto procedura critica per l’assegnazione dell’unità e dei campioni al singolo donatore.

Sulle etichette devono essere indicate le iniziali del donatore , facendo particolare attenzione a non sovra-

scrivere il codice a barre , che risulterebbe illeggibile al momento del carico ; le etichette non devono esse-

re bagnate in modo da scolorirne le barre e devono essere poste in posizione verticale sui campioni , lungo

l’asse della provetta .

Serie Utilizzo

da 1 a 99.000 Unità prelevate presso il SIMT di Piacenza o nei Centri fissi di raccolta

da 100.000 a 199.999 Unità prelevate dalle equipe itineranti

da 800.000 a 899.999 Campione per esecuzione di esami senza donazione (controlli , idoneità )

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ETICHETTA DONA-TORE

COGNOME - NOME DATA DI NASCITA TIPO DI PRELIEVO

……../……../…………. DONAZIONE

DONAZIONE +ES. ANNUALI

1°DONAZIONE + ES. ANNUALI

IDONEITA’

SOLO ANNUA-LI

ES. CONTROL-LO sec. DM 3/3/05

……………………………………………

NOTE:

……../……../………….

DONAZIONE

DONAZIONE +ES. ANNUALI

1°DONAZIONE + ES. ANNUALI

IDONEITA’

SOLO ANNUA-LI

ES. CONTROL-LO sec. DM 3/3/05

……………………………………………

NOTE:

……../……../…………. DONAZIONE

DONAZIONE +ES. ANNUALI

1°DONAZIONE + ES. ANNUALI

IDONEITA’

SOLO ANNUA-LI

ES. CONTROL-LO sec. DM 3/3/05

……………………………………………

NOTE:

……../……../…………. DONAZIONE

DONAZIONE +ES. ANNUALI

1°DONAZIONE + ES. ANNUALI

IDONEITA’

SOLO ANNUA-LI

ES. CONTROL-LO sec. DM 3/3/05

……………………………………………

NOTE:

……../……../…………. DONAZIONE

DONAZIONE +ES. ANNUALI

1°DONAZIONE + ES. ANNUALI

IDONEITA’

SOLO ANNUA-LI

ES. CONTROL-LO sec. DM 3/3/05

……………………………………………

NOTE:

……../……../…………. DONAZIONE

DONAZIONE +ES. ANNUALI

1°DONAZIONE + ES. ANNUALI

IDONEITA’

SOLO ANNUA-LI

ES. CONTROL-LO sec. DM 3/3/05

……………………………………………

NOTE:

……../……../…………. DONAZIONE

DONAZIONE

+ES. ANNUALI

1°DONAZIONE + ES. ANNUALI

IDONEITA’

SOLO ANNUA-LI

ES. CONTROL-LO sec. DM 3/3/05

……………………………………………

NOTE:

Dal giugno 2007 è stato introdotto un unico modulo di registrazione delle donazioni per i prelievi itineranti , con il formato di seguito presentato ; questo registro sostituisce qualunque modulistica precedente, tranne quella prevista dalla legge ( modulo di accettazione e questionario anamnestico) . Le sezioni possono richiedere copia del suddetto modulo all’AVIS Provinciale o fotocopiarlo per scopi associativi, alla fine della seduta di prelievi nella propria sede.

U.O. di Immunoematologia e Trasfusione di Piacenza - AVIS Provinciale di Piacenza Registro ……………….. Uscita di …………………………… del ……./……../……..

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Elenco provette campione per tipologia di prelievo :

Donazione di sangue:

A1 - Provetta per emocromo (tappo viola) [anticoagulante EDTA]

A2 - Provetta per gruppo (emocromo) (tappo viola) [anticoagulante EDTA]

B - Provetta per NAT (tappo grigio )

C - Provetta per esami virologici e sifilide ( tappo giallo)

D - Provetta per ALT (tappo marrone)

Donazione di sangue + Esami annuali : Tutte le precedenti + Provetta E per foresi proteica

Solo Esami annuali ( senza donazione)

A1 - Provetta per emocromo (tappo viola) [anticoagulante EDTA]

D - Provetta per chimica clinica (tappo marrone)

[ se unita alla donazione già presente per ALT ]

E - Provetta per elettroforesi proteine plasmatiche

Esami di idoneità

A1 - Provetta per emocromo (tappo viola ) [anticoagulante EDTA]

A2 - Provetta per gruppo sanguigno (tappo viola) [anticoagulante EDTA]

C - Provetta per esami virologici e sifilide (tappo giallo)

D - Provetta per ALT ( tappo marrone)

Una volta preparate le sacche e le provette per la campionatura , occorre identificare nuovamente il donato-

re , chiedendogli il nome e il cognome, quindi procedere al posizionamento delle sacche sulla bilancia, pre-

disposta per il volume di prelievo ( 450 + / - 10 %), in modo che il dislivello fra braccio del donatore e sac-

ca sia il maggiore possibile. Applicare il laccio emostatico al donatore.

LEGENDA Da sinistra A. Provette per emocromo e Gruppo sanguigno (tappo viola , EDTA )

B. Provetta per NAT (tappo grigio perla)

C. Provetta esami di virologia e sifilide (tappo giallo)

D. Provetta per ALT ed esami di chimica clinica (tappo marrone)

E. Provetta per Elettroforesi delle proteine plasmatiche (tappo giallo,4ml) A1 B C D

E A2

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Individuare la vena migliore in un punto libero da ogni alterazione della cute (ignorando se indispensabile

le preferenze del donatore) . Procedere quindi alla disinfezione della cute , utilizzando il prodotto presente

nel kit in dotazione, imbevendo abbondantemente la garza , procedendo con un movimento a spirale dal

centro verso l’esterno dell’area interessata ed evitando di toccare la cute dopo aver sparso il disinfettante.

Con una leggera rotazione rompere la sicura del cappuccio protettivo dell’ago , quindi eseguire la fleboto-

mia , fissando l’ago con un cerotto.

Verificare che il sangue si mescoli correttamente con la soluzione anticoagulante e controllarne regolar-

mente il flusso.

La prima quota di sangue prelevato defluisce nella sacchetta satellite il cui contenuto è dedicato all’esecu-

zione degli esami mediante apparato vacutainer ; fatta questa manovra aprire il dispositivo che consente al

sangue di scendere nella sacca di raccolta .

Nel caso si rendesse necessario cambiare accesso venoso per difficoltà intervenute nel primo prelievo, è

indispensabile cambiare sacca . E’ decisamente opportuno che la donazione avvenga con un'unica venipun-

tura; qualora fosse indispensabile eseguire più venipunture bisogna che l’addetto al prelievo chieda il con-

senso del donatore; occorre inoltre tener presente che il rischio di reazione vaso-vagale è maggiore nei pre-

lievi tribolati e con più tentativi di accesso.

Al termine della flebotomia chiudere il tubo di prelievo , estrarre l’ago retrattile , fissando l’elemento di

protezione con una mano ed estraendo l’ago con l’altra , finché quest’ultimo non si blocca nella posizione

finale dell’apposito astuccio. Sigillare la sacca utilizzando i dispositivi disponibili.

Eseguire la medicazione del braccio del donatore.

La durata della flebotomia in minuti deve essere registrata

(DM 3/3/05, All. 1) nell’apposito spazio del modulo di prelievo,

barrando la voce corrispondente fra quelle elencate .

Per ogni singola donazione gli operatori coinvolti appongono la propria firma sul foglio di prelievo

nello spazio a ciò dedicato. (DM 3/3/05; art 1 , c 2)

Terminata la donazione il donatore deve trattenersi per almeno 5 minuti sul lettino di prelievo ed alzarsi da

questo lentamente. Il donatore deve essere controllato durante tutto l’arco della donazione e nel periodo che

immediatamente la segue.

E’ importante che il personale addetto al salasso sorvegli il donatore senza mai lasciarlo solo, controlli l’an-

damento del prelievo e al termine di questo si accerti che il passaggio del donatore dal clino all’orto stati-

smo avvenga in modo graduale e senza fretta.

L’unità di sangue donata deve essere posta nel contenitore predisposto per la conservazione e per il traspor-

to ; le unità prelevate in sacca quadrupla , usate per la produzione di concentrati piastrinici , devono essere

conservate a temperatura ambiente fino al momento della lavorazione.

Durata della donazione inferiore a 12 minuti

fra 12 e 15 minuti

superiore a 15 minuti

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• Procedura di idoneità alla prima donazione: il candidato alla prima donazione deve accertare la pro-

pria idoneità e osservare , prima di donare, un periodo di cosiddetta “quarantena” , della durata di qua-

rantacinque giorni.

Al momento dell’accettazione deve compilare il questionario anamnestico con l’aiuto del personale

sanitario e sottoscrivere il consenso al trattamento dei dati personali. Il candidato donatore deve quindi

valutare con il medico le notizie fornite con il questionario e deve essere adeguatamente informato sui

rischi potenziali che la donazione di sangue può comportare per il donatore e per il ricevente : a questo

proposito occorre che il medico sottolinei l’importanza delle abitudini di vita e sessuali del candidato ,

al fine della tutela del ricevente, informandolo sui limiti che le metodiche diagnostiche presentano nel-

la diagnosi di infezioni trasmissibili con il sangue. Occorre inoltre informare il candidato donatore sul-

la possibilità di autoescludersi , anche senza dover fornire alcuna motivazione, nel caso egli ne ravvisi

la necessità.Il medico addetto alla selezione esegue poi la visita e ne indica l’esito sul modulo di prelie-

vo. Il candidato donatore sarà sottoposto , qualora dopo l’anamnesi e la visita risulti idoneo , agli esami

biologici di idoneità, elencati in questo capitolo a pagina 14. La valutazione finale dell’idoneità del

candidato alla prima donazione spetta al medico di Medicina trasfusionale , il quale , valutato l’esito

degli esami , esprime sul referto il giudizio di idoneità.

Oltre che come prologo alla prima donazione,la procedura di idoneità deve essere eseguita in:

1. donatore sospeso per cause sanitarie per le quali il periodo di sospensione a giudizio del medico re-

sponsabile della selezione non sia sufficiente ad escludere il rischio di infezioni trasmissibili con il

sangue

2. donatore non periodico che non abbia donazioni o esami di idoneità nei 2 anni precedenti

Esami periodici ( DM allegato 7 comma C) : il donatore periodico , oltre agli esami previsti ad ogni singola donazione viene sottoposto una volta all’anno ai seguenti esami :

• glicemia • creatininemia • proteinemia ed elettroforesi sieroproteica • colesterolemia • trigliceridemia • ferritinemia

L’eventuale inserimento di esami diversi da quelli previsti dal dettato legislativo può essere eseguito solo nel SIMT di Piacenza e nei Centri di raccolta fissi posti presso i P.O. di Fiorenzuola d’Arda e Ca-stel San Giovanni ; gli esami aggiuntivi devono comunque far parte di protocolli condivisi e autorizzati dal Direttore del SIMT . Nel caso in cui il medico responsabile della selezione ravvisasse la necessità di praticare esami e test diagnostici aggiuntivi , deve comunicare tale necessità al medico del SIMT e concordare con questi le modalità di esecuzione degli stessi. Si ricorda inoltre che tale necessità deve essere strettamente finaliz-zata ad evidenziare l’idoneità alla donazione e non riguarda la gestione generale dello stato di salute del soggetto , che deve essere delegato al Medico curante.

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Lo smaltimento dei rifiuti deve avvenire per mezzo degli appositi contenitori e secondo i criteri di sicurez-za attualmente adottati in ambito sanitario.

Conservazione delle unità prelevate e trasporto dal punto di prelievo al SIMT

Le unità prelevate nella sala prelievi del SIMT di Piacenza devono essere avviate alla lavorazione nel più

breve tempo possibile, con modalità diverse in funzione della lavorazione prevista.

Le unità prelevate nelle unità di raccolta di Fiorenzuola e Castel San Giovanni devono essere avviate al

SIMT nel più breve tempo possibile. Qualora siano inviate al SIMT il giorno successivo alla raccolta devo-

no essere conservate in frigoemoteca avente le caratteristiche stabilite dal DM 3/3/2005. Il trasporto deve

avvenire in adatto contenitore, debitamente refrigerato e nel minor tempo possibile

Le unità prelevate durante le sedute di prelievo itinerante nella provincia di Piacenza devono essere traspor-

tate al SIMT nel più breve tempo possibile. Qualora il tempo intercorso fra il prelievo e l’invio sia dell’or-

dine di alcune ore o la temperatura esterna sia elevata, le unità raccolte possono essere conservate in un fri-

gorifero locale avente le seguenti caratteristiche:

temperatura verificabile attraverso un termometro interno

ambiente refrigerato esclusivamente dedicato alla conservazione delle unità di sangue e igienizzato

secondo criteri di pulizia di carattere sanitario.

Il trasporto deve essere compiuto utilizzando i contenitori refrigerati rigidi in dotazione all’equipe di prelie-

vo.

Qualora le unità raccolte debbano essere usate per la preparazione di concentrati piastrinici devono essere

conservate a temperatura di 22 °C ± 2 fino al momento della lavorazione e comunque devono essere tra-

sportate al SIMT nel più breve tempo possibile

Ispezione delle sacche sottoposte a trasporto : (DM 3/3/2005 , art.16,comma 2) Le unità di sangue pre-

levate devono essere ispezionate prima del trasporto secondo quanto espresso dal dettato legislativo :

“Le sacche contenenti unità di sangue debbono essere ispezionate immediatamente prima del trasporto ed

in caso di riscontro di eventuali anomalie dell’aspetto e del colore debbono essere eliminate …….”

L’eventuale eliminazione delle sacche cui fa riferimento l’articolo sopracitato deve essere di regola delega-

to al personale tecnico del SIMT , che provvederà alla eliminazione previa consultazione del medico del

SIMT ; l’unità coinvolta deve essere trasportata in modo da essere ben identificabile e separata dalle altre

unità.

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6. Gestione degli eventi indesiderati della donazione

6 – A Eventi indesiderati a carattere locale Ematoma : la corretta tecnica di venipuntura dovrebbe scongiurare questo rischio . Qualora si ma-

nifesti o se ne preveda il verificarsi , occorre eseguire una medicazione accurata della zona del

braccio interessata a base di creme/pomate eparinoidi , anti-infiammatorie o cortisoniche. Oc-

corre informare il donatore che la manifestazione può essere dolorosa ma ben di rado ha conse-

guenze importanti sulla funzionalità del braccio. Il medico può consigliare al donatore, qualora

ne ravvisi la necessità, di fare un controllo presso il SIMT di Piacenza a distanza di 24 / 48 ore

per verificare l’evoluzione del danno locale.

6 – B Eventi indesiderati a carattere sistemico • Reazione vaso-vagale / lipotimia

⇒ Fattori predisponenti : inesperienza alla donazione ( attenzione soprattutto alle prime

donazioni !), emotività e vista del sangue, manovre finali di estrazione dell’ago, soprat-

tutto dopo un salasso lungo e laborioso

⇒ Segni clinici soggettivi : sensazione di debolezza , vertigine

⇒ Segni clinici obiettivi : sudorazione, pallore, perdita di coscienza , polso generalmente

bradicardico, pressione arteriosa diminuita.

5. Modalità di gestione del donatore dopo la donazione Anche se la donazione si è svolta senza inconvenienti , sarà opportuno raccomandare al donatore di:

Non lasciare il luogo di prelievo senza aver mangiato qualcosa o aver almeno bevuto due bicchieri di

liquidi ( acqua, tè , ecc) .

Non sottoporsi a sforzi particolari nella giornata della donazione

Non fumare per almeno un’ora dopo la donazione

A donazione avvenuta , se il donatore lo richiede , occorre rilasciare il certificato di avvenuta donazione

(art. 13 e 14 DM 15/1/1991)

E’ molto importante la sorveglianza del donatore durante il ristoro , poiché un buon numero di inconve-

nienti collegati alla donazione avviene durante questa fase: l’ambiente di ristoro deve essere vicino al punto

di prelievo in modo che il personale addetto al prelievo possa svolgere adeguata sorveglianza e intervenire

rapidamente in caso di necessità.

E' opportuno che l'uscita del donatore dagli ambienti di prelievo sia autorizzata dal medico.

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⇒ Intervento terapeutico :

• abbassare la testa del donatore e alzare gli arti inferiori

• togliere l’ago da prelievo

spesso la reazione si risolve in questa fase senza ulteriori complicanze

in caso di perdita di coscienza:

assicurare la pervietà delle vie aeree , allentando colletto e cintura se necessario

ventilare con l’Ambu , qualora il medico ne ravvisi la necessità

trovare una via venosa per iniettare farmaci e liquidi in caso sia necessario

in caso di crisi convulsiva

evitare al donatore danni dovuti alla contrazione muscolare (attenzione a rimuovere

l'ago di prelievo !)

in caso di prolungata ipotensione

infondere fisiologica e/o Voluven

utilizzare a discrezione del medico i seguenti farmaci :

Atropina 1 fiala (0,5 mg) e.v.

Dopamina (Revivan) 2 fiale diluite in 500 ml di fisiologica

Efedrina 1 fiala ( 25 mg) diluita in fisiologica 1:10 / 1:20

in caso di danno subito dal donatore per caduta da lipotimia o altro

constatare l'eventuale danno subito ed il rischio di complicanze , quindi garanti-

re al donatore (anche attraverso il SIMT) le necessarie procedure diagnostiche

volte a verificare lo stato di salute .

segnalare per iscritto l'evento avverso al SIMT e alla Associazione per even-

tuali riscontri assicurativi .

Qualunque evento avverso verificatosi durante la donazione deve essere registrato nella cartella cli-

nica del donatore coinvolto. Se la donazione avviene in una seduta itinerante di prelievi , il medico

deve provvedere a registrarne caratteristiche cliniche ed eventuali complicanze sul foglio di prelievo

e ad informarne il direttore del SIMT mediante il modulo di segnalazione allegato a questo protocol-

lo.

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Allegato n°1 Al Direttore del S.di Immunoematologia e medicina trasfusionale della Provincia di Piacenza

Modulo di segnalazione di eventi avversi legati alla procedura di prelievo di sangue

Sede di prelievo ______________________________ data______________________ Si segnala che durante la seduta di prelievo si è verificato il seguente evento avverso a carico del donatore di sangue / il seguente problema riguardante le procedure di prelievo , le attrezzature o il materiale

____________________________________________________________________________

- Breve relazione descrittiva (se necessaria): _______________________________________

__________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________

Firma del Medico responsabile della selezione

_________________________

Il presente modulo deve essere compilato ogniqualvolta vi sia il riscontro di anomalie delle attrezzature e

del materiale utilizzato per il prelievo di sangue ai donatori , nonché per la segnalazione di eventi avversi

collegabili con la donazione.

In caso di problemi rilevanti è bene che la segnalazione cartacea sia accompagnata da comunicazione

telefonica o informatica al direttore del SIMT, al fine di rendere più agevole e rapida la definizione del

problema riscontrato e più pronto l’eventuale intervento risolutivo.

In caso di evento riguardante un donatore la segnalazione deve specificare almeno il cognome e nome e la

data di nascita del donatore coinvolto e deve comprendere una breve descrizione dell’accaduto.

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7. Riferimenti normativi e procedure a tutela della privacy Leggi e normative di riferimento

Leggi dello Stato

• Legge 21 ottobre 2005 , N° 219 : “Nuova disciplina delle attività trasfusionali e della

produzione nazionale di emoderivati”

• D. Leg. 19 agosto 2005 , N° 191 : “Attuazione della direttiva 2002/98/CE che stabili-

sce norme di qualità e di sicurezza per la racolta, il controllo, la lavorazione, la con-

servazione e la distribuzione del sangue umano e dei suoi componenti”

• DM 3 marzo 2005 :“Protocolli per l’accertamento dell’idoneità del donatore di sangue

ed emocomponenti” - “ Caratteristiche e modalità per la donazione del sangue e di

emocomponenti”

Normative regionali

• Piano sangue e plasma 2005 - 2007 della Regione Emilia Romagna

Normativa a tutela della privacy

• D.Lgs 196 / 2003

Caratteristiche del personale addetto a funzioni di selezione e prelievo dei donatori

Alla luce della vigente normativa il personale addetto alla selezione e al prelievo dei donatori di sangue

deve possedere requisiti di competenza e preparazione tecnica sufficienti a garantire la sicurezza del dona-

tore e la qualità del sangue raccolto. Allo scopo il SIMT di Piacenza in collaborazione con AVIS Provin-

ciale di Piacenza organizza con cadenza annuale un corso formativo volto alla preparazione teorico -

pratica del personale. Gli operatori sanitari coinvolti nella selezione e nel prelievo del sangue in Provincia

di Piacenza sono tenuti a partecipare a tale corso formativo al termine del quale viene rilasciato documento

certificante le competenze acquisite con la partecipazione al corso.

Il medico prelevatore è tenuto a compiere la propria attività secondo la normativa vigente ed i protocolli

stabiliti dal direttore del SIT . Oltre a svolgere l’incarico fondamentale di selezione del donatore , valutan-

done l’idoneità al momento del prelievo, egli ha il compito di informare il direttore sanitario di sezione ,

anche qualora questi non sia presente al momento del prelievo , sui candidati donatori ammessi alla prima

donazione e sul giudizio di idoneità formulato in base alla valutazione degli esami periodici e degli ele-

menti clinici in suo possesso, nonché sulle informazioni fornitegli dal donatore; tale informazione deve

essere segnalata utilizzando la cartella clinica del donatore , attraverso chiari riferimenti scritti.

Il medico responsabile della selezione nella valutazione dell’idoneità alla donazione deve poter operare

senza atteggiamenti di pressione o di critica del personale associativo.

Il personale infermieristico addetto al prelievo deve avere i requisiti previsti dalla normativa vigente: l’-

ampia gamma di funzioni e attività svolte in questo settore ne definisce sia l’importanza nell’ambito dell’e-

quipe di prelievo sia le responsabilità insite nei compiti svolti.

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Il personale infermieristico è tenuto alla frequenza del corso formativo precedentemente citato e all’aggior-

namento periodico delle proprie competenze in materia.

Il personale tecnico eventualmente presente nell’equipe di prelievo ha funzioni ausiliarie rispetto a quelle

medico - infermieristiche e può essere adibito a compiti di supporto organizzativo durante le sedute di pre-

lievo, non essendo di sua competenza né le funzioni di selezione né le procedure di flebotomia.

Il personale addetto a funzioni di segreteria , sia esso strutturato in ambito sanitario che volontario deve

svolgere i compiti affidatigli nel rispetto dei limiti posti dalla riservatezza e dalle leggi a tutela della

privacy e in caso di dati sensibili solo dopo esplicito incarico del titolare dei dati.

Funzioni e formazione dei Direttori Sanitari di sezione

Il Direttore sanitario di sezione è figura importante del sistema di gestione dei donatori in ambito associati-

vo e può essere un valido aiuto al personale addetto al prelievo . Al di la dei compiti ad esso affidati dall'or-

ganizzazione associativa egli può collaborare attivamente alla selezione dei donatori purché abbia parteci-

pato a corsi di aggiornamento sul tema gestiti dal SIMT di Piacenza o da strutture pubbliche o associative

autorizzate alla formazione.