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7/28/2019 Procesos de normalizacin y optimizacin de modelos de datos: ISO21090 y EN13606 para su gestin y manipula
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Procesos de normalizacin y optimizacin de modelos
de datos: ISO21090 y EN13606 para su gestin y
manipulacin en aplicaciones informticas.
Jess Cceres Tello, Roberto Somolinos Cristbal, Ricardo Snchez de Madariaga, AntonioCastro Serrano, Adolfo Muoz Carrero
{jesus.caceres, ricardo.sanchez, alcastro, adolfo.munoz }@isciii.es
Resumen. Actualmente es un hecho aceptado la necesidad de que los
sistemas de informacin clnica sean semnticamente interoperables para la
consecucin de la continuidad asistencial. Una forma de conseguir esta
interoperabilidad es la normalizacin en la transferencia de historias clnicas
electrnicas (HCE) o, al menos, de parte de ella. En este sentido la Unidad de
Investigacin en Telemedicina y e-Salud del Instituto de Salud Carlos III
trabaja en varios proyectos para posibilitar esta interoperabilidad.
En este artculo presenta una visin actual de los trabajos desarrollados poreste Grupo de Investigacin sobre del tratamiento de la informacin en
historiales clnicos as como en materia de gestin de arquetipos segn la
norma ISO CEN 13606. Del mismo modo, tambin se presentarn algunos de
los trabajos futuros que se acometern en un futuro prximo.
1 Introduccin
La implantacin de la HCE ha tenido gran impacto en la investigacin clnica
(Gonzlez y Prez, 2007), en la investigacin farmacutica (ensayos clnicos,
farmacoepidemiologas) y en la investigacin en salud pblica (bases de datos
poblacionales por ejemplo). Esto se debe a la aparicin de repositorios de datos de
investigacin que comienzan a estar integrados en la HCE de cada paciente. De
este modo, se facilita el desarrollo y la adopcin de herramientas de soporte a la
toma de decisiones o guas de prctica clnica (Garca y Martn, 2003),
contribuyendo, de este modo, al ejercicio de una medicina basada en pruebas (Sim
et al, 2001).
La historia clnica electrnica (HCE) supone incorporar las Tecnologas de la
Informacin y de las Comunicaciones (TIC) en la actividad sanitaria pasando a
formar parte de un sistema integrado de informacin clnica. (Muoz P. et al.
2009).
En general, un sistema de HCE es una estructura compleja. Los sistemas o ser-
vicios de HCE incorporan muchos elementos de informacin. En consecuencia,
existen diferentes conjuntos de normas que se aplican a los diferentes componentes
del sistema:
Estndares de contenidos y estructura (arquitectura).
Representacin de datos clnicos (codificacin).
Estndares de comunicacin (formatos de mensajes).
Seguridad de datos, confidencialidad y autentificacin
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La complejidad de la informacin sanitaria unido a su heterogeneidad en lo que
respecta a los tipos de datos a representar as como la constante evolucin del
conocimiento mdico han hecho difcil el desarrollar estndares para la
representacin y comunicacin del historial clnico electrnico (HCE).
Los organismos de normalizacin comenzaron la creacin de dichas normas
introduciendo paradigmas que surgieron en este campo como la separacin de
responsabilidades, separacin de puntos de vista y la separacin de informacin y
conocimiento. Es en este ltimo paradigma donde se encuadra la propuesta de un
modelo dual de desarrollo para los sistemas de informacin sanitarios (Serrano et
al. 2008) como la solucin adoptada para el desarrollo de estas normas. El modelo
dual que se plantea consiste en separar la informacin del conocimiento que es
gestionado por los sistemas informticos. Es precisamente este conocimiento elque, por razones estrictamente mdicas puede variar con el paso del tiempo.
Separando la informacin del conocimiento, se consigue que el sistema sea capaz
de evolucionar y adaptarse de forma sencilla y automtica a los cambios que se
produzcan.
Fig.1: Diseo del modelo dual (conocimiento - informacin)
Basndose en la metodologa del modelo dual, los resultados obtenidos por los
organismos de normalizacin fueron la aparicin de dos normas, la primera creada
por Health Level Seven International, HL71
(HL7 v.3) y la otra por el comit
tcnico de informtica mdica del Centro Europeo de Normalizacin, CEN2
(EN13606) cuya utilizacin permite la generacin de sistemas de informacin
1 http://www.hl7.org/2
http://www.cen.eu/cen/pages/default.aspx
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semnticamente operables entre ellos, siempre y cuando sean conformes a la
misma norma pero no cuando las normas sean diferentes. Posteriormente, la
International Standard Organization3 (ISO) ha convertido estas normas en normas
internacionales. Esta situacin plantea la necesidad de un entendimiento entre las
dos normas.
El estndar EN13606 define dos conceptos complementarios; por un lado un
modelo de referencia para la representacin de la informacin clnica y por otro
define un modelo de arquetipos encargado de representar conceptos clnicos de un
mayor nivel semntico. El modelo de referencia incluir todos los objetos
necesarios para representar cualquier tipo de informacin clnica, incluyendo
informacin contextual como puede ser el mdico responsable, fechas de
realizacin de pruebas, lugar donde se han llevado a cabo, etc. Este modelo se
corresponde con un modelo simple y flexible, adaptable a cualquier estructura de
informacin.
El modelo de arquetipos define de manera formal conceptos clnicos de mayor
nivel semntico, sirva como ejemplo un informe de alta o una prueba de laboratorio
en base a ciertos objetos de referencia y restricciones en sus valores. De esta forma
el estndar EN13606 permite el enlace con terminologas clnicas que aporten un
significado preciso al arquetipo permitiendo de este modo la interoperabilidad
semntica de los datos.
Se trata, por tanto, de buscar un mecanismo de representacin formal de conceptosclnicos que permita su procesamiento automtico por un sistema informtico. En
este sentido los arquetipos responden a esta necesidad posibilitando un
acercamiento del conocimiento de los expertos para poder ser expresado en
trminos informticos. No slo permiten la representacin de estructuras de
informacin sino tambin el significado de stos a travs de enlaces con
terminologas mdicas, como las incluidas en el meta-tesauro UMLS4, que incluye
a SNOMED CT5, RxNorm6, Mesh7, entre otras. Este enlace con los contenedores
de terminologas mdicas proporciona una capa semntica sobre la informacin
que posibilitar el anlisis, gestin y explotacin desde el punto de vista semntico
de la informacin, permitiendo de este modo asegurar la integridad de los datos enprocesos de transferencia de informacin a otras entidades u organizaciones.
La utilizacin de estos arquetipos tambin permite la durabilidad de los sistemas
informticos ya que pueden cambiar y evolucionar en el tiempo sin necesidad de
3http://www.iso.org. Disponible en castellano en: AENOR http://www.aenor.es/.
4http://www.nlm.nih.gov/research/umls/
5http://www.ihtsdo.org/snomed-ct/
6 http://www.nlm.nih.gov/research/umls/rxnorm/7
http://www.nlm.nih.gov/mesh/meshhome.html
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cambios en los sistemas de informacin implantados. Los cambios que se puedan
producir en la presentacin de la informacin dependern directamente de la
definicin de los arquetipos evitando cambios en el sistema.
2 Materiales y mtodos
Para lograr los objetivos marcados en las diferentes lneas de actuacin en el
desarrollo de sistemas que utilizasen el estndar EN13606, el Grupo de
Investigacin de Interoperabilidad identific una serie de tecnologas que haran
ms dinmica y rpida la fase de desarrollo.
2.1 Persistencia en los datos
Los datos manejados por las futuras aplicaciones deben ser persistentes en los
repositorios de almacenamiento, las bases de datos, es decir, los datos deben poder
ser preservados de forma permanente y a su vez deben poder ser recuperados deforma correcta.
La persistencias no es ni una capacidad ni una propiedad de la programacin
llevada a cabo, no tiene nada que ver con el paradigma en s, tan solo es el
mecanismo que se usa para persistir informacin de un determinado tipo. Para
hacer posible esta persistencia se eligi el Javas Persistence API (JPA) para la
definicin de objetos y sus caractersticas de almacenamiento en la base de datos.
De esta forma se pretende unificar la forma de mapeo objeto-relacin (Object
Relational Mapping, ORM8), utilizando las ventajas de la POO a la hora de
interactuar con las bases de datos, permitiendo utilizar los objetos regulares,
conocidos como POJOs.
2.2 Tratamiento de XML
Otro de los temas a tratar era el manejo de objetos definidos mediante documentos
XML como son tanto los objetos ISO21090 como los extractos, as como los
esquemas de definicin de datos. En este caso se necesitaba un mecanismo que
facilitase el paso de la definicin implcita en estos ficheros de marca a objetos en
memoria segn los estndares mencionados, es decir, se buscaba un mecanismo
para enlazar o vincular de una forma rpida y conveniente esquemas XML yrepresentaciones de objetos en Java, es decir, a un conjunto de clases Java. Este
mecanismo debera ofrecer los mtodos necesarios para desorganizar los ficheros
XML en rboles de contenido, generados en cdigo Java, para posteriormente,
mediante otros mtodos, generar de nuevo las instancias XML a partir de las
clases generadas. Como medio para realizar este conjunto de pasos se eligi el
JAXB como mtodo de trabajo y tratamiento de los ficheros XML recibidos.
Respecto a la naturaleza de las aplicaciones a desarrollar se definieron varias lneas
de desarrollo. Por un lado desarrollos en entornos cerrados (aplicaciones stand-
8http://en.wikipedia.org/wiki/Object-relational_mapping
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alone) y por otro entornos abiertos que permitiesen la utilizacin de nuestro cdigo
para otros desarrollos ms especficos. Para desarrollos de esta naturaleza se eligi
los Web Services.
2.3 Servicios Web
Un Web Service o Servicio Web podra definirse como una funcin o un
procedimiento que puede ser accedido va web por cualquier programa o aplicacin
sin importar en qu plataforma reside el servicio o en qu lenguaje ha sido
desarrollado. Como su nombre indica, el acceso a este recurso se hace mediante
una conexin a Internet utilizando el protocolo http aunque tambin pueden
utilizarse otro tipo de protocolos de transporte. De este modo cualquier aplicacin
codificada en cualquier lenguaje de programacin y ubicada en cualquier tipo de
servidor podr acceder a los servicios que se implanten.
Un tema a tener en cuenta en la generacin de servicios web para su uso externofue la seguridad de acceso a los mismos. Un servicio web no est concebido para
ser privado sino ms bien pblico. En este sentido se tuvo en cuenta la seguridad de
estos componentes, es decir, los servicios web desarrollados no deberan ser
utilizados por cualquier persona o entidad.
Fig. 2: Falta de seguridad en los Servicios Web y en las aplicaciones web
Se debe establecer un control en el acceso y utilizacin de estos componentes por
lo que, el Grupo de Investigacin, consciente de los riesgos a los que deberan
hacer frente identific una serie de factores intrnsecos a la naturaleza del WebService a tener en cuenta como son:
1. Los WS pertenecen a la capa de Aplicacin del modelo OSI, al igual que
las aplicaciones web por lo que su nivel de proteccin es mucho menor que
otras capas inferiores para las que se han utilizado herramientas como
Firewalls, IDS, HIDS o Antivirus (Fig. 2)
2. Al ser accesible por Internet y teniendo en cuenta su nivel de ubicuidad
que se aporta al usuario, el nivel de exposicin de la organizacin aumenta
as como su clasificacin de riesgo.
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3. Utilizan protocolo HTTP(S) para el envo de mensajes SOAP cuyos
puertos utilizados generalmente son el 80 o el 443 los cuales son
permitidos por la mayora de Firewalls re Red. Adems los Firewalls no
poseen la capacidad de analizar las sentencias XML de estos mensajes que
circulan por este protocolo.
4. Pueden acceder al back-end de la organizacin ya que estn diseados
utilizando las 3 capas de cualquier aplicacin web (presentacin, control y
aplicacin)
Fig. 3: Acceso a Web Services y aplicaciones Web por protocolos HTTP(S)
Debido a lo anteriormente expuesto se establecieron una serie de normas bsicas a
tener en cuenta en la implementacin de los servicios web, entre las que podemos
citar las siguientes:
1. Seguridad/privacidad. Los usuarios nicamente tendrn acceso a lo que se
establezca como pblico, restringindose el acceso a personas no
autorizadas. Se adopta una seguridad basada en certificados digitales
aunque se acuerda su estudio en cada caso.
2. Enrutamiento y confidencialidad. Se desarrollarn mtodos que permitan
monitorear el paso de mensajes y se establezca una confidencialidad en los
datos transmitidos.
3. Manejo transaccional, se debe garantizar que si se produce un error en la
transaccin de informacin se realice un rollback de sta ya que la
capacidad de cualquier Web Service es limitada.
Debido a lo expuesto, el Grupo de Investigacin decidi la incorporacin de
certificados digitales emitidos por la Unidad de Investigacin de Telemedicina y e-Salud como elemento fundamental para lograr el alto grado de seguridad requerido.
3 Resultados
3.1. El modelo de referencia ISO21090
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El modelo de referencia ISO21090 definido por el International Organization for
Standardization9
(Organismo Internacional de Estandarizacin) proporciona el
conjunto de definiciones de tipo de datos para la representacin y el intercambio de
conceptos bsicos que se encuentran comnmente en los entornos de atencin
sanitaria en apoyo al intercambio de informacin en el entorno sanitario. Se
especifica una coleccin de tipos de datos relacionados con la atencin mdica
adecuada para su uso en una serie de entornos de informacin de salud
relacionados.
El modelo de datos de esta norma define un XML Scheme donde se representan
todos los tipos de datos que contempla para el intercambio de informacin. Del la
totalidad de clases contempladas en el modelo de datos ISO21090, este Grupo de
Investigacin seleccion un subconjunto de 135 clases, teniendo en cuenta los
datos necesarios para representar la historia clnica electrnica de un paciente.
Utilizando las herramientas mencionadas en el punto anterior, se desarroll la
implementacin de estas clases utilizando dos metodologas diferentes. Por un lado
utilizando JAXB, es decir, la implementacin tal y como se define en la norma
mediante el esquemas XML aportado, y por otro lado una implementacin JPA
adaptando la implementacin anterior a los requisitos necesarios para su
manipulacin en la base de datos.
Con estas dos implementaciones se procedi a realizar una batera de pruebas
consistente en formar un objeto JAXB utilizando para su definicin un archivo
XML y su almacenamiento en la base de datos utilizando para ello la
implementacin del objeto en JPA. Seguidamente se obtendr el objeto en formato
JPA de la base de datos y se formar un nuevo objeto JAXB que se comparar conel objeto inicial de partida.
El resultado final de este test fue ejecutado con xito, de forma que ya se dispone
de la implementacin del modelo de referencia propuesto para la norma ISO21090.
En esta batera de pruebas se procedi, con fines informativos, a realizar
mediciones de tiempo en el procesamiento de cada objeto. En este sentido, result
curioso el hecho que el objeto QSDTS, destinado a definir diferencias entre dos
conjuntos de tipo QSETTS tenga un tiempo de proceso del orden de 5.35 veces
superior a la media del restos de los tiempos de proceso para los dems objetos
como se puede observar en la figura siguiente.
9http://www.iso.org/iso/home.html
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Fig. 4: Detalle de los tiempos de carga del objeto QSDTS = 0.610sg.
Fig. 5: Detalle del diagrama de clases del modelo de referencia ISO 21090
3.2. El modelo de referencia para extractos EN13606
En base al conjunto de clases de la norma internacional ISO 21090 se procedi
seguidamente a definir una estructura de objetos que cumpliese estrictamente la
norma europea CEN 1360610 para permitir la comunicacin de parte o toda la
Historia Clnicas Electrnica (HCE) de un sujeto de asistencia, un paciente. De esta
forma se deseaba dar soporte a la interoperabilidad de los sistemas y compones de
10http://www.en13606.org/
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los datos de la HCE necesarios para la comunicacin. La norma CEN 13606 define
lo que viene a llamarse el Extracto de la HCE que podra utilizarse para definir un
mensaje, un documento, un esquema XML o un interfaz de un objeto, no entrando
a especificar la arquitectura interna o el diseo de la base de datos de los sistemas.
De forma anloga se procedi a implementar las clases tanto de tipo JPA como
JAXB para los objetos definidos en el CEN13606. El resultado final de las pruebas
fue, al igual que en el caso anterior, positivo. En este caso los tiempos de proceso
no variaron mucho entre los diferentes objetos definidos como puede observarse en
la siguiente imagen.
Fig. 6: Detalle de los tiempos de carga de los objetos del modelo de referencia
EN13606
Una vez implementadas todas las clases del HCE segn la norma EN13606, se
quiso dar un paso ms all implementando un WebService que realizase la misma
funcin pero mediante peticiones remotas utilizando protocolo http. En este
contexto, se ha pensado en utilizar un modelo arquitectnico REST
(Representational State Transfer) muy apropiado para desarrollos de servicios Web
ligeros as como para protocolos de propiedades Web-like. REST no representa
ningn estndar ni supone ninguna especificacin pero s se basa en estndares
como HTTP, URL, XML, XHTML, GIF, JPEG, y tipos MIME. REST tampoco
implica ningn detalle de implementacin (uso de servlets, OO, CGI, Perl, etc.).
REST emplea el protocolo HTTP con sus 4 mtodos (verbos) bien definidos GET
POST PUT y DELETE. Hoy por hoy slo existe un protocolo, HTTP, que soporte
la semntica apropiada de manipulacin de recursos. Sin embargo, los sistemasbasados en REST son independientes del protocolo. Si en un futuro aparece otro,
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ser sencillo conservar el mismo diseo y simplemente soportar la nueva interfaz
de protocolo y mensajes autodescriptivos en algn formato Web-like. Como se ha
visto anteriormente, los mensajes de comunicacin estn en formato XML,
estructurado por un schema escrito en un lenguaje de esquemas como XML
Schema. Los mensajes simples pueden codificarse con URL encoding.
Los sistemas basados en REST son fciles de implementar y tienen muchas
propiedades arquitectnicas altamente deseables: escalabilidad, reutilizacin,
rendimiento, seguridad, fiabilidad y extensibilidad, orientacin a la experiencia de
usuarios, alta adaptabilidad al procesamiento de mquina, etc.
3.3. El modelo de referencia para la representacin de arquetipos
Para el desarrollo de la norma europea EN13606 para la transferencia de historias
clnicas electrnicas se han seguido, principalmente, los 3 paradigmas que
actualmente gobiernan la definicin de normas: separacin de responsabilidades,
segn el cual es necesario descomponer un sistema complejo, como es el caso de la
informtica sanitaria, en otros ms simples y manejables, separacin de puntos de
vista, que sigue el modelo de referencia de ISO para el desarrollo de sistemas
abiertos de procesamiento distribuido (RM/ODP) y separacin de informacin y
conocimiento paradigma mediante el que se diferencian los datos conocidos de una
determinada entidad del dominio
En la norma EN13606 la separacin de informacin y conocimiento se implementa
mediante la especificacin de un doble modelo, de referencia y de arquetipos. Elmodelo de referencia representa las caractersticas generales de los componentes
del registro de salud, cmo se organizan y la informacin de contexto necesaria
para satisfacer los requerimientos tanto ticos como legales. Define el conjunto de
clases para representar los bloques constitutivos del registro, es decir, sus
caractersticas estables. Sin embargo, para alcanzar la interoperabilidad semntica
deseada, este modelo debe ser complementado en el dominio del conocimiento por
un mtodo formal para transmitir y compartir estructuras de clases predefinidas,
acordadas por una comunidad, que se correspondan con fragmentos del registro,
creados en situaciones clnicas especficas: los arquetipos. Un arquetipo es una
combinacin jerrquica de componentes del modelo de referencia a los querestringe (fijando sus nombres, los tipos de datos posibles, valores por defecto,
cardinalidad, etc.) para modelar conceptos clnicos del dominio del conocimiento.
La norma EN13606 define en su primera parte el modelo de referencia, mientras
que en la segunda define el modelo de arquetipos, as como propone un lenguaje
para la definicin de los mismos, el ADL (Archetype Definition Language). El
ADL es un lenguaje creado para la expresin de arquetipos que puede ser utilizado
en cualquier dominio en el que los conceptos se puedan describir como instancias
de un modelo de referencia subyacente, pues no est basado en ningn modelo de
referencia concreto, ni comparte ninguna palabra clave con l.
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En este sentido, el Grupo de Investigacin est trabajando en la realizacin de
analizadores sintcticos, lo cuales, a partir de un archivo ADL realicen diferentes
funcionalidades como la transformacin en cuadernos de recogida de datos en
diferentes formatos o bien en posibilitar la introduccin de datos y las exportacin
de extractos a bases de datos.
3.4. Los Web Services
Otra de las lneas marcadas por el Grupo de Investigacin es el desarrollo de
Servicios Web destinados a la utilizacin de stos por aplicaciones de terceros que
opten por el manejo de objetos definidos en la norma EN13606.
Fig. Esquema modular del servidor
Uno de los campos considerados de inters por el grupo de investigacin es el
desarrollo de servicios web ofreciendo, de esta forma, un mayor mbito deinteroperabilidad con las aplicaciones creadas. Por definicin entendemos un Web
Service o Servicio Web, como un conjunto de protocolos y estndares que sirven
para intercambiar datos entre aplicaciones11.
Una de las mayores ventajas que aporta esta tecnologa es la utilizacin de un
servicio implementado en un lenguaje de programacin concreto por aplicaciones
con distinto origen de codificacin. Esta interoperabilidad se consigue con la
11
Definicin de Servicio web por Wikipedia(http://es.wikipedia.org/wiki/Servicio_web)
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utilizacin de estndares abiertos como son XML como formato estndar de
intercambio de datos o bien SOAP como protocolo de intercambio de objetos, entre
otros.
Otras ventajas que aporta esta tecnologas es la de la interoperabilidad entre las
diferentes aplicaciones con independencias de su codificacin o de la plataformadonde est instalada as como el grado de seguridad de aportan a cualquier
aplicacin en el intercambio de informacin ya que est basado en los firewall del
protocolo http que utiliza.
En este sentido, el grupo de investigacin ha trazado una lnea de trabajo abierta
sobre el desarrollo de Web Services siguiendo la norma europea CEN 13606 para
el trabamiento de extractos. Esta nueva lnea de trabajo ha sido desarrollada a partir
del desarrollo del modelo de datos desarrollado anteriormente que posibilita
acciones como almacenamiento y recuperacin de extractos clnicos en bases dedatos.
Las tecnologas utilizadas en este punto fueron varias. En un principio se pens en
la utilizacin de algn contenedor de Web Services que posibilitase la gestin de
stos en el servidor de pginas. De este modo se decidi trabajar con Axis2
(versin 1.5) que aporta una mayor facilidad de acceso y utilizacin de los Web
Services. Apache Axis es una implementacin OpenSource de SOAP que
proporciona un entorno de ejecucin para Servicios Web implementados en Java.
Una vez elegido la herramienta gestora de Web Services se procedi al desarrollo
del mismo. Las pruebas que se hicieron fueron exitosas
4 Trabajos futuros
Las lneas de trabajo trazadas actualmente en el Grupo de Investigacin se pueden
resumir en dos: Por una parte el Grupo est llevando a cabo trabajos deoptimizacin de cdigo as como en el diseo de nuevos algoritmos de acceso y
tratamiento de datos ms eficientes. Por otro lado, se ha definido una lnea de
desarrollo en la cual se han identificado de forma importante dos funcionalidades
bsicas para una interaccin ms avanzada con los modelos de datos predefinidos
como son el modelo de datos EN13606 ya sea en su versin para la representacin
de extractos como la destinada al manejo de arquetipos. Estas funcionalidades
seran las siguientes:
El Generador de cuadernos de recogida de datos: El anlisis de los ficheros adl de
definicin de arquetipos se perfila como la herramienta necesaria para implementar
una funcionalidad de este tipo. Esta futura herramienta analizar un fichero adl y
traducir su descripcin a un formato legible y usable por el usuario. En un
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principio se han identificado varios formatos de salida entre los que se podran
encontrar el formato pdf, HTML o bien un formulario dentro de la aplicacin que
permita al usuario la generacin de extractos para posteriormente ser almacenados
en la base de datos.
El generador de arquetipos: La generacin de arquetipos es una funcionalidaddesarrollada en otros editores o herramientas relacionadas. En este caso se desea
que la generacin est acorde con el esquema general de datos del EN13606 y que
la salida sea un fichero de definicin de arquetipos correctamente formado. La
metodologa adoptada para la construccin de este archivo adl debe ser lo ms
grfica posible, favoreciendo de este modo la interoperabilidad con el usuario.
Por otro lado, el Grupo de investigacin tiene definida una tercera lnea de
investigacin y desarrollo destinada a la construccin de servicios web que
permitan ampliar de forma considerable el entorno para desarrollos basados en el
tratamiento de arquetipos segn la norma europea CEN13606.
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