PROGRAMME NATIONAL DE LUTTE CONTRE LE VIH/SIDA ET …...DIRECTION NATIONALE DES GRANDES ENDEMIES ET DE LA PROGRAMME NATIONAL DE LUTTE CONTRE LE VIH/SIDA ET LES HEPATITES Stratégie

Stratégie nationale CV Guinée_04_fev_2019_Final

REPUBLIQUE DE GUINEE

DIRECTION NATIONALE DES GRANDES ENDEMIES ET

DE LA

PROGRAMME NATIONAL DE LUTTE CONTRE

LE VIH/SIDA ET LES HEPATITES

Stratégie Nationale sur la mise à l’échelle de l’examen

de Charge Virale


REPUBLIQUE DE GUINEE

Travail – Justice – Solidarité ---------------

MINISTERE DE LA SANTE

------------------------

ION NATIONALE DES GRANDES ENDEMIES ET

DE LA LUTTE CONTRE LA MALADIE


LE VIH/SIDA ET LES HEPATITES

P.N.L.S.H.


de Charge Virale en Guinée : 2019 - 2022

Février 2019

Avec l’appui de :

1

ION NATIONALE DES GRANDES ENDEMIES ET



2022

2 Stratégie nationale CV Guinée_04_fev_2019_Final

Sommaire

Préface ..................................................................................................................................................... 5

Liste des acronymes ................................................................................................................................ 6

Résumé exécutif ...................................................................................................................................... 7

Introduction ............................................................................................................................................. 8

1. Le suivi des Personnes vivant avec le VIH sous traitements antirétroviraux en Guinée ............... 10

1.1. Approche globale de la prise en charge des PvVIH sous TARV .................................................. 10

1.2. Suivi clinique des PvVIH sous TARV ............................................................................................ 10

1.3. L’importance du suivi psychosocial ............................................................................................ 11

1.4. Suivi virologique des PVVIH sous TARVs .................................................................................... 12

1.5. Gestion des patients en situation d’échec virologique. ............................................................. 13

1.6. Promotion des droits des patients & patientes à pouvoir bénéficier d’une prise en charge de

qualité incluant la CV ......................................................................................................................... 14

2. Les prérequis pour l’accès à la charge virale ................................................................................. 14

3. Le plan national d’accès au test de charge virale .......................................................................... 15

3.1. Phase 1 : Phase pilote à Conakry ............................................................................................... 15

3.1.1. Implémentation du test de charge virale VIH .................................................................... 15

3.1.2. Les sites couverts ................................................................................................................. 16

3.1.3. Taux de couverture en charge virale pour l’année 2017 .................................................... 17

3.1.4. Répartition des analyses de CV par type de plateforme à Conakry .................................... 17

3.2. Phase 2 : Décentralisation et mise à l’échelle nationale ........................................................... 18

3.2.1. La problématique de l’accès à la charge virale en région ................................................... 19

3.2.2. Plateforme ouverte polyvalente (OPP) de Kankan : les conditions nécessaires pour

l’opérationnalisation ..................................................................................................................... 19

3.2.3. Le réseau de GeneXpert® : vers une polyvalence TB/VIH ? ................................................ 20

4. Gouvernance, leadership et suivi .................................................................................................. 21

4.1. L’inscription de la SNCV dans le PNDS et la PNBM..................................................................... 21

4.2. Le rôle central de la Direction Nationale des Laboratoires ....................................................... 22

4.3. L’Institut National de Santé Publique (INSP) : LNSP comme Laboratoire national de référence

........................................................................................................................................................... 23

4.4. Transition du Comité de Pilotage du projet OPP ERA, Groupe technique CV, Réseau National

des Laboratoires – PNSLH .................................................................................................................. 23

4.5. L’implication des Partenaires Techniques et Financiers (ONUSIDA, OMS, UNICEF, MSF, Solthis,

DREAM…) ........................................................................................................................................... 24

4.6. L’implication de la société civile et des communautés – redevabilité .................................... 24

5. Sélection des produits et répartition des services de charge virale ................................................. 24

5.1. Capacités nationales de réalisation des examens de CV VIH .................................................... 24


5.2. Déploiement des équipements de CV ....................................................................................... 25

5.3. Maintenance continue des équipements .................................................................................. 25

5. 4 : Gestion Approvisionnements et des stocks d’intrants charge virale ....................................... 25

5.4.1. Sélection des produits ........................................................................................................ 25

5.5. Acquisition des équipements complémentaires pour la réalisation de la charge virale ........... 26

5.6. Assurance et Contrôle de qualité .............................................................................................. 27

5.7. Gestion des déchets biomédicaux ............................................................................................. 27

6. Circuit de collecte et de rendu des résultats .................................................................................... 27

6.1. Circuit actuel de collecte d’échantillons et de rendu des résultats à Conakry .......................... 27

6.2. Proposition de circuit à Conakry ................................................................................................ 28

6.3. Proposition de circuit intégré l’échelle nationale ..................................................................... 28

7. Système de management de l’information et suivi/évaluation de la mise à l’échelle de la charge

virale ...................................................................................................................................................... 31

7.1. Management de l’information ................................................................................................... 31

7.1.1. Mise en place d’un système collaboratif permettant une interface laboratoire / sites de

prélèvement .................................................................................................................................. 31

7.1.2. La nécessité de dématérialiser le management de l’information ...................................... 31

7.1.3. L’interface avec le DHIS2 : BDS ........................................................................................... 31

7.2. Système de suivi évaluation ....................................................................................................... 32

7.2.1. Définition des indicateurs de base ...................................................................................... 32

7.2.2. Le suivi des indicateurs de performance ............................................................................. 32

Conclusion ............................................................................................................................................. 33

Liste des tableaux, graphiques, figures, schémas et cartes .................................................................. 34

SOURCES : .............................................................................................................................................. 34

ANNEXES ................................................................................................................................................ 35

Annexe 1 : Liste des équipements, réactifs et consommables nécessaires à la réalisation de la CV 35

Annexe 1.1. : Au niveau des laboratoires ...................................................................................... 35

Annexe 1.2. : Au niveau des sites de prélèvement ......................................................................... 38

Annexe 2 : Plan d’un Laboratoire de Biologie Moléculaire pouvant réaliser le test de dosage de la

CV – exemple avec le LBM de l’HR de Kankan ................................................................................... 40

Annexe 3 : Rôle et responsabilité dans l’examen de CV en Guinée .................................................. 41

Annexe 4 : Extrait du manuel de procédures de gestion des stocks de réactifs et consommables de

laboratoire élaboré dans le cadre du projet OPP-ERA ...................................................................... 42

Annexe 5 : Système de gestion de la qualité au laboratoire et accréditation– OMS........................ 43

Annexe 6 : Score card de l’OMS sur l’accès à la CV et score de la Guinée : interprétation entre le T1

et le T3 2018 ...................................................................................................................................... 44


Annexe 7 : Cartographie des appareils de mesure de la CV et pistes pour la polyvalence des

GeneXpert® pour TB/VIH................................................................................................................... 45

Annexe 8 : Capacités de réalisation de la CV en fonction du type et du nombre d’appareils au

niveau national et données de résultats pour 2017 ......................................................................... 46

Annexe 9 : Exemple d’affiches visant à promouvoir les droits des patients sur l’accès à l’examen de

charge virale ...................................................................................................................................... 46

Annexe 10 : Liste non exhaustive des personnes ayant participé à la rédaction de la SNCV .......... 48


Préface Dans un contexte épidémiologique marqué par un taux de séroprévalence de 1,5%, la République de Guinée s’est courageusement engagée dans l’atteinte des objectifs d’ONUSIDA des 90-90-90, à savoir 90% des individus connaissent leur statut sérologique, 90% de ces individus sont mis sous traitements ARVs et 90% des patients sous traitements ARVs ont une charge virale indétectable, pour une éradication de l’épidémie de VIH/sida à l’horizon 2030. Si d’importants progrès ont été réalisés sur le dépistage (premier 90) et la mise sous traitements ARVs (deuxième 90), le dernier 90 relatif à la suppression de la charge virale pour les PvVIH sous traitements ARVs devait faire l’objet d’efforts intensifs, notamment en replaçant la biologie médicale au cœur de la riposte face au VIH n’avait pas connu d’avancées significatives. Or mesurer la charge virale des patients est indispensable pour s’assurer de l’efficacité des traitements ARVs. L’accès à cet examen pour tous les patients guinéens sous traitements ARVs est donc une priorité nationale, qui est naturellement portée par le Ministère de la Santé. Bien entendu, comme pour toute nouvelle technologie médicale, des pré requis étaient indispensables pour l’introduction de la charge virale : renforcement des laboratoires, notamment le Laboratoire National de Santé Publique, consolidation de la chaîne d’approvisionnement, formation des prescripteurs, information des patients et appui aux associations de lutte contre le VIH/sida, appui au PNLSH, entre autres. Cinq années après l’implémentation de la charge virale à Conakry, les résultats sont très encourageants, au niveau des laboratoires, des structures de soin et du PNLSH, pour le plus grand bénéfice des patients. Il est donc maintenant nécessaire de passer à l’échelle afin de rendre accessible l’examen de charge virale sur l’ensemble du territoire national. C’est tout l’objet de cette Stratégie Nationale de mise à l’échelle de la charge virale en Guinée : 2019-2022. Fruit d’une étroite collaboration entre le Ministère de la Santé et les partenaires techniques et financiers, la Stratégie Nationale de mise à l’échelle de la charge virale en Guinée 2019-2022 doit permettre de consolider les acquis et de présenter les scénarios pour une décentralisation effective et efficiente de l’accès à cet examen. L’ensemble des éléments se rapportant à la charge virale, de la chaîne d’approvisionnement à la formation des techniciens de laboratoire, en passant par le renforcement de capacités à tous les niveaux etdes plans types de laboratoire sont aussi abordés, au niveau opérationnel et programmatique. La constitution d’un groupe technique spécifique en charge du suivi de la mise en œuvre de la Stratégie est aussi présentée. La lutte contre l’épidémie de VIH/sida est une chaîne complexe de responsabilités. Si la présente Stratégie Nationale vise à atteindre le troisième 90 des objectifs d’ONUSIDA, il semble évident mais important de rappeler que cet objectif dépend par essence des deux autres objectifs pré cités.Il faut donc redoubler d’efforts collectifs et concertés pour que ces stratégies aboutissent, pour une prise en charge de qualité de l’ensemble de la population guinéenne.

Dr Edouard Nyankoye LAMA

Ministre d’Etat, Ministre de la

Santé


Liste des acronymes

ARVs Antirétroviraux

CA Chaîne d’Approvisionnement

CMC Centre Médical Communal

CNLS Comité National de Lutte contre le Sida

CTA Centre de traitement Ambulatoire

CV Charge Virale

DBS Dried Blood Spots

DCIS Diagnostique Conseil à l’initiative du Soignant

DCV Dosage de Charge Virale

DNL Direction Nationale des Laboratoires

DREAM Disease Relief through Excellent and Advanced Means

EDS Enquête Démographique de Santé

EID Dépistage précoce du nourrisson (Early Infant Diagnosis)

FM Fond Mondial

GAS Gestion et Approvisionnements et des Stocks

INSP Institut National de Santé Publique

IO Infections Opportunistes

IST Infections sexuellement Transmissibles

LBM Laboratoire de Biologie Moléculaire

LNR Laboratoire National de Référence

LNSP Laboratoire National de Santé Publique

MSP Ministère de la Santé Publique

MVE Maladie à Virus Ebola

NFM New Funding Model (Nouveau modèle de financement) du Fonds mondial

OMS Organisation Mondiale de la Santé

OPP ERA Open Polyvalent Platforms (Plateforme ouverte pour le dosage de la Charge Virale)

PCG Pharmacie Centrale de Guinée

PEC Prise en Charge Sanitaire

PNBM Plan National de la Biologie Médicale

PNDS Plan National de Développement Sanitaire

PNLAT Programme National de Lutte contre la Tuberculose

PNLSH Programme National de Lutte contre le VIH/sida et les Hépatites virales

POC Point of Care

PS Professionnel du Sexe

PTME Prévention de la Transmission Mère-Enfant

PVVIH Personne Vivant avec le VIH

RNL Réseau National des Laboratoires

SIGL Système Informatisé de Gestion des Laboratoires

SLIPTA Démarche d’amélioration des laboratoires en vue d’une accréditation

SNIS Système National d’Information Sanitaire

SNIGS Service National d’Information et de Gestion Sanitaires

SOLTHIS Solidarité Thérapeutique et Initiatives pour la Santé

SOP Standard Operating Procedure – Procédures standards opératoires

SSR Santé Sexuelle et Reproductive

TB Tuberculose

UNICEF Fonds des Nations Unies pour l’Enfance

UNITAID Fonds innovant de lutte contre le Sida, la Tuberculose et le Paludisme - OMS


Résumé exécutif L’examen de dosage de charge virale (DCV) est devenu accessible pour les patients VIH sous traitement antirétroviral (TARV) en Guinée en 2006, d’abord exclusivement pour les patients de la cohorte de l’ONG italienne DREAM, puis à partir de 2013 pour les principales files actives de patients de Conakry. L’introduction de plateformes ouvertes (OPP) à travers le projet OPP-ERA (UNITAID) a contribué à la mise à l’échelle de l’accès au DCV à Conakry, qui concentre la plus importante cohorte de patients sous TARV - file active n=30 051, soit 88% de la FA nationale (données PNLSH, 2017). En plus des OPP utilisées sur les sites de Donka, Matam et à l’INSP grâce au soutien des ONGs MSF et Solthis, des plateformes intégrées de haut débit sont utilisées dans le centre de DREAM et à l’INSP. Les GeneXpert®vont aussi être utilisés comme point of care (POC) pour la CV en région, mais, sont au jour d’aujourd’hui surtout utilisés pour la tuberculose (dépistage et suivi)et la MVE, à l’exception de Conakry où ils sont aussi utilisés pour le diagnostic précoce du nourrisson (EID). Leur utilisation ne fait pas l’objet d’un rapportage précis. Pour 2017, et cinq années après l’introduction du DCV,plus de 15 000patients sous TARVs ont pu bénéficier d’au moins un examen de CVdans les structures publiques de soin de Conakry. Le taux de couverture nationale de 37% est donc encore trop faible (52% à Conakry) et les efforts doivent être intensifiés pour atteindre le troisième 90 des 90-90-90 des objectifs d’ONUSIDA. Les résultats des DVC indiquent un taux de suppression virale de 77%, ce qui est une bonne performance en soi mais laisse entière la question de la gestion des patients en échec virologique. C’est dans ce cadre que la stratégie nationale pour la mise à l’échelle de la CV (SNCV) a été élaborée par le Programme National de Lutte contre le VIH/sida et les Hépatites virales (PNLSH) du Ministère de la Santé. La SNCV s’intègre dans le dernier Plan National de Développement Sanitaire (PNDS) 2018-2022 et dans le nouveau Plan National de la Biologie Médicale (PNBM) 2018-2022.Document cadre, la stratégie vise à définir les lignes opérationnelles pour rendre la CV accessible à toutes les personnes sous TARV en Guinée. Elle complète le document « Normes et procédures de réalisation des examens de charge virale » produit en 2017 en abordant les thématiques de la coordination au niveau national, la chaîne d’approvisionnement et les outils sur la gestion de l’approvisionnement et des stocks (GAS), la gestion des échecs thérapeutiques, le réseau de transport des prélèvements, les équipements, l’implication des communautés, le système de suivi-évaluation et la gestion de la qualité. La SNCV se compose de six (6) parties, énoncées comme suit : (1) Suivi des personnes sous traitements ARVs en Guinée, (2) Implémentation de la CV ; (3) Gouvernance, leadership et suivi ; (4) Sélection des produits et répartition des services de CV ; (5) Circuit de collecte et de rendu des résultats et (6) Système de management de l’information et suivi/évaluation. La stratégie sera accompagnée d’un Plan d’action opérationnel visant à suivre et évaluer le niveau de mise en œuvre de celle-ci. Des indicateurs programmatiques ont par ailleurs été choisis, issus de la scorecard de l’OMS (2018) sur la mise à l’échelle de la CV et reposant sur 15 critères. Au-delà des trois indicateurs de résultats que sont le taux de couverture en DCV, le taux de CV indétectable (troisième 90 des 90-90-90 OMS) et le taux de patients avec une CV détectable bénéficiant d’une prise en charge adaptée suivant l’algorithme de CV, d’autres indicateurs pourront être suivis comme les tensions sur la chaîne d’approvisionnement, la fréquence de l’interface clinique/laboratoire, l’implantation du Système de gestion informatisée de la qualité des laboratoires ou le nombre de contrat avec maintenance des équipements acquis ou encore le niveau d’intégration des données CV dans le Système d’informations sanitaires. L’évaluation de ces indicateurs permettra de suivre l’état d’avancement de chaque priorité définie dans la SNCV. La stratégie nationale 2018-2022 est le fruit de multiples collaborations entre l’ensemble des acteurs impliqués dans la CV en Guinée. Sa conception est le résultat de plusieurs réunions techniques en plénière et de travaux de groupe. Comme acté lors des ateliers techniques du PNLSH, elle devra être révisée à mi-parcours (2020). La Guinée est à un tournant sur l’accès à la CV : si des efforts conséquents ont été déployés pour rendre accessible la CV à Conakry auprès de la majorité des patients, il importe maintenant de consolider ces acquis en faisant de l’examen de DCV une routine suivant l’algorithme de CV et d’en décentraliser l’accès.La stratégie visant à approcher au plus près des patients les moyens techniques et humains pour réaliser les examens biologiques fait partie des recommandations fortes de l’Organisation Mondiale de la Santé. Une SNCV ambitieuse doit permettre l’accès du DCV au plus grand nombre, dans les 7 régions de Guinée.


Introduction Les objectifs dits des trois 90-90des patients connaissent leur statut sérologique, 90% de ces patients dépistés VIHsous TARVs et 90% de ces patients ont une CV indétectable. La CV est donc un indicateur à part entière. Par ailleurs, l’examen de Dosage de Chargindispensable pour le suivi des patients VIH sous TARVs. C’est en 2013 que l’une des recommandations consolidées de l’OMS sur l’utilisation des ARVs infections opportunistes stipule clairement que le test de CV est pour le diagnostic et la confirmation de l’échec thérapeutique du TARVs. Dans ce cadre, les différents programmes nationaux de lutte contre le sida ont, avec l’aide des Partenaires techniques et financiers (PTFs), mis en œuvre des programmes d’accès à la CV, principalement dans les zones où les files actives étaient numériquement importantes. Pour le cas de la Guinée, déjà fortement appuyée lors de l’épidémie à virus Ebola (MVE)2015 via des achats d’équipements de biologie moléculaire (GeneXpertMondial de lutte contre le VIH/sida, le paludisme et la tuberculose (FM) et UNITAID ont conjointement contribué au développement (UNITAID) phase 1 de 2013 à 2016 qui a permis l’aménagement d’un Laboratoire moléculaire (LBM) au sein de l’Institut National de Santé Publique (INSP)au sein du CTA de l’Hôpital national de Donka. La subventionnouveaux automates, des intrants et consommables et une OPP a été installée au sein de l’Hôpital régional de Kankan ainsi qu’au centre de santé de Matam à Conakry (soutenu par MSF)de la subvention a aussi soutenu le travail de l’ONG DREAM sur la CV.phase 2 de 2016 à 2018 a déjà réalisé le suiv

GRAPHIQUE 1: EVOLUTION DE LA COUVE

Sources : Données du projet

Ces avancées dans l’accès à la CVfondamentaux : 1) des mécanismes de laboratoire, 3) la mise en place d’une CA spécifique, 4) une GAS spécifique, 5) la formation tutorat clinique auprès des prescripteurs, 6) la sensibilisation(renforcement global de capacités) échantillons et de rendu des résultats de CV

1La préférence concerne notamment le test de LTDC4, lorsqu’un arbitrage doit être fait entre les deux examens.


90-90 définis par l’ONUSIDA (2014) posent trois indicateurs des patients connaissent leur statut sérologique, 90% de ces patients dépistés VIHsous TARVs et 90% de ces patients ont une CV indétectable. La CV est donc un indicateur à part

’examen de Dosage de Charge Virale (DCV) VIH est reconnu par l’OMS comme indispensable pour le suivi des patients VIH sous TARVs. C’est en 2013 que l’une des recommandations consolidées de l’OMS sur l’utilisation des ARVs pour la prise en charge du

s stipule clairement que le test de CV est préféré1comme outil de

et la confirmation de l’échec thérapeutique du TARVs.

Dans ce cadre, les différents programmes nationaux de lutte contre le sida ont, avec l’aide des es techniques et financiers (PTFs), mis en œuvre des programmes d’accès à la CV,

principalement dans les zones où les files actives étaient numériquement importantes.

Pour le cas de la Guinée, déjà fortement appuyée lors de l’épidémie à virus Ebola (MVE)2015 via des achats d’équipements de biologie moléculaire (GeneXpert®) et des formations, le Fond Mondial de lutte contre le VIH/sida, le paludisme et la tuberculose (FM) et UNITAID ont

contribué au développement des projets d’accès à la CV. Ainsi, le projet OPP(UNITAID) phase 1 de 2013 à 2016 qui a permis l’aménagement d’un Laboratoire

l’Institut National de Santé Publique (INSP) et la construction d’un LBM ational de Donka. La subvention NFM 2015-2017 a aussi disponibilisé de

nouveaux automates, des intrants et consommables et une OPP a été installée au sein de l’Hôpital qu’au centre de santé de Matam à Conakry (soutenu par MSF)

de la subvention a aussi soutenu le travail de l’ONG DREAM sur la CV.Le projet OPPréalisé le suivi de 9 816 patients sous TARVs à Conakry.

VOLUTION DE LA COUVERTURE DU TEST DE CV EN GUINEE DE 2010 A 2017

: Données du projet DREAM, OPP-ERA et MSF, juin 2018

Ces avancées dans l’accès à la CV en Guinée ont nécessité la mise en place de : 1) des mécanismes de coordination par le PNLSH, 2) la formation de techniciens de

laboratoire, 3) la mise en place d’une CA spécifique, 4) une GAS spécifique, 5) la formation des prescripteurs, 6) la sensibilisation et surtout l

(renforcement global de capacités) des patients et 7) la mise en œuvre d’un circuit de collecte des des résultats de CV efficient.

La préférence concerne notamment le test de LTDC4, lorsqu’un arbitrage doit être fait entre les deux examens.

Couverture multipliée par 3.2

8

posent trois indicateurs clés : 90% des patients connaissent leur statut sérologique, 90% de ces patients dépistés VIH positifssont mis sous TARVs et 90% de ces patients ont une CV indétectable. La CV est donc un indicateur à part

e Virale (DCV) VIH est reconnu par l’OMS comme indispensable pour le suivi des patients VIH sous TARVs. C’est en 2013 que l’une des

pour la prise en charge duVIH et les comme outil de monitoring

Dans ce cadre, les différents programmes nationaux de lutte contre le sida ont, avec l’aide des es techniques et financiers (PTFs), mis en œuvre des programmes d’accès à la CV,

principalement dans les zones où les files actives étaient numériquement importantes.

Pour le cas de la Guinée, déjà fortement appuyée lors de l’épidémie à virus Ebola (MVE) de 2013 à ) et des formations, le Fond

Mondial de lutte contre le VIH/sida, le paludisme et la tuberculose (FM) et UNITAID ont s à la CV. Ainsi, le projet OPP-ERA

(UNITAID) phase 1 de 2013 à 2016 qui a permis l’aménagement d’un Laboratoire de biologie et la construction d’un LBM

a aussi disponibilisé de nouveaux automates, des intrants et consommables et une OPP a été installée au sein de l’Hôpital

qu’au centre de santé de Matam à Conakry (soutenu par MSF). Une partie Le projet OPP-ERA (UNITAID)

à Conakry.

2017

ont nécessité la mise en place de 7 éléments coordination par le PNLSH, 2) la formation de techniciens de

laboratoire, 3) la mise en place d’une CA spécifique, 4) une GAS spécifique, 5) la formation et le et surtout l’empowerment

des patients et 7) la mise en œuvre d’un circuit de collecte des

La préférence concerne notamment le test de LTDC4, lorsqu’un arbitrage doit être fait entre les deux examens.

Couverture multipliée par 3.2 entre 2010 et 2017


L’un des objectifs de la SNCV est de formaliser ces éléments clés et de penser de manière prospective la décentralisation de l’accès au test de DCV dans les régions de Guinée. Cinq (5) priorités doivent être définies pour introduire la SNCV : Priorité 1 - rendre accessible la CV, Priorité 2 - Renforcer le leadership et les capacités du Ministère de la Santé sur le suivi biologique des PvVIH, Priorité 3 - S’assurer d’un fonctionnement optimal des équipements et de la CA pour tous les intrants VIH, Priorité 4 - Capacity-building du personnel de laboratoire, des prescripteurs, des APS et des patients sur la CV et Priorité 5 - S’assurer du suivi de l’algorithme de CV pour tous les patients sous TARV et prendre en charge les patients en échec thérapeutique.

PRIORITE 1 - Rendre accessible la CV : La priorité doit être donnée à l‘accès géographique et financier du test de DCV pour tous les patients VIH en ayant besoin, selon les recommandations de l’OMS. A l’heure actuelle le taux de couverture est de 37%. Si nous n’avons pas de données précises sur la répartition de ce taux à l’échelle du pays, il y a une forte inégalité d’accès entre Conakry et les 7 autres régions2, principalement due à la répartition des plateformes de CV et à la disponibilité de R.H formées.

PRIORITE 2 – Renforcer le leadership et les capacités du Ministère de la Santé sur le suivi biologique des PvVIH : La CV est un nouvel examen dont l’ancrage institutionnel reste à construire. S’il existe maintenant des unités laboratoires à part entière au sein du PNLSH, et une nouvelle DNL, il reste un important travail de coordination de la mise à l’échelle des laboratoires dans la réponse nationale face au VIH, à la TB et aux hépatites virales. Le Réseau National des Laboratoires (RNL) devra entre autres être réactivité.

PRIORITE 3 –S’assurer d’un fonctionnement optimal des équipements et de la Chaine d’Approvisionnement (CA) pour tous les intrants VIH : Sans une CA fonctionnelle et un management optimal des équipements, les programmes d’accès aux tests de DCV ne peuvent pas être durables. Les réactifs nécessaires à l’analyse des échantillons requièrent, entre autre exemple, le maintien d’une chaîne de froid négative. De plus, les besoins spécifiques en GAS pour la CV doivent être intégrés dans les plans nationaux d’approvisionnements.

PRIORITE 4 –Capacity-building du personnel de laboratoire, des prescripteurs, des APS et des patients sur la CV : Les ressources humaines en santé responsables du suivi des patients sous TARV (notamment grâce à l’examen de CV), les médiateurs communautaires, les associatifs et les patients doivent être informés et sensibilisés sur l’importance du test du DCV. Les laborantins doivent être formés et un tutorat sur site, intégrant un système d’assurance qualité, mis en place, tout comme pour les prescripteurs. Des SOP sur les manipulations et l’analyse des résultats des échantillons, des outils sur le suivi des patients en échec et sur la gestion des stocks, doivent être développés et déployés sur le terrain.

PRIORITE 5 -S’assurer du suivi de l’algorithme de CV pour tous les patients sous TARV et prendre en charge les patients en échec thérapeutique : La finalité de la mise à l’échelle de la CV n’est pas, en soit, le taux de couverture, mais les résultats des tests en termes d’indétectabilité et, si la CV est détectable, le suivi de l’algorithme de CV (OMS et recommandations du MSP guinéen). La prise en charge des patients (PEC) VIH en échec thérapeutique est devenue une problématique à part entière et il convient d’en limiter son impact sur la qualité de PEC des patients. Une bonne PEC permettra aussi d’améliorer la quantification des intrants et autres produits du VIH, notamment les clés de répartition pour les lignes de traitement.

2Sachant que Conakry regroupe 71% de la file active, que le taux de couverture en test de DCV y est de 49%, et que 90% des

tests de DCV sont effectués à Conakry, cela laisse une idée du très faible taux de couverture en région pour les 12 269 patients VIH sous TARVs.


1. Le suivi des Personnes vivant avec le VIHsous traitements antirétroviraux en Guinée

Le suivi des personnes sous TARV en Guinée suit les recommandations internationales en la matière et est décrit dans le document de Normes et procédures sur la PEC des PvVIH (dernière mise à jour octobre 2018, disponible au PNLSH). Le continuum des soins pour les personnes vivant avec le VIH (PVVIH) est marqué par différentes étapes, souvent décrit comme «la cascade des soins » (Kilmarx, 2013). L’OMS a fixé l’objectif des trois (3) 90 qui consiste à ce que 90% des personne vivant avec le VIH soient diagnostiquées, que 90% de celle-ci soient traitées par ARV, et que 90% de celle-ci aient un traitement ARV efficace mesuré par une charge virale VIH inférieure au seuil de détection L’approche dite du « test and treat » - « dépister et mettre sous traitement » a posé comme principe le traitement ARVs pour tous, indépendamment de tout critère d’éligibilité. En Guinée, les résultats du dernier PUDR (rapport de progrès du Fonds Mondial) du semestre 1 2018 rendent compte des éléments suivants : TABLEAU 1 : PRINCIPAUX INDICATEURS LIES A LA PEC EN GUINEE

Résultat au S1 2018 Baseline 2016*

Pourcentage de PVVIH sous traitement ARVs 35.3% 27.6% Pourcentage de femmes enceintes connaissant leur statut sérologique

60% 40%

Pourcentage de femmes enceintes séropositives ayant reçu des ARVs

63.6% 40.5%

Pourcentage de nourrissons exposés au VIH et ayant

bénéficié du dépistage dans les 2 mois de sa naissance

24.1% 14.5%

* Données issues du Rapport GAM 2017, CNLS

On note ainsi une amélioration des indicateurs liés au VIH, même si ils restent dans l’absolu très faibles, et loin des objectifs 90-90-90 d’ONUSIDA.

1.1. Approche globale de la prise en charge des PvVIH sous TARV La prise en charge du VIH doit être globale, clinique, thérapeutique (traitement ARV et des infections opportunistes), et biologique (paquets d’examens) mais aussi prendre en compte l’individu dans sa globalité (professionnelle, sociale, affective) en tenant compte des situations de vulnérabilité, de précarité et de discriminations. Le succès de la prise en charge du VIH qui participe au succès thérapeutique, nécessite en effet l’inscription dans un parcours de soin au long cours ce qui implique de favoriser l’accès et le maintien dans les soins et aux droits.

1.2. Suivi clinique des PvVIH sous TARV Suivant les normes et procédures nationales de la PEC, suivant en cela les recommandations internationales en la matière, le suivi se fait à 15 jours après l’initiation, à un mois, à 6 mois et à 12 mois - (Voir tableau ci-dessous).


TABLEAU 2 : SUIVI CLINIQUE DES PVVIH, DE L’INITIATION AUX ARVS AU SUIVI DE ROUTINE

Bilan-temps

/initiation

ARVs

J0 J15* M1 M2 M3 M6 M9 M12

Clinique • . • . • . • . • . • . • . • .

Observance • . • . • . • . • . • . • . • .

Charge V. • . • .

CD4 • . • . • .

NFS • . • . • . • . Glycémie • . • . • .

Créatinine • . • . • .

ASAT/ALAT • . • . • . • . • . • .

Rx pulm. • .

1.3. L’importance du suivi psychosocial Pour offrir une prise en charge globale de qualité, il convient de préparer et d’aider les PVVIH à vivre avec leur maladie, leur traitement et à les gérer au mieux au quotidien. Ce travail, qui se fait au travers de l’accompagnement psychosocial, a pour objectif de favoriser l’observance thérapeutique et l’adhésion et l’engagement des patients dans leurs soins (rétention). La lutte contre le VIH/Sida a largement montré l’importance de ce volet psychosocial dans l’ensemble du continuum de prise en charge, dès l’annonce de la maladie et tout au long du suivi. Conscient de cela, le Ministère de la Santé en Guinée a validé en 2016 un document de Normes & procédures de l’Accompagnement psychosocial des PVVIH en Guinée qui définit le cadre de bonnes pratiques pour la réalisation de ces activités. Il inclut ainsi des activités de soutien à l’observance, d’éducation thérapeutique, de recherche des patients et patientes en retards de rendez-vous ou encore d’appui social, incluant les visites à domicile, les visites hospitalières, l’appui socio-économique et l’appui de la communauté et de la société civile. Cet accompagnement vise à accompagner les PVVIH à trouver des solutions à leurs difficultés quotidiennes avec la maladie et le traitement en essayant de comprendre le vécu des patients sans jugement Afin de proposer un service de qualité et compte-tenu du manque de temps et de compétences des prestataires de santé pour assurer cet accompagnement psychosocial, la présence de médiateurs psychosociaux dans chaque centre de prise en charge VIH est primordiale. Ces médiateurs doivent être formés et outillés, en particulier avec les chevalets d’images. Ils doivent en outre être intégrés de manière effective dans les équipes de prise en charge. Lorsque les médiateurs ne peuvent être présents au sein des structures, les prestataires de santé en poste doivent proposer un contenu minimum psychosocial.

Accompagnement psychosocial et charge virale

Une charge virale détectable ne doit pas être l’occasion d’initier le travail d’accompagnement psychosocial qui doit se mettre en place dès l’annonce de la maladie puis lors de la mise sous traitement. Au cours de ce travail, les PVVIH doivent être informées de l’importance de l’examen de charge virale, de son intérêt pour mesurer l’efficacité du traitement et de leurs droits à bénéficier de


cet examen gratuitement une fois par an et à être informés du résultat. Des images du chevalet d’images sont prévues à cet effet et le succès du traitement doit être une motivation pour les PVVIH. Lorsque la charge virale est détectable, l’accompagnement psychosocial devra être adapté pour accompagner le patient dans l’amélioration de son observance, si besoin de manière renforcée, de manière constructive et non culpabilisante. Si cela doit aboutir à un changement thérapeutique (passage en traitement de 2ème ou 3ème ligne), il conviendra d’informer et de préparer correctement le patient à la gestion de son nouveau traitement. Si la charge virale est indétectable et qu’un espacement des rendez-vous peut-être proposé au patient, le médiateur pourra participer à l’information des PVVIH afin de s’assurer d’une parfaite compréhension. L’accompagnement psycho-social étant très étroitement lié au renforcement de l’observance, l’harmonisation des messages entre les prestataires de santé des équipes de prise en charge apparait fondamentale.

1.4. Suivi virologique des PVVIH sous TARVs Depuis 2013, l’OMS recommande l’utilisation de la mesure de la charge virale pour le suivi de l’efficacité du TARV. Ce test est plus sensible, plus spécifique que le suivi clinique ou immunologique pour détecter un échec du TARV et en permet une détection plus précoce. L’efficacité du TARV, le succès virologique, se traduit par une mesure de la charge virale indétectable, c’est à dire inférieur au seuil de détection de la technique utilisée (entre 20 et 250 cp/mL selon les techniques). Ce seuil est plus élevé(environ 5000 cp/mL) en cas de réalisation de la charge virale sur DBS. L’échec virologique est définit par l’OMS par une charge virale >1000 cp/mL. Le succès virologique permet, au plan individuel, une réduction de la morbidité et de la mortalité des PvVIH et permet d’envisager un espacement des visites cliniques de suivi à 6 mois. Le succès virologique permet, au plan collectif, une diminution de la transmission du VIH de la mère à l’enfant aux partenaires sexuels ainsi qu’aux personnels de santé en cas d’accidents d’exposition au sang. L’examen de la charge virale est recommandé en Guinée pour le suivi de routine de tous les PvVIH, 6 mois après l’introduction d’un TARV et tous les 12 mois. Certaines situations peuvent justifier la réalisation d’examen de charge virale plus fréquente :

- Suspicion d’échec clinique ou immunologique et/ou d’IRIS en particulier en cas de survenues de manifestations clinique survenant dans les 3 mois après l’initiation du TARV ;

- Femme enceinte infectée par le VIH, chez laquelle l’objectif est d’avoir une charge virale indétectable au minimum pendant le 3éme trimestre de la grossesse pour réduire le risque de transmission du VIH de la mère à l’enfant ;

- PvVIH source d’un AES sexuel ou professionnel. La présence d’une charge virale indétectable permet d’éviter une prophylaxie ARV.

L’algorithme de CV, extrait du document « Normes et procédures de réalisation des examens de

charge virale en Guinée » de 2017 (CNLS, PNLSH), décrit chaque étape du suivi virologique par la CV. Le schéma suivant permet de le représenter :


SCHEMA 1 : ALGORITHME DE LA CHARGE VIRALE EN GUINEE

A Conakry, les trois temps critiques de cet algorithme sont : (1) le temps entre la 1ère CV détectable et la CV de contrôle, (2) l’effectivité du renforcement d’observance et (3) la décision sur le changement de combinaison à dose fixe de 2ème ou 3ème ligne. Il est nécessaire que ces trois indicateurs soient largement améliorés pour une riposte nationale efficiente au VIH.

1.5. Gestion des patients en situation d’échec virologique.

La gestion des patients en échec thérapeutique est une problématique majeure en Guinée, comme dans la plupart des pays où cette technique a été introduite récemment. En effet, dans ces pays, moins de 10% des personnes avec un échec virologique bénéficient d’un contrôle de la charge virale dans les 3 à 6 mois selon les recommandations de l’OMS et, pour ceux dont la charge virale restent >1000 cp/ml, seuls une minorité bénéficient du changement de ligne thérapeutique pourtant recommandé par l’OMS. Les données collectées à travers le projet OPP-ERA sont significatives de cette tendance, comme le montre le tableau ci-dessous :

TABLEAU 3 : CASCADE DE PEC SUIVANT L’ALGORITHME DE CV EN GUINEE : L’EXEMPLE DU PROJET OPP-ERA

Données consolidées de 2017*

File active suivie 10 400 Pourcentage de PVVIH sous traitement ARVs avec une CV détectable>1000 cp/ml

33%

Pourcentage de PVVIH avec une CV détectable bénéficiant d’une CV de contrôle dans les 3 à 6 mois suivant la première CV

6%

Pourcentage de PVVIH avec une CV détectable bénéficiant d’une CV de contrôle dans les 12 mois suivant la première CV

31%

Pourcentage de PVVIH avec 2 CV détectables consécutives et qui bénéficient d’un changement de ligne de traitement

< 1%

*Données collectées par le projet OPP-ERA et reporté dans une BDD informatisée, analysée mensuellement


L’algorithme de charge virale est donc très peu suivi. Or la mesure de la charge virale permet de renseigner l’objectif programmatique de l’atteinte du 3éme 90%, mais la prise en charge individuelle des PvVIH en échec est un priorité pour atteindre le 3éme 90% de l’OMS. En cas d’échec virologique (charge virale >1000 cp/ml), la stratégie recommandée par l’OMS est adoptée en Guinée est la suivante : annonce et explication du résultat à la personne, analyse, avec la personne, des causes possible de l’échec (inobservance pouvant être favorisé par des effets secondaires non pris en charge ou à des difficultés socio-économique, interaction médicamenteuse…), renforcement de l’observance et contrôle de la charge virale 3 à 6 mois plus tard. En cas de charge virale de contrôle >1000 cp/mL, traduisant un échec thérapeutique, un changement de traitement doit être proposé et l’accompagnement, en particulier en terme de surveillance des effets secondaires et d’observance, doit être renforcé.Après un changement de ligne thérapeutique, le contrôle de l’efficacité doit être réalisé 6 mois après l’introduction du nouveau traitement, puis tous les 12 mois. La gestion des patients en échec thérapeutique est par ailleurs une problématique nouvelle en Guinée.

1.6. Promotion des droits des patients & patientes à pouvoir bénéficier d’une prise en charge de qualité incluant la CV L’accès à la santé est un droit pour toutes et tous. Pour y parvenir, bénéficier d’une prise en charge de qualité est un droit qui doit être garanti à tous les PVVIH sans distinction. Cela inclut notamment l’examen de charge virale qui doit être disponible et fiable et doit être proposé au moins une fois par an à chaque PVVIH. Pour bénéficier de cet examen et faire valoir leurs droits, les PVVIH doivent être informés de la disponibilité de l’examen, de son intérêt dans la prise en charge et de sa gratuité. Cette information peut se faire à travers des affichages ou des brochures (un exemple de poster d’information est

proposé en annexe n°8) ou lors des consultations médicales ou psycho-sociales. Les résultats doivent ensuite être remis aux patients et patientes et leur être expliqués pour qu’ils/elles en comprennent pleinement le sens. Les soignants doivent en outre être sensibilisés sur les droits des patient.e.s à bénéficier d’une prise en charge de qualité. Par ailleurs, des acteurs associatifs guinéens se mobilisent au sein du « Collectif inter-associatif pour la promotion des droits des personnes vivant avec le VIH en Guinée. » notamment pour faire valoir ces droits à bénéficier d’une prise en charge de qualité. Ce travail doit être encouragé et soutenu pour favoriser l’accès du plus grand nombre à la charge virale.

2. Les prérequis pour l’accès à la charge virale Tout d’abord, pour la biologie moléculaire, un des pré requis au niveau institutionnel est souligné dans la PNBM 2018-2022 : Réviser le code de Santé publique pour définir les bases d’une règlementation sur plusieurs points, notamment: (i) La reconnaissance de la Biologie Moléculaire comme un domaine de la Biologie Médicale, (ii) Les conditions de prescriptions des examens de Biologie moléculaire y compris les examens de génotypage, (iii) Le système de tarification des examens, (iv) Les conditions d’exercice, (v) Le choix des techniques, (vi) Les conditions de communication des résultats et (vii) Les conditions de conservation des produits et sous produits de


PCR ainsi que les modalités de transferts d’un Service vers les laboratoires étrangers.éléments sont définis dans cette présenEnsuite, quatre (4) pré requis peuvent être définis pour une misevirale en Guinée, présentés comme suit

� PRE-REQUIS 1 : Mise à niveau des

et rehaussement des plateaux techniques pour

� PRE-REQUIS 2 : Renforcement des capacités (formation, tutorat) de l’ensemble des

impliqués dans la CV (laborantins, prescripteurs, APS, patients)

� PRE-REQUIS 3 : Renforcement de la

intégration des besoins spécifiques de la CV (intrants, chaîne de froid, consommables)

� PRE-REQUIS 4 : Synergie de l’ensemble des acteurs institutionnels et non gouvernementaux

pour la mise à l’échelle de la CV

3. Le plan national d’accès au test de Le plan d’introduction, d’implémentation et de mise à l’échelle du test de CV en Guinée peut être synthétisé en 3 étapes, comme représentées dans le schéma ci

SCHEMA 2 : PLAN NATIONAL D’ACCES AU TEST DE CHA

Nous décrirons maintenant succinctement en proposant des scénarii pour un renforcement de la mise à l’échellerégion.

3.1. Phase 1 : Phase pilote à Conakry

3.1.1. Implémentation du test de En Guinée, le test dedosage de charge viralecohortes d’ONG internationales et MSF, via l’envoi des échantillons en AfrMedical Unit) depuis 2007. D’autres patients se sont aussi euxMali, France) pour pouvoir bénéficier du DCV.

PLANIFICATION

- Politiques et leadership

- Harmonisation algorithme

- Mapping et quantification

- Sélection des équipements et des produits

- Costing


PCR ainsi que les modalités de transferts d’un Service vers les laboratoires étrangers.éléments sont définis dans cette présente Stratégie nationale.

uatre (4) pré requis peuvent être définis pour une mise à l’échelle efficiente de la charge en Guinée, présentés comme suit :

: Mise à niveau des infrastructures (rénovations, aménagements, énergie, e

t des plateaux techniques pour le développement de la biologie moléculaire

: Renforcement des capacités (formation, tutorat) de l’ensemble des

(laborantins, prescripteurs, APS, patients)

: Renforcement de la chaîne d’approvisionnement à tous les niveaux et


: Synergie de l’ensemble des acteurs institutionnels et non gouvernementaux

mise à l’échelle de la CV et coordination par le Ministère de la Santé

’accès au test de charge virale

Le plan d’introduction, d’implémentation et de mise à l’échelle du test de CV en Guinée peut être synthétisé en 3 étapes, comme représentées dans le schéma ci-dessous :

ACCES AU TEST DE CHARGE VIRALE VIH

succinctement les phases de mise à l’échelle et de durabilité, notamment des scénarii pour un renforcement de la mise à l’échelle nationale

Phase 1 : Phase pilote à Conakry

u test de charge virale VIH

edosage de charge virale a d’abord été accessible pour les patients de deux à Conakry: DREAM depuis 2006 grâce à une plateforme intégrée (PI)

et MSF, via l’envoi des échantillons en Afrique du Sud, dans le laboratoire du SAMU (D’autres patients se sont aussi eux-mêmes rendus à l’étranger (Sénégal,

Mali, France) pour pouvoir bénéficier du DCV.

MISE A L’ECHELLE

- Implémentation

- Ressources humaines

- Formation et tutorat

- Management qualité

- Renforcement système

DURABILITE

- Coordination des

- Suivi & Evaluation

- Collecte des données

- Recherche opérationnelle

15

PCR ainsi que les modalités de transferts d’un Service vers les laboratoires étrangers. Plusieurs

à l’échelle efficiente de la charge

(rénovations, aménagements, énergie, eau)

le développement de la biologie moléculaire

: Renforcement des capacités (formation, tutorat) de l’ensemble des acteurs

à tous les niveaux et


: Synergie de l’ensemble des acteurs institutionnels et non gouvernementaux

et coordination par le Ministère de la Santé

Le plan d’introduction, d’implémentation et de mise à l’échelle du test de CV en Guinée peut être

les phases de mise à l’échelle et de durabilité, notamment

nationale, notamment en

a d’abord été accessible pour les patients de deux : DREAM depuis 2006 grâce à une plateforme intégrée (PI) ique du Sud, dans le laboratoire du SAMU (South African

mêmes rendus à l’étranger (Sénégal,

DURABILITE

Coordination des PTFs

Suivi & Evaluation

Collecte des données

Recherche opérationnelle


En 2013, le démarrage d’un projet exclusivement focalisé sur l’accès à la CV, le projet OPP-ERA (UNITAID), va permettre une première mise à l’échelle sur Conakry, notamment grâce à la construction d’un nouveau LBM au CTA de Donka, par l’extension du LBM de l’INSP et un investissement important dans la formation des laborantins et cliniciens. Les activités combinées des LBM de l’INSP, Donka, Matam (MSF) et DREAM, appuyés à différents niveaux par la subvention du FM 2015-2017, et le démarrage de la phase 2 du projet OPP-ERA (2016-2019), auront permis d’atteindre, en 2017, un taux de couverture de 37%. 3.1.2. Les sites couverts 3.1.2.1. L’accès à la charge virale dans la capitale à Conakry Actuellement, l’examen de DCV est presque exclusivement accessible à Conakry, dans les cinq communes de la capitale. Les sites suivants sont couverts : TABLEAU 4 : LISTE DES STRUCTURES DE SANTE BENEFICIANT DIRECTEMENT DU RESEAU DE CV A CONAKRY

N° STRUCTURES DE SANT2

1 Hôpital National de Donka

2 Hôpital National d’Ignace Deen

3 CS de Matoto

4 ASFEGMASSI

5 FMG

6 Site groupé de Matam*

8 CS B. Fotoba

9 Carrière

10 Centre DREAM**

11 CME

12 Madina

13 Ratoma

14 Coléah*

15 Gbessia Port I*

16 Minière*

17 Flamboyant*

18 Tombolia*

19 Wanidara*

20 Tombolia*

21 Dadompa*

22 Dixinn**

23 Matoto Saint Gabriel**

24 Coyah**

25 Dubreka**

Nota : Les sites en gras sont appuyés par le projet de l’ONG Solthi * Sites couverts par le projet de l’ONG MSF : analyses réalisées à Matam

** Sites couverts par le projet de l’ONG DREAM : analyses réalisées à Dixinn

Ainsi, la quasi-totalité des sites de PEC de Conakry est couvert. Il faut noter qu’un meilleur monitoring des patients bénéficiant de la CV sur Conakry doit être organisé, car les patients sont très mobiles entre les différents centres de santé : la peur du stigmate, la disponibilité des intrants, la qualité des soins sont autant de facteurs pouvant amener les patients à changer de centre. La base de données des patients sous TARVs devra être exploitée à cet effet.


3.1.2.2. Situation actuelle de l’accès à la charge virale dans les régions Dans les 7 autres régions de Guinée, il n’y a pas de plateforme intégrée ou ouverte, à l’exception de l’HR de Kankan, mais où la plateforme ouverte n’a pas encore été opérationnalisée (voir ci-dessous). La présence de 12GeneXpert®en région pourrait permettre de réaliser des tests de DCV, cependantil n’y a actuellement pas de cartouches pour la CV VIH– voir la partie 3.2.3. Ci-dessous. 3.1.3. Taux de couverture en charge virale pour l’année 2017 Pour l’année 2017, l’objectif affiché par le Ministère de la Santé guinéen était de 80% de couverture en test de CV des patients sous TARvs. Or, et comme mentionné précédemment, le taux de couverture du test de CV pour l’année 2017 a atteint 37%.Le graphique suivant montre la contribution respective des trois plus importants projets de mise à l’échelle de la CV, rapportée à la file active sur Conakry et la file active nationale : GRAPHIQUE 2 : VOLUME D'ECHANTILLONS DE CV VIH ANALYSES PAR 3 PROJETS POUR L'ANNEE 2017 A

CONAKRY (GUINEE), RAPPORTE A LA FILE ACTIVE

Bien entendu, ces résultats sont loin des objectifs définis par le PNDS, qui s’inscrivent entre autre dans le cadre des objectifs globaux des 90-90-90. Cependant, en considérant que le test de charge virale a été introduit en routine en Guinée en 2013, il faut souligner que des progrès importants ont été accomplis. L’ambition de cette stratégie est d’accélérer ces progrès. 3.1.4. Répartition des analyses de CV par type de plateforme à Conakry Comme mentionné précédemment, la charge virale VIH est une technologie de biologie moléculaire qui peut être réalisée à partir de trois types d’appareils : (i) les plates formes dites intégrées (PFI) pour des cohortes importantes de patients (>5 000), (ii) les plateformes dites ouvertes et polyvalentes (OPP) adaptées pour des cohortes moyennes et (iii) les plateformes dites ‘point de

Pour 2017, les 3 projets couvrent la moitié (52%)des besoins à Conakry

et 37% à l'échelle nationale


services’ (point of care en anglais), largement utilisées en milieu décentralisé et rural, comme les GeneXpert®3. A travers une analyse des données de 2017,virales VIH en Guinée sont réalisées sur des plateformes ouvertes polyvalentes (OPP), comme le montre le graphique suivant : GRAPHIQUE 3 : ANALYSE COMPARATIVE D

Nota :OPP : Plateforme Ouverte Polyvalente, ou Open Polyvalent PlateformPFI = Plateforme intégrée

Les OPP contribuent donc largement à la mise à l’échelle de la charge virale à Conakry. Ces données doivent impérativement être utilisées pour la quantification des besoins d’intrants de laboratoire nécessaires à la réalisation de la charge virale, afin d’constante et stable – voir partie 5

3.2. Phase 2 : Décentralisation et

La décentralisation de l’accès aux examens biologiques est essentielle pour une riposte nationale efficace face au VIH/sida. En Guinée et s’agissant du test de CV, la décentralisation reste largement à construire, quand bien-même le réseau des laboratoires existant est assez denseCARTE 1 : CAPTURE D’ECRAN DE LA CARTOGRA

LABNET, FONDATION MERIEUX, 2016

3 Notons toutefois que le GeneXpert© n’est pas à proprement parlé un «

de l’électricité en continu et un laboratoire pour être utilisé.

Note explicative :

1) Chaque point représente un

laboratoire

2) La couleur des points indique le

niveau du laboratoire dans la

pyramide sanitaire – cf schéma 3 ci

dessous

3) Disponible sur Internet, cette carte

est interactive et permet de collecter

de nombreux éléments labo

4) Cette carte a été intégrée dans la

dernière version du DHI S2 en

novembre 2018 – voir partie 7.1.3. par

la Fondation Mérieux

Nota : Cette carte montre clairement

une très forte concentration des

laboratoires à Conakry, un corridor qui

remonte vers Labé et un quasi

« désert » au niveau des régions Est

du pays


en anglais), largement utilisées en milieu décentralisé et rural, comme les

A travers une analyse des données de 2017, on peut constater que la grande majorité des charges sont réalisées sur des plateformes ouvertes polyvalentes (OPP), comme le

NALYSE COMPARATIVE DES ANALYSES DE CV PAR TYPES DE PLATEFORME

: Plateforme Ouverte Polyvalente, ou Open Polyvalent Plateforme en anglais

Les OPP contribuent donc largement à la mise à l’échelle de la charge virale à Conakry. Ces données doivent impérativement être utilisées pour la quantification des besoins d’intrants de laboratoire nécessaires à la réalisation de la charge virale, afin d’assurer une chaîne d’approvisionnement

voir partie 5.

.2. Phase 2 : Décentralisation et mise à l’échelle nationale

La décentralisation de l’accès aux examens biologiques est essentielle pour une riposte nationale VIH/sida. En Guinée et s’agissant du test de CV, la décentralisation reste largement à

même le réseau des laboratoires existant est assez denseECRAN DE LA CARTOGRAPHIE DU RESEAU NATIONAL DES LABORATO

2016

Notons toutefois que le GeneXpert© n’est pas à proprement parlé un « Point-of-care »

de l’électricité en continu et un laboratoire pour être utilisé.

Chaque point représente un

2) La couleur des points indique le

niveau du laboratoire dans la

cf schéma 3 ci-

3) Disponible sur Internet, cette carte

est interactive et permet de collecter

4) Cette carte a été intégrée dans la

dernière version du DHI S2 en

voir partie 7.1.3. par

: Cette carte montre clairement

une très forte concentration des

laboratoires à Conakry, un corridor qui

remonte vers Labé et un quasi

» au niveau des régions Est

18

en anglais), largement utilisées en milieu décentralisé et rural, comme les

er que la grande majorité des charges sont réalisées sur des plateformes ouvertes polyvalentes (OPP), comme le

RMES EN GUINEE – 2017

Les OPP contribuent donc largement à la mise à l’échelle de la charge virale à Conakry. Ces données doivent impérativement être utilisées pour la quantification des besoins d’intrants de laboratoire

assurer une chaîne d’approvisionnement

La décentralisation de l’accès aux examens biologiques est essentielle pour une riposte nationale VIH/sida. En Guinée et s’agissant du test de CV, la décentralisation reste largement à

même le réseau des laboratoires existant est assez dense : ATIONAL DES LABORATOIRES EN GUINEE –

» (POC), car il nécessite


3.2.1. La problématique de l’accès à la charge virale en région Pour les PvVIH sous TARVs en région, la CV n’est accessible qu’à condition dese déplacer à Conakry4. Toutefois, des solutions opérationnelles à court et moyen termes peuvent être mise en œuvre afin de permettre à un accès à tous au test de CV, sans discrimination géographique. L’hôpital régional (HR) de Kankan, de part sa position géographique et les appuis dont il dispose par de nombreux partenaires, représente une de ces solutions, que nous décrirons brièvement. 3.2.2. Plateforme ouverte polyvalente (OPP) de Kankan : les conditions nécessaires pour

l’opérationnalisation Pour rappel, une plateforme ouverte a été mise en place en mai 2015 au sein de l’HR de Kankan sur financement du FM et décision du CNLS, mais les activités de CV n’ont pas encore démarré. Des problèmes lourds liés à l’infrastructure n’ont pas permis de lancer les premiers examens de CV. Finalement, au vu des aménagements nécessaires pour la mise en place des activités dans des locaux adaptés, la question centrale du financement des travaux posait des difficultés.

Des éléments contextuels ont depuis changé : d’abord par l’engagement du Ministère de la santé de financer ces travaux à travers le budget national de développement et la contribution du projet OPP ERA grâce à un financement additionnel de l’ANRS, ensuite, au niveau de l’hôpital de Kankan, un nouvel espace plus adéquat a été identifié pour installer le Laboratoire de Biologie Moléculaire (LBM), enfin, des synergies avec le projet LABOGUI (Fondation Mérieux, financement AFD), qui a pour objectif de réhabiliter les laboratoires au niveau de toutes les régions du territoire national, ont été développées. Grace à un financement de l’ANRS à travers le projet OPP-ERA, le nouveau LBM a pu être aménagé et livré à l’HR début septembre 2018.

Cependant, et malgré la finalisation des travaux, la clôture du projet OPP-ERA au 31 juillet 2019 ne permet pas d’envisager l’appui nécessaire pour le démarrage des activités. Il semble que la partie nationale soit en mesure de reprendre l’opérationnalisation de la plateforme de Kankan.Sept (7) Pré

requis sont toutefois nécessairespour l’opérationnalisation de l’OPP :

1) Financer les travaux d’autonomisation électrique du LBM, à travers des solutions pérennes et des énergies renouvelables ;

2) S’assurer d’une chaîne d’approvisionnement efficiente de Conakry à Kankan pour la provision des réactifs (thermosensibles) et des consommables) et du maintien d’une chaîne de froid négative au sein du LBM de Kankan (équipements et suivi adéquats) ;

3) Former et suivre les techniciens en charge de réaliser des CV sur l’OPP et mettre en place un système de contrôle qualité ;

4) Former et suivre les prescripteurs pour booster la demande de CV et mettre en place des solutions adaptées à la gestion des patients en échecs thérapeutiques ;

5) Mettre en œuvre des campagnes de sensibilisation, d’information et d’empowerment des PVVIH, notamment à travers les réseaux associatifs ;

6) S’assurer d’un circuit de collecte des échantillons et de rendu des résultats efficients ; 7) Intégrer Kankan dans le réseau national des laboratoires guinéens comme un Centre

Régional – ou « Hub » en anglais – voir partie 6 ci-dessous.

La plateforme ouverte de Kankan, déjà installée depuis 2015, peut ainsi constituer un moyen efficace de renforcer la décentralisation de l’accès à la CV en région. Par ailleurs, la partie 6 proposera un circuit national de couverture en test de CV intégrant Kankan comme un centre régional – voir partie 6.2. ci-dessous.

4 Pour les patients plus éloignés de Conakry, des déplacements dans les capitales des pays limitrophes (Dakar,

Bamako, Abidjan) ont été largement rapportés.


3.2.3. Le réseau de GeneXpert® : vers une polyvalence TB/VIH ? Le réseau d’appareils de GeneXpert®(Cepeidh) est étoffé en Guinée, avec 17 appareils au total, dont 12 en région. La densité du réseau s’explique par la lutte contre la maladie à virus Ebola (MVE) qui s’est officiellement terminée en 2015, et qui a nécessité le déploiement d’appareils de PCR robustes, légers et à utilisation simple. La carte suivante représente leur localisation géographique et, pour les 7 régions, leur fonction : CARTE 2 : LOCALISATION GEOGRAPHIQUE DES APPAREILS DE PCR EN GUINEE, NOVEMBRE 2018

Cependant, cette carte doit être complétée par le tableau ci-dessous : TABLEAU 5 : TABLEAU DE LOCALISATION, FONCTIONNALITE ET UTILISATION DES APPAREILS DE GENEXPERT® EN

GUINEE – NOVEMBRE 2018

ETAT DU RESEAU DE GENEXPERT EN GUINEE

N° Structure sanitaire uantité Etat actuel Source Observation

1 LNR 1 Non fonctionnel FIND Labo Dr Kabinet

2 LFH 1 fonctionnel FIND Diagnostic Ebola

3 HP Forécariah 1 fonctionnel FIND Diagnostic TB

4 CS Kassopo/Kamsar 1 Non fonctionnel FIND Pas d’ordinateur

5 HR Labé 1 fonctionnel OMS Diagnostic TB

6 HR Kankan 1 Non fonctionnel OMS Pas d’électricité – onduleur en panne, pas de cartouche

7 HP Siguiri 1 Fonctionnel OMS DiagTB, pas de cartouche

8 HR Faranah 1 Fonctionnel OMS Diagnostic TB

9 HP Guéckédou 1 fonctionnel OMS Diagnostic TB

10 HR N’Nzérékoré 1 Fonctionnel OMS Diagnostic TB/Ebola


11 HR Mamou 1 Fonctionnel UNICEF/FM Diagnostic TB

12 HR Kindia 1 Non fonctionnel UNICEF/FM Non calibré pour VIH

13 MFA/Macenta 1 Fonctionnel PNLT Diagnostic TB 1 en cours d’achat

14 Matam 1 Fonctionnel MSF Diagnostic précoce

15 Ignace Deen 2 Fonctionnel OMS Diagnostic TB

16 Donka 1 Fonctionnel OMS Diagnostic TB, VIH et EID5

Comme on peut le constater sur le tableau, l’état des GeneXpert® est inégal. De plus, lesGeneXpert® ne sont pour l’heure pas utilisé pour la CV VIH, à l’exception de l’HN de Donka. Dans le cadre de la subvention NFM 2018-2020, l’achat de cartouche pour la CV VIH est prévu, ainsi que des logiciels informatiques devant être installés pour réaliser la CV VIH. Cela devrait permettre de désenclaver l’accès au test de CV en Guinée, à condition d’être en mesure de remplir quatre (4) pré conditions:

(i) S’assurer d’une qualité suffisante des infrastructures où sont situés les GeneXpert®, notamment au niveau de la provision régulière en électricité et en eau ; (ii) S’assurer d’une formation idoine des laborantins et des prescripteurs, et de l’effectivité d’actions d’information et de sensibilisation des populations sur la CV ; (iii) S’assurer d’un approvisionnement régulier en réactif et consommables – pour le prélèvement et l’analyse ; (iv) S’assurer d’un bon fonctionnement du système de rendu des résultats aux patients et de prise en charge des patients en échec thérapeutique.

Enfin, il est nécessaire de répondre à un certain nombre de questions techniques pour envisager la polyvalence des appareils de GeneXpert® sur la TB et le VIH : une calibration initiale pour réaliser les tests et un système de rotation et de priorisation, en fonction des cas cliniques des patients.

4. Gouvernance, leadership et suivi La gouvernance et le leadership sont un des piliers du système de santé tel que défini par l’OMS. Dans le cadre du plan de mise à l’échelle de la CV, une gouvernance et un leadership solides de la part du Ministère de la Santé et une division du travail idoine sont nécessaires. Les spécificités de l’examen de CV ont incité les décideurs nationaux à créer des groupes techniques ad-hoc au niveau national. Ces groupes techniques fonctionnent sous la supervision conjointe du PNLSH et de la nouvelle DNL et s’inscrivent directement dans les orientations stratégiques du Ministère de la santé.

4.1. L’inscription de la SNCV dans le PNDS et la PNBM Tout d’abord, la définition de la gouvernance et du leadership de la SNCV doit s’envisager à l’intérieur du cadre d’action défini d’une part par le dernier Plan National de Développement

Sanitaire (PNDS) 2018-2022 et d’autre part le nouveau Plan National de la Biologie Médicale (PNBM) qui couvre la même période de 2018 à 2022. La SNCV s’intègre ainsi dans l’orientation stratégique 1 du PNDS 2018-2022 qui est le renforcement de la prévention et de la prise en charge des maladies et des situations d’urgence. Plus spécifiquement, il s’agit de répondre à l’objectif spécifique 1.4., à savoir une amélioration de la disponibilité des prestations de lutte contre le VIH/sida dans tous les établissements de santé d’ici 2024. Un indicateur est aussi donné : 100% des femmes enceintes séropositives reçoivent une

5 Notons ici que l’utilisation du GeneXpert© pour le dépistage précoce du nourrisson (EID) n’est assurée que

grâce à l’appui du projet DIVINA (l’ANRS, Mairie de Paris et Saham assurance Guinée), sans perspective de pérennité après 2019.


prophylaxie ARV et 100% des PVVIH en stade avancé de la maladie reçoivent un traitement adéquatMais la stratégie nationale sur la CV de la mère, de l’enfant, de l’adolescent et des personnes âgéesspécifique 2.10, 80% de la population auront accès à un paquet minimum de s2024 – et, de manière plus transversale, l’orientation stratégique 3, qui porte sur le renforcement du système national de santé à tous les niveaux. La mise en œuvre de la SNCV doit permettre d’atteindre ces objectifs. Ensuite, dans la nouvelle PNBM, plusieurs exigences normatives suprécisées comme suit : (i) Elaborer des directives pour l’insertion progressive des unités de PCR dans les laboratoires nationaux et régionaux, (ii) de la PCR EBOLA classique par des tel que les GeneXpert ou OPP, (iii) Moléculaire, (iv) Valider et homologuer une liste d’examens de Biologie moléculaire et de leurs POS dans les domaines infectieux et des maladies héréditaires et (v)d’assurance qualité interne et externe des examensexigences normatives doivent être rapidement mise en place pour que soient créées les conditions institutionnelles optimales pour l’accès à la CV en Guinée. De plus, l’insistanceéquipements, à savoir polyvalents, sou

4.2. Le rôle central de la D La Direction Nationale des Laboratoires (DNL) a été créée suite guinéen au début de l’année 2018politique du gouvernement dans le domaine de la biologie médicale

principales attributions sont : (i) émédicale (PNMB), le plan directeurlaboratoires de santé (ii) actualiser les textes législatifs et les médicale, (iii) organiser l’exercice dmoléculaire. La DNL est donc au cœur de la SNCV. Au niveau des laboratoires, la pyramide sanitaire du ministère guinéen de la santé est organisée comme suit :

SCHEMA 3 : PYRAMIDE SANITAIRE RE

Nota : Les 3 hôpitaux nationaux sont


et 100% des PVVIH en stade avancé de la maladie reçoivent un traitement adéquatnationale sur la CV englobe aussi l’orientation stratégique 2 - Promotion de la santé

de la mère, de l’enfant, de l’adolescent et des personnes âgées, avec entre autres l’objectif 80% de la population auront accès à un paquet minimum de services de qualité, d’ici

et, de manière plus transversale, l’orientation stratégique 3, qui porte sur le renforcement du système national de santé à tous les niveaux. La mise en œuvre de la SNCV doit permettre

ans la nouvelle PNBM, plusieurs exigences normatives sur la biologie moléculaire sontElaborer des directives pour l’insertion progressive des unités de PCR dans

régionaux, (ii) Définir une stratégie de remplacement des équipements de la PCR EBOLA classique par des équipements polyvalents, plus souples d’emploi et plus robustes

tel que les GeneXpert ou OPP, (iii) Définir les exigences en personnel d’une unité de Biologie Valider et homologuer une liste d’examens de Biologie moléculaire et de leurs POS

ux et des maladies héréditaires et (v) Mettre en œuvre un plan d’assurance qualité interne et externe des examens.Placées sous la responsabexigences normatives doivent être rapidement mise en place pour que soient créées les conditions institutionnelles optimales pour l’accès à la CV en Guinée. De plus, l’insistance

olyvalents, souples et robustes, doit être soulignée.

Le rôle central de la Direction Nationale des Laboratoires

La Direction Nationale des Laboratoires (DNL) a été créée suite à un arrêté du Ministère de la Santé au début de l’année 2018, avec pour mission l’élaboration et la mise en œuvre de la

politique du gouvernement dans le domaine de la biologie médicale (PNMB, 2018). Ses: (i) élaborer et suivre l’application de la politique nationale de biologie

plan directeur et les normes et standards de bonnes practualiser les textes législatifs et les textes réglementaires

rganiser l’exercice de la biologie médicale, dans laquelle s’. La DNL est donc au cœur de la SNCV.

Au niveau des laboratoires, la pyramide sanitaire du ministère guinéen de la santé est organisée

YRAMIDE SANITAIRE RELATIVE AUX LABORATOIRES EN GUINEE

: Les 3 hôpitaux nationaux sont : Donka, Ignace Deen et Amitié Sino-Guinéen

22

et 100% des PVVIH en stade avancé de la maladie reçoivent un traitement adéquat. Promotion de la santé

, avec entre autres l’objectif ervices de qualité, d’ici

et, de manière plus transversale, l’orientation stratégique 3, qui porte sur le renforcement du système national de santé à tous les niveaux. La mise en œuvre de la SNCV doit permettre

r la biologie moléculaire sont Elaborer des directives pour l’insertion progressive des unités de PCR dans

Définir une stratégie de remplacement des équipements équipements polyvalents, plus souples d’emploi et plus robustes

es exigences en personnel d’une unité de Biologie Valider et homologuer une liste d’examens de Biologie moléculaire et de leurs POS

Mettre en œuvre un plan .Placées sous la responsabilité de la DNL, ces

exigences normatives doivent être rapidement mise en place pour que soient créées les conditions institutionnelles optimales pour l’accès à la CV en Guinée. De plus, l’insistance sur la nature des

du Ministère de la Santé mise en œuvre de la

(PNMB, 2018). Ses trois politique nationale de biologie

normes et standards de bonnes pratiques de textes réglementaires sur la biologie

la biologie médicale, dans laquelle s’insère la biologie

Au niveau des laboratoires, la pyramide sanitaire du ministère guinéen de la santé est organisée


4.3. L’Institut National de Santé Publique (INSP) : LNSP comme Laboratoire

national de référence L’INSP joue un rôle clé dans la SNCV6 ce qui s’explique d’abord par sa place dans la hiérarchie sanitaire (voir schéma 4 ci-dessus) et de manière opérationnelle ensuite parce qu’il a été impliqué dès l’introduction de l’examen de CV, notamment dans le cadre du projet OPP-ERA. Le Laboratoire National de Santé Publique (LNSP) de l’INSP s’est ainsi doté d’une Unité de Biologie Moléculaire avec une plateforme ouverte et une plateforme intégrée fermée de haut débit (Abbott®) dont la responsable opérationnelle est aussi la Référente nationale en Biologie moléculaire. Outre la réalisation des examens de CV sur 10 sites de Conakry ayant les plus importantes files actives, l’INSP est aussi en charge des activités de formation du nouveau personnel de biologie moléculaire et plus globalement de la coordination des activités de CV à l’échelle nationale, en lien avec le PNLSH. Dans le cadre du projet OPP-ERA visant à mettre à l’échelle le DCV en Guinée, l’INSP est aussi membre actif du Comité de Pilotage du projet.

4.4. Transition du Comité de Pilotage du projet OPP ERA, Groupe technique CV, Réseau National des Laboratoires – PNSLH Compte-tenu de l’importance du projet OPP-ERA dans l’implémentation de la CV en Guinée, de son pilotage par le PNLSH et de la présence de la quasi totalité des acteurs clés impliqués dans la CV – CNLS, INSP, DNL, PCG, hôpital national de Donka, représentants de REGAP+ et REFIG, MSF et des membres observateurs invités - il a été proposé que dans le cadre de la transition du projet, ce COPIL soit converti en Groupe Technique sur la CV – GTCV. Ce groupe technique pourrait se réunir sur une base semestrielle pour évaluer les avancées du plan de mise à l’échelle, notamment en reprenant la scorecard de l’OMS présentée dans la partie 7 et en annexe 6. Il importe toutefois de prendre en compte le maillage institutionnel existant pour ne pas créer trop de nouvelles structures qui, car trop verticales, nuiraient à une bonne coordination d’ensemble. Il faut donc citer ici l’existence d’un Réseau national des laboratoires de Guinée, appuyé entre autre par le projet LABNET mis en œuvre par la Fondation Mérieux de 2014 à 2017. Ce réseau est toutefois inactif. Intégrer le GT CV dans ce réseau national pourrait constituer un levier efficace pour le réactiver etle dynamiser. Il est possible d’envisager un partage de bonnes pratiques au sein de ce réseau, de développer un système de contrôle qualité et même envisager des projets de recherches opérationnelles inter-laboratoires, qui permettront en plus d’apporter un capital technique et financier au réseau. Enfin, l’intégration du Réseau national des laboratoires de Guinée au sein de la prestigieuse Société Africaine de Médecine de Laboratoire (African Society of Laboratory Medicine – ASLM

7) semble être une piste intéressante pour s’inscrire dans une perspective régionale et internationale. Lors de l’atelier de Saly organisé par l’OMS en avril 2018, l’ensemble des représentants des 37 pays ont été invités à déposer une demande d’adhésion, qui doit obligatoirement passer par le Ministère de la Santé.

6 Bien-entendu, le rôle de l’INSP ne se limite pas à la biologie moléculaire, mais à l’ensemble de la biologie

médicale au niveau national guinéen. 7 Consulter le site Internet : http://www.aslm.org/ Des membres du Ministère de la Santé guinéen (DNL et

INSP) ont par ailleurs participé à la Conférence 2018 de l’ASML, tenue à Abuja en novembre 2018.


4.5. L’implication des Partenaires Techniques et Financiers (ONUSIDA, OMS, UNICEF, MSF, Solthis, DREAM…) Au sein de ce Groupe technique CV hébergé au sein du Réseau National des Laboratoires, les partenaires techniques et financiers (PTFs) doivent s’impliquer pleinement, au niveau financier et technique. En effet, la mise à l’échelle de la CV entraîne des coûts importants. A titre d’illustration, les projections budgétaires suivantes ont été faites pour les années 2019 à 2022, fonction de l’évolution de la file active et du type d’appareil utilisé pour réaliser le test de charge virale : Comme on peut le constater, les ressources financières nécessaires à la mise à l’échelle de l’examen de CV à partir de plateformes à haut et moyen débit sont très importantes. Il faut donc nécessairement programmer ces dépenses pour les années à venir et définir une clé de répartition entre la partie nationale et les partenaires internationaux.

4.6. L’implication de la société civile et des communautés – redevabilité Si le leadership et le suivi des activités de CV sont les prérogatives du Ministère de la Santé, et plus spécifiquement du PNLSH et de la DNL, le rôle de la société civile et des communautés ne doit pas être négligé dans une perspective de gouvernance globale de la SNCV. En effet, le patient doit toujours être placé au cœur des traitements et des soins. Pour ce faire, il importe de mettre en œuvre des stratégies idoines de mobilisation et d’empowerment des communautés autour de la PEC de qualité des PvVIH sous TARVs. Les réseaux associatifs (REGA +, REFIG) sont alors de précieux atouts.

5. Sélection des produits et répartition des services de charge virale

5.1. Capacités nationales de réalisation des examens de CV VIH Il importe d’abord de présenter les capacités nationales théoriques de réalisation des examens de charge virale VIH, car c’est à partir de ces capacités et du gap à couvrir que des actions correctives devront être mises en œuvre :

TABLEAU 6 : ESTIMATION DES CAPACITES DE REALISATION DE CV VIH POUR CHAQUE TYPE DE PLATEFORME

Ressources Humaines

Appareils Nombre de tests CV/sem

Nombre de plaque/sem

Nombre d'échantillons/jour

OPP 2 techniciens

3 extracteurs et 1 thermocycleur

249 3 83

Abbott® 2 tech Plateforme fermée 360 4 93

GeneXpert® 1 tech 48 12 (4*3) = 3 cycles de 2h

par jour pour 4 échantillons

Il faut ensuite estimer plus finement les besoins en nombre de test de charge virale en fonction des tailles des files actives et de l’accès à la charge virale. Les hypothèses suivantes, basées sur l’implémentation du projet OPP-ERA en Guinée, peuvent être présentées: 10% échantillons sont re contrôlés pour problème technique, 20% patients en échec nécessitent un contrôle de CV suite à une charge virale détectable, 10% de la FA sont des nouveaux patients avec charge virale à M6, les laboratoires sont fonctionnels et fonctionnent au moins 52 semaines/an).

TABLEAU 7 : ESTIMATION DES CAPACITES PAR TAILLE DE FILE ACTIVE ET PAR OBJECTIF DE COUVERTURE EN TEST

DE CV


Taille de la file

active Nb de test annuel si

40% file active à accès à la CV

Nb de test hebdomadaire si 40% file active à

accès à la CV

Nb de test annuel si 80%

file active à accès à la CV

Nb de test hebdomadaire si 80% file active à accès à la

CV

1000 540 10 1080 20

2000 1080 20 2160 40 4000 2160 40 4320 80

10000 5400 100 10800 200 42320 22850 440 45700 880

5.2. Déploiement des équipements de CV Il est nécessaire d’élaborer un plan d’acquisition d’équipements de CV et de planifier rigoureusement leur déploiement dans les structures appropriées, en fonction de besoins des structures de santé (taille de la file active de patients sous TARVs. Deux éléments sont ensuite fondamentaux :

i. L’analyse des besoins en équipements et l’élaboration de nouvelles prévisions lors d’une réunion du GT-GAS

ii. La planification de l’acquisition des équipements lors de la réunion du GT GAS

5.3. Maintenance continue des équipements Il est nécessaire d’établir des contrats de maintenance pour tous les équipements liés à la CV. Ces contrats de maintenance doivent engager juridiquement le fournisseur, et ce dès la phase d’acquisition des desdits équipements. En parallèle, un plan de maintenance doit être établi et suivi à tous les niveaux, du laboratoire au niveau central (Cellule des Equipements du PNLSH, Direction des Equipements du Ministère de la Santé, Service de la DNL sur le suivi des équipements).

5. 4 : Gestion Approvisionnements et des stocks d’intrants charge virale 5.4.1. Sélection des produits Comme pour tout examen biologique, un certain nombre de produits spécifiques sont nécessaires à la réalisation du DCV. L’Annexe 1 de la présente stratégie, intitulée Liste des équipements, réactifs et

consommables nécessaires à la réalisation de la CV,donne la liste exhaustive de ces produits, en opérant la classification suivante :

Annexe 1.1. : Liste des produits au niveau des laboratoires Annexe 1.1.1 : Pour les OPP – Plateformes Ouvertes Annexe 1.1.2 : Pour les Plateformes intégrées fermées Annexe 1.1.3 : Pour les Point-of-Care de type GeneXpert® Annexe 1.2. : Liste des produits au niveau des sites de prélèvements

Elaborer un plan d’approvisionnement pour les intrants CV : Organiser des livraisons groupées de tous les intrants de CV :


- Définir pour chaque type d’équipement une liste d’intrants essentiels et indispensables à son fonctionnement

- Planifier des livraisons groupées tenant compte des dates de péremption et des quantités nécessaires

- Réviser le plan d’approvisionnement en fonction des réalités du terrain Impliquer les acteurs concernés à la quantification des besoins en intrants CV :

- Organiser des séances de travail avec les acteurs des laboratoires pour la quantification des besoins en amont des sessions du GT GAS

- Impliquer des représentants des laboratoires CV (prenant en compte les différentes plateformes ou équipements) dans le GT GAS

Organiser la distribution des intrants dans les dépôts régionaux de la PCG :

- Organiser la validation des bons de commande adressés à la PCG au niveau régional - Impliquer les inspecteurs régionaux et les responsables régionaux de la PCG dans le

processus d’analyse et de validation des besoins trimestriels - Développer le système de réquisition du niveau périphérique vers le niveau central - Dresser une liste des besoins en intrants CV - Organiser le transfert régulier dans les bonnes conditions des intrants CV - Organiser la distribution sur site des besoins en intrants CV et intrants pour les prélèvements

Informatiser la gestion des intrants de CV :

- Doter les structures de matériel informatique adéquat - Doter les laboratoires de Cv en connexion internet - Développer des supports informatiques (logiciels, fichiers) et leur mode de transmission - Former les acteurs à leur utilisation

Former l’ensemble des biologistes intervenant dans la CV en GAS :

- Identifier les besoins de formation (nombre de personnes à former) - Organiser les sessions de formation en Gestion des approvisionnements et des stocks au

profit de 80% des acteurs du laboratoire

5.5. Acquisition des équipements complémentaires pour la réalisation de la charge virale Achat d’équipements de Chaine de froid et accessoires adaptés pour les laboratoires (attention spécifique sur la qualité du circuit d’électricité, la présence d’onduleurs, de batteries de backup, générateurs,…) afin de pouvoir réaliser la CV de routine. Plusieurs étapes sont à suivre :

- Dresser la liste des équipements et matériel complémentaire nécessaire pour chaque type d’équipement CV

- Planifier leur acquisition Distribution des équipements aux laboratoires concernés :

- Intégrer dans le plan de distribution de la PCG


- Collecter les supports de gestion attestant de la réception effective des équipements distribués

5.6. Assurance et Contrôle de qualité Soumettre les laboratoires CV à un système de contrôle externe de la qualité (AfriQuaLab ; CDC (CADU)) :

- Faire une évaluation du niveau de qualité des laboratoires CV - Etendre les contrôles de qualité externe à tous les laboratoires CV - Engager les laboratoires dans un processus d’accréditation

5.7. Gestion des déchets biomédicaux Organiser le tri, la collecte et le transport des déchets biomédicaux dans tous les laboratoires CV selon les normes demandés

- Evaluer la gestion des déchets biomédicaux dans les laboratoires CV - Elaborer un plan de gestion des déchets - Organiser le tri, la collecte et le stockage des déchets

Organiser l’élimination des déchets selon les normes requises

- Evaluer les moyens d’élimination des déchets disponibles dans le pays - Organiser un atelier sur le choix des méthodes de traitement et d’élimination des déchets

selon les types - Elaborer des directives et procédures d’élimination des déchets biomédicaux dans les

laboratoires - Superviser les activités de gestion des déchets biomédicaux

6. Circuit de collecte et de rendu des résultats

La mise en œuvre des recommandations de L’OMS préconisant l’utilisation de la charge virale pour le suivi biologique des patients et la confirmation de l’échec thérapeutique se heurte très souvent à des problèmes d’expansion au niveau des zones périphériques. Le passage à échelle des activités est freiné par les problèmes d’infrastructures, d’électricité, d’eau courante et parfois même de ressources humaines. L’accès à la CVau niveau des zones périphériques nécessite de trouver les voies et moyens pour les désenclaver. Cela passe par la mise à niveau des structures de diagnostic biologique et l’organisation d’un circuit efficace et pérenne de collecte des échantillons et de rendu des résultats.

6.1. Circuit actuel de collecte d’échantillons et de rendu des résultats à Conakry

Il existe actuellement au moins 3 circuits de collecte d’échantillons et de rendu des résultats de CV VIH à Conakry : l’un piloté par MSF (Matam), un autre par DREAM (sites DREAM) et enfin un par le projet OPP-ERA. Pour ce dernier, 11 sites de prescription de Conakry sont intégrés, représentant les plus importantes files actives. De plus, un circuit spécifique a aussi été défini à Conakry par le Programme national anti Tuberculose (PNLAT), appuyé notamment par l’ONG Action Damien.


6.2. Proposition de circuit à Conakry

Il faudra prévoir la collecte des échantillons des autres sites non couverts par MSF,SOLTHIS, DREAM et leur transport vers les laboratoires faisant la charge virale. Le moyen le plus économique et rapide serait de doter un coursier d’une motocyclette et de définir un jour pour récupérer les échantillons se trouvant sur le même axe. La collecte et le transport devraient se faire selon les axes suivants :

� Un jour pour collecter les échantillons des sites PEC non couverts par les partenaires dans la commune de Ratoma ;

� Un autre jour pour collecter et transporter les échantillons des sites PEC de la commune de Matoto non couverts par les partenaires ;

� Un troisième jour pour collecter et transporter les échantillons des sites PEC de la commune de Matam non couverts par les partenaires ;

� Un quatrième jour pour couvrir les sites non couverts par les partenaires dans la commune de Kaloum, et la commune de Dixinn.

La schéma suivant explicite cette proposition de circuit :

Concernant le moyen de transport, le choix de la motocyclette repose sur plusieurs avantages :il permet un déplacement plus rapide dans une ville ou la circulation est sujette à de multiple embouteillage. Les coûts récurrents pour une moto sont largement moins onéreux que celui d’une voiture pour les mêmes taches. La majeure partie des pays en Europe utilise pour leur collecte d’échantillon les motocyclettes afin d’assurer les liaisons inter-laboratoire et centres de collecte à cause des avantages logistique que cela offre. Le choix globalement de la motocyclette est fondé sur le coût efficacité au niveau du rendement dans un circuit de ville. Enfin, dans le contexte des 4 circuits de collecte d’échantillons de CV existants (MSF, DREAM, Solthis et PNLAT), auxquels s’ajoutent d’autres circuits spécifiques pour certaines pathologies (hépatites…), il semble nécessaire de mutualiser ces circuits de collecte afin (1) d’en renforcer l’efficience et (2) d’en assurer la pérennité. Des échanges doivent avoir lieu entre le PNLSH et le PNLAT avec les PTFs pour définir un circuit commun. De plus, il semble pertinent de dépasser l’approche « par examen » (par exemple uniquement la CV).

6.3. Proposition de circuit intégré l’échelle nationale Le projet de circuit intégré à l’échelle nationale peut reposer sur plusieurs scénarios. Par exemple le le modèle du hub (Centre) and spoke(flèche), qui repose sur un « super hub » situé à Conakry et représenté par le LNR de l’INSP, qui effectue les contrôles qualités des 7 autres laboratoires régionaux dits « hub/ centres régionaux », qui analyseront les échantillons dans leur rayon d’action au niveau régional. La carte suivante rend compte du modèle de Hub and Spoke, avec l’INSP comme super centre / hub et les 7 autres laboratoires régionaux (Labé, Mamou, Kindia, Boké, Kankan, N’Zérékoré, Macenta) comme centre/ hub régionaux :

CARTE 3 : SCENARIO DU ‘HUB AND SPOKE’ APPLIQUE A LA GUINEE - 2018


De manière plus spécifiquedeux scenarios vont être proposésd’intervention et un scenario centralisé.Scenario rapproché du point d’intervention En attendant l’opérationnalisation de la plateforme de Kankan qui pourrait desservir les sites localisés dans cette région, à savoir dans les quatre préfectures et deux soustransport des échantillons vers le laboratoire de Kankan. Pour le moment il faut envisager un autre scenario.

Scenario rapproché du point d’intervention

Forécariah, Kindia, Mamou, Labé, Faranah, Macenta, Nzérékoré, Siguiri disposant de GeneXpertmesure de charge virale se fera pour les malades de ces centres avec les appareils GeneXpertdonné que la charge virale sur cet équipement ne peut se faire que sur plasma, seuls les patients de ces centres et ceux des centres à proximité pourront bénéficier de l’utilisation des GeneXpertsites à proximité des centres possédant un GeneXpertcentrifugation, de stockage et de conservation (chaine de froid) des prélèvements pourront envoyer leur échantillon si le temps entre le prélèvement et l’arrivée au laboratoire n’excède pas les quatre heures. Le GeneXpert® comme Point Of Carepour apporter la mesure de la charge virale à proximité des patients, fournissant aux cliniciens des informations à temps et réduisant les pertes dans le suivi virologique des patiremplacera jamais les plateformes qui ont un haut volume d’examen, mais permet la décentralisation dans les sites à faible volume d’examen. Il est important d’avoir en mémoire qu’en décembre 2017 la région de Boké avait 14 sites de PLabé 15, Kankan 20, Nzérékoré 22. Les distances, et l’état des routes ne facilitent pas le transport des échantillons au sein même d’une région, préfecture et même sous préfecture, dans le temps imparti

8 Rappelons ici que le GeneXpert® n’est pas un POC à proprement parlé, puisqu’il est nécessaire d’avoir de

l’électricité en continu et, au minimum, d’une pièce pour traiter les échcartouches).


eux scenarios vont être proposés : un scenario rapproché du point centralisé.

pproché du point d’intervention :

En attendant l’opérationnalisation de la plateforme de Kankan qui pourrait desservir les sites localisés dans cette région, à savoir dans les quatre préfectures et deux soustransport des échantillons vers le laboratoire de Kankan. Pour le moment il faut envisager un autre

Scenario rapproché du point d’intervention :(Cf. A2), il devra être utilisé dans les centres de Boké, Forécariah, Kindia, Mamou, Labé, Faranah, Macenta, Nzérékoré, Siguiri disposant de GeneXpertmesure de charge virale se fera pour les malades de ces centres avec les appareils GeneXpert

onné que la charge virale sur cet équipement ne peut se faire que sur plasma, seuls les patients de ces centres et ceux des centres à proximité pourront bénéficier de l’utilisation des GeneXpertsites à proximité des centres possédant un GeneXpert®, ne disposant pas des moyens de centrifugation, de stockage et de conservation (chaine de froid) des prélèvements pourront envoyer leur échantillon si le temps entre le prélèvement et l’arrivée au laboratoire n’excède pas les quatre

omme Point Of Care8 (POC) représente une avancée technologie significative pour apporter la mesure de la charge virale à proximité des patients, fournissant aux cliniciens des informations à temps et réduisant les pertes dans le suivi virologique des patients. Le GeneXpertremplacera jamais les plateformes qui ont un haut volume d’examen, mais permet la décentralisation dans les sites à faible volume d’examen. Il est important d’avoir en mémoire qu’en décembre 2017 la région de Boké avait 14 sites de PEC, celui de Kindia 16, Faranah 5, Mamou 15, Labé 15, Kankan 20, Nzérékoré 22. Les distances, et l’état des routes ne facilitent pas le transport des échantillons au sein même d’une région, préfecture et même sous préfecture, dans le temps imparti

Rappelons ici que le GeneXpert® n’est pas un POC à proprement parlé, puisqu’il est nécessaire d’avoir de

l’électricité en continu et, au minimum, d’une pièce pour traiter les échantillons (manipulations des

29

: un scenario rapproché du point

En attendant l’opérationnalisation de la plateforme de Kankan qui pourrait desservir les sites PEC localisés dans cette région, à savoir dans les quatre préfectures et deux sous-préfectures par le transport des échantillons vers le laboratoire de Kankan. Pour le moment il faut envisager un autre

devra être utilisé dans les centres de Boké, Forécariah, Kindia, Mamou, Labé, Faranah, Macenta, Nzérékoré, Siguiri disposant de GeneXpert®. La mesure de charge virale se fera pour les malades de ces centres avec les appareils GeneXpert®. Etant

onné que la charge virale sur cet équipement ne peut se faire que sur plasma, seuls les patients de ces centres et ceux des centres à proximité pourront bénéficier de l’utilisation des GeneXpert®. Les

ne disposant pas des moyens de centrifugation, de stockage et de conservation (chaine de froid) des prélèvements pourront envoyer leur échantillon si le temps entre le prélèvement et l’arrivée au laboratoire n’excède pas les quatre

technologie significative pour apporter la mesure de la charge virale à proximité des patients, fournissant aux cliniciens des

ents. Le GeneXpert® ne remplacera jamais les plateformes qui ont un haut volume d’examen, mais permet la décentralisation dans les sites à faible volume d’examen. Il est important d’avoir en mémoire qu’en

EC, celui de Kindia 16, Faranah 5, Mamou 15, Labé 15, Kankan 20, Nzérékoré 22. Les distances, et l’état des routes ne facilitent pas le transport des échantillons au sein même d’une région, préfecture et même sous préfecture, dans le temps imparti

Rappelons ici que le GeneXpert® n’est pas un POC à proprement parlé, puisqu’il est nécessaire d’avoir de antillons (manipulations des


pour réaliser les tests. De surcroit le temps nécessaire pour traiter un échantillon est de plus de 1h33 minutes, cela ne permet pas à ces centres de traiter un grand volume d’échantillon par jour. Devant ces limitations pour réaliser les tests dans les régions il est important de passer à un autre scenario permettant de traiter les échantillons des autres sites périphériques. Le schéma suivant représente ce scénario A2 :

Enfin, concernant le Scenario centralisé, il conviendrait parfaitement pour les zones périphériques de l’intérieur du pays. Les échantillons de DBS offrent un choix idéal pour le transport des échantillons de plasma est difficile. La réalisation DBS a pu être transférée avec succès à du personnel non laborantin. De surcroît leur transport n’est pas encombrant et ne nécessite aucune chaine de froid. Elle se fait de façon sure et stable à température ambiante, même au-dessus de 30°C. Le scénario 3 peut ainsi être représenté par le schéma qui suit :

Les DBS devront être faits dans les différents sites périphériques et collectés de façon hebdomadaire pour être transportés vers les laboratoires de biologie moléculaire de Conakry.Le transport devrait se faire par le transport interurbain régi par le Bureau du syndicat des transporteurs qui couvre l’étendue du territoire et assure des liaisons quotidiennes avec les villes de l’intérieur. L’autre alternative qui s’offre est la poste de guinéenne qui a déjà joué ce rôle dans le passé. Ce sont la les seuls alternatives qui s’offrent pour assurer une expansion de la charge virale pour le moment. En l’absence de plateforme de biologie moléculaire dans les régions seule une centralisation de la mesure de la charge virale s’impose. Lorsque les régions disposeront de plateforme de biologie moléculaire, on devra penser à une centralisation régionale. Cela devrait être le cas de Kankan des que le laboratoire de biologie moléculaire sera fonctionnel, il devra faire la mesure de charge virale de la région de Kankan et Nzérékoré.


Nous pensons que le Bureau du syndicat des transporteurs dispose de plus d’atouts avec sa logistique, son parc auto, ses liaisons journalières, et sa couverture nationale. Pour cette raison nous le plaçons en priorité des choix dans le cadre du transport des échantillons de charge virale des zones périphériques vers le niveau central. Le rendu des résultats devrait se faire suivant le même circuit que le transport d’échantillon. Mais avec la présence de points focaux dans les régions on pourrait envisager une transmission des résultats par SMS aux points focaux pour accélérer le processus comme dans certains pays d’Afrique Australe (Swaziland, Tanzanie, Malawi, etc.)

7. Système de management de l’information et suivi/évaluation de la mise à l’échelle de la charge virale

7.1. Management de l’information Le SNIS est un des piliers des systèmes de santé selon l’OMS. Trois impératifs factoriels doivent guider le SNIS : la quantité, la qualité, et le temps de transmission. Dans le champ du VIH/sida, le service de suivi évaluation du PNLSH est chargé de collecter l’ensemble des données, dont celles sur la CV. Dans le contexte de la CV, la circulation de l’information est encore plus stratégique du fait des différentes durées à respecter entre les tests, le rendu des résultats et la prise de décision adaptée. Autre exigence, la traçabilité des échantillons sanguins pour rendre le bon résultat au bon patient. Actuellement, et dans le cadre du projet OPP-ERA, un système spécifique a été mis en place : numéro patient au centre de santé, prélèvement sanguin, code échantillon, insertion dans une base de données Access, réalisation de l’analyse de CV, rapportage sur la fiche papier, rapportage sur la base de données Access, envoi des résultats au centre. Toutes ces étapes doivent être particulièrement bien respectées.

7.1.1. Mise en place d’un système collaboratif permettant une interface laboratoire / sites de prélèvement La circulation de l’information sur la CV doit être particulièrement fluide entre le laboratoire, le clinicien et le patient.

7.1.2. La nécessité de dématérialiser le management de l’information Une des règles d’or du rapportage d’information est de réduire le nombre d’interlocuteur entre la source de l’information et le niveau central où elle va être traitée. Tous les sites de Conakry et la majorité des sites dans les capitales régionales sont maintenant dotées en kit informatique. La difficulté vient de l’utilisation des outils informatiques mis à disposition des acteurs et du manque de temps pour réduire les différents outils.

7.1.3. L’interface avec le DHIS2 : BDS Dans le cadre du projet LABNET mis en œuvre la Fondation Mérieux (AFD), une cartographie des laboratoires à l’échelle nationale a été produite à partir des données de 2015 et 2016. Dans le cadre de l’actualisation de ce travail, il a récemment été proposé d’intégrer cette cartographie dans la


dernière version du DHIS2. La Fondation Mérieux a présenté en novembre 2018 la finalisation de cette intégration des données. Il est donc maintenant possible de rapporter régulièrementnombreuses informations, aux niveaux programmatiques et opérationnels (activités des laboratoiresdont activités de CV). Cependant, une harmonisation des indicateurs retenus doit être faite en interne au sein du Ministère de la Santé. Le T1 2019 devrait voir émerger la mise en œuvre de cette nouvelle interface.

7.2. Système de suivi évaluation

7.2.1. Définition des indicateurs de base Cinq (5) indicateurs de base peuven(2) le pourcentage de CV indétectablede l’observance, 4) le pourcentagecontrôle dans les 3 mois et enfin 5) la proportionswitchés sur une combinaison en dose fixe de 2 A partir de ces indicateurs, il est possible de suivre l’évolution quantitative et qualitative de la mise à l’échelle du test de CV en Guinée.

7.2.2. Le suivi des indicateurs de performance Outre ces indicateurs de base, quinze (15)CV ont été proposés par l’OMS utilement repris pour évaluer les progrès enLa scorecard sur la CV a ainsi été évaluée par le groupe technique restreint sur la CV en septembre 2018 et est représentée dans le schéma ci

GRAPHIQUE 5 : EVALUATION DE LA MISE


dernière version du DHIS2. La Fondation Mérieux a présenté en novembre 2018 la finalisation de cette intégration des données. Il est donc maintenant possible de rapporter régulièrementnombreuses informations, aux niveaux programmatiques et opérationnels (activités des laboratoires

Cependant, une harmonisation des indicateurs retenus doit être faite en interne au sein du Ministère it voir émerger la mise en œuvre de cette nouvelle interface.

7.2. Système de suivi évaluation

2.1. Définition des indicateurs de base

5) indicateurs de base peuvent être définis pour la CV : (1) le taux de couverture en test de CV, de CV indétectable, (3) le pourcentage de patients bénéficiant d’un renforcement

pourcentage de patients avec une CV détectable et bénéficiant d’une CV de contrôle dans les 3 mois et enfin 5) la proportion, en pourcentage, de patients effectivement switchés sur une combinaison en dose fixe de 2ème ou 3ème intention.

A partir de ces indicateurs, il est possible de suivre l’évolution quantitative et qualitative de la mise à l’échelle du test de CV en Guinée.

suivi des indicateurs de performance

quinze (15) indicateurs de performance liés à la mise à l’échelle de la et regroupés dans une grille de score / scorecard

pour évaluer les progrès en Guinée. sur la CV a ainsi été évaluée par le groupe technique restreint sur la CV en septembre

2018 et est représentée dans le schéma ci-dessous :

VALUATION DE LA MISE A L’ECHELLE DE LA CV EN GUINEE - SCORECARD DE L

32

dernière version du DHIS2. La Fondation Mérieux a présenté en novembre 2018 la finalisation de cette intégration des données. Il est donc maintenant possible de rapporter régulièrement de nombreuses informations, aux niveaux programmatiques et opérationnels (activités des laboratoires

Cependant, une harmonisation des indicateurs retenus doit être faite en interne au sein du Ministère it voir émerger la mise en œuvre de cette nouvelle interface.

(1) le taux de couverture en test de CV, de patients bénéficiant d’un renforcement

de patients avec une CV détectable et bénéficiant d’une CV de de patients effectivement

A partir de ces indicateurs, il est possible de suivre l’évolution quantitative et qualitative de la mise à

liés à la mise à l’échelle de la scorecard. Ils peuvent être

sur la CV a ainsi été évaluée par le groupe technique restreint sur la CV en septembre

SCORECARD DE L’OMS - 2018


La performance globale de la Guinée peut être largement améliorée – le plan de mise à l’échelle contenu dans cette stratégie en est un élément (critère deux). Ces résultats seront actualisés annuellement afin d’évaluer les progrès sur chaque critère. Il faut enfin noter qu’une scorecard OMS sur le dépistage précoce du nourrisson (EID) est aussi disponible. Elle devra être utilisée dans le cadre de la mise à l’échelle de l’EID. Nous pensons que ces outils permettront à la Guinée d’atteindre les objectifs des 90-90-90 et permettre ainsi à tous les guinéens d’avoir accès à des soins de qualité, incluant un suivi biologique adéquat.

Conclusion La présente Stratégie Nationale pour la mise à l’échelle de l’examen du dosage de Charge Virale 2019-2022 en Guinée, élaborée par le Programme National de Lutte contre le VIH/sida et les Hépatites virales (PNLSH) du Ministère de la Santé guinéen avec l’appui du Groupe Technique CV, pose l’ensemble des bases opérationnelles pour un développement efficient de l’accès à la CV à l’échelle nationale. Cependant, la SNCV n’aura de sens que si sa mise en œuvre s’accompagne d’un Plan d’action

opérationnel et d’un budget réalistes, répondant au plus près aux besoins des PvVIH sous traitements ARVs. Car si l’implémentation de la CV en Guinée a été un succès, c’est bien le passage à l’échelle de la CV qui doit maintenant concentrer tous les efforts, notamment en améliorant la coordination de l’ensemble des parties prenantes. La présente Stratégie Nationale, en replaçant la CV dans le champ d’action plus large de la Réponse laboratoire en Guinée, entend y apporter une modeste contribution.


Liste des tableaux, graphiques, figures, schémas et cartes GRAPHIQUE 1 : EVOLUTION DE LA COUVERTURE DU TEST DE CV EN GUINEE DE 2010 A 2017 – PP. 8 TABLEAU 1 : PRINCIPAUX INDICATEURS LIES A LA PEC EN GUINEE – PP. 10 TABLEAU 2 : SUIVI CLINIQUE DES PVVIH, DE L’INITIATION AUX ARVS AU SUIVI DE ROUTINE – PP. 11 SCHEMA 1 : ALGORITHME DE LA CHARGE VIRALE EN GUINEE – PP. 13 TABLEAU 3 : CASCADE DE PEC SUIVANT L’ALGORITHME DE CV EN GUINEE : L’EXEMPLE DU PROJET OPP-ERA – PP. 13 SCHEMA 2 : PLAN NATIONAL D’ACCES AU TEST DE CHARGE VIRALE VIH – PP. 15 TABLEAU 4 : LISTE DES STRUCTURES DE SANTE BENEFICIANT DIRECTEMENT DU RESEAU DE CV A CONAKRY -

PP. 16 GRAPHIQUE 2 : VOLUME D'ECHANTILLONS DE CV VIH ANALYSES PAR 3 PROJETS POUR L'ANNEE 2017 A

CONAKRY (GUINEE), RAPPORTE A LA FILE ACTIVE – PP. 17 GRAPHIQUE 3 : ANALYSE COMPARATIVE DES ANALYSES DE CV PAR TYPES DE PLATEFORMES EN GUINEE –

2017– PP. 18 CARTE 1 : CAPTURE D’ECRAN DE LA CARTOGRAPHIE DU RESEAU NATIONAL DES LABORATOIRES EN GUINEE –

LABNET, FONDATION MERIEUX, 2016 – PP. 18 CARTE 2 : LOCALISATION GEOGRAPHIQUE DES APPAREILS DE PCR EN GUINEE, NOVEMBRE 2018 – PP. 21 TABLEAU 5 : TABLEAU DE LOCALISATION, FONCTIONNALITE ET UTILISATION DES APPAREILS DE GENEXPERT®

EN GUINEE – NOVEMBRE 2018 – PP. 22 SCHEMA 3 : PYRAMIDE SANITAIRE RELATIVE AUX LABORATOIRES EN GUINEE – PP. 24 GRAPHIQUE 4 : PROJECTION DES DEPENSES NECESSAIRES POUR LA MISE A L’ECHELLE DE LA CV EN GUINEE :

2019-2022 – PP. 26 TABLEAU 6 : ESTIMATION DES CAPACITES DE REALISATION DE CV VIH POUR CHAQUE TYPE DE

PLATEFORME– PP. 24 TABLEAU 7 : ESTIMATION DES CAPACITES PAR TAILLE DE FILE ACTIVE ET PAR OBJECTIF DE COUVERTURE EN

TEST DE CV - PP. 25 CARTE 3 : SCENARIO DU ‘HUB AND SPOKE’ APPLIQUE A LA GUINEE – 2018 – PP. 29 GRAPHIQUE 5 : EVALUATION DE LA MISE A L’ECHELLE DE LA CV EN GUINEE AVEC LA SCORECARD DE L’OMS

– 2018 – PP. 32

SOURCES : CNLS, Solthis, 2017,Normes et procédures de l’examen de dosage de charge virale en Guinée, NFM 2015-2017 Médecins Sans Frontières, 2016, Faire de la charge virale un suivi de routine. Réussites et défis de

l’utilisation en routine de la charge virale, MSH HIV, disponible sur Internet : www.msf.org Touré Kane N. D., 2016, Améliorer l’accès à la charge virale, mars, Dakar, CHU Le Dantec, Sénégal N. Yakhelef, E. Guichet, F. Koné et al., 2018, Cost evaluation of HIV-1 viral load testing: a comparative

case study on open polyvalent platform versus integrated platform performed in CEDRES, Abidjan,

Côte d'Ivoire, AIDS, poster TUPEE 610


ANNEXES

Annexe 1 : Liste des équipements, réactifs et consommables nécessaires à la réalisation de la CV

Annexe 1.1. : Au niveau des laboratoires 1.1.1. Pour les OPP – Plateformes Ouvertes

EQUIPEMENTS ROLE

1 Cabinet PCR

Extraction et amplification

2 Centrifugeuse à microplaques

3 Centrifugeuse réfrigérée

4 Centrifugeuse tube 1,5mL

5 Centrifugeuse tube à hémolyse

6 Congélateur -20°C

7 Extracteur

8 Imprimante

9 Onduleur

10 Ordinateur de bureau

11 Réfrigérateur

12 Régulateur

13 Thermocycleur

14 Vortex pulsateur

15 Vortex simple

16 Adaptateurs pour tubes 5 mL, 7mL et 10 mL

17 Thermomètre intérieur extérieur pour congélateur -20°C, avec alarme de température minimale et maximale

18 Micropipette P1000

19 Micropipette P200

20 Micropipettes P20

21 Micropipettes P10

22 Portoir universel pour micropipette, compatible avec différentes marques de micropipettes

23 Micropipette électronique pour multidistribution 10-300 uL

24 Portoir pour micropipette électronique pour multidistribution 10-300 uL

25 Portoir pour tubes hémolyse ø 13 mm

26 Portoir double face coloris bleu pour 96 microtubes 1,5 ou 2 mL, sans couvercle

27 Portoir pour cryotubes 2 mL Nunc

28 Poste de sécurité microbiologique (PSM)

29 Ecran de protection faciale

REACTIFS

1 Arrow Viral NA Extraction

2 Protéinase K Amplification

3 Generic HIV Charge Virale


CONSOMMABLES

1 Adhésif microplaque


2 Ampoule halogène pour 7500 Fast Real Time PCR System

3 Blouse jetable manche longue poignet serré

4 Cryotubes 2 ml avec zone d'écriture

5 Marqueur permanent bout fin

6 Eau pour Biologie Moléculaire

7 Embout 0,5-10 µl

8 Embout 1 ml

9 Embout 20 µl

10 Embout 200 µl

11 embout à filtre 5-300 µl

12 MicroAmp® FastOptical 96-Well Reaction Plate w. Barcode x20

13 Microplaque PCR pour Lightcycler 96 Roche

14 Microtubes 1,5 ml sans jupe Rnase free

15 ethanol absolu

16 Gants Nitrile non poudré taille 75% de M et 25% de L

17 papier aluminium adhésif (opercule) 80mmx100m

18 gel hydroalcoolique Calibration des amplificateurs

19 kit de calibration 1 pour 7500 Fast Real Time PCR System

20 kit de calibration 2 pour 7500 Fast Real Time PCR System

21 kit de calibration pour lightcycler Roche

22 kit de vérification 2 pour 7500 Fast Real Time PCR System

23 lunette de protection Désinfections et hygiène au laboratoire

24 eau de javel 8°

25 savon liquide lave main 1l

26 papier essuie-tout rouleau

27 sachet poubelle Biohazard 100l Gestion des déchets biomédicaux

28 sachet poubelle Biohazard 20l

29 sachet poubelle Biohazard 50l


1.1.2. Pour les Plateformes intégrées fermées

EQUIPEMENTS

1 Extracteur automatique Abbott®


2 Amplificateur Abbott®

3 Centrifugeuse à microplaque

4 centrifugeuse à tube EDTA

5 centrifigeuse à microtube

6 vortex pulsateur

7 vortex simple

REACTIFS ET CONSOMMABLES

1 Abbott® RealTime HIV Amplification reagent kit


2 Abbott® RealTime HIV Control kit

3 Abbott® RealTime HIV Calibrator kit

4 mSample Preparation Reagents

5 Abbott® 96 well Optical Reaction Plates

6 m2000rt Optical Calibration Kit

7 Abbott® Optical Adhesive Covers

8 Consommables

9 Pasteur Pipettes (polyprop, 4ml, sterile, RNAse free)

10 Adapter for combitips, 25ml (for Multipette Plus 4981)

11 Combitips plus, biopure, 25ml

12 Combitips plus, biopure, 10ml

13 2-100ul aerosol barrier pipette tips (fitting Eppendorf Reference)

14 Tip EP dualfilter 50-1000uL ster. 10X96

15 12x75mm tubes, Sarstedt

16 2 ml tubes, sterile nuclease free Sarstedt

17 Abbott 4J71-80 MK2 Master Mix tube

18 Abbott 4J71-10 Disposable tips 1000Âµl / Abbott 4J71-17 / Disposable tips 200Âµl / Abbott 4J71-20 Reaction Vessels 5ml

19 pipette pasteur stérile 3ml

20 SafeGrip Nitril Gloves Powderfree 25 cm; Size Medium, Color "Lilac"

21 SafeGrip Nitril Gloves Powderfree 25 cm;Size Large, Color "Lilac"

22 Abbott 4J71-60 Reagent Vessels 200ml

23 Abbott 4J71-30 MK2 96 Deep Well Plates 24 Aiguilles vacuntenaire

Prélèvement 25 Corps tube vacuntenaire

26 Tubes vacuntenaire

27 eau de javel 8° Hygiène et désinfection

28 papier essuie-tout rouleau

28 Abbott 4J71-45 Biohazard Bags orange Gestion des déchets


1.1.3. Pour les Point-of-care de type GeneXpert®

Type Rôle

EQUIPEMENTCepheid GeneXpert®

CV VIH, EID VIH, Diagnostic TB(en fonction sang total ou DBS)

REACTIFS et CONSOMMABLES

Kit VL GeneXpert CV VIH, EID VIH, Diagnostic TB(en fonction sang

total ou DBS) Tube EDTA 4 ML

Kit DBS

Embouts à filtre 1000

Microtubes 2 ML

Pipette 1000

Papier Buvard

Pour la confection des DBS

Gel de Silice

Plastic Ziplovk

Paire de ciseaux

Pince

Papier buvard

Papier essui-tout

Alcool 70°

Eau de javel 0,5%

Centrifugeuse pour microtube

Centrifugeuse pour tube

Thermo mixeur Pour l’EID

MAINTENANCE

module de remplacement Maintenance

kit Xpert cheick Calibration

Annexe 1.2. : Au niveau des sites de prélèvement Type Rôle

Equipement Centrifugeuse Décanter le sang

Réfrigérateur Conserver les échantillons

Core vacutainer Prélever le sang

Aiguille vacutainer Prélever le sang

Garrot Prélever le sang

alcool 70° Nettoyer le lieu de prélèvement

coton hydrophile Stopper l'écoulement de sang après le prélèvement

tube EDTA 5ml Empêcher la coagulation du sang

gant d'examen Protéger l'agent de santé et le patient lors du prélèvement


Consommables blouse blanche Protéger l'agent de santé lors du prélèvement

cryotube 2ml Recueillir le plasma

Fiche de stock Suivre les mouvements du stock

glacière Transporter les échantillons

ice pack Maintenir une température entre 2 et 8°C lors du transport des échantillons

pipette pasteur Séparer le plasma

marqueur indélébile Etiqueter les échantillons


Annexe 2 : Plan d’un Laboratoire de Biologie Moléculaire pouvant réaliser le test

de dosage de la CV – exemple avec le LBM de l’HR de Kankan


Annexe 3 : Rôle et responsabilité


Rôle et responsabilité dans l’examen de CV en Guinée

41


Annexe 4 : Extrait du manuel de procédures de gestion des stocks de réactifs et

consommables de laboratoire élaboré dans le cadre du projet OPP


manuel de procédures de gestion des stocks de réactifs et

consommables de laboratoire élaboré dans le cadre du projet OPP

42

manuel de procédures de gestion des stocks de réactifs et

consommables de laboratoire élaboré dans le cadre du projet OPP-ERA


Annexe 5 : Système de gestion de la qualité au


Système de gestion de la qualité au laboratoire et accréditation

43

et accréditation– OMS


Annexe 6 : Score card de l’OMS sur l’accès à la CV et score de la Guinée : interprétation entre le T1 et le T3 2018

4

1

3

3

1

3

433

3

3

2

3 1

22

1

3

2

1

2

3

3

112

1

2

2

2

0

1

2

3

4

Coordination par la direction des laboratoires et harmonisation des

partenaires Plan de mise à echelle du

monitorage de routine de la charge virale

Algorithme du dosage de la charge virale

Gestion des echecs de traitement

Couverture de la charge virale et le 3ème 90

Réseau national de transport des prélèvements

Interface entre le laboratoire et la clinique

Contrats pour les équipementsStandardisation et harmonisation

des équipements

Système de gestion de la qualité au Laboratoire

Laboratoire et implication de la communauté

Laboratoire et implication de la communauté

Approvisionnement et logistique

Système de Suivi & Evaluation

Gestion des données et Système de Gestion des Information du

Laboratoire (SGIL)

T1 2018

T3 2018


Annexe 7 : Cartographie des appareils de mesure de la CV

appareils de mesure de la CV et pistes pour la polyvalence des GeneXpert

45

ur la polyvalence des GeneXpert® pour TB/VIH


Annexe 8 : Capacités de réalisation de la CV en fonction du type et du

d’appareils au niveau national

39%

37%

24%

Comparaison de la répartition du volume

d'échantillons de CV VIH analysés par trois

projets: 2017 à Conakry


Capacités de réalisation de la CV en fonction du type et du

d’appareils au niveau national et données de résultats pour 2017

Comparaison de la répartition du volume

d'échantillons de CV VIH analysés par trois

OPPERA

MSF

DREAM

77%

23%

Répartition des échantillons de CV VIH analysés par

type de plateforme en 2017, Guinée

46

Capacités de réalisation de la CV en fonction du type et du nombre

Répartition des échantillons de CV VIH analysés par

type de plateforme en 2017, Guinée

OPP

PFI


Annexe 9 : Exemple d’affiches visant à promouvoir les droits des patients sur

l’accès à l’examen de charge virale


: Exemple d’affiches visant à promouvoir les droits des patients sur

l’accès à l’examen de charge virale

47

: Exemple d’affiches visant à promouvoir les droits des patients sur


Annexe 10 : Liste non exhaustive des personnes ayant participé à la rédaction de

la SNCV

# Noms Structure Fonction

1 Dr KOITA Youssouf PNLSH Coordonnateur National

2 Dr KABA Laye PNLSH Coordonnateur National Adjoint

3 Dr GUILAVOGUI Foromo PNLSH Responsable de la PEC

4 Dr CONDE Kansiré PNLSH Responsable Unité GAS

5 Dr BAH Housseini PNLSH Chargé des commandes Unité GAS

6 Dr BAH Zacharia PNLSH Responsable PEC & co infection TB/VIH

7 M. CISSE Amadou PNLSH Responsable Suivi et évaluation

8 Dr KOLIE Marthe PNLSH Unité GAS

9 Dr KOUROUMA Aimé PNLSH Responsable PEC pédiatrique

10 Dr DAMEY Pé PNLSH Responsable PEC Qualité

11 Dr DIALLO Moslihou PNLSH Responsable Unité laboratoire

12 Dr KOIVOGUI Balla PNLSH Chargé d’étude Unité laboratoire

13 Dr SOUMAH Mahawa CNLS Secrétaire Nationale adjointe

14 Dr LOUA Alphonse CNLS Responsable GAS

15 Dr KEITA Nafisatou CNLS Responsable programme

16 M. DOUMBOUYA Oumar CNLS Responsable Cab

17 Pr. TOURE Abdoulaye INSP Directeur Général

18 Dr DIALLO Penda Maladho INSP Référente Nationale Biologie Moléculaire

19 Pr CISSE Mohamed HN. Donka Chef de Service responsable LBM du CTA de Donka

20 Dr KOLIE Ouo-Ouo CTA Donka Responsable activités Biologie Moléculaire

21 Dr DIALLO I.B. HN I. Deen Médecin responsable PEC

22 Dr BAH Saliou DNL DGA

23 Dr BONIMI Pascal ONUSIDA Responsable Suivi évaluation

24 Dr CAMARA Siriman OMS Administrateur National/ATM

25 Dr DIALLO Ibrahim MSF Chef de mission

26 Dr BIMACHA Christine MSF Coordinatrice projet VIH

27 M. ROGER Stijn MSF Responsable laboratoire

28 M. DEMBA Théophile MSF Superviseur laboratoire

29 Dr CONTE Adama DREAM Responsable laboratoire

30 Dr LOUA Mohamed DREAM Clinicien

31 M. SONOGO Karim CRF Chef de mission

32 Mme KANTE Aminata REFIG Présidente

33 M. BARRY Mohamed REGAP+ Assistant de Direction

34 Dr KALIVOGUI Alphonse CRS A.T. volet GAS pour PNLSH

35 Mme LUTIN Anne Solthis Chef de mission

36 Dr BILLAUD Anthony Solthis Chef de projet OPP-ERA

37 Dr OUVRARD Sophie Solthis Référente technique projet OPP-ERA

38 Dr TONGUINO T. Kallas Solthis Médecin du projet OPP-ERA

39 M. KABORE SAmuel Solthis Conseiller en chaîne d’approvisionnement

40 Dr GUILLARD Etienne Solthis Référent technique projet PACTES

41 M. HAROUNA Mamane Solthis Chef de projet PACTES

42 Dr BIRIGUIRIMANA Théo Solthis Médecin projet PACTES

Documents

PROGRAMME NATIONAL DE LUTTE CONTRE LE VIH/SIDA ET …...DIRECTION NATIONALE DES GRANDES ENDEMIES ET DE LA PROGRAMME NATIONAL DE LUTTE CONTRE LE VIH/SIDA ET LES HEPATITES Stratégie