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L’innovation à l’hôpital : relais et suivipar l’exemple de développement du Dispositif Médical
Catherine ROUSSEL
CIC-IT 1415, CHRU de Tours
Remerciements
Mr V. Diebolt, FCRIN.
Pr A. Moreau-Gaudry, coordonnateur du CIC et CIC-IT de Grenoble, et du
réseau national des CIC-IT
Pr F. Patat, coordonnateur du CIC-IT de Tours
Dr L. Pazart, coordonnateur du CIC-IT de Besançon, et coordonnateur du
réseau Tech4Health
Dr T. Chevallier, IDIL, CHU Nîmes
J.L. Coatrieux, Pr R. Beuscart, Pr L. Bordenave, M. Durand, Dr D.
Orlikowski, Dr F. Barbot, Pr P. Cinquin, S. Pelayo, Pr J. Feblinger, M.
Beaumont, C. Lavet, I. Marque, T. Lihoreau, Pr P. Mabo, G. Carrault, réseau
des CIC-IT
Mr F. Ossant, Mr PA Dujardin, CIC-IT de Tours
Mr JM Escoffre, Dr A. Bouakaz, UMR Inserm 1253, Tours
Dr S. Brunet-Houdard, CHU Tours∅ conflit d’intérêt
L’hôpital a besoin de l’Innovation
� L’accès à de nouvelles technologies en santé favorise :
� Attractivité médicale
� Notoriété du CHU au niveau régional / national
� Développement de l’offre patients, file active
� Maitrise du coût / service rendu
� Soutien au tissu industriel local/ national
� Soutien au management (projets de pôle..)
� Publications, Sigaps
L’innovation à l’hôpital
1- Contexte général
2- Les Dispositifs Médicaux
3- Organismes et relais supports de l’innovation
4- Suivi en vie réelle
1- CONTEXTE GENERAL
Les grands champs de l’Innovation en Santé
Dispositifs Médicaux
Introduire et évaluer une innovation à l’hôpital
� Différentes voies d’entrée � Médecins, et personnels soignants
� Pharmaciens (COMEDIMS), biomédical (AFIB)
� Industriels
� Institutions
� Maitriser divers domaines
� Bio technologie, bio ingénierie, bio informatique,
� Robotique, simulation numérique,
� BIG DATA, IA, cybersécurité,
� Objets connectés, Réalité Augmentée
� Virage numérique
� Intégrer les Technologies de Santé
� au sein de chaque composante de la chaine de création de valeurs,
� dans un contexte fortement évolutif (technologies, industries, santé, ‘ma sante 2022’)
Conduire une politique d'innovation consiste à mobiliser l'ensemble des ressources techniques
(recherche & développement) et humaines (management des compétences) afin d'introduire
efficacement sur le marché de nouveaux produits (biens ou services) ou de nouveaux procédés.
Que feriez-vous ?
� Que feriez-vous d’une technologie innovante, d’un savoir-faire oud’une méthodologie développée par un personnel hospitalier ?
� Comment faire émerger une idée / une innovation de vos services ?
� Que feriez-vous si vous étiez sollicité par un laboratoire derecherche publique ou un industriel pour assurer l’évaluationclinique d’une innovation en santé ?
� Comment donner une seconde vie à des résultats de recherche ?
� Comment accompagner la création d ‘entreprise comme un moyende transférer la recherche vers le marché ?
� Que feriez-vous si vous étiez sollicité pour ouvrir une nouvelleactivité nécessitant d’investir dans une innovation ?
Les CHU : lieu privilégié pour l’Innovation
� 2000: Hospital Based HTA
� 2001: COMEDIMS,
� Commission équipements (CME)
� Commission Innovations / Conférence
DG de CHU
� 2006: DRC → DRCi
� 2011: renforcement,
� Appui des CRC / CIC,
� � Recherche Translationnelle
CHU
EXPERTISE
PLURI-DISCIPLINARITE
MASSE CRITIQUEEVALUATION-
MISE AU POINT
PLATEAU TECHNIQUE COMPLET ET
EVOLUTIF
Cercle vertueux de l’Innovation
dans les CHU
Missions de
Soins,
Enseignement,
Recherche,
Innovation
2- Les Dispositifs Médicaux
Contexte
des MedTech
Secteur du DM en France
� Marché de 28 Md €, 1300 entreprises (92%PME), 85 000 emplois, 20
000 produits,
� Caractérisé par :
� Fort potentiel d’innovation
� Evolutions technologiques
� Marquage CE et procédure de remboursement
� Contraintes économiques fortes (TPE, PME..)
� Mise en conformité avec le nouveau Règlement Européen
� Démarches pour l’évaluation et la mise sur le marché complexes
et peu lisibles
� Période critique
DM et nouveau règlement européen (UE) 2017/745
FABRICANTPLAN
évaluation cliniqueUDI/ EUDAMED
Resp
régl.SMQ
↑ données cliniques, surveillance, info. Gd public
(UE)
2017/745
Règlement européen (UE) 2017/745
� Règles et exigences + élevées en matière de
� Sécurité,
� Performance,
� Vigilance post marché,
� Traçabilité
� Impact sur tous les acteurs
� Fabricants, distributeurs,
� Importateurs ou mandataires,
� Evaluateurs (Autorités de Santé, structures, méthodologistes..)
� Mise en œuvre de moyens humains et financiers
� Documentation technique
� Adaptation du Système de Management Qualité
� Hausse du nombre et qualité des études
� Structurer et amplifier le recueil de données, capitaliser
Difficultés de l’évaluation des DM
� Difficultés propres aux DM
� Time to market /Cycle de vie court
� Techniques� Conjugaison de technologies (DM connectés..)
� Dimension instrumentale, accessoires
� Biocompatibilité
� Mise au point / évaluation sur produit fini
� Caractère opérateur dépendant / courbe apprentissage
� Méthodologiques� Faible taille échantillon / population éligible
� Choix du critère de jugement / composite
� Choix du comparateur
� Randomisation et insu difficile ou ∅
� Les facteurs humains : évaluer l’Usage� Complications liés directement au DM / environnement
� Apprécier la durée de suivi / vie réelle
TIME TO
MARKET
� Développement d’une vision globale et anticipée
Essai clinique randomisé en double
aveugle souvent non utilisable
L’innovation, d’abord un état d’esprit !!
Clever Donkey Finds Smarter Way to Get to Other Side of Fence.wmv
Accompagnement ajusté au cycle de maturation
ITECH “Roadmap for Research and Innovation in Health Technologies” (Grant Agreement n° 602667), Pr R. Beuscart)
Référentiels pour l’évaluation
� D° maturité technologique (TRL, CML..)� D° expertise clinique� Usages et impacts organisationnels� Evaluation du marché cible� Réglementaire et normes Qualité� Médico-économie
� Proposer des modèles originaux
� Adapter les méthodes au stade de développement
� Compromis entre question posée et principe de réalité
+
� Participer à la création de valeur par l’évaluation
Synthèse
3- Organismes et relais supports
de l’Innovation
Eco-système de l’innovation
Environnement
� Complexe, « millefeuille »
� favorable à l’émergence de projets innovants, collaboratifs
� dynamique d’ensemble, multitude d’acteurs
� absence de guichet unique,
� points d’entrée: région, national, Europe
� absence de hiérarchie entre acteurs
� financements mixtes (privé > 40%)
� système évolutif (FUI ?)
Financement de l’innovation
Recherche Publique-Privée
Pôles de compétitivité
• depuis 2004: lieu de rencontre
public-privé, ancré sur un territoire
• 56 pôles de compétitivité
– dont 7 dans le domaine
de la Santé– Alsace Biovalley
– Atlanpole Biotherapies - Nantes
– Cancer-Bio-Santé - Midi Pyrénées, Limousin
– Eurobiomed - Occitanie Est et PACA
– Lyonbiopôle
– Medicen Paris Region
– Nutrition-Santé-Longévité - Lille Quelques chiffres, 2018 :
1 300 adhérents, dont 1 000 PME,
Les projets labellisés par les pôles
représentent près de 5 Md€, et ont
permis la mise sur le marché de 400
produits ou services, et la création de 54
entreprises.
Objectifs: Financer des projets collaboratifs de recherche
Finalité : mettre sur le marché à court/moyen terme des
innovations dans le domaine de la santé
Renforcé par de nombreuses initiatives
CIC-IT 1415 : Accompagnement de projets d’innovation
en pré-maturation au sein du CHRU de Tours
Quel réseau de compétences et d’acteurs ?
Pharmacie/DM
Sce Biomédical
SIHDRCI
C-Valo
SPIV
Nécessité de créer des points de contacts
ayant
� la pratique de la complexité,
� le pragmatisme du terrain,
� et la méthodologie de l’évaluation.
� les CIC - IT
CIC-IT : Centre Investigation Clinique en
Innovation Technologique
8 plates-formes d’excellence, 8 domaines de compétences
Dédiées à l’Accompagnement des Technologies pour la Santé
Chaque CIC-IT a sa propre spécialité : les microtechniques pour
Besançon, les biomatériaux pour Bordeaux, le handicap moteur pour
Garches, la chirurgie assistée par ordinateur pour Grenoble, les
biocapteurs et la e-santé pour Lille, l’imagerie par résonance
magnétique pour Nancy, les prothèses cardiaques implantables pour
Rennes et les ultrasons et radiopharmaceutiques pour Tours.
CIC-IT : Centre Investigation Clinique en
Innovation Technologique
Historique :
Début des années 2000 : initiative pilote des Ministères de la Recherche
et de la Santé
→ création de 6 Centre d’Innovation Technologiques Hospitaliers
2007 : évolutions réglementaires, directive CE 2007/47 - marquage CE
des Dispositifs Médicaux → renforcement du besoin d’études cliniques
2008 : APPEL d’Offre Inserm-DGOS → labellisation de 8 CIC-IT
2018-2020 : RGPD, Règlement européen DM→ logique d’évolution et de
continuité
CIC-IT : Centre Investigation Clinique en
Innovation Technologique
Double appartenance INSERM et DGOS
Implantation dans un CHU
Intégration aux 36 CIC répartis en
réseaux thématiques depuis 2005
Espace partagé destiné aux laboratoires
de recherche, industriels et médecins
Acteur des recherches translationnelles
pour le transfert et la valorisation
clinique/industrielle d’innovations en
santé
Méthodologies communes,
Complémentarité entre CIC-IT
3
0
Carte d’Identité
Missions des CIC-IT
Favoriser la recherche translationnelle (de la recherche fondamentale à la recherche clinique) et l’émergence d’innovations technologiques
Réaliser des preuves de concept cliniques et des études démonstratives
Développer l’évaluation technique, ergonomique, préclinique et clinique des Technologies pour la Santé
Mettre au service des industriels un environnement hospitalo-universitaire de haute technologie
Aider à la création de start-ups de produits innovants
Participer à la formation aux Technologies pour la santé
https://www.cic-it.fr
Pr. Alexandre Moreau-Gaudry, Coordonnateur du Réseau National
des CIC-IT depuis 2016
Exemple du CIC IT de Besançon
� Ventilation en Réanimation médicale
� Besoin venu d’un urgentiste � Test de performance sur mannequin → preuve de concept (140 utilisateurs potentiels)
� Dévt technique / interview utilisateurs → cahier des charges → bureau étude� Evaluation technique / banc d’essai� Evaluation formative sur mannequin (40 utilisateurs) → mise au point démonstrateur� Evaluation clinique au bloc opératoire & CIC IT (15 patients - 3 utilisateurs)
� Suivi clinique post commercialisation� Etude clinique comparative en vie réelle
Dr Abdo Khoury / Dr Lionel Pazart
� Dépôt de 2 brevets
� 5 articles, 5 conférences internationales
� Création d’une Start-up (janvier 2018)
� Nombreux prix
Le réseau des CIC-IT: plus de 10 ans d’expérience !
Collaborer : mutualiser les moyens et compétences, harmoniser les pratiques
professionnellesGroupes de travail Forum des Living Lab, EVAL (ingéniérie d’aptitude à l’utilisation / « Usability ») ; QualiCIC (Inserm) ; Médico-Economie ; Entrepôts de données.
Développer la Synergie entre les CIC-ITPriorités centrées sur les Missions de la DGE (rapports R. Picard)
• 11/2017 : « Attractivité de la France pour les entreprises de santé »• 02/2019 : « Réflexions stratégiques sur la politique industrielle en matière de DM »
Projets communs (ANR, PHRC, Européen)Plateforme Tech4Health (FCRIN)
Promouvoir la diffusion des connaissances,
Communiquer au niveau national et européen.
Idée : Nouvelle modalité de ponction en RadiologieInterventionnelle
� Avant 2007 : Travaux de recherche au laboratoire TIMC
� 2007-2009 : Mise au point du 1er prototype et étude précliniquesur fantôme
� 2009 : Création de la startup Imactis� 2010-2012 : Essai Clinique de faisabilité
� déterminer l’efficacité du DM et les principalescomplications
� Avril 2013 : Marquage CE � 2014 - Juillet 2015 : seconde étude clinique multicentrique ,
prospective, randomisée, comparative : 464 inclusions –contribution du réseau des CIC-IT
� Estimer le service médical du DM en termes de SÉCURITÉ, d'EFFICACITÉ et de PERFORMANCE, auprès d'un public plus large de radiologues.
� Intégration de la diversité des pratiques
‘Interventions percutanées sous
scanner’ CT-Navigation Tm
Centre coordonnateur : CIC-IT de Grenoble
Pr Alexandre Moreau-Gaudry
https://www.imactis.com/notre-solution/
Les CIC-IT à l’initiative de Tech4Health au sein de F-CRIN
Réseau d’expertise dans le domaine des Dispositifs Medicaux labelisé F-CRIN
� Noeud francais ≪ DM ≫ de l’architecture europeenne E-CRIN
� Coordonné par le Dr L Pazart (Besançon) et le Pr A Moreau-Gaudry (Grenoble)
• Proposer une expertise ciblée en réglementation,
méthodologie de l’évaluation et en études d’investigation
clinique portant sur les technologies pour la santé :
Dispositifs médicaux - E-Santé – Biomatériaux
• Participer à et/ou coordonner des projets collaboratifs
nationaux ou européens, académiques ou industriels
• Contribuer à l’information et à la formation dans le domaine
des technologies pour la santé
En soutien aux chercheurs, cliniciens et industriels en santé
impliqués dans le développement des technologies pour la santé
Missions
Investis dans la recherche clinique, la conception et l’évaluation des DM,
et répartis sur l’ensemble du territoire national :
• Réseau des 8 Centres d’Investigation clinique-Innovation Technologique
Lille, Rennes, Bordeaux, Grenoble, Nancy, Besançon, Paris-Garches, Tours
• Centres d’évaluation du DM
•Laboratoire de traitement de l’information médicale (LaTIM) Brest
• Centre d’évaluation du dispositif médical (CEDM) Paris AP-HP
• Institut d’évaluation du dispositif médical (IDIL) du CHU de Nîmes
•Plateforme EDIT de la DRCI du CHU de Toulouse
• Europharmat (pharmaciens hospitaliers)
• Living Lab en Santé Autonomie
• Université de Technologie de Troyes
• Evalab (Lille)
L’expertise de centres reconnus
Une expertise tout au long du cycle de vie des
technologies pour la santé
Développer la formation via EIT Health
EIT : European Institute of Innovation & TechnologySur des thématiques différentes :
Climate, Energy, Communication, Health
Regroupe 150 organisations européennes recouvrant les
domaines clés de la santé : pharma, medtech, organismes de
recherche et académiques dont l’INSERM
Objectif : promouvoir l’ entreprenaniat et innovation en
Santé sur 3 domaines
� Healthy living
� Active Aging
� Improving healthcare
3 types d’Appels à projets
� Campus
� Accelerator
� Innovation Project
www.eithealth.eu
CLINMED2018 & 2019
EIT Health Summer School
Thème
Include clinical knowledge for the development of a new medical device,
from the idea to post-market follow-up
Objectif : donner une vision globale du cycle de maturation d’un dispositif médical, de l’idée au marché
Partenaires
Partenaires associés CHU de Grenoble, Besançon, Lille, Nancy, Tours, Bordeaux, Rennes, Garches, AP-HP
Editions : août 2018 et juillet 2019
Public « ouvert » : favoriser la multidisciplinarité
https://clinmed2018.sciencesconf.org
Master, doctorants, post-doctorants provenant des
sciences de l’ingénieur et/ou de la santé,
écoles de commerces, sociologie, ergonomie mais
aussi futurs ou nouveaux « startup-ers »
impliqués dans le développement de nouveaux DM.
4- Suivi de l’Innovation en vie réelle
Suivi de l’Innovation en vie réelle
Big Data en
santé
DE QUOI PARLE-T-ON ?
� données de vie réelle = données de vraie vie
� données sans intervention sur les modalités usuelles
de prise en charge des malades
� données genérées à l’occasion des soins realisés en
routine pour un patient
� données qui reflètent a priori la pratique courante.
La Matério épidémiologie
� une discipline mettant en application les
méthodes et/ou le raisonnement
épidémiologique pour évaluer, généralement
sur de grandes populations, et sur de longues
durées l’efficacité, le risque et l’usage des
Dispositifs Médicaux en VIE REELLE
CONCLUSION
L’introduction d’une innovation à l’hôpital, c’est :
� Accompagner - maitriser le risque
� Savoir s’entourer d’expertises diverses et complémentaires
� Développer des organisations transversales,
� Intégrer la culture du continuum à tous les niveaux
� Développer les compétences par la formation
� Connaître les particularités et les méthodes de l’évaluation des DM
� Assurer un suivi tout au long du cycle de maturation et en vie réelle
http://cic-it-tours.fr/
http://www.cic-it.fr/
http://tech4health.fr/
Merci
de votre attention