Probe Introducer ENGLISH - crbard.com · 3 DIRECTIONS FOR USE A. Use of the Introducer with an EnCor® Probe 1. Inspect the package to ensure that the package integrity has not been

1

EnCor® Probe Introducer

For use with EnCor® PROBES and GEl Mark UltraCor® BIOPSY SITE MARKERS

ECCOAXCAN12G ECCOAXCAN10G, ECC10GSS

INSTRUCTIONS FOR USECaution: Federal (USA) law restricts this device to sale by or on the order of a physician. DESCRIPTION

Figure 1 - Probe IntroducerThe EnCor® Probe Introducer is sterile, disposable and consists of an: • Introducer • AdapterThe EnCor® Probe Introducer is used co-axially with the EnCor® biopsy probe. The same Introducer allows for both tissue acquisition with an EnCor® probe and subsequent marking of the biopsy site with GEl Mark UltraCor® Biopsy site marker. An Adapter is included to space the GEl Mark UltraCor® Biopsy site marker to the appropriate insertion length. The Introducer is used with the following probes:

Introducer Compatible Probe

ECCOAXCAN10GECC10GSS

ECP0110G

ECCOAXCAN12G ECP0112G

ENGLISH

A

B

A. IntroducerB. Adapter

2

INTENDED USEThe EnCor® Probe Introducer is used with the EnCor® biopsy probe to penetrate the breast under image guidance and provide a passageway through which a diagnostic biopsy of the breast may be performed. CONTRAINDICATIONSNone known.WARNINGS• The EnCor® Probe Introducer is not recommended for use

in patients with breast implants.• Do not use in the presence of infection.• This device has been designed for single use only.

Reusing this medical device bears the risk of cross-patient contamination as medical devices – particularly those with long and small lumina, joints, and/or crevices

betweencomponents–aredifficultorimpossibletocleanoncebodyfluidsortissueswithpotentialpyrogenicormicrobial contamination have had contact with the medical device for an indeterminable period of time. The residue of biological material can promote the contamination of the

device with pyrogens or microorganisms which may lead to infectious complications.

• Do not resterilize. After resterilization, the sterility of the product is not guaranteed because of an indeterminable degree of potential pyrogenic or microbial contamination which may lead to infectious complications.

Cleaning, reprocessing and/or resterilization of the present medical device increases the probability that the device will malfunction due to potential adverse effects oncomponentsthatareinfluencedbythermaland/ormechanical changes.

PRECAUTIONS • The EnCor® Probe Introducer should only be used by

physicians trained in percutaneous breast biopsy procedures.• Do not use this product if the sterile barrier has been

previously opened or if the package is damaged.• Verify that the Introducer does not move when inserting or

removing the EnCor® probe/marking device.COMPLICATIONSPotential complications that may be associated with the use of the EnCor® Probe Introducer are the same as those associated with the use of other localization devices. These may include injury to the skin, blood vessels, muscles, organs, bleeding, hematoma and infection.

3

DIRECTIONS FOR USE A. Use of the Introducer with an EnCor® Probe1. Inspect the package to ensure that the package integrity has

not been compromised. 2. Using standard aseptic technique, remove the Introducer (A)

from the package. 3. Insert the biopsy Probe into the Introducer. Refer to Figure 2.

Figure 2 – Probe Insertion into Introducer4. Fully seat Introducer on EnCor® shaft. Refer to Figure 3.

Figure 3 – Probe Inserted and seated with Introducer

5. Identify the target lesion or site in the breast.6. Anesthetize the area and make a skin nick.7. Insert the biopsy Probe and Cannula assembly into the breast,

directing the Probe tip to the target site. Re-image the breast to verify placement of the EnCor® probe aperture at the target site. Adjust position, if needed.

8. Perform biopsy according to the respective Instructions for Use.

B. Use of the Introducer with GEl Mark UltraCor® Marker1. Remove the Adapter (B) from the package. Place Adapter on

GEl Mark UltraCor® marker needle. Slide Adapter until fully engaged with marker handle. Refer to Figure 4.

A

B

A. IntroducerB. EnCor® Probe

A

B

A. IntroducerB. EnCor® Probe

4

Figure 4 – Placing Adapter on GEl Mark UltraCor® needle

2. Stabilize the Introducer while removing the EnCor® probe.3. Insert the GEl Mark UltraCor® marker (with Adapter) into the

Introducer. Refer to Figure 5.

Figure 5 – Marker Inserted in Introducer

4. Mark biopsy site according to respective Instructions for Use.5. Properly dispose of the Introducer, Probe and Marker.

A. GEl Mark UltraCor® needleB. Adapter

A

B


A

B

5

FRANÇAISIntroducteur De Sonde EnCor®

Pour une utilisation avec les SONDES EnCor® et LES MARQUEURS DE SITES DE BIOPSIE EN GEl Mark UltraCor®

ECCOAXCAN12G

ECCOAXCAN10G, ECC10GSS

MODE D'EMPLOIDESCRIPTION

Figure 1 - Introducteur de sondeL'introducteur de sonde EnCor® est stérile, jetable et consiste en : • un introducteur • un adaptateurL'introducteur de sonde EnCor® s'utilise coaxialement avec la sonde à biopsie EnCor®. Le même introducteur permet l'acquisition de tissus avec une sonde EnCor® suivie du marquage du site de biopsie avec le marqueur de sites de biopsie en GEl Mark UltraCor®. Un adaptateur est fourni afin d'espacer le marqueur de sites de biopsie en GEl Mark UltraCor® à la longueur d'insertion appropriée. L'introducteur s'utilise avec les sondes suivantes :

Introducteur Sonde compatible


ECP0110G


A

B

A. IntroducteurB. Adaptateur

6

UTILISATION PRÉVUEL'introducteur de sonde EnCor® s'utilise avec la sonde à biopsie EnCor® pour pénétrer dans le sein sous contrôle d'imagerie et offrir une voie de passage par laquelle une biopsie diagnostique du sein peut être effectuée. CONTRE-INDICATIONSAucune contre-indication connue.AVERTISSEMENTS• L'utilisation de l'introducteur de sonde EnCor® n'est pas

recommandée chez les patientes qui portent un implant mammaire.

• Ne pas utiliser en cas d'infection.• Ce dispositif a été conçu pour un usage unique. Ne pas

réutiliser ce dispositif médical au risque d'exposer les patients à un risque de contamination croisée car les dispositifs médicaux, surtout lorsqu'ils sont pourvus d'une lumière longue et étroite, sont articulés et/ou comportent desespacesentreleurséléments,sontdifficiles,voireimpossibles, à nettoyer en cas de contact prolongé avec desfluidesoudestissuscorporelsprésentantunrisquede contamination par des pyrogènes ou des microbes. Les résidus de matériel biologique peuvent favoriser la contamination du dispositif par des pyrogènes ou des micro-organismes et entraîner des complications infectieuses.

• Ne pas restériliser. La stérilité du produit ne peut être garantie après une restérilisation en raison du niveau indéterminable du risque de contamination par des pyrogènes ou des microbes, qui peut entraîner des complications infectieuses.

Le nettoyage, le retraitement et/ou la restérilisation du présent dispositif médical augmentent la probabilité de dysfonctionnement du dispositif en raison des effets délétères potentiels auxquels sont exposés les composants sensiblesauxmodificationsthermiqueset/oumécaniques.

PRÉCAUTIONS • L'introducteur de sonde EnCor® doit uniquement être

utilisé par des médecins formés aux procédures de biopsie mammaire percutanée.

• Ne pas utiliser ce produit si l'enveloppe stérile a déjà été ouverte ou si l'emballage est endommagé.

• Vérifier que l'introducteur ne bouge pas pendant l'insertion ou le retrait de la sonde/du dispositif de marquage EnCor®.

7

COMPLICATIONSLes complications potentielles pouvant être associées à l'utilisation de l'introducteur de sonde EnCor® sont les mêmes que celles associées à l'utilisation d'autres dispositifs de localisation. Il peut s'agir notamment de lésions cutanées, vasculaires, musculaires, de lésions d'organes, d'hémorragies, d'hématomes et d'infection.

INSTRUCTIONS

A. Utilisation de l'introducteur avec une sonde EnCor®

1. Inspecter l'emballage pour s'assurer que son intégrité n'a pas été compromise.

2. En utilisant une technique aseptique standard, sortir l'introducteur (A) de l'emballage.

3. Introduire la sonde à biopsie dans l'introducteur. Consulter la Figure 2.

Figure 2 – Insertion de la sonde dans l'introducteur

4. Appuyer entièrement l'introducteur contre la tige EnCor®. Consulter la Figure 3.

Figure 3 – Sonde insérée et appuyée avecl'introducteur

5. Identifier la lésion cible ou le site dans le sein.6. Anesthésier la zone et pratiquer une petite incision cutanée.

A

B

A. IntroducteurB. Sonde EnCor®

A

B

A. IntroducteurB. Sonde EnCor®

8

7. Insérer dans le sein l'ensemble composé de la sonde à biopsie et de la canule, en dirigeant la pointe de la sonde vers le site cible. Contrôler sous imagerie pour vérifier le placement de l'ouverture de la sonde EnCor® au niveau du site cible. Ajuster la position, si nécessaire.

8. Réaliser la biopsie conformément aux modes d'emploi applicables.

B. Utilisation de l'introducteur avec le marqueur en GEl Mark UltraCor®

1. Sortir l'adaptateur (B) de l'emballage. Placer l'adaptateur sur l'aiguille du marqueur GEl Mark UltraCor®. Glisser l'adaptateur jusqu'à ce qu'il soit totalement engagé sur le manche du marqueur. Consulter la Figure 4.

Figure 4 – Placement de l'adaptateur sur l'aiguille GEl Mark UltraCor®

2. Stabiliser l'introducteur lors du retrait de la sonde EnCor®.3. Introduire le marqueur GEl Mark UltraCor® (avec

l'adaptateur) dans l'introducteur. Consulter la Figure 5.

Figure 5 – Marqueur inséré dans l'introducteur4. Marquer le site de la biopsie conformément aux modes

d'emploi applicables.5. Mettre l'introducteur, la sonde et le marqueur au rebut de

manière convenable.

A. Aiguille GEl Mark UltraCor® B. Adaptateur

A

B

A. IntroducteurB. Adaptateur

A

B

9

DEUTSCHEnCor®-Sondeneinführhilfe

Für den Einsatz mit EnCor®-SONDEN undGEl Mark UltraCor®-BIOPSIESITUS-MARKERN ECCOAXCAN12G ECCOAXCAN10G, ECC10GSS

GEBRAUCHSANWEISUNGBESCHREIBUNG

Abbildung 1 – SondeneinführhilfeDie EnCor®-Sondeneinführhilfe ist ein steriles Einmal-Produkt und umfasst folgende Komponenten: • eine Einführhilfe • einen AdapterDie EnCor®-Sondeneinführhilfe wird in koaxialer Anordnung mit der EnCor®-Biopsiesonde verwendet. Ein und dieselbe Einführhilfe ermöglicht sowohl die Gewebeerfassung mit Hilfe einer EnCor®-Sonde als auch die anschließende Markierung des Biopsiesitus mit Hilfe des GEl Mark UltraCor®-Biopsiesitus-Markers. Im Lieferumfang ist ein Adapter enthalten, mit dessen Hilfe der GEl Mark UltraCor®-Biopsiesitus-Marker auf die gewünschte Einführlänge gebracht werden kann. Die Einführhilfe ist zur Verwendung mit den folgenden Sonden bestimmt:

Einführhilfe Kompatible Sonde


ECP0110G


A. EinführhilfeB. Adapter

A

B

10

VERWENDUNGSZWECKDie EnCor®-Sondeneinführhilfe dient in Verbindung mit der EnCor®-Biopsiesonde zur bildgebungsgeführten Penetration des Brustgewebes und zur Bereitstellung einer Passage, durch welche die diagnostische Brustbiopsie vorgenommen werden kann. KONTRAINDIKATIONENKeine bekannt.WARNHINWEISE• Die Verwendung der EnCor®-Sondeneinführhilfe bei

Patienten mit Brustimplantaten wird nicht empfohlen.• Bei Vorliegen einer Infektion nicht verwenden.• Dieses Produkt ist nur zur einmaligen Verwendung bestimmt.

Bei einer Wiederverwendung dieses Medizinprodukts besteht das Risiko einer Kreuzkontamination von Patient zu Patient, da Medizinprodukte – insbesondere solche mit langen und kleinen Lumina, Gelenken und/oder Ritzen

zwischen Komponenten – nur schwer oder gar nicht zu reinigen sind, nachdem sie für einen unbestimmten Zeitraum KontaktmitKörperflüssigkeitenoderGewebenhatten,dieevtl. mit Pyrogenen oder Mikroben kontaminiert waren. Biologische Rückstände können die Kontaminierung des Produkts mit Pyrogenen oder Mikroorganismen fördern, was infektiöse Komplikationen zur Folge haben kann.

• Nicht erneut sterilisieren. Die Sterilität des Produkts kann nach einer erneuten Sterilisation nicht gewährleistet werden, da das Ausmaß einer evtl. zu infektiösen Komplikationen führenden potenziellen Pyrogen- oder Mikrobenkontamination nicht absehbar ist.

Das Reinigen, Wiederaufbereiten und/oder erneute Sterilisieren des vorliegenden Medizinprodukts erhöht die Wahrscheinlichkeit eines Produktversagens auf Grund potenzieller negativer Auswirkungen auf Komponenten, die auf thermische und/oder mechanische Veränderungen reagieren.

VORSICHTSMASSNAHMEN • Die EnCor®-Sonde darf nur von Ärzten verwendet werden, die in

perkutanen Brustbiopsieverfahren geschult sind.• Dieses Produkt bei bereits geöffnetem Sterilschutz oder

beschädigter Packung nicht verwenden.• Beim Einführen oder Entfernen der EnCor®-Sonde/Markierung

sicherstellen, dass sich die Einführhilfe nicht bewegt.

11

KOMPLIKATIONENDie evtl. mit dem Einsatz der EnCor®-Sondeneinführhilfe verbundenen Komplikationen sind die gleichen, wie beim Einsatz anderer Lokalisierungsprodukte. Dazu können u.a. die folgenden zählen: Haut-, Blutgefäß-, Muskel-, Organverletzungen, Blutung, Hämatom und Infektion. GEBRAUCHSANWEISUNG A. Einsatz der Einführhilfe mit einer EnCor®-Sonde1. Die Packung inspizieren, um sicherzustellen, dass sie unversehrt ist. 2. Die Einführhilfe (A) mit der üblichen aseptischen Technik aus der

Packung entnehmen. 3. Die Biopsiesonde in die Einführhilfe einführen. Siehe Abbildung 2.

Abbildung 2 – Einführen der Sonde in die Einführhilfe

4. Die Einführhilfe vollständig auf dem EnCor®-Schaft platzieren. Siehe Abbildung 3.

Abbildung 3 – Eingeführte und platzierte Sonde mit Einführhilfe

5. Die Zielläsion bzw. den Zielsitus in der Brust identifizieren.6. Den Bereich betäuben und die Haut anritzen.7. Die Biopsiesonde/Kanüle-Einheit in die Brust einführen und

den Zielsitus mit der Sondenspitze ansteuern. Eine erneute Bildgebung der Brust durchführen, um die Platzierung der EnCor®-Sondenöffnung am Zielsitus zu bestätigen. Die Position bei Bedarf verändern.

A

B

A. EinführhilfeB. EnCor®-Sonde

A

B

A. EinführhilfeB. EnCor®-Sonde

12

8. Die Biopsie gemäß der jeweiligen Gebrauchsanweisung durchführen.

B. Einsatz der Einführhilfe mit dem GEl Mark UltraCor®-Marker

1. Den Adapter (B) aus der Packung entnehmen. Den Adapter auf der GEl Mark UltraCor®-Markernadel platzieren. Den Adapter soweit schieben, bis er vollständig am Markergriff sitzt. Siehe Abbildung 4.

Abbildung 4 – Platzieren des Adapters auf der GEl Mark UltraCor®-Nadel

2. Die Einführhilfe beim Entfernen der EnCor®-Sonde stabilisieren.

3. Den GEl Mark UltraCor®-Marker (samt Adapter) in die Einführhilfe einführen. Siehe Abbildung 5.

Abbildung 5 – In Einführhilfe eingeführter Marker

4. Den Biopsiesitus gemäß der jeweiligen Gebrauchsanweisung markieren.

5. Einführhilfe, Sonde und Marker ordnungsgemäß entsorgen.

A. GEl Mark UltraCor®-NadelB. Adapter

A

B

A. EinführhilfeB. Adapter

A

B

13

Introduttore Per Sonda EnCor®

Da Usarsi Assieme Alle Sonde EnCor® Ed Ai Marker Per Sito Bioptico GEl Mark UltraCor®


ISTRUZIONI PER L’USODESCRIZIONE

Figura 1 - Introduttore per sondaL’introduttore per sonda EnCor® è sterile, monouso e consiste in un : • introduttore ed un • adattatore.L’introduttore per sonda EnCor® viene usato coassialmente alla sonda bioptica EnCor®. Lo stesso introduttore permette sia l’acquisizione tessutale tramite una sonda EnCor® che la successiva marcatura del sito bioptico con il marker GEl Mark UltraCor®. Un adattatore incluso permette di distanziare il marker per sito bioptico GEl Mark UltraCor® in funzione dell’appropriata lunghezza di inserimento. L’introduttore è usato assieme alle seguenti sonde:

Introduttore Sonda compatibile


ECP0110G


ITALIANO

A. IntroduttoreB. Adattatore

A

B

14

USO PREVISTOL’introduttore per sonda EnCor® viene usato assieme alle sonde per biopsia EnCor® per penetrare nella mammella sotto imaging e creare una via di passaggio attraverso la quale è possibile eseguire una biopsia diagnostica del seno. CONTROINDICAZIONINessuna nota.AVVERTENZE• L’introduttore per sonda EnCor® non è consigliato per

l’uso in pazienti con protesi mammarie.• Non usare in presenza di una infezione.• Questo dispositivo è stato progettato per essere

strettamente monouso. Il riuso di questo dispositivo medico comporta il rischio di contaminazione crociata dei pazienti, visto che i dispositivi medici – specie quelli con lumi lunghi e stretti, articolazioni e/o interstizi tra icomponenti–sonodifficilioimpossibilidapulireuna volta entrati a contatto per un periodo di tempo indeterminatoconfluidicorporeiotessutipotenzialmentepiretogeni o affetti da contaminazione microbica. I residui di materiali biologici possono promuovere la contaminazione del dispositivo con agenti piretogeni o microrganismi che possono causare complicanze infettive

• Non risterilizzare. La risterilizzazione non garantisce la sterilità del prodotto, visto il grado non determinabile di contaminazione piretogena o microbica potenziale causante possibili complicazioni infettive.

La pulizia, il riapprontamento e/o la risterilizzazione del presente dispositivo medico possono accrescerne la probabilità di guasto, a causa degli effetti potenzialmente sfavorevoli dei cambiamenti termici e/o meccanici sui componenti.

PRECAUZIONI • L’introduttore per sonda EnCor® va usato solamente da

medici esperti e qualificati a svolgere procedimenti bioptici percutanei della mammella.

• Non usare questo prodotto se la barriera sterile è stata aperta o se la confezione ha riportato danni.

• Verificare che l’introduttore non si sposti durante l’inserimento o la rimozione della sonda/dispositivo di marcatura EnCor®.

COMPLICAZIONILe complicanze potenziali che possono essere associate all’uso dell’introduttore per sonda EnCor® sono le stesse di quelle associate all’uso di altri dispositivi di localizzazione sterile. Tali complicazioni potenziali comprendono lesioni della pelle sterile,

15

di vasi sanguigni, muscoli e organi, il sanguinamento, gli ematomi e le infezioni. ISTRUZIONI PER L’USO

A. Uso dell’introduttore assieme ad una sonda EnCor®

1. Ispezionare la confezione per accertarne l’integrità. 2. Usando tecniche asettiche standard, estrarre l’introduttore (A)

dalla confezione. 3. Inserire la sonda bioptica nell’introduttore. Fare riferimento alla

figura 2.

Figura 2 – Inserimento della sonda nell’introduttore

4. Inserire l’introduttore a fine corsa sullo stelo della sonda EnCor®. Fare riferimento alla figura 3.

Figura 3 – Sonda inserita in posizionenell’introduttore

5. Identificare la lesione o sito bersaglio nella mammella.6. Anestetizzare l’area e praticare una piccola incisione sulla

pelle.7. Inserire il gruppo sonda bioptica-cannula nella mammella,

dirigendo la punta della sonda verso il sito bersaglio. Rieseguire l’imaging della mammella per verificare la posizione dell’apertura della sonda EnCor® in relazione al sito bersaglio. Regolare la posizione a seconda delle necessità.

A

B

A. IntroduttoreB. Sonda EnCor®

A

B

A. IntroduttoreB. Sonda EnCor®

16

8. Eseguire la biopsia in conformità alle istruzioni per l’uso della sonda.

B. Uso dell’introduttore assieme al marker GEl Mark UltraCor®

1. Estrarre l’adattatore (B) dalla confezione. Inserire l’adattatore sull’ago del marker GEl Mark UltraCor®. Far scorrere l’adattatore finché non si innesta completamente sull’impugnatura del marker. Fare riferimento alla figura 4.

Figura 4 – Posizionamento dell’adattatore sull’ago GEl Mark UltraCor®

2. Stabilizzare l’introduttore durante la rimozione della sonda EnCor®.

3. Inserire il marker GEl Mark UltraCor® (completo di adattatore) nell’introduttore. Fare riferimento alla figura 5.

Figura 5 – Marker inserito nell’introduttore

4. Marcare il sito bioptico in conformità alle istruzioni per l’uso del marker.

5. Smaltire opportunamente l’introduttore, la sonda ed il marker.

A. Ago GEl Mark UltraCor®

B. Adattatore

A

B

A. IntroduttoreB. Adattatore

A

B

17

Introductor De Sonda EnCor®

Para uso con SONDAS EnCor® y MARCADORES GEl Mark UltraCor®

ECCOAXCAN12G


INSTRUCCIONES DE USODESCRIPCIÓN

Figura 1: Introductor de sondaEl introductor de sonda EnCor® se suministra en condiciones de esterilidad, es desechable y se compone de un: • Introductor • AdaptadorEl introductor de sonda EnCor® se emplea en posición coaxial con la sonda de biopsia EnCor®. El introductor permite obtener una muestra de tejido con una sonda EnCor® y colocar el marcador GEl Mark UltraCor® en el sitio biopsiado. Se incluye un adaptador para separar el marcador GEl Mark UltraCor® a la distancia de inserción adecuada. El introductor se utiliza con las siguientes sondas:

Introductor Sonda compatible


ECP0110G


ESPAÑOL

A. IntroductorB. Adaptador

A

B

18

INDICACIONESEl introductor de sonda EnCor® se utiliza junto con la sonda de biopsia EnCor® para penetrar la mama mediante guía ecográfica y crear un pasaje a través del cual puede realizarse una biopsia diagnóstica de la mama. CONTRAINDICACIONESNo se conoce ninguna contraindicación.ADVERTENCIAS• No se recomienda utilizar el introductor de sonda EnCor®

en pacientes con implantes mamarios.• No utilice el producto en presencia de infección.• Este dispositivo se ha diseñado para un solo uso. La

reutilización de este dispositivo médico acarrea el riesgo de contaminación cruzada entre pacientes. Los dispositivos médicos, especialmente los que tienen luces largas y estrechas, articulaciones o intersticios, son difíciles —si no imposibles— de limpiar una vez que han estado en contacto por un tiempo indeterminado con líquidos o tejidos corporales que pueden causar contaminación por pirógenos o microorganismos. Los residuos del material biológico pueden fomentar la contaminación de los dispositivos con pirógenos o microorganismos capaces de causar complicaciones infecciosas.

• No vuelva a esterilizar. Después de una reesterilización, no se garantiza la esterilidad del producto por la posibilidad de que exista un grado indeterminado de contaminación con pirógenos o microorganismos, capaces de causar complicaciones infecciosas.

La limpieza, el reacondicionamiento y/o la reesterilización de este dispositivo médico aumentan la probabilidad de fallos por los posibles efectos adversos en los componentes que se ven afectados por cambios térmicos y/o mecánicos.

PRECAUCIONES • El introductor de sonda EnCor® debe ser empleado

exclusivamente por médicos familiarizados con procedimientos de biopsia mamaria por vía percutánea.

• No use este producto si la barrera estéril no está intacta o si el envase está dañado.

• Verifique que el introductor no se mueva cuando inserta o retira la sonda EnCor® o el dispositivo marcador.

COMPLICACIONESLas posibles complicaciones relacionadas con el uso del introductor de sonda EnCor® son las mismas que pueden surgir

19

durante el uso de otros dispositivos de localización. Algunas de estas complicaciones pueden ser lesiones cutáneas, de los vasos sanguíneos, los músculos y los órganos, hemorragia, hematoma e infección.

MODO DE EMPLEO

A. Uso del introductor con una sonda EnCor®

1. Inspeccione el envase para comprobar que está intacto. 2. Mediante una técnica aséptica convencional, retire el

introductor (A) del envase. 3. Inserte la sonda de biopsia en el introductor. Vea la figura 2.

Figura 2: Inserción de la sonda en el introductor

4. Asiente bien el introductor en el eje EnCor®. Vea la figura 3.

Figura 3: Sonda insertada y asentada con elintroductor

5. Identifique la lesión o el lugar a tratar en la mama.6. Anestesie la zona y haga una pequeña incisión en la piel.7. Inserte el conjunto de sonda de biopsia y de cánula en la

mama, dirigiendo la punta de la sonda hacia el lugar a tratar. Haga una nueva ecografía de la mama para verificar la colocación de la abertura de la sonda EnCor® en el lugar a tratar. Ajuste la posición de ser necesario.

A

B

A. IntroductorB. Sonda EnCor®

A

B

A. IntroductorB. Sonda EnCor®

20

8. Realice la biopsia siguiendo las instrucciones de uso correspondientes.

B. Uso del introductor con el marcador GEl Mark UltraCor®

1. Retire el adaptador (B) del envase. Coloque el adaptador en la aguja del marcador GEl Mark UltraCor®. Deslice el adaptador hasta que aprese por completo el asa del marcador. Vea la figura 4.

Figura 4: Colocación del adaptador en la aguja GEl Mark UltraCor®

2. Estabilice el introductor mientras retira la sonda EnCor®.3. Inserte el marcador GEl Mark UltraCor® (con el adaptador)

en el introductor. Vea la figura 5.

Figure 5: Marcador insertado en el introductor

4. Marque el lugar de la biopsia siguiendo las instrucciones de uso correspondientes.

5. Deseche el introductor, la sonda y el marcador de forma correcta.

A. Aguja GEl Mark UltraCor®

B. Adaptador

A

B

A. IntroductorB. Adaptador

A

B

21

EnCor® Sonde-Introducer

Voor gebruik met EnCor® SONDES en GEl Mark UltraCor® BIOPSIEPLAATSMARKERS

ECCOAXCAN12G


GEBRUIKSAANWIJZINGBESCHRIJVING

Afbeelding 1 – Sonde-introducerDe EnCor® sonde-introducer is steriel, disposable en bestaat uit: • een introducer • een adapterDe EnCor® sonde-introducer wordt coaxiaal met de EnCor® biopsiesonde gebruikt. Met dezelfde introducer kan weefsel worden verzameld met een EnCor® sonde en kan de biopsieplaats vervolgens worden gemarkeerd met een GEl Mark UltraCor® biopsieplaatsmarker. Er is een adapter meegeleverd om de GEl Mark UltraCor® biopsieplaatsmarker op de juiste inbrengdiepte af te stemmen. De introducer wordt met de volgende sondes gebruikt:

Introducer Compatibele sonde


ECP0110G


BEOOGD GEBRUIKDe EnCor® sonde-introducer wordt met de EnCor® biopsiesonde gebruikt om de borst onder beeldvorming te doorboren en een kanaal te creëren waardoor een diagnostische mammabiopsie kan worden uitgevoerd.

NEDERLANDS

A. InbrenghulpmiddelB. Adapter

A

B

22

CONTRA-INDICATIESGeen voor zover bekend.WAARSCHUWINGEN• De EnCor® sonde-introducer wordt niet aanbevolen voor

gebruik bij patiënten met een borstimplantaat.• Niet gebruiken bij aanwezigheid van een infectie.• Dit hulpmiddel dient uitsluitend voor eenmalig gebruik.

Hergebruik van dit medische hulpmiddel brengt het risico van kruisverontreiniging tussen patiënten met zich mee: medische hulpmiddelen – met name met lange en kleine lumina, naden en/of spleten tussen onderdelen – zijn namelijk moeilijk of onmogelijk te reinigen nadat lichaamsvloeistoffen of weefsels met mogelijk pyrogene of microbiële verontreiniging gedurende onbepaalde tijd in aanraking zijn gekomen met het medische hulpmiddel. De resten biologisch materiaal kunnen de verontreiniging van het hulpmiddel met pyrogenen of micro-organismen bevorderen, wat tot infectieuze complicaties kan leiden.

• Niet opnieuw steriliseren. Na hersterilisatie is de steriliteit van het product niet gegarandeerd vanwege een ondefinieerbarematevanmogelijkpyrogeneofmicrobiëleverontreiniging, wat tot infectieuze complicaties kan leiden.

Reiniging, herverwerking en/of hersterilisatie van het onderhavige medische hulpmiddel vergroten de kans dat het hulpmiddel een storing zal vertonen als gevolg van mogelijke ongunstige effecten op onderdelen die door thermische en/of mechanische veranderingen zijn beïnvloed.

VOORZORGSMAATREGELEN • De EnCor® sonde-introducer mag uitsluitend worden gebruikt

door artsen met een opleiding in percutane mammabiopsie-ingrepen.

• Dit product niet gebruiken als de steriele barrière eerder verbroken is of als de verpakking beschadigd is.

• Controleer of de introducer onbeweeglijk blijft tijdens het inbrengen of verwijderen van de EnCor® sonde/het markeringshulpmiddel.

COMPLICATIESDe mogelijke complicaties die gepaard kunnen gaan met het gebruik van de EnCor® sonde-introducer zijn dezelfde complicaties als die welke gepaard gaan met het gebruik van andere lokalisatiehulpmiddelen. Deze kunnen onder meer letsel van de huid, bloedvaten, spieren en organen, bloeding, hematoom en infectie omvatten. AANWIJZINGEN VOOR GEBRUIK A. Gebruik van de introducer met een EnCor® sonde1. Inspecteer de verpakking om zeker te zijn dat de verzegeling

van de verpakking nog steeds intact is.

23

2. Neem de introducer (A) op de gebruikelijke aseptische wijze uit de verpakking.

3. Breng de biopsiesonde in de introducer in. Zie afbeelding 2.

Afbeelding 2 – Inbrenging van de sonde in de introducer

4. Zet de introducer helemaal op zijn plaats op de EnCor® schacht. Zie afbeelding 3.

Afbeelding 3 – Sonde ingebracht en op zijn plaats gezet op de introducer

5. Identificeer de beoogde laesie of plaats in de borst.6. Verdoof het gebied en maak een huidincisie.7. Breng de biopsiesonde/canule-combinatie in de borst in en

richt daarbij de sondetip naar de beoogde plaats. Voer opnieuw beeldvorming van de borst uit om de plaatsing van de apertuur van de EnCor® sonde op de beoogde plaats te controleren. Pas de positie zo nodig aan.

8. Voer de biopsie uit volgens de betreffende gebruiksaanwijzing.

A

B

A. InbrenghulpmiddelB. EnCor® sonde

A

B

A. InbrenghulpmiddelB. EnCor® sonde

24

B. Gebruik van de introducer met de GEl Mark UltraCor® marker

1. Neem de adapter (B) uit de verpakking. Plaats de adapter op de GEl Mark UltraCor® markeringsnaald. Schuif de adapter op totdat hij helemaal in de markeringshandgreep zit. Zie afbeelding 4.

Afbeelding 4 – De adapter op de GEl Mark UltraCor® naald plaatsen

2. Stabiliseer de introducer terwijl u de EnCor® sonde verwijdert.3. Breng de GEl Mark UltraCor® marker (met adapter) in de

introducer in. Zie afbeelding 5.

Afbeelding 5 – In de introducer ingebrachte marker

4. Markeer de biopsieplaats volgens de betreffende gebruiksaanwijzing.

5. Voer de introducer, de sonde en de marker op juiste wijze af.

A. GEl Mark UltraCor® naaldB. Adapter

A

B

A. InbrenghulpmiddelB. Adapter

A

B

25

Introdutor De Sondas EnCor®

Para utilizar com SONDAS EnCor® e MARCADORES DE LOCAIS DE BIOPSIA GEl Mark UltraCor®

ECCOAXCAN12G


INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃODESCRIÇÃO

Figura 1 - Introdutor de sondasO Introdutor de Sondas EnCor® é estéril, descartável e composto por um: • Introdutor • AdaptadorO Introdutor de Sondas EnCor® utiliza-se em posição co-axial com a sonda de biopsia EnCor®. O mesmo Introdutor permite a colheita de tecido com uma sonda EnCor® e a marcação subsequente do local de biopsia com um marcador GEl Mark UltraCor®. Está incluído um Adaptador para medir a distância adequada do marcador do local de biopsia GEl Mark UltraCor® até ao local de inserção. O Introdutor destina-se a ser utilizado com as seguintes sondas:

Introdutor Sonda Compatível


ECP0110G


PORTUGUÊS

A. IntrodutorB. Adaptador

A

B

26

FINALIDADEO Introdutor de Sondas EnCor® utiliza-se com a sonda de biopsia para penetrar na mama, sob orientação imagiológica, e criar uma via de acesso para realização de uma biopsia de diagnóstico. CONTRA-INDICAÇÕESNenhuma conhecida.ADVERTÊNCIAS• Não se recomenda a utilização do Introdutor de Sondas

EnCor® em doentes com implantes mamários.• Não utilizar em caso de infecção.• Este dispositivo foi concebido para uma única utilização.

A reutilização deste dispositivo acarreta o risco de contaminação cruzada entre doentes, uma vez que os dispositivos médicos – em particular os que têm lúmenes extensos e pequenos, articulações e/ou fendas entre os componentes – são de limpeza difícil ou impossível, depois de estarem em contacto, por período indeterminado,comfluidosoutecidoscorporaiscompotencial para contaminação pirogénica ou microbiana. O resíduo de material biológico pode promover a contaminação do dispositivo com agentes pirogénicos ou microorganismos, o que poderá conduzir a complicações infecciosas.

• Não reesterilizar. Após a reesterilização, a esterilidade do produto não é garantida, por existir um grau indeterminável de potencial contaminação pirogénica ou microbiana que pode originar complicações infecciosas.

A limpeza, reprocessamento e/ou reesterilização deste dispositivo médico aumenta a probabilidade de mau funcionamento do dispositivo, devido a potenciais efeitos adversosnoscomponentesquesãoinfluenciadosporalterações térmicas e/ou mecânicas.

PRECAUÇÕES • O Introdutor de Sondas EnCor® pode ser utilizado apenas

por médicos com formação e experiência em procedimentos de biopsia mamária por via percutânea.

• Não utilizar este produto se a barreira estéril já tiver sido aberta ou se a embalagem se apresentar danificada.

• Confirmar que o Introdutor não se move durante a introdução ou remoção da sonda/dispositivo de marcação EnCor®.

27

COMPLICAÇÕESAs potenciais complicações associadas à utilização do Introdutor de Sondas EnCor® são as mesmas que estão associadas à utilização de outros dispositivos de localização. Entre elas, podem figurar lesões na pele, nos vasos sanguíneos, nos órgãos, hemorragia, hematoma e infecção.

ORIENTAÇÕES DE UTILIZAÇÃO

A. Utilização do Introdutor com uma Sonda EnCor®

1. Inspecionar a embalagem para garantir que a sua integridade não se encontra comprometida.

2. Recorrendo a uma técnica asséptica, retirar o Introdutor (A) da embalagem.

3. Colocar a Sonda de biopsia no Introdutor. Consultar a Figura 2.

A

B

A. IntrodutorB. Sonda EnCor®

Figura 2 - Introdução da Sonda no Introdutor4. Assentar totalmente o Introdutor no tubo da Sonda EnCor®.

Consultar a Figura 3.

A

B

A. IntrodutorB. Sonda EnCor®

Figura 3 - Sonda introduzida e com o Introdutor5. Identificar a lesão-alvo ou local na mama.6. Anestesiar a zona e efectuar uma incisão cutânea.7. Introduzir na mama o conjunto da Sonda com a Cânula,

orientando a ponta da Sonda para o local pretendido. Obter nova imagem da mama para verificar se a abertura da sonda EnCor® se encontra no local pretendido. Se necessário, corrigir a posição.

28

8. Efectuar a biopsia de acordo com as respectvas Instruções de Utilização.

B. Utilização do Introdutor com o Marcador GEl Mark UltraCor®

1. Retirar o Adaptador (B) da embalagem. Colocar o Adaptador sobre a agulha do marcador GEl Mark UltraCor®. Fazer deslizar o Adaptador até ficar totalmente encaixado no punho do marcador. Consultar a Figura 4.

Figura 4 – Colocação do Adaptador sobre a agulha do marcador GEl Mark UltraCor®

2. Imobilizar o Introdutor durante a remoção da sonda EnCor®.3. Introduzir o marcador GEl Mark UltraCor® (com o

Adaptador) no Introdutor. Consultar a Figura 5.

Figura 5 – Marcador inserido no Introdutor

4. Marcar o local de biopsia de acordo com as respectvas Instruções de Utilização.

5. Eliminar de modo adequado o Introdutor, a Sonda e o Marcador.

A. Agulha GEl Mark UltraCor®

B. Adaptador

A

B

A. IntrodutorB. Adaptador

A

B

29

ΕισαγωγεαςΚαθετηραEnCor®

ΓιαχρήσημεΚΑΘΕΤΗΡΕΣEnCor®καιΔΕΙΚΤΕΣΣΗΜΕΙΟΥΒΙΟΨΙΑΣGEl Mark UltraCor®


ΟΔΗΓΙΕΣΧΡΗΣΗΣΠΕΡΙΓΡΑΦΗ

Εικόνα1-ΕισαγωγέαςκαθετήραΟ εισαγωγέας καθετήρα EnCor® είναι στείρος, αναλώσιμος και αποτελείται από έναν: • εισαγωγέα • προσαρμογέαΟ εισαγωγέας καθετήρα EnCor® χρησιμοποιείται ομοαξονικά με τον καθετήρα βιοψίας EnCor®. Ο ίδιος εισαγωγέας επιτρέπει τη λήψη ιστού με καθετήρα EnCor® και την επακόλουθη σήμανση του σημείου βιοψίας με δείκτη σημείου βιοψίας GEl Mark UltraCor®. Ένας προσαρμογέας περιλαμβάνεται για την τοποθέτηση του δείκτη σημείου βιοψίας GEl Mark UltraCor® στο κατάλληλο μήκος εισαγωγής. Ο εισαγωγέας χρησιμοποιείται με τους παρακάτω καθετήρες:

Εισαγωγέας Συμβατόςκαθετήρας


ECP0110G


EΛΛHNIKA

A. EισαγωγέαςB. Προσαρμογέας

A

B

30

ΧΡΗΣΗΓΙΑΤΗΝΟΠΟΙΑΠΡΟΟΡΙΖΕΤΑΙΟ εισαγωγέας καθετήρα EnCor® χρησιμοποιείται με τον καθετήρα βιοψίας EnCor® για διείσδυση στον μαστό υπό απεικονιστική καθοδήγηση και για να παρέχει μια δίοδο διαμέσου της οποίας μπορεί να διενεργηθεί διαγνωστική βιοψία μαστού.

ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣΚαμία γνωστή.ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ• ΟεισαγωγέαςκαθετήραEnCor®δενσυνιστάταιγια

χρήσησεασθενείςμεεμφυτεύματαμαστού.• Μηχρησιμοποιείτεπαρουσίαλοίμωξης.• Ησυσκευήαυτήέχεισχεδιαστείγιαμίαμόνοχρήση.

Ηεπαναχρησιμοποίησηαυτήςτηςιατρικήςσυσκευήςενέχειτονκίνδυνοδιασταυρούμενηςμόλυνσηςμεταξύασθενών,καθώςοιιατρικέςσυσκευές–ειδικότεραεκείνεςμεμακριούςκαιστενούςαυλούς,συνδέσειςκαι/ήσχισμές

μεταξύτωνεξαρτημάτων–είναιδύσκολοήαδύνατοννακαθαριστούν,απότηστιγμήπουσωματικάυγράήιστοίμεπιθανήπυρετογόνοήμικροβιακήεπιμόλυνσηέχουνέρθεισεεπαφήμετηνιατρικήσυσκευήγιααπροσδιόριστηχρονικήδιάρκεια.Τακατάλοιπατωνβιολογικώνυλικώνμπορούνναπροάγουντηνεπιμόλυνσητηςσυσκευήςμεπυρετογόναήμικροοργανισμούςοιοποίοιενδέχεταιναπροκαλέσουνλοιμώδειςεπιπλοκές.

• Μηνεπαναποστειρώνετε.Μετάτηνεπαναποστείρωση,ηστειρότητατουπροϊόντοςδενείναιεγγυημένηλόγωτηςπαρουσίαςαπροσδιόριστουβαθμούπιθανήςπυρετογόνουήμικροβιακήςεπιμόλυνσης,ηοποίαενδέχεταιναπροκαλέσειλοιμώδειςεπιπλοκές.

Οκαθαρισμός,ηεπανεπεξεργασίακαι/ήηεπαναποστείρωσητηςπαρούσαςιατρικήςσυσκευήςαυξάνειτηνπιθανότηταεσφαλμένηςλειτουργίαςτηςσυσκευήςλόγωπιθανώνανεπιθύμητωνενεργειώνπουμπορείναπροκαλέσουνσταεξαρτήματαοιθερμικέςκαι/ήοιμηχανικέςμεταβολές.

ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ• Ο εισαγωγέας καθετήρα EnCor® θα πρέπει να

χρησιμοποιείται μόνον από ιατρούς εκπαιδευμένους σε διαδικασίες διαδερμικής βιοψίας μαστού.

• Μη χρησιμοποιείτε αυτό το προϊόν εάν ο στείρος φραγμός έχει προηγουμένως ανοιχτεί ή εάν η συσκευασία έχει υποστεί ζημιά.

31

• Επαληθεύστε ότι ο εισαγωγέας δεν μετακινείται κατά την εισαγωγή ή την αφαίρεση της συσκευής καθετήρα/σήμανσης EnCor®.

ΕΠΙΠΛΟΚΕΣΟι δυνητικές επιπλοκές που ενδέχεται να σχετίζονται με τη χρήση του εισαγωγέα καθετήρα EnCor® είναι οι ίδιες με αυτές που σχετίζονται με τη χρήση άλλων συσκευών εντοπισμού. Ενδέχεται να περιλαμβάνουν τραυματισμό του δέρματος, των αιμοφόρων αγγείων, των μυών, των οργάνων, αιμορραγία, αιμάτωμα και λοίμωξη.

ΟΔΗΓΙΕΣΧΡΗΣΗΣ

A.ΧρήσητουεισαγωγέαμεκαθετήραEnCor®

1. Επιθεωρήστε τη συσκευασία για να διασφαλίσετε ότι δεν έχει διακυβευτεί η ακεραιότητα της συσκευασίας.

2. Χρησιμοποιώντας τυπική άσηπτη τεχνική, αφαιρέστε τον εισαγωγέα (A) από τη συσκευασία.

3. Εισαγάγετε τον καθετήρα βιοψίας εντός του εισαγωγέα. Ανατρέξτε στην εικόνα 2.

Εικόνα2–Εισαγωγήτουκαθετήραεντόςτουεισαγωγέα

4. Εφαρμόστε πλήρως τον εισαγωγέα επάνω στον άξονα EnCor®. Ανατρέξτε στην εικόνα 3.

Εικόνα3–Καθετήραςπουέχειεισαχθείκαιεφαρμόσειστονεισαγωγέα

5. Αναγνωρίστε τη βλάβη ή το σημείο στόχο στον μαστό.6. Αναισθητοποιήστε την περιοχή και πραγματοποιήστε μια τομή

στο δέρμα.

A

B

A. EισαγωγέαςB. Καθετήρας EnCor®

A

B

A. EισαγωγέαςB. Καθετήρας EnCor®

32

7. Εισαγάγετε τη διάταξη καθετήρα βιοψίας και κάνουλας εντός του μαστού, κατευθύνοντας το άκρο του καθετήρα πρός το σημείο-στόχο. Απεικονίστε εκ νέου τον μαστό για να επαληθεύσετε την τοποθέτηση του ανοίγματος του καθετήρα EnCor® στο σημείο-στόχο. Προσαρμόστε τη θέση, εάν απαιτείται.

8. Διενεργήστε βιοψία σύμφωνα με τις αντίστοιχες οδηγίες χρήσης.

B.ΧρήσητουεισαγωγέαμεδείκτηGEl Mark UltraCor®

1. Αφαιρέστε τον προσαρμογέα (B) από τη συσκευασία. Τοποθετήστε τον προσαρμογέα στη βελόνα του δείκτη GEl Mark UltraCor®. Σύρετε τον προσαρμογέα έως ότου εμπλακεί πλήρως στη λαβή του δείκτη. Ανατρέξτε στην εικόνα 4.

Εικόνα4–Τοποθέτησητουπροσαρμογέαστηβελόνα GEl Mark UltraCor®

2. Σταθεροποιήστε τον εισαγωγέα ενώ αφαιρείτε τον καθετήρα EnCor®.

3. Εισαγάγετε τον δείκτη GEl Mark UltraCor® (με τον προσαρμογέα) εντός του εισαγωγέα. Ανατρέξτε στην εικόνα 5.

Εικόνα5–Δείκτηςπουέχειεισαχθείσεεισαγωγέα

4. Σημάνετε το σημείο βιοψίας σύμφωνα με τις αντίστοιχες οδηγίες χρήσης.

5. Απορρίψτε κατάλληλα τον εισαγωγέα, τον καθετήρα και τον δείκτη.

A. Βελόνα GEl Mark UltraCor®

B. Προσαρμογέας

A

B

A. EισαγωγέαςB. Προσαρμογέας

A

B

33

EnCor®-Sondeintroducer

Til brug sammen med EnCor®-SONDER og GEl Mark UltraCor®-BIOPSISTEDSMARKØRER

ECCOAXCAN12GECCOAXCAN10G, ECC10GSS

BRUGSANVISNINGBESKRIVELSE

Fig. 1 - SondeintroducerEnCor®-sondeintroduceren er steril, til engangsbrug og består af: • Introducer • AdapterEnCor®-sondeintroduceren anvendes koaksialt med EnCor®-biopsisonden. Den samme introducer anvendes både til vævsindsamling med en EnCor®-sonde og efterfølgende markering af biopsistedet med GEl Mark UltraCor®-biopsistedsmarkør. Der følger en adapter med til at få GEl Mark UltraCor®-biopsistedsmarkøren i den korrekte indføringslængde. Introduceren anvendes sammen med følgende sonder:

Introducer Kompatibel sonde


ECP0110G


DANSK


A

B

34

TILSIGTET ANVENDELSEEnCor®-sondeintroduceren anvendes sammen med EnCor®-biopsisonden til at penetrere brystet under billeddiagnostisk vejledning og danne en bane, gennem hvilken der kan foretages en diagnostisk biopsi af brystet. KONTRAINDIKATIONERIngen kendes.ADVARSLER• EnCor®-sondeintroduceren anbefales ikke til anvendelse

til patienter med brystimplantater.• Må ikke anvendes ved tilstedeværelse af infektion.• Denne anordning er udelukkende beregnet til

engangsbrug. Genanvendelse af denne medicinske anordning indebærer risiko for at smitte patienter, da medicinske anordninger – især dem med lange og små lumener, led og/eller lommer mellem komponenterne – er svære eller umulige at rengøre, når først kropsvæske eller væv med potentiel pyrogen eller mikrobiel kontaminering har haft kontakt med den medicinske anordning i ubestemmelig tid. Biologiske restmaterialer kan fremme kontaminering af anordningen med pyrogener eller mikroorganismer, som kan føre til infektiøse komplikationer.

• Må ikke resteriliseres. Efter resterilisering kan produktets sterilitet ikke garanteres pga. en ubestemmelig grad af potentiel pyrogen eller mikrobiel kontaminering, som kan føre til infektiøse komplikationer.

Rengøring, genbehandling og/eller resterilisering af denne medicinske anordning øger muligheden for fejlfunktion pga. potentielle negative effekter på komponenter, som påvirkes af termiske og/eller mekaniske ændringer.

FORSIGTIGHEDSREGLER • EnCor®-sondeintroduceren bør kun anvendes af læger, som

er uddannet i perkutane brystbiopsiindgreb.• Dette produkt må ikke anvendes, hvis den sterile barriere

tidligere har været åbnet, eller hvis pakken er beskadiget.• Kontrollér, at introduceren ikke bevæger sig, når EnCor®-

sonde-/markøranordningen sættes i og tages ud.

KOMPLIKATIONERPotentielle komplikationer, der kan være forbundet med anvendelse af EnCor®-sondeintroduceren, er de samme, som er forbundet med anvendelse af andre lokaliseringsanordninger. Disse kan omfatte skade på huden, blodkar, muskler, organer, blødning, hæmatom og infektion.

35

BRUGSANVISNING

A. Anvendelse af introduceren med en EnCor®-sonde1. Inspicér emballagen for at sikre, at emballagens integritet ikke

er kompromitteret. 2. Tag introduceren (A) ud af emballagen med standard aseptisk

teknik. 3. Sæt biopsisonden i introduceren. Se fig. 2.

Fig. 2 - Sonden sættes i introduceren

4. Få introduceren til at sidde helt fast i EnCor®-skaftet. Se fig. 3.

Fig. 3 – Sonde indsat og på plads i introduceren

5. Identificér mållæsionen eller stedet i brystet.6. Lokalbedøv området, og lav en hudincision.7. Før biopsisonden og kanylen ind i brystet, idet sondespidsen

rettes mod målstedet. Optag billede af brystet igen for at verificere placeringen af EnCor®-sondeåbningen på målstedet. Justér positionen, hvis det er nødvendigt.

8. Foretag biopsi som anvist i den respektive brugsanvisning.

A

B

A. IntroducerB. EnCor®-biopsinål

A

B

A. Introducer

B. EnCor®-biopsinål

36

B. Anvendelse af introduceren med GEl Mark UltraCor®-markør

1. Tag adapteren (B) ud af emballagen. Sæt adapteren på GEl Mark UltraCor®-markørnålen. Skyd adapteren på, til den helt i indgreb med markørhåndtaget. Se fig. 4.

Fig. 4 – Placering af adapter på GEl Mark UltraCor®-nål

2. Stabilisér introduceren, mens EnCor®-sonden fjernes.3. Før GEl Mark UltraCor®-markøren (med adapter) ind i

introduceren. See fig. 5.

Fig. 5 – Markør indsat i introducer

4. Markér biopsistedet som anvist i den respektive brugsanvisning.

5. Introducer, sonde og markør skal bortskaffes på korrekt måde.

A. GEl Mark UltraCor®-nålB. Adapter

A

B


A

B

37

EnCor® Sondintroducer

För användning med EnCor® SONDER och GEl Mark UltraCor® BIOPSIPLATSMARKÖRER


BRUKSANVISNINGBESKRIVNING

Figur 1 - SondintroducerEnCor® sondintroducer är en steril engångsprodukt och består av en: • Introducer • AdapterEnCor® sondintroducer används koaxialt med en EnCor® biopsisond. Samma introducer kan användas för både vävnadsinsamling med en EnCor®-sond och efterföljande markering av biopsiplatsen med GEl Mark UltraCor® biopsiplatsmarkör. En adapter medföljer för att ge GEl Mark UltraCor®-biopsiplatsmarkören rätt införingslängd. Introducern används med följande sonder:

Introducer Kompatibla sonder


ECP0110G


SVENSKA


A

B

38

AVSEDD ANVÄNDNINGEnCor® sondintroducer används med EnCor® biopsisond för att penetrera bröstet under vägledning med bildframställning och tillhandahålla en bana genom vilken en diagnostisk biopsi från bröstet kan tas. KONTRAINDIKATIONERInga kända.VARNINGAR• EnCor® sondintroducer rekommenderas inte för

användning till patienter med bröstimplantat.• Produkten får inte användas vid pågående infektion i

området.• Denna produkt har konstruerats endast för engångsbruk.

Återanvändning av denna medicinska produkt medför risk för smittöverföring mellan patienter, eftersom medicinska produkter – i synnerhet sådana med långa och smala lumen, ledade delar och/eller fördjupningar mellan delarna – är svåra eller omöjliga att rengöra efter att vävnadsvätskor eller vävnader med potentiell pyrogen eller mikrobiell kontamination har varit i kontakt med den medicinska produkten under obestämd tid. Rester av biologiskt material kan främja kontaminering av produkten med pyrogener eller mikroorganismer, vilket kan leda till infektiösa komplikationer.

• Får ej resteriliseras. Produktens sterilitet efter resterilisering kan inte garanteras på grund av en obestämbar grad av möjlig kontaminering med pyrogener eller mikroorganismer, vilken kan leda till infektiösa komplikationer.

Om denna medicinska produkt rengörs och/eller resteriliseras ökar risken för efterföljande felfunktion på grund av att delarna förstörts av värmen och/eller

mekanisk påverkan.FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER • EnCor®-sonden får endast användas av läkare med utbildning

i perkutan bröstbiopsi.• Denna produkt får ej användas om den sterila barriären är

bruten sedan tidigare eller om förpackningen är skadad.• Kontrollera att introducern inte rubbas ur läge när EnCor®-

sonden/platsmarkören förs in eller dras tillbaka.KOMPLIKATIONERKomplikationer som kan ses i samband med användning av EnCor® sondintroducer är desamma som de som ses i samband med användning av andra lokaliseringsenheter. Dessa kan innefatta skada på huden, blodkärl, muskler, andra organ, blödning, hematom och infektion.

39

BRUKSANVISNING A. Använda introducern med en EnCor®-sond.1. Inspektera förpackningen och säkerställ att den är intakt. 2. Ta ut introducern (A) ur förpackningen med sedvanlig

aseptisk teknik. 3. För in biopsisonden i introducern. Se figur 2.

Figur 2 – Sonden förs in i introducern

4. För in EnCor®-skaftet helt i introducern. Se figur 3.

Figur 3 – Sonden införd helt i introducern

5. Identifiera mållesionen eller platsen i bröstet.6. Bedöva området och gör ett litet hudsnitt.7. För in biopsisond/kanylenheten i bröstet och rikta

sondspetsen mot målplatsen. Utför åter bildåtergivning av bröstet för att bekräfta att EnCor®-sondens öppning är placerad vid målplatsen. Justera positionen om så behövs.

8. Ta biopsin enligt tillämplig bruksanvisning.

B. Använda introducern med GEl Mark UltraCor® markör

1. Ta ut adaptern (B) ur förpackningen. Placera adaptern på GEl Mark UltraCor® markörnål. För på adaptern tills den är helt hopsatt med markörhandtaget. Se figur 4.

A

B

A. IntroducerB. EnCor® sond

A

B

A. IntroducerB. EnCor® sond

40

Figur 4 – Adaptern sätts på GEl Mark UltraCor®-nålen

2. Stabilisera introducern medan EnCor®-sonden dras tillbaka.

3. För in GEl Mark UltraCor®-markören (med adaptern) i introducern. Se figur 5.

Figur 5 – Markören införd i introducern

4. Markera biopsiplatsen enligt tillämplig bruksanvisning.5. Kassera introducern, sonden och markören på korrekt sätt.

A. GEl Mark UltraCor® nålB. Adapter

A

B


A

B

41

EnCor®- Koettimen Sisäänviejä

Käytetään EnCor®-KOETTIMIEN ja GEl Mark UltraCor® -BIOPSIAKOHDAN MERKINTÄLAITTEEN kanssa


KÄYTTÖOHJEETKUVAUS

Kuva 1 - Koettimen sisäänviejäEnCor®- koettimen sisäänviejä on steriili ja kertakäyttöinen ja koostuu seuraavista osista: • sisäänviejä • sovite.EnCor®-sisäänviejää käytetään koaksiaalisesti EnCor®-biopsiakoettimen kanssa. Samaa sisäänviejää käytetään sekä kudosnäytteen ottamiseen EnCor®-koettimella ja sen jälkeen biopsiakohdan merkitsemiseen Gel Mark UltraCor® -biopsiakohdan merkintälaitteella. Mukana on sovite, jolla GEl Mark UltraCor® -biopsiakohdan merkintälaite voidaan viedä asianmukaiseen syvyyteen. Sisäänviejää käytetään seuraavien koettimien kanssa:

Sisäänviejä Yhteensopiva koetin


ECP0110G


SUOMI

A. SisäänviejäB. Sovite

A

B

42

KÄYTTÖTARKOITUSEnCor®- koettimen sisäänviejää käytetään EnCor®-biopsiakoettimen kanssa tunkeutumaan rintakudokseen kuvantamisohjauksessa. Se muodostaa samalla väylän, jonka kautta voidaan suorittaa rinnan diagnostinen biopsia. VASTA-AIHEETEi tunneta.VAROITUKSET• EnCor®-sisäänviejää ei suositella käytettäväksi potilailla,

joilla on rintaproteesi.• Ei saa käyttää kudoksen ollessa infektoitunut.• Tämä tuote on kertakäyttöinen. Tämän lääkinnällisen

laitteen uudelleenkäyttöön liittyy potilaiden välisen ristikontaminaation riski, sillä lääkintälaitteet – varsinkin sellaiset, joissa on pitkä ja kapea luumen tai rakoja osien välillä – on vaikea tai mahdoton puhdistaa, kun ne ovat olleet kosketuksessa määrittelemättömän ajan mahdollisesti pyrogeenisen tai mikrobikontaminaation saastuttamien ruumiinnesteiden tai kudosten kanssa. Biologisen materiaalin jäämät voivat edistää laitteen kontaminoitumista pyrogeeneilla tai mikro-organismeilla, mikä voi johtaa infektiokomplikaatioihin.

• Ei saa steriloida uudestaan. Uudelleensteriloinnin jälkeen tuotteen steriiliyttä ei voida taata, sillä tuotteeseen on voinut jäädä määrittämättömiä määriä mahdollista pyrogeenien tai mikrobien aiheuttamaa kontaminaatiota, mikä voi johtaa infektioiden aiheuttamiin komplikaatioihin.

Tämän lääkinnällisen laitteen puhdistus, jälleenkäsittely tai uudelleensterilointi suurentaa laitteen toimintahäiriöiden todennäköisyyttä, sillä on mahdollista, että lämpötilasta johtuvat tai mekaaniset muutokset ovat voineet vahingoittaa komponentteja.

VAROTOIMET • EnCor®- koettimen sisäänviejää saavat käyttää vain lääkärit,

jotka ovat saaneet perkutaanisia rinnan biopsiatoimenpiteitä koskevan koulutuksen.

• Älä käytä tätä tuotetta, jos steriiliaidake on auki tai jos pakkaus on vaurioitunut.

• Varmista, ettei sisäänviejä liiku, kun viet EnCor®-koettimen/merkintälaitteen sisään tai vedät sen pois.

KOMPLIKAATIOTEnCor®- koettimen sisäänviejän käyttöön mahdollisesti liittyvät komplikaatiot ovat samoja, jotka liittyvät muiden paikannusinstrumenttien käyttöön. Näitä voivat olla mm. ihon, verisuonten, lihasten, elinten vaurio, verenvuoto, hematooma ja infektio.

43

KÄYTTÖOHJEET

A. Sisäänviejän käyttö EnCor®-koettimen kanssa1. Tarkasta pakkaus varmistaaksesi, että pakkaus on ehjä. 2. Ota sisäänviejä (A) pakkauksesta aseptista vakiotekniikkaa

käyttäen. 3. Vie biopsiakoetin sisäänviejään. Katso kuvaa 2.

Kuva 2 – Koettimen vienti sisäänviejään

4. Vie sisäänviejä kokonaan EnCor®-koettimen varteen. Katso kuvaa 3.

Kuva 3 – Koetin sisäänvietynä koettimeen

5. Paikanna kohdeleesio tai kohta rinnassa.6. Puuduta alue ja tee ihoviilto.7. Vie biopsiakoetin ja kanyylikokoonpano rintaan ja

suuntaa koettimen kärki kohteeseen. Tarkista uudella kuvantamisella, että EnCor®-koettimen aukko sijaitsee kohteessa. Säädä sijaintia tarpeen vaatiessa.

8. Suorita biopsia käyttöohjeen mukaisesti.

A

B

A. Sisäänviejä

B. EnCor®-koetin

A

BA. SisäänviejäB. EnCor®-koetin

44

B. Sisäänviejän käyttö GEl Mark UltraCor® -merkintälaitteen kanssa

1. Ota sovite (B) pakkauksesta. Aseta sovite GEl Mark UltraCor®-merkintälaitteen neulaan. Siirrä sovitetta, kunnes se on täysin kiinni merkintälaitteen kahvassa. Katso kuvaa 4.

Kuva 4 – Sovitteen asettaminen GEl Mark UltraCor®-neulaan.

2. Tue sisäänviejää, kun poistat EnCor®-koettimen.3. Vie GEl Mark UltraCor®-merkintälaite (sovitteen kanssa)

sisäänviejään. Katso kuvaa 5.

Kuva 5 – Merkintälaite sisäänviejässä

4. Merkitse biopsiakohta käyttöohjeen mukaisesti.5. Hävitä sisäänviejä, koetin ja merkintälaite asianmukaisesti.

A. GEl Mark UltraCor®-neulaB. Sovite

A

B

A. Sisäänviejä

B. Sovite

A

B

45

EnCor® Sondeinnfører

Til bruk med EnCor® SONDER og GEl Mark UltraCor® BIOPSISTEDMARKØRER


BRUKSANVISNINGBESKRIVELSE

Figur 1 – sondeinnførerEnCor®-sondeinnføreren er steril, til engangsbruk og består av en: • Innfører • AdapterEnCor®-sondeinnføreren brukes koaksialt med EnCor®-biopsisonden. Den samme innføreren tillater både vevinnsamling med en EnCor®-sonde og etterfølgende merking av biopsistedet med GEl Mark UltraCor®-markør for biopsisted. En adapter er inkludert for å få riktig avstand fra GEl Mark UltraCor®-markøren for biopsisted til egnet innsettingslengde. Innføreren brukes med følgende sonder:

Innfører Kompatibel sonde


ECP0110G


NORSK

A. InnførerB. Adapter

A

B

46

TILTENKT BRUKEnCor®-sondeinnføreren brukes med EnCor®-biopsisonden til å penetrere brystet under avbildingsveiledningen og gi en gjennomgang hvor en diagnostisk biopsi av brystet kan utføres. KONTRAINDIKASJONERIngen kjente.ADVARSLER• EnCor®-sondeinføreren anbefales ikke til bruk i pasienter

med brystimplantater.• Må ikke brukes hvis det er en infeksjon.• Utstyret er utformet kun til engangsbruk. Gjenbruk

av denne medisinske anordningen innebærer fare for krysskontaminering av pasienter siden medisinske anordninger – spesielt de med lange og små lumina, ledd, og/eller hulrom mellom komponenter – er vanskelige eller umulige å rengjøre etter at kroppsvæsker eller vev med mulig pyrogen eller mikrobiell kontaminering har vært i kontakt med den medisinske anordningen i en ubestemt tidsperiode. Restene av biologisk materiale kan fremme kontaminering av anordningen med pyrogener eller mikroorganismer som kan føre til smittsomme komplikasjoner.

• Må ikke steriliseres igjen. Etter resterilisering er produktets sterilitet ikke garantert siden en ukjent grad av mulig pyrogen eller mikrobiell kontaminering kan føre til smittsomme komplikasjoner.

Rengjøring, ny behandling og/eller resterilisering av vedkommende medisinske anordning øker sannsynligheten for at anordningen vil svikte p.g.a. mulige ugunstige virkninger på komponenter som blir påvirket av termale og/eller mekaniske endringer.

FORHOLDSREGLER • EnCor®-sondeinnføreren skal kun brukes av leger som er

opplært i perkutane brystbiopsiprosedyrer.• Dette produktet må ikke brukes hvis den sterile barrieren har

vært åpnet eller hvis pakken er skadet.• Kontroller at innføreren ikke beveger seg ved innsetting eller

fjerning av EnCor®-sonden/merkeanordningen.

KOMPLIKASJONERMulige komplikasjoner som kan være forbundet med bruk av EnCor®-sondeinnføreren er de samme som de som er forbundet med bruk av andre lokaliseringsanordninger. De kan inkludere skade på huden, blodkar, muskler, organer, blødning, hematom og infeksjon.

47

BRUKSANVISNING

A. Bruk av innføreren med en EnCor®-sonde1. Kontroller pakken for å være sikker på at pakkens integritet

ikke er blitt kompromittert. 2. Ta innføreren (A) ut av pakken ved bruk av standard aseptisk

teknikk. 3. Sett inn biopsisonden i innføreren. Se figur 2.

Figur 2 – sondeinnsetting i innfører

4. Fullstendig innsatt innfører på et EnCor®-skaft. Se figur 3.

Figur 3 – sonde innsatt og plassert med innfører

5. Identifiser mållesjonen eller stedet i brystet.6. Bedøv området og lag et hakk i huden.7. Sett inn biopsisonde- og kanyleenheten i brystet og før

sondespissen til målstedet. Avbild brystet igjen for å kontrollere plasseringen av EnCor®-sondeaperturen på målstedet. Juster stilling etter behov.

8. Utfør biopsi iht. respektive bruksanvisninger.

B. Bruk av innføreren med en GEl Mark UltraCor®-markør1. Ta adapteren (B) ut av pakken. Sett adapteren på

GEl Mark UltraCor®-markørnålen. Skyv adapteren til den griper helt inn i markørhåndtaket. Se figur 4.

A

B

A. Innfører

B. EnCor®-sonde

A

B

A. InnførerB. EnCor®-sonde

48

Figur 4 – sette adapteren på GEl Mark UltraCor®-nålen

2. Stabiliser innføreren mens EnCor®-sonden fjernes.3. Sett inn GEl Mark UltraCor®-markøren (med adapter) i

innføreren. Se figur 5.

Figur 5 – markør innsatt i innfører

4. Merk biopsistedet iht. respektive bruksanvisninger.5. Kast innføreren, sonden og markøren iht. forskriftene.

A. GEl Mark UltraCor®-nålB. Adapter

A

B

A. InnførerB. Adapter

A

B

49

Introduktor Próbnika EnCor®

DoużytkuzPRÓBNIKAMIEnCor® oraz MARKERAMI GEl Mark UltraCor® DO OZNACZANIA MIEJSCA BIOPSJI


INSTRUKCJEUŻYWANIAOPIS

Rys. 1 - Introduktor próbnikaIntroduktor próbnika EnCor® jest sterylny, jednorazowego użytku i składa się z: • Introduktora • AdapteraIntroduktor próbnika EnCor® stosuje się współosiowo z próbnikiem biopsyjnym EnCor®. Ten sam introduktor ma zastosowanie zarówno przy pobieraniu tkanki przy użyciu próbnika EnCor® jak i przy późniejszym oznaczaniu miejsca biopsji za pomocą markera GEl Mark UltraCor®. Załączony adapter służy do ustawiania markera GEl Mark UltraCor® do oznaczania miejsca biopsji na odpowiedniej długości wkłucia. Introduktor jest używany z następującymi próbnikami:

Introduktor Kompatybilny próbnik


ECP0110G


POLSKI

A. IntroduktorB. Adapter

A

B

50

PRZEZNACZENIEIntroduktor próbnika EnCor® jest używany z próbnikiem biopsyjnym EnCor® do penetracji piersi przy użyciu obrazowania oraz do zapewnienia kanału do wykonania diagnostycznej biopsji piersi. PRZECIWWSKAZANIABrak znanych.OSTRZEŻENIA• Introduktor próbnika EnCor® nie jest zalecany w

przypadku pacjentek z implantami piersi.• Nienależyużywaćprzyobecnościinfekcji.• Urządzenietojestprzeznaczonewyłączniedo

jednorazowegoużytku.Powtórneużycietegourządzeniamedycznegoniesieryzykokrzyżowegozakażeniapacjentów,ponieważinstrumentymedyczne,zwłaszczatezdługimiimałymiprześwitami,połączeniamii/lubzagłębieniamipomiędzykomponentami,jakożemiejscatesątrudnelubniemożliwetowyczyszczeniapozetknięciusięzpłynamiustrojowymilubtkankamizpotencjalnymskażeniempirogennymlubbakteryjnym,abędącymiwkontakciezurządzeniemmedycznymprzezpewienokresczasu.Pozostałościmateriałubiologicznegomogąspowodowaćskażenieurządzeniapirogenamilubmikroorganizmami,któremogądoprowadzićdokomplikacjizakaźnych.

• Nienależysterylizowaćponownie.Poponownejsterylizacji,sterylnośćproduktuniejestgwarantowanaponieważpotencjalnystopieńskażeniapirogennegoibakteryjnegojestniemożliwydookreśleniaimożeprowadzićdokomplikacjizakaźnych.

Czyszczenie, przerabianie i/lub ponowna sterylizacja tego urządzeniamedycznegozwiększaprawdopodobieństwowadliwegodziałanianaskutekniekorzystnegowpływuzmian termicznych i/lub mechanicznych na jego elementy.

PRZESTROGI • Introduktor próbnika EnCor® powinien być używany tylko

przez lekarzy przeszkolonych w wykonywaniu procedur przezskórnych biopsji piersi.

• Nie należy używać tego produktu gdy sterylne opakowanie jednostkowe było uprzednio otwarte lub jeśli opakowanie zewnętrzne jest uszkodzone.

• Należy sprawdzić czy introduktor nie porusza się przy wprowadzaniu lub wyjmowaniu próbnika EnCor®/urządzenia do oznaczania.

51

KOMPLIKACJEPotencjalne komplikacje jakie mogą być związane z używaniem introduktora próbnika EnCor® są takie same jak te, które są związane z użyciem innych urządzeń do lokalizacji. Mogą one obejmować uraz skóry, naczyń krwionośnych, mięśni, narządów, krwawienie, krwiaki i infekcje.

INSTRUKCJEUŻYWANIAA.IntroduktornależyużywaćrazemzpróbnikiemEnCor®

1. Sprawdzić opakowanie, aby upewnić się, że nie zostało ono uszkodzone.

2. Wyjąć introduktor (A) z opakowania używając standardowej techniki aseptycznej.

3. Wprowadzić próbnik biopsyjny do introduktora. Zobacz Rys. 2.

Rys. 2 - Wprowadzanie próbnika do introduktora4. Całkowicie osadzić introduktor na trzonku EnCor® Zobacz

Rys. 3.

Rys. 3 - Próbnik wprowadzony i osadzonyw introduktorze

5. Rozpoznać docelową zmianę lub miejsce w piersi.6. Znieczulić miejsce zabiegu i naciąć skórę.7. Wprowadzić próbnik biopsyjny i zespół kaniuli do piersi,

kierując końcówkę próbnika w miejsce docelowe. Powtórzyć obrazowanie piersi w celu sprawdzenia położenia apertury próbnika w miejscu docelowym. Poprawić ustawienie, jeśli jest taka potrzeba.

A

B

A. IntroduktorB. Próbnik EnCor®

A

B

A. IntroduktorB. Próbnik EnCor®

52

8. Wykonać biopsję zgodnie z odpowiednimi instrukcjami.

B UżywanieintroduktorazmarkeremGEl Mark UltraCor®

1. Wyjąć adapter (B) z opakowania. Umieścić adapter na igle markera GEl Mark UltraCor®. Wsuwać adapter aż do całkowitego złączenia z uchwytem markera. Zobacz Rys. 4.

Rys. 4 - Umieszczanie adaptera na igle GEl Mark UltraCor®

2. Unieruchomić introduktor w czasie wyjmowania próbnika EnCor®.

3. Wprowadzić marker GEl Mark UltraCor® (z adapterem) do introduktora. Zobacz Rys. 5.

Rys. 5 - Marker wprowadzony do introduktora

4. Oznaczyć miejsce biopsji zgodnie z odpowiednimi instrukcjami.

5. Wyrzucić introduktor, próbnik i marker zgodnie z przepisami.

A. Igła GEl Mark UltraCor®

B. Adapter

A

B

A. IntroduktorB. Adapter

A

B

53

EnCor®Szondabevezető

EnCor® SZONDÁKKAL és GEl Mark UltraCor®BIOPSZIÁSHELYMEGJELÖLŐKKELtörténőhasználatra


HASZNÁLATI UTASÍTÁSLEÍRÁS

1.ábra–SzondabevezetőAz EnCor® szondabevezető steril, egyszer használatos, és a következő részekből áll: • Bevezető • AdapterAz EnCor® szondabevezetőt az EnCor® biopsziás szondával együtt, koaxiálisan alkalmazzák. Ugyanaz a bevezető lehetővé teszi EnCor® szondával a szövetmintavételt, és utána a biopszia helyének megjelölését a GEl Mark UltraCor® biopsziás helymegjelölővel. A mellékelt adapterrel állítható be a GEl Mark UltraCor® biopsziás helymegjelölő a megfelelő bevezetési hosszúságra. A bevezető a következő szondákkal használható:

Bevezető Kompatibilis szonda


ECP0110G


MAGYAR

A. BevezetőB. Adapter

A

B

54

FELHASZNÁLÁSI TERÜLETAz EnCor® szondabevezető az EnCor® biopsziás szondával alkalmazandó az emlőbe történő behatoláshoz, képalkotó vizsgálattal való vezetés mellett. Az EnCor® szondabevezető emellett járatot biztosít, amelyen keresztül elvégezhető az emlő diagnosztikai biopsziája. ELLENJAVALLATOKNem ismert.FIGYELMEZTETÉSEK• Emlőimplantátummalrendelkezőpáciensnélnemjavasoltaz

EnCor®szondabevezetőhasználata.• Nehasználja,hafertőzésállfenn.• Az eszköz csak egyszer használható. Ennek az orvosi

eszköznek az ismételt felhasználásakor fennáll a páciensek közöttikeresztfertőzéskockázata,mivelazorvosieszközök–különösenazok,amelyekhosszúésszűklumennel rendelkeznek, illetve amelyek alkatrészei ízesülve kapcsolódnak egymáshoz és/vagy rés van köztük – nehezen vagy egyáltalán nem tisztíthatók, ha meghatározatlan ideig esetlegesen pirogén vagy mikrobiológiailag szennyezett testnedvekkel vagy szövetekkel érintkeztek. A visszamaradt biológiaianyagelősegíthetiazeszközszennyeződésétpirogénekkelvagymikroorganizmusokkal,amifertőzésesszövődményeketokozhat.

• Ne sterilizálja újra! Újrasterilizálás után nem garantálható az eszköz sterilitása, mivel annak potenciális pirogén vagy mikrobiológiai szennyezettségi foka meghatározhatatlan, és ígyfertőzésesszövődményekléphetnekfel.

Az eszköz tisztítása, újrafeldolgozása és/vagy újrasterilizálása növeliarendellenesműködésvalószínűségét,mivelatermikus és/vagy mechanikus kezelések károsíthatják az eszköz alkatrészeit.

ÓVINTÉZKEDÉSEK • Az EnCor® szondabevezetőt csak a perkután emlőbiopsziás

eljárásokban jártas orvos használhatja.• Ne használja ezt a terméket, ha a steril védőcsomagolást

korábban kinyitották, illetve, ha a csomagolás sérült.• Biztosítsa, hogy a bevezető ne mozogjon, amikor bevezeti vagy

eltávolítja az EnCor® szondát/jelölőeszközt.SZÖVŐDMÉNYEKAz EnCor® szondabevezető használatával kapcsolatos szövődmények azonosak az egyéb helymegjelölő eszközök használata során fellépő szövődményekkel. Ezek többek között a következők lehetnek: a bőr, az erek, az izmok és szervek sérülése, vérzés, vérömleny és fertőzés.

55

HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ

A.AbevezetőhasználataEnCor® szondával1. Vizsgálja meg a csomagolást és ellenőrizze annak

sértetlenségét. 2. Szabványos aszeptikus technika alkalmazásával vegye ki

a csomagolásból a bevezetőt (A). 3. Illessze a biopsziás szondát a bevezetőbe. Lásd a 2. ábrát.

2.ábra–Szondabeillesztéseabevezetőbe

4. Teljesen helyezze rá a bevezetőt az EnCor® tengelyére. Lásd a 3. ábrát.

3. ábra – A szonda beillesztve és ráhelyezveabevezetőre

5. Azonosítsa az emlőben a megcélzott elváltozást vagy helyet.

6. Érzéstelenítse a területet, és ejtsen a bőrön egy metszést.7. A szonda csúcsát a megcélzott hely felé irányítva vezesse

be a biopsziás szonda- és kanülegységet az emlőbe. Ismét készítsen emlőfelvételt és ellenőrizze, hogy az EnCor® szonda nyílása a megcélzott helynél van. Szükség esetén módosítsa a helyzetét.

A

B

A. Bevezető

B. EnCor® szonda

A

B

A. Bevezető

B. EnCor® szonda

56

8. A vonatkozó Használati útmutató alapján végezze el a biopsziát.

B. AbevezetőhasználataGEl Mark UltraCor®jelölővel1. Vegye ki a csomagolásból az adaptert (B). Helyezze

az adaptert az GEl Mark UltraCor®. jelölőtűre. Addig tolja az adaptert, amíg teljesen összekapcsolódik a jelölő markolatával. Lásd a 4. ábrát.

4. ábra – Az adapter felhelyezése az GEl Mark UltraCor®. tűre

2. Tartsa rögzítve a bevezetőt, amikor eltávolítja az EnCor® szondát.

3. Illessze az GEl Mark UltraCor® jelölőt (az adapterrel) a bevezetőbe. Lásd az 5. ábrát.

5.ábra–Abevezetőbehelyezettjelölő

4. A vonatkozó Használati útmutató alapján jelölje meg a biopszia helyét.

5. A megfelelő módon ártalmatlanítsa a bevezetőt, a szondát és a jelölőt.

A. GEl Mark UltraCor® tűB. Adapter

A

B

A. BevezetőB. Adapter

A

B

57

ZavaděčSondyEnCor®

PropoužitíseSONDAMIEnCor® aZNAČKOVAČIPROMÍSTOBIOPSIEGEl Mark UltraCor®


NÁVODKPOUŽITÍPOPIS

Obrázek1–ZavaděčsondyZavaděč sondy EnCor® je sterilní, na jednorázové použití a obsahuje: • Zavaděč• AdaptérZavaděč sondy EnCor® se používá koaxiálně s bioptickou sondou EnCor®. Jeden zavaděč tak umožňuje zároveň odebrat tkáň sondou EnCor® a také označit místo biopsie pomocí bioptického značkovače GEl Mark UltraCor®. Přiložený adaptér umožňuje zavést bioptický značkovač GEl Mark UltraCor® do příslušné hloubky v tkáni. Zavaděč se používá s následujícími sondami:

Zavaděč Kompatibilní sonda


ECP0110G


ČESKY

A. ZavadìèB. Adaptér

A

B

58

URČENÉPOUŽITÍZavaděč sondy EnCor® se používá se sondou EnCor® k průniku do tkáně prsu (za současného navádění obrazem) a vytvoření kanálu, kterým je možno poté provést biopsii prsu. KONTRAINDIKACE Nejsou známy.VÝSTRAHY• ZavaděčsondyEnCor®senedoporučujepoužívatu

pacientek s prsními implantáty.• Nepoužívejtevpřítomnostiinfekce.• Totozařízeníjeurčenopouzeprojednorázovépoužití.

Opakovanépoužitítohotozařízenípřinášírizikokřížovékontaminacepacientů,neboťlékařskázařízení,obzvláštěpokudmajímalýlumen,kloubyneboštěrbinymezikomponentami,jeobtížnéažnemožnévyčistit,jakmiledošlopojakoukolivdobukjejichkontaktustělesnýmitekutinaminebotkáněmi,kterémohoubýtzdrojempyrogenní nebo mikrobiální kontaminace. Rezidua biologickéhomateriálumohouzpůsobitkontaminacizařízenípyrogennímilátkaminebomikroorganismy,cožmůževéstkinfekčnímkomplikacím.

• Neresterilizujte.Poresterilizacinenízaručenasterilita výrobkuvzhledemkneurčitelnémustupnirizikapyrogennínebomikrobiálníkontaminace,kterámůževéstkinfekčnímkomplikacím.

Čištění,repasováníneboresterilizacetohotozdravotnickéhoprostředkuzvyšujepravděpodobnostselhánífunkceprostředkuvzhledemkmožnýmnežádoucímúčinkůmnakomponenty,kteréjsouovlivněnytepelnýminebomechanickýmizměnami.

UPOZORNĚNÍ • Zavaděč sondy EnCor® smí používat pouze lékaři vyškolení

v perkutánních biopsiích prsu.• Nepoužívejte tento výrobek, pokud je porušena sterilní bariéra

nebo pokud je obal otevřený nebo poškozený.• Ověřte, že při zasouvání nebo vyjímání sondy a značkovacího

zařízení se zavaděč nepohybuje.KOMPLIKACEPotenciální komplikace spojené s použitím zavaděče sondy EnCor® se shodují s komplikacemi spojenými s použitím jiných lokalizačních zařízení. Může k nim patřit poranění kůže, krevních cév, svalů, orgánů, krvácení, hematom a infekce. NÁVODKPOUŽITÍA.PoužitízavaděčesesondouEnCor®

1. Prohlédněte obal a zkontrolujte, zda nebyla narušena celistvost balení.

2. Standardním aseptickým postupem vyjměte zavaděč (A) z balení.

59

A

B

A. ZavadìèB. Sonda EnCor®

3. Zasuňte bioptickou sondu do zavaděče. Viz obrázek 2.

Obrázek2–Zasunutísondydozavaděče

4. Zcela nasaďte zavaděč na dřík EnCor®. Viz obrázek 3.

Obrázek 3 – Zasunutá sonda s nasazenýmzavaděčem

5. Identifikujte cílovou lézi nebo místo v prsu.6. Anestetizujte příslušnou oblast a proveďte malý řez v kůži.7. Zasuňte sestavu sondy a kanyly do prsu a navigujte hrotem

sondy směrem k cílové lézi. Proveďte znova zobrazení prsu a ověřte umístění závěrky sondy EnCor® v cílové lokalitě. Pokud je to třeba, upravte její polohu.

8. Proveďte biopsii v souladu s příslušným návodem k použití.

B.PoužitízavaděčeseznačkovačemGEl Mark UltraCor®

1. Vyjměte adaptér (B) z balení. Nasaďte adaptér na jehlu značkovače GEl Mark UltraCor®. Posuňte adaptér, až je pevně nasazen na rukojeti značkovače. Viz obrázek 4.

A

B

A. ZavadìèB. Sonda EnCor®

60

Obrázek 4 – Nasazení adaptéru na jehlu GEl Mark UltraCor®

2. Stabilizujte zavaděč a zároveň vyjměte sondu EnCor®.3. Zasuňte značkovač GEl Mark UltraCor® (s adaptérem) do

zavaděče. Viz obrázek 5.

Obrázek5–Značkovačzasunutýdozavaděče

4. Označte místo biopsie v souladu s příslušným návodem k použití.

5. Zavaděč, sondu a značkovač příslušným způsobem zlikvidujte.

A. Jehla GEl Mark UltraCor®

B. Adaptér

A

B

A. ZavadìèB. Adaptér

A

B

61

EnCor®Probİntroduseri

EnCor® PROBLARI ve GEl Mark UltraCor®BİYOPSİBÖLGESİİŞARETLEYİCİLERİLEKULLANILMAKÜZERE


KULLANMATALİMATITANIM

Şekil1-ProbİntroduseriEnCor® Prob İntroduseri steril ve tek kullanımlıktır ve şunlardan oluşur: • İntroduser • AdaptörEnCor® Prob İntroduseri EnCor® biyopsi probuyla koaksiyel olarak kullanılır. Aynı İntroduser hem EnCor® probuyla doku alınmasını hem de GEl Mark UltraCor® Biyopsi bölgesi işaretleyicisiyle sonra biyopsi bölgesinin işaretlenmesini mümkün kılar. GEl Mark UltraCor® Biyopsi bölgesi işaretleyicisine uygun insersiyon uzunluğuna göre aralık sağlamak için bir Adaptör sağlanmıştır. İntroduser şu problarla kullanılır:

İntroduser Uyumlu Prob


ECP0110G


TÜRKÇE

A. İntrodüserB. Adaptör

A

B

62

KULLANIM AMACIEnCor® Prob İntroduseri EnCor® biyopsi probuyla memeyi görüntü kılavuzluğu altında penetre edip içinden memenin diagnostik bir biyopsisinin yapılabileceği bir kanal oluşturmak için kullanılır. KONTRENDİKASYONLARBilinen yoktur.UYARILAR• EnCor®Probİntroduserininmemeimplantlıhastalarda

kullanılmasıönerilmez.• Enfeksiyonvarlığındakullanmayın.• Bucihazsadecetekkullanımiçintasarlanmıştır.Bu

tıbbicihazıtekrarkullanmaktıbbicihazları-veözelliklebileşenleriarasındauzunveküçüklümenleri,eklemyerlerive/veyayarıklarbulunanları-potansiyelpirojenikveyamikrobiyelkontaminasyonlu vücutsıvılarveyadokulartıbbicihazabelirsizbirsüretemasettiktensonratemizlemesizorveyaimkansızolduğundançaprazhastakontaminasyonuriskitaşır.Biyolojikmateryalkalıntısıcihazınenfeksiyözkomplikasyonlarayolaçabilecekmikroorganizmalar veya pirojenlerle kontaminasyonunu destekleyebilir.

• Tekrarsterilizeetmeyin.Tekrarsterilizasyonsonrasındaürünün sterilitesi enfeksiyöz komplikasyonlara yol açabilecek belirsiz derecede potansiyel pirojenik veya mikrobiyel kontaminasyon nedeniyle garanti edilemez.

Mevcuttıbbicihazıntemizlenmesi,tekrarişlemekonmasıve/veya tekrar sterilizasyonu termal ve/veya mekanik değişikliklerdenetkilenenbileşenlerüzerindekiolasıadversetkilernedeniylecihazınarızayapmaolasılığınıarttırır.

ÖNLEMLER • EnCor® Prob İntroduseri sadece perkütan meme biyopsisi

işlemleri konusunda eğitimli doktorlar tarafından kullanılmalıdır.• Bu ürünü steril bariyer daha önce açılmışsa veya paket

hasarlıysa kullanmayın.• İntroduserin EnCor® prob/işaretleme cihazını yerleştirirken

veya çıkarırken hareket etmediğini doğrulayın.

KOMPLİKASYONLAREnCor® Prob İntroduserinin kullanımıyla ilişkili olabilecek olası komplikasyonlar diğer lokalizasyon cihazlarının kullanımıyla ilişkili olanlarla aynıdır. Bunlar arasında cilt, kan damarları, kaslar, organlarda hasar, kanama, hematom ve enfeksiyon vardır.

63

KULLANMATALİMATI

A.İntroduserinbirEnCor®ProbuylaKullanılması1. Paket bütünlüğünün bozulmamış olduğundan emin olmak için

paketi inceleyin. 2. Standart aseptik teknik kullanarak, İntroduseri (A) paketten

çıkarın. 3. Biyopsi Probunu İntrodusere yerleştirin. Bakınız Şekil 2.

Şekil2–Probunİntrodusereİnsersiyonu

4. İntroduseri EnCor® gövdesine tamamen oturtun. Bakınız Şekil 3.

Şekil3–Probİntroduserileyerleştirilmişveoturtulmuş

5. Memede hedef lezyon veya bölgeyi tanımlayın.6. Bölgeye anestezi uygulayın ve ciltte bir çentik açın.7. Biyopsi Probu ve Kanül tertibatını memeye, Prob ucunu hedef

bölgeye yönlendirerek yerleştirin. EnCor® prob açıklığının hedef bölgeye yerleştirilmesini doğrulamak üzere memeyi tekrar görüntüleyin. Gerekirse pozisyonu ayarlayın.

8. Biyopsiyi ilgili Kullanma Talimatına göre yapın.

A

B

A. İntrodüser B. EnCor® Prob

A

B

A. İntrodüser B. EnCor® Prob

64

B.İntroduserinGEl Mark UltraCor®İşaretleyiciileKullanılması

1. Adaptörü (B) paketten çıkarın. Adaptörü GEl Mark UltraCor® işaretleyici iğne üzerine yerleştirin. Adaptörü işaretleyici sapına tamamen yerleşinceye kadar kaydırın. Bakınız Şekil 4.

Şekil4–AdaptörüGEl Mark UltraCor®iğneyeyerleştirme

2. İntroduseri EnCor® probu çıkarırken stabilize edin.3. GEl Mark UltraCor® işaretleyiciyi (Adaptörle) İntrodusere

yerleştirin. Bakınız Şekil 5.

Şekil5–İşaretleyiciİntrodusereYerleştirilmiş

4. Biyopsi bölgesini ilgili Kullanma Talimatına göre işaretleyin.5. İntroduser, Prob ve İşaretleyiciyi uygun şekilde atın.

A. GEl Mark UltraCor® iğneB. Adaptör

A

B

A. İntrodüserB. Adaptör

A

B

65

EnCor® 探針導引套繁體中文

搭配 EnCor® 探針和GEl Mark UltraCor® 切片部位標記


使用說明

說明

A. 導引套B. 接頭

A

B

圖 1 - 探針導引套EnCor® 探針導引套為無菌拋棄式產品，包含： • 導引套 • 接頭EnCor® 探針導引套和 EnCor® 切片探針可以同軸使用。相同的導引套允許同時使用 EnCor® 探針進行組織取樣並隨後使用 GEl Mark UltraCor® 切片部位標記對切片部位進行標記。附帶一個接頭，用於將 GEl Mark UltraCor® 切片部位標記間隔至適當的插入長度。導引套可以搭配下列探針使用：

導引套相容探針


ECP0110G


66

預定用途

EnCor® 探針導引套搭配 EnCor® 切片探針可以在影像導引下穿刺乳房，提供可以用於進行乳房診斷切片的通路。使用禁忌

無已知使用禁忌。

警告

• EnCor® 探針導引套不建議用於有乳房植體的病患。• 出現感染時，請勿使用。• 本裝置僅供一次性使用。重複使用本醫療裝置有病患交叉污染的風險，因為一旦有潛在熱原或微生物污染之體液或組織與醫療裝置接觸的時間不確定，醫療裝置（尤其是部件之間有長型小內腔、接縫和／或裂縫者）便很難或無法清理。生物材料殘留物可能助長熱原或微生物污染裝置，進而導致感染性的併發症。

• 請勿重複消毒。重複消毒過後，無法保證本產品的無菌狀態，因為潛在熱原或微生物污染的程度不確定，可能導致感染性的併發症。

清潔、再製和／或重複消毒目前的醫療裝置，會提高裝置故障的可能性，因為部件受熱和／或機械變更影響，可能出現不良影響。

注意事項 • 只有受過經皮乳房切片程序訓練的醫師，才能使用 EnCor® 探針導引套。

• 如果無菌屏障已開封或如果包裝已破損，請勿使用此產品。• 當插入或移除 EnCor® 探針／標記裝置時，確保導引套不會移動。

併發症

與 EnCor® 探針導引套使用相關的潛在併發症與其他定位裝置使用相關的併發症相同。這些可能包括對皮膚、血管、肌肉和器官的損傷以及出血、血腫和感染。使用說明 A. 搭配 EnCor® 探針導引套的使用1. 請檢查包裝確保其完好無損。 2. 使用標準無菌技術，從包裝中取出導引套 (A)。 3. 將切片探針插入導引套。請參閱圖 2。

67

A

B

A. 導引套B. EnCor® 探針

圖 2 – 探針插入導引套4. 將導引套完全置於 EnCor® 軸上。請參閱圖 3。

A

B

A. 導引套B. EnCor® 探針

圖 3 – 插入並置於導引套中的探針5. 在乳房找到目標病灶或部位。6. 麻醉需要的區域並劃開皮膚。7. 將切片探針和套管組件插入至乳房，使探針尖端朝向目標部位。重新進行乳房造影，確認 EnCor® 探針孔放置於目標部位。視需要調整位置。

8. 根據各自的使用說明書進行切片。 B. 搭配 GEl Mark UltraCor® 標記的導引套的使用1. 從包裝中取出接頭 (B)。將接頭置於 GEl Mark UltraCor® 標記針上。滑動接頭直至標記手柄完全插入。請參閱圖 4。

A. GEl Mark UltraCor® 針B. 接頭

A

B

圖 4 – 將接頭置於 GEl Mark UltraCor® 針上

68

2. 移除 EnCor® 探針時，穩定導引套。3. 將 GEl Mark UltraCor® 標記（帶有接頭）插入導引套。請參閱圖 5。

A. 導引套B. 接頭

A

B

圖 5 – 插入導引套的標記

4. 根據各自的使用說明書標記切片部位。5. 妥善棄置導引套、探針和標記。

69

EnCor® 프로브 인트로듀서

EnCor® 프로브 및 GEl Mark UltraCor® 조직검사 부위 마커와 함께 사용


설명서

설명

그림 1 - 프로브 인트로듀서EnCor® 프로브 인트로듀서는 무균제품으로 일회용이며 구성은 다음과 같습니다: • 인트로듀서 • 어댑터EnCor® 프로브 인트로듀서는 EnCor® 조직검사용 프로브와 동축으로(co-axially) 사용합니다. 동일한 인트로듀서는 EnCor® 프로브로 조직을 수집하고 이후 GEl Mark UltraCor® 조직검사 부위 마커로 조직검사 부위를 표시할 수 있게 해 줍니다. 포함되어 있는 어댑터는 적절한 삽입 길이만큼 GEl Mark UltraCor® 조직검사 부위의 공간을 벌릴 수 있습니다. 인트로듀서는 다음의 프로브와 함께 사용합니다:

인트로듀서 호환가능한 프로브


ECP0110G


영어

A. 유도관B. 어댑터

A

B

70

용도

EnCor® 프로브 인트로듀서는 EnCor® 조직검사 프로브와 함께 사용하며, 영상 가이드 장치를 보면서 유방 안으로 통과하여 유방 진단 조직검사를 실시할 수 있는 통로를 만들어줍니다. 금기

알려진 사항 없음.경고

• EnCor® 프로브 인트로듀서는 인공유방확대술을 받은 환자에게는 사용을 권장하지 않습니다.

• 감염이 있는 경우는 사용하지 마십시오.• 이 장치는 일회용으로 설계되었습니다. 이 의료 장치를 재사용하면 환자간 교차 오염이 발생할 수 있습니다. 의료 기기 - 특히 길고 작은 루미나, 조인트 및/또는 부품 사이에 틈이 있는 것 - 는, 잠재적 발열원을 포함하고 있거나 미생물 오염이 있는 체액이나 조직이 의료기기와 얼마 동안 일단 접촉하고 난 후에는 세척하는 것이 어렵거나 불가능합니다. 생물학적 잔여물은 발열성 물질 또는 미생물 유기물로 인한 장치의 오염 위험을 높여 감염성 합병증을 초래할 수 있습니다.

• 재소독하지 마십시오 재소독 후에는, 감염 합병증을 초래할 수 있는 잠재적 발열원 또는 미생물 오염으로 인해 제품 무균성을 보장할 수 없습니다.

본 의료 기기를 세척, 재처리 및/또는 재소독할 경우, 부품이 열 및/또는 기계적 변동으로 이상 효과를 일으켜 장비가 오작동할 가능성이 높아집니다.

주의 • EnCor® 프로브 인트로듀서는 경피적 유방 조직검사 훈련을 받은 의사만 사용할 수 있습니다.

• 멸균 장벽이 이미 개봉되었거나 포장이 손상된 경우는 본 제품을 사용하지 마십시오.

• EnCor® 프로브/표시 장치를 삽입하거나 빼낼 때에ㄴ 인트로듀서가 움직이지 않는지 확인하십시오.

합병증

EnCor® 프로브 인트로듀서 사용과 관련된 잠재적 합병증은 다른 국소 장치 사용과 관련된 합병증과 같습니다. 합병증에는 피부, 혈관, 근육, 장기의 손상, 헤마토마 및 감염 등이 포함될 수 있습니다.

71

사용법

A. EnCor® Probe와 함께 인트로듀서 사용1. 패키지가 손상되지 않았는지 검사하십시오. 2. 표준 무균 기술을 사용하여 인트로듀서(A)를 포장에서 빼십시오.

3. 조직검사 프로브를 인트로듀서 안으로 삽입하십시오. 그림 2를 참고하십시오.

그림 2 - 프로브를 인트로듀서로 삽입

4. 인트로듀서를 EnCor® 샤프트에 완전히 장착하십시오. 그림 3을 참고하십시오.

그림 3 - 프로브 삽입 및인트로듀서 고정

5. 유방 내 타깃 병소 또는 타깃 부위를 찾으십시오.6. 부위를 마취하고 피부를 절개하십시오.7. 조직검사 프로브와 카뉼라를 유방 안으로 삽입하고 이 때 프로브의 팁이 타깃 부위를 향하게 하십시오. 유방을 다시 촬영하여 EnCor® 프로브 구멍이 타깃 부위에 잘 들어갔는지를 확인하십시오. 필요한 경우 위치를 조정하십시오.

A

B

A. 유도관B. EnCor®탐침

A

B

A. 유도관B. EnCor®탐침

72

8. 해당 설명에 따라 조직검사를 실시하십시오.

B. GEl Mark UltraCor® 마커와 함께 인트로듀서 사용1. 어댑터(B)를 포장에서 빼십시오. 어댑터를

GEl Mark UltraCor® 마커 바늘에 대고, 마커 핸들에 완전히 끼워질 때까지 미십시오. 그림 4를 참고하십시오.

그림 4 - GEl Mark UltraCor® 바늘에 어댑터 장착

2. EnCor® 프로브를 빼는 동안 인트로듀서가 움직이지 않게 하십시오.

3. GEl Mark UltraCor® 마커를 어댑터와 함께 인트로듀서 안으로 삽입하십시오. 그림 5를 참고하십시오.

그림 5 - 인트로듀서에 삽입된 마커

4. 해당 설명에 따라 조직검사 부위를 표시하십시오.5. 인트로듀서, 프로브 및 마커를 적절한 방법으로 폐기하십시오.

A. GEl Mark UltraCor® 바늘B. 어댑터

A

B

A. 유도관B. 어댑터

A

B

73

ИнтродьюсердлязондаEnCor®

РУССКИЙДляприменениясЗОНДАМИEnCor®иМАРКЕРАМИУЧАСТКАБИОПСИИ GEl Mark UltraCor®


ИНСТРУКЦИИПОПРИМЕНЕНИЮОПИСАНИЕ

А. ИнтродьюсерB. Aдаптер

A

B

Рис.1.ИнтродьюсерзондаИнтродьюсер зонда EnCor® представляет собой стерильное одноразовое устройство во, состоящее из: • Интродьюсера• Адаптера Интродьюсер зонда EnCor® используется коаксиально с биопсийным зондом EnCor®. С помощью одного и того же интродьюсера возможно и получение образца ткани с применением зонда EnCor®, и последующая маркировка участка биопсии маркером GEl Mark UltraCor®. Для введения маркера участка биопсии GEl Mark UltraCor® на нужную глубину в комплект включен адаптер. Интродьюсер используется со следующими зондами:

Интродьюсер Совместимыйзонд


ECP0110G


74

НАЗНАЧЕНИЕИнтродьюсер зонда EnCor® предназначен для использования с биопсийным зондом EnCor® для проникновения в молочную железу под видеоконтролем и обеспечения пассажа для выполнения диагностической биопсии молочной железы. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯНеизвестны.ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ• ИнтродьюсерзондаEnCor®нерекомендуетсядля

использованияупациентовсгруднымиимплантатами.• Запрещаетсяиспользоватьустройствоприналичии

инфекции.• Устройствопредназначенотолькодляоднократного

применения.Повторноеиспользованиеэтогомедицинскогоустройствасопряженосрискомперекрестногозараженияпациентов,посколькумедицинскиеустройства—вчастностите,которыеимеютдлинныйиузкийпросвет,точкисоединенияи/илизазорымеждукомпонентами,трудноилиневозможноочиститьпослеконтактаснимибиологическихжидкостейилитканей,потенциальносодержащихпирогенныевеществаилимикроорганизмы,втечениенеопределенногопериодавремени.Остаткибиологическогоматериаламогутспособствоватьзагрязнениюустройства,пирогеннымивеществамиилимикроорганизмами,которыемогутпривестикинфекционнымосложнениям.

• Повторнаястерилизациязапрещена.Послеповторнойстерилизациинельзягарантироватьстерильностьизделияиз-заневозможностиопределениястепенизагрязненияпирогеннымивеществамиилимикроорганизмами,которыемогутпривестикинфекционнымосложнениям.

Очистка,повторныеобработкаи/илистерилизацияданногомедицинскогоустройстваповышаютвероятностьегонеисправностииз-заотрицательныхпоследствий,вызванныхтермическойобработкойи/илимеханическимиизменениямиегокомпонентов.

МЕРЫПРЕДОСТОРОЖНОСТИ• Интродьюсер зонда EnCor® должен использоваться только

врачами, обученными проведению чрескожной биопсии молочной железы.

• Запрещается применять изделие, если стерильный барьер был предварительно вскрыт или упаковка повреждена.

75

• При введении или извлечении зонда и маркерного устройства EnCor® убедитесь в том, что интродьюсер неподвижен.

ОСЛОЖНЕНИЯВозможные осложнения, связанные с использованием интродьюсера зонда EnCor®, те же, что и при использовании других устройств для локализации. Они могут включать травмирование кожи, кровеносных сосудов, мышц, органов, кровотечение, гематому и развитие инфекции. УКАЗАНИЯПОПРИМЕНЕНИЮA.ПрименениеинтродьюсерасзондомEnCor®

1. Проверьте упаковку, убедившись в том, что ее целостность не нарушена.

2. Применяя стандартную асептическую методику, извлеките интродьюсер (А) из упаковки.

3. Вставьте биопсийный зонд в интродьюсер. См. рис. 2.

A

B

А. ИнтродьюсерB. Зонд EnCor®

Рис.2.Введениезондавинтродьюсер4. Полностью насадите интродьюсер на трубку EnCor®. См.

рис. 3.

A

B

А. ИнтродьюсерB. Зонд EnCor®

Рис.3.Зонд,полностьювведенныйвинтродьюсер5. Определите пораженный участок или зону интереса

в молочной железе.6. Выполните анестезию в заданной области и произведите

кожный надрез.

76

7. Введите блок зонда с канюлей в молочную железу, направляя наконечник зонда в зону интереса. С помощью повторной визуализации молочной железы проверьте расположение апертуры зонда EnCor® в зоне интереса. При необходимости измените положение.

8. Выполните биопсию в соответствии с инструкцией по применению используемых инструментов.

B.Применениеинтродьюсерасмаркером GEl Mark UltraCor®

1. Извлеките адаптер (В) из упаковки. Наденьте адаптер на иглу маркера GEl Mark UltraCor®. Задвиньте адаптер до полной посадки на рукоятку маркера. См. рис. 4.

A. Игла GEl Mark UltraCor®

B. Адаптер

A

B

Рис.4.Надеваниеадаптеранаиглумаркера GEl Mark UltraCor®

2. Фиксируйте интродьюсер при удалении зонда EnCor®.3. Вставьте маркер GEl Mark UltraCor® (с адаптером) в

интродьюсер. См. рис. 5.

Рис.5.Маркер,введенныйвинтродьюсер4. Выполните маркировку участка биопсии в соответствии

с инструкцией по применению используемых инструментов.5. Утилизируйте интродьюсер, зонд и маркер надлежащим

способом.

А. ИнтродьюсерB. Адаптер

A

B

77

ContentsContenuInhaltContenutoContenidoInhoudConteúdoΠεριεχόμεναIndholdInnehållSisältöZawartośćTartalomObsahİçindekiler裝物내용Содержимое упаковки

IU0112H 03/17

TEL: 1-480-894-9515 1-800-321-4254FAX: 1-480-966-7062

1-800-440-5376www.bardbiopsy.com

Authorized Representative in the European CommunityBard LimitedForest HouseTilgate Forest Business ParkBrighton Road, CrawleyWest SussexRH11 9BP, UK

Manufacturer: SenoRx, Inc. 1625 West 3rd Street Tempe, AZ 85281 USA

Documents

Probe Introducer ENGLISH - crbard.com · 3 DIRECTIONS FOR USE A. Use of the Introducer with an EnCor® Probe 1. Inspect the package to ensure that the package integrity has not been