Problematiche emergenti nella

vaccinazione

F. D’AnconaIstituto Superiore di Sanità

Ministero della Salute

Le Vaccinazioni - 8 aprile 2016

TORINO

Disegnare una strategia vaccinale

Anticipare: mobilitazione sociale e formazione OS

Enfatizzare: impatto in termini di riduzione del ricorso ai servizi di

diagnosi e cura

Pensare in anticipo: integrazione, coordinamento e sinergie con le

altre parti del SSN

Pianificare le risorse: per non rimanere scoperti!

Pensare a nuove strategie per contenere le spese, rendere i

programmi in atto sostenibili, poter introdurre nuovi vaccini

Per definire la migliore strategia “possibile”,

occorre inoltre ”prepararsi adeguatamente” …

Possibili emergenze

Se qualcosa può andar male,

lo farà…

Argomenti della presentazione

Emergenze

Problematiche emergenti

Il problema della risposta

● Se è fuori dall’ordinario…bisognerebbe avere un

piano…

● Se si ha un buon piano …..non si è più fuori

dall’ordinario……

Problematiche emergenti o emergenze?

gli eventi attesi e inattesi….

● Larghe epidemie

● Diminuzione delle coperture vaccinali con accumulo di

suscettibili e focolai epidemici

● Dubbi sulla durata della protezione di una certa vaccinazione

● Mutazioni e rimpiazzo

● Comparsa di nuove malattie in alcune aree per

globalizzazione

● Carenze di vaccino a livello di produttore

● Ritiro di vaccino per motivi precauzionali

● Focolai epidemici atipici

● …

Larghe Epidemie

● Spesso i soliti noti (morbillo), ma le dimensioni

causano problemi

Possibili implicazioni

● Identificazione di gruppi di non vaccinati

● Campagne straordinarie che assorbono risorse

● Popolazione in movimento e/o tra ASL e regioni

diverse

● Implementazioni di studi per capire i fattori di

rischio

● Valutazione della strategia routinaria per capire

come migliorarla

In ogni caso un uso di risorse aggiuntivo

Diminuzione delle coperture vaccinali

● Un andamento preoccupante che non mostra

inversioni di tendenza

● Problema complesso che include

comunicazione, formazione, informazione,

professionalità

● Sebbene le cause siano state identificate da

diversi studi, le azioni di contrasto non hanno un

effetto immediato.

● Quale dovrebbe essere l’obiettivo ?

Raggiungere il valore ottimale o attestarsi su un

valore accettabile ?

Dubbi sulla durata della protezione di una

certa vaccinazione

n 2013, 15 clusters of mumps were notified in France; 72% (82/114) of the cases

had been vaccinated twice with measles-mumps-rubella vaccine. To determine

whether the risk of mumps increased with time since the last vaccination, we

conducted a case–control study among clusters in universities and military

barracks. […]

The odds of mumps increased for twice-vaccinated individuals by 10% for every

year that had passed since the second dose (aOR 1.10; 95% confidence interval

(CI): 1.02–1.19; p = 0.02). Mumps immunity waned with increasing time since

vaccination. Our findings contributed to the French High Council of Public

Health’s decision to recommend a third MMR dose during outbreaks for

individuals whose second dose dates > 10 years.

Mutazioni e rimpiazzo di

sierotipi/sierogruppi

● Problema microbiologico ma con possibile forte

impatto sulla efficacia del vaccino.

● Le implicazioni sono

– una minore efficacia del vaccino

– la necessità di una diagnosi eziologica completa dal

punto di vista microbiologico

– Necessità di un monitoraggio nel tempo del fenomeno

– Sviluppo di nuovi vaccini

Incidenza Stimata di IPD nei gruppi di età 0-4 e >64 per anno di

notifica gruppo di sierotipo rispetto al PCV13 x in 7 regioni

italiane (Emilia Romagna, Friuli Venezia Giulia, Lombardia, PA.

Bolzano, P.A Trento, Piemonte, Veneto), 2008-2014

Malattia invasiva da pneumococco nel Regno

Unito: <2 anni sierotipi NON in PCV13

Malattia invasiva da pneumococco nel Regno

Unito: >64 anni sierotipi NON in PCV13

Comparsa di nuove malattie in alcune

aree per globalizzazione

● Il fenomeno dello spostamento rapido delle

persone è sempre stato indicato come un rischio

di importazione di patologie

● Cambiamenti epidemiologici e fronteggiare casi

di malattie non consuete devono essere tenute

in considerazione

L’esempio delle infezioni invasive da

meningococco nel Regno Unito

Modifiche al Calendario vaccinale del

Regno Unito dall’ estate 2015

● Men B a 2, 4, 12 mesi

● ACWY a 9 anni

(al posto del booster con il solo Men C )

Esempi di altre situazioni che

impensieriscono a livello nazionale e

locale● Casi di difterite importati

● Casi di polio importati

Casi importati ….

Casi dubbi

E

purtroppo

autoctoni…

E uno più recente altrettanto drammatico

Mancanza di un piano per questa

eventualità

● Mentre l’emergenza isolamento, diagnostica è

stata ben gestita, il problema è nato dalla

mancanza di tossina antidifterica in moti paesi

europei.

● E’ un evento troppo raro in buona parta

dell’Europa.

Carenze di vaccino a livello di produttore

● Le carenze di un vaccino potrebbero arrivare in

modo subdolo, inatteso e potrebbero non

risolversi velocemente

● Disponibile avviso pubblico sul sito dell’AIFA

● Necessitano di strategie per ridurne l’impatto

– Uso di un vaccino equivalente

– Importazione speciale dall’estero

– Uso di un vaccino non equivalente

– Ritardo nella vaccinazione di soggetti meno a rischio

Il portale dell’AIFA

Alcuni dei vaccini carenti al 4 Aprile 2016● BEXSERO 042687018VACCINO ANTIMENINGOCOCCICO GRUPPO B 1

SIRINGA 0,5 ML C/A, USO I.M. NOVARTIS VACCINES & DIAGNOSTICS

24/03/2015NO Problemi produttivi Rilasciato nulla osta all'importazione al

titolare A.I.C.

● BOOSTRIX 034813117VACCINO DIFTERICO, TETANICO E PERTOSSICO

SOSPENSIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA GLAXO SMITH

KLINE 26/02/2017NO Problemi produttivi Per trattamento alternativo si consiglia di

rivolgersi allo specialista o al M.M.G

● INFANRIX 029244023VACCINO ANTIDFTERICO, ANTITETANICO, ANTIPERTOSSICO

1 SIRINGA PRERIEMPITA 0,5 ML BB GLAXO SMITH KLINE 26/02/2016NO

Problemi produttivi Si rilascia n.o.alle strutture sanitarie per analogo autorizzato

all'estero

● MENCEVAX 038504015/M VACCINO MENINGOCOCCICO SIEROGRUPPI

A,C,W,Y 135 1 FLACONCINO POLVERE+ 1 SIRINGA PRERIEMPITA SOLVENTE 0,5 ML

CON 2 AGHI GLAXO SMITH KLINE 01/03/201630/05/2016NO Problemi produttivi

Si rilascia n.o.alle strutture sanitarie per analogo autorizzato all'estero

● NEISVAC C 035602010VACCINO MENINGOCOCCICO POLISACCARIDICO

SIEROGRUPPO C CONIUGATO 1 SIRINGA PRERIEMPITA 0,5 MLPFIZER ITALIA S.r.l.

24/03/2016NO Problemi produttivi Si rilascia n.o.alle strutture sanitarie per

analogo autorizzato all'estero

● POLIOINFANRIX 037157031VACCINO DIFTERICO, PERTOSSICO, POLIOMELITE,

TETANICO 10 SIRINGHE PRERIEMPITE 0,5 ML GLAXO SMITH KLINE

22/03/2016NO Problemi produttivi Per trattamento alternativo si consiglia di

rivolgersi allo specialista o al M.M.G

●

Ritiro di vaccino per motivi precauzionali

● Anche il ritiro di uno

o più lotti può essere

considerato un

problema emergente

● Anche se i ritiri sono

precauzionali

spesso il clamore

mediatico a

ripercussioni

sull’andamento delle

vaccinazioni

Focolai epidemici atipici

● Sono evenienze inattese che rientrano nelle

nostre conoscenze

● Non è solo un fatto di frequenza, ma di

caratteristiche tali che impongono di rivedere i

piani e le risposte consuete

Possibili emergenze

La probabilità che qualcosa

accada è inversamente

proporzionale alla sua

desiderabilità.

Normali criticità in queste situazioni

● Mancanza di una SOP per quella evenienza

● Problemi organizzativi

● Assenza di precedente esperienza

● Mancanza di coordinamento

● Difficoltà di coordinamento tra le istituzioni

coinvolte

● Carenze di risorse (umane, tecnologiche,

economiche)

● Difficoltà a focalizzare sull’obiettivo

L’altra faccia della Luna

● Spesso episodi di protagonismo

● Riservatezza scientifica vs disseminazione delle

informazioni

● Contenuto e modo di comunicazione spesso

discordante tra gli esperti di fronte ai media

● Facilità ad azioni di controllo basate più sulla

emotività che sulle evidenze o buon senso

Eurosurveillance, Volume 21, Issue 12, 24 March 2016

Casi di infezioni invasiva da meningococco C

per mese. Toscana Gen 2015-Febbraio 2016

Area dell’aumento dei cas e relativa

incidenza

Un po’ di numeri fino a fine febbraio 2016

● Da gennaio 2015 a febbraio 2016, 43 casi

confermati da Men C (31 in 2015, 12 in 2016)

● 10 decessi

● Non ci sono stati casi secondari

● Il tasso di incidenza in alcune aree aumentato

più di 10 volte

● 35 casi appartenenti al fine type

C:P1.5–1,10–8:F3–6:ST-11(cc11)

L’eta dei casi…

● Età media 28 anni (range: 9–82),

● 18 casi in soggetti con età maggiore di 30 anni e

11 con più di 55 anni.

Si tratta quindi di una fascia di età abbastanza

poco frequente in altre realtà

Peculiarità dell’evento

● Elevato aumento di casi

● La maggior parte degli eventi riconducibili a uno stesso

«fine type» (quindi con una certa correlazione)

● Età elevata (complice una elevata copertura nei

bambini?)

● Alto numero di casi da stesso clone (analisi genotipica)

● Non sono stati identificati casi secondari

● Forte aggregazione geografica (inizialmente centro nord,

poi costa, poi di nuovo centro nord)

● 6 casi in vaccinati (di cui uno dopo pochi giorni dalla

vaccinazione e un immunodepresso). Dei 4 altri casi, 3

vaccinati da più di 5 anni.

Dubbi

● I 3 casi vaccinati da più di 5 anni, sono un segno che è

necessario un booster a 5 anni ? E sostenibile per la

sanità pubblica e costo efficace ?

● La circolazione di questo ceppo è solo in quella area

geografica? In quale fascia di età ?

● La alta copertura vaccinale avrebbe dovuto impedire la

circolazione dei meningococchi ?

● E’ un focolaio epidemico? Eppure la soglia considerata

dai CDC di Atlanta è 30/100.000 in 3 mesi in una

determinata area e in una determinata fascia di età

Azioni Nazionali

● Supporto dell’ISS per studi sui portatori, su

caratterizzazioni genomiche, approfondimento

epidemiologico dei casi

● Supporto del Ministero per coordinamento,

interfaccia con AIFA (problematiche di

reperimento vaccini), circolare informativa sui

viaggi in Toscana, sostegno alle azioni

intraprese della Regione Toscana

Azioni a livello Regionale

● Coordinamento regionale

● Interfaccia tra e con le ASL

● Organizzazione di studi in collaborazione con

ISS

● Consultazione con Gruppo Regionale Vaccini

per strategie vaccinali aggiornate

● Rafforzamento Lab Regionale

● Nuova strategia vaccinale con diverse modifiche

nel tempo.

Strategia vaccinale Regione toscana per

fronteggiare aumento dei casi

Meningococco C● l’offerta attiva e gratuita della vaccinazione ACWY agli adolescenti

dagli 11 anni compiuti al compimento dei 20 anni anche se già

vaccinati nell’infanzia

● l’ offerta di Men C gratuita, su richiesta, nelle Aziende USL Toscana

Nord Ovest e Toscana Sud Est - alle persone nella fascia di età dai

20 anni compiuti al compimento dei 45 anni;

● l’offerta gratuita, su richiesta, nell’Azienda USL Toscana Centro oltre

i 20 anni compiuti;

● l’offerta gratuita di Men C , su richiesta, della vaccinazione contro il

meningococco C agli studenti fuori sede delle Università presenti sul

territorio toscano

● l’offerta in compartecipazione di Men C , su richiesta, ai lavoratori

presenti sul territorio toscano ma non residenti

● Contributo nella campagna dei PDLS e MMG

CAMPAGNA STRAORDINARIA DI

VACCINAZIONE ASL 10 di Firenze

● Reclutamento Personale per l'effettuazione delle vaccinazioni– assunzione di circa 30 assistenti sanitari interinali

– coinvolgimento di tutti i medici di Sanità pubblica ,delle attività distrettuali territoriali ,delle Direzioni Sanitarie,dei medici delle medicine ospedaliere

– coinvolgimento delle Associazioni di volontariato ,Croce Rossa ,Humanitas, Misericordie che hanno messo a disposizione personale (medici e infermieri e locali)

– -MMG e PLS mediante specifico accordo regionale

– Tutto il personale è stato formato ,sia Aziendale che Extra Aziendale con un pacchetto formativo predefinito

● Strumenti per una offerta omogenea– scheda anamnestica

– linee guida alla compilazione della scheda anamnestica

– scheda di consenso informato

– scheda di informazione sui vaccini offerti

– modalità di registrazione

Soggetti con necessità di vaccinazione a

livello protetto

● Definizione dei criteri per l’invio dei soggetti per

vaccinazione a livello protetto

● Accordo con il Meyer per i soggetti <18 anni

● Accordo con l’Allergologia del Nuovo San

Giovanni di Dio per i soggetti > 18 anni

Azioni di promozione della vaccinazione

contro Men C

● Prenotazioni al CUP di tutte le prestazioni

● Garanzia della prestazione entro 15-20 gg dalla

richiesta

● Disponibili posti per 8000 vaccinazioni a settimana

● Ogni giorno prenotazioni per 800-1200 vaccinazioni

● Messaggio vocale di promozione della campagna

nell’attesa di risposta al CUP per qualunque

prestazione (anche RX esami ematochimici ecc)

● SMS di promemoria della prenotazione una

settimana prima

Azioni di promozione della vaccinazione

contro Men C

● Invio SMS di invito a tutti i soggetti >18 anni

● Lettera di promozione alle Scuole tramite L’Ufficio Scolastico Provinciale

● Lettera di promozione alle Società Sportive

● Eventi di promozione con incontri con ragazzi e genitori presso le Scuole Superiori

● Invio ai medici di famiglia e pediatri dell’elenco dei soggetti 11-20 anni non vaccinati

● Incontri con gruppi di popolazione

● Incontri con Gruppi di medici e Pediatri (AFT)

Punti di FORZA

● Rafforzamento della rete dei Servizi interni all’Azienda e fuori (es Associazioni di Volontariato)

● Opportunità di discussione fra operatori sanitari e fra operatori e utenti sulle vaccinazioni

● Le grandi Aziende (es. Menarini, Lilly, Polizia ecc) hanno organizzato sedute per i propri dipendenti e la Asl ha fornito il vaccino a condizione che fosse fatto con le regole Aziendali (anamnesi ecc ) con la garanzia dell’invio dei dati all’Azienda

CRITICITA’ REGISTRATE DALLA ASL DI

FIRENZE

● Bassa adesione della fascia 11-20 anni (forse 55%)

● Adesione massiccia dopo ogni nuovo caso, ma negli ultimi tempi l’adesione si è affievolita.

● Difficoltà ad avere dati di copertura certi perché le vaccinazioni fatte dai pediatri e dai medici di famiglia vengono inserite in un secondo momento nel sistema informatizzato dell’anagrafe vaccinale della ASL

● Tempo veramente ridotto per le singole prestazioni

● Campagna di Comunicazione non subito adeguata per la priorità della copertura 11-20 anni

Criticità dell’evento

● Difficoltà nello scambio di informazioni un po’ a tutti i

livelli

● Scelta del vaccino quadrivalente per tutti (utilizzata nella

prima fase) utile per la sanità pubblica, ma inadatta a

sforzi così grandi per un evento specifico.

● Ritardo nell’avviamento degli studi

● Campagna mediatica locale molto forte per

sensibilizzare i cittadini a vaccinarsi ha spaventato i

turisti

● Non tutti hanno parlato di aumento di casi, come

suggerito, ma di focolaio epidemico.

GRAZIE

DELL’ATTENZIONE

dancona@iss.it

Si ringrazia la Dr.ssa Maria Grazia Santini – Azienda USL Toscana centro per la

sintesi delle azioni implementate per la campagna vaccinale straordinaria