PROCEDIMIENTO DE AUTORIZACIÓN DE VISADOS ESPECIALES …

ASEGURAMIENTO SANITARIO Código CO2-RS-05.UIEDM .POE04 REGISTROS SANITARIOS Y TRÁMITES ASOCIADOS

AUTORIZACIONES Versión No. 03

PROCEDIMIENTO DE AUTORIZACIÓN DE VISADO ESPECIAL PARA LA IMPORTACIÓN DE MEDICAMENTOS, COSMÉTICOS, HIGIÉNICOS,

PRODUCTOS QUÍMICOS E INSUMOS MÉDICOS. Página 1 de 12

PROCEDIMIENTO DE AUTORIZACIÓN DE VISADOS ESPECIALES PARA LA IMPORTACIÓN DE MEDICAMENTOS,

COSMÉTICOS, HIGIÉNICOS, PRODUCTOS QUÍMICOS E INSUMO MÉDICOS





1. OBJETIVOS

1.1 GENERAL

Autorizar permiso especial de visado de los productos regulados por la Ley de

Medicamentos en la DNM para efectos de control sanitario.

1.2 ESPECIFICOS

- Revisar la información presentada por el usuario.

- Emitir el sello de visado de facturas de productos regulados por la Ley de

Medicamentos.

2. ALCANCE

Este procedimiento será aplicado por el asistente administrativo y por el Técnico en Registro

y Visado de la UIEDM para el visado de las facturas.

3. REQUISITOS PREVIOS

Para cada caso será necesario que el usuario presente:

- Formulario debidamente lleno de la solicitud de permiso especial de visado, firmado

por el químico responsable, regente farmacéutico o persona natural (CO2-RS-

01.UIEDM.HER14)

- Factura(s) en original y copia, de los productos firmadas por un Químico Farmacéutico

autorizado con número de JVPQF. (Anexo I)

- Ficha técnica y/u hoja de seguridad del producto, aplica para: productos químicos,

insumos médicos e higiénicos.

- Información técnica del producto, aplica para: medicamentos, cosméticos, insumo

médicos, medicamentos y suplementos alimenticios.

- Medicamentos deberán anexar listado con nombre comercial, número de registro

sanitario del país de origen (en caso de contar con esta información), principio activo,

fecha de vencimiento, número de lote, receta médica a excepción de los medicamentos

de venta libre.





- Otros documentos de respaldo. (copias de contratos de adjudicaciones, protocolos

autorizados por el Comité Nacional de Ética de Investigación en Salud (CNEIS), oficio

de autorización en el caso de permisos especiales, carta explicativas, cartas de

responsabilidad de uso para equipos médicos por parte de profesionales responsables,

justificaciones médicas, manuales de usuarios, garantías de productos , número de

serie para equipos médicos , etc.) o las que sean requeridas por el técnico analista.

- Mandamiento de pago de visado cancelado o el número de mandamiento de pago en

el caso que la transacción se haya ejecutado veinticuatro horas antes. (Anexo II)

- Anualidad del establecimiento, aplica para: Droguerías, Laboratorios e Importadores

inscritos ante la DNM. (Anexo III), este requisito se puede verificar presentando el

número de establecimiento ante la DNM en la solicitud.

- Constancia de registro de medicamento huérfano (cuando aplique).

4. RESPONSABILIDADES

- Técnico en visado de importaciones: Recibe la documentación presentada por parte

del usuario y la entrega al Técnico especialista/Técnico en IEDM. Es el encargado de

archivar documentación que genera la base de datos de visados especiales física y

digital.

- Técnico especialista/Técnico en IEDM: Evalúa documentación anexa a la solicitud y

emite el visado de las facturas.

5. DEFINICIONES

- Factura comercial: Documento expedido por el vendedor, en el cual se relaciona las

mercancías a exportar o importar con los precios unitarios y totales y demás anotaciones

requeridas por el comercio exterior.

- Ficha técnica: Documento en forma de sumario que contiene la descripción de las

características de un material o producto, donde su contenido por lo general, suele ser

datos como el nombre, características físicas, modo de uso, propiedades distintivas y

especificaciones técnicas.





- Hoja de seguridad: Documento emitido por el fabricante o titular como referencia técnica

del producto terminado, su información debe concordar con las características propias de

sus componentes, de acuerdo a lo establecido por la legislación nacional e internacional

vigente.

- Información técnica: Información de carácter técnica de un producto emitida por el

fabricante, puede ser un manual de usuario, inserto, información web, etc.

- Medicamentos: Sustancia simple o compuesta, de origen natural, sintética o semisintética

que tiene propiedades terapéuticas, profilácticas o diagnósticas y se presenta en una dosis

y forma adecuada para su administración, para los efectos de la Ley de Medicamentos se

clasifican : 1) según su origen: medicamentos de síntesis o semísintesis, medicamentos

de plantas medicinales, radiofármacos, medicamentos homeopáticos, medicamentos

biotecnológicos, fórmulas magistrales, medicamentos hemoderivados, medicamentos

inmunológicos, medicamentos biológicos, 2) Según su desarrollo: medicamentos

innovadores, medicamentos genéricos con y sin marca, 3) según la prescripción requerida:

medicamentos de dispensación libre, medicamentos bajo prescripción médica,

medicamentos de dispensación bajo receta especial retenida, medicamentos de uso

prolongado.

- Medicamento huérfano: El que se destina al tratamiento de una enfermedad rara, grave o

que produzca incapacidad y cuyo interés comercial resulta poco probable, difícilmente

seria comercializado por falta de perspectiva de venta una vez en el mercado. Van

destinados a un reducido grupo de pacientes pero responde a necesidades de salud

pública.

- Permiso especial de visado: Permiso sanitario otorgado por parte de la DNM, en el que

se autoriza el ingreso al territorio salvadoreño de productos regulados por la Ley de

Medicamentos para usos no comerciales o para usos en circunstancias particulares que no

están previamente clasificadas /inscritas/registradas ante esta Dirección.

- Técnico/Técnico especialista en IEDM: Profesional competente para la evaluación

técnica de los productos importados y sus respectivos requisitos.





- Visado: Permiso de importación otorgado por la Dirección, en el que se autoriza el ingreso

al territorio salvadoreño de los productos previamente inscritos y destinados a la

comercialización, para establecer el control sanitario de los productos farmacéuticos y

materias primas para la elaboración de medicamentos.

6. SIGLAS

- DNM: Dirección Nacional de Medicamentos.

- IEDM: Importaciones, Exportaciones y Donaciones de Medicamentos.

- UIEDM: Unidad de Importaciones, Exportaciones y Donaciones de Medicamentos.

- JVPQF: Junta de Vigilancia de la Profesión Químico Farmacéutica.

7. BASE LEGAL Y/O REFERENCIAS BIBLIOGRAFICAS

- Decreto Legislativo No. 1008 Ley de Medicamentos, artículos 2, 13, 15, 29, 49, 64, 65 y

66.

- Decreto Ejecutivo No 245 Reglamento General de la Ley de Medicamentos, artículos 1, 3,

12, 33, 34 y 110.

- Decreto Legislativo No. 417 Derechos por Servicios y Licencias para los Establecimientos

de Salud Aplicables a la Dirección Nacional de Medicamentos, artículo 29.

- RTCA 11.03.59:11 Productos Farmacéuticos. Medicamentos para uso Humano.

Requisitos de Registro Sanitario, numeral 13.

- Decreto Legislativo No 1013 Ley de Vacunas, artículo 12.

- Reporte técnico N° 863 Anexo X “Esquema de certificación de medicamentos que se

mueven en comercio exterior, documento de trabajo” y Anexo XII “Guía de Procedimientos

de Importación para productos farmacéuticos”, 1996 OMS.

- Esquema de certificación de medicamentos que se mueven en comercio exterior,

documento de trabajo 10.374 QAS mayo 2010.

8. INDICADORES DE EFICIENCIA

Tiempo requerido en procesar solicitud.





9. DESARROLLO

N° RESPONSABLE ACTIVIDAD

1

Técnico en

visado de

importación

Revisa sistema de cola de la DNM y llama según orden correlativo asignado por

el sistema para trámites de visado.

Recibe documentación completa por parte del importador según herramienta

código: CO2-RS-01.UIEDM.HER14, CO2-RS-03.UIEDM.HER09 y

CO2-RS-01.UIEDM. HER13.

Anota número de trámite y entrega documentación Técnico/Técnico especialista

en importaciones, exportaciones y donaciones.

2

Técnico/Técnico

especialista en

importaciones,

exportaciones y

donaciones

Recibe y evalúa el trámite utiliza lineamiento C02-RS-01-UIEDM.LIN01

¿Existe observación?:

Si la respuesta es sí, siguiente actividad es 3.

Si la respuesta es no, usuario elabora mandamiento de pago, siguiente actividad

es 4.

3

Técnico/Técnico

especialista en

importaciones,

exportaciones y

donaciones

Remite observación a trámite a través de herramienta código:

CO2-RS-03.UIEDM.HER08, el trámite reinicia.

4

Técnico/Técnico

especialista en

importaciones,

exportaciones y

donaciones

Estampa sello de visado en original y copia de factura, y remite la documentación

correspondiente al Técnico en Visado de Importaciones.

5

Técnico en

visado de

importación

Recibe la documentación necesaria por parte del Técnico/Técnico especialista en

importaciones, exportaciones y donaciones. Llama al usuario según número

correlativo. Se le notifica al usuario para el retiro de su documentación.

TIEMPO DE PROCEDIMIENTO: 0.5 DÍAS





10. FLUJOGRAMA

PROCEDIMIENTO DE AUTORIZACIÓN DE VISADO ESPECIAL PARA LA IMPORTACIÓN DE MEDICAMENTOS, COSMÉTICOS, HIGIÉNICOS, PRODUCTOS QUÍMICOS E

INSUMOS MÉDICOS

Técnico/Técnico especialista en importaciones, exportaciones y donaciones Técnico en visado de importación

Pág

ina

1 d

e 1

Inicio

1. Recibe documentación

completa por parte del

importador

2. Recibe y evalúa el

trámite

3. Remite observación a

trámite

¿Existe observación?

4. Estampa sello de visado

en original y copia de

factura y remite

5. Recibe la

documentación, se le

notifica al usuario para el

retiro

1

1

Fin





11. HERRAMIENTAS DE TRABAJO.

Se utilizará la versión vigente de las herramientas, misma que se puede visualizar en el

Listado Maestro de Documentos en la carpeta compartida “SGC”

HERRAMIENTA CÓDIGO

Hoja de Observación CO2-RS-03.UIEDM. HER08

Hoja de revisión para trámite de visado especial CO2-RS-03.UIEDM .HER09

Control Visados Especiales CO2-RS-01.UIEDM. HER13

Solicitud de permiso especial de visado CO2-RS-01.UIEDM.HER14





12. ANEXOS

ANEXO I

Factura Comercial





ANEXO II

Mandamiento de pago de visado cancelado





ANEXO III

Anualidad del Establecimiento





ANEXO IV

Sistema de Colas DNM

Documents

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