Principper for faststtelse afvandkvalitetskriterier for stoffer ioverfladevand

Vejledning fra Miljstyrelsen Nr. 4 2004

3

Indhold

INDHOLD 3

FORORD 5

SAMMENFATNING OG KONKLUSIONER 7

SUMMARY AND CONCLUSIONS 9

1 INDLEDNING 11

1.1 FORML MED FASTSTTELSE AF VANDKVALITETSKRITERIER 111.2 REGELGRUNDLAG 121.3 PRINCIPPER FOR FASTSTTELSE AF VANDKVALITETSKRITERIER 151.4 VEJLEDNINGENS OPBYGNING OG INDHOLD 171.5 KONSEKVENSER I FORHOLD TIL TIDLIGERE PRAKSIS 18

2 DATA 19

2.1 DATATYPE 192.2 ARTER 202.3 DATASGNING OG DATAEVALUERING 202.4 MANGLENDE DATA 222.5 QSAR 22

2.5.1 Akut giftighed overfor organismer, der lever i vand 222.5.2 Mulighed for bioakkumulering 232.5.3 Nedbrydelighed 232.5.4 QSAR-modeller 23

2.6 NEDBRYDELIGHED 242.7 ANDRE TYPER AF DATA/INFORMATION 252.8 BETYDENDE CIFRE 252.9 TESTMETODER 25

3 BEREGNING AF VKK 26

3.1 GIFTIGHED OVERFOR VANDORGANISMER 263.2 BIOAKKUMULERING OG NEDBRYDELIGHED 313.3 ANDRE FAKTORER 343.4 NATURLIGT FOREKOMMENDE STOFFER 353.5 ABIOTISKE FAKTORER 363.6 KORTTIDS VANDKVALITETSKRITERIE (KVKK ELLER MAC) 36

4 DOKUMENTATION 38

5 ORDFORKLARING 41

Bilag 1 Faststtelse af vandkvalitetskriterier for kortvarige udledninger(KVKK)Bilag 2 Hyppigst anvendte opslagsvrker og databaser i forbindelse meddatasgning ved klassificering og mrkning og beregning af kvalitetskriterierfor kemikalier (miljeffekter)Bilag 3 Beregningseksempler

4

5

Forord

Et vandkvalitetskriterie er det hjeste koncentrationsniveau, ved hvilketdet sknnes, at der ikke vil forekomme uacceptable negative effekter pvandkosystemer.

Kvalitetskriterier for kemikalier i overfladevand (vandkvalitetskriterier)bruges som udgangspunkt ved amternes faststtelse af kvalitetskrav iforbindelse med overvgning af vandmiljers tilstand og i forbindelsemed meddelelse af udledningstilladelser til virksomheder iflgemiljbeskyttelseslovens kapitel 4 og 51.

Et kvalitetskrav for overfladevand er det koncentrationsniveau ioverfladevand, som skal overholdes eller opns. Udgangspunktet forfaststtelsen af kravet er, som sagt, vandkvalitetskriteriet, men det erbl.a. ogs afhngigt af srlige beskyttelseshensyn2.

Et udlederkrav er det koncentrationsniveau, som skal overholdes iudledningen inden den endelige opblanding med det modtagendeoverfladevand.2

Af bekendtgrelse 921 (1996)3 om kvalitetskrav fremgr det, atamterne om ndvendigt skal faststte kvalitetskrav efter anvisning fraMiljstyrelsen.

Formlet med denne vejledning er at give en faglig beskrivelse afhvordan man beregner miljbaserede kvalitetskriterier for kemikalier ioverfladevand i overensstemmelse med vandrammedirektivet4 og medden linie EU har lagt i forbindelse med fastlggelse af vandkvalitets-kriterier for de i direktivet prioriterede stoffer.

Denne vejledning afklarer sledes dansk praksis for faststtelse afvandkvalitetskriterier ved overgang fra eksisterende EU lovgivning 1 http://www.retsinfo.dk/_GETDOCM_/ACCN/A20010075329-REGL

2 Se nrmere i kapitel 16 i Vejledning til bekendtgrelse om spildevandstilladelser m.v.efter miljbeskyttelseslovens kapitel 3 og 4, Vejledning fra Miljstyrelsen nr. 5, 1999.

3Bekendtgrelse 921 af 8. oktober 1996, Bekendtgrelse om kvalitetskrav forvandomrder og krav til udledning af visse farlige stoffer til vandlb, ser eller havet:http://147.29.40.108/_GETDOCM_/ACCN/B19960092105-REGL

4 Vandrammedirektivet (Europaparlamentets og Rdets direktiv 2000/60/EF omfastlggelse af en ramme for fllesskabets vandpolitiske foranstaltninger) kan findes pEU kommissionens hjemmeside:http://europa.eu.int/servlet/portail/RenderServlet?search=DocNumber&lg=da&nb_docs=25&domain=Legislation&coll=&in_force=NO&an_doc=2000&nu_doc=60&type_doc=Directive

6

(direktiv om det akvatiske milj)5 til ny EU lovgivning(vandrammedirektivet) og praksis forbundet hermed. Miljstyrelsenopdaterer med denne vejledning principperne for beregning afvandkvalitetskriterier. Opdateringen skyldes, at der i EU i forbindelsemed det nye vandrammedirektiv er udarbejdet nye retningslinier forberegning af vandkvalitetskriterier. For de stoffer der er prioriteret idirektivet udarbejder man nu i EU vandkvalitetskriterier efter de nyeEU retningslinier.

For andre stoffer der udledes i de enkelte medlemslande skalmedlemslandene selv faststte kvalitetskrav. Miljstyrelsen har ioverensstemmelse med kravene i vandrammedirektivet fundet det mesthensigtsmssigt at dette kommer til at ske efter samme metode som forde prioriterede stoffer.

Dette medfrer bl.a. at der nu indfres srskilte vandkvalitetskriteriersom grundlag for at kunne vurdere udledninger der varer i kort tid,samt at retningslinierne bringes i overensstemmelse med de metoderder anvendes ved risikovurderinger af kemikalier i EU.

Denne vejledning skal bruges og ses i sammenhng medspildevandsvejledningen2, og medtager bl.a. ikke faststtelse afkvalitetskrav og udlederkrav eller kontrolmetoder der anvendes ivurderinger af om kvalitetskrav overholdes.

Vejledningen henvender sig sledes primrt til myndigheder (amter),virksomheder og rdgivere, der arbejder med udledningstilladelser ogvurdering af kemiske stoffers skadelige effekter p vandkosystemer.

I afsnit 5 er en ordforklaring for en rkke fagudtryk.

5 Rdets direktiv 76/464/EF om udledning af visse farlige stoffer til Fllesskabetsvandmilj.

7

Sammenfatning og konklusioner

Der er to hovedanvendelser af vandkvalitetskriterierne (VKK):1. Faststtelse af hjeste acceptable koncentration i vandmiljet som

grundlag for faststtelse af vilkr i udledningstilladelser.

2. Som mlestok for god kemisk status for vandomrder. Det er dennemlestok som overvgningsmlinger holdes op mod ogsammenlignes med.

Nr der foreligger en EU eller OECD risikovurderingsrapport6 for etkemisk stof, er det den rapports oplysninger, der danner baggrund forberegningen af VKK.

Nr der ikke findes en EU eller OECD risikovurdering, er den grund-lggende metode at bruge en usikkerhedsfaktor (UF7), hvis strrelse erafhngig af antallet og kvaliteten af data for effekter p organismer, derlever i vand. Laveste EC50 eller NOEC (ECx8) divideres med enusikkerhedsfaktor UF - i henhold til skemaerne fra EU'svejledningsdokument til risikovurdering (TGDen).

UF kan modificeres i en rkke situationer som beskrevet i hervrendevejledning, kapitel 3.

Hvis der er tegn p at stoffet kan blive bioakkumuleret og at det ikke erlet nedbrydeligt beregnes den koncentration i vandet, ved hvilken detforudses, at der ikke vil vre fare for forgiftning af rovdyr igennemfdekden eller effekter p mennesker. Disse vrdier sammenlignesmed den, der er beregnet p baggrund af den anvendte UF som nvntovenfor. Den laveste vrdi bruges som VKK.

I de tilflde hvor fdekdeeffekter og effekter p mennesker ikke kanberegnes, mindskes VKK med en ekstra UF.

6 Risikovurderingsrapporter for landbrugsbekmpelsesmidler:http://europa.eu.int/comm/food/fs/ph_ps/pro/eva/existing/list1_en.htmEU risikovurderingsrapporter for eksisterende stoffer: http://ecb.jrc.it Klik pDocuments klik p Existing chemicals klik p Risk assessment.OECD risikovurderingsrapporter (SIDS rapporter):http://www.chem.unep.ch/irptc/sids/OECDSIDS/INDEXCHEMIC.htmhttp://www.oecd.org/document/63/0,2340,en_2649_34379_1897983_1_1_1_1,00.html

7 I EU bruges betegnelsen Assessment Factor = AF

8 ECx = Effekt koncentration x%, dvs. den koncentration, hvor der er x% effekt. ECx fralngerevarende forsg i intervallet EC5 EC20 kan betragtes som langtids NOEC.

8

For naturligt forekommende stoffer kan man anvende VKK som envrdi, der fres til den naturlige baggrundskoncentration. Dette principanvendes, nr et beregnet VKK kan blive lavere endbaggrundskoncentrationen af stoffet i vandmiljet.

Korttids VKK = MAC (Maksimum Acceptable Concentration)beregnes som laveste EC(LC)50 divideret med 100.

Korttidseksponering er defineret som en eksponering, der giveranledning til koncentrationer, der overstiger vandkvalitetskriteriet, somhjst varer 24 timer, og som i gennemsnit hjst optrder 1 gang ommneden. Herudover m en given eksponering (udledning) hjstforekomme 5 gange i lbet af en mned, og der skal vre mindst 6 dagemellem de enkelte eksponeringer (udledninger), for at tilfldet kanbetragtes som en korttidseksponering.

9

Summary and conclusions

Water quality standards (WQS) are set in accordance with the WaterFramework Directive (WFD, 2000/60/EC), Annex V paragraph 1.2.6and the Technical Guidance Document in Support of CommissionDirective 93/67/EEC (TGD-2003).

There are two main uses/purposes of the WQS:Determination of the maximum acceptable concentration in connectionwith applications for discharge permits.A reference level, indicating good surface water chemical status towhich monitoring data should be compared, and should comply with.

When an EU or OECD risk assessment report9 is available, the reportsdata provide the basis of the WQS calculation.

When an EU risk assessment report is not available, the basic method isto use an assessment factor, the value of which is dependent upon thenumber and quality of data. The lowest EC50 or NOEC (ECx10) isdivided by the AF according to the tables in the Technical GuidanceDocument in Support of Commission Directive 93/67/EEC (TGD-2003) concerning risk assessment of chemicals.

The AF may be modified in a number of cases as described in thisreport.

If bioaccumulation potential and not ready biodegradability isindicated, the concentration in water at which no secondary poisoningor health effects are likely to occur is calculated, and the values arecompared to the WQS based solely on the toxicity to water organisms.The lowest of the three values is then chosen as the overall WQS.

If it is not possible to estimate the risk of secondary poisoning or therisk posed to human health, then lowering the WQS with an extra AFshould be considered.

9 EU risk assessment reports for agricultural pesticides:http://europa.eu.int/comm/food/fs/ph_ps/pro/eva/existing/list1_en.htmEU risk assessment reports for existing substances: http://ecb.jrc.it click onDocuments click on Existing chemicals click on Risk assessment.OECD risk assessment reports (SIDS reports):http://www.chem.unep.ch/irptc/sids/OECDSIDS/INDEXCHEMIC.htmhttp://www.oecd.org/document/63/0,2340,en_2649_34379_1897983_1_1_1_1,00.html

10 ECx = Effect concentration x%, i.e. the concentration where x% effect is seen. ECx fromtests run over a longer period in the interval EC5 EC20 can be regarded as NOEC.

10

With regard to naturally occurring substances, the WQS may beapplied as a value added to the natural background if e.g. the WQS isbelow the natural background level.For peaks and intermittent releases, a Maximum AcceptableConcentration (MAC) is calculated as the lowest EC50 divided by 100.

Intermittent exposure/release is defined as a release resulting inexceedance of the WQS by a maximum of 24 hours and occurring, onaverage, no more than once a month. The maximum acceptablenumber of occurrences within a given month is five, and there shouldbe at least six days between single releases.

11

1 Indledning

1.1 Forml med faststtelse af vandkvalitetskriterier

Denne vejledning er en faglig beskrivelse af , hvordan miljmssigekvalitetskriterier for kemikalier i overfladevand (vandkvalitetskriterier)beregnes, og henvender sig primrt til myndigheder, virksomheder ogrdgivere, der arbejder med udledningstilladelser og vurdering af farenfor effekter p vandkosystemer.

Et kvalitetskriterie er udtrykt i koncentrationen af et stof i vand,sediment eller biota (levende organismer). I denne vejledning givesanvisning p beregning af vandkvalitetskriterier for overfladevand.

Vandkvalitetskriteriet er det hjeste koncentrationsniveau i vand, vedhvilket det sknnes, at der ikke vil forekomme uacceptable negativeeffekter p vandkosystemer.

Der er to hovedanvendelser af vandkvalitetskriterier:

a) Grundlag for faststtelse af hjeste acceptablekoncentrationsniveau i vandmiljet til brug for faststtelse af vilkr iudledningstilladelser. Ved udledningstilladelser skaludledningskravene sttes sledes, at der ikke opns s hjekoncentrationer i det vandomrde hvori udledningen sker, at deropstr effekter p de levende organismer i det lange lb. Ligeledesm der heller ikke opst akutte effekter efter korttidseksponeringer.11

b) Mlestok for god kemisk status for vandomrder12. Det er dennemlestok som overvgningsmlinger holdes op mod ogsammenlignes med.

Mlstningen ved faststtelsen af vandkvalitetskriterier er, atkvalitetskriterierne skal medvirke til at forebygge forurening og skader pmilj og sundhed. Vandkvalitetskriterierne ses som et element imiljbeskyttelseslovens overordnede politiske mlstning om at

11 Vandrammedirektivet artikel 10 og 11.3(g) & (k), Bekendtgrelse 921, 6:http://147.29.40.108/_GETDOCM_/ACCN/B19960092105-REGL. Test for kroniskeeffekter skal normalt afspejle risikoen for effekter i mere end en generation.

12 God kemisk tilstand for vandomrder er i vandrammedirektivet defineret som: denkemiske tilstand, der er ndvendig for at opfylde miljmlene, dvs. den kemiske status derer net i et vandomrde, hvori koncentrationerne af forurenende stoffer ikke overstigermiljkvalitetskrav.

12

oppebre et hjt beskyttelsesniveau for miljet og sikre en bredygtigudvikling, herunder at fremme anvendelsen af renere teknologi.

Vandkvalitetskriterierne er i sig selv ikke bindende, men bruges iforbindelse med vurdering af alvoren af et givet forureningsniveau, vedmyndighedernes beslutning om forholdsregler ved en given forureningog som udgangspunkt for faststtelse af kravvrdier i relation tiludledning af konkrete stoffer i miljet.

Nr en myndighed (f.eks. et amt) behandler en ansgning om tilladelsetil at udlede spildevand til overfladevand, er det opgaven at sikre, atkoncentrationen af de udledte stoffer er s lav i udledningsomrdet, atdyre- og plantelivet ikke lider varig skade.

Dette skal sikres ved faststtelse af bindende kvalitetskrav for hvert afde pgldende stoffer, dvs. det maksimalt tilladte koncentrationsniveauaf et stof i vandet. Kvalitetskravet vil ofte vre lig med vandkvalitets-kriteriet, dvs. det hjeste koncentrationsniveau af stoffet i vand, dersknnes ikke at have uacceptabel negativ effekt p vandkosystemer.

Hvis der er srlige beskyttelseshensyn at tage til et vandomrde, f.eks.hvis der er udpeget et nationalt naturbeskyttelsesomrde efter natur-beskyttelseslovens 3, kan det medfre, at kvalitetskravet forvandomrdet m afvige fra vandkvalitetskriteriet.

Hvis kvalitetskravene ikke vil kunne overholdes umiddelbart efteropblanding (initialfortynding13), har amtet mulighed for i regionplanenat udlgge et strre eller mindre spildevandsnromrde omkringudledningen, hvor forhjede vrdier accepteres; dog uden at der opstrakutte effekter eller smagsafgivelse til fisk eller skaldyr.

1.2 Regelgrundlag

Kvalitetskrav danner administrativt bindende grundlag for faststtelseaf vilkr i tilladelser til udledning af spildevand til vandlb, ser ellerhavet, som amter skal faststte efter miljbeskyttelseslovens14 kapitel 4og 5. Forud for faststtelse af kvalitetskrav udarbejdesvandkvalitetskriterier baseret p en faglig vurdering af viden om deenkelte stoffers egenskaber, herunder i srdeleshed deres giftighed forvandmiljet.

13 Initialfortyndingen er den frste fortynding/opblanding der sker ved udledningspunktet.En nrmere beskrivelse og definition findes i Vejledning fra Miljstyrelsen nr. 5, 1999,afsnit 16.4.2. http://www.mst.dk

14 http://www.retsinfo.dk/_GETDOCM_/ACCN/A20010075329-REGL

13

Grundlaget for faststtelse af kvalitetskriterier i overfladevand iDanmark er Rdets direktiv 76/464/EF om udledning af visse farligestoffer til fllesskabets vandmilj. Medlemsstaterne er forpligtet til atfaststte kvalitetskrav for en rkke stoffer, som Kommissionen harudpeget, samt for stoffer, som kan indeholdes i udledninger15 pmedlemsstatens omrde.16

Ved udledning:Direktivets bestemmelser om kvalitetskrav er gennemfrt i Danmarkved bekendtgrelse nr. 921 af 8. oktober 1996 om kvalitetskrav og kravtil udledning af visse farlige stoffer til vandlb, ser og havet.

Bekendtgrelsens bilag 1 beskriver generelt hvilke grupper af stoffer,der er omfattet af kravet om faststtelse af kvalitetskrav, og bilag 2indeholder konkrete kvalitetskrav for knap 150 stoffer.

Listen over stoffer i bilag 2 er ikke komplet, og flere af kravvrdiernehar kun forelbig karakter. Listen vil blive opdateret i forbindelse meden kommende revision af bekendtgrelsen som led i gennemfrelsen afvandrammedirektivet17, hvor bl.a. kvalitetskravene for de i direktivetprioriterede stoffer vil blive indfrt.

For yderligere et antal stoffer har Miljstyrelsen siden 1996 udmeldt etfagligt grundlag (vejledende kvalitetskriterier) til sttte for amternesfaststtelse af kvalitetskrav.

For at kunne vurdere belastningen fra diffuse kilder eller for at kunnemeddele tilladelse til udledning af stoffer i henhold til miljbeskyttelse-lovens kapitel 4 og 5, skal der faststtes kvalitetskrav. For stoffer, hvor

15 Ved udledning forstr EF domstolen:- begrebet udledning skal forsts sledes, at det omfatter enhver handling, der kantilskrives en person, og hvorved et af de farlige stoffer, der er opfrt p liste I eller II ibilaget til direktivet, direkte eller indirekte tilfres vand som direktivet finder anvendelse p(Sag C-232/97 prmis 37)- omfatter udslip af forurenet damp, der fortttes og slr ned p overfladevand. Afstandenmellem overfladevandet og det sted, hvor den forurenede damp slippes ud, er alene afbetydning for vurderingen af, om det m lgges til grund, at vandforureningen efteralmindelig erfaring ikke kan anses for pregnelig, sledes at den ikke kan tilskrives denperson, der slipper dampen ud. (Sag C-231/97)- omfatter udslip af forurenet damp, der frst fortttes p jorden og p tage og derefterkommer frem til overfladevand via en regnvandsledning. Det er herved uden betydning, omregnvandsledningen tilhrer den pgldende virksomhed eller en tredjemand. (Sag C-231/97)- Omfatter det forhold, at en person i overfladevand anbringer f.eks. Trple, som erblevet behandlet med creosot (et stof omfattet af direktivet) (Sag C-232/97)

16 Dette bekrftes af EF-domstolens praksis

17 Vandrammedirektivet kan findes p EU kommissionens hjemmeside:http://europa.eu.int/servlet/portail/RenderServlet?search=DocNumber&lg=da&nb_docs=25&domain=Legislation&coll=&in_force=NO&an_doc=2000&nu_doc=60&type_doc=Directive

14

der i bekendtgrelsen ikke er fastsat kvalitetskrav, eller hvorkvalitetskravene er baseret p et mangelfuldt datagrundlag, ermyndighederne (amterne) forpligtet til at faststte vandkvalitetskrav(og dermed vandkvalitetskriterier) efter anvisning fra Miljstyrelsen18.Miljstyrelsens anvisning omfatter, som tidligere19, metoder,fremgangsmder, omfang af datagrundlag og behov for dokumentation,som vil vre en forudstning for amtsrdets faststtelse af etkvalitetskrav.

Retningslinier for faststtelse af udlederkrav findes i Vejledning nr. 519.

Principperne for beregning af vandkvalitetskriterier har hidtil fremgetaf Miljstyrelsens Spildevandsvejledning Nr. 5, 199919 og har fulgtbeskrivelsen i miljprojekt 250 (1994)20, som er baseret panbefalingerne fra EU's videnskabelige komit for toksikologi ogkotoksikologi (CSTE)21, der i tilknytning til direktiv 76/464/EFudarbejdede retningslinier for beregning af vandkvalitetskriterier.

Vandrammedirektivets17 regler skal flges senest i 2013, og indtil daflges reglerne i direktiv 76/464/EF. Medlemsstaterne kan dog inden2013 anvende de principper, der er fastlagt i vandrammedirektivet foridentifikation af henholdsvis forureningsproblemer og de stoffer, derforrsager dem, for opstilling af kvalitetskrav og -kriterier og forvedtagelse af foranstaltninger. Som overordnet grundlag for faststtelseaf kvalitetskrav henviser vandrammedirektivet til EU's tekniskevejledningsdokument for risikovurdering af nye og eksisterende stoffer(TGD)24, som flger de samme hovedprincipper som CSTE-metoden.

Miljstyrelsen opdaterer med denne vejledning principperne forberegning af vandkvalitetskriterier, s de er i overensstemmelse medretningslinierne i vandrammedirektivet.

18 Forpligtelsen fremgr af bkg. 921/1996, 3, stk. 3.

19 Vejledning fra Miljstyrelsen nr. 5, 1999: Vejledning til bekendtgrelse omspildevandstilladelser m. v. efter miljbeskyttelsesloven: http://www.mst.dk

20 Miljprojekt 250, 1994: kotoksikologiske kvalitetskriterier for overfladevand.http://www.mst.dk

21 CSTE 1994 (Bro-Rasmussen, F. et al.): EEC Water Quality Objectives for ChemicalsDangerous to Aquatic Environments (List 1). Reviews of Environmental Contaminationand Toxicology 137: 83-110

15

1.3 Principper for faststtelse af vandkvalitetskriterier

Kvalitetskriteriet for et givent stof i overfladevand er det hjestekoncentrationsniveau af stoffet i vand, der sknnes ikke at have negativeffekt p vandkosystemet.22

Hovedrammerne for faststtelse af vandkvalitetskriterier (VKK) foroverfladevand er fastlagt i vandrammedirektivets23 bilag V, afsnit 1.2.6 .

Vandrammedirektivet henviser endvidere til det vejledningsdokument,som er lavet i tilknytning til EUs risikovurderingsprogram for nye ogeksisterende stoffer (TGD)24.

Det grundlggende princip ved fastlggelse af et vandkvalitetskriterieer, at man ud fra tilgngelige oplysninger om stoffernes egenskaber,f.eks. giftighed for vandorganismer, sknner hvor hj en koncentration,der kan opretholdes i vandmiljet, uden at der opstr skadelige effekterp miljet eller mennesker, der spiser fisk eller andre organismer, derlever i vand.

Sknnet baseres p resultater fra laboratorieforsg, hvor effekten mlesved forskellige koncentrationer af stoffet.

Sknnet foretages ved at dividere den laveste koncentration, der ilaboratorieforsg giver en given effekt25, med en bestemt faktor. Dennefaktors strrelse afhnger af forsgstypen, kvaliteten og mngden afdata, og er et udtryk for graden af usikkerhed i sknnet.26

22 Vandkvalitetskriteriet vil sledes ofte vre lig med den vrdi der i EUsrisikovurderings tekniske vejledning (TGD) kaldes Predicted No EffectConcentration (PNEC).

23 Vandrammedirektivet (Direktiv 2000/60/EF) kan findes p EU kommissionenshjemmeside:http://europa.eu.int/servlet/portail/RenderServlet?search=DocNumber&lg=da&nb_docs=25&domain=Legislation&coll=&in_force=NO&an_doc=2000&nu_doc=60&type_doc=Directive24 Technical Guidance Document in Support of Commission Directive 93/67/EEC (TGD2003)

25 Effektkoncentrationen er udtrykt ved EC50, LC50, ECx og NOEC. Se nrmere underafsnittet om data.

26 I kommentarerne til miljbeskyttelsesloven angives, at lovens administration skal byggep forsigtighedsprincippet. Det betyder, at man skal anvende en forsigtig tilgang vedvurdering af effekter.. Forsigtighedsprincippet var tidligere synonym for en mere generelforsigtighedstilgang, men termen har siden udviklet sig til et mere konkret formuleretprincip i forhold til myndighedernes administration af konkrete sager. Det angives ogs, atMiljministeriet ved udstedelse af regler og vejledninger kan operere med f.eks.sikkerhedsfaktorer ved faststtelse af grnsevrdier eller retningslinier forforureningsmssige beregninger p de omrder, hvor der ikke foreligger et tilstrkkeligteksakt vidensgrundlag

16

Disse grundlggende principper for valg af usikkerhedsfaktor (UF) sesi skemaerne under punkt 3.1, og stammer fra vandrammedirektivet ogEU risikovurderingens Technical Guidance Document (TGD).

Det generelle vandkvalitetskriterie vedrrer mere vedvarende ekspo-nering. Der m dog heller ikke opst skader ved korttidseksponeringer27(akutte effekter). Kravet om, at der ikke m opst akutte effekter,krver, at der faststtes en maksimal acceptabel koncentration (MAC= PNECintermittent i EU's Technical Giudance Document forrisikovurdering), dvs. at der skal faststtes korttidskvalitetskriterier(KVKK = MAC), der vedrrer akutte effekter, der kan opst vedkorttidseksponering, jvnfr nedenfor.

Korttidseksponeringer forekommer ved kortvarige udledninger afstoffer. Ved mere vedvarende udledninger kan ogs koncentrations-toppene, som opstr p grund af udsving forrsaget af mangeforskellige faktorer (udsving i udledningen, udsving i vandfringm.m.m.), betragtes som en korttidseksponering til forhjedekoncentrationer.

I praksis har amtsrdene ofte ringe mulighed for at anstille laboratorie-undersgelser af stoffers potentielle miljskadelighed og miljmssigeskbne. Faststtelsen af vandkvalitetskriterier m derfor oftest baseresp litteraturvrdier, som typisk findes ved opslag i internationalefagdatabaser. En oversigt over de mest brugte fagdatabaser ogopslagsvrker findes i bilag 2.

Nr der findes en EU eller OECD risikovurderingsrapport, bruges dataog vurderingen derfra som udgangspunkt for beregning afvandkvalitetskriteriet.

I henhold til vandrammedirektivet28 vil der ogs skulle beregneskvalitetskriterier for koncentrationen af stoffer i vandlevende dyr ogplanter (biota) og i bundaflejringer (sediment). Vandrammedirektivet23angiver, at der skal anvendes samme metode for biota og sediment, somer givet i EU risikovurderingens Technical Guidance Document(TGD)29 men indtil videre savnes der metoder til mling og beregning

27 Bekendtgrelse nr. 921 af 8. oktober 1996 (Bekendtgrelse om kvalitetskrav forvandomrder og krav til udledning af visse farlige stoffer til vandlb, ser og havet):http://147.29.40.108/_GETDOCM_/ACCN/B19960092105-REGL28 Vandrammedirektivet:http://europa.eu.int/servlet/portail/RenderServlet?search=DocNumber&lg=da&nb_docs=25&domain=Legislation&coll=&in_force=NO&an_doc=2000&nu_doc=60&type_doc=Directive

29 Technical Guidance Document In Support Of Commission Directive 93/67/Eec On RiskAssessment For New Notified Substances And Commission Regulation (EC) No 1488/94On Risk Assessment For Existing Substanceshttp://ecb.jrc.it/existing-chemicals Klik p Existing Chemicals klik p TGD(Technical Guidance Document)

17

af disse, og der forventes ikke vedtaget flles EU retningslinier pomrdet forelbigt.

For at afklare detaljer og fortolkningssprgsml om miljml og regu-lering af prioriterede stoffer, har EU kommissionen jvnfrvandrammedirektivets (VRD)28 artikel 16, stk. 5, nedsat enarbejdsgruppe (med ekspertundergrupper), der rdgiver EUkommissionen med hensyn til faststtelsen af vandkvalitetskriterier forde prioriterede stoffer (EAF30). Igennem denne gruppes arbejde lggesder sledes en flles EU-linie for den mere detaljerede metodik vedfaststtelse af vandkvalitetskriterier.

Denne vejledning lgger sig op ad VRD, TGD og EAF.

Ny viden og metoder ndrer hele tiden grundlaget forkvalitetskriterierne. Hvis sdan ny viden skulle medfre, at etkvalitetskriterie ville blive ndret med en faktor p 10 eller mere, brdet revideres. Dette vil f.eks. typisk kunne ske i forbindelse medrevision af regionplanerne.

1.4 Vejledningens opbygning og indhold

Vejledningen beskriver de metoder og principper, der skal anvendesved beregning af vandkvalitetskriterier.

I afsnit 2 omtales datagrundlaget, som anvendes som udgangspunkt forarbejdet. Data hentes primrt fra internationale og nationalerisikovurderinger, databaser og originalartikler.

I afsnit 3 beskrives den faglige beregningsmetode til faststtelse afvandkvalitetskriterier, herunder korttidskvalitetskriterier (afsnit 3.6)

Afsnit 4 indeholder en skabelon til dokumentation og beregning afkvalitetskriterier.

I afsnit 5 er der en ordforklaring.

Vejledningen indeholder endvidere tre bilag:

- I bilag 1 er givet de overvejelser, som ligger bag definitionen pkorttidskvalitetskriteriet.

- Bilag 2 er en liste over de hyppigst anvendte opslagsvrker ogdatabaser.

30 Expert Advisery Forum Priority substances

18

- Bilag 3 indeholder en rkke beregningseksempler.

1.5 Konsekvenser i forhold til tidligere praksis

Denne vejledning, som er baseret p vandrammedirektivet og EU'sTechnical Guidance Document erstatter de retningslinier forudarbejdelse af vandkvalitetskriterier som anbefales i Miljprojekt25031, som bygger p de hidtidige retningslinier givet af EU'svidenskabelige komit for toksikologi og kotoksikologi (CSTE)32.

Det har siden 1996 vret dansk praksis at flge anbefalingerne iMiljprojekt 250.

Vejledningen medfrer ikke krav til faststtelse af kvalitetskriterier forflere stoffer end tidligere, idet lovgrundlaget og forpligtelserne i relationtil EU er undrede.

Beregningsmetoden er ndret, s den passer overens med den metode,der anvendes i forbindelse med de prioriterede stoffer i relation tilvandrammedirektivet, og dermed ogs er p linie med EU'srisikovurderingsprincipper.

De grundlggende principper er dog de samme som tidligere, og detsknnes, at vandkvalitetskriterier beregnet efter den nye metode oftestvil ligge tt p vandkvalitetskriterier beregnet efter den hidtidigemetode.

For havvand vil den nye metode dog fre til noget skrpede vrdier ide tilflde, hvor der ikke haves tilstrkkeligt med data forhavorganismer.

31 Miljprojekt 250, 1994: kotoksikologiske kvalitetskriterier for overfladevand.http://www.mst.dk

32 CSTE 1994 (Bro-Rasmussen, F. et al.): EEC Water Quality Objectives for ChemicalsDangerous to Aquatic Environments (List 1). Reviews of Environmental Contaminationand Toxicology 137: 83-110

19

2 Data

2.1 Datatype

Relevante kotoksikologiske data er ECx33 og NOEC34 vrdier fralngerevarende forsg samt vrdier for akut giftighed dvs. EC50 ogLC5035 vrdier fra korttidsforsg. Typiske eksponeringstider er 24 96timer i korttidsforsgene og mindst 7 dage i de lngerevarende forsg(for alger benyttes dog NOEC fra samme forsg som EC50 er bestemtud fra, dvs. fra korttidsforsg med hmning af den specifikkevkstrate, fordi algerne har s kort generationstid).

Relevante sundhedsdata er oplysninger om krftfremkaldende effekt,mutageneffekt og reproduktionsskadende effekter (skader pforplantningen) (henholdsvis carc., mut. og rep) samt oplysninger omandre alvorlige kroniske effekter. Sdanne oplysninger stammer normaltfra laboratorieundersgelser med forsgsdyr (sdvanligvis pattedyr),men kan ogs stamme fra befolkningsundersgelser.

Hvis et stof ikke er letnedbrydeligt og forventes at kunnebioakkumuleres, vil oplysninger om giftighed ved oralt indtag for f.eks.mennesker, pattedyr eller fugle vre relevant, herunder ADI og TDI-vrdier36. Sdanne vrdier faststtes af myndigheder involveret ifdevaresikkerhed.

Til brug for vurderingen af muligheden for lngerevarende effekter,herunder effekter via fdekden, sges der ogs data for

33 ECx svarer her til EC5 EC20 jvnfr EU's Technical Guidance Document in Support ofCommission Directive 93/67/EEC on Risk Assessment for New Notified Substances andCommission Regulation (EC) No 1488/94 on Risk Assessment for Existing Substances,kapitel 3, afsnit 3.2.2: http://ecb.jrc.it/existing-chemicals Klik p Existing Chemicals klik p TGD (Technical Guidance Document)

34 EC = Effect Concentration, f.eks. er EC50 = den koncentration, hvor der er 50% effekt.NOEC = No Observed Effect Concentration, som er den hjeste koncentration hvoreffekten ikke er stor nok til at den bliver statistiskt signifikant forskellig fra kontrollen.Erfaringsmssigt svarer NOEC nok oftest en effektkoncentration omkring EC10.

35 Da LC50 er en EC50, mens EC50 ikke ndvendigvis er LC50 bruges i resten af dokumentetEC50 som fllesbetegnelse.

36 ADI = Acceptable Dayly Intake, TDI = Tolerable Dayly Intake. Disse vrdier kan oftefindes p flgende FN/WHO adresser:www.who.int/docstore/water_sanitation_health/GDWQ/draftchemicals/list.htm,http://jecfa.ilsi.org/search.cfm, www.who.int/pcs/jmpr/jmpr.htm se ogs bilag 2.

20

bioakkumulering og nedbrydelighed, dvs. log Kow, BCF, BMF37 oggraden af nedbrydelighed i vand.

2.2 Arter

Artsgrupperne nvnt i tabellerne i afsnit 3 er det skaldte basisst afarter, men data for andre vandlevende arter kan ogs bruges.

2.3 Datasgning og dataevaluering

Hvis der findes risikovurderinger foretaget af myndighederne (EUsrisikovurderingsrapporter38 for eksisterende og nye stoffer, EU-baggrundsrapporter brugt ved godkendelsen af bekmpelsesmidler,OECD-risikovurderingsrapporter39 osv.), da bruges, somudgangspunkt, de validerede vrdier40 fra disse rapporter.

Hvis der ikke findes sdanne risikovurderingsrapporter, bruges allerelevante data, medmindre disse kan diskvalificeres41.

Ved udarbejdelse af kvalitetskriterier skal der anvendes en strategi fordatasgning, der ogs indeholder en evaluering af datakvaliteten.

I TemaNord, 1995:58142, afsnit 4, er der nvnt en rkke datakilder ogen trinvis strategi for datasgning, hvor sgningen kan udvides i firetrin, afhngig af om der er fundet tilstrkkelige data. Strategien forsgning af data flges i TemaNord-rapporten af et system til vurdering

37 log Kow = logaritmen til (koncentrationen i n-octanol divideret med koncentrationen ivand). BCF = biokoncentrationsfaktoren (koncentrationen i f.eks. en fisk divideret medkoncentrationen i vandet), BMF = biomagnification factor (koncentrationen i dyretdivideret med koncentrationen i fden.)

38 Risikovurderingsrapporter: http://ecb.jrc.it Klik p Documents klik p Existingchemicals klik p Risk assessment

39 Risikovurderingsrapporter for landbrugsbekmpelsesmidler:http://europa.eu.int/comm/food/fs/ph_ps/pro/eva/existing/list1_en.htmOECD risikovurderingsrapporter (SIDS rapporter):http://www.chem.unep.ch/irptc/sids/OECDSIDS/INDEXCHEMIC.htmhttp://www.oecd.org/document/63/0,2340,en_2649_34379_1897983_1_1_1_1,00.html

40 Dvs. vrdierne er vurderet til at vre relevante og af tilstrkkeligt god kvalitet

41 Det br bl.a. vurderes om vrdierne er relevante og om undersgelserne er af en rimeligkvalitet. F.eks. kan NOEC vrdier fra korttidsforsg ikke anvendes (bortset fra algeNOEC), og hvis undersgelsens design er sdan, at man sknner, det ikke vil vre muligtat tolke resultatet, kan vrdierne ikke bruges.

42 F. Pedersen, H. Tyle, J.R. Niemel, B. Guttmann, L.Lander & A.Wedebrand 1995:Environmental Hazard Clasification data collection and interpretation guide (2nd edition).TemaNord 1995: 581, Nordisk Ministerrd. S lnge lager haves kan rapporten rekvireresfra Miljstyrelsens kemienhed. Den kan endvidere lnes p landets forskningsbiblioteker.

21

af kvaliteten af data, som bl.a. afhnger af, om data er tilvejebragt efterstandardiseret metode. Opmrksomheden skal endvidere henledes p,at flere datakilder i dag er tilgngelige via Internettet. For eksempel erden vsentligste kotoksikologiske database for enkeltstoffers effekterp vandlevende organismer (AQUIRE, nu indeholdt i ECOTOX)tilgngelig p US-EPA (den amerikanske miljstyrelse)s internetadresse http://www.epa.gov/ecotox/

TemaNord, 1995:581, afsnit 5, indeholder endvidere vejledningvedrrende fortolkning af kotoksikologiske data, isr med hensyn tilfortolkning af kotoksikologiske data for svrt oplselige stoffer, ogandre test for bionedbrydelighed end test for let bionedbrydelighed (seogs afsnit 2.6 om nedbrydelighed). P trods af, at vejledningen iTemaNord sigter mod klassificering og mrkning af stoffer for deresmiljfare, kan sgnings- og fortolkningsprincipperne med fordelanvendes som hjlp ved udarbejdelse af en strategi for sgning afmiljdata for kemiske stoffer til f.eks. beregning afvandkvalitetskriterier.

Nr der mangler data, kan man overveje at bruge QSAR-beregninger(se afsnittet om QSAR, afsnit 2.5).

Ved valget af data skal man bl.a. vurdere en rkke en rkke forholdsom:Forsgets varighed i forhold til organismens livscyklus. For korttidsforsgvil f.eks. standarden for dyr som Daphnia vre 48 timer, for fisk, rejerog lignende 96 timer, for encellede alger 72-96 timer osv. Standardtestsnvnt i bilagene til hvert kapitel i OECDs rapport nr. 2743 fra serienSeries on Testing and Assessment er her en udmrket rettesnor.Angivelse af endpoints (ml for effekten). Det br vre helt klart, hvaddet er der er blevet mlt. For eksempel er det ikke nok, at det angives, ateffekten ved en given koncentration var ddelighed, man skal ogskende strrelsen af ddeligheden, dvs. hvor mange procent, der dde(LC10, LC50 osv.).Mlte eller ikke mlte koncentrationer. Er koncentrationen i vandet blevetmlt gennem forsget, eller er den angivne koncentration den mngde,der er tilsat vandet per liter (nominel koncentration)? Hvis der er taleom nominel koncentration, betyder det, at koncentrationen i vandet erlig med eller lavere end angivet.

Generelt br man gennemg originallitteraturen for den vrdi, sombliver udslagsgivende, dersom der er usikkerhed omkring vrdien.Usikkerheden kan f.eks. skyldes mangelfuldt datagrundlag,tilsyneladende afvigende vrdier osv. Hvis den udslagsgivende vrdiligger tt p de vrige vrdier, dvs. at kvalitetskriteriet ikke ville ndresvsentligt, om vrdien diskvalificeres, vil det oftest ikke vre umagenvrd at gennemg originallitteraturen.

43 http://www.oecd.org/document/30/0,2340,en_2649_34365_1916638_1_1_1_1,00.html

22

En oversigt over de mest brugte fagdatabaser og opslagsvrker findes ibilag 2. I denne liste findes ogs oplysninger om de vigtigste vrker tilsgning af data for sundhedseffekter.

2.4 Manglende data

I et vist omfang kompenseres der for manglende data ved at anvende enstrre usikkerhedsfaktor.

Ofte vil man kunne supplere med QSAR-skn over effekterne, senedenfor.

Hvis der er oplysninger om effekten af andre stoffer, der ligner detaktuelle stof i struktur, kan man overveje, om det vil vre muligt atbruge data for de lignende stoffer. Her kan man evt. bruge QSAR til atvurdere, om det er sandsynligt at stofferne vil ligne hinanden medhensyn til deres toksikologiske egenskaber.

2.5 QSAR

Nr der mangler oplysninger om et stofs egenskaber, kan man overvejeat bruge computerprogrammer til forudsigelse af disse ((Q)SAR44).

I hvert enkelt tilflde skal det vurderes, om den givne QSAR eranvendelig, f.eks.: Hvor mange talst er den baseret p? Er stoffetindenfor QSARens domne osv. (se 2.5.4).

2.5.1 Akut giftighed overfor organismer, der lever i vand

Man br vre opmrksom p, at mange QSARer vedrrendegiftighed kun kan forudsige basal giftighed (baseline toxicity), og ikkekan forudsige giftigheden af mere specifikt virkende stoffer. F.eks. erbekmpelsesmidler generelt specifikt virkende, men det glder ogs enlang rkke industrikemikalier.

Tag som et eksempel et stof, der kun har oplysning om giftigheden overfor fisk, LC50. Man kan s prve at supplere med QSAR-forudsigelseraf den akutte giftighed overfor krebsdyr og alger, og selvsagt iagttage deforbehold, som er angivet ovenfor. Derudover br man vurdere om deforudsagte effektkoncentrationer for disse to grupper er vsentligtforskellige fra de mlte LC50-vrdier for fisk. Hvis de er det, er det sat forvente? F.eks. vil man forvente, at et herbicid er mere giftigt overfor alger end over for fisk og krebsdyr. Endelig kan det vre en god ideat lave en QSAR-forudsigelse af giftigheden over for fisk til

44 (Quantitative) Structure Activity Relationship

23

sammenligning med den mlte vrdi, for at f en fornemmelse af, omdette stof skulle vre svrt at modellere.

Med hensyn til forudsigelse af giftighed anbefales det kun at anvendeQSAR-forudsigelser for akut giftighed, ikke for kroniske effekter. Hvisder sledes f.eks. er EC50-vrdier for fisk, krebsdyr og alger, kan manikke supplere med QSAR-forudsigelser af NOEC-vrdierne ogmindske usikkerhedsfaktoren.

2.5.2 Mulighed for bioakkumulering

QSAR-forudsigelser af log Kow45 regnes normalt som ganske plidelige.Man skal dog vre opmrksom p, at der kan vre visse stofgrupper,der er vanskelige i denne henseende. F.eks. er azofarvestoffer meget lidtoplselige i bde vand og n-octanol, og visse stoffer akkumuleres iandre vv end i fedtvv, hvorved log Kow drligt afspejler mulighedenfor bioakkumulering.

Miljstyrelsen anser for jeblikket ikke QSAR-forudsigelser af BCF fortilstrkkeligt sikre og anbefaler at QSAR kun bruges til forudsigelse aflog Kow vrdier.

2.5.3 Nedbrydelighed

De i jeblikket tilgngelige QSAR-modeller har en relativt godforudsigelse af ikke let nedbrydelighed, men en drlig forudsigelse aflet nedbrydelighed. (For definitioner se 2.6)

Dette er sledes tilfldet for EPI-Suites nedbrydningsmodeller (seunder 2.5.4), hvilket betyder at modellen generelt er velegnet tilforudsigelse af ikke let nedbrydelighed, men ikke af letnedbrydelighed

2.5.4 QSAR-modeller

Miljstyrelsen har udviklet en rkke QSAR-modeller i programmetMULTICASE, som ogs kan forudsige effekten af specifikt virkendestoffer. Disse modeller giver ogs oplysning om et stof er udenformodellens domne, dvs. om modellen kender den type stoffer,hvilket f.eks. EPI-Suite modelpakken ikke gr som en del afforudsigelserne.

I EPI-Suite modellerne kan man dog i visse tilflde under hjlpfunktionen se om stoffet f.eks. har en log Kow, der falder indenformodellens omrde. Samme sted kan man ogs finde andre oplysninger

45 Kow = forholdet mellem koncentrationen i n-octanol og koncentrationen i vand efterstoffet er blevet rrt rundt i en blanding af de to stoffer (Cn-octanol/Cvand, 1:1). Udtrykket sigernoget om stoffets mulighed for at opkoncentreres i fedt, og dermed for at opkoncentreres ifedtvv, som er den hyppigste form for bioakkumulering.

24

om den givne model (eller modeller), bl.a. antallet af data den erbaseret p.

En nrmere beskrivelse af MULTICASE modellerne kan ses iMiljstyrelsens vejledende liste til selvklassificering.46

Miljstyrelsen vil i 2004/2005 gre resultatet af QSAR-beregninger formiljeffekter for et stort antal stoffer p EU's EINECS liste tilgngeligtp internettet.

Den for tiden lettest tilgngelige pakke af QSAR-programmer er USAsmiljstyrelses (EPA) EPI-Suite47.

2.6 Nedbrydelighed

Der bruges resultater fra tests for let nedbrydelighed (readybiodegradability) med mikroorganismer, der ikke er tilpasset(pradapteret) det stof, hvis nedbrydelighed undersges. Genereltbetragtes et stof som let nedbrydeligt, hvis der i en undersgelse over28 dage opns 70% mineralisering baseret p oplst kulstof eller 60%mineralisering baseret p iltforbrug eller kultveilteproduktion. Seendvidere klassificeringsbekendtgrelsen48, bilag 1, afsnit 4.2.1.4,TGD49 afsnit 2.3.6.5 samt OECD-rapporter nr. 23 og 2750.

Nr der ikke er tilgngelige oplysninger om nedbrydelighed, og det ikkeer muligt at udfre en QSAR-forudsigelse, antages stoffet at vre ikkelet nedbrydeligt.

46 Miljstyrelsens vejledende liste til selvklassificering: http://www.mst.dk Klik pKemikalier klik igen p Kemikalier klik p Stoflister p kemikalieomrdet klikp Vejledende liste til selvklassificering af farlige stoffer

47 EPI Suite kan hentes p internettet p adressen:http://www.epa.gov/oppt/exposure/docs/episuitedl.htm

48 Bekendtgrelse nr. 329 af 16. maj 2002: Bekendtgrelse om klassificering, emballering,mrkning, salg og opbevaring af kemiske stoffer og produkter: http://www.mst.dk Klik pKemikalier - Klik p Kemikalier - Under Kemikaliereglerne klik p Klassificeringog mrkning - Klik p Hvordan er reglerne - Klik p Bekendtgrelse omklassificering og mrkning

49 Technical Guidance Document In Support Of Commission Directive 93/67/Eec On RiskAssessment For New Notified Substances And Commission Regulation (EC) No 1488/94On Risk Assessment For Existing Substanceshttp://ecb.jrc.it/existing-chemicals Klik p Existing Chemicals klik p TGD(Technical Guidance Document)

50 OECD Environmental Health and Safety Publications, Series on Testing Assessment, No.23 & No. 27:http://www.oecd.org/document/30/0,2340,en_2649_34365_1916638_1_1_1_1,00.html

25

2.7 Andre typer af data/information

Ud over de kotoksikologiske data er det relevant at skaffe oplysningerom langtidseffekter p sundheden som f.eks. alvorlige kroniskegiftvirkninger i pattedyr, krftfremkaldende egenskaber, mutagenicitet,effekter p forplantningen, hormonforstyrrende effekter m.m..

Stoffer, som man i EU har diskuteret og har besluttet skal klassificeres,findes p listen over farlige stoffer51, hvor stoffernes sundheds- ogmiljfareklassificering er vist.

Yderligere kilder p sundhedsomrdet findes i bilag 2 samt iklassificeringsvejledningen52.

2.8 Betydende cifre

Med de usikkerheder, der er forbundet med beregningen afvandkvalitetskriterier, giver det ikke megen mening at operere medadskillige betydende cifre. I EU's risikovurderinger anvendes oftest 2betydende cifre, hvilket derfor vlges her. Vrdierne rundes sledesned til nrmeste 2 betydende cifre.

2.9 Testmetoder

Data fra forsg udfrt efter internationalt anerkendte retningslinier somf.eks. standardtestene nvnt i bilagene til hvert kapitel i OECDsrapport nr. 2753 fra serien Series on Testing and Assessment,betragtes normalt som kvalitetsdata. Andre undersgelser kan ogsbenyttes hvis de vurderes at vre relevante og af tilstrkkelig godkvalitet. Se ogs afsnit 2.3.

Man br vre opmrksom p, at stoffer med specielle eller ekstremeegenskaber vil kunne vre vanskelige at undersge medstandardtestene. Dette m vurderes i hvert enkelt tilflde.

51 Bekendtgrelse af listen over farlige stoffer: http://www.mst.dk

52 Klassificering m.v. af kemiske stoffer og produkter findes i Miljstyrelsenspublikationsdatabase, der er tilgngelig p adressen: http://www.mst.dk Klik pUdgivelser, derefter p Publikationsdatabase. Skriv klassificering i ruden alleoplysninger ogs emneod.

53 http://www.oecd.org/document/30/0,2340,en_2649_34365_1916638_1_1_1_1,00.html

26

3 Beregning af VKK

3.1 Giftighed overfor vandorganismer

Vandkvalitetskriteriet (VKK) er som sagt det hjestekoncentrationsniveau, hvor det sknnes, at der ikke vil forekommeskader p vandkosystemer. Kvalitetskriteriet skal derfor faststtessledes: at alle livsstadier hos vandlevende organismer tilgodeses at der ikke skabes ugunstige betingelser, som fr disse organismer til

at undg dele af levesteder, hvor de ellers naturligt ville vre tilstede

at der ikke sker ophobning af stoffer som kan skade levendeorganismer (incl. mennesket) hverken via fdekden eller panden mde

at der ikke skabes betingelser, der ndrer kosystemets funktion

For en enkelt art, der lever i vand, vil det vre relativt let at sknne,hvor dette koncentrationsniveau ligger. Vandkosystemer bestr jo afmngder af arter med komplicerede samspil, og det er ikke muligt atundersge et stofs pvirkning af alle arterne. Det er ofte heller ikkemuligt at lave forsg med de mest flsomme arter, ligesom det ikke ermuligt at undersge et stofs samspil med de mange andre forurenendestoffer, som findes i sm koncentrationer i miljet.

Den grundlggende metodik bestr derfor i at finde s mangeoplysninger om et stofs effekt p vandorganismer som muligt, og atfinde den laveste koncentration, ved hvilken man har set effekt. Denneeffektkoncentration (ECxx) divideres med en usikkerhedsfaktor (UF),der kan variere mellem 1 og 10000, afhngigt af, hvor storusikkerheden er. Brugen af faktor 1 vil vre yderst sjlden, da detkrver store mngder af hjkvalitetsdata, og at man er sikker p, at demest flsomme arter er reprsenteret.

Den grundlggende formel er sledes: VKK = ECxx:UF

Hovedretningslinierne for faststtelse af usikkerhedsfaktoren ses itabellerne nedenfor.

Denne vejledning bygger p principperne i EU's retningslinier forrisikovurdering (TGD)54, og for en rkke af detaljernes vedkommende

54 Technical Guidance Document In Support Of Commission Directive 93/67/EEC On RiskAssessment For New Notified Substances And Commission Regulation (EcC) No 1488/94On Risk Assessment For Existing Substances

27

henvises der til TGDen. TGDen br derfor konsulteres, specielt nrdet drejer sig om afvigelser fra de standardsituationer, som er vist itabellerne med usikkerhedsfaktorerne.

Hvis der findes en EU- eller OECD-risikovurdering55, hvormedlemsstaterne er blevet enige om datas brugbarhed bruges disse somudgangspunkt for beregning af vandkvalitetskriteriet (VKK).

Hvis en sdan er beregnet, bruges ligeledes PNEC (predicted no effectconcentration) fra en sdan risikovurdering som basis for VKK, medmindre nye og vsentlige oplysninger taler for noget andet.

En PNEC vrdi fra en risikovurderingsrapport svarer til en VKK, derikke er blevet modificeret med en usikkerhedsfaktor for at tage hjde forandre faktorer, ssom bioakkumulering, nedbrydelighed, kroniskesundhedseffekter, lugt/smag m.m.. Dvs. at hvis stoffet er letnedbrydeligt, ikke bioakkumuleres, ikke betragtes somkrftfremkaldende osv., s er PNEC = VKK.

EU-risikovurderinger for bekmpelsesmidler56 og veterinrmedicinflger lidt andre principper end dem for andre stoffer, hvorrisikovurderingerne flger retningslinierne i Technical GuidanceDocument (TGD). Da Vandrammedirektivet henviser til TGDen, erdet denne der er grundlaget for VKK-beregningerne. Dette betyder atEU-risikovurderinger for bekmpelsesmidler og veterinrmedicin ikkebruges direkte, men at de kvalitetsvurderede data og vrdier frarapporten danner grundlaget for beregning af VKK i henhold tilvandrammedirektivet og TGDen.

Nr der ikke findes en risikovurdering, flges proceduren sombeskrevet nedenfor.

Den grundlggende metode er at bruge en usikkerhedsfaktor (UF =AF57), hvis strrelse er afhngig af antallet og kvaliteten af data.

http://ecb.jrc.it/existing-chemicals Klik p Existing Chemicals klik p TGD(Technical Guidance Document)

55 Risikovurderingsrapporter (eksisterende stoffer): http://ecb.jrc.it Klik pDocuments klik p Existing chemicals klik p Risk assessmentOECD risikovurderingsrapporter (SIDS rapporter):http://www.chem.unep.ch/irptc/sids/OECDSIDS/INDEXCHEMIC.htmhttp://www.oecd.org/document/63/0,2340,en_2649_34379_1897983_1_1_1_1,00.html

56 Risikovurderingsrapporter for landbrugsbekmpelsesmidler:http://europa.eu.int/comm/food/fs/ph_ps/pro/eva/existing/list1_en.htm

57 Assessment Factor (AF) er den benyttede betegnelse for usikkerhedsfaktoren i TGDen

28

Laveste EC50 eller NOEC (ECx)58 divideres med usikkerhedsfaktoren(UF) i henhold til nedenstende skemaer fra TGD59.

Hvis der for en art er mere end tre EC50 eller NOEC vrdier fraforsg udfrt under samme forhold, bruges det geometriske gennemsniti overensstemmelse med det globalt harmoniserede system forklassificering (appendix 8, afsnit A8.3.4.3):http://www.unece.org/trans/danger/publi/ghs/ghs.html.

Dersom der kun haves vrdier for ferskvandsorganismer, bruges der enfaktor 10 ekstra ved beregning af kvalitetskriteriet i saltvand. I TGDengives flgende begrundelse for dette: the greater species diversity inthe marine environment, compared to freshwaters, including thepresence of a number of taxa that occur only in that environment, maymean that the distribution of sensitivities of species is broader (denstrre artsdiversitet i havmiljet sammenlignet med ferskvandsmiljet,herunder at der er et antal hjere systematiske grupper, der kun findes ihavmiljet, kan betyde, at fordelingen af arternes flsomhed erbredere.).

Oversigt over usikkerhedsfaktorer (UF)Ferskvand

UFMindst en korttids E(L)C50 for hver af de tre trofiske niveauer ibasissttet (Basissttet = EC50 vrdier for fisk, krebsdyr, alger)

1000

Basissttet samt en langtids-NOEC eller ECx60 (enten fisk eller

Daphnia eller en organisme der reprsenterer havmiljet)100

Basissttet samt to langtids-NOEC eller ECx for arter derreprsenterer to trofiske niveauer (fisk og/eller Daphnia eller enorganisme, der reprsenterer havmiljet og/eller alger)

50

Basissttet samt langtids NOECer eller ECxer for mindst trearter (normalt fisk, Daphnia eller en organisme, derreprsenterer havmiljet og alger), der reprsenterer tretrofiske niveauer

10

Fordelingsmodel af arternes flsomhed (Species sensitivitydistribution (SSD)) (mindst 10 NOECer eller ECxer formindst 8 hjere taksonomiske grupper)

1-5Vurderes

nje fra sagtil sag

Andre tilflde61, bl.a. feltdata eller eksperimentellemodelkosystemer

Vurderes frasag til sag

58 EC50 = Effect Concentration 50%, dvs. den koncentration i vandet hvor 50% aforganismerne viser den givne effekt. LC50 (lethal concentration 50%) er en speciel EC50,hvor 50% af organismerne er dde i lbet af forsget.ECx = EC5 EC20.NOEC = No Observed Effect Concentration = den hjeste koncentration ved hvilken dennoterede effekt ikke er stor nok til at vre statistiskt sikkert forskellig fra kontrollen.

59 Technical Guidance Document In Support Of Commission Directive 93/67/EEC On RiskAssessment For New Notified Substances And Commission Regulation (EC) No 1488/94On Risk Assessment For Existing Substanceshttp://ecb.jrc.it/existing-chemicals Klik p Existing Chemicals klik p TGD(Technical Guidance Document)

60 ECx = EC5 EC20

29

Saltvand (Danske fjorde regnes generelt for saltvandsomrder)UF

Laveste korttids E(L)C50 for ferskvands eller saltvandsreprsentanter for tre taksonomiske grupper (alger, krebsdyr ogfisk) fra tre trofiske niveauer

10000

Laveste korttids-E(L)C50 for ferskvands eller saltvandsreprsentanter for tre taksonomiske grupper (alger, krebsdyr ogfisk) fra tre trofiske niveauer, + yderligere to marinetaksonomiske grupper (f.eks. pighude og blddyr)

1000

Basissttet samt en langtids-NOEC eller ECx62 for ferskvands

eller saltvands krebsdyr reproduktions- eller fiske vkstforsg1000

Basissttet samt to langtids NOECer eller ECxer forferskvands eller saltvands arter reprsenterende to trofiskeniveauer (alger og/eller krebsdyr og/eller fisk)

500

Basissttet samt laveste langtids-NOECer eller ECxer for treferskvands eller saltvands arter (normalt alger og/eller krebsdyrog/eller fisk) reprsenterende tre trofiske niveauer

100

Basissttet samt to langtids-NOECer eller ECxer forferskvands eller saltvands arter reprsenterende to trofiskeniveauer (alger og/eller krebsdyr og/eller fisk) + en langtids-NOEC eller ECx for yderligere en marin taksonomisk gruppe(f.eks. pighude, blddyr)

50

Basissttet samt laveste langtids NOECer eller ECxer for treferskvands eller saltvands arter (normalt alger og/eller krebsdyrog/eller fisk) reprsenterende tre trofiske niveauer + tolangtids-NOECer eller ECxer for yderligere marinetaksonomiske grupper (f.eks. pighude, blddyr)

10

Fordelingsmodel af arternes flsomhed (Species sensitivitydistribution (SSD)) (mindst 10 NOECer eller ECxer formindst 8 hjere taksonomiske grupper)

1-5Vurderes

nje fra sagtil sag

Andre tilflde61, bl.a. feltdata eller eksperimentellemodelkosystemer

Vurderes frasag til sag

Som vist i tabellerne kan statistiske fordelingsmetoder ogs anvendes,om man har tilstrkkeligt med NOEC- eller ECx-vrdier (TGDennvner 10 vrdier dkkende 8 strre systematiske grupper). Senrmere i TGDens afsnit 3.3.1.2.

Usikkerhedsfaktorerne vist i tabellerne ovenfor er dem, der tagesudgangspunkt i, og de kan s evt. modificeres, hvis andre forhold

61 I visse tilflde vil der vre feltdata, f.eks. fra recipientundersgelser, eller data fraundersgelser i mesocosmosforsg, som kan belyse effekterne og skbnen under mererealistiske forhold. Der er dog ingen retningslinier for udfrelsen og tolkningen af sdanneforsg/undersgelser, og der m foretages en konkret vurdering i hvert tilflde.

62 ECx = EC5 EC20

30

retfrdiggr dette. TGDen nvner under fire pinde flgendeforhold, som bl.a. kan retfrdiggre en ndring afusikkerhedsfaktorerne i tabellerne (TGDens tabel 16 i afsnit 3.3.1.1):

- Oplysninger fra andre stoffer, der strukturelt ligner det pgldendestof.

- Viden om virkemde, herunder genotoksiske oghormonforstyrrende egenskaber. F.eks. hvis en given kemiskstruktur medfrer en specifik virkemekanisme.

- Tilgngelighed af vrdier fra forsg med et bredt udvalg af arterdkkende yderligere taksonomiske grupper ud over basis sttet (derbestr af EC50 vrdier for fisk, krebsdyr og alger).

- Tilgngelighed af vrdier fra forsg med et antal arter dkkendebasis sttet og mindst tre trofiske niveauer. En evt. mindskelse afUF kan kun ske, hvis der er et forget antal af sdanne vrdier fraden mest flsomme af de taksonomiske grupper.

Se endvidere i TGDens afsnit 3.3.1 og 4.3.1.3 og i noterne til denstabeller 16 og 25 hvor der er yderligere en del retningslinier formodificering af UF.

Et eksempel, hvor UF kan ndres, er, hvor der er et stort antal (f.eks.10) EC50-vrdier dkkende flere overordnede taksonomiske grupperend bare dem fra basissttet, men ingen NOEC-vrdier. Her vil mankunne snke UF, f.eks. fra faktor 1000 til 100, med mindre der eregenskaber, der taler imod dette som f.eks. tendens til bioakkumuleringog persistens, langtidssundhedseffekter, homonlignende egenskaberm.m..

Dette er ogs i overensstemmelse med anbefalingerne fra EU'svidenskabelige komit for toksikologi og kotoksikologi (CSTE63), deranbefalede at anvende faktor 100 p laveste EC50, hvis der haves enomfattende mngde af EC50er.

I tilflde, hvor det er hjst sandsynligt, at man har data for en af demest flsomme grupper, kan man ligeledes overveje at snke faktoren,typisk med faktor 10. Dette vil f.eks. vre tilfldet nr det drejer sig omet insekticid, hvor man vil forvente, at leddyrene er de mest flsomme.Det krver dog, at der faktisk er markant forskel i flsomhed mellemden mest flsomme gruppe og de andre grupper, f.eks. en faktor strreend 10. QSAR-modeller, som kan modellere den specifikke virkning afet stof, vil kunne bruges som sttte i denne vurdering (US EPAsECOSAR, som findes i deres QSAR-pakke EPI-Suite64, vil oftest ikkekunne bruges til denne type stoffer, mens Miljstyrelsens Multicase-modeller kan forudsige effekter af specifikt virkende stoffer). Det

63 Reviews of Environmental Contamination and Toxicology, Vol. 137, 199464 EPI Suite kan hentes p internettet p adressen:http://www.epa.gov/oppt/exposure/docs/episuitedl.htm

31

krver endvidere, at man mindst har data for basissttet (EC50 foralger, krebsdyr og fisk).

I de flgende afsnit er der angivet en rkke forhold, som kan ndreusikkerhedsfaktorens strrelse. Et givent forhold vil trkke i enbestemt retning, dvs. alt andet lige vil det medfre at UF f.eks. gesmed faktor 10. Det vil altid vre alt andet lige, fordi man skal holde detop imod de vrige forhold, som vist i eksemplet ovenfor, hvortilstedevrelsen af mange data medfrer lavere UF, medmindre detf.eks. er bioakkumulerende og persistent. Derfor bruges vendingen i detflgende, at det br overvejes .

3.2 Bioakkumulering og nedbrydelighed

Iflge vandrammedirektivet skal muligheden for bioakkumulering ogpersistens tages i betragtning ved faststtelsen af VKK.

I tilflde, hvor der findes oplysninger om giftighed over for pattedyrog/eller fugle (nr de spiser det) og/eller ADI og/eller TDI65 samtbiokoncentrationsfaktoren og biomagnifikationsfaktoren (BCF ogBMF66), vil det vre muligt at beregne en PNECsec.pois.w og/ellerPNEChhw.67 Disse vrdier sammenlignes med VKK, som er baseretudelukkende p giftigheden for vandorganismer, og den laveste af dissetre vrdier bruges som det endelige VKK. PNECsec.pois.w og PNEChhwanses for i tilstrkkeligt omfang at inddrage muligheden forbioakkumulering og opkoncentrering i fdekden samt persistensen.

PNECsec.pois.w og PNEChhw beregnes kun, dersom BCF 100 eller logPow 3 (Hvis man har en BCF bruges den).

Hvis der findes flere BCF- og/eller BMF-vrdier, bruges den hjeste afdisse.

Beregningerne foretages i overensstemmelse med TGDens afsnit 3.8.3(Effects assessment for bioaccumulation and secondary poisoning)og baseres overordnet p flgende sammenhng: 65 ADI = Acceptable Dayly Intake (mg pr. kg person pr. dag), TDI = Tolerable DaylyIntake (mg pr. kg person pr. dag). Disse vrdier kan ofte findes p flgende FN/WHOadresser: www.who.int/docstore/water_sanitation_health/GDWQ/draftchemicals/list.htm,http://jecfa.ilsi.org/search.cfm, www.who.int/pcs/jmpr/jmpr.htm se ogs bilag 2.

66 BCF = bioconcentration factor = koncentrationen i den levende organisme (f.eks. en fisk)divideret med koncentrationen i vandet. For evt. beregning af BCF udfra log Kow se TGDafsnit 3.8.3.2BMF = biomagnification factor = koncentrationen i rovdyret divideret med koncentrationeni fden. Se bl.a. tabel 21 i TGDen.

67 PNEC = Predicted No Effect Concentration. PNECsec.pois.w = PNECsecondary poisoning water = denkoncentration i vand, hvor man sknner, der ikke vil vre fare for forgiftninger igennemfdekden. PNEChhw = PNEChuman health water = den koncentration i vand, hvor man sknner,der ikke vil vre risiko for menneskers sundhed.

32

Koncentrationen i rovdyrets fde (mg/kg) =(koncentrationen i vandet (mg/l)) *BCF*BMF68.

Det betyder at den koncentration i vandet, der sknnes ikke at havenegative effekter p rovdyrene (PNECsec.pois.w), er lig med denkoncentration i rovdyrets fde, der sknnes ikke at have effekt provdyrene (PNECoral) divideret med BCF og BMF:

PNECsec.pois.w = PNECoral/BCF*BMF69.

I saltvand regnes der med yderligere et led i fdekden, s formlenbliver

PNECsec.pois.w = PNECoral/BCF*BMF1*BMF2

PNECoral = NOEC (eller LC50):UForal70, hvor UForal kan ses i tabellennedenfor, som stammer fra TGDen, tabel 23. NOEC71 er NOEC fralngerevarende undersgelser af kronisk giftighed af stoffet i fden forfugle eller pattedyr.

Vrdi for giftighed Varighed af forsg UForalLC50 for fugle 5 dage 3000NOEC for fugle Kronisk 30NOEC forpattedyr

28 dage90 dagekronisk

3009030

Hvis der kun findes NOAEL72-vrdier og ingen NOEC vrdier, kanNOEC sknnes udfra NOAEL ved hjlp af nogle omregningsfaktorer,som afhnger af, hvilken dyreart, der er brugt i forsget.Omregningsfaktorerne fremgr af tabel 22 i TGDen. For mus er den8,3, og for rotter er den 10 og 20 for forsg udfrt i henholdsvis 6uger og >6 uger.

68

I TGDen gives formlen PECoral, predator = PECwater*BCF*BMF, hvor PEC = PredictedEnvironmental Concentration, dvs. den sknnede koncentration i henholdsvis fden ogvandet. Enheden for BCF er liter pr. kg, mens BMF er enhedsls.

69 PNEC = Predicted No Effect Concentration. Enheden for PNECsec.pois.w er mg/l ogfor PNECoral er det mg/kg vdvgt.70 UForal er usikkerhedsfaktoren, der benyttes ved udledning af PNECoral fra NOEC idyrenes fde.

71 NOEC = No Observed Effect Concentration og er her den hjeste koncentration i fden(mg/kg), hvor effekten ikke er tilstrkkeligt stor til at den er statistisk signifikant forskelligfra kontrollen.72 NOAEL = No Observed Adverse Effect Level (mg pr. kg legemsvgt pr. dag)

33

BMF1 og BMF2 er biomagnifikationsfaktorerne for henholdsvis fisk(primrkonsumenter) og fiskedere (sekundrkonsumenter). HvisBMF vrdierne ikke er mlt, bruges nogle standardvrdier, som ses iTGDens tabel 29 (og 21), som er gengivet nedenfor:

log Kow BCF BMF1 (= denBMF sombruges forferskvandsorganismer)

BMF2

9

34

3.3 Andre faktorer

CSTE73 anbefalede, at enhver faktor, der kan medvirke til faren ved etstof, skal tages med i betragtning ved beregning af VKK. Specifiktnvner de som eksempler carcinogene og mutagene egenskaber samtundvigeadfrd og sublethale effekter p bestande og samfund.

Hvor sdanne egenskaber/effekter er blevet noteret, br det overvejes atapplicere en ekstra faktor (oftest 10), specielt med stoffer, hvor flere afdisse optrder sammen.

I de tilflde, hvor ADI eller TDI danner basis for PNEChhw, anseseffekter p pattedyr og fugle og effekter p mennesker, herundercarcinogene og mutagene effekter, for at vre dkket.

NOEC- eller ECx-vrdier fra undersgelser over hormonlignendeeffekter i vanddyr (f.eks. vitellogenindannelse hos hanfisk, imposexforstyrrelser hos snegle og lignende) bruges direkte som vrige standardNOEC-vrdier fra lngerevarende forsg.

Langtidsundersgelser hos pattedyr eller fugle dkkende fleregenerationer anses for at tage hjde for hormonlignende effekter pforplantningen. Nr sdanne undersgelser indgr i beregningen afPNECsec.pois.w og/eller PNEChhw, betragtes disse som dkkende foreffekter p hvirveldyrs knshormonsystemer, dvs. ogs for fisk. Hvisder er tegn p at et stof har hormonforstyrrende effekter og ingen afovennvnte typer undersgelser findes, br en ekstra usikkerhedsfaktorovervejes i relation til de data, der i vrigt foreligger, og som dannergrundlag for PNEC beregningen.

Hvis der er effekter p adfrden, f.eks. undvigeadfrd, eller hvis stoffetkan smages eller lugtes, br VKK vre en vis faktor lavere end smags-/lugtgrnsen.

Hvis stoffet kan lugtes eller smages i vand eller biota (f.eks. i fisk ellerskaldyr), bruges en usikkerhedsfaktor mellem 2 - 10, dvs. VKK skalmindst vre 2 til 10 gange mindre end lugt-/smagsgrnsen, som er denmindste koncentration, hvor der er statistisk sikker forskel fra kontrollen

Hvis f.eks. NOEC for andre effekter er mere end 10 gange hjere endlugt-/smagsgrnsen, vil det vre rimeligt at anvende en faktor p 2.

Lugt-/smagsgrnsen i f.eks. fisk angives som den koncentration ivandet, der vil medfre, at stoffet kan lugtes/smages i fisk, der haropholdt sig i vandet.

73 CSTE = EU's videnskabelige komit vedrrende toksikologi og kotoksikologi sompublicerede deres anbefalinger i Reviews of Environmental Contamination and Toxicology,Vol. 137; Springer Verlag New York, 1994

35

Jo flere negative egenskaber et stof besidder, des strre er usikkerhedenmed hensyn til vurderingen af, ved hvilken koncentration, der ikke vilvre uacceptable negative effekter. P den anden side vil en givenfaktor, der anvendes for at sikre mod n negativ egenskab, ogsbeskytte mod en anden negativ egenskab.

Der br derfor normalt ikke appliceres en samlet UF p over 1000 iferskvand eller 10000 i saltvand til laveste EC50 eller LC50, ogtilsvarende hjeste samlede UF p 100 og 1000 til laveste NOEC ellerEC10, jvnfr TGDen.

3.4 Naturligt forekommende stoffer

En rkke stoffer findes naturligt i miljet, enten fordi de findes imineralerne i jorden eller undergrunden, eller fordi de dannes der, hvadenten det er af levende organismer eller via abiotiske processer (f.eks.metaller, formaldehyd).

Den koncentration af et stof, der findes i et omrde, som ikke er tilfrtved menneskelig aktivitet, er den naturlige baggrundskoncentration.

Naturligt forekommende stoffer, f.eks. metaller, optrder medvekslende koncentrationer fra omrde til omrde, og man m forvente,at de levende organismer i forskellig grad er tilpasset de omgivendekoncentrationer af stoffet.

Man vil sledes kunne komme ud for vandkvalitetskriterier, der erlavere end den naturlige baggrundskoncentration. Et sdantkvalitetskriterie vil selvflgelig have en meget begrnset relevans.

I sdanne tilflde kan man, som en pragmatisk lsning, vlge at brugevandkalitetskriteriet (VKK) som en vrdi, der fjes til den naturligebaggrundskoncentration, VKK-tilfjet (added approach).

Brugen af en tilfjet vrdi er en pragmatisk lsning uden en egentligvidenskabelig dokumentation, og da man i realiteten ikke kendersammenhngen mellem baggrundskoncentrationen og giftigheden af etstof , og det meget vel kan tnkes, at organismerne nogle steder lever ikoncentrationer, der er tt p deres vre tolerencegrnse, br manogs stte en vre grnse for VKK, hvor det sknnes berettiget. I detilflde, hvor PNECsec.pois.w /PNEChhw (se afsnittet ombioakkumulering) er strre end VKK vil det f.eks. vre rimeligt at ladePNECsec.pois.w /PNEChhw vre den vre grnse. Det understreges, atdenne vre grnse ikke er lig med korttidsvandkvalitetskriteriet (KVKK= MAC).

36

3.5 Abiotiske faktorer

Abiotiske faktorer ssom pH, hrdhed og lignende kan pvirkegiftigheden af nogle stoffer, ikke mindst metaller, og hvis der ertilstrkkeligt med oplysninger til at beregne sammenhngen mellem enbestemt abiotisk faktor og giftigheden, kan der tages hjde for dennefaktor ved beregningen af kvalitetskriteriet.

Sledes er det for visse metaller muligt at beregne sammenhngenmellem vandets hrdhed og stoffets giftighed for vandorganismer. Hervil der f.eks. eventuelt vre mulighed for at gre kvalitetskriterietafhngigt af hrdheden i vandet i et givent opland. Dette er der sledestaget hjde for i EU's risikovurdering af cadmium og zink.

3.6 Korttids vandkvalitetskriterie (KVKK eller MAC)

Koncentrationstoppe og koncentrationen i overfladevand efterkortvarige udledninger m ikke overstige korttidsvandkvalitetskriteriet(KVKK).

Nr eksponeringen er kortvarig antages det, at det i de fleste tilflde erde akutte effekter, som er relevante, og KVKK beregnes som TechnicalGuidance Documents PNEC for kortvarige udledninger (PNECintermittent) (Se dog TGD afsnit 3.3.2):

KVKK = UFEC50 , hvor UF normalt er lig 100. UF = usikkerhedsfaktor

= assessment factor (AF).

Afhngigt af kvaliteten og typen af data kan UF snkes eller hves (seTGD afsnit 3.3.2). Hvis et stof er bioakkumulerende og ikke letnedbrydeligt og/eller har tendens til at bindes til aflejringer (sediment),vil en faktor 100 mske ikke give et tilstrkkeligt beskyttelsesniveau.KVKK kan dog ikke vre mindre end VKK.

En korttidsudledning defineres som en udledning, der varer hjst 24timer, og som forekommer i gennemsnit gennem et r hjst n gang ommneden og med minimum 6 dage mellem de enkelte udledninger, deroverskrider det generelle VKK.

For udledninger, der varer kortere tid end 24 timer kan man evt. iganske srlige tilflde beregne et skaldt superakut KVKK, hvor dertages hensyn til sammenhngen mellem effekt og eksponeringstiden.

De nrmere overvejelser vedrrende KVKK og superakut KVKK kanses i Bilag 1.

37

Da KVKK primrt relaterer til spildevandsnromrdet, og da detalmindelige VKK stadig skal overholdes, faststtes der ikke srskilteKVKK for ferskvand og saltvand.

38

4 Dokumentation

Fastlggelsen af vandkvalitetskriterier br dokumenteres som vist iberegningseksemplerne i bilag 3, og kan ske efter flgende paradigma:

Stoffets navn (CAS nr.). Faststtelse af kvalitetsgrnsevrdier

Strukturformel

Vandkvalitetskriterie, ferskvand: x g/lVandkvalitetskriterie, saltvand: y g/l

Korttidsvandkvalitetskriterie: z g/l

Oplselighed i vand:

Giftighed overfor vandorganismer (EC50, NOEC, ECx, PNEC osv.):

Giftighed overfor pattedyr og fugle (NOEC, NOAEL, PNECoral(PNECfde ), hormonforstyrrende effekter osv.):

Giftighed overfor mennesker (ADI, TDI, hormonforstyrrende effekter,klassificering for krft, reproduktionsskader og mutagenicitet):

Nedbrydelighed og bioakkumulering (log Kow, BCF, BMF):

Naturlig forekomst:

Vandkvalitetskriterie, inkl. argumentation og kvalitetsvurdering afudslagsgivende undersgelse:

VKK, ferskvand: x g/lVKK, saltvand: y g/l

KVKK = z g/l

39

Hvis fdekdeeffekter er inddraget skal det klart fremg om dette ergjort ved beregning a muligheden for forgiftning gennem fdekdeneller ved anvendelse af en ekstra usikkerhedsfaktor.

40

41

5 Ordforklaring

ADI Acceptable dayly intake, acceptabel dagligindtagelse

Assessment factor Usikkerhedsfaktor

Basis st Fisk, krebsdyr og alger

BCF Biokoncentrationsfaktor

Biokoncentrationsfaktor Koncentrationen i organismen divideretmed koncentrationen i vandet

Biomagnification factor Koncentrationen i organismen divideretmed koncentrationen i fden

BLM Biotic ligand model. En model som bl.a.inddrager biotilgngelighed

BMF Biomagnification factor

CSTE EU's videnskabelige komit for toksikologiog kotoksikologi

EC10 Effekt koncentration 10% = den konc.,hvor der opstr 10 % effekt

EC50 Effekt koncentration 50% = den konc.,hvor der opstr 50 % effekt

ECx Effekt koncentration x% = den konc., hvorder opstr x% effekt

Endpoint Ml for effekten (EC50, NOEC osv.)

Initialfortynding Den frste opblanding efter udledningen

Korttids vandkvalitetskriterie Vandkvalitetskriterie for kortvarigeeksponeringer

Korttidseksponering Kortvarige eksponeringer

Kow Kow = Pow = koncentrationen i n-octanoldivideret med koncentrationen i vand

KVKK Korttids vandkvalitetskriterie = MAC

LC10 Lethal concentration, 10%. Den

42

koncentration ved hvilken 10% aforganismerne dr

LC50 Lethal concentration, 50%. Denkoncentration ved hvilken 50% aforganismerne dr

Let nedbrydelighed 70% nedbrydning (mineralisering) mlt poplst kulstof eller 60% nedbrydning mltved CO2 produktion eller iltforbrug i 28dages test (standard) med ikke tilpassedemikroorganismer. Se OECD rapport nr.27fra serien Testing and Assessment

Log Kow Logaritmen til Kow

MAC Maximum acceptable concentration =KVKK

Nedbrydelighed, let- Se Let nedbrydelighed

NOAEL No Observed Adverse Effect Level (mg pr.kg legemsvgt pr. dag).

NOEC No Observed Effect Concentration. Denhjeste koncentration hvor effekten ikke erstor nok til den er statistisk signifikantforskellig fra kontrolforsget.

PEC Predicted Environmental Concentration.Den koncentration der sknnes at optrdei det pgldende milj.

PNEC Predicted No Effect Concentration. Denhjeste koncentration ved hvilken detsknnes, at der ikke vil forekomme negativeeffekter p (vand)kosystemet vurderetalene udfra giftigheden af stoffet.

PNEChh Den hjeste koncentration i fden vedhvilken det sknnes, at der ikke vilforekomme negative effekter pmenneskers sundhed

PNEChh.w Den hjeste koncentration i vandet vedhvilken det sknnes, at der ikke vilforekomme negative effekter pmenneskers sundhed

PNECsec.pois Den hjeste koncentration i fden vedhvilken det sknnes, at der ikke vilforekomme negative effekter p rovdyr.

PNECoral Den hjeste koncentration i rovdyrs fde(f.eks. i fisk) ved hvilken det sknnes, atder ikke vil forekomme negative effekter p

43

rovdyrPNECsec.pois.w Den hjeste koncentration i vandet ved

hvilken det sknnes, at der ikke vilforekomme negative effekter p rovdyr, derlever af vandorganismer.

Pow Pow = Kow

QSAR Quantitative Structure Activity Relations.Modeller til at forudsige stoffersegenskaber udfra deres struktur m.m.

Taksonomisk gruppe Systematisk gruppe, som f.eks. fisk,krebsdyr, fugle osv.

TDI Tolerabelt dagligt indtag

TGD Technical Guidance Document. EU'svejledningsdokument knyttet tilrisikovurderingerne.

UF Usikkerhedsfaktor

Usikkerhedsfaktor Ved sknnet af PNEC (og VKK) divideresEC50 eller NOEC eller lignende ml forgiftigheden med en UF. Jo strreusikkerhed des strre faktoren (og desmindre koncentration bliver PNEC sat til).

Vandkvalitetskrav Vandkvalitetskravet er den koncentration ivandmiljet som skal overholdes entenfordi det er fastsat i en regionalplan eller iden centrale lovgivning (bekendtgrelse).Vandkvalitetskravet vil normalt vre ligmed vandkvalitetskriteriet.

Vandkvalitetskriterie Den koncentration i vand ved hvilken detsknnes, at der ikke vil forekomme negativeeffekter p vandkosystemer vurderet udfraegenskaber som giftigheden, potentiale forbioakkumulering, nedbrydelighed,krftfremkaldende egenskaber, lugt ogsmag m.m.

VKK Vandkvalitetskriterie

44

Bilag 1

45

Faststtelse af vandkvalitetskriterierfor kortvarige udledninger (KVKK)

1.1 Indledning

I det flgende dkker udtrykket EC50 over LC50 eller EC50 eller IC50 som ivrigt beskrevet i Boks 1.

Vedvarende udledninger varierer med visse toppe nu og da, og en rkkeudledninger, f.eks. fra kraftige regnvejr, medfrer kortvarige tilledninger afstoffer til vandmiljet i relativt hje koncentrationer. I en del tilflde vil detmedfre overskridelse af vandkvalitetskravene, som imidlertid er baseret pbetragtninger over kroniske effekter og lngerevarende eksponering.

Jvnfr Miljprojekt 690, 2002 er der en sammenhng mellemeksponeringstiden og graden af giftvirkning. Ved de korte eksponeringstidervil de akutte effekter normalt vre de vigtigste og giftvirkningen indtrder ide fleste tilflde frst ved en hjere koncentration end den der er betydendefor den kroniske effekt.

Vandrammedirektivet henviser faststtelse af VKK til en form for rliggennemsnitsbetragtning, men man har ogs i EU arbejdet medgennemfrelsen af direktivet p dette omrde erkendt, at der er behov for atforholde sig til kortvarige toppe i koncentrationerne og kortvarige udledningerog for at faststte retningslinier for hvor hje disse kan accepteres. Det erbl.a. blevet foreslet at indfre en Maximum Acceptable Concentration(MAC), som ikke m overskrides.

EUs risikovurderings vejledningspapir, Technical Guidance Document(TGD), forholder sig til, hvordan man skal sknne Predicted No EffectConcentration for akutte effekter ved kortvarigt optrdende udledninger

Boks 1LC50 lethal concentration, 50%; dvs. den koncentration ved hvilken 50% af organismerne

dr.EC50 Effect concentration, 50%; dvs. den koncentration ved hvilken, der er 50 % effekt.IC50 Immobility concentration, 50%; dvs den koncentration ved hvilken 50% af

organismerne holder op med at bevge sig. Ogs Inhibition concentration, 50%; dvs.den koncentration ved hvilken der er 50% hmning af vksten

EC10 Effect concentration, 10%; dvs. den koncentration ved hvilken, der er 10 % effekt.NOEC No Observed Effect Concentration; dvs. den testkoncentration ved hvilken den

observerede effekt ikke er statistisk forskellig fra kontrollen. Ofte svarer NOEC ca. tilEC

46

(intermittent release, PNECakut), og Fraunhofer instituttet, der er EUkommissionens rdgiver, har i tilknytning til det nye vandrammedirektivudarbejdet et udkast til forslag til metode for udarbejdelse afkvalitetskriterier1, herunder for kortvarige udledninger.

1.2 Definition af kortvarig udledning

Under afsnittet Intermittent releases (2.3.3.4) definerer TGDenintermittent release som intermittent but only recurring infrequently i.e.less than once per month and for no more than 24 hours.

Hvad argumentationen, for TGDens forslag p 24 timer egentlig er, er uvist,og kunne umiddelbart undre i betragtning af at standard tests for akutgiftighed normalt varer fra 48 (24) timer (Daphnia) til 96 timer (fisk). Derkan ligge den pragmatiske/praktiske betragtning bag, at spildevandsprverofte udtages en gang i dgnet. Formentlig ligger der ogs det argument tilgrund, at et 24 timers udslip medfrer eksponering af miljet i 24 timer plus iden tid stoffet forbliver i miljet efter udslippet i mere eller mindre fortyndetgrad. Det vil sige, at man m regne med at eksponeringen af et konkretvandomrde bliver betydeligt lngere end de 24 timer.2

72 timers testen med alger kan betegnes som en korttids kronisk test, hvorEC50 betragtes som en akut vrdi og NOEC som en kronisk vrdi. S hvisstoffet forbliver i miljet i passende koncentration i op mod 72 timer vil manalts for en rkke organismer kunne opn noget der ligner kroniske effekter. Ofte vil effekten p algerne endda komme til udtryk fr 72 timer.

Varigheden af hje koncentrationer af stoffer i miljet vil afhnge dels afstoffernes egenskaber (f.eks. nedbrydeligheden) dels af fortyndingsforholdenei recipienten som f.eks. om det er stillestende eller rindende, vandfringen,strrelsen osv..

I TGDen angives 15 dage som et konservativt skn for halveringstiden(mineralisering) svarende til ready biodegradability, og halveringstiden foren giftvirkning vil vre kortere. For stoffer der ikke er letnedbrydelige vilhalveringstiden vre strre. Fortyndingens betydning for at nedbringegiftvirkningen vil afhnge af de aktuelle fortyndingsforhold underudledningen til det konkrete vandomrde.

Alt i alt synes det realistisk at selv let nedbrydelige stoffer ikke vil vretilstrkkeligt nedbrudt i lbet af et til to dgn efter udledningen, s man vilkunne f noget, der ligner kroniske effekter for en rkke organismer.

1.3 Mindste tidsinterval mellem udledninger

TGDens definition om at en kortvarig udledning ikke er lngere end 24 timerflges, men n gang om mneden skal forsts som en gennemsnitsbetragtning

1 P. Lepper: Towards the Derivation of Quality Standards for Priority Substances inthe context of the Water Framework Directive. Report, Contract No. B4-3040/2000/30637/MAR/E1, September 20022 Eksponeringssprgsmlet er komplekst, specielt i vandlb, hvor udledningen vilbevge sig et stykke vej ned gennem vandlbet son en prop. Hvor meget deforskellige organismer bliver eksponeret afhnger bl.a. af typen af organisme, omstoffet binder sig til aflejringer, biotilgngelighed m.m.m.

47

over et r. Dog sledes at der br sttes en nedre grnse for den tid der skal gmellem to udledninger, da sandsynligheden for, at der opstr kroniske effekter,ellers bliver for stor.

Hvor kort tid der m vre mellem to korttidsudledninger vil ret beset kunkunne besvares ved analyse af tilstrkkelige data fra tilstrkkeligt mangeundersgelser, hvor effekten af gentagne korttidseksponeringer pvandkosystemer undersges.

Miljstyrelsen har ikke sdanne data, og den valgte lsning er derfor iprincippet et pragmatisk valg. I det flgende er givet de overvejelser, som ergjort i forbindelse med valget af tidsperiode mellem korttidsudledninger.

Det m forventes, at det antal dage, der br g mellem to eksponeringer, vilvariere fra stof til stof afhngig af flere faktorer, f.eks.bioakkumuleringspotentiale og nedbrydelighed.

Alt andet lige kan en organisme tle hjere koncentrationer ved enkorttidseksponering end ved en langtidseksponering, men hviskorttidseksponeringerne gentages med for korte mellemrum vil situationennrme sig en lngerevarende eksponering med kroniske effekter til flge.

Hvor kort tid der kan g mellem eksponeringer, fr det er at betragte som enkronisk eksponering, vil alts afhnge af stoffets virkemde, nedbrydelighed,bioakkumuleringspotentiale herunder optagelses- og udskillelsesrater m.m.samt af fortyndingsgraden.

Vi ved dog ogs, at for visse stoffer kan man ikke skelne mellem akut ogkronisk virkning/eksponering, idet en korttidseksponering kan medfrekroniske effekter. Et eksempel p et sdant stof kan vre et hormonlignendestof, der invirker p udviklingen af en organisme p et specifikt og kritiskstadie i organismens udvikling eller fysiologiske stadie.

Jvnfr Miljprojekt 690, 2002 er forholdet mellem akut EC50 og kroniskNOEC generelt omkr. 10 med medianen for alle de undersgte stoffer = 9.Den strste midianvrdi var for metalforbindelser og var 28.

Det betyder, at forudsat den laveste EC50 er for den mest flsomme gruppe,og forudsat at den mest akut flsomme gruppe ogs er den mest kroniskflsomme, da vil KVKK vre lavere end laveste noterede NOEC, idet

KVKK = 100

50lavesteLC , og i sdanne tilflde vil man ikke forvente

betydende effekter efter en korttidseksponering.

Miljstyrelsen er ikke i besiddelse af tilstrkkelige data, der kan belyseovennvnte problemstillinger, og for jeblikket m et mere pragmatisk valgbruges.

Hvis den underliggende id er, at 24 timers udledning svarer til omkr. 3 dageseksponering, s vil udledninger hver 3. dag klart reprsentere en kontinuerteksponering, og tiden mellem hver udledning br derfor vre betydeligtstrre, f.eks. det dobbelte.

48

Hvis minimumsintervallet sttes til 6 mellemliggende dage vil det svare tilhjst 5 gange i en given mned, og for resten af ret gennemsnitligt mindre enn tilladt udledning pr. mned.

Et af de vigtigste omrder, hvor korttidsudledninger er reglen, er udlb afregnvand. Samtidig optrder en rkke miljfarlige stoffer i regnvand ikoncentrationer, der overstiger de hidtidige vandkvalitetskriterier.

Regnafstrmningsproblemet er strst i juli og august, hvor ernes vandfringer lavest. I juli og august forekommer der mellem 0 11 regnhndelser 3mm med et gennemsnit i begge mneder p 5 hndelser.

De strste problemer opstr ved regnhndelser, der flger efter en vis tidstrke. Med 5 eller flere regnhndelser p en mned bliver der ikke megen tidtil trke. Man m formode, at yderligere regnhndelser ikke udgr etproblem fordi de foregende hndelser har skyllet systemet rent. Endviderevil hndelserne ikke vre jvnt fordelt over mneden, s nogle vil liggemeget tt

Det anbefales derfor at TGDens definition p en korttidsudledning normaltflges dvs. udledninger af hjst 24 timers varighed , der ikke m overskrideKVKK.Udledningerne m forekomme i gennemsnit hjst 1 gang om mneden, dog medintervaller p mindst 6 dage mellem hver udledning.

1.4 Metode til beregning af et VKK for kortvarige udledninger(VKKakut eller KVKK)

TGDen anbefaler en standard beregning af en PNECintermittent for et stofsom den laveste EC50 divideret med 100. I tilflde hvor variationen i EC50 erlille (mindre end en faktor 10 mellem strste og mindste vrdi) kan detovervejes at snke faktoren til 10; og i tilflde af bioakkumulerende stofferkan det overvejes at hve faktoren.

Fraunhofer foreslr, at man beregner Maximum Acceptable Concentration(MAC) som TGDens PNECintermittent. Dette udtryk er simpelt,gennemskueligt og baseret direkte p data om akutte effekter.

Det anbefales derfor at KVKK beregnes som laveste EC50/100 (= MAC, denmaksimalt acceptable koncentration).

Denne vrdi kan dog modificeres med en faktor 10 strre eller mindre altefter datas art og kvalitet som nvnt ovenfor.

1.5 Superakut KVKK

For eksponeringstider mindre end 24 timer er der toksikologisk grundlag forat antage at giftigheden af en rkke stoffer frst indtrder ved endnu hjerekoncentrationer end de der er reprsenteret i standard korttidstests (sefigurer nedenfor) og en vurdering af om en s kortvarig udledning sikrer

49

opfyldelse af kvaliteskrav vil kunne ske p dette grundlag. Dersom der havestilstrkkeligt med oplysninger til at kunne foretage de ndvendigeberegninger, kan der i specifikke tilflde beregnes et sdant KVKKsuperakut.

Ved beregning af KVKKsuperakut sammenholder man eksponeringstiden med dengiftighed, der opns efter den givne eksponeringstid, som vist i flgendeeksempel. Ved meget kort eksponeringstid vil de to kurver ligge meget tt ogmeget sm ndringer i eksponeringstiden vil give store ndringer igiftighedsgraden, og det anbefales ikke at operere med eksponeringstiderunder n time, da usikkerheden ellers bliver for stor.

Nogle eksempler p sammenhngen mellem giftighed eksponeringstid:

mg/l

LC50

LC50/100

50

Potassium dichromate - fish - LC50 - data after 1970 - LC50

51

Data from the US EPA Ecotox database (www.epa.gov/ecotox)

Data from Liber et al. 1994; Ferrando et al. 1992; Moffat et al. 1995; Crisinelet al. 1994; Halbach et al. 1983.

2,4-Dichlorophenol; Carassius auratus

0100020003000400050006000700080009000

0 50 100 150 200 250

Hours

LC50

(ug/

L)

Pentachlorophenol; Brachionus (Rotifer)

0

5000

10000

15000

20000

0 5 10 15 20 25 30

Hours

LC50

(ug/

L)

52

Data from Vardia, H.K., P.S. Rao, and V.S. Durve, 1988

Cupper, Daphnia

0

20

40

60

80

100

0 20 40 60 80 100 120

Hours

LC50(ug/L)

0 1 2 3 4 5 6 7 8

H o u rs fro m sta rt o f re lease

konc

entr

atio

n

VKKKVKK

KVKKsuperacute

Mulig anvendelse af VKK, KVKK og KVKKsuperacute Udslippene er faktiske mltekoncentrationer af kobber i en . Data er fra Ribe amt.

53

Referencer

Crisinel, A., L. Delaunay, D. Rossel, J. Tarradellas, H. Meyer, H.Saiah, P. Vogel, C. Delisle, and C. Blaise (1994).Environ.Toxicol.Water Qual. 9(4):317-326

ECETOC (1993). Aquatic Toxicity Data Evaluation. TechnicalReport