PROCEDUREBLAD - · PDF file59729-33-8 . Enhed: nmol/l . Stofnavn: Citalopram . Vejledende interval . 100-400 nM . Handelsnavn: Cipramil, Akarin . KLINISK ANVENDELSE

T002.01 Procedureblad.doc KBL, ÅUH Risskov

Version 011

PROCEDUREBLAD Dokumentnr.: T002.01 Version: 011

Antal kopier: 1 Dato for ikrafttrædelse: 22-04-2010

Bilag 0

Placering: Arkivskab, læsekopi, hjemmesiden

Dokumentansvarlig:

Dato Signatur Godkendt af: Dato Signatur

Aase Sejr Gothelf Ulrik Gerdes

INDHOLDSFORTEGNELSE INDHOLDSFORTEGNELSE .............................................................................................. 1

Styring af procedurebladE ............................................................................................. 1

Procedureblad :: P-Clozapin ........................................................................................... 3

Procedureblad :: P-Olanzapin ......................................................................................... 4

Procedureblad :: P-Quetiapin ......................................................................................... 5

Procedureblad :: P-Citalopram ....................................................................................... 6

Procedureblad :: P-Escitalopram ..................................................................................... 7

Procedureblad :: P-Amitriptylin (inkl. aktiv metabolit) ....................................................... 8

Procedureblad :: P-Nortriptylin ..................................................................................... 10

Procedureblad :: P-Clominpramin (inkl. aktiv metabolit) .................................................. 11

Procedureblad :: P-Imipramin (inkl. aktiv metabolit) ....................................................... 13

Procedureblad :: P-Venlafaxin ...................................................................................... 15

Procedureblad :: P-Duloxetin ....................................................................................... 17

Procedureblad :: P-Ziprasidon ...................................................................................... 18

Prosedureblad :: P-Risperiodon (inkl. aktiv metabolit) ..................................................... 19

Procedureblad :: P-Paliperidon ..................................................................................... 21

VERSIONSSPOR ......................................................................................................... 22

Styring af procedurebladE Til at administrere de specifikke oplysninger om laboratoriets akkrediteringsområde har DANAK oprettet en database til registrering af de akkrediterede metoder (jævnfør RL3, 2008.06.30). Fra denne database genereres en metodeliste, som er offentlig tilgængelig fra DANAKs hjemmeside. Ændringer i denne database foretages af laboratoriet via www.danak.dk under Extranet som tilgåes med brugernavn og adgangskode (kontakt laboratoriets kvalitetsleder). Ændringer offentliggøres først efter godkendelse fra DANAK.

Indeværende dokument består af egenskabdata, beskrivelse af klinisk anvendelse, metodeprincip og svarafgivelse, samt oplysninger om sporbarhed, måleusikkerhed og ekstern kvalitetssikring for alle akkrediterede analyser. Dokumentet er opdelt således at disse oplysninger findes på en side pr. analyse. Ændringer i dokumentet foretages parallelt med

Side 1/22


Version 011

ændringer i DANAKs database, hvor der er overlap mellem oplysningerne. Ændringerne kan først træde i kraft, når det er godkendt af DANAK. Øvrige ændringer kan laboratoriet selv godkende. Alle ændringer udløser ny version af procedureblad.

Side 2/22


Version 011

Procedureblad :: P-Clozapin EGENSKABSDATA

Labka kode: Cloza NPU-kode NPU04114

System: Serum CAS nr.: 5786-21-0

Enhed: nmol/l Stofnavn: Clozapin

Vejledende interval 300-1200 nM Handelsnavn: Leponex

KLINISK ANVENDELSE

Serummonitorering af antipsykotisk behandling med clozapin.

METODEPRINCIP

Clozapin analyseres ved fældning og LCMSMS. Analyseres efter forskriften T001.23.

SVARAFGIVELSE

Analyseresultat overføres on-line til Labka II og dosisoplysninger tastes eller modtages elektronisk i Labka II. Svar afgives fra Labka II med dosiskommentarer enten elektronisk eller på papir. Resultat afgives uden decimal.

SPORBARHED TIL RENT STOF

Leverandør Renhed Usikkerhed på rent stof (C.V.)

Total standard usikkerhed (ust) på resultat

(uden intraindividuel biologisk variation) (C.V.)

Sigma-Aldrich 99,9 % 0,03% 11,3%

Måleområde (nmol/l) 75 – 4500

Nedre kvantiteringsgrænse (nmol/l) 75

Fem-punktskalibrering med intern standard (nmol/l) 75 - 4500

MÅLEUSIKKERHED

Niveau (nmol/l) Intermediær impræcision (C.V.%)

Nedre kvantiteringsgrænse 75 17,1

Midt 500 7,7

Øvre kvantiteringsgrænse 4500 3,9

EKSTERN KVALITETSSIKRING

Clozapin indgår i Heath kontrolprogrammet hver måned (T015.01).

Side 3/22


Version 011

Procedureblad :: P-Olanzapin EGENSKABSDATA

Labka kode: Olanz NPU-kode NPU09358


Enhed: nmol/l Stofnavn: Olanzapin

Vejledende interval 25- 150 nM Handelsnavn Zyprexa

KLINISK ANVENDELSE

Serummonitorering af antipsykotisk behandling med olanzapin.

METODEPRINCIP

Olanzapin analyseres ved fuldautomatisk on-line SPE (CN-søjle) og HPLC (normalfase på silicakolonne). Analyseres efter forskriften T001.02.

SVARAFGIVELSE

Analyseresultat overføres on-line til Labka II og dosisoplysninger tastes eller modtages elektronisk i Labka II. Svar afgives fra Labka II enten elektronisk eller på papir. Resultat afgives uden decimal.





Lilly Resarch Laboratories

99,5% 0,14% 6,0%

Måleområde (nmol/l) 20 – 1350


Et-punktskalibrering med intern standard (nmol/l) 100

MÅLEUSIKKERHED PÅ INTERNE KONTROLLER

Til kvalitetssikring anvendes interne kontroller på to niveauer i hver kørsel.

Kontrol Niveau (nmol/l) Intermediær impræcision (C.V.%)

K1 25 5,8

K2 150 3,0


Olanzapin indgår i Heath kontrolprogrammet hvert kvartal (T015.01).

Side 4/22


Version 011

Procedureblad :: P-Quetiapin EGENSKABSDATA

Labka kode: QTP NPU-kode NPU18999


Enhed: nmol/l Stofnavn: Quetiapin

Vejledende interval

50- 650 nM Handelsnavn: Seroquel; Alzen

KLINISK ANVENDELSE

Serummonitorering af antipsykotisk behandling med quetiapin.

METODEPRINCIP

Quetiapin analyseres ved fældning og LCMSMS. Analyseres efter forskriften T001.22.

SVARAFGIVELSE






Astra-Zeneca 99,9% 0,03% 8,3%

Måleområde (nmol/l) 12,5 - 4000

Nedre kvantiteringsgrænse (nmol/l) 12,5

Fem-punktskalibrering med intern standard (nmol/l) 12,5 - 4000

MÅLEUSIKKERHED


Nedre kvantiteringsgrænse 12,5 10,0

Midt 500,0 5,3

Øvre kvantiteringsgrænse 4000,0 5,0


Quetiapin indgår i Heath kontrolprogrammet hvert kvartal (T015.01).

Side 5/22


Version 011

Procedureblad :: P-Citalopram EGENSKABSDATA

Labka kode: Cita NPU-kode NPU04778


Enhed: nmol/l Stofnavn: Citalopram

Vejledende interval 100-400 nM Handelsnavn: Cipramil, Akarin

KLINISK ANVENDELSE

Serummonitorering af antidepressiv behandling med citalopram.

METODEPRINCIP

Citalopram analyseres ved fældning og LCMSMS. Analyseres efter forskriften T001.23.

SVARAFGIVELSE






Sigma-Aldrich 99,9 % 0,03% 7,3%

Måleområde (nmol/l) 20 - 3600


Fem-punktskalibrering med intern standard (nmol/l) 20 - 3600

MÅLEUSIKKERHED



Midt 400 5,2



Citalopram indgår i Heath kontrolprogrammet hvert kvartal (T015.01).

Side 6/22


Version 011

Procedureblad :: P-Escitalopram EGENSKABSDATA

Labka kode: Escita NPU-kode NPU20190


Enhed: nmol/l Stofnavn: Escitalopram

Vejledende interval 50-200 nM Handelsnavn: Cipralex; Seriplex; Entact Esertia

Bemærk: Samme analyse for racemat citalopram og S-enantiomer escitalopram, dog forskelligt vejledende interval.

KLINISK ANVENDELSE

Serummonitorering af antidepressiv behandling med escitalopram

METODEPRINCIP

Escitalopram analyseres ved fældning og LCMSMS. Analyseres efter forskriften T001.23.

SVARAFGIVELSE






Sigma-Aldrich 99,9 % 0,03% 7,3%



Et-punktskalibrering med intern standard (nmol/l) 20 - 3600

MÅLEUSIKKERHED



Midt 400 5,2



Escitalopram indgår i Heath kontrolprogrammet hvert kvartal som citalopram (T015.01).

Side 7/22


Version 011

Procedureblad :: P-Amitriptylin (inkl. aktiv metabolit) EGENSKABSDATA

Labka kode: Ami Hovedstof Metabolit

NPU-kode: NPU03927 NPU-kode NPU01224 NPU02923

System: Serum CAS nr.: 50-48-6 72-69-5

Enhed: nmol/l Stofnavn: Amitriptylin Nortriptylin

Vejledende interval (sum):

400-900 nM Handelsnavn: Saroten Noritren

KLINISK ANVENDELSE

Serummonitorering af antidepressiv behandling med amitriptylin.

METODEPRINCIP

Amitriptylin analyseres ved fældning og LCMSMS. Analyseres efter forskriften T001.23.

SVARAFGIVELSE

Analyseresultater overføres on-line til Labka II og dosisoplysninger tastes eller modtages elektronisk i Labka II. Svar afgives fra Labka II med dosiskommentarer enten elektronisk eller på papir. Resultat afgives uden decimal.





Sigma-Aldrich (Hovedstof)

99,9% 0,03 % 10,3%

Sigma-Aldrich

(metabolit)

99,7% 0,09 % 8,3%

Hovedstof Metabolit

Måleområde (nmol/l) 5 - 3600 20 - 3600

Nedre kvantiteringsgrænse (nmol/l) 5 20

Et-punktskalibrering med intern standard (nmol/l) 5 - 3600 20 - 3600

MÅLEUSIKKERHED

Niveau (nmol/l) Intermediær impræcision (C.V. %)

Hovedstof Metabolit Hovedstof Metabolit

Nedre kvantiteringsgrænse

5 20 15,8 9,1

Midt 400 400 5,5 5,1

Side 8/22


Version 011

Øvre kvantiteringsgrænse 3600 3600 4,8 6,0


Amitriptylin/nortriptylin indgår i Heath kontrolprogrammet hver måned (T015.01).

Side 9/22


Version 011

Procedureblad :: P-Nortriptylin EGENSKABSDATA

Labka kode: Nor NPU-kode NPU02923


Enhed: nmol/l Stofnavn: Nortriptylin

Vejledende interval 200-600 nmol/l Handelsnavn: Noritren

KLINISK ANVENDELSE

Serummonitorering af antidepressiv behandling med nortriptylin.

METODEPRINCIP

Nortriptylin analyseres ved fældning og LCMSMS. Analyseres efter forskriften T001.23.

SVARAFGIVELSE

Analyseresultat overføres on-line til Labka II og dosisoplysninger tastes eller modtages elektronisk i Labka II. Svar afgives fra Labka II med dosiskommentarer enten elektronisk eller på papir. Resultat afgives uden decimal.





Sigma-Aldrich 99,7% 0.09 % 8,3%



Et-punktskalibrering med intern standard (nmol/l) 20 - 3600

MÅLEUSIKKERHED



20 9,1

Midt 400 5,1



Nortriptylin indgår i Heath kontrolprogrammet hver måned (T015.01).

Side 10/22


Version 011

Procedureblad :: P-Clominpramin (inkl. aktiv metabolit) EGENSKABSDATA

Labka kode: Clomi Hovedstof Metabolit

NPU-kode: NPU03933 NPU-kode: NPU01616 NPU14067


Enhed: nmol/l Stofnavn: Clomipramin Desmethyl-

clomipramin

Vejledende interval (sum):

250-1200 nM Handelsnavn: Anafranil

KLINISK ANVENDELSE

Serummonitorering af antidepressiv behandling med clomipramin.

METODEPRINCIP

Clomipramin og desclomipramin analyseres ved fældning og LCMSMS. Analyseres efter forskriften T001.23.

SVARAFGIVELSE






Sigma-Aldrich (hovedstof)

99,9% 0.03% 12,6%

Novartis (metabolit)

99,9% 0.03% 11,9%

Hovedstof Metabolit

Måleområde (nmol/l) 20 - 3600 100 - 3600



MÅLEUSIKKERHED



Side 11/22


Version 011


20 100 17,9 16,7

Midt 400 400 7,9 8,7

Øvre kvantiteringsgrænse 3600 3600 6,5 5,3


Clomipramin/demethylclomipramin indgår i Heath kontrolprogrammet hver måned (T015.01).

Side 12/22


Version 011

Procedureblad :: P-Imipramin (inkl. aktiv metabolit) EGENSKABSDATA

Labka kode: Imi Hovedstof Metabolit



Enhed: nmol/l Stofnavn: Imipramin Desipramin

Vejledende interval: (sum)

500-1200 nM Handelsnavn: Imipramin

KLINISK ANVENDELSE

Serummonitorering af antidepressiv behandling med imipramin.

METODEPRINCIP

Imipramin og desipramin analyseres ved fældning og LCMSMS. Analyseres efter forskriften T001.23.

SVARAFGIVELSE






Sigma-Aldrich (hovedstof)

99,9% 0,03% 8,8%

Sigma-Aldrich (metabolit)

99,9% 0,03% 10,4%

Hovedstof Metabolit

Måleområde (nmol/l) 20 – 3600 20 – 3600



MÅLEUSIKKERHED




20 20 16,4 12,9

Midt 400 400 6,2 6,0

Side 13/22


Version 011

Øvre kvantiteringsgrænse

3600 3600 3,8 6,0


Imipramin/desipramin indgår i Heath kontrolprogrammet hver måned (T015.01).

Side 14/22


Version 011

Procedureblad :: P-Venlafaxin EGENSKABSDATA

Labka kode: Venla Hovedstof Metabolit



Enhed: nmol/l Stofnavn: Venlafaxin OD- venlafaxin

Vejledende interval

(sum):

300-2700 nM Handelsnavn: Efexor, Dobudal; Vandral;

KLINISK ANVENDELSE

Serummonitorering af antidepressiv behandling med venlafaxin.

METODEPRINCIP

Venlafaxin analyseres ved fældning og LCMSMS. Analyseres efter forskriften T001.22.

SVARAFGIVELSE

Analyseresultater overføres on-line til Labka II og dosisoplysninger tastes eller modtages elektronisk i Labka II. Svar afgives fra Labka II enten elektronisk eller på papir. Resultat afgives uden decimal.


Leverandør Ren-hed

Usikkerhed på rent stof (C.V.)



Wyeth-Ayerst (Hovedstof)

99,0% 0,29% 6,7%

Wyeth-Ayerst (metabolit)

99,9% 0,03% 7,4%

Hovedstof Metabolit

Måleområde (nmol/l) 8,4 - 2700 33,8 - 5400

Nedre kvantiteringsgrænse (nmol/l) 8,4 33,8

Fem-punktskalibrering med intern standard (nmol/l)

8,4 - 2700 33,8 - 5400

MÅLEUSIKKERHED




8,4 33,8 6,5% 8,2

Side 15/22


Version 011

Midt 337,5 675 3,4% 4,1

Øvre kvantiteringsgrænse 2700 5400 5,1% 5,1


Venlafaxin/OD-venlafaxin indgår i Heath kontrolprogrammet hvert kvartal (T015.01).

Side 16/22


Version 011

Procedureblad :: P-Duloxetin EGENSKABSDATA

Labka kode: Dulox NPU-kode NPU26896


Enhed: nmol/l Stofnavn: Duloxetin

Vejledende interval 70-460 nM Handelsnavn: Cymbalta; Yentreve

KLINISK ANVENDELSE

Serummonitorering af antidepressiv behandling med duloxetin.

METODEPRINCIP

Duloxetin analyseres ved fuldautomatisk SPE (X-CW-søjle) og HPLC (C18 kolonne). Analyseres efter forskriften T001.13.

SVARAFGIVELSE






Eli Lilly 99% 0,29% 6,2%

Måleområde (nmol/l) 10-2700






K1 30 4,6

K2 300 4,4


Der udveksles prøver med Psykofarmakologisk Avdeling, Diakonhjemmet, Sykehus, Norge.

Side 17/22


Version 011

Procedureblad :: P-Ziprasidon EGENSKABSDATA

Labka kode: Zipra NPU-kode NPU20191


Enhed: nmol/l Stofnavn: Ziprasidon

Vejledende interval 50-300 nM Handelsnavn: Zeldox; Geodon

KLINISK ANVENDELSE

Serummonitorering af antidepressiv behandling med ziprasidon.

METODEPRINCIP

Ziprasidon analyseres ved fældning og LCMSMS. Analyseres efter forskriften T001.22.

SVARAFGIVELSE






Pfizer 99,9% 0,03% 8,0%

Måleområde (nmol/l) 18,8 - 1500

Nedre kvantiteringsgrænse (nmol/l) 18,8

Fem-punktskalibrering med intern standard (nmol/l) 18,8 - 1500

MÅLEUSIKKERHED



18,8 9,1%

Midt 187,5 6,1%

Øvre kvantiteringsgrænse 1500 4,2%


Der udveksles prøver med Psykofarmakologisk Avdeling, Diakonhjemmet, Sykehus, Norge.

Side 18/22


Version 011

Prosedureblad :: P-Risperiodon (inkl. aktiv metabolit) EGENSKABSDATA

Labka kode: Risp Hovedstof Metabolit



Enhed: nmol/l Stofnavn: Risperidon 9-OH-Risperidon (Paliperidon)

Vejledende interval: (sum)

15-120 nM Handelsnavn: Risperidon, Risperdal, Risperanne

Invega

KLINISK ANVENDELSE

Serummonitorering af antipsykotisk behandling med risperidon.

METODEPRINCIP

Risperidon analyseres ved fast-faseekstraktion efterfulgt af LS-MS/MS analyse (C8 kolonne). Analyseres efter forskriften T001.06.

SVARAFGIVELSE






Johnson & Johnson

99,8% 0,06% 7,3%

Hovedstof Metabolit

Måleområde (nmol/l) 2-360 nM 5-900

Nedre kvantiteringsgrænse (nmol/l) 2 nM 5

Et-punktskalibrering med intern standard (nmol/l) 20 nM 50




Kontrol Hovedstof Metabolit Hovedstof Metabolit

Side 19/22


Version 011

K1 10 nM 25 nM 5,9 4,5

K2 40 nM 100 nM 5,5 5,2


Riperidon indgår i Heath kontrolprogrammet (T015.01).

Side 20/22


Version 011

Procedureblad :: P-Paliperidon EGENSKABSDATA

Labka kode: Risp-m NPU-kode NPU18359


Enhed: nmol/l Stofnavn: Paliperidon (9-OH-Risperidon)

Vejledende interval 10-80 nM Handelsnavn: Invega

KLINISK ANVENDELSE

Serummonitorering af antipsykotisk behandling med paliperidon.

METODEPRINCIP

Paliperidon analyseres ved fast-faseekstraktion efterfulgt af LS-MS/MS analyse (C8 kolonne). analyseres efter forskriften T001.06.

SVARAFGIVELSE






Johnson & Johnson

99,0% 0,29% 6,5%

Måleområde (nmol/l) 5-900






K1 25 nM 4,5

K2 100 nM 5,2


Paliperidon (9-OH-risperidon) indgår i Heath kontrolprogrammet (T015.01).

Side 21/22


Version 011

Side 22/22

VERSIONSSPOR Ikrafttrædelsesdato Version Ændringer

07-04-2006 005

• Måleområde for Mirtazapin er ændret til 3000 nM efter verifikation (jf. T007.05). Se side 7.

02-08-2006 006 • Haloperidol udgår

18-08-2008

007

• Gennemgående revidering af NPU koder og svarafgivelser i forbindelse med skift af LIS-system (LABKA 2)

• CAS nr er rettet til, så det konsekvent er den fri bases CAS nr, der er anført

• Intern standard fjernet fra procedureblad – for at undgå dobbelt bogførelse (står i analyseforskriften)

• Olanzapin – ekstern kontrol rettet til ”hvert kvartal”

08-12-2008 008 • Mirtazapin analysen tages midlertidigt ud af akkreditering. Se afvigelser 1123

11-02-2009 009 • Ziprasidon, Duloxetin, Risperidon og Paliperidon tilføjet

02-12-2009 010 • Gruppe 3 analysen indført og data opdateret. Der er desuden foretaget en række smårettelser.

22-04-2010 011 • Gruppe 2 analyserne indført og data opdateret

Documents

PROCEDUREBLAD - · PDF file59729-33-8 . Enhed: nmol/l . Stofnavn: Citalopram . Vejledende interval . 100-400 nM . Handelsnavn: Cipramil, Akarin . KLINISK ANVENDELSE