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IL PROCESSO DI “CHEMICAL RISK ASSESSMENT” SECONDO IL
REGOLAMENTO REACHL’utilizzo delle informazioni di output nelle valutazioni
di impatto ambientale e impatto sanitario.
Udine 7-8-9 ottobre 2019
LA TRASPOSIZIONE DELLE INFORMAZIONI DI CARATTERIZZAZIONE DEI PERICOLI NELLA
SCHEDA DATI DI SICUREZZA
Ida Marcello
Istituto Superiore di Sanità
REACHAMBIENTE E SALUTE
professionali
FINALITÀ DELLA SDS
• Del corpo principale della SDS
• Base giuridica di riferimento: REACH - Titolo IV, articolo 31 e Allegato II e CLP (gli obblighi di
SDS derivano sia dal REACH che dal CLP )
• Requisiti generali (art. 31 lingua, fornitura, formato, aggiornamento, conservazione....)
• Ruolo del CLP
• Alcune caratteristiche: completezza, coerenza, correttezza
• Cenni a SDS VS SDS per sostanze registrate (il n. di registrazione deve essere sempre
incluso? La SDS deve essere sempre estesa?)
• Focus su alcune sezioni della SDS (2; 7; 8; 11; 12; 15)
• Focus sulle fonti di informazione per la salute e ambiente ai fini della redazione/verifica della
SDS
• Uso delle informazioni REACH/CLP in altri contesti normativi
• Alcuni strumenti di supporto (Linee Guida ECHA, Q&A, Banche dati ISS)
DI COSA PARLEREMO:
ALCUNE PREMESSE
Strumento di comunicazione familiare (Dir 88/379)
Destinata al datore di lavoro che ha la responsabilità di “tradurre”
l’informazione in forma idonea al fine di gestire rischi ed
esposizione ma deve garantire l’accesso del lavoratore alla SDS
(in coerenza con D. Lgs 81……)
Nella SDS stretta interazione tra REACH e CLP
La comunicazione lungo la catena di approvvigionamento
prescinde dai quantitativi di sostanza immessi su mercato
Con l’avvento del REACH i principi di base per la SDS sono rimasti gli stessi
La SDS mantiene caratteristiche specifiche in ambito REACH
La SDS è destinata all’utilizzatore professionale MA deve essere fornita ad ogni
membro della catena di approvvigionamento incluso il distributore (REACH
indirizzato a produttori e importatori) [art. 3.34 destinatari; art. 3.32 fornitore]
La SDS deve essere fornita esclusivamente se la sostanza o miscela sono
immesse su mercato (REACH anche indirizzato a produttori e importatori) [art.
3.12 immissione sul mercato]
La SDS deve essere fornita solo se si applicano specifiche proprietà
pericolose (la registrazione è richiesta per tutte le sostanze)
La SDS deve essere fornita sia per sostanze sia per miscele (REACH si applica
solo alle sostanze e alle sostanze nelle miscele non alle miscele in quanto tali)
Offerta o messa a disposizione di terzi contro pagamento o
gratuita. Importazione è considerata immissione su mercato
3.34 – DU o distributore cui viene
fornita una sostanza o una miscela3.32 – fabbricante, importatore, DU o distributore
che immette sul mercato una S in quanto tale o in
quanto componente di una M o una M
Cosa prevede il REACH in materia di SDS
Titolo IV - Informazioni all’interno della catena di approvvigionamento:
Art. 31 del Reg. 1907/2006: prescrizioni relative alle SDS (in
vigore dal I giugno 2007; abroga la Dir. 91/155)
modificato dagli artt. 57, 58 e 59 del CLP (contenuti nel Titolo VII)
Allegato II – Prescrizioni per la compilazione delle SDS affronta i
dettagli tecnici – (definisce formato e contenuti della SDS)
aggiornato dal Reg. 453/2010 (in vigore dal 20 giugno 2010)
aggiornato dal Reg. 2015/830 (si applica dal I giugno 2015 e costituisce
ATTUALMENTE l’unico riferimento)
STRETTA RELAZIONE TRA
REACH e CLP
…… l’ALLEGATO II È IN CORSO DI AGGIORNAMENTO
Comunicazione del pericolo
SDS (REACH)resa disponibile dal fornitore
ETICHETTA (CLP)apposta sull’imballaggio
IDENTIFICAZIONE DEL PERICOLO: CLASSIFICAZIONE CLP
Comunicazione
ai sensi
dell’Art. 45 del
CLP
[Notifica APP
PCNP]
Reg. 1907/2006 (in vigore dal I giugno 2007)
• Art. 31 e Allegato II Reg. 2015/830 aggiorna l’Allegato II
• Art. 14 (CSR) e allegato I (CSR)Art. 14 - Relazione sulla sicurezza chimica e obbligo di applicare e
raccomandare misure di riduzione dei rischi
Allegato I - disposizioni generali relative alla valutazione delle sostanze e alla
elaborazione delle relazioni sulla sicurezza chimica
Reg. 1272/2008 (CLP) (in vigore dal 20.1.2009) e successivi aggiornamenti
BASE GIURIDICA DI RIFERIMENTO
Se una sostanza pericolosa viene registrata in quantità ≥ 10 t/anno per dichiarante (senza
essere intermedio o PPORD), e risponde a uno dei criteri di classificazione del CLP previsti
dal par. 4 dell’art. 14 del REACH, ai sensi del medesimo art. 14 dovrà essere effettuata
una CSA e compilato un CSR. Un attore della catena che sia tenuto a predisporre un CSR
riporta i pertinenti SE, in un allegato alla SDS che contempla gli usi identificati
Art. 31 – Prescrizioni relative alla SDS (unitamente all’Allegato II)
Art. 32 – Obbligo di trasmissione di informazioni a valle della catena per
SOSTANZE in quanto tali o in quanto componenti di una miscele, per le quali
non è prescritta una SDS NOVITÀ
ma …… non solo SDS:REACH introduce altri obblighi relativi alla comunicazione delle informazioni lungo la catena
TITOLO IVINFORMAZIONI ALL’INTERNO DELLA LA CATENA DI APPROVVIGIONAMENTO
(articoli 31-36)
segue
sia pur in assenza di obbligo di SDS, qualora la sostanza
risponda ai requisiti dell’art. 32 lettere b), c) e d), il fornitore deve
comunicare al destinatario:
- n. di registrazione
- autorizzazioni rilasciate o rifiutate
- restrizioni imposte
- informazioni per identificare e applicare le RMM
Obbligo di redigere un documento a norma dell’art.32
e di citare la restrizione (e n. registrazione)
Art. 31 – Prescrizioni relative alla SDS (unitamente all’Allegato II)
Art. 32 – Obbligo di trasmissione di informazioni a valle della catena per
SOSTANZE in quanto tali o in quanto componenti di una miscele, per le quali
non è prescritta una SDS
Art. 33 – Obbligo di comunicare informazioni sulle sostanze presenti negli articoli
Art. 34 - Obbligo di comunicare nuove informazioni a monte della catenaConsapevolezza che chi immette una sostanza su mercato può non conoscere
tutte le applicazioni e le modalità d’uso di una sostanza note invece a chi le usa
Art. 35 - Accesso dei lavoratori alle informazioni
Art. 36 - Obbligo di conservare le informazioni
NOVITÀ
TITOLO IVINFORMAZIONI ALL’INTERNO DELLA LA CATENA DI APPROVVIGIONAMENTO
(articoli 31-36)
LA SDS DEVE
ESSERE SEMPRE
FORNITA?
BIOCIDIReg. 528/2012
PMC futuri biocidi (BP che
usufruiscono del «periodo di transizione» in attesa della piena implementazione del
BPR)
DETERGENTIReg. 648/2004
(modificato da 907/2006)
Le norme di prodotto prevalgono ma richiamano CLP e REACH
Tutti i prodotti chimici contenenti sostanze pericolose
destinati a un ambito professionale (NON destinati al
pubblico) devono essere accompagnati da una SDS
FITOSANITARIReg. 1107/2009
FERTILIZZANTIReg. 2003/2003
L’articolo 70 si riferisce direttamente al REACH
QUANDO FORNIRE UNA SDS
La sostanza o miscela
immessa su mercato è
destinata a un uso
professionale?
Art. 31 (4): nessuna obbligo di fornire una SDS per
S o M pericolose venduta al pubblico (al dettaglio)
salvo che un DU (professionale) o un distributore ne
faccia richiesta.
Non occorre fornire la SDS per S e M destinate al
pubblico generale quando la S o la M è
accompagnata da informazioni sufficienti per
permettere agli utilizzatori di adottare le misure
necessarie per la protezione della salute umana della
sicurezza e dell’ambiente
Art. 31 (1a)
La sostanza o
miscela si
classifica
pericolosa
secondo il CLP
Art. 31 (1b e c)
Sostanza PBT o
vPvB (criteri All XIII);
Sostanza SVHC
inclusa nella
candidate list (a
norma dell’art. 59)
Art. 31 (3): la miscela
non si classifica
pericolosa ma contiene
almeno una sostanza: pericolosa per salute o amb.
≥ 1% p/p (≥ 0,2 % v/v per
miscele gassose) Carc cat 2; Reprotox 1A, 1B e 2;
sens cutaneo 1; sens resp. 1; con
effetti su o attraverso allattamento;
PBT, vPvB o inclusa nella candidate
list delle SVHC ≥ 0,1% p/p
Sostanza con OEL EU a
prescindere dalla conc.
Non è richiesta SDS
ma art. 32: obbligo
di comunicare
informazioni a valle
della catena di approvvigionamentoper le S in quanto tali o
componenti di M per le quali non è
prevista una SDS
si 4 casi
no
SDS obbligatoria SDS obbligatoria
ma su richiesta
Altri casi
SDS – Requisiti principali
condizioni di fornitura
REACH Art. 31.3 - Obbligo di trasmissione di SDS su
richiesta del destinatario del prodotto
Il fornitore trasmette al destinatario, su sua richiesta, una SDS compilata a
norma dell’Allegato II quando la miscela non si classifica pericolosa
secondo CLP ma contiene almeno:
a) una sostanze pericolosa per salute o amb. ≥ 1% p/p (≥ 0,2 % v/v per
miscele gassose)
b) almeno una sostanza PBT; vPvB; o inclusa nella candidate list; o Carc
cat 2; Reprotox 1A; 1B e 2; sens cutaneo 1; sens resp. 1; con effetti
sull’allattamento ≥ 0,1% p/p; un sens cutaneo o resp. 1A ≥ 0,01% p/p
c) una sostanza con limite di esposizione comunitario sul luogo di lavoro
L’obbligo di fornitura previsto dall’art.31.3.c NON dipende dalla
concentrazione di sostanza con OEL UE nella miscela (LG_SDS 2.16)
L’etichetta di queste miscele deve recare la menzione
EUH210 – SDS disponibile su richiesta (Reg. CLP)
Art. 31.6
ci dice quale
informazioni
deve contenere
contenuto
organizzato in 16
sezioni
Art. 31.6
REDAZIONE
DELLA SDS:
REQUISITI GENERALI
Esame dell’articolo 31
La SDS va redatta in forma chiara e concisa, usando termini semplici, chiari e precisi (da una «persona competente») (Allegato II)
Datata (Art. 31.6) - data di compilazione indicata sulla prima pagina (Allegato II, punto 0.2.5), pagine numerate, data revisione, n. di versione
SDS – Requisiti principali
disposizioni generali art. 31
Lingua: fornita nella
lingua ufficiale
dello SM sul cui
mercato la
sostanza o la
miscela sono
immessi (Art. 31.5)
(anche l’allegato con
gli SE è parte
integrante della
SDS)
SDS – Requisiti principali
disposizioni generali art. 31
https://echa.europa.eu/documents/10162/13562/languages_required_for_labels_and_sds_en.pdf
ATTENZIONE - Il requisito della lingua si
applica a tutte le sezioni della SDS
http://dbsp.iss.it/
N-(3-amminopropil)-N-
dodecilpropan-1,3-
diammina
composti-di-ammonio-
quaternario,-benzil-C12-
16-alchildimetil,-cloruri
etilendiamminotetraacetato
di tetrasodio
Fornita gratuitamente e in formato cartaceo o elettronico (art. 31.8),al più tardi al momento della prima consegna (entro la data di fornitura) (art. 31.8)
La fornitura deve essere «attiva»
SDS – Requisiti principali
disposizioni generali art. 31
ATTENZIONE: FORNITURA ATTIVA la dicitura "è fornita" va intesa come un obbligo
attivo del fornitore di consegnare effettivamente la SDS (e ogni aggiornamento
prescritto) piuttosto che renderla disponibile in maniera passiva, ad esempio su
Internet o in maniera reattiva consegnandola su richiesta.
Pubblicare una copia (o un aggiornamento) di una SDS su un sito web NON può essere considerato come aver assolto al proprio dovere di “fornire” (Forum
ECHA) (LG_SDS cap 2.13) ma il responsabile della immissione su mercato
DEVE AVERE UN RISCONTRO DELL’AVVENUTA FORNITURA della SDS (e di
ogni aggiornamento) (ad es. PEC)
SDS – Requisiti principali
disposizioni generali
CONSERVAZIONE DELLE INFORMAZIONI: Tutte le informazioni necessarie per assolvere agli obblighi del REACh (incluse le SDS) vanno raccolte e rese disponibili per almeno 10 anni (Art. 36)
Reg. CLP
ATTENZIONE: la regola dei 10 anni vale anche per il CLP
Le SDS non hanno una data di scadenza,
vanno riviste/aggiornate periodicamente,
tuttavia, REACH NON definisce la periodicità di tale
aggiornamento
Le uniche modifiche che danno luogo all’obbligo legale
di fornire una versione aggiornata della SDS, a tutti i
destinatari ai quali la S/M è stata consegnata nei 12 mesi
precedenti*, sono quelle stabilite nell’articolo 31.9
(LG_SDS cap. 2.8)
SDS – Requisiti principali
disposizioni generali art. 31
* Questo obbligo vale anche se la sostanza/miscela non è più fornita Q&A ID: 0146, version 1.0
Quando fornire la SDS aggiornata
Articolo 31.9 Obbligo legale di ulteriori invii solo se si verificano le condizioni dell’art. 31.9
Gli SE possono contenere informazioni che possono incidere sulle RMM!
Dal ricevimento dello SE, un anno per adeguare le RMM (art. 39) ma lo S
va allegato subito alla SDS (rientro nel punto a) art. 31.9Variazione della classificazione
CLP (sez.2.1 o sez. 3.2)
La SDS aggiornata va inviata a tutti i destinatari del prodotto degli ultimi 12 mesi
(anche se il prodotto non è più fornito)
I requisiti dell’articolo 31.9 hanno
implicazioni significative in
considerazione dello sviluppo continuo
e della implementazione sia del CLP
(Allegato VI) che del REACH
ATTORI E RUOLI NELLA CATENA DI APPROVVIGIONAMENTO
Trasmettono
le
informazioni
- Registrano le
sostanze
- Generano le
informazioni sui
pericoli
- usano i dati per
valutare la
sicurezza chimica
- Elaborano e
raccomandano
RMM appropriate
- Comunicano le
informazioni a
valle
- Applicano le misure di gestione dei rischi
- Trasmettono le informazioni ai loro clienti
- Informano i fornitori sui loro usi (opzione) o
- Valutano la sicurezza chimica, in determinati casi
- Trasmettono nuove informazioni sulle proprietà e
possono contestare le RMM
Consumatori
F/I (OR*)
D
Utilizzatori a valle e
utilizzatori finali
Non
accedono
alle
informazioni
contenute
nelle SDS
* Le imprese che hanno sede al di fuori del SEE possono nominare un OR stabilito in EU che assume
compiti e responsabilità che spettano agli importatori al fine di garantire la conformità con il REACH.
Rendicontazione del Piano Nazionale dei Controlli sui prodotti chimici – Anno 2016
(577 controlli documentali effettuati su 393 imprese)
Valutate 833 SDS di sostanze e miscele.
Gli obblighi di informazione di cui all’art. 31 in materia di prescrizioni relative alle SDS, sono stati violati
nel 60% dei
casi
Valutate 751 SDS di sostanze e miscele.
Gli obblighi di informazione di cui all’art. 31 in materia di prescrizioni relative alle SDS, sono stati violati
nel 42% dei
casi
(1331 controlli effettuati su 480 imprese)
REACH E CLP PRODUCONO INFORMAZIONI
CHE CONFLUISCONO NELLA SDS E
VEGONO RESE DISPONIBILI TRAMITE LA SDS• Sezione 2 – Identificazioni dei pericoli (C&L)
• Sezione 7 – Manipolazione e immagazzinamento
• Sez. 8 – Controlli dell’esposizione/protezione personale (DNEL, PNEC)
• Sezione 9 – PCF
• Sezione 11 – Informazioni tossicologiche
• Sezione 12 – Informazioni ecologiche
• Sezione 13 – Disposizioni sullo smaltimento
Le informazioni devono essere coerenti con:
Dati di pericolosità
Classificazione ed etichettatura
È il principale veicolo per trasmettere le informazioni lungo la catena di
approvvigionamento
La SDS, e se presenti gli SE, rappresentano uno strumento fondamentale
per la valutazione del rischio chimico (CAD, CMD) e ambientale
Posto ovviamente che la SDS sia:- Completa e corretta- Coerente- Comprensibile
COMPLETA e
CORRETTA da un punto
di vista sia formale
[pagine numerate, n.
totale di pagine; in 16
sez. (art. 31.6) e 48
sottosez. (Allegato B reg
2015/830); datata] che
sostanziale [assenza di
dato va giustificata] …..
COERENTE con
CSR se richiesto;
coerenza tra le
sezioni (es. 7.2 con
9; 10.3 con 2 e 9;
….) e soprattutto
rispetto alla
classificazione
(sez. 2.1); con
l’etichetta del
prodotto
COMPRENSIBILE
redatta in modo
chiaro e conciso;
evitare duplicazioni
e ripetizioni;
linguaggio semplice
e chiaro;
espressioni gergali
e acronimi………
[Allegato II, parte A
Reg 2015/830]
Realmente
informativa
AGGIORNATA
(REACH art. 31.9)
Classificazione
nuova/revisionata;
Nuovi dati di rilievo
(sez. 11; 12; 8.2
[DPI]; 14) possono
implicare una
revisione/aggiornam
ento delle sez. 7, 8,
13 e avere
conseguenze sulla
sez. 15
COMPLETEZZA, COERENZA E CORRETTEZZA,
COMPRENSIBILITÀ DELLA SDS
COMPLETEZZASez. 1.1 Chiara identificazione
della sostanza/miscela
in lingua italiana
(tutta, anche gli SE)
Sez. 2.2 Etichetta
coerente con quella sul
prodotto
SDS CARENTI, INCOMPLETE, CON INDICAZIONI
GENERICHE O ADDIRITTURA ERRATE
IMPLICANO UNA ERRATA VALUTAZIONE DEL
RISCHIO NELLE AZIENDE A VALLE
solo il controllo analitico può
garantire la correttezza
STRUMENTI
DI
SUPPORTO
…… affronta le
problematiche da prendere
in considerazione al
momento della
predisposizione di una
SDS …… Informazioni
dettagliate, sezione per
sezione
https://echa.europa.eu/it/safety-data-sheets
Guida
interattiva sulle
SDS e sugli
scenari
d’esposizione
STRUMENTI DI SUPPORTO
Sezione domande e rispostehttps://www.echa.europa.eu/it/web/guest/support/qas-support/qas
STRUMENTI DI SUPPORTO
CHECKLIST
https://echa.europa.eu/it/regulations/reach/safety-data-sheets/checklist
STRUMENTI DI SUPPORTO
STRUMENTI DI SUPPORTO
50-00-0
C&L Inventory disponibile sul sito di ECHA
Classificazioni
armonizzate in
campo azzurro
Classificazioni
notificate in
campo arancio.
Strumento per verificare le classificazioni riportate sulle SDS
http://echa.europa.eu/it/information-on-chemicals/registered-substances
Volendo approfondire è possibile
inoltre accedere al dossier
MESSAGGIO• I dati ECHA vanno usati con grande cautela (nonostante
l’autorevolezza della fonte) in quanto non vi è garanzia che le
informazioni contenute nel fascicolo di registrazione siano
corrette o che il fascicolo sia conforme al REACH
(informazioni non controllate né verificate da parte di ECHA).
• Inoltre, il contenuto è soggetto a modifiche senza
preavviso
ATTENZIONE ECHA, che vaglia attualmente il 5% dei fascicoli di
registrazione relativi a ciascuna fascia di tonnellaggio, sta portando il
controllo di conformità dei dossier al 20%
La conformità dei dossier di registrazione è l'argomento che maggiormente
preoccupa sia ECHA che la Commissione. È emersa la necessità di aumentare la
qualità delle informazioni contenute nei dossier di registrazione REACH. ECHA
http://modellisds.iss.it/http://www.salute.gov.it/portale/temi/p2_6.jsp?id=614&area=Sicurezza%20chimica&menu=reach
Una delle Finalità della BD_SDS:
diffondere i requisiti per l’elaborazione
di una SDS conforme al REACH
Il modello richiama i requisiti richiesti
dal Reg. 2015/830 e dalla LG_SDS
ECHA e ogni SDS modello richiama
punti chiave che devono essere
presenti in una SDS e che l’utente
deve personalizzare/attualizzare (ad
es. 1.3, 1.4….)
l’utente può scaricare,
modificare/integrare/personalizzare
la SDS modello con dati di cui
dispone
STRUMENTI DI SUPPORTO
LG_SDS pg. 42
l’utente può
modificare/integrare/personalizzare
la SDS modello con i dati di cui dispone
LG_SDS pg. 46
l’utente può
modificare/integrare/personalizzare
la SDS modello con i dati di cui dispone
LG_SDS pg. 53
il n. di autorizzazione è un elemento
obbligatorio dell’etichetta e deve essere
indicato in questa sezione LG_SDS pg. 53re indicato nella sez. 2.2
LG_SDS pg. 53
il n. di autorizzazione è un elemento
obbligatorio dell’etichetta e deve essere
indicato in questa sezione LG_SDS pg. 53re indicato nella sez. 2.2
A parire da questa data (21 aprile 2016)
la sostanza non può essere più immessa
su mercato né usata senza
autorizzazione all’uso o esenzione
dall’obbligo di autorizzazione
Richiami univoci ed ESPLICITI alla normativa
TRASPOSIZIONE DELLE
INFORMAZIONI DI
IDENTIFICAZIONE DEL PERICOLO
E
CARATTERIZZAZIONE DEL PERICOLO
NELLA SDS
Il n. di registrazione è
sempre richiesto?
Le SDS devono essere sempre estese?
Esaminiamo una SDS
REACH Art. 31.7
Casi in cui è prevista una eSDSper le sostanze:
Se classificate pericolose, PBT, vPvB o SVHC in Candidate List
e già registrate nella catena di approvvigionamento per una fascia di
tonnellaggio > 10 tonn/anno con una registrazione «completa» in
conformità all’art. 10 del REACH
Se non è soddisfatto questo requisito:
- nella registrazione non è richiesta la creazione degli ES
- non è richiesta una SDS
Se non è soddisfatto questo requisito:
- Non è disponibile il CSA/CSR della sostanza
Casi in cui è prevista una eSDSper le miscele:
miscele pericolose o che contengono sostanze pericolose per
l’uomo, per l’ambiente, PBT, vPvB, incluse in Candidate List per
ragioni differenti (ad es. interferenti endocrini) o con OEL
comunitario
e che contengono sostanze per le quali esiste una e-SDS
(pericolose, PBT, vPvB e già registrate nella catena di
approvvigionamento con CSA/CSR)
Se non è soddisfatto questo requisito:
- non è prevista una SDS
Casi in cui NON è prevista una eSDSSostanze non soggette a registrazione REACH
- sostanze di Allegato IV e V di REACH
- principi attivi coperti dalla normativa sui farmaci
- sostanze che ricadono nell’ambito di applicazione della normativa per gli alimenti
- sostanze recuperate da rifiuto [esenzione art. 2(7) d)]
- polimeri
Sostanze non ancora registrate sotto REACH (< 1 t/anno) o registrate per una
fascia di tonnellaggio < 10 t/anno
Intermedi registrati sotto REACH (per i quali non è previsto il CSA/CSR)
- isolati in sito fabbricati e usati in condizioni strettamente controllate (REACH, art. 17)
- isolati e trasportati fabbricati e usati in condizioni strettamente controllate (REACH art. 18)
Sostanze ELINCS (fino al primo aggiornamento del dossier)
La SDS: alcuni punti chiave• 16 sezioni obbligatorie (art. 31.6)
• Entro la prima fornitura (art. 31.8)
• Fornitura gratuita su carta o in formato elettronico (art. 31.8)
• Nuove informazioni su gestione dei rischi, autorizzazione o restrizione
impongono aggiornamento tempestivo della SDS e trasmissione gratuita
a chi ha ricevuto il prodotto nei 12 mesi precedenti (art. 31.9)
• Nella lingua ufficiale dello SM sul cui mercato la S o M è immessa (31.5)
• I lavoratori devono poter accedere alle SDS (art. 35)
A SEGUITO DELLA REGISTRAZIONE
• Indicare il/i numero/i di registrazione
• Allegare lo/gli SE proveniente/i dal CSR
• Usi identificati e condizioni d’uso specificate nella SDS devono essere
coerenti con gli SE allegati
Il numero di registrazione deve sempre
comparire nella SDS?
la registrazione si applica alle sostanze prodotte o importate
in quantità > 1 t/anno, salvo le esenzioni (All. IV o V)
La registrazione in tonnellaggio > 10 t/anno, implica la
redazione di un CSR
Se si fabbrica o importa una sostanza in quantità < 1 t/anno
non si è soggetti all'obbligo di registrare la sostanza in
questione e pertanto non sarà disponibile un numero di
registrazione nella SDS (sez. 1.1 o sez. 3.2)
La SDS è indipendente dalla registrazione
Se non è fornito alcun numero di
registrazione, può essere aggiunta una
spiegazione del perché questo manchi al
fine di evitare contestazioni in merito alla
motivazione di tale assenza, ad es.
Nessun obbligo legale di fornire queste spiegazioni nella SDS
SDS senza scenari di esposizione. Cosa fare?
Ci possono essere diversi motivi per cui la SDS per una sostanza non include gli SE:
la sostanza è stata registrata al di sotto delle 10 tonnellate all’anno;
la sostanza è stata registrata come intermedio in condizioni strettamente controllate;
la SDS è fornita su base volontaria;
la SDS è richiesta, ma il dichiarante non era tenuto a effettuare una valutazione
dell’esposizione ai sensi dell’art. 14, par. 4, del REACH.
Se la SDS che si riceve è per una miscela contenente una o più sostanze registrate, il
motivo per cui non sono presenti gli SE potrebbe essere che le informazioni pertinenti
dallo SE sono state incorporate nel corpo principale della SDS (nelle sez.da 1 a 16) o
in un allegato per la miscela (chiamato anche SUMI).
Seguire quanto presente nella SDS ma, qualora si ritengano inappropriate le
informazioni, vige l’obbligo di informare il fornitore del motivo per cui si ritiene
inappropriato quanto indicato nella SDS (art. 34). Contattare anche il fornitore se si
ritiene che debba essere fornito uno SE.
ECHA Q&A ID: 0476, Version: 1.1
disponibile sul dito di ECHA
Come possiamo capire se nella SDS
dovrebbe essere presente un ES?
Sezione 15: Informazioni sulla regolamentazione
Questa sezione contiene eventuali informazioni su altre
normative riguardanti la S o la M (inclusi i suoi componenti)
15.1 Disposizioni specifiche Inoltre va riportato se la
sostanza o miscela e oggetto di autorizzazione o di restrizione
15.1 Valutazione della sicurezza chimica va riportato se per
la sostanza (o la miscela) è stata effettuata una CSA
La sezione 15 è generalmente povera di contenuti
Una indicazione è quella di ricercare nella SDS di una sostanza
(sez.1.1) o di una miscela (sez. 3.2) il numero di registrazione
delle sostanze eventualmente registrate.
Sez. 1: Identificazione della sostanza o della miscela e della società/impresa
1.1: Identificatore del prodotto
S e M sono identificate tramite l’identificatore del prodotto che deve corrispondere a quello presente sull’etichetta
− Per le sostanze l’identificatore del prodotto e definito dall’articolo 18.2 del CLP che prevede una precisa gerarchia
− Per le sostanze soggette a registrazione l’identificatore del prodotto deve corrispondere a quello fornito per la registrazione e deve essere inoltre indicato il n. di registrazione (quando assegnato).
Come possiamo capire se nella SDS
dovrebbe essere presente un ES?
Come possiamo capire se nella SDS
dovrebbe essere presente un ES?
Per ogni sostanza contenuta nella miscela che in base ai criteri dei punti
3.2.1 e 3.2.2 dell’Allegato II deve essere riportata nella sottosezione 3.2 va
fornito l’identificatore, la concentrazione (o l’intervallo di concentrazioni), la
classificazione e, se disponibile, il numero di registrazione.
REACH Art. 31.6 - data di compilazione indicata sulla prima
pagina
Allegato II Numero di versione ed eventuale data di revisione
devono figurare sulla prima paginaAllegato II Le pagine sono numerate
La fosfatazione è un
processo chimico
mediante il quale si altera
la superficie di un
materiale metallico,
creando dei cristalli
fosfatici legati
chimicamente al substrato
col fine di sfruttare le
proprietà di questi
composti per migliorare la
resistenza alla corrosione
e favorire l'adesione della
successiva verniciatura
(industria automobilistica).
Proprio del fornitore può
essere aggiunto
Europeo deve essere
identificato
es. non usare per usi domestici
Identificazione dei principali pericoli per la salute umana e per l’ambiente
e fornisce le appropriate avvertenze in relazione a tali pericoli
Eventuali modifiche devono
essere portate all’attenzione
del lettore
se c’è la H314, H318 non è richiesta in
etichetta (CLP art. 27)
REACH Allegato II. Se si indicano intervalli %, i pericoli
per salute e ambiente devono descrivere gli effetti della
concentrazione più elevata di ciascun ingrediente
Verifica
ATP 7
Reg. 1221/2015
si applica a
decorrere dal
1° gennaio 2017
Se la tossicità per via inalatoria è dovuta alla corrosività
EUH071 = corrosivo per le vie respiratorie (CLP Allegato II, disposizioni
particolari etichettatura (CLP art. 25), nessun obbligo di menzionarle nella sez.
3.2 della SDS ma vanno in sez. 2.2
2.2. Elementi dell’etichetta
Identificatori di prodotto CLP art. 18.3b)
H314 include H318H410 include H400 CLP art. 27
Conservazione: P236 o P496
Verificare l’attribuzione dei
Consigli di prudenza
EUH071 = corrosivo per le vie respiratorie
Verificare l’attribuzione dei
Consigli di prudenza
Informazione per i lavoratori in caso di rilascio accidentale
Informazione per i lavoratori in condizioni di lavoro
- Raccomandazioni sulle pratiche di
immagazzinamento
- Precauzioni necessarie per gli usi identificati
- Coerenza:
sottosezione 1.2
Scenari di esposizione
Posso/devo verificare questi valori su DLgs 81 (utile Gestis)
Una delle sezioni di maggiore criticità
https://www.dguv.de/ifa/gestis/gestis-internationale-grenzwerte-fuer-chemische-substanzen-limit-values-for-chemical-agents/index-2.jsp
Una delle sezioni di maggiore criticità
Presenza obbligatoria per le sostanze registrate
Conc. prevedibile priva di effetti per i vari comparti
Obbligatoriamente presenti per le
sostanze registratelivelli derivati i non effetto per la salute umana
Livelli non disponibili per il nitrato di zinco che non è registrato
Per i lavoratori il
DNEL è derivato
solo via inalat. e
dermale
Per la popolaz.
generale è
generalmente
più basso
Requisito essenziale è che le
proprietà barriera siano descritte:
Tipo di Materiale dei guanti,
spessore, Tempo minimo di
permeazione
La sez. 8.2 Deve includere le norme tecniche di riferimento
Coerenti con i dati del CSR (se provengono dal CSR ) e con la classificazione
Vengono riassunte le informazioni tossicologiche dei componenti identificati nella sez. 3.2
Per le sostanze registrate i dati provengono dagli studi presentati per la registrazione in relazione al
tonnellaggio (come sono presentati nel CSR)
Vengono riassunte le informazioni ecotossicologiche dei 3 componenti pericolosi (sez. 3.2 della
SDS).
Per le sostanze registrate i dati provengono dagli studi presentati per la registrazione in
relazione al tonnellaggio (come sono presentati nel CSR)
La tossicità acquatica (a breve termine ) è una informazione di base che deve essere
presentata anche a Tonnellaggi più bassi
Coerenti con i
dati del CSR
(se provengono
dal CSR ) e
con la
classificazione
Il requisito della lingua si applica a tutta la SDS
La fornitura deve essere «attiva» non è ammesso rendere disponibile in maniera
passiva gli scenari di esposizione sul sito web. Occorre un riscontro della fornitura
