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Elaborado por DGONZALEZJ
Secretaría Técnica CNPMDMJunio 2018
Dirección de Medicamentos y Tecnologías en Salud
Ministerio de Salud y Protección Social.
Reporte de precios de venta deDispositivos Médicos incorporadosal régimen de Libertad Vigilada yControl Directo.
Índice1. Antecedentes2. Dispositivos que se reportan3. ¿Qué NO se debe reportar? 4. Reporte en ceros5. ¿Quiénes deben reportar?6. ¿Cuándo deben reportar?
6.1. Período transitorio7. Sanciones8. Anexo Técnico
8.1. Identificador de los dispositivos8.1.1. Tabla de Referencia
9. ¿Cómo se debe reportar?10. Ejemplo
Antecedentes
Circular No. 01 de 2015:
Por la cual se interviene en los mercados de dispositivos médicos, se estableceun régimen de libertad vigilada para estos productos y se someten unosestents coronarios a control directo.
Circular No. 02 de 2016:
Por la cual se autoriza el ajuste por variación del Índice de Precios alConsumidor – IPC de los precios de los estents coronarios medicadosregulados a través de la Circular 01 de 2015 de la Comisión Nacional dePrecios de Medicamentos y Dispositivos Médicos
Circular No. 02 de 2017:
Por la cual se incorpora al Régimen de Libertad Vigilada los dispositivosmédicos anticonceptivos, se sustituye el Anexo Técnico No. 1 contenido en laCircular 01 de 2015 y se dictan otras disposiciones
Circular No. 05 de 2018: “Por la cual se modifica la Circular 02 de 2017"
¿Qué dispositivos médicos se deben reportar?
Régimen de Libertad Vigilada
Endovascularescoronarios
Stents coronariosmedicados
Anticonceptivos
Régimen de Control Directo
¿Qué NO se debe reportar?
× Muestras médicas
× Donaciones
¿Qué SÍ se debe reportar?
√ Transacciones comerciales
√ Bonificaciones (si están en la factura)
Reporte en ceros
• Sólo lo deben realizar los fabricantes o importadoresde los dispositivos médicos, debidamente registrados ante el INVIMA, que no realicen ventas durante el período sujeto a reporte.
¿Quiénes deben reportar?
Los fabricantes o importadores de losdispositivos médicos debidamenteregistrados ante el INVIMA eincorporados al régimen de libertadvigilada y las entidades quecomercialicen o suministren dichosdispositivos.
En ningún caso deben reportarse lasoperaciones al detal a personasnaturales, ni deben reportar lasfarmacias minoristas.
Circular 05 de 2018
IMPORTADOR
MAYORISTA
IPS, EPS, DTS Y OTRAS
ENTIDADES QUE
COMERCIALICEN O
SUMINISTREN.
¿Cuándo deben reportar?
AÑO
Trimestre 1
Enero Febrero
15
Marzo
Trimestre 2
Abril Mayo Junio
Trimestre 3
Julio AgostoSeptiembre
Trimestre 4
OctubreNoviem
breDiciem-
bre
Circular 05 de 2018
2do. Trimestre
Abril Mayo Junio
3er. Trimestre
Julio Agosto Septiembre
4to. Trimestre
Octubre Noviembre Diciembre
• Periodo de Prueba
• Reporte no obligatorio en Julio, pero sí en Octubre (de ambos Trimestres)
*Consultas al correo [email protected]
Sanciones
NO REPORTE
INEXACTITUD
RENUENCIA
INFRINGIR REGIMEN DE CONTROL
SIC
INVESTIGA
AUDITASANCIONA
Sanciones hasta 5.000 SMLMV por producto no reportado.
LEY 1438 DE 2011
Anexo Técnico:
Circular 02 de 2017
Es una sección de la Circular que establece los criterios para el reporte de los precios. Se indican los valores permitidos y el
contenido de cada campo.
Anexo Técnico:
REGISTRO TIPO 1
Identificación del reportante Fechas inicial y final del trimestre
reportado Número de registros incluidos en el
reporte.
REGISTRO TIPO 2
Canal (comercial o institucional)
Mes que se reporta
Identificador único del Dispositivo Médico
Total de Unidades Vendidas
Valor total de ventas netas
Precios unitarios de venta mínimos y máximos
Números de factura tanto para la venta a precio mínimo como a precio máximo.
NIT de las entidades compradoras tanto a precio mínimo como máximo.
Total de unidades registradas en cada factura.
NOMBRE DEL ARCHIVO:
DIS113DVENAAAAMMDDNI999999999999.TXT
Anexo Técnico
REGISTRO TIPO 1
Identificación del reportante Fechas inicial y final del trimestre
reportado Número de registros incluidos en el
reporte.
REGISTRO TIPO 2
Canal (comercial o institucional)
Mes que se reporta
Identificador único del Dispositivo Médico Total de Unidades Vendidas
Valor total de ventas netas
Precios unitarios de venta mínimos y máximos
Números de factura tanto para la venta a precio mínimo como a precio máximo.
NIT de las entidades compradoras tanto a precio mínimo como máximo.
Total de unidades registradas en cada factura.
NOMBRE DEL ARCHIVO:
DIS113DVENAAAAMMDDNI999999999999.TXT
Identificador Único del Dispositivo Médico
Número del expediente del registrosanitario otorgado por INVIMA.
Consecutivo asignado segúnreferencia o presentación comercialdel dispositivo.
Expediente
Ejemplo:
Consecutivo 1 ( 20047544 – 1)
Expediente Consecutivo 2 ( 20047544 – 2)
Expediente Consecutivo 3 ( 20047544 – 3)
Tabla de Referencia
El identificador se encuentra en la páginaweb.sispro.gov.co, en la sección tablas de referenciabásicas, en la tabla DispositivosMedicosLibertadVigilada.
*En caso de no encontrar algún Dispositivo Médico conregistro sanitario en la Tabla de Referencia, debe enviarseuna solicitud para su inclusión y su asignación del código alcorreo [email protected]
¿Cómo deben reportar?
NOMBRE DEL ARCHIVO
DIS
3 3
MÓDULO INFORMACIÓN
TIPO FUENTE FECHA CORTE
TEMA DE INFORMACIÓN
000900584815
12
CÓDIGO DE ID
.txt
TIPO ID
113 DVEN
4
AAAAMMDD
8
NI
2
¿Cómo deben reportar?REGISTRO TIPO 1.
1234
10
No. Registros
NI1
TIPO DE REGISTRO
900584815
12
NÚMERO DE ID DE LA ENTIDAD FECHA INICIO
AAAA-MM-DD
10
FECHA FINAL
AAAA-MM-DD
10
TIPO ID ENTIDAD
¿Cómo deben reportar?REGISTRO TIPO 2
TIPO REGISTRO
1.5002 900418980
TIPO ID ENTIDAD
COMPRADORA
TOTAL UNIDADES REGISTRADAS DEL
DM EN LA FACTURA
1
CONSECUTIVO DE REGISTRO
02 COM
MES DE REPORTE
CANAL
20047544-1
ID DISPOSITIVO MÉDICO
PRECIO UNITARIO MÍNIMO DE VENTA
30.000
PRECIO UNITARIO MÁXIMO DE VENTA
22’000.000
VALOR TOTAL DE VENTAS
133
TOTAL UNIDADES VENDIDAS
A123
No. FACTURA
NI
ID ENTIDAD COMPRADORA
30
PRECIO MÍNIMO DE VENTA
900418980
TIPO ID ENTIDAD
COMPRADORA
B456 NI
ID ENTIDAD COMPRADORA
52
PRECIO MÁXIMO DE VENTA
No. FACTURA
TOTAL UNIDADES REGISTRADAS DEL DM EN LA
FACTURA
TIPO DE REGISTRO
Ejemplo
*Consultar ejemplo en la página web
Proceso para la asignación de usuario:
web.sispro.gov.co 1. Documentación SISPRO2. Guías de usuario3. Componentes SISPRO4. PISIS5. PISIS WEB Manual del usuario
V1.3.
Gracias por su atenciónContacto:
[email protected]://www.minsalud.gov.co/salud/MT/Paginas/control-precios-dispositivos-medicos.aspx
