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PROCEDIMIENTO PARA EL MANEJO Y CONTROL DE MEDICAMENTOS EN FASE DE INVESTIGACION

Corresponde a la Resolución 2378 de 2008

Versión: 01 Fecha aprobación: 24/04/2012

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1. OBJETIVO Ó RESULTADO ESPERADO Estandarizar las actividades para un adecuado manejo, recepción, transporte, almacenamiento, dispensación, contabilidad y devolución del producto de investigación para los estudios con medicamentos en seres humanos, garantizando así su seguridad. 2. ALCANCE Aplica a todos los productos de investigación pertenecientes a protocolos de investigación con medicamentos en seres humanos que se desarrollen en la “IPS UNIVERSITARIA”, cumpliendo los requisitos establecidos en la Resolución 2378 de 2008 del Ministerio de la Protección Social de Colombia. 3. LÍMITES Inicia desde recepción de medicamentos objeto de investigación hasta destrucción de medicamentos en el sitio. 4. RESPONSABLES POR LA CAPACITACIÓN Y EL CUMPLIMIENTO

Coordinadora del Servicio Farmacéutico

Químico Farmacéutico 5. RESPONSABLES POR LA EJECUCIÓN Químico Farmacéutico. 6. DEFINICIONES

Aleatorizado: La aleatorización es el proceso, en estudios experimentales, por el cual los sujetos son asignados al azar a los grupos tratamiento y control.

Batch: Es el código de identificación del medicamento en investigación

BN: Sigla en inglés, Baseline Number que traduce número de identificación del sujeto en el ensayo clínico.

Ciego: Es el enmascaramiento de información del tratamiento asignado.

CRO: Sigla en inglés Contract Research Organization, es una organización de servicio que brinda apoyo a las industrias farmacéuticas y biotecnológicas, en forma de servicios de investigación subcontratados sobre una base contractual, que puede proporcionar servicios tales como el

Elaboración: Catalina Restrepo C. Química Farmacéutica Elda Villegas V. Coordinadora de Docencia

Revisión: Comité de ética e Investigación

Aprobación: Piedad Betancourth M. Coordinadora de servicio farmacéutico




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desarrollo biofarmacéutico, investigación preclínica, la investigación clínica, y la gestión de ensayos clínicos.

File: Palabra en inglés que traduce archivo.

IVRS: Sigla en inglés, Interactive Voice Response Systems, que traduce sistema repuesta de voz interactiva

IWRS: Sigla en inglés, Interactive Web Response System que traduce sistema interactivo web de respuesta

LOG: Es un registro en el que se designan las responsabilidades de los investigadores de los ensayos clínicos según su perfil.

Lote: Cantidad de un producto de calidad homogénea, que se elabora en un mismo ciclo controlado de fabricación y posee un código de identificación específico.

7. ACTIVIDADES

Nº Y NOMBRE DE LA ACTIVIDAD

DESCRIPCIÓN RESPONSABLE REGISTRO

1. Recepción de medicamentos

objeto de investigación.

Reciba los medicamentos de investigación en el Servicio Farmacéutico según la remisión enviada por el patrocinador y/o investigador, en el área rotulada como “recepción técnica”, regístrelos en el acta de recepción técnica y administrativa para medicamentos en investigación, y verifique las variables de calidad del medicamento de los items que apliquen para el estudio, si el patrocinador tiene una acta de recepción técnica se debe aplicar dicha acta. Revise además los documentos que vienen dentro de la caja de los medicamentos de investigación, como lo son: la confirmación de recibo (donde se registra fecha, hora y firma); el cual debe ser enviado por fax o escaneado a la CRO, la ficha técnica correspondiente y la guía de envío, los cuales se deben archivar en el file del investigador y debe contar con la seguridad respectiva. Según “PSF-04 Procedimiento para la adquisición de medicamentos y

Químico Farmacéutico

designado en el log de

responsabilidades

FSF-37 Acta de recepción técnica y administrativa

para medicamentos

en investigación.

Guía de envío y documentación recibida con el medicamento.




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dispositivos médicos en el Servicio Farmacéutico”. Para esta acta de recepción no aplica revisar Reg. INVIMA, pero si se revisa que el “ciego” que esté en buen estado.

2. Confirmación de recepción de medicamento

Inmediatamente recibido el medicamento y en un plazo no mayor a 24 horas, confirme al patrocinador la recepción y estado del medicamento, comunicándose con el sistema (IVRS), estos darán un número de confirmación que se registra en el formato IVRS proporcionado por el patrocinador, con la fecha y firma del responsable de la llamada, quién deberá ser el coordinador de ensayos clínicos designado por la IPS Universitaria para cada investigación. El IVRS responde por medio de fax o correo electrónico la confirmación de activación de medicamentos, lo que indica que puede ingresarse al inventario del sitio. Nota: Todas las confirmaciones deben estar firmadas y almacenadas con seguridad en el file del investigador.



responsabilidades

Coordinador de ensayos clínicos.

Confirmación de recepción

enviada por IVRS, firmada y fechada, por el

responsable

3. Almacenamiento de

medicamentos objeto de

investigación.

En el área destinada y demarcada para tal fin “Medicamentos en investigación”, se almacena el medicamento a la temperatura y humedad relativa recomendada según el protocolo del patrocinador del estudio y se rotula con el protocolo correspondiente en la estantería. Estos medicamentos deben mantenerse bajo estrictas condiciones de seguridad. La farmacia de investigación está bajo la custodia del Químico Farmacéutico designado en el log de responsabilidades del estudio.



responsabilidades

Formato de control ambiental del patrocinador

del estudio




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Según ISF-05 “Instructivo para el control en el almacenamiento y la gestión de factores ambientales”. Se debe diligenciar en su totalidad el formato de control de factores ambientales del estudio, en caso que los datos estén fuera del rango se debe notificar inmediatamente al monitor de la CRO por medio de correo electrónico y se espera respuesta, dependiendo de la situación las indicaciones o instrucciones para ejecutar, además se notifica que los datos estén fuera de los rangos al coordinador de ensayos clínicos y al comité de ética. El almacenamiento de los medicamentos de Investigación, se basa en un sistema en orden ascendente según el batch, para agilizar la dispensación de los mismos.

4. Inventario de medicamento

Registre el medicamento en el inventario del servicio farmacéutico o asignado según el protocolo. Sólo se ingresa en el registro asignado según el protocolo, lo que esté con VoBo de recepción técnica, se lleva registro en el log de medicamentos que proporciona el patrocinador, que tiene información de: fecha de recepción, el batch, el lote, la fecha de vencimiento, la cantidad, el BN, fecha de asignación, fecha de retorno, cantidad retornada, fecha de destrucción/devolución y firma del personal encargado.



responsabilidades.

Log de medicamento del

estudio.

Inventario general de

medicamentos de investigación

de farmacia.

5. Control de fechas de

vencimiento

Realice el control, colocando un sticker rojo a los medicamentos en estudio que tienen fechas de vencimiento menor o igual a un mes, o según lo indicado a controlar en el protocolo, éste se realiza una vez a la semana por medio del log del medicamento en estudio en la columna de fecha de vencimiento.



responsabilidades


estudio.




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En caso que esté por vencerse un medicamento, notifique al monitor de la CRO para recibir instrucciones.

6. Recepción de orden del

medicamento del grupo de investigación

Una vez aleatorizado los sujetos de estudio, el investigador principal o su delegado envía al Químico Farmacéutico encargado de la custodia de estos medicamentos, la confirmación de asignación de medicamento del sistema IVRS y/o aplicación de los participantes del estudio. Posteriormente, el químico farmacéutico asigna según la información de confirmación el medicamento de investigación y el encargado de la Coordinación de ensayos clínicos realiza una doble verificación de la información remitida por el Químico Farmacéutico.



responsabilidades


Confirmación de asignación de medicamento

IVRS

7. Selección y entrega de

medicamentos

Para el caso de medicamentos de administración por infusión reciba la orden del personal de enfermería, y verifique la fecha de aplicación, el batch y si es necesario comuníquese al centro destinado por el patrocinador para confirmar la randomización (placebo o medicamento), dependiendo del estudio y se procede a diligenciar los formatos suministrados por el patrocinador dependiendo del protocolo. Si el medicamento requiere ajuste de dosis, se debe disponer de central de mezclas, que garantice la correcta preparación teniendo en cuenta las BPE “Buenas Prácticas de Elaboración”, se debe registrar los formatos que apliquen para este estudio según protocolo. Nota: la IPS Universitaria tiene la central de mezclas tercerizada, en la cual aplica los protocolos de preparación de la



responsabilidades

Formato log de dispensación y

control de la entrega del

medicamento en estudio.

Formato Manual de preparación

del medicamento en estudio según

protocolo del patrocinador.




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empresa contratada.

8. Rotulación de medicamento

El Coordinador de ensayos clínicos, confirma al Químico Farmacéutico designado en el log de responsabilidades, los sujetos de estudio para luego rotular y dispensar. Ya que antes de la dispensación se debe marcar el medicamento de investigación con el nombre principal del investigador, la fecha de dispensación, número del paciente, forma de administración, fecha del retorno del medicamento en investigación y la cantidad total del retorno.



responsabilidades

NA

9. Dispensación de medicamento

Ubique en el servicio farmacéutico el medicamento asignado al sujeto de estudio, una vez confirmada su asignación. Registre la entrega del medicamento en el log de medicamentos del estudio (en las columnas de BN, fecha de asignación, fecha de retorno, cantidad retornada, fecha de destrucción/devolución y firma del personal encargado) y en el inventario de medicamentos de la farmacia, consignando la fecha, cantidad y BN. Proceda a dispensar los medicamentos de acuerdo a las instrucciones de cada patrocinador, verificando la confirmación de la asignación del medicamento (hecha con la IVRS). Además se hace entrega de un documento informativo para los sujetos participantes del protocolo y se llena registro respectivo de entrega.


Coordinador de ensayo clínico

NA

10. Contabilidad del medicamento en

estudio

Cada vez que el sujeto de estudio asista a una visita al sitio, ya sea regular o no, se deben contar los medicamentos tiene en su posesión en el momento de la visita, este conteo debe hacerse con todas las normas de seguridad, guantes y



responsabilidades

Formato de contabilidad del medicamento en

investigación.




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tapabocas. El medicamento será re-empacado en un empaque original y se verificaran las fechas de vencimiento y las condiciones de calidad del medicamento. En caso de que el medicamento presente algún riesgo para su re-dispensación (cambio de color, hidratación, desintegración, etc) se contactará al monitor de la CRO, quien dependiendo de las condiciones autoriza o no el cambio de frasco. En el caso de requerirse re-empaque, este se contratará por terceros cumpliendo con las Buenas Prácticas de Re-empaque. Se actualizan y mantienen los registros de contabilidad del medicamento de investigación de acuerdo al procedimiento establecido por el patrocinador. NOTA: en caso que se tengan fallas en la calidad de estos medicamentos en sus especificaciones técnicas se almacenan en la caneca roja rotulada como “residuos medicamentoso”, con autorización previa del monitor de la CRO.

11. Verificación de adherencia del

paciente al medicamento de

estudio

En cada visita del sujeto de estudio al sitio se realizará verificación de adherencia al medicamento, se contabilizara la medicación y se realizara la operación de la siguiente manera: # tabletas dispensadas - # tabletas retornadas

Dosis recetada

Se informará al investigador el resultado de la adherencia al momento de la consulta de investigación. Valores de adherencia por debajo del 70% y por encima del 120% se informarán inmediatamente al monitor de la CRO.



responsabilidades.


Formato de verificación de adherencia a

medicamento de estudio.




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NOTA: el Coordinador de ensayos clínicos hace el cálculo de adherencia pues es quién tiene la información de la dosis y cantidad dispensada.

12. Devolución de medicamentos por los sujetos

de investigación

En caso que el sujeto de investigación haga devolución del medicamento en estudio, se debe hacer entrega al Químico Farmacéutico encargado de la custodia de estos, la devolución de medicamento debe ser documentada en el envase del mismo rotulándolo con la fecha de devolución y la cantidad de medicamento que se retorna, esta información debe ser consignada en el log de medicamento y en el inventario de medicamento del sitio. Según “ISF-06 Instructivo para la clasificación y disposición final de los residuos medicamentosos”.



responsabilidades

Inventario del medicamento

13. Almacenamiento de medicación parcialmente

consumida y/o vencida

El medicamento devuelto se almacena en el área de “residuos medicamentoso” de medicamentos parcialmente consumidos y/o vencidos de la farmacia de investigación, separado por protocolo de investigación.



responsabilidades

FSF-34 Registro de residuos

medicamentosos y similares.

14. Devolución de medicamentos al patrocinador

Según el protocolo, se devuelve al patrocinador o se solicita la destrucción del medicamento en la Institución (si el Patrocinador lo permite) y solicita la documentación para ser almacenada en el archivo del estudio. Según Decreto 2676 de 2000 “Por el cual se reglamenta la gestión integral de los residuos hospitalarios y similares”.



responsabilidades

Acta de devolución de medicamento.


protocolo

15. Destrucción de medicamentos

en el sitio

En caso que se autorice por el patrocinador la destrucción del medicamento en la institución se registra en el formato control FSF-34 y se usa el FSF-13 para entrega a la empresa contratada de la disposición final de los mismos.



responsabilidades

Acta de destrucción de medicamento.

FSF-13

Disposición final de residuos




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Deberá quedar acta de destrucción emitida por la empresa contratada para este fin en el archivo del investigador.

medicamentosos.

8. ASPECTOS GENERALES El horario para la prestación del servicio se ajustará de acuerdo a las características de cada protocolo, ya que el control de factores ambientales debe realizarse diariamente. 9. MÉTODOS DE CAPACITACIÓN PARA LAS PERSONAS QUE EJECUTAN ESTE PROCEDIMIENTO Presentación y socialización del procedimiento al personal implicado en la ejecución de las diferentes actividades en los servicios que incluye el alcance. 10. MÉTODO PARA EVALUAR LA ADHERENCIA A ESTE PROCEDIMIENTO

Se evaluara mediante socializaciones grupales y observación de la aplicación:

Evaluación de adherencia al procedimiento luego de fallas en el servicio. 11. MÉTODO DE RETROALIMENTACIÓN Se tendrá en cuenta el aporte del Comité de Investigación y se harán las respectivas modificaciones al Procedimiento. 12. FRECUENCIA DE REVISION DEL PROCEDIMIENTO Una vez al año o cada que cambie la normatividad o se identifiquen oportunidades de mejora en el Procedimiento. 13. BIBLIOGRAFÍA Colombia. Ministerio de la Protección Social. Resolución 2378 de junio 27 de 2008, por la cual se adoptan las Buenas Prácticas Clínicas para las instituciones que conducen investigación con medicamentos en seres humanos. Bogotá. Ministerio de la Protección Social; 2008. 14. NOTA DE CAMBIO

FECHA Y VERSIÓN

DESCRIPCIÓN GENERAL DEL CAMBIO REALIZADO NOMBRE Y CARGO DEL RESPONSABLE

DEL CAMBIO

V01 No aplica




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FECHA Y VERSIÓN

DESCRIPCIÓN GENERAL DEL CAMBIO REALIZADO NOMBRE Y CARGO DEL RESPONSABLE

DEL CAMBIO

V02

Se incluye en el procedimiento objetivo, alcance, límite, responsables, aspectos generales, métodos de capacitación, retroalimentación y medición de adherencia al procedimiento y bibliografía

Catalina Restrepo Cardona

15. ANEXOS No aplica

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