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Prevención de Reclamos en la Prescripción de Medicamentos Biotecnológicos
Ignacio Maglio
La medicina no es el arte de curar siempre, es
intentar curar a veces, aliviar a menudo, y confortar siempre.
Epitafio del Dr. Truddeau. S. XI dc.
Causas más Frecuentes de Demandas
Nº demandas Nº condenas
Desempeño inapropiado 40.104 12.590
Ausencia de negligencia 33.539 1.580
Error diagnóstico 31.981 9.762
Errores de medicación 5.847 2.014
(Physician Insures Association of America. 60 comp. 20 años)
Los costos del error
“Los errores de medicación afectan a 1,5 millones de personas al año en Estados Unidos, provocando al menos 7000 muertes por año. Los costos médicos de tratar las lesiones relacionadas con medicamentos mal administrados, sólo en los hospitales, alcanzan los 3500 millones de dólares anuales, y esta estimación no tiene en cuenta la pérdida salarial y de productividad o los costos extras en cuidados de salud”. (BMJ, 634-04)
Error en Medicación
• Reino Unido: 1 de cada 20 dosis es incorrecta.
• USA: 1% de los internados sufren eventos adversos.
• 1983/93: Aumento de la mortalidad del 257% (USA)
Muertes por Error en Medicación vs. Muertes Accidentes Trabajo
5.000
6.000
7.000
8.000
M WC
Deaths/YR
Circunstancias del Error
• Errores en la prescripción• Errores en la dispensa• Errores en la administración
*Omisión*Acción
Casi el 90% de los errores acontece en la prescripción y en la administración (39% y 50%, respectivamente)
Obligación de Seguridad
“Primun non nocere” “No maleficencia”
Principio fundante de la Ética Médica y de la responsabilidad civil médica
C.S.J.N.“Jaboneros” JA 1984-II-373
Consentimiento Informado
Regla ética y jurídica Características droga, Beneficios, riesgos y
alternativas.Deber médico insustituibleRiesgos: magnitud, probabilidad, tratamiento,
frecuentes y graves pero infrecuentes.Ley 17.132, 23.798, 24.193, Ley básica salud
GCBA, jurisprudencia y doctrina.
Deber de prescripción
Médico: “Intermediario Instruido”. Responsabilidad por error droga y/o paciente. Responsabilidad por daños en la ejecución. Responsabilidad por daños no advertidos.
Reacciones adversas intermedicamentosas, embriopáticas, etc.
Deber de conocimiento s/medicamento prescripto.
Los doctores son hombres que prescriben medicinas que conocen poco, curan enfermedades que conocen menos, en seres humanos de los que no saben nada.
Voltaire (1694-1778)
“El médico no se exime cuando el medicamento tiene nocividad
conocida o cognocible y asume el riesgo de prescribirlo”
(Conclusiones de las Primeras Jornadas sobre Responsabilidad Civil de Productos Farmacéuticos y
Medicinales, Morón, 1986, Comisión 6, integrada por los doctores Alterini, Mosset Iturraspe, Castellanos, Estrella
Gutiérrez, Ghersi y Lorenzetti).
“El médico es el único autorizado a prescribir medicamentos recibiendo para ello formación técnica específica. Por ello, el hecho de que
exista gran cantidad de productos no le exime de ninguna responsabilidad; por el contrario, ello crea en cada profesional una obligación aún mayor de conocer qué es lo que se receta, máxime en casos en que por las especiales
características del paciente, su vida dependía de ello”
(CSJN, 8/8/89, “Abelenda, Eloy F.”, L.L. 1990-E-432 y CSJN, 4/7/89, “Aguad, Alfredo H.”, L.L. 1990-E-442)
“si está autorizado a recetar medicamentos, recibiendo formación técnica a ese fin, no es lógico aceptar que ignore su composición y
efectos” y que “nunca puede pasarse por alto que por su formación profesional tenía la
posibilidad de superar esa dificultad, ya sea consultando material bibliográfico apropiado,
preguntando a otros colegas, o bien realizando las correspondientes pruebas de alergia antes
de su aplicación” (CASO ABELENDA)
Eximentes de responsabilidad
Hecho de la víctima. Automedicación.
Hecho ajeno: Farmacéutico. Riesgos del Desarrollo. Empresas.
Responsabilidad de la autoridad de contralor (FDA, ANMAT)
Medicamentos Biotecnológicos
• Los productos biológicos son grandes y de estructura muy diversa
• Mecanismo de acción complejo
• Heterogéneos
• Relativamente inestables
• Producidos por cultivos de células genéticamente modificadas en procesos de producción y purificación complicados
INMUNOGENICIDAD
• La Inmunogenicidad se refiere al proceso, mediante el cual, el cuerpo humano se encarga de generar una respuesta a la introducción de una proteína u otra sustancia extraña. La respuesta humana a una sustancia extraña es producir anticuerpos que se ligan a las proteínas extrañas, desactivándolas y formando un complejo antígeno-anticuerpo, que puede llevar a serias complicaciones y efectos adversos.
• La Inmunogenicidad representa la preocupación actual de seguridad más importante relacionada con los productos biológicos. Principalmente, se asume que es imposible de caracterizar, en ausencia de pruebas clínicas en humanos.
• El “Consenso sobre el uso de drogas inmunomoduladoras en el tratamiento de la Esclerosis Múltiple en Argentina” en su apartado 16 establece que “el cambio de un agente inmunomodulador por otro, solamente podrá realizarse por estricta indicación del médico tratante”. (Rev. Neurol. Arg. Vol.25, Núm.4, Año 2000).
La imposibilidad de intercambiar productos biotecnológicos se vincula por un lado con el derecho al consumo de un medicamento eficaz y seguro, y por otro con garantizar la integridad y libertad profesional en la prescripción de medicamentos.
Un Comité de Expertos de la Organización Mundial de la Salud (OMS) ha excluido a los productos biotecnológicos de las guías sobre requirimientos para establecer la
intercambialidad de productos farmacéuticos.
Regulación EMEA
Ha elaborado desde Octubre de 2005 lineamientos sobre “Productos medicinales Biológicos similares”. En sus guías para Biofármacos es muy exigente:
• Información completa sobre química, fabricación y control de calidad
• Extensos estudios de comparabilidad entre “Biofármacos” y “referencia”
• Ensayos clínicos de extensión según el producto (caso a caso)
• Investigación clínica cada nueva indicación• Los estudios clínicos deben incluir inmunogenicidad• Farmacovigilancia y compromiso post-marketing
Regulación F.D.A.
Señala que los métodos analíticos no pueden predecir las propiedades biológicas de los biofármacos. El sistema inmune puede detectar alteraciones en los productos que son indetectables por métodos analíticos. La inmunogenicidad de los biofármacos puede tener serias consecuencias clínicas.
Regulación A.N.M.A.T.
No hay legislación específica para biotecnológicos, ANMAT ha aceptado el registro de varios Biofármacos siguiendo el procedimiento abreviado y simplificado aplicado a los medicamentos tradicionales no innovadores.
Se han aprobado similares de Interferon 2b y 2a, somatropina, eritroproyetina, interleukina e insulina.
WHO Drug Information Vol 23, No. 2, 2009
La visión prevalente entre los reguladores es que las proteínas son mucho más complejas que las medicinas de pequeñas moléculas y no seria posible demostrar la idéntica naturaleza entre dos productos biológicos originados de dos diferentes fuentes de manufacturación solamente basadas en la calidad de la información.
Esto ha llevado a la visión que sigue que los productos biológicos manufacturados por industrias genéricas después que expiró la patente o cualquier otro derecho exclusivo no pueden ser aprobados usando el mismo procedimiento regulatorio simplificado como aplica para las pequeñas moléculas basadas en drogas genéricas.
Desde que los productos médicos biológicos consisten en una gran y larga entidad de moléculas complejas que son difíciles de caracterizar, la aproximación establecida para las medicinas genéricas de moléculas pequeñas no es completamente apropiada para el desarrollo, evaluación y licenciamiento de biosimilares, como son llamados en la UE.
El desafío actual enfrentando el desarrollo internacional de un programa de biosimilares es que no hay forma de confirmar que el producto de referencia en el mercado en una región cumple con los requisitos en otra región.
WHO Drug Information Vol 23, No. 2, 2009
Los productos originales pueden atravesar un número de variaciones durante el desarrollo de la producción y el periodo post marketing. Sin embargo, es difícil aseverar si procesos de variaciones importantes (por ejemplo, clonación, selección de una línea celular adecuada, fermentación, purificación y formulación) pueden afectar el producto final. En contrapartida, un biosimilar puede diferir significativamente de su producto original.
Las cuestiones de seguridad y eficacia no pueden ser fácilmente separadas ya que unidas a un agente a través de moléculas del sistema inmunológico generalmente decrecerá el efecto clínico y cambiaran la forma o estructura de una proteína pueden alterar también la unión a los receptores del sistema inmune al igual que su objetivo psicológico. Por lo tanto, los biosimilares podrían inducir respuestas inmunes que podrían ser clínicamente irrelevantes o que podrían tener consecuencias severas y letales.
CONCLUSION OMS
Los medicamentos biosimilares son claramente el futuro pero no se debe esperar que los pacientes soporten las cargas de excesivos incidentes prueba-error
Recomendaciones Internacionales
41a. Asamblea Mundial de la Salud. 9/89“P. s/sustitución genérica medicamentos”1. Extremar cuidado en p. crónicos2. Sustitución exclusiva del médico en medicación
para enfermedad crónica.3. Deber de informar s/reacciones adversas y
fallas terapéuticas.4. Documentación. Denuncia autoridad de
aplicación y asociación médica nacional.
Asamblea General de la AMM. Santiago 2005.Declaración sobre la Sustitución de Medicamentos.
• Las autoridades reguladoras nacionales deben asegurar al médico la bioequivalencia y la equivalencia química y terapéutica en la prescripción de productos farmacéuticos que tengan tanto diversos orígenes como una sola procedencia. Se debe contar con procedimientos que garanticen la calidad a fin de asegurar la bioequivalencia y la equivalencia química y terapéutica de cada partida de medicamentos.
• Después que el paciente da su consentimiento sobre el medicamento seleccionado, dicho medicamento no se debe cambiar sin el consentimiento del paciente ni de su médico. Si no se respetan estos principios, el paciente puede verse en peligro. En bien de los pacientes y médicos por igual, las asociaciones médicas nacionales deben hacer todo lo posible para asegurar la implementación de las siguientes recomendaciones
• Los médicos se deben familiarizar con las leyes o las ordenanzas específicas que regulan la sustitución de medicamentos en los lugares donde ejercen su profesión.
• Se debe pedir al farmacéutico que entregue la composición química, dosis y forma de administración exactas, según lo prescribe el médico. Una vez que los medicamentos han sido recetados y se ha comenzado su administración, no se debe hacer ninguna sustitución de medicamentos sin la autorización del médico tratante.
• Si la sustitución de medicamentos produce reacciones adversas al medicamento que sean graves o la falta de efecto terapéutico, el médico debe documentar este hecho y debe informarlo a las autoridades reguladoras de medicamentos correspondientes.
Cómo y Donde Denunciar
Departamento de Farmacovigilancia.
• Avda. de Mayo 869. Piso 11. (CP 1084), Ciudad de Bs. As.• [email protected].• www.anmat.gov.ar• Fax: 4.340.0866
Ley Nacional 25.649
• B.O. 19/9/02. Nº: 29.987• Obligación de prescripción por NG o DCI• NG + Marca: sustitución requerida• NG: envase prim. Sec, rótulo, prospecto, textos
normativos. = tamaño y realce MC• Decreto 1855/02. Observados último párrafo 12,
c) del art. 5º y 12º.
Decreto 987/03. B.O. 29/4/03
• Incorpora la prescripción odontológica• Sustitución obligada y requerida en todos los
casos, cuando no se JPM.• El farmacéutico consigna de “puño y letra”
conformidad del adquirente. Debe comprobar la comprensión del mismo.
Se incorpora la “Justificación de la prescripción por marca”.
El prescriptor debe:
1. Consignar NG o DCI.2. La marca y firma.3. Título “Justificación de la prescripción por marca”. Justifica. Firma y
sello.
En la JPM el adquirente puede solicitar medicamento de = NG y <$El farmacéutico debe:
1. Hacer conocer la JPM.2. Expresión de conformidad del adquirente.3. Constancia de la decisión en la receta, c/firma del
interesado.
JUSTIFICACIÓN JUDICIAL DE LA JUSTIFICACION
“Ante las conclusiones médicas respecto a la necesidad de una determinada marca comercial de la hormona de crecimiento prescripta y los riesgos para la salud del actor que podría implicar el cambio de medicación, la recurrente se limita a realizar meras afirmaciones sin respaldo científico alguno, por lo cual no se pueden descartar, en este estado liminar y a falta de prueba en contrario, la verosimilitud del derecho y el peligro en la demora en las que se sustentó la medida precautoria. Es que el requisito de la verosimilitud del derecho se refiere a la posibilidad de que éste exista y no a una incontestable realidad, la cual sólo se logrará al agotarse el trámite.(C.Nac. Civ. y Com. Fed., sala 3ª, 07/10/2005 “A., C. J. v. UNIÓN PERSONAL OBRA SOCIAL DE LA UNIÓN PERSONAL CIVIL DE LA NACIÓN s/AMPARO “.
Recomendaciones
• El médico debe prescribir evitando en primer lugar dañar, para luego intentar beneficiar al paciente con determinada especialidad medicinal.
• En la receta deben indicarse los medicamentos por su nombre genérico o DCI. Puede adicionarse el nombre comercial. Es importante optimizar la relación médico-paciente, fomentar la confianza y mejorar el manejo de la información, para que dentro del proceso del consentimiento informado, cada paciente pueda conocer los beneficios, riesgos y alternativas del medicamento prescripto.
• El médico puede insistir y justificar la prescripción de determinado medicamento por su nombre comercial, cuando tenga evidencias clínicas que esa alternativa es la más beneficiosa para determinado paciente.
• El paciente debe ser informado, además, que la sustitución que pueda realizar el farmacéutico, solamente la puede realizar en la medida en que el propio paciente o el adquirente lo requiera, y en la medida en que en la receta figure también el nombre comercial del medicamento.
• El médico que advierta la presencia de efectos adversos inesperados, o la falta de efecto terapéutico en el medicamento debe denunciar dicha situación al Sistema Nacional de Farmacovigilancia de la ANMAT. Para ello puede ingresar a la página: WWW.anmat.gov.ar y acceder al correspondiente formulario de denuncia. Puede enviar un fax al 011-4340-0866, o un e-mail a [email protected] . La dirección postal de la ANMAT es Av. De Mayo 869, Piso 11 (1084). Buenos Aires. Es importante que el profesional denunciante conserve una copia en lugar seguro de la denuncia realizada.
• El médico, no sólo debe denunciar el efecto adverso o la falla terapéutica a la ANMAT debería, además, documentar y dejar constancia de dicho suceso en la Historia Clínica, ficha de control ambulatorio o en el registro en que se asiente la atención y evolución del paciente. Debería comunicarse, además, al propio paciente, suscribiendo un documento a tal fin.
• El médico que deba recetar medicamentos exclusivamente dentro de un vademécum cerrado en determinada institución pública, de la seguridad social o privada, y cuyos resultados, conforme el paradigma de la medicina basada en la evidencia, y su experiencia clínica no sea el adecuado o presente además efectos adversos inesperados, debería comunicar, además de los lugares mencionados, en forma fehacientemente al responsable inmediato superior de quien dependa.
“El médico cuando prescribe debe cumplir con el imperativo moral de no dañar, con la regla ética y jurídica del consentimiento informado y con las normas de la buena práctica en la prescripción de medicamentos”
