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PROPUESTA DE ESTÁNDAR PARA VERIFICACIÓN INTEGRAL DEL
MANTENIMIENTO DE EQUIPOS BIOMÉDICOS DE UN SERVICIO
ODONTOLÓGICO
Jean Oswaldo Alfonso
Karen Calderón
Andrés Felipe Cuadros D.
Gina Paola Ordoñez
UNIVERSIDAD SERGIO ARBOLEDA
ESCUELA DE POSTGRADOS
ESPECIALIZACIÓN GERENCIA EN SERVICIOS DE SALUD
BOGOTÁ
2019
PROPUESTA DE ESTÁNDAR PARA VERIFICACIÓN INTEGRAL DEL
MANTENIMIENTO DE EQUIPOS BIOMÉDICOS DE UN SERVICIO
ODONTOLÓGICO
Jean Oswaldo Alfonso
Karen Calderón
Andrés Felipe Cuadros D.
Gina Paola Ordoñez
Trabajo de grado para optar al título de
Especialista en Gerencia en Servicios de Salud
Dr. Fernando Forero Navarrete
Tutor Temático
________________
Director de la Especialización
Dr. Fernando Forero Navarrete
UNIVERSIDAD SERGIO ARBOLEDA ESCUELA DE POSTGRADOS
ESPECIALIZACIÓN EN GERENCIA EN SERVICIOS DE SALUD
BOGOTÁ
2019
TABLA DE CONTENIDO
Tabla de Figuras .............................................................................................................................. 6
Contenido de Tablas ....................................................................................................................... 7
Lista de Cuadros ............................................................................................................................. 8
Introducción .................................................................................................................................... 1
Definición Del Problema ................................................................................................................ 3
Justificación .................................................................................................................................... 4
Pregunta Problema .......................................................................................................................... 6
Especificas: ................................................................................................................................. 6
Objetivos ......................................................................................................................................... 7
Objetivo General: ........................................................................................................................ 7
Objetivos Específicos .................................................................................................................. 7
1. Marco Referencial ................................................................................................................... 8
1.1 Marco Teórico ....................................................................................................................... 8
1.2 Marco Histórico .................................................................................................................. 11
1.3 Historia del mantenimiento hospitalario ............................................................................. 12
1.4 Marco Normativo ................................................................................................................ 13
1.4.1 Decreto 4725 de diciembre 26 de 2005 ....................................................................... 14
1.4.2 Decreto 1769 de 1994 .................................................................................................. 17
1.4.3 Circular Externa 29 de 1997 ........................................................................................ 17
1.4.4 Resolución 2003 de 2014 ............................................................................................. 18
1.4.5 Resolución 4816 de 2008 ............................................................................................. 19
1.4.6 Serie de documentos técnicos de la OMS sobre dispositivos médicos:
introducción al programa de mantenimiento de equipos médicos ........................................ 19
1.4.7 Resolución Wha60.29 tecnologías sanitaria: Asamblea Mundial de la Salud
reconoce la importancia de tecnologías sanitarias ................................................................ 21
1.4.8 Iso 13485: Sistemas de Gestión de la calidad de Equipos Médicos ............................ 22
2. Marco Referencial Estado Actual: Contexto De La Organización ...................................... 22
2.1 Modulo dental ..................................................................................................................... 28
2.2 Bandeja porta instrumentos ................................................................................................. 28
2.3 Piezas de mano de alta velocidad ........................................................................................ 29
2.4 Módulo de succión .............................................................................................................. 30
2.5 Lámpara Dental ................................................................................................................... 31
2.6 Lámpara de Foto curado ..................................................................................................... 32
2.7 Cavitrón ............................................................................................................................... 33
2.8 Amalgamador ...................................................................................................................... 34
2.9 Negatoscopio ....................................................................................................................... 35
3. Modelos de Gestión de Programas De Mantenimiento ............................................................ 36
4.Indicadores ................................................................................................................................. 38
5. Diseño Metodológico ................................................................................................................ 42
5.1 Diseño Metodológico .......................................................................................................... 42
5.2 Sistema De Gestión de mantenimiento: .............................................................................. 42
5.3 Sistema De Gestión De Calidad: ......................................................................................... 43
5.4 Contexto Organizativo ........................................................................................................ 44
5.4.1 Reglas y Oportunidades ............................................................................................... 44
5.4.2 Estructura y Terminología ........................................................................................... 45
5.5 Criterios de inclusión y exclusión ....................................................................................... 48
5.5.1 Criterios de inclusión ................................................................................................... 48
5.5.2 Criterios de exclusión .................................................................................................. 48
5.6 Tipo de Investigación .......................................................................................................... 48
5.7 Población de estudio ........................................................................................................... 51
6. Variables ............................................................................................................................... 52
6.1 Instrumento Definitivo ........................................................................................................ 52
6.2 Recursos Disponibles .......................................................................................................... 53
6.3 Financieros .................................................................................................................... 53
6.3 Aplicación de la lista de chequeo ........................................................................................ 54
7. Resultados e impacto esperado ............................................................................................. 58
7.1 Contexto de la Organización ............................................................................................... 60
7.2 Liderazgo y compromiso .................................................................................................... 61
7.3 Planificación ....................................................................................................................... 63
7.4 Apoyo ............................................................................................................................ 65
7.5 Operación ............................................................................................................................ 66
7.6 Evolución y Monitoreo ....................................................................................................... 68
7.7 Acciones Preventivas y Correctivas .................................................................................... 70
Conclusiones ................................................................................................................................. 71
Recomendaciones ......................................................................................................................... 73
Cronograma ................................................................................................................................... 75
Glosario ......................................................................................................................................... 76
Bibliografía ................................................................................................................................... 81
Tabla de Figuras
Figura 1 Contexto de la organización fuente: IPS Odontologica ................................................ 22
Figura 2 Unidad Odontológica fuente edición: IPS Odontologica .............................................. 27
Figura 3 Modulo dental fuente edición: IPS Odontologica ......................................................... 28
Figura 4 Bandeja porta instrumentos fuente edición: IPS Odontologica ..................................... 29
Figura 5 Piezas de mano de alta velocidad fuente edición: IPS Odontologica ............................ 30
Figura 6 Módulo de succión fuente edición: IPS Odontologica .................................................. 31
Figura 7 Lámpara Dental fuente edición: IPS Odontologica ....................................................... 32
Figura 8 Lámpara de Foto curado fuente edición: IPS Odontologica ......................................... 33
Figura 9 Cavitrón fuente edición: IPS Odontologica ................................................................... 34
Figura 10 Amalgamador fuente edición: IPS Odontologica ........................................................ 35
Figura 11 Negatoscopio fuente edición: IPS Odontologica ......................................................... 36
Figura 12 Formación de auditores internos sistema de gestión de la calidad Iso
9001:2015. SGS 2018 (Murillo, 2013) ................................................................................. 46
Figura 13 Factores de evaluación de una norma ISO Fuente: IPS Odontologica ........................ 47
Figura 15 Modelo de sistema de gestión de mantenimiento. Adapatado de Propuesta de
un modelo de gestión de mantenimiento.P.Viveros .............................................................. 57
Contenido de Tablas
Tabla 1 el sistema de gestión variables para standard de mantenimiento fuente: IPS
Odontologica ............................................................................................................. 50
Tabla 2. Inventario registrado en SAP equipos IPS Odontológica Fuente: Los Autores
IPS Odontologica ...................................................................................................... 52
Tabla 3. Gastos del proyecto de investigación. Fuente: Los Autores ............................... 53
Lista de Cuadros
Cuadro 1 Lista a todo el proceso de mantenimiento de equipo biomédico IPS
Odontologica ............................................................................................................. 58
Cuadro 2 gestión de ingeniería biomédica y mantenimiento Edición: fuente propia. ..... 59
Cuadro 3 Contexto de la Organización fuente: Edición propia ........................................ 60
Cuadro 4 Gestión y panorama de relacionamiento con los grupos de interés internos y
externos Fuente: edición propia ................................................................................ 61
Cuadro 5 Liderazgo y compromiso fuente: edición propia .............................................. 62
Cuadro 6 infraestructura y en específico de los equipos del servicio de odontología fuente
edición: propia .......................................................................................................... 63
Cuadro 7 Planificación fuente: edición propia .................................................................. 64
Cuadro 8 nivel de importancia a una unidad odontológica fuente edición: propia........... 64
Cuadro 9 Apoyo fuente: edición propia ............................................................................ 65
Cuadro 10 formación y comunicación interna y externa fuente: edición propia .............. 66
Cuadro 11 Operación fuente: edición Propia .................................................................... 67
Cuadro 12 formación y comunicación interna y externa fuente: edición propia .............. 68
Cuadro 13 Evolución y Monitoreo fuente edición propia................................................. 69
Cuadro 14 Balance Scored Care fuente: edición propia .................................................. 69
Cuadro 15 Acciones Preventivas y Correctivas fuente edición: propia ............................ 70
Cuadro 16 Gestión de mantenimiento y en la mejora de los equipos biomédicos Fuente:
Edición propia ........................................................................................................... 71
1
Introducción
El presente trabajo de grado se titula Propuesta de estándar para verificación
integral del mantenimiento de equipos biomédicos de un servicio odontológico, tiene
como propósito orientarse en el diseño, elaboración y evaluación, a través de trabajo de
campo, de un estándar para verificación integral (enmarcada en el ciclo PHVA), del
mantenimiento de equipos biomédicos de un servicio odontológico; el mismo puede ser
definido como el listado de acciones y requisitos que se deben tener en cuenta para llevar
a cabo un mantenimiento preventivo, correctivo y/o predictivo, en donde se busca un
manejo integral y controlado de los registros de cada equipo junto con el historial y
trazabilidad desde la llegada del equipo a un servicio específico y su salida por baja u
obsolescencia, bajo el esquema de un sistema de gestión.
En primer lugar, la característica principal de este trabajo es el propósito de dar
una visión gerencial y de gestión al mantenimiento de equipos biomédicos, en donde se
lleven parámetros de evaluación objetiva para la adquisición, inventario, hoja de vida,
registros de mantenimiento y funcionamiento correcto de los equipos en un servicio de
salud, que optimice los tiempos de servicio de la tecnología, reducción de costos de
mantenimientos, repuestos y sea una herramienta útil para administrar correctamente la
tecnología instalada, el recurso humano que ejecuta el servicio y las diferentes variables
que se controlaran a lo largo de la vida útil del equipo.
En segundo lugar, es definir los estándares y criterios a verificar de cada
componente del programa y luego de manera particular de los equipos. Facilitará los
sistemas de gestión de calidad para el empleo de estos elementos lo que conllevara a
generar las listas de chequeo para la verificación de los estándares del programa de
mantenimiento, y establecer la metodología que se debe imponer como se debe guiar un
proceso para la optimización de los elementos que facilitan el servicio de salud, dentro
del marco de gerencia en servicios de salud para ellos es significativo, realizar trabajo de
2
campo en una IPS en el servicio de odontología General, verificando las variables
seleccionadas con los instrumentos diseñados.
En tercer lugar, es importante destacar que para seguir un proceso de mejora
continua en el marco de gerencia en servicios de salud es vital elaborar el informe de
cumplimiento de los parámetros establecidos. Para esto se requiere de un total
conocimiento de los sistemas de gestión de calidad de la optimización de sus procesos,
analizar detalladamente la gestión de seguridad y riesgo de estos equipos si se encuentran
en un estado de deterioro entre otros aspectos que deben ser tomados en cuenta para
resolver el tema objeto de estudio.
Finalmente, como resultado final de esta investigación se requiere entregar las
recomendaciones a la institución para la mejora en aras de ofrecer un servicio integral
donde el medico se encuentre satisfecho de implementar este proceso organizacional el
cual facilita la calidad y eficiencia alineados a la normatividad nacional. Este proyecto de
investigación es de tipo mixto (cualitativo- cuantitativo) ya que identificara las fallas que
se tienen con los equipos biomédicos la no realización de una ficha técnica y de una hoja
de vida de cada elemento y establecerá los factores determinantes para elaborar unja hoja
de tura para realizar los respectivos mantenimientos.
3
Definición Del Problema
Los programas de mantenimiento en salud cobran relevancia al definir
condiciones y requisitos referentes a la gestión de equipos biomédicos, dada su necesidad
en la calidad y eficiencia en la prestación de servicios de salud, que permiten el
mejoramiento de la seguridad del paciente, la gestión del riesgo inherente a estos, la
continuidad en la prestación de los servicios, la seguridad jurídica de la institución y el
cuidado de su reputación. La documentación de soporte para la realización de estas
actividades de mantenimiento es requerida e idealmente deben estar enmarcados en un
programa de mantenimiento.
Del mismo modo, las deficiencias en la realización de actividades de
mantenimiento (que ponen en riesgo a los pacientes y a la institución), tienen muchos
orígenes, entre los que se incluye la ausencia de programas y estándares que guíen las
acciones requeridas.
A su vez, es de especial importancia identificar la existencia de programas, guías,
normas y estándares para el mantenimiento de equipos biomédicos, toda vez que su
ausencia genera fallas, demoras en entrega y puesta en marcha de los dispositivos nuevos,
sobrecostos y pérdidas para la operación, afectando la imagen institucional, la calidad del
servicio en la operación, la seguridad del paciente y el buen nombre de la institución.
4
Justificación
En la gran mayoría de las instituciones de Salud a nivel Nacional, no implementan
programas ni estándares aceptados de mantenimiento que permitan prevenir las fallas de
operación y evaluar el desempeño en el tiempo de servicio de los equipos, en un caso más
puntual, la Caja de compensación familiar maneja un presupuesto de 2103 millones de
pesos anuales para equipos biomédicos (solo mantenimiento), que cubren 7901 equipos
de salud distribuidos en 39 sedes, sin embargo, se hace necesario realizar análisis de la
planeación y del cumplimiento de los cronogramas de mantenimiento con el fin de tener
una mejor gestión optima de los recursos . Con este proyecto se pretende generar una
propuesta de estándar para verificación del mantenimiento de equipos Biomédicos de un
servicio odontológico a través de parámetros establecidos que brinde un apoyo eficaz y
eficiente al área de Mantenimiento de los servicios de odontología y cualquiera en
general, permitiendo evaluar la fallas, variables y comportamientos de los diferentes
equipos biomédicos de este servicio.
En efecto, los eventos adversos son calificados, supervisados y controlados por el
INVIMA y los entes de salud territoriales y distritales, por ejemplo, en el último año, con
su área de calidad salud y vigilancia, reporto. Adicionalmente, cuenta con desarrollo de
mantenimientos macro para el mantenimiento preventivo y correctivo de los equipos
biomédicos que permiten una mayor calidad, eficacia y tiempos de respuesta, dentro de
ellos se resalta los contratos con empresas reconocidas en el sector de la salud, para
lograr una mejor gestión en el mantenimiento.
Actualmente no se cuenta con una planeación definida para el cambio y
renovación de los equipos, sin embargo, la compra de equipos se efectúa para proyectos
nuevos o por falla de una tecnología, los cuales, se adquieren de acuerdo a
especificaciones técnicas y necesidades directas de la subdirección de salud, obteniendo
equipos de última tecnología.
5
Finalmente, para poder evaluar la gestión de servicio de mantenimiento en los
equipos biomédicos a través de parámetros establecidos se establecerá acorde a la
siguiente secuencia:
• Definir los componentes de un programa de mantenimiento, bajo el marco
conceptual de sistemas de gestión.
• Definir los estándares y criterios a verificar de cada componente del programa y
luego de manera particular de los equipos.
• Generar las listas de chequeo para la verificación de los estándares del programa
de mantenimiento y de los equipos.
• Realizar trabajo de campo en el servicio de odontología General IPS, verificando
las variables seleccionadas con los instrumentos diseñados.
• Generar informe de cumplimiento de los parámetros establecidos.
• Entregar recomendaciones a la institución para la mejora.
6
Pregunta Problema
.
¿Cuál es el nivel de desempeño (o grado de implementación) de un programa de
mantenimiento de equipos biomédicos del servicio de odontología General de la IPS
odontológica, y que acciones pueden realizarse para la mejora?
Especificas:
• ¿Cuáles son los componentes de un programa de mantenimiento de equipos
biomédicos odontológicos?
• ¿Cuáles son los estándares que deben ser verificados en la institución y en los
equipos para medir el grado de implementación del programa?
• ¿Cuál es el nivel de desempeño en mantenimiento en la IPS de odontología?
• ¿Cuáles son las acciones que pueden proponerse para una mejora en la gestión de
mantenimiento de equipos biomédicos?
7
Objetivos
Objetivo General:
Evaluar el nivel de gestión de mantenimiento de equipos biomédicos de la IPS
Odontológica, diseñando instrumentos para tal fin, bajo el marco conceptual de sistemas
de gestión y proponer acciones para la mejora continua.
Objetivos Específicos
1. Definir los componentes de un programa de mantenimiento, bajo el marco
conceptual de sistemas de gestión.
2. Definir los estándares y criterios a verificar de cada componente del programa y
luego de manera particular de los equipos.
3. Generar las listas de chequeo para la verificación de los estándares del programa
de mantenimiento y de los equipos.
4. Realizar trabajo de campo en el servicio de odontología General IPS
Odontológica, verificando las variables seleccionadas con los instrumentos
diseñados.
5. Generar informe de cumplimiento de los parámetros establecidos.
6. Entregar recomendaciones a la institución para la mejora.
8
1. Marco Referencial
1.1 Marco Teórico
Mediante la adecuada planeación y a través de un programa y acciones de
mantenimiento se pueden evitar inconvenientes y se mantendrá la confiabilidad de uso de
los equipos biomédicos. Los beneficios del mantenimiento preventivo se ven reflejados
en el aumento de la fiabilidad, la reducción de fallas y sus costos por fallas, el aumento de
la vida útil y la garantía en la seguridad en los equipos biomédicos. (Heredia Sánchez,
2017)
Por ende, la gestión de mantenimiento de equipos biomédicos y en específico del
ámbito hospitalario debe ser considerada como un apoyo para el personal médico
asistencial, garantizando operaciones seguras y en ambientes controlados,
proporcionando la documentación, los equipos, espacio y cantidades adecuadas para la
prestación de servicios de una clínica, hospital o centro de salud. (Rodríguez Larios,
2019)
Por tal razón, en este trabajo propone evaluar de manera práctica el
mantenimiento de equipos biomédicos de cualquier servicio, siguiendo un checklist que
apoyara la gestión y documentación necesaria para asegurar la ejecución de actividades
bajo los siguientes conceptos:
Mantenimiento Preventivo: son todas las actividades realizadas a través de una
planificación, un cronograma, el cual se basa en revisar, inspeccionar y mantener la
seguridad del equipo, con verificación, calibración, limpieza y pruebas de
funcionamiento.
9
Mantenimiento Preventivo Sistemático: Un mantenimiento preventivo
sistemático exige el conocimiento previo del comportamiento del equipo en el tiempo.
Las intervenciones se programan siguiendo una periodicidad y que se determina teniendo
en cuenta las recomendaciones del fabricante y las experiencias adquiridas de las
intervenciones correctivas. El mantenimiento se puede establecer con una periodicidad
diaria, mensual, bimestral, trimestral, al cuarto mes y al quinto mes dependiendo de las
necesidades establecidas del equipo y por el operario. (Ríos González, 2016)
Mantenimiento Preventivo Condicional: Este depende del tipo de
acontecimiento con el fin de prevenir fallos esperados, que dependiendo del equipo
permite realizar observaciones y mediciones continuas hasta establecer el periodo en que
los instrumentos no ofrezcan una lectura confiable y por el contrario genere riesgos y
mala calidad en el equipo. Teniendo en cuenta los parámetros físicos observados, se
determina un periodo de mantenimiento que permita fijar el umbral de admisibilidad
dentro del cual se debe realizar la calibración de los instrumentos. (Rodríguez Larios,
2019)
Mantenimiento Correctivo: son todas las actividades realizadas sobre un equipo
o parte a reparar, la cual está fallando y en muchas ocasiones no está en operación; este
no es un mantenimiento planificado y se lleva a cabo partiendo del reporte del personal
asistencial que lo usa. (Zambrano Ospina, 2015)
Como se ha mencionado a lo largo de la investigación, la administración del
mantenimiento clínica (ingeniería clínica) es una de las herramientas más útiles en el
desarrollo de la ingeniería, el control y la dirección de programas de mantenimiento para
equipos biomédicos, con el fin de disminuir el riego inherente al uso de la tecnología y
disminuir los índices y eventos de tecnovigilancia. La gestión de mantenimiento de los
equipos biomédicos se hace cada vez más importante en el mundo debido a la creciente
demanda de servicios médicos hospitalarios, a los altos costos de la tecnología, a su
constante crecimiento y evolución, a la necesidad de mejorar procesos para ser más
10
competitivos y para el mejoramiento de los procesos de calidad, de los equipos de alta,
media y baja tecnología, así como para aumentar la seguridad del paciente y del usuario
del equipo. (Zambrano Ospina, 2015)
Los objetivos en la administración del de mantenimiento para equipos médicos
son:
• Proporcionar un entorno seguro y funcional mediante el mantenimiento adecuado
de todos los equipos y espacios.
• Otorgar la documentación esencial y necesaria de todos los equipos y espacios.
• Minimizar la cantidad de tiempo requerido para generar y archivar la
documentación de mantenimiento de todos los equipos y espacios. (Murillo,
2013)
• Mantener a conformidad los requisitos legales y normativos que enmarcan el
mantenimiento de equipos biomédicos.
Con el fin de optimizar los tiempos de respuesta y costos en los mantenimientos
de equipos biomédicos de instituciones de salud, se han generado varias herramientas de
gestión que apoyan la labor del ingeniero o técnico biomédico, para controlar, llevar
seguimientos para la mejora en los costos del mantenimiento, y la disponibilidad del
equipo para el personal de un servicio, la optimización de tiempos y movimientos por el
alcance y mejoras de la tecnología biomédica:
• Mantenimientos preventivos a los equipos con el fin de extender su vida útil
• Educación y capacitación de los responsables de la actividad de mantenimiento.
11
• Recopilación de información, evaluación y satisfacción de las necesidades de los
clientes.
• Establecimiento de prioridades adecuadas a los servicios.
• Evaluación de servicios necesarios e innecesarios.
• Análisis adecuado de la información y aplicación de soluciones simples pero
estratégicas.
• Planificación del mantenimiento con "enfoque en la estrategia de mantenimiento
especifico por tipo de equipo".
Toda la gestión en ingeniería biomédica está asignada para:
• Reducción de costos en la adquisición de tecnología.
• Controlar la vida útil de los equipos (obsolescencia).
• Mejorar la calidad de los mantenimientos preventivos y correctivos.
• Disminuir el riesgo operativo y procedimental de un servicio, al controlar la
tecnología biomédica.
Por ende, una de las grandes fallas del mantenimiento es que no se trabaja como un
sistema de gestión, que permita tener una metodología útil para organizar el
mantenimiento de equipos biomédicos, por ello, la finalidad de este proyecto es dar a
conocer un sistema que permita hacer una gestión eficaz en cualquier organización.
(Rodríguez Camiño, 2016)
1.2 Marco Histórico
La historia del mantenimiento acompaña el desarrollo técnico industrial de la
humanidad. A fines del siglo XIX, con la mecanización de las industrias, surgió la
necesidad de las primeras reparaciones. Hasta 1914, el mantenimiento tenía importancia
12
secundaria y era ejecutado por el mismo grupo de operación. Las Naciones Unidas en
1975, la siguiente ecuación establecía cualquier actividad productiva:
Producción = Operación + Mantenimiento, donde claramente el factor de
mantenimiento influenciaba en los resultados principalmente en:
• Reducción del tiempo de paralización de los equipos que afectan la operación;
• Reparación, en tiempo oportuno, de los daños que reducen el potencial de
ejecución de los servicios;
• Garantía de funcionamiento de las instalaciones, de manera que los productos o
servicios satisfagan criterios establecidos por el control de la calidad y estándares
preestablecidos.
1.3 Historia del mantenimiento hospitalario
Los posibles intentos de desarrollo en el ámbito de mantenimiento hospitalario en
Colombia se empezaron desde la década de los 70, por ingenieros y técnicos a los cuales
se sumaron Plan Nacional de Acciones Coordinadas (PNACS 1982 - 1985), donde se
consideró la Remodelación, Reequipamiento y Mantenimiento de los Hospitales del País
propiciándose la creación de la Oficina de Infraestructura Física (OIF), luego llamada
Servicio Nacional de Rehabilitación de Infraestructura Física y Equipamiento que han
intentado establecer un sistema ordenado de Mantenimiento Hospitalario. (Murillo, 2013)
En ese orden de ideas, en el inicio de la década de los 90 ha llegado a América
Latina con sustantivos cambios en los gobiernos, lo que configura un reto para el futuro;
en la mayoría de los países el Sistema Hospitalario está estructurado de manera que
predomina el Servicio Médico sobre el Servicio de Mantenimiento, lo que produce un
inadecuado control sobre la gestión de Mantenimiento de instalaciones, equipos e
infraestructura hospitalaria, debido a la prioridad asistencial. (Rodríguez Larios, 2019)
13
De hecho, uno de los antecedentes históricos más importantes acerca del
mantenimiento preventivo, es que entre 1990 y 1994 surgieron más de 124 equipos
biomédicos y sistemas de diagnóstico con los cuales se puede considerar resueltos los
siguientes problemas:
• Sustituir en forma rutinaria partes costosas, solo por estar seguro.
• Estimar el tiempo de vida que le queda a los rodamientos, aislamiento,
recipientes, tanques, motores, etc.
• Preguntarse si un operario realmente está siguiendo las normas de operación.
• Suspender el servicio, fuera de programa, por fallas imprevistas.
• Otro factor importante para determinar las conveniencias de aplicar el sistema de
Mantenimiento, Predictivo, es el estado de conservación del equipo, pues es
evidente que resultaría un desperdicio de tiempo y de dinero el aplicar técnicas
modernas a equipos que deberían haber tenido una reparación general hace mucho
tiempo.
1.4 Marco Normativo
Para el uso de los equipos médicos de la unidad de odontología es indispensable
contar con buenas condiciones físicas y de mantenimiento del equipo, que cuente con las
condiciones técnicas de calidad, respaldo y soporte técnico, y un plan de mantenimiento
preventivo y correctivo consignado en la hoja de vida del equipo y la debida verificación,
aprobación y Tecno-vigilancia del INVIMA.
A continuación, se mencionan las normas vigentes que deben ser consideradas en
lo relacionado al mantenimiento de los equipos biomédicos:
14
1.4.1 Decreto 4725 de diciembre 26 de 2005
Por el cual se reglamenta el régimen de registros sanitarios, permiso de
comercialización y vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos para
uso humano. (Decreto Número 4725 , 2005)
Artículo 38: Posventa de los dispositivos médicos considerados equipos
biomédicos y su mantenimiento. En la etapa de posventa de los equipos
biomédicos, la responsabilidad del funcionamiento del equipo es
compartida entre el fabricante o su representante en Colombia para el caso
de los equipos importados y el propietario o tenedor. (Decreto Número
4725 , 2005)
En la etapa de posventa de los dispositivos médicos considerados equipos
biomédicos, el fabricante o importador deberá ofrecer los servicios de verificación de la
calibración, mantenimiento y aprovisionamiento de insumos y repuestos, así como la
capacitación requerida tanto en operación como en mantenimiento básico del
equipamiento. Él tenedor será responsable del correcto funcionamiento del dispositivo
médico considerado equipo biomédico, el cual deberá garantizarlo de manera directa o
contratando los servicios del fabricante o el importador o con un tercero según los
parámetros establecidos en el presente decreto. (Decreto Número 4725 , 2005)
En este sentido, el propietario o tenedor del equipo biomédico deberá asegurarse
que su uso y funcionamiento estén de acuerdo con lo establecido en los manuales
entregados por el fabricante en el momento de la venta del mismo, así como de su
calibración y mantenimiento. (Decreto Número 4725 , 2005)
15
Parágrafo 1°: al momento de realizar la contratación las entidades promotoras de
salud deberán asegurarse que las instituciones prestadoras de salud cumplan con
todos los requisitos necesarios como lo es la calibración, mantenimiento, entre
otros.
Parágrafo 2°. Las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud solo podrán
contratar para el mantenimiento a personal especializado. Entiéndase por personal
calificado como personal profesional o técnico encargado de los equipos
biomédicos, con experiencia e inscrito en el INVIMA para prestar dicho servicio.
Parágrafo 3°. Las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud deberán llevar
registros de las actividades de mantenimiento realizadas por ellas o por otros para
la programación y control de los dispositivos médicos considerados equipos
biomédicos de tecnología controlada. (Decreto Número 4725 , 2005)
En efecto, en este artículo hace referencia al proceso después de la venta de los
dispositivos médicos considerados equipos médicos y su mantenimiento. El proceso de
posventa de los equipos médicos va acompañado de la facilitación del fabricante de
ofrecer servicios de verificación de calibración, mantenimiento y aprovisionamiento de
insumos y repuestos, también deben encargarse de la capacitación del personal para
facilitar el uso del equipo, el distribuidor del equipo debe asegurarse que el uso de este
sea el mejor, deberá para esto entregar unos manuales de usuario que permitan entender
su uso. (Decreto Número 4725 , 2005)
Artículo 39. Recurso humano para el mantenimiento de los dispositivos
médicos considerados equipos biomédicos. Toda persona jurídica o natural
que preste servicios de mantenimiento y verificación de la calibración para
equipos biomédicos de Clases IIb y III, deberá contar con un responsable
técnico, el cual deberá ser profesional en ingeniería biomédica o
ingenierías afines o personal técnico debidamente acreditado, los cuales
16
deberán registrarse ante el Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos, Invima, o la entidad sanitaria competente.
(Decreto Número 4725 , 2005)
Igualmente, el recurso humano destinado a los mantenimientos de equipos
biomédicos, debe tener las competencias y la formación indicada por el anterior artículo,
ya que la responsabilidad normativa sobre el mantenimiento de la tecnología, será
controlada por el INVIMA.
Artículo 5: Clasificación. La clasificación de los dispositivos médicos realizada
por el fabricante, se fundamenta en los riesgos potenciales relacionados con el uso
y el posible fracaso de los dispositivos con base en la combinación de varios
criterios tales como, duración del contacto con el cuerpo, grado de invasión y
efecto local contra efecto sistémico. (Decreto Número 4725 , 2005)
Clase I. Son aquellos dispositivos médicos de bajo riesgo, sujetos a controles
generales, no destinados para proteger o mantener la vida o para un uso de
importancia especial en la prevención del deterioro de la salud humana y que no
representan un riesgo potencial no razonable de enfermedad o lesión. Clase IIa.
Son los dispositivos médicos de riesgo moderado, sujetos a controles especiales
en la fase de fabricación para demostrar su seguridad y efectividad. Clase Ilb. Son
los dispositivos médicos de riesgo alto, sujetos a controles especiales en el diseño
y fabricación para demostrar su seguridad y efectividad.
Clase III. Son los dispositivos médicos de muy alto riesgo sujetos a controles
especiales, destinados a proteger o mantener la vida o para un uso de importancia
sustancial en la prevención del deterioro de la salud humana, o si su uso presenta
un riesgo potencial de enfermedad o lesión. (Decreto Número 4725 , 2005)
17
En consecuencia, algunos equipos no considerados dispositivos médicos, no
requieren registro sanitario para su operación, venta y distribución en el país, por la cual
no requieren registro y el INVIMA entrega un documento equivalente llamado: NO
REQUIERE.
1.4.2 Decreto 1769 de 1994
Por el cual se reglamenta el artículo 90 del Decreto 1298 de 1984 el
presidente de la república de Colombia, en uso de sus atribuciones legales
y en especial las que le confiere el ordinal 11 del artículo 189 de la
Constitución Nacional. (Decreto 1769 , 1994)
De hecho, el Gobierno Nacional mediante la expedición del Decreto 1769 de 1994
y su aclaratorio el Decreto 1617 de 1995 reglamentó el Artículo 189 de la Ley 100 de
1993 sobre el Mantenimiento Hospitalario. El Decreto 2174 de 1996, por el cual se
organiza el Sistema de Garantía de Calidad, establece en su artículo 3 las características
de la calidad, una de las cuales es la disponibilidad y suficiencia de recursos, calidad que
depende en buena medida de la realización del mantenimiento hospitalario. (Decreto
1769 , 1994)
Del mismo modo, conforme con el artículo 1o del Decreto 1769 de 1994 los
recursos financieros destinados al mantenimiento de la infraestructura y de la dotación
hospitalaria corresponden al cinco por ciento (5%) del presupuesto total en los hospitales
públicos y en los privados en los cuales el valor de los contratos con la Nación y con las
entidades territoriales representen más de treinta por ciento (30%) de sus ingresos totales.
(Decreto 1769 , 1994)
1.4.3 Circular Externa 29 de 1997
18
La Superintendencia Nacional De Salud para Gobernadores, alcaldes, directores
de servicios seccionales, distritales y municipales de salud, representantes legales y
directores de instituciones prestadoras de servicios. Estarán sometidos a inspección,
vigilancia y control en la asignación y ejecución de los recursos destinados al
mantenimiento hospitalario y en la elaboración y aplicación de los planes de
mantenimiento hospitalario en las instituciones prestadoras de servicios de salud
hospitalarios de su jurisdicción. (Circular Externa 29, 1997)
Por lo tanto, en ejercicio de las funciones otorgadas a la Superintendencia
Nacional De Salud en el Numeral 6o. del Artículo 7 del Decreto 1259 de 1994, y de las
funciones consignadas en la Resolución 1320 de 1996, la mencionada circular, da
finalidad a la necesidad del plan de mantenimiento en las instituciones prestadoras de
servicios de salud. Para la inspección, vigilancia y control se incluyen también modelos,
documentos y formatos que permiten el desarrollo de las funciones del IVC por parte de
seccionales territoriales de salud, tanto en la elaboración y aplicación del plan de
mantenimiento hospitalario, como en la asignación y ejecución de recursos para el
mantenimiento hospitalario en las instituciones prestadoras de servicios de salud de su
jurisdicción. (Circular Externa 29, 1997)
Además, el plan de mantenimiento que elabore cada institución prestadora de
salud deberá contemplar los ítems que se definen para la infraestructura y para la
dotación en los artículos 2º, 3º, 4º, 5º y 6º del Decreto 1769 de 1994 de acuerdo con las
características y condiciones de la institución. (Circular Externa 29, 1997)
1.4.4 Resolución 2003 de 2014
El Ministerio de salud y protección social a través de la resolución en mención
define los procesos y condiciones de inscripción y habilitación de los servicios de salud,
19
en donde se especifican las necesidades, en dotación (Son las condiciones, suficiencia y
mantenimiento de los equipos médicos, que determinen procesos críticos institucionales.)
e infraestructura para la operación y prestación minina de los todos los servicio, en donde
en el criterio de habilitación se solicita :Realizar el mantenimiento de los equipos
biomédicos eléctricos o mecánicos, con sujeción a un programa de revisiones periódicas
de carácter preventivo y calibración de equipos, cumpliendo con los requisitos e
indicaciones dadas por los fabricantes y con los controles de calidad de uso corriente, en
los equipos que aplique. Lo anterior estará consignado en la hoja de vida del equipo, con
el mantenimiento correctivo. (Resolución Número 00002003, 2014)
1.4.5 Resolución 4816 de 2008
Por la cual se reglamenta el Programa Nacional de Tecno-vigilancia. (Resolución
4816, 2008)
El Ministerio de salud y protección social a través de la resolución en mención
nombra al INVIMA como veedor de inspección, control y vigilancia de la postventa de la
tecnología biomédica, a través de programas de tecno-vigilancia, tomado del artículo 61
del Decreto 4725 de 2005, y se establece la identificación de incidentes y eventos
adversos no descritos en la utilización de dispositivos médicos (equipos biomédicos) lo
cual permite cuantificar el riego, proponer, y realizar medidas de salud pública y
mantener informados a la población, distribuidores e importadores, profesionales de
salud, autoridades sanitarias y prestadores de servicios de salud. Con el fin de proteger,
fortalecer y dar seguridad a los pacientes y personal asistencial (operario) que están
implicadas directa o indirectamente en la utilización de dispositivos médicos. (Resolución
4816, 2008)
1.4.6 Serie de documentos técnicos de la OMS sobre dispositivos médicos:
introducción al programa de mantenimiento de equipos médicos
20
Es un programa que documenta a nivel técnico la operación y gestión del
mantenimiento de equipos médicos en:
• Tecnología apropiada
• Equipos y suministros.
• Mantenimiento.
• Organización Mundial de la Salud.
Además, con el fin de centrar un programa de mantenimiento en equipos médicos
en donde se tengan en cuenta todos los elementos para un mejor programa de
mantenimiento, gestión de inventarios y sistemas tecnológicos para la gestión del mismo.
(Mendoza, 2018)
Por ende, los documentos de esta colección fueron redactados por expertos
internacionales en sus respectivos campos y examinados por miembros del Grupo
Consultivo Técnico sobre Tecnologías Sanitarias (GCTTS) y la Asamblea Mundial de la
Salud adoptó la resolución WHA60.29. Esta resolución se refiere a los problemas
derivados del despliegue y la gestión inadecuados de las tecnologías sanitarias y a la
necesidad de establecer prioridades en la selección y gestión de estas tecnologías, en
particular de los dispositivos médicos. Al adoptarla, las delegaciones de los Estados
Miembros reconocieron la importancia de las tecnologías sanitarias para alcanzar los
objetivos de desarrollo relacionados con la salud; instaron a ampliar los conocimientos
especializados en el campo de la tecnología sanitaria, en particular de los dispositivos
médicos, y pidieron a la Organización Mundial de la Salud (OMS) que tomara medidas
concretas para apoyar a los Estados Miembros. También busca la elaboración de
directrices nacionales y regionales sobre prácticas adecuadas de fabricación y
reglamentación, instituyan sistemas de vigilancia y otras medidas para garantizas, la
calidad, seguridad y eficiencia de los dispositivos médicos. (Mendoza, 2018)
21
Igualmente, uno de los objetivos estratégicos de la OMS es “asegurar la mejora
del acceso, la calidad y el uso de productos médicos y tecnologías sanitarias”. Este
objetivo y la resolución de Asamblea Mundial de la Salud, constituyen la base del
lanzamiento de la Iniciativa mundial sobre tecnologías sanitarias (GIHT).
1.4.7 Resolución Wha60.29 tecnologías sanitaria: Asamblea Mundial de la Salud
reconoce la importancia de tecnologías sanitarias
Las tecnologías sanitarias proporcionan a los prestadores de atención de salud
herramientas indispensables para prevenir, diagnosticar, tratar y rehabilitar con eficacia y
eficiencia para lograr los objetivos de desarrollo relacionadas con la salud acordados
internacionalmente, incluidos los que figuran en la declaración del milenio. (Resolución
WHA60. 29, 2007)
Además, los dispositivos médicos (equipos biomédicos) plantean un reto
económico y técnico a los sistemas de salud, ya que preocupa por el desaprovechamiento
de recursos que supone en las inversiones inadecuadas en tecnologías sanitarias. La
resolución es un manual para los estados miembros con el fin de recolectar, verificar,
actualizar e intercambiar información sobre tecnologías sanitarias, en particular
dispositivos médicos, a modo de instrumento auxiliar para jerarquizar necesidades y
asignación de recursos, que formulen estrategias para la implementación de sistemas de
evaluación, planificación y gestión de las tecnologías sanitarias en particular los
dispositivos médicos en colaboración del personal dedico a la evaluación de tecnologías
sanitaria y la ingeniería biomédica. (Resolución WHA60. 29, 2007)
22
1.4.8 Iso 13485: Sistemas de Gestión de la calidad de Equipos Médicos
La norma específica los requisitos para un sistema de gestión de calidad que sea
usado para una organización para el diseño, desarrollo, producción, instalación y servicio
postventa de dispositivos médicos y servicios relacionados. Está dirigida a empresas del
sector de manufactura o de servicios, fabricantes de dispositivos médicos como los
odontológicos. (Ocampo, 2014)
2. Marco Referencial Estado Actual: Contexto De La Organización
Actualmente IPS odontológica cuenta con un Departamento de Infraestructura y
Servicios Generales con la sección de Mantenimiento dentro de su estructura
organizacional, la cual es la encargada de mantener y garantizar el funcionamiento de los
equipos de la institución.
Contexto de la organización
Figura 1 Contexto de la organización fuente: IPS Odontologica
Dentro de la sección de mantenimiento se distribuyen los distritos (división
estructural encargada de mantenimiento) para las diferentes dependencias y unidades
23
estratégicas, en donde el distrito denominado MB7 es el encargado de realizar el soporte
de mantenimiento de todos los equipos biomédicos de la Subdirección de Salud EPS,
como soporte técnico y tecnológico se cuenta con la plataforma SAP EP, donde se
encuentran consignados los datos e información de los equipos biomédicos. Dentro de la
organización y gestión en la IPS podemos incluir: (Cabrera López, 2019)
1. Organigrama
Figura 2 Organigrama fuente: (Centro de Atención en Salud IPS Odontologica, 2019)
24
2. Inventarios y cuantificación el volumen de equipos
Figura 3 Inventarios y cuantificación el volumen de equipos
3. IPS y recurso humano dedicado a la gestión de mantenimiento de equipo
biomédico.
25
4. Presupuesto
Figura 4 Presupuesto fuente: (Centro de Atención en Salud IPS Odontologica, 2019)
5. Historial de eventos relacionados con mantenimiento.
6. Sistemas de información que soportan el mantenimiento e inventario de los
equipos.
7. Afiliados y población de atención en Centro de atención.
En el servicio de odontología general emplea diversos equipos biomédicos como:
1. Amalgamador
2. Cavitron
3. Contrangulo
26
4. Lampara de foto Curado
5. Micromotor
6. Negatoscopio
7. Pieza De Alta
8. Punta Recta
9. Scaler
10. Unidad Odontológica
Dotación: Bajo el cumplimiento de los requisitos y estándares de habilitación
según la Resolución 2003 de 2014 se cuenta con la siguiente disponibilidad de recursos
en el servicio Odontológico. (Centro de Atención en Salud IPS Odontologica, 2019)
A su vez, existe disponibilidad mínima de juegos de instrumental básico, los
cuales se componen de: Espejos bucales, exploradores dobles extremo, sondas
periodontales, pinzas algodoneras, cucharillas y/o excavadores, jeringas cárpulas en
cantidad suficientes para garantizar la rotación de los mismos en condiciones de
esterilidad.
• Dispone también del siguiente Instrumental para operatoria: Aplicador de ducal,
condensador, porta amalgama, bruñidor, pinza gubia, porta banda y porta matriz y
o cleoide, discoide.
• Instrumental para endodoncia: explorador de conductos, espaciador, condensador,
tira nervios, limas, dentímetro.
• Instrumental para exodoncia simple y quirúrgica: Fórceps, elevadores, porta
agujas, tijeras, mango para bisturí.
27
• Instrumental para periodoncia: Sonda periodontal, dentímetro, periostótomo y
curetas.
• En los consultorios de especialistas se cuenta con el equipo e instrumental
necesario según la especialidad.
• Delantal en plomo o su equivalente, para el profesional, para los niños, hombres y
mujeres en edad fértil solo si toma rayos X.
Unidad Odontológica
Figura 5 Unidad Odontológica fuente edición: IPS Odontologica
• Unidad Odontológica que contiene: Sillón con cabecera anatómica, escupidera,
lámpara odontológica de luz fría (Tipo led), espejo de mano, bandeja para
instrumental, eyector, jeringa triple, módulo de tres servicios con negatoscopio y
acople para piezas de mano.
• Piezas de mano con: Airotor, micromotor, contra-ángulo; compresor de aire.
28
• Esterilizador, recipiente para esterilización en frío estéril.
2.1 Modulo dental
El módulo dental, lo que permite es la facilidad del odontólogo a la hora de dar
atención a los pacientes, concentra y pone al alcance de la mano todo lo necesario para la
aplicación de los diversos tratamientos.
Modulo dental
Figura 6 Modulo dental fuente edición: IPS Odontologica
2.2 Bandeja porta instrumentos
Utilizada básicamente para la colocación de los instrumentos a utilizar por parte
del odontólogo y su asistente. Primordialmente esta es construida a base de aluminio o
acero inoxidable, esto con el fin de poder ser esterilizada.
29
Bandeja porta instrumentos
Figura 7 Bandeja porta instrumentos fuente edición: IPS Odontologica
2.3 Piezas de mano de alta velocidad
Características
• Velocidad no menor de 300.000 rpm.
• Sistema de spray
• Totalmente metalica
• Peso Ligero: Reduce fatiga del operador y mejora la maniobrabilidad.
• Compacta: Provee fácil acceso dentro de la cavidad bucal.
• Seguridad de Esterilización: Puede ser esterilizada a 121° C.
• Preferiblemente Silenciosa: Con la incorporación de anillos de suspensión en el
rotor.
30
Piezas de mano de alta velocidad
Figura 8 Piezas de mano de alta velocidad fuente edición: IPS Odontologica
2.4 Módulo de succión
• Incorporados: estos son los incluidos en el sistema interno del equipo.
• Externos: son independientes del equipo dental, pueden ser de mesa o portátiles.
• Estos suctores, funcionan básicamente por arrastre o vacío de tres tipos:
a. Agua
b. Aire
c. Eléctrico
31
Módulo de succión
Figura 9 Módulo de succión fuente edición: IPS Odontologica
2.5 Lámpara Dental
Características
• Luz fría
• No menor a 10.000 lux
• Buen rango de manipulación
• Control de intensidad
• Soporte o brazo de lámpara
32
• Reflector
• Bulbo o bombillo
• Porta fusible
• Interruptor encendido o apagado
• Transformador
• Selector de intensidad
• Pantalla protectora o filtro
• Base porta bombillo.
Lámpara Dental
Figura 10 Lámpara Dental fuente edición: IPS Odontologica
2.6 Lámpara de Foto curado
Es un equipo de luz halógena para la polimerización de compuestos resinosos en
odontología. Bombillo de 75 vatios que proporciona gran poder de polimerización. Señal
sonora cada 10 segundos para el control del tiempo de polimerización, al comenzar y al
finalizar el ciclo. Permite colocar un amplio rango de puntas intercambiables de 3mm a
13 mm de diámetro.
33
Clasificación IIA de riesgo ya que depende de un suministro eléctrico
Lámpara de Foto curado
Figura 11 Lámpara de Foto curado fuente edición: IPS Odontologica
2.7 Cavitrón
Sistema de limpieza a base de ultrasonido que ayuda con la eliminación de
cálculos, placa y sarro en la cavidad oral, se usa con una punta activa que no es corto
punzante. Clasificación IIA de riesgo ya que depende de un suministro eléctrico
34
Cavitrón
Figura 12 Cavitrón fuente edición: IPS Odontologica
2.8 Amalgamador
Se utilizaba para realizar la mezcla entre la plata y el mercurio, con el fin de crear
amalgamas con un antiguo método de aleación de los dos metales, el mismo ya no es
usado y se reemplazó por las resinas.
35
Amalgamador
Figura 13 Amalgamador fuente edición: IPS Odontologica
2.9 Negatoscopio
Dispositivo médico que permite ver las radiografías a través de un sistema de
iluminación por transparencia del negativo colocado ante un acrílico blanco, usa una
fuente de luz blanca y está presente en las unidades odontológicas en la porta
instrumentos. También puede estar ubicado en el consultorio.
Negatoscopio
36
Figura 14 Negatoscopio fuente edición: IPS Odontologica
3. Modelos de Gestión de Programas De Mantenimiento
Como sustento de la planeación de las organizaciones, se hace necesario que estas
cuenten con un programa “modelo de gestión Mantenimiento” (Fig. # 2) escrito, el
mismo debe estar articulado y coordinado con los objetivos corporativos y estratégicos de
la organización, así mismo deberá contener aspectos esenciales, prioridades, estrategias,
responsabilidades, para el cumplimiento de los logros de la gestión del mantenimiento,
buscando la mejora continua, la optimización de recursos, disminuyendo los costos y
riesgos, garantizando el adecuado funcionamiento de los recursos existentes a mantener
de la organización. (Ocampo, 2014)
En el diseño de la lista de chequeo se tomó la estructura de alto nivel de las
normas ISO en donde se propone una integración de los siguientes componentes:
1. CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN:
1.1. Situación Actual Mantenimiento
1.2. Comprensión del mantenimiento de la organización.
1.3. Comprensión de las necesidades y expectativas del programa de
mantenimiento
1.4. Determinación del alcance del programa de mantenimiento de la organización
2. LIDERAZGO Y PARTICIPACIÓN DE LOS TRABAJADORES
2.1. Liderazgo y compromiso en el Programa de mantenimiento
2.2. Política del Sistema de Gestión de Mantenimiento:
2.3. Roles, responsabilidades y autoridades en el programa de mantenimiento.
37
3. PLANIFICACIÓN
3.1. Identificación de Riesgos y priorización de equipos de mantenimiento
(Biomédicos)
3.2. Requisitos Legales y otros Requisitos
3.3. Gestión del Cambio
3.4. Objetivos y metas
3.5. Planificación de Acciones
4. APOYO
4.1. Competencia y Formación
4.2. Tomas de conciencia
4.3. Comunicación interna y externa
4.4. Participación y consulta
4.5. Información documentada
4.6. Comunicación Interna y Externa
5. OPERACION
5.1. Control Operaciones
5.2. Lineamientos para equipos o procesos que son considerados de alto riesgo
5.3. Inventario equipos mantenimiento Jerarquización de los equipos biomédicos
5.4. Gestión para adquisición de bienes y servicios
5.5. Reportes de fallas PQRS
5.6. Manejo de equipos para el mantenimiento
5.7. Ficha técnica de equipos
5.8. Gestión de Riesgo Locativo
5.9. Señalización y demarcación áreas de trabajo
5.10. Inspecciones
5.11. Preparación y Respuesta a emergencias
5.12. Registro e investigación de eventos
38
6. EVALUACION Y MONITOREO
6.1 Seguimiento, medición, análisis y evaluación
6.2 Seguimiento a los requisitos legales y de otra índole Seguimiento, medición,
análisis y evaluación.
6.3 Auditorías internas al programa
6.4 Revisión por la dirección
7. ACCIONES PREVENTIVAS Y CORRECTIVAS
7.1 Planificación, documentación e implementación de acciones preventivas y correctivas
necesarias e implementarlas, incluyendo, si es apropiado, la actualización de la
documentación.
7.2 Mejora continua
4.Indicadores
Las características de la investigación son las diferentes variables a analizar en la
detección de fallas en equipamiento biomédico, la característica más importante es
conocer la situación actual en mantenimiento y comparar su estado bajo un estándar
determinado por esta investigación y por medio de los diferentes valores que este nos
arroje esta evaluación, observar el comportamiento de los equipos y desarrollar
indicadores que nos permitan llevar un control sobre los equipos del servicio
odontológico y generar mejoras continuas si alguno de ellos demuestra estar bajo.
Por lo tanto, por medio de la revisión de los registros, infraestructura, equipos del
servicio odontológico y verificación del historial de mantenimiento en las hojas de vida
de los equipos podemos evaluar en qué posición esta. Lo planteado en el estándar y
39
cuáles son las variables que deberá cambiar para llevar una gestión de mantenimiento
óptima.
Igualmente, el desempeño de una institución médica se debe expresar en
resultados como lo son los indicadores de gestión. Estos indicadores son los que nos
ayudaran a evaluar las diferentes variables y características de cada uno de los equipos a
analizar, ya que por medio de los indicadores podemos expresar en porcentajes las
variables y así cuantificarlas, permitiendo observar la situación y las tendencias de
cambio de las variables, La evaluación de cada uno de los equipos biomédicos del
servicio odontológico en uso se hace mediante la aplicación de indicadores de
desempeño, los cuales se construyen principalmente a partir de la información que se
genera del Inventario Físico Equipamiento Biomédico y se estructura por módulo de
análisis.
Por eso, entre otras variables que se pueden encontrar podrían ser la frecuencia de
uso de los equipos; un equipos de servicios como urgencias o de la unidad de cuidado
intensivo, siempre estará más propensos a necesitar mantenimiento debido a la gran
afluencia de pacientes que lo usan, exigiendo así que los equipos estén a disposición todo
el tiempo, por esto es necesario que en el momento que algunos de los equipos que se
encuentran en esta área presenten alguna falla inmediatamente se realice su
mantenimiento correctivo, y de igual manera se necesita que el personal que tiene acceso
a estos equipos sea solo el personal autorizado y que este tenga los conocimientos
necesarios y este supervisado por un ingeniero biomédico estas son unas de las variables
más importante es por esto que se debe analizar todas estas y establecer como estas
pueden relacionarse con el mantenimiento al momento de programarlo (RINCÓN
BERMÚDEZ, 2002).
A su vez, las variables de tiempo, y los diferentes índices que se obtendrán del
equipo para la evaluación del mantenimiento de los equipos, son:
40
• Proporción de intervenciones realizadas por mes (promedio de los últimos
seis meses)
𝑁𝑢𝑚𝑒𝑟𝑜 𝑑𝑒 𝑖𝑛𝑡𝑒𝑟𝑣𝑒𝑛𝑐𝑖𝑜𝑛𝑒𝑠 𝑟𝑒𝑎𝑙𝑖𝑧𝑎𝑑𝑎𝑠 𝑝𝑜𝑟 𝑒𝑞𝑢𝑖𝑝𝑜 𝑝𝑜𝑟 𝑚𝑒𝑠
𝑁𝑢𝑚𝑒𝑟𝑜 𝑡𝑜𝑡𝑎𝑙 𝑑𝑒 𝑖𝑛𝑡𝑒𝑟𝑣𝑒𝑛𝑐𝑖𝑜𝑛𝑒𝑠 𝑡𝑜𝑡𝑎𝑙𝑒𝑠 𝑝𝑜𝑟 𝑒𝑞𝑢𝑖𝑝𝑜𝑠 𝑥 100
• Proporción de Equipos con mantenimiento preventivo
𝑁𝑢𝑚𝑒𝑟𝑜 𝑑𝑒 𝑒𝑞𝑢𝑖𝑝𝑜𝑠 𝑐𝑜𝑛 𝑚𝑎𝑛𝑡𝑒𝑛𝑖𝑚𝑖𝑒𝑛𝑡𝑜 𝑝𝑟𝑒𝑣𝑒𝑛𝑡𝑖𝑣𝑜
𝑇𝑜𝑡𝑎𝑙 𝑑𝑒 𝑒𝑞𝑢𝑖𝑝𝑜 𝑐𝑜𝑛𝑡𝑟𝑜𝑙𝑎𝑑𝑜 𝑥 100
• Proporción de Equipos con mantenimiento correctivo
𝑁𝑢𝑚𝑒𝑟𝑜 𝑑𝑒 𝑒𝑞𝑢𝑖𝑝𝑜𝑠 𝑐𝑜𝑛 𝑚𝑎𝑛𝑡𝑒𝑛𝑖𝑚𝑖𝑒𝑛𝑡𝑜 𝑐𝑜𝑟𝑟𝑒𝑐𝑡𝑖𝑣𝑜
𝑇𝑜𝑡𝑎𝑙 𝑑𝑒 𝑒𝑞𝑢𝑖𝑝𝑜 𝑏𝑖𝑜𝑚𝑒𝑑𝑖𝑐𝑜 𝑐𝑜𝑛𝑡𝑟𝑜𝑙𝑎𝑑𝑜 𝑥 100
• Proporción de Equipo con garantía
𝑁𝑢𝑚𝑒𝑟𝑜 𝑑𝑒 𝑒𝑞𝑢𝑖𝑝𝑜𝑠 𝑐𝑜𝑛 𝑔𝑎𝑟𝑎𝑛𝑡𝑖𝑎
𝑇𝑜𝑡𝑎𝑙 𝑑𝑒 𝑒𝑞𝑢𝑖𝑝𝑜 𝑏𝑖𝑜𝑚𝑒𝑑𝑖𝑐𝑜 𝑐𝑜𝑛𝑡𝑟𝑜𝑙𝑎𝑑𝑜 𝑥 100
• Promedio de antigüedad de equipos médicos
𝑁𝑢𝑚𝑒𝑟𝑜 𝑑𝑒 𝑒𝑞𝑢𝑖𝑝𝑜𝑠 𝑚𝑒𝑑𝑖𝑐𝑜𝑠 𝑟𝑒𝑙𝑒𝑣𝑎𝑛𝑡𝑒𝑠 𝑐𝑜𝑛 𝑚𝑎𝑠 𝑑𝑒 10 𝑎ñ𝑜𝑠 𝑑𝑒 𝑢𝑠𝑜
𝑁𝑢𝑚𝑒𝑟𝑜 𝑡𝑜𝑡𝑎𝑙 𝑑𝑒 𝑒𝑞𝑢𝑖𝑝𝑜𝑠 𝑏𝑖𝑜𝑚𝑒𝑑𝑖𝑐𝑜𝑠 𝑐𝑜𝑛𝑡𝑟𝑜𝑙𝑎𝑑𝑜𝑠 𝑥 100
También se puede evaluar a través de indicadores la gestión del recurso humano a
disposición del proceso de mantenimiento, así:
• Índice de gestión de personal
𝑇𝑜𝑡𝑎𝑙 𝑡𝑎𝑟𝑒𝑎𝑠 𝑝𝑟𝑜𝑔𝑟𝑎𝑚𝑎𝑑𝑎𝑠 𝑎𝑙 𝑝𝑒𝑟𝑠𝑜𝑛𝑎𝑙
𝑇𝑜𝑡𝑎𝑙 𝑑𝑒 𝑡𝑎𝑟𝑒𝑎𝑠 𝑒𝑛 𝑢𝑛 𝑝𝑒𝑟𝑖𝑜𝑑𝑜 𝑑𝑒 𝑡𝑖𝑒𝑚𝑝𝑜 𝑥 100
• Índice de órdenes de trabajo y formatos ya indicados por la institución
𝑁𝑢𝑚𝑒𝑟𝑜 𝑑𝑒 𝑟𝑒𝑔𝑖𝑠𝑡𝑟𝑜𝑠 𝑑𝑒𝑙𝑖𝑔𝑒𝑛𝑐𝑖𝑎𝑑𝑜𝑠 𝑝𝑜𝑟 𝑒𝑙 𝑡𝑒𝑐𝑛𝑖𝑐𝑜
𝑁𝑢𝑚𝑒𝑟𝑜 𝑡𝑜𝑡𝑎𝑙 𝑑𝑒 𝑟𝑒𝑔𝑖𝑠𝑡𝑟𝑜𝑠 𝑒𝑛 𝑢𝑛 𝑝𝑒𝑟𝑖𝑜𝑑𝑜 𝑑𝑒 𝑡𝑖𝑒𝑚𝑝𝑜 𝑥 100
41
Evaluación de la gestión operativa, con el fin de establecer procedimientos y
cronogramas de inspección y mantenimiento preventivo para el 100 % del equipo en
servicio de odontología:
Porcentaje de cumplimiento de cronograma o de actividades
I. 𝑁𝑢𝑚𝑒𝑟𝑜 𝑑𝑒 𝑎𝑐𝑡𝑖𝑣𝑖𝑑𝑎𝑑𝑒𝑠 𝑟𝑒𝑎𝑙𝑖𝑧𝑎𝑑𝑎𝑠 𝑒𝑛 𝑚𝑎𝑛𝑡𝑒𝑛𝑖𝑚𝑖𝑒𝑛𝑡𝑜
𝑁𝑢𝑚𝑒𝑟𝑜 𝑑𝑒 𝑎𝑐𝑡𝑖𝑣𝑖𝑑𝑎𝑑𝑒𝑠 𝑝𝑟𝑜𝑔𝑟𝑎𝑚𝑎𝑑𝑎𝑠 𝑒𝑛 𝑢𝑛 𝑝𝑒𝑟𝑖𝑜𝑑𝑜 𝑑𝑒 𝑡𝑖𝑒𝑚𝑝𝑜 𝑥 100
Tiempos de respuesta en el servicio (de acuerdo a la promesa de valor
del servicio)
II. 𝑁𝑢𝑚𝑒𝑟𝑜 𝑑𝑒 𝑑𝑖𝑎𝑠 𝑓𝑢𝑒𝑟𝑎 𝑑𝑒 𝑠𝑒𝑟𝑣𝑖𝑐𝑖𝑜 𝑑𝑒𝑙 𝑒𝑞𝑢𝑖𝑝𝑜
𝑁𝑢𝑚𝑒𝑟𝑜 𝑑𝑒 𝑑𝑖𝑎𝑠 𝑒𝑠𝑡𝑎𝑏𝑙𝑒𝑐𝑖𝑑𝑜𝑠 𝑝𝑎𝑟𝑎 𝑒𝑙 𝑚𝑎𝑛𝑡𝑒𝑛𝑖𝑚𝑖𝑒𝑛𝑡𝑜 𝑥 100
Proporción de gestión mensual en ordenes de mantenimiento
III. 𝑁𝑢𝑚𝑒𝑟𝑜 𝑑𝑒 𝑜𝑟𝑑𝑒𝑛𝑒𝑠 𝑑𝑒 𝑚𝑎𝑛𝑡𝑒𝑛𝑖𝑚𝑖𝑒𝑛𝑡𝑜 𝑟𝑒𝑎𝑙𝑖𝑧𝑎𝑑𝑎𝑠
𝑁𝑢𝑚𝑒𝑟𝑜 𝑑𝑒 𝑜𝑟𝑑𝑒𝑛𝑒𝑠 𝑑𝑒 𝑚𝑎𝑛𝑡𝑒𝑛𝑖𝑚𝑖𝑒𝑛𝑡𝑜 𝑠𝑜𝑙𝑖𝑐𝑖𝑡𝑎𝑑𝑎𝑠 𝑥 100
Tasa de cumplimiento de presupuesto mensual y anual
IV. 𝑃𝑟𝑒𝑠𝑢𝑝𝑢𝑒𝑠𝑡𝑜 𝑒𝑗𝑒𝑐𝑢𝑡𝑎𝑑𝑜 𝑒𝑛 𝑒𝑙 𝑚𝑒𝑠 𝑝𝑎𝑟𝑎 𝑚𝑎𝑛𝑡𝑒𝑛𝑖𝑚𝑖𝑒𝑛𝑡𝑜
𝑃𝑟𝑒𝑠𝑢𝑝𝑢𝑒𝑠𝑡𝑜 𝑎𝑠𝑖𝑔𝑛𝑎𝑑𝑜 𝑎 𝑚𝑎𝑛𝑡𝑒𝑛𝑖𝑚𝑖𝑒𝑛𝑡𝑜 𝑥 100
Satisfacción al cliente interno y respuesta de PQRS
V. 𝑆𝑢𝑚𝑎 𝑑𝑒 𝑠𝑒𝑟𝑣𝑖𝑐𝑖𝑜𝑠 𝑐𝑎𝑙𝑖𝑓𝑖𝑐𝑎𝑑𝑜𝑠 𝑝𝑜𝑟 𝑒𝑛𝑐𝑖𝑚𝑎 𝑑𝑒𝑙 90%
𝑇𝑜𝑡𝑎𝑙 𝑑𝑒 𝑠𝑒𝑟𝑣𝑖𝑐𝑖𝑜𝑠 𝑐𝑎𝑙𝑖𝑓𝑖𝑐𝑎𝑑𝑜𝑠 𝑥 100
42
5. Diseño Metodológico
5.1 Diseño Metodológico
Basamos el diseño metodológico en un sistema, el mismo es un conjunto de
elementos que se encuentran mutuamente relacionados y que interactúan entre ellos, para
lograr un determinado fin. En un sistema ingresan datos para ser procesados generando
información de salida. La gestión, por su parte, se concibe como el conjunto de acciones
que se realizan para conseguir resolver algo, se puede describir también como conjunto
de operaciones que se definen para lograr el alcance de algo.
En consecuencia, un Sistema de gestión tienen que ver con la evaluación de la
forma como se hacen las cosas y las razones por la cuales se hacen, precisando por escrito
mediante la documentación y registrando los resultados para demostrar que se hicieron.
(ICONTEC, 1997)
5.2 Sistema de Gestión de mantenimiento:
El sistema de gestión permite la satisfacción de las necesidades de los usuarios de
los equipos biomédicos, expectativas y requisitos de los interesados, como por ejemplo
clientes, clientes internos, de la organización; los proveedores y los sistemas que se
integran, tienen elementos comunes que son compatibles, que, en el momento de
ejecutarlos de manera organizada y coordinada, ayudan a alcanzar los objetivos
específicos planeados para cada sistema. (Heredia Sánchez, 2017)
43
5.3 Sistema de Gestión de Calidad:
Un sistema de gestión de calidad es la forma como una organización realiza la
gestión empresarial asociada con la calidad, consta de la estructura organizacional junto
con la documentación, procesos y recursos que se emplean para alcanzar los objetivos de
calidad y cumplir con los requisitos del cliente. Los sistemas de gestión de calidad tienen
que ver con la evaluación de la forma como se hacen las cosas y las razones por la cuales
se hacen, precisando por escrito mediante la documentación y registrando los resultados
para demostrar que se hicieron. Etapas De Desarrollo Del Sistema De Gestión De
Calidad:
• Determinar las necesidades y expectativas de los clientes y de otras partes
interesadas.
• Establecer la política y objetivos de la calidad de la organización.
• Determinar los procesos y las responsabilidades necesarias para el logro de los
objetivos de la calidad.
• Determinar y proporcionar los recursos necesarios para el logro de los objetivos
de la calidad.
• Establecer los métodos para medir la eficacia y eficiencia en cada proceso.
• Aplicar estas medidas para determinar la eficacia y eficiencia en cada proceso.
• Determinar los medios para prevenir no conformidades y eliminar sus causas.
• Establecer y aplicar un proceso para la mejora continua del sistema de gestión de
la calidad. (ISO, 9001, 2015)
En ese sentido, las ISO son normas internacionales que se aplican a los sistemas
de gestión de calidad (SGC) y que se centra en todos los elementos de administración de
calidad con los que una organización debe contar para tener un sistema efectivo que le
permita administrar y mejorar la calidad de sus productos o servicios. (ISO, 9001, 2015)
44
En efecto, la ISO 9001:2015 es la base del sistema de gestión de calidad, norma
internacional que se centra en todos los elementos de administración de calidad con los
que una empresa debe contar para tener un sistema efectivo que le permita administrar y
mejorar la calidad de sus productos y/o servicios, esta es la última actualización que trae
cambios importantes, fomenta una mayor atención de las partes interesadas a nivel
interno y a nivel externo, como parte de la adopción de un enfoque basado en riesgos para
la gestión de la calidad, y enfatiza la importancia de adoptar un Sistema de Gestión de la
Calidad (SGC) como decisión estratégica para una organización. (Primero, 2015)
5.4 Contexto Organizativo
La consideración del contexto de una organización debe ser ahora un elemento del
diseño y del proceso de aplicación del SGC.
5.4.1 Reglas y Oportunidades
Una parte esencial de la planificación y la aplicación de un SGC es una nueva
exigencia para identificar los riesgos y las oportunidades que pueden afectar al
funcionamiento y al rendimiento del SGC, así como las acciones proporcionales
correspondientes para abordarlas.
Información Documentada.
Por ende, tanto el término "procedimiento documentado" como "registro",
utilizados en la ISO 9001:2008, se han sustituido en toda la ISO 9001:2015 por el
término "información documentada". Esta se define como la información que debe
controlar y mantener una organización. Depende de cada organización determinar el nivel
y el tipo de documentación que se necesita para controlar su propio SGC. (ISO, 9001,
2015)
45
5.4.2 Estructura y Terminología
Adopta la estructura de cláusulas especificada, que ahora es el marco necesario
para todas las normas ISO nuevas y revisadas. La intención declarada subyacente es
garantizar que la versión final de la norma ISO 9001 esté alineada con otras normas de
sistemas de administración. Al utilizar la estructura de se intenta presentar las exigencias
del SGC de un modo más coherente y racional, y no ofrecer simplemente una plantilla
para los elementos del SGC de una organización. (Molina Velásquez T. , 2015)
Importancia de adoptar un Sistema de Gestión de Calidad
• Gestionar la calidad sea cual sea el tamaño de su negocio con una norma
reconocida en todo el mundo y utilizada por más de un millón de organizaciones.
• Con la norma ISO 9001 de Gestión de la Calidad se puede:
• Cumplir sistemáticamente con las expectativas de los clientes.
• Diferenciar su empresa y conseguir más ventas.
• Mejorar el rendimiento de la empresa (aumento de la eficiencia y del balance
final)
• Un sistema de gestión de la calidad ISO 9001 le ayudará a realizar un seguimiento
continuo y a gestionar la calidad.
La norma permite obtener los siguientes beneficios:
• Convertirse en un competidor más sólido en el mercado.
• Mejor gestión de la calidad que ayuda a cumplir con las necesidades del cliente.
• Mejorar el rendimiento operativo, reducirá errores y aumentará los beneficios.
• Mejorar el rendimiento operativo, reducirá errores y aumentará los beneficios.
• Motivar y comprometer al personal con procesos internos más eficientes.
• Conseguir clientes más relevantes con un mejor servicio al cliente.
46
• Ampliar las oportunidades de negocio al demostrar el cumplimiento.
El diseño estándar se basa en el modelo de una norma ISO:
Directriz ISO para la redacción de normas
Figura 15 Formación de auditores internos sistema de gestión de la calidad Iso
9001:2015. SGS 2018 (Murillo, 2013)
Uno de los propósitos fundamentales de esta investigación es que se genere un
sistema de gestión de calidad en mantenimiento de equipos médicos, Y el mismo sea
replicado en el futuro en otras áreas, procesos y organización, su finalidad es actuar como
una herramienta preventiva.
Dentro del trabajo de campo realizado en una visita a IPS, se pudo revisar en una visión
de 360 ° la gestión del proceso de mantenimiento de equipos biomédicos de la IPS, las
herramientas, tecnologías y recurso humano que tiene para el sostenimiento de los
equipos médicos de odontología, así mismo la aplicación de la lista de chequeo basada en
47
la norma ISO y sus resultados se mostraran en el último capítulo de este trabajo. (ISO,
9001, 2015)
Así mismo basamos el diseño de una norma ISO en la gestión de mantenimiento,
en donde se evalúan:
Factores de evaluación
Figura 16 Factores de evaluación de una norma ISO Fuente: IPS Odontologica
Una organización necesita planificar e implementar acciones para abordar riesgos
y oportunidades. Las acciones para abordar riesgos y oportunidades, establecen una base
para aumentar la eficacia del sistema de gestión basado en riesgos para evaluar la mejora
continua.
48
5.5 Criterios de inclusión y exclusión
5.5.1 Criterios de inclusión
IPS Odontológica, cuenta con más de 7901 equipos biomédicos, por lo cual los
criterios de inclusión estos definidos así, para determinar el alcance de esta investigación:
• Equipos biomédicos ubicados en el servicio de odontología general, determinando
que nuestro estándar permitirá mejorar el mantenimiento de 296 equipos.
• Que los equipos fuesen únicamente usados por el servicio de odontología general.
5.5.2 Criterios de exclusión
Los equipos biomédicos excluidos del estudio son:
• Equipos no ubicados y en uso del servicio de odontología .
• Equipos que no son para odontología general
• Servicios de cirugía y esterilización, a pesar de estar en el mismo espacio físico y
ser parte del servicio de odontología, son excluidos por el tipo de habilitación y
estándares únicos que ellos manejan.
• Equipos que nos estén en el inventario de IPS odontológica o registro de SAP.
5.6 Tipo de Investigación
49
El método de investigación que se eligió para hacer el diseño metodológico del
proyecto, el estudio descriptivo. Ya que por medio de estos se puede calificar diversas
variables, describir propiedades y caracterizar las necesidades en mantenimiento de
equipo biomédico.
Se desarrollaron las siguientes actividades para la evaluación del diseño:
Analizamos el contexto y las necesidades de la empresa específicamente con l
objetivo de mejorar la planeación, ejecución, recepción y mejora continua en la
funcionalidad de los equipos biomédicos, a fin de encontrar simplicidad y eficacia, en los
procesos de mantenimiento que conlleven a tener una disponibilidad y reducción de
costos en todo el ciclo.
Teniendo en cuenta lo anterior, se analizaron diversas metodologías que se
ajustaran a la aplicación de un standard ordenado de mantenimiento, el cual permitiera
conocer los niveles de cumplimiento, satisfacción y optimización de los recursos
disponibles para el mantenimiento de los equipos biomédicos localizados en IPS, área de
odontología. Definiendo que la mejor opción para la implementación del estándar es
desarrollar este proceso bajo los lineamientos de los sistemas de gestión establecidos en
las normas ISO. Por consiguiente, crear el standard el, sistema de gestión para el
mantenimiento de los equipos biomédicos, el cual estará en la búsqueda del cumplimiento
de los requisitos normativos, establecidos por INVIMA, y las recomendaciones emitidas
por la Organización Mundial de La Salud (OMS). Basado en la información obtenida se
definieron siete aspectos para la implementación la lista de cumplimiento. Se identificó la
población de estudio, en este caso se hará la descripción de las variables de los equipos
biomédicos del servicio de odontología. (Centro de Atención en Salud IPS Odontologica,
2019)
• Se definen los objetivos del estudio a realizar con base al equipamiento biomédico
y a la aplicación de un estándar de mantenimiento, organizado con la estructura de
la norma ISO y particularizado de acuerdo a un modelo definido.
50
• Se definen las variables del estudio, en este caso las variables que se estudiaron
son: la marca, serie, uso, ubicación, y mantenimientos enfatizándose en la
frecuencia con que se realizan los mantenimientos preventivos y correctivos;
observando el comportamiento de los equipos.
A continuación, se encuentra la tabla con la cual se definió el sistema de gestión
Tablas variables para standard de mantenimiento:
El sistema de gestión variables para standard de mantenimiento
Tabla 1 el sistema de gestión variables para standard de mantenimiento fuente: IPS Odontologica
Numeral Aspecto Sub Numeral Item del Aspecto SG Mantenimeinto
1.1 Comprensión de la organización y su contexto
1.2 Comprensión de las necesidades y expectativas de las partes interesadas
1.3 Determinación del Alcance del SG-Mantenimiento
2.1 Liderazgo y compromiso
2.2 Política de seguridad, salud en el trabajo y ambiente - SSMA
2.3 Roles, funciones, responsabilidades y autoridades en la organización
3.1 Identificación de Riesgos y priorización de equipos de mantenimiento (Biomédicos)
3.2 Requisitos legales y otros requisitos
3.3 Gestión del cambio
3.4 Objetivos y metas
3.5 Planificación de acciones
4.1 Competencia y formación
4.2 Toma de conciencia
4.3 Comunicación interna y externa
4.4 Participacion y consulta
4.5 Información Documentada
4.6 Comunicación interna y externa
5.1 Control operacional
5.2 Lineamientos para equipos o procesos que son considerados de alto riesgo
5.3 Gestión para adquisición de bienes y servicios
5.4 Reportes de fallas, PQR
5.6 Gestión de riesgo locativo
5.7 Señalización y demarcación de áreas de trabajo
5.8 Inspecciones
5.9 Preparación a respuesta ante emergencias, y continuidad del Negocio
5.10 Registro e investigación de eventos
6.1 Seguimiento Evalaución del desempeño del mantenimiento
6.2 Seguimiento al cumplimiento de requisitos legales
6.3 Auditoria
6.4 Revisión Alta Dirección
7.1 Acciones Correctivas y Preventivas en el SG Mantenimiento
7.2 Mejoras del SG Mantenimeinto
4 Apoyo
3 Planificación
1Contexto de la
Organización
2 Liderazgo
7Acciones Preventivas y
Correctivas
6 Evaluación y Monitoreo
5 Operación
51
Con lo inmediatamente anterior mencionado se procede a realizar la aplicabilidad
en el campo de trabajo.
• La definición de fallas a través de la presencia de eventos e incidentes adversos
por tecnovigilancia presentada en el último año (2018) referente a los equipos
biomédicos ubicados en el servicio de odontología.
• Se seleccionaron las fuentes de información, en este caso la investigación se hace
apoyándose en la base de datos de SAP EP.
5.7 Población de estudio
La población de estudio en la investigación está basada en el equipamiento
biomédico del servicio de odontología general de IPS.
Población de estudio
EQUIPOS CANTIDAD EN SERVICIO
ODONTOLOGIA GENERAL
Amalgamador 13
Cavitron 9
Contrangulo 40
Lampara De Fotocurado 16
Micromotor 55
Negatoscopio 72
Pieza De Alta 35
Punta Recta 31
Scaler 2
Unidad Odontologica 23
Total, General 296
52
Tabla 2. Inventario registrado en SAP equipos IPS Odontológica Fuente: Los
Autores IPS Odontologica
6. Variables
Las variables que se tuvieron en cuenta para el diseño son:
6.1 Instrumento Definitivo
Los procedimientos de gestión de mantenimiento de equipo biomédico correctos y
apropiados marcan la diferencia garantizando la fiabilidad, seguridad y funcionamiento
para la destinación de uso adecuado del servicio. Los procedimientos, estándares, y
requisitos para poder operar y tener una buena gestión del mantenimiento están
resumidos en un instrumento la cual ayudara al evaluador ubicar y brindar un panorama
de la gestión y de cómo esta debería ser en una institución prestadora de servicios de
salud.
Esta herramienta ayudara al evaluador/auditor a estandarizar el mantenimiento
oportuno y eficiente maximizando el valor de los recursos de tecnología sanitaria, y que
sea considerado como un programa integral de la prestación de servicios de salud y
asignar recursos básicos para las tareas definidas en mantenimiento. Solo de este modo
los pacientes tendrán acceso a equipos biomédicos en condiciones óptimas para realizar
un diagnóstico preciso, un tratamiento eficaz o la rehabilitación adecuada. Ver Anexo en
Excel.
53
6.2 Recursos Disponibles
Se utilizaron materiales de papelería, esferos y ofimáticos. Herramientas de SAP),
documentación y registros de mantenimiento biomédico, revisión de procesos y
procedimientos en el Software institucional SIGA y SARO Sistemas de análisis de
riesgos operativos, informes de calidad en salud y tecnovigilancia.
6.3 Financieros
Gastos del proyecto de investigación
GASTOS TOTAL
Papelería $ 500.000,00
Traslados (transporte) $ 120.000,00
Servicios $ 200.000,00
Cafetería $ 100.000,00
Honorarios y
asesorías $ 3.000.000,00
Internet $ 700.000,00
Comunicaciones $ 300.000,00
TOTAL $ 4.920.000
Tabla 3. Gastos del proyecto de investigación. Fuente: Los Autores
La base de datos recolectada derivada de la lista de chequeo de mantenimiento y
de las variables determinantes para la estandarización de gestión del servicio, nos dieron
las pautas de evaluación para revisar en diversos enfoques el mantenimiento de los
equipos odontológicos, está planteada en Excel por medio de la estructura de la ISO.
54
Por ende, a través de la aplicación de la lista de chequeo podemos darnos cuenta
que requiere implementar y llevar a la mejora continua el servicio de mantenimiento de
equipos biomédicos en los aspectos ya mencionados en el capítulo 3.
6.3 Aplicación de la lista de chequeo
Es necesario verificar inicialmente los objetivos del programa de mantenimiento
de la organización que esta estructura, la cual debe contar con una política, metas,
estrategia corporativa para el alcance de los objetivos, responsabilidades generales y
particulares de nivel estratégico, táctico, administrativo y operacional.
En efecto, se resalta que se recomendarán la anterior estructura, habilidades,
materiales, equipos de pruebas y medida, etc.; definidos el programa detallado con las
actividades y recursos necesarios y asignados para el cumplimiento de todas las
actividades relacionadas con el mantenimiento de equipos biomédicos, en específico del
servicio de odontología. (Restrepo, 2014)
Por otra parte, se propondrá que el nivel operativo ejecute las acciones planteadas
garantizando que estas se realicen con personal idóneo y apto, verificando la adecuada
manipulación de los equipos, siguiendo los procedimientos definidos y realizando la
labor dentro de los tiempos establecidos. Mediante los objetivos, responsabilidades, y
estrategias, se deberá identificar (activar) y clasificar (grupo funcional), y definir
criticidad (mayor a menor riesgo o impacto) en el sistema de mantenimiento y seguridad
Integral, según definiciones del inventario y de los mapas estratégicos. técnico-
económicos en áreas y eventos que tienen mayor impacto en el negocio. Esto es
operacionalización de variables. (Restrepo, 2014)
Finalmente, el recurso humano implicado en las actividades de mantenimiento
debe ser especializado y con la formación necesaria para llevar a cabo esta actividad,
55
dichos recursos deben contar con un registro en el INVIMA, el personal que ejecuta los
mantenimientos está debidamente inscrito al INVIMA. De esta forma, el personal que
realiza la actividad esta vigilado por el ente regulador, y a su vez estará cumpliendo con
lo indicado en la Resolución 2003 de 2014.
En consecuencia, el personal a cargo deberá recibir el Liderazgo y compromiso de
la alta dirección, gerencias, directores y jefes para brindar los recursos necesarios para la
ejecución de las labores de mantenimiento, repuestos, herramientas e insumos que apoyen
esta operación, y llevar con un plan y sistemas de abastecimiento e inventarios que pueda
suplir estas necesidades a través de la compra. Debido a la planeación y organización de
los equipos deberá estar definida bajo el nivel de riesgo indicado por el decreto 4725 de
2005 acorde con la información del registro sanitario de cada equipo biomédico, en
donde se generará una estructura que facilita la toma de decisiones acertadas y efectivas,
direccionando los esfuerzos y recursos.
De hecho, este será de gran apoyo en las tareas de priorización y gestión de los
equipos, análisis de riesgo y precauciones en el riesgo que cada intervención pueda
causar a la persona que está realizando la labor de mantenimiento, también es necesario
evaluar el nivel de riesgo por equipo, en donde se propone realizar en formato AMEF
esta evaluación y controlar el riesgo del usuario, paciente y del personal que ejecuta el
mantenimiento.
A su vez, la gestión del cambio para el remplazo de tecnologías o inclusión de un
nuevo equipo a la institución deberá estar acompañada por el entrenamiento en el uso del
equipo al personal asistencial y por parte de mantenimiento al electro médico, que valla a
realizar el mantenimiento de dicho equipo, es necesario brindar entrenamiento al
personal, con el fin de disminuir los riesgos de uso, operativos, incidencia de eventos de
tecnovigilancia y resistencia al cambio. partiendo de la gestión del cambio, es necesario
contar con políticas de formación al personal, capacitaciones y en específico,
entrenamientos de fábrica para el uso y mantenimiento de los equipos biomédicos,
56
sensibilizaciones en el manejo de los equipos, su uso y su preservación en el tiempo
partiendo del cuidado que le de él personal asistencial y el buen manejo de los
cronogramas de mantenimiento para la tecnología instalada.
Del mismo modo, la operación debe estar documentada, controlada y medida, la
misma debe contar con todos los procedimientos e instructivos para la ejecución de los
planes de mantenimiento y debe contener indicadores de gestión que permitan evaluar el
rendimiento de la organización por servicio y por órdenes de mantenimiento, generar
análisis y toma de decisiones a través de información real y actualizada de las ejecuciones
de mantenimiento.
Por último, y partiendo de la operación se deben generar evaluaciones a la
tecnología, el personal de mantenimiento y a los indicadores, que comprometen los
seguimientos al cumplimiento de la organización hacia la normatividad legal vigente, así
mismo generar auditorías al proceso de mantenimiento en donde se dé cumplimiento a los
requisitos designados por la organización, y por la alta gerencia y dirección.
57
Figura 17 Modelo de sistema de gestión de mantenimiento. Adapatado de Propuesta de
un modelo de gestión de mantenimiento.P.Viveros
1.CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN
Situación Actual Mantenimiento. Análisis de la situación actual.
objetivos, estrategias, política y responsabilidades del
mantenimiento
2.LIDERAZGO Y PARTICIPACIÓN DE LOS
TRABAJADORES
Liderazgo, comunicacion y compromiso del personal de
mantenimiento y la alta gerencia
Politica del sistema de gestion de mantenimiento
3. PLANIFICACIÓN
Analisis e identificacion de riesgos
Verificacion de requisitos legales,
Gestion del cambio
Planificacion de acciones
4. APOYO
Competencia y formacion (Capacitacion continua)
Tomas de conciencia y comunicacion interna /externa
Informacion, procedimientos e instructivos documentados
5. OPERACION
Programación del Mantenimiento y optimización en la asignación de
recursos
Control operacional/ Inventarios / Gestion y adquision de tecnologia
biomedica
Manejo de PQRS
Inspecciones y registros
6. EVALUACION Y MONITOREO
Evaluación y control de la ejecución del mantenimiento
Seguimiento, medición, análisis y evaluación
Auditorias internas
7. ACCIONES PREVENTIVAS Y CORRECTIVAS
Planificación, documentación e
implementación de acciones preventivas y
correctivas
7.2 Mejora continua
Participación y compromiso del personal en todos los niveles
OBJETIVOS INDICADORESESTRATEGIAS VISIÓN NORMAS
CALIDAD COSTOS OPORTUNIDAD
GESTIÓN DE MANTENIMIENTO
Integración de herramientas y habilitantes al
Sistema informático para mantenimiento (erp-crm-BLOCK CHAIN-machine learning y big data)
mejoramiento continuo
PROPUESTA DE VALOR
58
7. Resultados e impacto esperado
En visita realizada el día 29 de junio de 2019 a las instalaciones de IPS, se visita
el área de mantenimiento que se encarga del control, seguimiento e inspección de los
equipos biomédicos de toda la sede. Así mismo, se encarga de resguardar toda la
documentación inherente a esta gestión como: hojas de vida, manuales de usuario y de
mantenimiento, registros de mantenimiento, registros y reportes de servicio.
A través de la aplicación de la lista de chequeo y los resultados arrojados, es
posible realizar un mejor análisis del panorama en los 7 aspectos ya identificados de la
gestión en mantenimiento de equipos biomédico, y en específico de un servicio de
odontología:
Aplicación de la lista a todo el proceso de mantenimiento de equipo biomédico:
Lista a todo el proceso de mantenimiento de equipo biomédico
Aspecto Esperado Obtenido %
Contexto de la Organización 3 2,50 3%
Liderazgo 3 2,15 2%
Planificación 16 8,0 8%
Apoyo 36 18,5 19%
Operación 30 11,50 12%
Evaluación y Monitoreo 8 5 5%
Acciones preventivas y
correctivas 4
2,00 2%
cuadro 1 Lista a todo el proceso de mantenimiento de equipo biomédico IPS
Odontologica
Dentro de la lista de chequeo se evaluaron los 7 aspectos brindado a cada uno de
los ítems un peso, con el fin de que la evaluación pudiese ser medida en porcentajes, de
tal manera que se pudiera observar el 100% de la gestión de ingeniería biomédica y
59
mantenimiento en esta distribución, en donde se debe mejorar aspectos como el
planificación, apoyo y operación:
Gestión de ingeniería Biomédica y Mantenimiento
Cuadro 2 gestión de ingeniería biomédica y mantenimiento Edición: fuente propia.
De este modo, en el campo de gestión de ingeniería biomédica y mantenimiento
se encuentra que no existe un contexto de la información, el cual brinde soluciones a la
temática de los elementos, del mismo modo en la parte de liderazgo no muestra un mayor
interés sobre establecer procesos en la toma de decisiones de esta importante dinámica
aunque se encuentre como un tema de ámbito prospectivo en el área de la planificación
donde se requiere mayores herramientas para establecer una mejora continua el apoyo es
vital para sostener este tipo de estructuras, sin embargo, no se efectúa un seguimiento
exhaustivo ni se toman las acciones preventivas y correctivas.
A cada uno de los equipos se dio un peso en la revisión por importancia, al
cuantificar cada uno de estos aspectos obtenemos:
60
7.1 Contexto de la Organización
En este capítulo fueron evaluados los siguientes ítems:
Contexto de la Organización
Aspecto Esperado Obtenido %
Comprensión de la
organización y su contexto 1
1,00 100%
Comprensión de las
necesidades y expectativas
de las partes interesadas
1 1,0
100%
Determinación del Alcance
del Sistema de gestión en
mantenimiento.
1 0,5
50%
3
Cuadro 3 Contexto de la Organización fuente: Edición propia
A los mismos fueron otorgados los pesos después de una revisión documental,
políticas y objetivos de la organización, enfocados en el personal electro médico y se
evaluó el alcance de implementación del sistema de gestión de mantenimiento en donde
se revisan aspectos documentales, hojas de vida e información de los equipos, personal a
cargo de esta gestión y panorama de relacionamiento con los grupos de interés internos y
externos:
61
Gestión y Panorama de relacionamiento con los grupos de interés internos y
externos
Cuadro 4 Gestión y panorama de relacionamiento con los grupos de interés internos y
externos Fuente: edición propia
En donde se evidencia una falencia en el alcance de las áreas de mantenimiento,
delimitación de responsabilidades, funciones y determinaciones de un sistema de gestión.
para llevar a cabo mantenimiento de Equipos Biomédicos, ya sea del servicio de
odontología o de otros servicios, e incluso sedes en donde se tengan servicios médicos.
En virtud, a la gestión y panorama de relacionamiento con los grupos de interés internos
y externos la aplicación de un sistema de gestión y mantenimiento denota un 100% de
aceptación y comprensión lo cual llegaría a generar mayor credibilidad dentro del marco
de optimización de los recursos con que cuenta la IPS odontológica.
7.2 Liderazgo y compromiso
1 1 1
1,00
1,0
0,5
100% 100%
50%
0%
20%
40%
60%
80%
100%
120%
0
0
0
1
1
1
1
Comprensión de laorganización y su contexto
Comprensión de lasnecesidades y expectativas
de las partes interesadas
Determinación del Alcancedel Sistema de gestión en
mantenimiento
Esperado
Medido
62
En este capítulo fueron evaluados los siguientes ítems:
Liderazgo y compromiso
Aspecto Esperado Obtenido %
Liderazgo y compromiso 1 1 100%
Política de seguridad, salud en el
trabajo -gestión en mantenimiento 1 0,4 40%
Roles, funciones, responsabilidades
y autoridades en la organización 1 0,75 75%
3
Cuadro 5 Liderazgo y compromiso fuente: edición propia
Se evalúan 2 aspectos en base al alcance de las normas ISO para evaluar
contextos como el apoyo de líderes de procesos a los sistemas de gestión de calidad y de
cualquier aplicación de sistemas organizaciones, políticas de seguridad en salud y trabajo
aplicables no solo a nivel legislativo sino también normativo, en donde se verifiquen
aspectos de seguridad contenidos en normas como la ISO 45001 y a validación y
asignación de roles y funciones a cada uno de los electro médicos de los sectores,
definición del personal, tareas y conocimiento de cada una de las personas de la zona en
la que debe ejecutar su labor. Se evidencia en este aspecto de seguridad y salud, que solo
hay una implementación del 40%, en donde no se conocen las políticas de seguridad,
evaluación de riesgos locativos, de infraestructura y en específico de los equipos del
servicio de odontología.
Infraestructura de los Equipos del servicio de odontología
63
Cuadro 6 infraestructura y en específico de los equipos del servicio de odontología
fuente edición: propia
Por otro lado, en la infraestructura de los equipos del servicio de Odontología se
evidencia un total liderazgo y compromiso por parte de todos los miembros en virtud al
sistema de gestión en mantenimiento de los equipos biomédicos, lo que se espera es que
los roles, funciones y responsabilidades en torno a esta disciplina para que se dinamicen
creando una sinergia en pro de ofrecer un mejor servicio a los usuarios de la IPS
Odontológica.
7.3 Planificación fueron evaluados los siguientes ítems:
Planificación
Aspecto Esperado Obtenido %
Identificación de Riesgos y
mantenimiento (Biomédicos) 6 2 33%
1 1 11
0,4
0,75
0%
20%
40%
60%
80%
100%
120%
0
0
0
1
1
1
1
Liderazgo y compromiso Sistema de gestión enmantenimiento
Roles, funciones,responsabilidades y
autoridades en laorganización
Esperado
Medido
64
Requisitos legales y otros
requisitos 2 1,00 50%
Gestión del cambio 2 1,00 50%
Objetivos y metas 4 2,00 50%
Planificación de acciones 2 2,00 100%
16
Cuadro 7 Planificación fuente: edición propia
Como se puede evidenciar en la gráfica anterior fueron evaluados 5 aspectos en
donde nos enfocamos en la identificación de riesgos, matriz de identificación de peligros
en mantenimiento y respecto a los equipos, en donde se evidencia un gran vacío, dado a
que no se tiene clasificado por criticidad de riesgo los equipos o con base a la
normatividad, el decreto 4725 de 2005 y la priorización que tiene los equipos dentro de
un servicio de odontología, en donde podemos poner un alto nivel de importancia a una
unidad odontológica, ya que si la misma falla, más del 70% del servicio se vería afectado
por inoperatividad.
Nivel de Importancia a una Unidad Odontológica
Cuadro 8 nivel de importancia a una unidad odontológica fuente edición: propia
6
2 2
4
22
1,00 1,00
2,00 2,0033%
50% 50% 50%
100%
0%
20%
40%
60%
80%
100%
120%
0
1
2
3
4
5
6
7
Identificación deRiesgos y
priorización deequipos de
mantenimiento(Biomédicos)
Requisitoslegales y otros
requisitos
Gestión delcambio
Objetivos ymetas
Planificación deacciones
Esperado
Medido
65
Otro aspecto importante es la gestión del cambio porque se identifica
desconocimiento del electro médico cuando llega un nuevo equipo, se verifica que la falta
de comunicación y planificación de acciones y orden en la consecución y entrega de un
nuevo equipo se ve afectada por la falta de comunicación y problemas en los cambios de
tecnología biomédica. Además, en el nivel de importancia de una unidad odontológica es
que la identificación de los riesgos y priorización de equipos de mantenimiento
Biomédicos pueda tener un mayor interés actualmente se encuentra en un 33% se espera
que sea del 100% debido a lo significativo que es dentro de las estructuras
organizacionales del mismo, en aras de cumplir con los requisitos legales, para permitir
una adaptación al cambio para ello es necesario que las directivas de la IPS tengan un
mayor grado de flexibilidad con la finalidad de ser más decisivos en la planificación.
7.4 Apoyo
En este capítulo fueron evaluados los siguientes ítems:
Apoyo
Aspecto Esperado Obtenido %
Competencia y formación 5 2 30%
Toma de conciencia 1 0,50 50%
Comunicación interna y externa 1 0,00 0%
Participación y consulta 1 1,00 100%
Información Documentada 26 15,00 58%
Comunicación interna y externa 2 0,5 25%
36
Cuadro 9 Apoyo fuente: edición propia
Se identifican 6 aspectos en la evaluación de este capítulo, dando mayor
importancia a aspectos documentales, competencia y formación y comunicación interna y
66
externa, en donde podemos ver que ninguno de estos aspectos es cumplido al 100% y los
mismos deben ser tomados en cuenta para las mejoras que requiera el sistema.
Formación y Comunicación Interna y Externa
Cuadro 10 formación y comunicación interna y externa fuente: edición propia
Se identificó en el anterior capitulo una falla en la comunicación y nuevamente se
valida en este capítulo, siendo el ítem con más baja calificación otorgando un 0% de
efectividad, sin comunicación entre distritos y procesos que intervengan en el
mantenimiento directa o directamente, no es posible identificar una buena administración
de toda la tecnología instalada en la IPS, representando uno de los mayores riesgos y
generación de errores.
7.5 Operación
En este capítulo fueron evaluados los siguientes ítems:
Operación
5
1 1 1
26
220,50 0,00
1,00
15,00
0,5
30%
50%
0%
100%
58%
25%
0%
20%
40%
60%
80%
100%
120%
0
5
10
15
20
25
30
Competenciay formación
Toma deconciencia
Comunicacióninterna yexterna
Participacióny consulta
InformaciónDocumentada
Comunicacióninterna yexterna
Esperado
Medido
67
Aspecto Esperado Obtenido %
Control operacional 1 0,50 50%
Lineamientos para equipos o
procesos que son considerados de
alto riesgo 1 0,50 50%
Gestión para adquisición de
bienes y servicios 11 5,50 50%
Reportes de fallas, PQR 5 1,00 20%
Manejo de equipos para el
mantenimiento 6 2,00 33%
Gestión de riesgo locativo 1 0,00 0%
Señalización y demarcación de
áreas de trabajo 1 0 0%
Inspecciones 2 1 50%
Preparación a respuesta ante
emergencias, y continuidad del
Negocio 1 1 100%
Registro e investigación de
eventos 1 0 0%
30
Cuadro 11 Operación fuente: edición Propia
Como se puede ver en la gráfica, los 10 aspectos más importantes y con mayor
nivel de gestión operativa fueron evaluados, con el fin de comprender y conocer la
importancia de áreas de mantenimiento de equipo biomédico en la organización y como
una falla de alguno de estos aspectos puede afectar el Sistema de gestión en
mantenimiento en forma grave, ya que la mayoría de aspectos están incompletos, ninguno
de ellos fue evaluado con el 100% viendo ítems en 0% como gestión de riesgo locativo,
Señalización y demarcación de áreas de trabajo y Registro e investigación de eventos
(tecnovigilancia) con potenciales altos de mejora, implementación de planes de acción
eficaces que impacten en estos 3 aspectos que merecen la mayor atención por su bajo
contenido a nivel de la evaluación de todo el sistema.
68
Comunicación Interna y Externa
Cuadro 12 formación y comunicación interna y externa fuente: edición propia
De todas formas, los agentes de interés internos y externos mantienen un control
operacional muy por debajo del nivel requerido para que se puedan optimizar el uso de
estos equipos, la gestión para la adquisición reporta un índice de efectividad del 50 %
queriendo tener un mayor control en la gestión del riesgo de los mismos las inspecciones
registran ser muy mínimas situación que preocupa porque no existe una sinergia y un
trabajo de equipo mancomunado en la gestión de salud. De igual forma todos los ítems
de este capítulo merecen una atención especial ya que todos están en un índice de
efectividad e implementación muy bajo.
7.6 Evolución y Monitoreo
En este capítulo fueron evaluados los siguientes ítems:
1 1
11
56
1 12
1 10,50 0,50
5,50
1,002,00
0,00 01 1
0
50% 50% 50%
20%33%
0% 0%
50%
100%
0% 0%
20%
40%
60%
80%
100%
120%
0
2
4
6
8
10
12
Esperado Medido
69
Evolución y Monitoreo
Aspecto Esperado Obtenido %
Seguimiento, medición, análisis y
evaluación 2 0 0%
Seguimiento a los requisitos legales 2 1,00 50%
Auditorías internas al programa 2 2,00 100%
Revisión por la dirección 2 2,00 100%
8
Cuadro 13 Evolución y Monitoreo fuente edición propia
Se evidencia una falencia en seguimiento medición y análisis, en donde se deben
tomar acciones para la implementación de indicadores de gestión o un Balance Scored
Care que muestre todos los niveles de medición de los mismos, en donde a nivel
cuantitativo en con base a los datos tomar decisiones concretas de los indicadores, los
mismos datos deben ser usados para la mejora continua.
Balance Scored Care
Cuadro 14 Balance Scored Care fuente: edición propia
2 2 2 2
0
1,00
2,00 2,00
0%
50%
100% 100%
0
1
1
2
2
3
Seguimiento, medición,análisis y evaluación
Seguimiento a losrequisitos legales
Auditorías internas alprograma
Revisión por ladirección
Esperado
Medido
70
Como se evidencia Todos los resultados demuestran que no todos los
seguimientos y revisiones del sistema están implementadas, es necesario que las
directivas y líderes de procesos unifiquen la gestión de mantenimiento con el fin de haya
fluidez en las revisiones, las auditorías internas y los requisitos internos y legales de la
organización y de los sistemas de mantenimiento estén bien estructurados y se convierta
en un sistema de gestión eficiente y que dure en el tiempo.
7.7 Acciones Preventivas y Correctivas
En este capítulo fueron evaluados los siguientes ítems:
Acciones Preventivas y Correctivas
Aspecto Esperado Obtenido %
Planificación, documentación e
implementación de acciones
preventivas y correctivas 2 0 0%
Mejora continua 2 2,00 100%
4
Cuadro 15 Acciones Preventivas y Correctivas fuente edición: propia
Según criterios de evaluación y sistemas de verificación de habilitación, es
necesario formar un PAMEC (Programa de Auditoría para el Mejoramiento de la Calidad
en la Atención en Salud) que permita la mejora continua en todas los aspectos de
evaluación y consolidación del sistema y que el mismo sea de apoyo para ampliar las
acciones preventivas y correctivas que hallas a lugar en la gestión de mantenimiento y en
la mejora de los equipos biomédicos y su desempeño dentro de los servicios de IPS.
71
Gestión de Mantenimiento y en la mejora de los Equipos Biomédicos
Cuadro 16 Gestión de mantenimiento y en la mejora de los equipos biomédicos Fuente:
Edición propia
Finalmente, en la gestión de mantenimiento y mejora continua, aunque no existe
un nivel de planificación se han establecido ámbitos y procesos de optimización de estos
postulados organizacionales en el marco de la gestión en salud.
Conclusiones
Se estableció la propuesta para definir los estándares de mantenimiento basados
en la estructura de nivel superior ISO, de tal forma que permitan estructurar bajo el ciclo
PHVA (Planear, Hacer, Verificar y Actuar) el estándar del programa, lo cual facilito la
evaluación de la gestión del mantenimiento de la IPS, servicio de odontología, y permitió
conocer las desviaciones que conllevan a deficiencias en la prestación del servicio,
logrando emitir las recomendaciones adecuadas y viables para la optimización de los
recursos y garantizar la adecuada operación de los equipos biomédicos.
2 2
0
2,00
0%
100%
0%
20%
40%
60%
80%
100%
120%
0
1
1
2
2
3
Planificación, documentación e implementación deacciones preventivas y correctivas
Mejora continua
Esperado Medido
72
Por tal razón en el presente trabajo se lograron definir los componentes de un
programa de mantenimiento, bajo el marco conceptual de sistemas de gestión desde un
ámbito mixto enfocando a la ciencia de la administración logrando espacios de mejora
continua en aras de establecer herramientas que conlleven a una mejor planeación
estratégica y puedan establecer parámetros de evaluación y seguimiento.
Igualmente, los estándares y criterios a verificar de cada componente del
programa y luego de manera particular de los equipos conllevaron a generar un
procedimiento desde el entorno de la organización, la evaluación, el desempeño y
finalmente la mejora, en pro de desarrollar la ficha técnica de cada elemento, su hoja de
vida la cual establecerá las fechas donde se le ha efectuado los tipos de mantenimiento
preventivo y demás aspectos relevantes, estos razonamientos pretenden evidenciar las
fallas que se tienen entorno a una gestión más dinámica e integral para la prestación de un
servicio considerado como derecho fundamental.
A su vez, generar las listas de chequeo para la verificación de los estándares del
programa de mantenimiento y de los equipos debe ser una constante dentro del margo de
gestión de la salud facilitara las auditorias, el control y monitoreo de los equipos
biomédicos por eso la importancia de realizar trabajo de campo en el servicio de
odontología General IPS Odontológica, el cual bajo estos ítems organizacionales
prometen ser más dinámicos y conservar los elementos biomédicos, determinar la vida
útil de los mismos para que finalmente se pueda generar informe de cumplimiento de los
parámetros establecidos.
En efecto, el desarrollo del estándar quedo establecido con 7 capítulos, que
agrupan los diferentes niveles de gestión, los cuales se podrán consultar en el capítulo 3.
Se generó una lista de cheque que se compone de 7 capítulos y 34 ítems para la
verificación de los componentes del programa de mantenimiento y las variables de los
73
equipos, la misma fue aplicada en campo en el mes de junio con un resultado de gestión
del 50%.
Del mismo modo, el día 29 de junio de 2019, se realizó la visita de inspección y
visita de cumplimiento de estándares establecidos en la lista de chequeo de la cual se
desprende un informe de auditoría, la misma fue atendida por personal de mantenimiento
de la IPS, del grupo planificador ML7 en cabeza del electro médico Nelson Nicolas
Tamayo.
Después de la evaluación de los ítems establecidos, se observa que esta metodología se
ajusta y es válida para la identificación y evaluación de las condiciones reales del
mantenimiento del área de tecnología de IPS, así mismo esta puede ser aplicada en todo
en el contexto de mantenimiento de la organización y de otras organizaciones que deseen
adoptar el modelo, con el fin de generar la mejora continua en la gestión de
mantenimiento de equipos biomédicos.
Recomendaciones
Se recomienda a la institución enfocar sus recursos y gestión en los 7 aspectos
definidos en la lista de chequeo iniciando con aspectos de la planificación en donde se
deben poner mayor atención a los siguientes aspectos:
1. Identificación de Riesgos y priorización de equipos de mantenimiento
(Biomédicos)
2. Requisitos legales y otros requisitos
3. Gestión del cambio
4. Objetivos y metas
5. Planificación de acciones
74
En consecuencia, se logra identificar ciertas fallas en el establecimiento de
canales de comunicación óptimos entre los procesos y la efectividad de los mismos con
respecto a los distritos con la finalidad de intervenir ágilmente de forma directa o
indirecta para identificar una buena administración de la tecnología de la IPS
Odontológica.
De hecho, el personal, en específico el proceso de mantenimiento, se identifica un
desconocimiento de los riesgos que se pueden presentar por parte de los equipos
odontológicos, si bien están clasificados en la hojas de vida, se desconocen los peligros
que pueden cometer con los usuarios, el electro médico y el paciente al momento de usar
estos dispositivos médico o Equipo Biomédico, están con mayor exposición de errores,
eventos e incidentes adversos producto de un mal uso de los mismos instalados en la
sede.
Como se ha expresado, se recomienda establecer todos los requisitos legales y de
documentación para habilitación de servicio, el área de mantenimiento desconoce la
ejecución de planes de mejora al momento de revisiones por Secretaria de Salud y de
igual forma generar planes de acción para gestionar el cambio.
En ese sentido, las organizaciones de salud de diversas naturalezas y orígenes
están planificadas para el bienestar del paciente, así mismo a través de las tecnologías, los
softwares y los equipos, se puede brindar calidad de atención al salud y seguridad al
paciente en el ámbito de la gestión de mantenimiento, el mismo indirectamente otorga un
grado de calidad en los equipos revisados, haciéndolos más seguros a su uso, es por ello
que la recomendatorio para este caso es revisar la importancia de la gestión de la
tecnología biomédica, la gestión de mantenimiento y en específico la introducción y
actualización, capacitación y formación a los ingenieros, técnicos y tecnólogos que
realizan las reparaciones, si se enfoca, se mide y se mejora este tipo de herramientas es
posible obtener en la cultura organizacional.
75
Además, se identifica que la gestión del cambio es otro aspecto que no se tiene
bien implementado dado a que al ingresar un equipo muy poco reciben por parte del
vendedor de la tecnología una capacitación y la misma, en algunas ocasiones, debe ser
brindada por electro médico. Quien a su vez no recibe entrenamiento directo de fábrica
para la manipulación de estos equipos o su mantenimiento.
De igual forma en los aspectos de apoyo se puede generar:
• Toma de conciencia
• Comunicación interna y externa
En síntesis, ya se identificó un vacío en la comunicación y estandarización de
documentos en las sedes, una falta de toma de conciencia por parte de los colaboradores
en aspectos de pertenencia a la empresa y compromisos con la misma. A nivel
documental se debe revisar y observar los formatos y versiones trabajadas en cada
documento, ya que hay varios impresos obsoletos ya que el electro médico a cargo no
conoce el alcance del sistema de gestión ni tampoco los periodos de retención de la
documentación, así mismo se observan que las carpetas no están organizadas en
estantería o con una marcación definida, que permita su rápido y fácil alcance. Por
último, el orden y aseo de las instalaciones de mantenimiento, en donde se recomienda
realizar un inventario de herramientas e insumos con el fin de tener un control en la
planeación de compra de repuestos y dichos productos que son de apoyo para la gestión
de mantenimiento de los equipos.
76
Glosario
Calidad. Capacidad que posee un objeto para satisfacer necesidades implícitas o
explícitas según un parámetro, un cumplimiento de requisitos de calidad. Los equipos
biomédicos destinados a prevenir, diagnosticar, tratar o rehabilitar las condiciones del
paciente de acuerdo con la evidencia científica, deben ser provistos de forma integral,
segura y oportuna, según los estándares aceptados por la comunidad científica. En
consecuencia, los equipos deben estar en condiciones adecuadas de funcionamiento.
El alcance de la norma es la implementación de un programa de gestión de
equipos biomédicos y la gestión de la tecnología en servicios de salud en el territorio
nacional, teniendo como objetivo la definición de un manual para la ejecución de
mantenimientos preventivos y correctivos, definiendo materiales, mano de obra y
temporalidad. La norma aún está en proyecto de ley ya que hay que generar variaciones
en el decreto 4725 de 2005 para su implementación y transición.
Certificado de Calibración: documento expedido por un laboratorio certifica e
inscrito a la ONAC en donde se informan los resultados de un proceso metrológico y
también del ajuste de un instrumento de medición comparado con un equipo patrón.
Equipo biomédico. Dispositivo médico operacional y funcional que reúne
sistemas y subsistemas eléctricos, electrónicos o hidráulicos, que intervengan en su buen
funcionamiento, destinado por el fabricante a ser usado en seres humanos con fines de
prevención, diagnóstico, tratamiento o rehabilitación. Para la elaboración de este trabajo
se excluyen los programas informáticos, el instrumental odontológico (ya que no se
cataloga como equipos biomédicos) y el servicio de esterilización (autoclave).
Finalmente, no constituyen equipo biomédico, aquellos dispositivos médicos
implantados en el ser humano o aquellos destinados para un sólo uso.
77
Equipo obsoleto: hace referencia a algo anticuado y poco usado en la actualidad
ya que no resulta adecuado ante las circunstancias y genera obsolescencia (la cualidad de
obsoleto) la cual no surge por el mal funcionamiento de un objeto, sino porque su
desempeño se vuelve insuficiente en comparación de nuevas tecnologías.
• Un equipo puede alcanzar la obsolescencia por varias razones, de entre las cuales
se mencionan:
• La no disponibilidad de repuestos (Ej.: ya no existe más el fabricante o la línea del
producto ha sido discontinuada).
• Altos costos de operación, mantenimiento y reparación en comparación a otros
equipos similares en el mercado.
• No brinda las condiciones de confiabilidad, seguridad y funcionalidad de acuerdo
a la situación actual, haciendo imposible o no recomendable su reparación.
Estándar: Es un parámetro o valor de referencia que sirve para guiar la acción,
controlar avances y evaluar resultados.
Equipo biomédico de soporte. Equipo biomédico adicional con el que cuenta el
sujeto obligado para hacer frente a los planes de contingencia y la estrategia a modo de
falla.
Estrategia de mantenimiento a modo de falla. Es aquella en la que el equipo
está trabajando hasta que existe un mal funcionamiento, momento en el que simplemente
se sustituye o se intercambia con otro.
Estrategia de mantenimiento basado en intervalos o preventivo. Es la
estrategia en la que las actividades de mantenimiento se realizan en un sistema periódico,
cíclico y programado, independientemente de la condición del equipo. En esta estrategia
se realizan actividades de mantenimiento preventivo.
78
Estrategia de mantenimiento centrado en la confiabilidad. Se basa en un
análisis histórico de la confiabilidad de los equipos en el que se anticipan las actividades
de mantenimiento para extender la confiabilidad según el histórico de las fallas
presentadas por equipo.
Estrategia de mantenimiento por tiempo de uso. Es aquella en la que se
establece una cantidad de tiempo en que el equipo ha operador.
Equipo Crítico: Es aquel elemento o componente vital que cuando falla, produce
una parada total o suspensión drástica del servicio, afectando esencialmente la operación
normal de las Unidades de Servicio.
Equipo patrón: dispositivo usado como referencia para comparar su respuesta
frente a la respuesta de un instrumento es llamado “calibración standard” o “patrón”. Un
patrón es usado para comparar un instrumento calibrado. Por lo tanto, cualquier
calibración podrá solo ser tan buena como el patrón que estemos usando.
Equipo transversal: Es aquel Cuyo funcionamiento atiende las necesidades de
varias unidades en un Complejo o Infraestructura, por ejemplo (Plantas eléctricas, Aire
Acondicionados, etc.). "Familia" de equipos - Equipos con iguales características de
construcción (mismo fabricante, mismo tipo, mismo modelo).
Ficha Técnica Plan de Emergencia: Es el documento que identifica las
características físicas y de seguridad de la infraestructura.
Ficha Técnica y de Seguridad: Este documento brinda una descripción Técnica
de un equipo o máquina, sus características, las especificaciones de Seguridad Industrial
y de Mantenimiento, igualmente nos indica los elementos de Protección Personal y
Seguridad Industrial, así como la señalización con las precauciones a tener en cuenta para
79
acceder al mismo. En esta ficha se documenta el seguimiento del mantenimiento
realizado a la maquinaria y equipos.
Hoja de Vida de Equipos: Es el documento que nos permite determinar la
identificación de un equipo o máquina. A través de este documento se identifican las
características propias del equipo; además de incluir la información requerida por la
necesidad del servicio, este documento nos puede garantizar una forma correcta de la
realización del inventario de equipos y así facilitar el manejo de los mismos.
Infraestructura: Conjunto de Edificaciones o Instalaciones en las que operan las
diferentes unidades.
Inspección. Se refiere a las actividades programadas que son necesarias para
monitorear el equipo biomédico y asegurar que funcione correctamente. Incluye las
inspecciones de funcionamiento y las inspecciones de seguridad. Estas dos se deben
realizar en forma obligatoria a los equipos biomédicos clasificados en alto o muy alto
riesgo.
Mantenimiento correctivo. Mantenimiento para corregir un defecto, restaurar la
integridad, la seguridad o el funcionamiento del equipo biomédico después de una avería.
El mantenimiento correctivo y el mantenimiento no programado se consideran sinónimos
de reparación.
Mantenimiento de equipos biomédicos. Acciones para prevenir averías o
desperfectos, restaurar el funcionamiento o la integridad del equipo, prolongar su vida
útil y asegurar que el uso del equipo biomédico sea seguro, en concordancia con la
finalidad prevista por el fabricante.
Mantenimiento preventivo. Mantenimiento que se realiza para garantizar que el
equipo biomédico esté disponible y funcionando, prevenir desperfectos y prolongar su
vida útil. Incluye tareas de mantenimiento específicas encaminadas a descubrir posibles
80
defectos que puedan ocasionar paradas inesperadas de los equipos o daños mayores que
afecten su vida útil. El mantenimiento preventivo debe hacerse de forma periódica, en
donde se realicen inspecciones que incluyan actividades de limpieza, lubricación, ajuste,
comprobación y reemplazo de componentes defectuosos, y verificación de medidas con
equipos patrón, los cuales deben contener su respectivo certificado vigente de calibración.
Para efectos de este trabajo no se tomarán en cuenta las actuaciones de los
importadores o representantes autorizados de las marcas de los equipos en el país, ya que
el actual tenedor y responsable de la tecnología es de la IPS. De igual forma no se tendrán
encuentra los procesos de desinfección de equipos solo procesos de limpieza los cuales
están incluidos en el mantenimiento preventivo.
Metrología: es la ciencia que se ocupa de las mediciones y comparaciones, con
un instrumento patrón, de las unidades de medida de equipos biomédicos que requieren
dicha medición, también se evalúa, verifica y calibra periódicamente.
Vida útil: es el tiempo proyectado en el cual un equipo opera con todas las
funciones para las que fue diseñado sin presentar riesgo para el operador y el paciente,
hasta que sea necesario someterlo a un reacondicionamiento mayor haya llegado a ser
obsoleto, o haya sufrido un deterioro total por envejecimiento.
81
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http://www.bdigital.unal.edu.co/7022/
Anexos
A continuación, se adjunta el siguiente material como fuente esencial de la
investigación la cual contribuyo eficientemente a dar un criterio objetivo del problema
planteado:
Anexos
1. Cronograma
2. Fichas de mantenimiento de equipos biomédicos odontológicos
3. Listas de verificación
