1เกณฑจรยธรรมพรมา

สารบญ หนาเจตนารมณของเกณฑจรยธรรมของพรมา 4บทน�า 61. ขอบเขตและนยาม 8 1.1 ขอบเขต 1.2 นยาม2. พนฐานของการปฏสมพนธ 11 2.1 พนฐานของการปฏสมพนธ 2.2 ความโปรงใสในการสงเสรม3. การสอสารขอมลผลตภณฑทยงไมไดรบการอนมตและการใชผลตภณฑ 12 นอกเหนอขอบงใช4. มาตรฐานของขอมลเพอการสงเสรมผลตภณฑ 13 4.1 ความสอดคลองกนของขอมลผลตภณฑ 4.2 ขอมลทถกตองและไมชน�าใหเขาใจผด 4.3 การพสจน5. สอสงพมพในการสงเสรมผลตภณฑ 15 5.1 สอสงพมพในการสงเสรมผลตภณฑทงหมดรวมถงการโฆษณา 5.2 โฆษณายอเพอย�าเตอนตราสนคา6. สออเลกทรอนกสรวมถงสอโสตทศนปกรณ 167. ปฎสมพนธกบบคลากรทางการแพทย 17 7.1 งานนทรรศการ 7.2 งานและการประชมวชาการ 7.2.1 วตถประสงคทางวชาการและทางการศกษา 7.2.2 งานทตองมการเดนทาง 7.2.3 สถานทจดประชมทเหมาะสม 7.2.4 ขอจ�ากด 7.2.5 รายการบนเทง 7.2.6 ผตดตาม 7.3 คาตอบแทน 7.4 การสนบสนนการศกษาตอเนองทางการแพทย8. ของขวญและสงของอนๆทมอบใหกบบคลากรทางการแพทย 22 8.1 ของขวญ 8.2 เครองมอสงเสรมผลตภณฑ 8.3 สงของทเปนประโยชนทางการแพทยทชวยสงเสรมการใหบรการ ทางการแพทยและการดแลผปวย 8.4 ขอมลหรอสงของทางการศกษาทชวยสงเสรมการดแลผปวย

2 เกณฑจรยธรรมพรมา

9. ตวอยางผลตภณฑ 2510. การวจยทางคลนกและความโปรงใส 26 10.1 ความโปรงใส 10.2 ความแตกตางจากการสงเสรมผลตภณฑ 10.3 การศกษาเภสชภณฑหลงจากวางตลาดการเฝาระวงการใชเภสชภณฑ ภายหลงการวางตลาดและการเผยแพรขอมล11. การวจยตลาด 2812. ปฏสมพนธกบผปวย/องคกรผปวย 29 12.1 องคกรผปวย 12.1.1 ขอบเขต 12.1.2 การยนยนความเกยวของ 12.1.3 การบนทกเปนลายลกษณอกษร 12.1.4 การจดประชม 12.2 การใหความรแกผปวย 12.3 เอกสารเพอผปวย 12.4 กจกรรมสนบสนนผปวย13. การสงเสรมผลตภณฑใหกบผทไมอยในวงการแพทย(หรอบคคลทวไป) 32 13.1 การตอบค�าถามทวไป 13.2 ขาวแจกสอมวลชน 13.3 บทความเผยแพรทวไป(บทความเชงโฆษณา) 13.4 หมายเลขโทรศพทสายดวนและเวบไซต 13.5 การสงไปรษณยโดยตรง 13.6 การกอความเสอมเสยหรอลดความนาเชอถอของอตสาหกรรม14. ขนตอนการปฏบตตามเกณฑและความรบผดชอบของบรษท 35 14.1 ขนตอนการปฏบตตามเกณฑ 14.2 การอบรม 14.3 ความรบผดชอบในการอนมตการสอสารเพอสงเสรมผลตภณฑ15. ผแทนของบรษท 3616. การบรหารจดการ 3817. การด�าเนนการตอขอรองเรยน 39 17.1 ขอรองเรยนเปนทางการ 17.2 การรองเรยนทไมเปดเผยตวผรองเรยน18. มาตรการลงโทษ 44

3เกณฑจรยธรรมพรมา

เกณฑ จรยธรรมพรมา

4 เกณฑจรยธรรมพรมา

ความ

ห‡วงใย ความเปนธรรมนว

ตกรร

ม

คณภาพ จรยธรรม

ความซอสตย ‹ ความเค

ารพ

ความโปร ‡งใส

การสอสาร

ส ‡วนบคคล

การศ

กษา

ความรบผดชอบ

เจตนารมณของเกณฑจรยธรรมของสมาคมผวจยและผลตเภสชภณฑ (พรมา)

“ปฏบตหนาทดวยจรยธรรมและ ความซอสตยสจรตเพอยกระดบ

การดแลผปวยและเพอสราง ความเชอมนใหแกผทเราใหบรการ

และใหความเคารพกบความเปนอสระ ของผใหบรการทางการแพทย ผปวย

และผทมสวนไดเสยอน ๆ”

ความไววางใจ

5เกณฑจรยธรรมพรมา

บรษทสมาชกของสมาคมผวจยและผลตเภสชภณฑ (พรมา) ไดด�าเนนการวจยทางการแพทยและทางชวเภสชศาสตรเพอประโยชนแกผปวยและสนบสนนการดแลผปวยดวยคณภาพระดบสง โดยบรษทเภสชภณฑทพรมาเปนผแทนนน จะท�าการสงเสรมขาย และกระจายผลตภณฑของตนอยางมจรยธรรมและเปนไปตามกฎระเบยบ และขอบงคบเกยวกบยาและการดแลรกษาสขภาพในประเทศไทย ความไววางใจถอเปนหลกแหงความมงหมายของเกณฑจรยธรรมของพรมาสมาชกของพรมาจะปฏบตหนาทดวยความซอสตยสจรตเพอยกระดบการดแลผปวยและเพอสรางความเชอมนใหแกผทเราใหบรการ และใหความเคารพกบความเปนอสระของผใหบรการทางการแพทยผปวยและผทมสวนไดเสยอนๆ ในการทจะสรางความไววางใจสมาชกของพรมาจะตองตระหนกถงหลกการสขอคอความหวงใยความเปนธรรมการใหความเคารพและความซอสตย ประการแรกคอความหวงใยตอผใชผลตภณฑตงแตการศกษาวจยทางคลนกจนตลอดชวงวงจรชวตของผลตภณฑ ทงนโดยการเสรมสรางสขภาพผานผลตภณฑและบรการนวตกรรมยนหยดในมาตรฐานขนสงสดทงดานจรยธรรมวชาการและการแพทยอกทงมงมนทจะจดหาผลตภณฑคณภาพสงทไดรบการพสจนประสทธภาพทางคลนกและมขอมลความปลอดภยทนาเชอถอแลว ประการทสอง สมาชกของพรมาตระหนกถงความเปนธรรมดานการคาและการแขงขนทเปดกวางซงตองกระท�าดวยความซอสตยมความรบผดชอบมจรยธรรมและมความเปนมออาชพจะไมท�าการเสนอสญญา ให หรอรบของมคาใดๆทจะท�าใหมอทธพลในการตดสนใจอยางไมเหมาะสมไดรบผลประโยชนทไมเปนธรรมสมาชกของพรมาจะตองตระหนกตอการด�าเนนการและการตดสนใจของเรา รวมถงการควบคมดแลอยางเหมาะสมตอบคคลภายนอกทกระท�าในนามของพรมา ประการทสาม การใหความเคารพแกทกคนและเปดรบความหลากหลายของวฒนธรรม รวมถงการปกปองสงแวดลอมและการปฎบตตอสตวทอยภายใตการดแลอยางมความรบผดชอบซงอาจด�าเนนการโดยการสนบสนนความกาวหนาในการพฒนาการศกษาทางวชาการและทางการแพทยเพอประโยชนสงสดของผปวยการใหความเคารพตอสทธสวนบคคลตลอดจนการจดการและปกปองขอมลสวนบคคลอยางเหมาะสม ประการสดทาย ปจจยประการทสในการสรางความไววางใจกคอความซอสตยสมาชกของเราจะตองมนใจวาการตดตอสอสารกบหนวยงานของรฐบคลากรทางการแพทยผปวยและผทมสวนไดเสยอนๆเปนการสอสารทเปนจรงและสมดลซงจะตองด�าเนนการโดยการสงเสรมวฒนธรรมในองคกรใหมการแบงปนขอกงวลอยางเปดกวางและซอสตยอนจะท�าใหเราไดเรยนรจากความผดพลาดและปรบปรงใหดขนอยางตอเนอง การด�าเนนการ อกประการหนงคอความโปรงใสในความกาวหนาทางวทยาศาสตรและการดแลผปวยโดยการแบงปนขอมลจากการศกษาวจยทางคลนกทไดรบการสนบสนนจากภาคอตสาหกรรม ในลกษณะทมความรบผดชอบถกตองและเหมาะสม

6 เกณฑจรยธรรมพรมา

บทน�า

I. การสงเสรมอยางมจรยธรรมของการสงจายยาทตองมใบสงแพทยมความส�าคญ

ตอภารกจของอตสาหกรรมเภสชภณฑในการชวยเหลอผปวยโดยการคนควา

การพฒนาและการสงเสรมยาใหม ๆการสงเสรมอยางมจรยธรรมจะชวยใหมนใจ

ไดวาบคลากรทางการแพทยจะสามารถเขาถงขอมลทจ�าเปน ผปวยจะสามารถ

เขาถงยาทตนจ�าเปนตองใชไดและยาเหลานจะไดรบการสงจายและน�าไปใชอยาง

เปนประโยชนสงสดเพอสขภาพของผปวย

II. พรมาเปนองคกรเอกชนทไมแสวงหาผลก�าไร ไดรบการจดทะเบยนกบกระทรวง

พาณชย ประเทศไทย เปนผแทนใหแกบรษททด�าเนนการเกยวของกบการวจย

และพฒนาการผลต การคาหรอการน�าเขาเภสชภณฑ มการเปดรบบรษทท

จดทะเบยนตามกฎหมายไทยเขาเปนสมาชกทงทเปนสมาชกสามญสมาชกสมทบ

หรอสมาชกกตตมศกด

III. เกณฑจรยธรรมของพรมาครอบคลมถงมาตรฐานในการสงเสรมอยางมจรยธรรม

เกยวกบเภสชภณฑใหแกบคลากรทางการแพทย และชวยท�าใหเกดความมนใจ

วาการปฏสมพนธของบรษทสมาชกกบบคลากรทางการแพทยและผทมสวนไดเสย

อน ๆ เชน องคกรทางการแพทยและองคกรผปวยเปนไปอยางเหมาะสมและม

ภาพลกษณทสะทอนใหเหนถงความเหมาะสมนน

IV. สมาชกของพรมาตองปฏบตตามเกณฑจรยธรรมของพรมา (ซงตอไปนจะเรยกวา

‘เกณฑของพรมา’) ซงเปนไปตามวตถประสงคหลกของสมาคมตามทก�าหนดใน

ขอ 40 ของขอบงคบสมาคมและหากกฎหมายและกฎเกณฑในประเทศก�าหนด

สมาชกตองปฏบตตามกฎเกณฑทมความสอดคลองและมเนอหาครอบคลม

เชนเดยวกนกบเกณฑของพรมา

V. ทกฝายยอมรบวา ในกรณทมการก�าหนดกรอบกฎระเบยบหรอการควบคมทาง

กฎหมายทเขมงวดซงมประสทธภาพครอบคลมขอก�าหนดและการบงคบใชเชนเดยว

กบเกณฑของพรมาเปนความเหมาะสมทบรษทสมาชกจะปฏบตตามกรอบดงกลาว

พรมาทราบวาบรษทสมาชกหลายแหงไดมการก�าหนดเกณฑจรยธรรมของตนเอง

ซงเมอใชประกอบเขากบกฎหมายและกฎเกณฑในประเทศจะรวมเขาเปนหลกการ

เดยวกบทก�าหนดไวในเกณฑของพรมา

7เกณฑจรยธรรมพรมา

VI. บรษทสมาชกของพรมาและบคคลใดๆ ทท�าหนาทในนามของบรษทสมาชกจะตอง

ปฏบตตามตามเกณฑของพรมาอยางเขมงวด

VII. บรษทสมาชกของพรมามหนาทในการจดการและแกไขการฝาฝนกฎเกณฑท

เกยวของ

VIII. พรมาเปดรบขอรองเรยนจากทกแหลง ในทกดานของเกณฑของพรมา โดยเปนไป

ตามขนตอนการด�าเนนงานของพรมาเมอตรวจสอบพบการฝาฝนเกณฑของพรมา

เปาหมายคอการแกไขปญหาใหเรวทสดเทาทจะเปนไปได

IX. หามมใหมการจายเงนเขาบญชใดๆของสถานพยาบาลรฐหากวาการจายเงนดงกลาว

มวตถประสงคทเกยวของหรอมความเชอมโยงกบการจดซอจดจางของสถาน

พยาบาลรฐนน

X. เกณฑจรยธรรมของพรมาฉบบท12มผลบงคบใชวนท1มกราคมพ.ศ.2562แทนท

เกณฑจรยธรรมพ.ศ.2561ฉบบท11.1บรษทสมาชกจะตองน�าเกณฑนประกอบ

เขากนกบเกณฑของบรษททมอยไมเกนวนท1มกราคมพ.ศ.2562ภายใตแนวทาง

ทก�าหนดตามขอ(IV)และ(V)ขางตน

8 เกณฑจรยธรรมพรมา

1. ขอบเขตและนยาม

1.1 ขอบเขต เกณฑของพรม าฉบบนครอบคลมการมปฏสมพนธกบบคลากรทาง การแพทยองคกรทางการแพทยและองคกรผปวยตลอดจนการสงเสรม เภสชภณฑ ในกรณทการสงเสรมผลตภณฑไดรบอนญาตใหกระท�าตอ สาธารณชนไดโดยตรงบรษทสมาชกจะตองปฏบตตามกฎหมายระเบยบ หรอกฎเกณฑในประเทศ

1.2 นยาม • นอกจากเกณฑจรยธรรมฉบบน ยงม “แนวทางปฏบตเรองเกณฑ จรยธรรม”ซงระบรายละเอยดเกยวกบขอปฏบตในกรณตางๆส�าหรบ สมาชกเพอใชอางอง • “การสงเสรม”หมายถง กจกรรมทด�าเนนการจดหรอสนบสนน โดย บรษทเภสชภณฑโดยมวตถประสงคเพอสงเสรมการสงจดหาจดการ หรอใชเภสชภณฑของตน ผานวธการสอสารตางๆ รวมถงทาง อนเตอรเนต “การสงเสรม” รวมถง กจกรรมของผ แทนบรษทและการสงเสรม การขายผลตภณฑในรปแบบใดๆ กตามทอาจเกดขน ตวอยางการ สงเสรมซงรวมถงแตไมจ�ากดเฉพาะไดแกการน�าเสนอขอมลผลตภณฑ ในทกรปแบบ กจกรรมประชาสมพนธ การโฆษณาทางส อ อเลกทรอนกสวารสาร/สอสงพมพและการสงไปรษณยการเขารวม ในการแสดงนทรรศการการใชแถบบนทกเสยงภาพยนตรแผนเสยง สไลดแถบและการบนทกภาพวดโอการใชอปกรณบนทกขอมลและ ฉายภาพทางโทรทศนหรอเครองฉายภาพอนใด “การสงเสรม” ไมครอบคลมถงการตอบขอซกถามของแพทยคนใด คนหนงหรอการตอบค�าถามทเปนการสอสารเฉพาะเจาะจงตลอดจน จดหมายทตพมพในวารสารทางการแพทย • “เภสชภณฑ”ในแนวคดนหมายถงเภสชเคมภณฑหรอชววตถใดๆ ทใชเพอการวนจฉยบ�าบดบรรเทา รกษาหรอปองกนโรคในมนษย หรอทมผลตอโครงสรางหรอการท�างานใดๆของรางกายมนษย ซง มการส งเสรมและโฆษณาตอบคลากรทางการแพทยมากกว า สาธารณชนทวไปทงน ใหรวมถงอปกรณทางการแพทยทรวมมากบ เภสชภณฑดวย

9เกณฑจรยธรรมพรมา

• “ยาทตองมใบสงแพทย” หมายถง ยาควบคมพเศษ ยาอนตราย

ยาเสพตดใหโทษและยาทมวตถออกฤทธตอจตและประสาทตามค�า

นยามประเภทของยาตามพระราชบญญตยาฉบบปจจบน

• “ยาทไมตองมใบสงแพทย” หมายถง ยาทไมใชยาอนตรายหรอ

ยาควบคมพเศษและยาสามญประจ�าบานตามค�านยามประเภทของ

ยาตามพระราชบญญตยาฉบบปจจบน

• “บคลากรทางการแพทย” หมายถง สมาชกของวชาชพเวชกรรม

ทนตกรรมเภสชกรรมพยาบาลหรอบคคลใดทมหนาทตามสายอาชพ

และบคลากรผใหการพยาบาลอนๆตามทก�าหนดไวในพระราชบญญต

ยาฉบบปจจบนในการสงใชแนะน�าสงซอจดหาหรอจดการเภสชภณฑ

ในบรบทของเกณฑจรยธรรมของพรมาใหหมายรวมถงเจาหนาทรฐ

ทมอ�านาจประเมนและอนมตเภสชภณฑดวย

• “องคกรทางการแพทย”หมายถงหนวยงานทใหบรการสขภาพซงไมใช

บคลากรทางการแพทยทเปนรายบคคล แตเปนกล มบคลากรทาง

การแพทย ตวอยางเชน โรงพยาบาล คลนก โรงเรยนแพทยหรอ

มหาวทยาลยกลมปฏบตการใหบรการสขภาพหองทดลองรวมถง

สมาคมแพทยทเปนสมาคมอสระของผ เชยวชาญดานการแพทย

หรอทางวชาการทจดขนเพอสงเสรมความรและความกาวหนาทางการ

แพทยหรอทางวชาการ

• “ผ แทนบรษท” หมายถง ลกจางของบรษททมหนาทในการเขาพบ

บคลากรทางการแพทยเพอเสนอขอมลหรอเพอวตถประสงคอน

ทเกยวของกบผลตภณฑหรอบรการของบรษท

• “เอกสารก�ากบยา” หมายถง เอกสารขอมลโดยละเอยดเกยวกบ

เภสชภณฑทใสไวในบรรจภณฑของแตละผลตภณฑ ซงไดรบการ

อนมตจากส�านกงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวง

สาธารณสขแลว

• “องคกรผปวย” โดยทวไปหมายถง สถาบนทไมแสวงหาก�าไร ซงม

หนาทหลกในการเปนตวแทนผปวยครอบครวหรอผดแลผปวยในเรอง

ผลประโยชนและความตองการ

• “สถาบนทางการแพทย” โดยทวไปหมายถง องคกรทประกอบดวย

บคลากรทางการแพทยหรอองคกรทใหบรการดแลหรอด�าเนนการวจย

ดานสขภาพ

10 เกณฑจรยธรรมพรมา

• ประเภทสมาชกของพรมา ๏ สมาชกสามญไดแกนตบคคลทเปนทรจกเชอถอและเปนผผลต

คาหรอน�าเขาสนคาประเภทยาหรอเภสชภณฑอน โดยไดสมคร

เป นสมาชกและคณะกรรมการของพรม ามมตรบรองแล ว

นตบคคลทจดทะเบยนในและตามกฎหมายของตางประเทศท

ผลตคาหรอน�าเขายาหรอเภสชภณฑอนในประเทศไทยไมวา

โดยตรงหรอโดยผานผอน กมสทธเปนสมาชกสามญของสมาคม

ได

๏ สมาชกสมทบไดแก นตบคคลหรอ บคคลธรรมดาทเปนทรจก

เชอถอและมความเกยวของกบอตสาหกรรมเภสชภณฑแตไมม

สทธสมครเปนสมาชกสามญ อยางไรกด บคคลธรรมดาซง

เกยวของหรอมสวนรวมในกจการของบรษททมสทธเปนสมาชก

สามญในฐานะนตบคคลอยแลวไมมสทธทจะเปนสมาชกในฐานะ

บคคลธรรมดาอก

๏ สมาชกกตตมศกดไดแกบคคลธรรมดาทไดมสวนชวยเหลออยาง

ส�าคญตอการพฒนาดานการดแลสขภาพในประเทศไทย ตอ

อตสาหกรรมเภสชภณฑหรอตอสมาคมผวจยและผลตเภสชภณฑ

(พรมา)

11เกณฑจรยธรรมพรมา

2. พนฐานของการปฏสมพนธ

2.1 พนฐานของการปฏสมพนธ

ความสมพนธระหวางบรษทสมาชกกบบคลากรทางการแพทยและผ

ทมสวนไดเสยอนๆมเจตนาเพอประโยชนของผปวยและเพอสงเสรมการ

รกษาทางการแพทยการปฏสมพนธควรมงเนนการใหขอมลเภสชภณฑ

แกบคลากรทางการแพทยการใหขอมลเชงวชาการและการศกษารวมถง

การสนบสนนการวจยและการศกษาทางการแพทย

2.2 ความโปรงใสในการสงเสรม

สอทเกยวของกบเภสชภณฑและการใชเภสชภณฑ ไมวาจะเปนการ

สงเสรมหรอไม หากเปนสอทสนบสนนโดยบรษทควรระบใหชดเจนถง

ผใหการสนบสนนและการสงเสรมตองไมมลกษณะแอบแฝง

12 เกณฑจรยธรรมพรมา

3. การสอสารขอมลผลตภณฑทยงไมไดรบการอนมต

และการใชผลตภณฑนอกเหนอขอบงใช

3.1 หามท�ากจกรรมสงเสรมการใชเภสชภณฑจนกวาเภสชภณฑนนจะไดรบ

การอนมตส�าหรบการท�ากจกรรมทางการตลาดในประเทศแลว

3.2 ขอก�าหนดนมไดมงจ�ากดสทธของแวดวงวชาการและสาธารณชนในการท

จะไดรบทราบความกาวหนาเชงวชาการและการแพทยทงยงมไดมงจ�ากด

การแลกเปลยนขอมลเชงวชาการของเภสชภณฑใดตลอดจนการเผยแพร

ผลการวจยทเปนไปอยางเหมาะสมในสอวชาการหรอสอทวไปและในการ

ประชมวชาการทงมไดเปนการจ�ากดการเปดเผยขอมลสาธารณะตอผม

ส วนไดเสยและบคคลกล มอนเกยวกบเภสชภณฑใด ดงทอาจเปน

ขอก�าหนดหรอพงปฏบตตามกฎหมายระเบยบหรอขอบงคบทเกยวของ

3.3 บรษทจะตอบค�าถามเฉพาะกรณทมการรองขอจากสมาคมทางการแพทย

หรอบคลากรทางการแพทยเทานน ในการใหขอมลทางวชาการเกยวกบ

ผลตภณฑหรอขอบงใชทยงไมไดรบอนมต

3.4 บรษทควรระบบทบาทและหนาทรบผดชอบของพนกงานทจะสามารถ

เขามามสวนเกยวของกบกจกรรมในบทนอยางชดเจนซงโดยปกตแลว

บคลากรฝายการแพทยหรอบคลากรฝายทะเบยนยาจะท�าหนาทดงกลาว

แตไมวาในกรณใดกตามหามมใหบคลากรทเกยวของกบดานการพาณชย

เชนฝายการตลาดและฝายขายเขามามบทบาทหรอเกยวของโดยตรงกบ

กจกรรมดงกลาว

3.5 การแลกเปลยนขอมลทางวชาการจะตองไมมลกษณะแอบแฝงเพอเปนการ

สงเสรมผลตภณฑ และการวจยจะตองไมมวตถประสงคโดยตรงทจะ

ครอบง�าความคดเหนของผใหขอมล โดยการออกแบบการวจยจะตอง

กระท�าดวยขอมลทไมเอนเอยงและไมเปนการสงเสรมผลตภณฑ

3.6 อนเนองจากเงอนไขขอจ�ากดตางๆบรษทอาจแสดงหรอแจกจายขอมล

ทางวชาการของผลตภณฑ/ขอบงใชทยงไมไดรบอนมตไดในงานหรอ

กจกรรมบางอยางไดโดยไมระบตราของผลตภณฑ

13เกณฑจรยธรรมพรมา

4. มาตรฐานของขอมลเพอการสงเสรมผลตภณฑ

4.1 ความสอดคลองกนของขอมลผลตภณฑ • กฎหมายและกฎเกณฑของประเทศมกก�าหนดรปแบบและเนอหา ของขอมลผลตภณฑทสอสารบนฉลากบรรจภณฑ เอกสารก�ากบยา แผนขอมลและในสอเพอการสงเสรมผลตภณฑทกชนด • สอสงเสรมผลตภณฑตองเปนไปตามบทบญญตของพระราชบญญต ยาฉบบปจจบน • การสงเสรมผลตภณฑควรจะสอดคลองกบฉลากและวธการใชทได รบการอนมตภายในประเทศแลว • ควรใหความส�าคญกบขอมลส�าคญทเกยวของกบความปลอดภย ของเภสชภณฑ ข อหามใช ผลขางเคยงหรอความเปนพษของ เภสชภณฑโดยตองสอสารอยางถกตองตอหนวยงานผมอ�านาจก�ากบ ดแลและบคลากรทางการแพทยในประเทศไทย • เมอส�านกงานคณะกรรมการอาหารและยาก�าหนดใหพมพและจดใหม เอกสารก�ากบยาเปนภาษาไทยและภาษาองกฤษขอมลทงสองภาษา ควรเปนขอมลทตรงกนเวนแตส�านกงานคณะกรรมการอาหารและยา เปนผท�าการเปลยนแปลงขอความนน4.2 ขอมลทถกตองและไมชน�าใหเขาใจผด • ขอมลการสงเสรมของสอทกชนดควรมความชดเจน อานไดง าย ถกตอง เปนกลาง เทยงตรงและมความสมบรณเพยงพอทจะท�าให ผรบขอมลจะพจารณาความสามารถในการรกษาโรคของเภสชภณฑ ทเกยวของไดดวยตนเอง • ข อมลการสงเสรมควรมพนฐานมาจากผลการประเมนหลกฐาน ปจจบนทเกยวของทงหมด และระบอางองหลกฐานดงกลาวอยาง ชดเจนผลการเปลยนแปลงทางคลนกทมนยส�าคญใดๆทเกยวของกบ ความปลอดภยของผลตภณฑควรน�าไปรวบรวมไวในขอมลผลตภณฑ ตงแตวนททราบเกยวกบการเปลยนแปลงดงกลาวนนและควรมการ แสดงไวในการน�าเสนอผลตภณฑทกครง • ไมควรท�าการบดเบอนกลาวเกนจรงเนนย�าเกนควรละเวนหรอกระท�า ในลกษณะอนใดเพอชน�าใหเกดความเขาใจผด ควรหลกเลยงการ ลอกเลยนแบบอปกรณ คดลอกค�าโฆษณาหรอการน�ารปแบบของ บรษทอนมาใชในทางทมแนวโนมวาจะชน�าใหเกดความเขาใจผดหรอ ท�าใหเกดความสบสนรวมทงควรพยายามทกวถทางเพอหลกเลยงการ กอใหเกดความคลมเครอ

14 เกณฑจรยธรรมพรมา

• ในการกลาวอางถงบทความวชาการทางการแพทยหรอจากขอมลของ

ผท�าวจยทางคลนกควรระมดระวงเปนพเศษวาความหมายเดมทงหมด

นนมไดถกบดเบอนไป

• ควรหลกเลยงการอางองทท�าใหผลตภณฑอนหรอผ ผลตรายอน

เสอมเสย

• การกลาวอางแบบไมมขอบเขตหรออยางกวางควรท�าดวยความ

ระมดระวงและใชเฉพาะตอเมอมข อมลทเพยงพอและพสจนได

โดยทวไปควรหลกเลยงการใชค�าวา“ปลอดภย”และ“ไมมผลขางเคยง”

และควรระบขอมลเงอนไขทจ�าเปนอยางครบถวนเพยงพอเสมอ(เชน

‘ปลอดภย’เมอน�าไปใชกบ...+แหลงอางอง..)

• ตองไมใชค�าเปรยบเทยบขนสดอยางไมเหมาะสมการกลาวอางตอง

ไมมนยวาผลตภณฑหรอสารออกฤทธนนเปนหนงเดยว (“เปนหนง

เดยว”หมายความวา เปนสงเดยวมความแตกตางจากสงอนและเปน

สงเดยวทมในตลาดประเทศไทยส�าหรบผลตภณฑเดยวกน)หรอมขอด

มคณภาพ มคณสมบตพเศษบางอยาง เวนแตวาค�ากลาวอางนน

สามารถพสจนได

• ขอมลการสงเสรมผลตภณฑตองมความสอดคลองทงขอความและ

ภาพประกอบ เปนไปตามมาตรฐานทดและควรตระหนกถงต�าแหนง

ทางวชาชพของบคลากรทางการแพทยทเปนผรบขอมลดวย

4.3 การพสจน

• การสงเสรมผลตภณฑควรจะเปนสงทพสจนไดทงจากการอางองถง

ฉลากทไดรบการอนมตแลวหรอโดยหลกฐานทางวชาการซงหลกฐาน

ดงกลาวตองมพรอมทจะมอบใหหากบคลากรทางการแพทยรองขอ

• บรษทควรด�าเนนการดวยความเหมาะสมเมอมผ ร องขอขอมลโดย

สจรตและควรใหขอมลทเหมาะสมแกผทรองขอ

15เกณฑจรยธรรมพรมา

5. สอสงพมพในการสงเสรมผลตภณฑ

ในกรณทมระเบยบหรอเกณฑในประเทศบงคบใชอยแลวใหใชค�านยาม ในระเบยบหรอเกณฑดงกลาว

5.1 สอสงพมพในการสงเสรมผลตภณฑทงหมด รวมถงการโฆษณา สอสงพมพในการสงเสรมผลตภณฑทงหมดนอกเหนอจากทระบไวใน ขอ5.2ดานลางแลวตองประกอบดวย: • ชอของผลตภณฑ(โดยปกตคอตราสนคา) • สารออกฤทธ โดยใช ชอสากลทไม บ งบอกความเป นเจ าของ (InternationalNon-proprietaryNamesหรอ INN)หรอชอสามญท ไดรบอนมตถาม • ชอและทอยของบรษทเภสชภณฑหรอตวแทนทรบผดชอบทางการ ตลาดผลตภณฑ • วนทท�าการผลตโฆษณา • “เอกสารก�ากบยาโดยยอ”ซงควรรวมถงขอบงใชทไดรบการอนมตหรอ ขอบงใชพรอมทงขนาดยาและวธการใชและขอความสงเขปเกยวกบ ขอหามขอควรระวงค�าเตอนปฏกรยาและผลขางเคยง • การอางองบทความทางวชาการตามความเหมาะสม • ใหพมพหมายเลขอนมตโฆษณาจากส�านกงานคณะกรรมการอาหาร และยาส�าหรบขอความทไดรบอนมตบนสอสงเสรมผลตภณฑทงหมด สอสงเสรมผลตภณฑดงกลาวจะใชไดเฉพาะในชวงระยะเวลาทไดรบ อนมตเทานน5.2 โฆษณายอเพอย�าเตอนตราสนคา การโฆษณา“เพอย�าเตอน”หมายความถงโฆษณาแบบสนทประกอบเพยง ชอของผลตภณฑ (ตราสนคา) สารออกฤทธ (International Non- proprietaryNames(INN)หรอชอสามญทไดรบอนมต)และขอความท เขาใจงายเกยวกบขอบงใชเพอก�าหนดประเภทของการบ�าบดรกษาโรคของ ผลตภณฑขอความ“โปรดดขอมลในเอกสารก�ากบยาฉบบเตม”ตราของ บรษท และหมายเลขโฆษณาทได รบการอนมตจากส�านกงานคณะ กรรมการอาหารและยาเทานนส�าหรบการโฆษณา“เพอย�าเตอน”อาจจะ ละไวซงขอมล“เอกสารก�ากบยาโดยยอ”ทอางถงในขอ5.1ดานบนไดแต ทงนใหเปนไปตามการอนมตโฆษณาของส�านกงานคณะกรรมการอาหาร และยา

16 เกณฑจรยธรรมพรมา

6. สออเลกทรอนกส รวมถงสอโสตทศนปกรณ

ขอก�าหนดทใชกบสออเลกทรอนกสเพอการสงเสรมจะเปนเชนเดยวกบทใช

กบสอสงพมพ รวมถงขอก�าหนดในการพจารณาอนมตโฆษณาของ

ส�านกงานคณะกรรมการอาหารและยาดวย

โดยเฉพาะอยางยงในกรณของเวบไซตทเกยวของกบเภสชภณฑ:

• ตองระบตวตนของบรษทเภสชภณฑและกลมเปาหมายอยางชดเจน

• ตองมเนอหาเหมาะสมกบกลมเปาหมาย

• ข อมลเฉพาะของแตละประเทศตองสอดคลองกบกฎหมายและ

กฎเกณฑภายในของประเทศนนๆ

17เกณฑจรยธรรมพรมา

7. ปฎสมพนธกบบคลากรทางการแพทย

7.1 งานนทรรศการ

งานนทรรศการเปนสงส�าคญในการเผยแพรความรและประสบการณแก

บคลากรทางการแพทย วตถประสงคหลกในการจดแสดงดงกลาวจงควร

เปนไปเพอการเสรมความรทางการแพทยทงนการดแลรบรองทจดขนใน

การจดประชมวชาการตางๆควรมความส�าคญรองลงไปจากวตถประสงค

หลกของการประชมเสมอ

7.1.1. งานนทรรศการจะตองมงเปาทบคลากรทางการแพทยเทานน

7.1.2. งานนทรรศการจะตองแสดงชอบรษททเปนผสนบสนนไวใหเหน

ชดเจน

7.1.3. ผแสดงสนคาจะตองปฏบตตามขอก�าหนดตางๆเกยวกบการจด

และด�าเนนนทรรศการของหนวยงานทใหการสนบสนน

7.1.4. ขอมลเกยวกบผลตภณฑทท�าการสงเสรมจะตองจดไวณจดแสดง

สนคา

7.1.5. หามมใหสมาชกจดใหมการจบสลากรางวลหรอเลนเกมเสยงโชค

ระหวางการจดงานนทรรศการ

7.1.6. บรษทจะตองไมเสนอสงจงใจทางการเงนเพอเชญชวนใหบคลากร

ทางการแพทยแวะมาทจดแสดงสนคาของตนสงจงใจนรวมถงการ

ใหเงนสดเชคคปองหรอเงนบรจาคใหแกการกศลหรอสงคม

18 เกณฑจรยธรรมพรมา

7.1.7. การจดการแขงขนทเปนสวนหนงของงานนทรรศการจะตอง

เกยวกบความร ทางการแพทย หรอการสงเสรมความร ทาง

การแพทยหรอทางวชาการทงนหามแจกจายของรางวลในการ

จดการแขงขนใหกบบคลากรทางการแพทย

7.1.8. ในระหวางการจดนทรรศการ บรษทสมาชกตองไมจดบรการ

เครองดมมนเมาในบรเวณทแสดงนทรรศการ

7.1.9. การด�าเนนกจกรรมอนใดในระหวางการจดงานนทรรศการตอง

ไมรบกวน(ทงในรปแบบแสงเสยงหรอกลนฯลฯ)ผแสดงสนคา

อนและผเขารวมการประชม

7.2 งานและการประชมวชาการ

7.2.1 วตถประสงคทางวชาการและทางการศกษา

วตถประสงคและจดสนใจของการสมมนาการประชมใหญและ

การประชมเพอสงเสรมผลตภณฑการประชมวชาการหรอวชาชพ

(“งานประชม”)ส�าหรบบคลากรทางการแพทย ทบรษทเปนผจด

หรอใหการสนบสนนตองเปนไปเพอใหขอมลทางวชาการ หรอ

ขอมลดานการศกษาหรอใหขอมลเกยวกบผลตภณฑแกบคลากร

ทางการแพทยเทานน

การสนบสนนบคลากรทางการแพทยรายบคคลเพอเขารวมงาน

ประชมควรเปนไปตามเกณฑของพรมากฎหมายและกฎเกณฑ

ตางๆรวมถงระเบยบของโรงพยาบาลแลวแตวากรณใดเครงครด

กวาและไมควรมเงอนไขวาจะตองสงเสรมเภสชภณฑใดๆ

การสนบสนนโดยตรงตอสถาบนสามารถท�าได (ไมใชตวบคคล)

เมอสถาบนรองขอใหสนบสนนกจกรรมส�าหรบบคลากรทาง

หามมใหบรษทจดงานประชมสำหรบบคลากรทางการแพทย‹ ขนนอกประเทศทบคลากรทางการแพทย‹ประกอบวชาชพ เวนแต‡จะมเหตผลทเหมาะสมด ˆานการเดนทางหรอความปลอดภย บรษทอาจสนบสนนงานสำหรบบคลากรทางการแพทย ‹ในต ‡างประเทศไดหากปรากฎว‡าการประชมวชาการดงกล‡าวเปนการประชมระดบภมภาคหรอระดบนานาชาตทมผเขาร‡วมประชมมาจากหลายประเทศ

20 เกณฑจรยธรรมพรมา

ใบเสรจรบเงนทเปนทางการอาจกระท�าไดแตหามมใหมอบเงนสด

ลวงหนาใหแกบคลากรทางการแพทยและตองไมมการจายเงน

เพอชดเชยส�าหรบเวลาทใชเขารวมประชมของบคลากรทางการแพทย

และการใหการสนบสนนบคลากรทางการแพทยตองไมมเงอนไขวา

จะตองสงยาแนะน�าจดซอจดหาจดการหรอสงเสรมเภสชภณฑใดๆ

บรษทสามารถสนบสนนเครองดมหรออาหารระหวางการประชมได

ในกรณดงตอไปนเทานน

• เปนการรบรองส�าหรบผเขารวมงานประชมเทานนและ

• เปนการรบรองทไมหรหราและเหมาะสมแตตองมราคาไมเกน

2,500บาท(ไมรวมภาษมลคาเพมและคาบรการ)ตอคนตอมอ

โดยเปนไปตามมาตรฐานของทองถนหากมการจดประชมใน

ตางประเทศบรษทตองปฏบตตามมาตรฐานของประเทศ

เจาภาพในกรณทประเทศเจาภาพไมไดก�าหนดมลคาสงสดไว

บรษทควรพจารณาราคาท เหมาะสมโดยอ างองจาก

มาตรฐานของทองถน

• ตามหลกเกณฑทวไปแลวการรบรองทจดใหจะตองไมเกน

ไปกวาทผเขารวมประชมจะจายดวยตนเอง

7.2.5 รายการบนเทง

หามไมใหบรษทจดหรอจายเงนส�าหรบรายการบนเทง กจกรรม

สนทนาการหรอกจกรรมทางสงคมใดๆ

7.2.6 ผตดตาม

การเชญผเขารวมการประชมทางการแพทยและวชาการจ�ากด

เฉพาะแตบคลากรทางการแพทยเทานน บรษทไมควรอ�านวย

ความสะดวกหรอจายเงนใดๆ ใหกบบคคลทเปนผตดตามของ

บคลากรทางการแพทยเวนแตกรณทมความจ�าเปนทางการแพทย

7.3 คาตอบแทน

บคลากรทางการแพทยตองมค�าตกลงลวงหนาในการใหบรการเปน

ทปรกษาเชนวทยากรหรอเปนประธานการประชมเขารวมในการวจยทาง

การแพทย/วชาการ การวจยทางคลนก หรอการจดอบรม การเขารวม

ประชมคณะกรรมการทปรกษาหรอการเขารวมท�าการวจยตลาดโดยไดรบ

คาตอบแทน การจดการเกยวกบการใหค�าปรกษาและบรการดงกลาว

ตองเปนไปตามหลกเกณฑตอไปน

21เกณฑจรยธรรมพรมา

7.3.1 ตองท�าสญญาบรการเปนลายลกษณอกษรโดยระบลกษณะของ

บรการทจะจดใหและการคดคาตอบแทนส�าหรบการใหบรการนนๆ

7.3.2 ระบบรการทชอบดวยกฎหมายไวล วงหนาอยางชดเจนเปน

ลายลกษณอกษร

7.3.3 หลกเกณฑการคดเลอกทปรกษาจะตองสอดคลองกบความ

ตองการทระบไวโดยตรงและทปรกษาจะตองมความเชยวชาญ

ทจ�าเปนตอการใหบรการดงกลาว

7.3.4 จ�านวนของทปรกษาทวาจางตองไมมากเกนความจ�าเปนตอการ

ด�าเนนการเพอใหบรรลความตองการทไดระบไว

7.3.5 การจางทปรกษาเพอใหบรการทเกยวของตองไมเปนการโนมนาว

ใหเกดการสงใชยาการแนะน�าจดซอจดหาหรอบรหารจดการยา

ใดๆ

7.3.6 การใหคาตอบแทนการบรการตองสมเหตผลและเปนอตราตลาด

ทเปนธรรมส�าหรบการใหบรการดงกลาวคาตอบแทนอาจรวมถง

การชดใชคาใชจายทเหมาะสมส�าหรบการเดนทางอาหารและ

ทพกทงน ใหอางองรายละเอยดตามแนวทางปฏบตขอ7.3เรอง

อตราตลาดทเปนธรรม

7.4 การสนบสนนการศกษาตอเนองทางการแพทย

การศกษาตอเนองทางการแพทย (ContinuousMedicalEducationหรอ

CME)จะชวยใหมนใจไดวาบคลากรทางการแพทยไดรบขอมลททนสมย

ถกตองมากทสดและเปนขอมลเชงลกเกยวกบการบ�าบดรกษาทมความ

ส�าคญในการสงเสรมการดแลผปวยและการเพมประสทธภาพระบบการ

รกษาพยาบาลโดยรวมจดประสงคหลกของการประชมวชาการจะตอง

เปนไปเพอเพมพนความรทางการแพทยดงนนการสนบสนนทางการเงน

จากบรษทจงถอวาเหมาะสมเมอบรษทเปนผจดเตรยมเนอหาในกจกรรม

และโปรแกรมการศกษาตอเนองทางการแพทย เนอหาของสอดงกลาว

จะตองมความเทยงตรง เปนกลางและตรงกบวตถประสงคและไดมการ

ออกแบบใหสามารถแสดงถงซงทฤษฎทหลากหลายและรบฟงความ

คดเหนเนอหาตองประกอบไปดวยขอมลทางการแพทยวชาการและขอมล

อนๆทจะมสวนสงเสรมใหการดแลผปวยดขน

22 เกณฑจรยธรรมพรมา

8. ของขวญและสงของอน ๆ ทมอบใหกบบคลากร

ทางการแพทย

สงของในหวขอนหากอนญาตใหมอบไดจะตองไมเปนไปเพอการจงใจใน การสงแนะน�าใหซอจดหาขายหรอมการด�าเนนการตอเภสชภณฑ8.1 ของขวญ 8.1.1 หามใหของขวญเพอประโยชนสวนบคคล(เชน บตรชมกฬาหรอ บตรชมการแสดงบนเทง เครองใชไฟฟาของขวญตามมารยาท ทางสงคมพวงหรดปฏทน)แกบคลากรทางการแพทย (ไมวาจะ ใหโดยตรงหรอใหผานทางคลนกและสถาบนกตาม) อยางไรกตามไมหามการจดท�าสงของส�าหรบสาธารณะทเกยวกบ ภาพลกษณของบรษท ทงน สงของนนตองไมมเจตนาสงเสรม การขายและไมมการเชอมโยงถงสญลกษณของผลตภณฑยาเชน สรปแบบตวอกษรอารตเวรคของผลตภณฑ 8.1.2 ห ามให หรอเสนอจะให เงนและส งของทเทยบเท าเงนหรอ การบรการสวนบคคลส�าหรบในจดมงหมายเหลานการบรการ สวนบคคลหมายถงการบรการใดๆทไมเกยวของกบวชาชพของ บคลากรทางการแพทยและมการใหเพอประโยชนสวนบคคลแก บคลากรทางการแพทย

อนญาตให ˆมการแจกจ ‡ายสมดฉกและปากกาทมตราสญลกษณ ‹บรษทหรอชอบรษทในการประชมวชาการทจดโดยบรษทเพอการจดบนทกระหว‡างประชม อย‡างไรกตามตราสญลกษณ‹และ/หรอชอดงกล‡าวจะตองไม‡มการเชอมโยงกบสญลกษณ‹ของผลตภณฑ‹ ยกตวอย‡างเช‡น รปแบบตวอกษรอาร‹ตเวร‹ค คำขวญของผลตภณฑ‹

24 เกณฑจรยธรรมพรมา

8.3.3 มประโยชนตอการสงเสรมการจดหาการบรการทางการแพทยและ

การดแลผปวย

อยางไรกตามไมควรเสนอใหสงของทเปนประโยชนทางการแพทยมากกวา

2ครงตอปถงแมวาสงของแตละชนนนจะมความเหมาะสม

สงของทเปนประโยชนทางการแพทยสามารถแสดงชอบรษทไดแตตอง

ไมใชตราสนคาผลตภณฑ เวนแตชอของผลตภณฑนนมความจ�าเปน

ส�าหรบผปวยในการใชผลตภณฑไดอยางถกตองและเปนไปตามกฎหมาย

และกฎเกณฑในประเทศ

8.4 ขอมลหรอสงของทางการศกษาทชวยสงเสรมการดแลผปวย

บรษทสมาชกอาจเสนอจะใหขอมลหรอสงของทางการศกษา (เชนต�ารา

ทางการแพทย ค มอการรกษาโรค) แกบคลากรทางการแพทยเพอการ

เรยนรหรอเพอการศกษาเกยวกบโรคและการรกษา ทงนตองเปนไปตาม

กฎหมายและกฎเกณฑในประเทศและขอมลหรอสงของนนตอง

8.4.1 มมลคาไมเกน3,000บาท

8.4.2 สงของนนใหโดยมวตถประสงคหลกเพอการศกษา

ขอมลหรอสงของทางการศกษาทใหแกบคลากรทางการแพทยส�าหรบการ

ใช งานของผ ป วยสามารถแสดงชอบรษทได แตต องไมมตราสนคา

ผลตภณฑ เวนแตชอของผลตภณฑนนมความจ�าเปนส�าหรบผปวยในการ

ใชผลตภณฑไดอยางถกตองและเปนไปตามกฎหมายและกฎเกณฑใน

ประเทศ

25เกณฑจรยธรรมพรมา

9. ตวอยางผลตภณฑ

9.1 อาจมการมอบตวอยางผลตภณฑใหแกบคลากรทางการแพทยทม

อ�านาจสงจายผลตภณฑนนหรอใหกบหนวยงานผานระบบการรบ

ตวอยางผลตภณฑ

9.2 ขนาดและปรมาณของตวอยางผลตภณฑควรมความเหมาะสม

9.3 ตวอยางผลตภณฑนนใชเพอสงเสรมการดแลผปวย

9.4 จดประสงคในการใหตวอยางผลตภณฑไมควรเปนการโนมนาวให

เกดการสงจายยาหรอเพอประโยชนสวนตน

9.5 หามผใดซอขายหรอเสนอขายตวอยางยาค�าวา“ตวอยางยา”

หมายถงยาหนงหนวยหรอในขนาดบรรจหนงซงมไดมงหมายเพอ

การซอขายแตใชเพอวตถประสงคตามขอ9.3

9.6 หามมใหจดวางตวอยางผลตภณฑไวใหสามารถหยบไดเองณ

บรเวณจดแสดงสนคาและมใหแจกจายใหกบบคคลใดๆทไมได

รบอนญาตหรอไมมคณสมบตเหมาะสม

9.7 ควรท�าเครองหมายชดเจนบนตวอยางผลตภณฑเชนขอความวา

“ตวอยาง - ไมใชส�าหรบขาย” เพอปองกนไมใหน�าตวอยาง

ผลตภณฑไปขายตอหรอใชผดวตถประสงค

9.8 ตวอยางผลตภณฑทจดสงโดยผจดจ�าหนายหรอผแทนบรษทตอง

บรรจหบหออยางรดกมปลอดภย และใหผ รบลงนามเมอไดรบ

ตวอยางผลตภณฑ

9.9 บรษทควรมระบบการควบคมทเพยงพอและมความรบผดชอบ

ตอตวอยางผลตภณฑทมอบใหแกบคลากรทางการแพทย รวมถง

วธการดแลตวอยางผลตภณฑในขณะทอยในความครอบครอง

ของผแทนบรษท

9.10 ความในขอนไมรวมถงผลตภณฑเพอการคาทใหแกหนวยงาน

ส�าหรบการน�าเสนอยาเพอเขาบญชโรงพยาบาล

26 เกณฑจรยธรรมพรมา

10. การวจยทางคลนกและความโปรงใส

10.1 ความโปรงใส

บรษทมพนธะทจะตองท�าใหเกดความโปรงใสในการท�าการวจย

ทางคลนกทบรษทเปนผสนบสนน ดงเปนทยอมรบวาสงส�าคญ

อนจะเปนประโยชนตอการสาธารณสขคอการเปดเผยขอมลการ

วจยทางคลนกตอผประกอบวชาชพเวชกรรมผปวยและบคคล

อนๆอยางไรกดการเปดเผยดงกลาวจะตองคงไวซงการปกปอง

ขอมลสวนบคคล ทรพยสนทางปญญา และสทธตามสญญา

รวมถงตองเปนไปตามกฎหมายและแนวปฏบตของประเทศใน

เรองกฎหมายสทธบตร

การเปดเผยขอมลการวจยทางคลนกของบรษทจะตองเปนไปตาม

จดยนรวมในการเปดเผยขอมลการวจยทางคลนกผานทะเบยน

และฐานขอมลการวจยทางคลนก (พ.ศ. 2552 ซงมการแกไข

เลกนอยเมอวนท30ตลาคม2560)และจดยนรวมในการตพมพ

ผลการวจยทางคลนกในวารสารทางวทยาศาสตร(พ.ศ.2553ซง

มการแกไขเลกนอยเมอวนท 30 ตลาคม 2560) ชงจดท�าโดย

27เกณฑจรยธรรมพรมา

สหพนธผ ผลตและสมาคมเภสชภณฑนานาชาต (IFPMA)

สมาพนธสมาคมผผลตเภสชภณฑของยโรป (EFPIA) สมาคม

ผผลตเภสชภณฑของญปน (JPMA)และสมาคมผวจยและผลต

เภสชภณฑของอเมรกา(PhRMA)

10.2 ความแตกตางจากการสงเสรมผลตภณฑ

การวจยในมนษยตองมวตถประสงคทางวชาการทถกตองตามกฎหมาย

การวจยในมนษย รวมถงการวจยทางคลนกและการศกษาแบบ

สงเกตการณ(observationalstudy)ซงตองไมเปนการสงเสรมผลตภณฑ

แบบแอบแฝง

10.3 การศกษาเภสชภณฑหลงจากวางตลาด การเฝาระวงการใชเภสชภณฑ

ภายหลงการวางตลาดและการเผยแพรขอมล

10.3.1 การท�าวจยทางคลนกหลงการวางตลาดของยาทไดรบอนมต

มความส�าคญยงตอการสรางความมนใจในการใชยาอยางสม

เหตผล

10.3.2 การท�าวจยผลตภณฑภายหลงจากการวางตลาดและการตดตาม

ผลการใชผลตภณฑภายหลงจากการวางตลาดตองไมถกน�าไปใช

ในทางทผดโดยมเจตนาแอบแฝงในการท�าเพอสงเสรมผลตภณฑ

10.3.3 ควรรายงานขอมลทมหลกฐานยนยนเกยวกบอนตรายรายแรงจาก

การใชยาใหเจาหนาทสาธารณสขในประเทศและบคลากรทาง

การแพทยทเกยวของทราบเปนอนดบแรก และจะตองเผยแพร

ขาวสารไปยงตางประเทศโดยดวนในทนททท�าได

28 เกณฑจรยธรรมพรมา

11. การวจยตลาด

จดประสงคเพยงอยางเดยวของกจกรรมนคอตองเปนการเกบขอมลและ

ไมน�าไปใชเปนวธการสงเสรมผลตภณฑหรอใหสงตอบแทนแกบคลากร

ทางการแพทย

11.1 วธการทใชในการวจยตลาดตองไมเปนการสรางความเสอมเสย

หรอลดความนาเชอถอของอตสาหกรรมเภสชภณฑขอก�าหนด

ตอไปนใชบงคบทงการวจยทด�าเนนการโดยบรษทโดยตรงและ

โดยองคกรทท�าในนามบรษท

11.2 การวจยตลาด ไมวาในกรณใด จะตองไมน�ามาใชในลกษณะ

แอบแฝงเพอเปนการสงเสรมการขายและการวจยนนจะตองไมม

วตถประสงคโดยตรงทจะครอบง�าความคดเหนของผใหขอมลการ

ออกแบบส�ารวจจะตองกระท�าเพอใหไดขอมลทเปนกลางและตอง

ไมเปนการสงเสรมผลตภณฑ

11.3 ตองเกบขอมลสวนบคคลของผใหขอมลเปนความลบเวนแตจะม

การตกลงใหเปดเผยไดแตโดยไมค�านงถงการมอยของความตกลง

ดงกลาวขอมลสวนบคคลทไดมานน(ซงแตกตางจากผลการวจย

โดยรวมทงหมด)จะตองไมถกน�าไปใชเพอการสงเสรมผลตภณฑ

ตอผใหขอมล

11.4 ควรใชความระมดระวงมใหผใหขอมลไดรบความเสยหายจากการ

ใหสมภาษณหรอจากการสอสารทเกยวของกบโครงการวจย

29เกณฑจรยธรรมพรมา

12. ปฏสมพนธกบผปวย/องคกรผปวย

12.1 องคกรผปวย

12.1.1 ขอบเขต

อตสาหกรรมเภสชภณฑมผลประโยชนหลายดาน

รวมกนกบองคกรผ ปวย การมปฏสมพนธใดๆ กบ

องคกรผ ปวยตองอยบนพนฐานของจรยธรรม และ

บรษทตองเคารพในความเปนอสระขององคกรผปวย

12.1.2 การยนยนความเกยวของ

บรษทตองท�าใหมนใจวาความเกยวของของบรษทใน

การท�างานกบองคกรผปวยนนมความโปรงใสตงแตตน

บรษทจะตองไมเปนผสนบสนนทางการเงนแกองคกร

ผปวยหรอโครงการหลกใดๆขององคกรผปวยแตเพยง

ผเดยว

12.1.3 การบนทกเปนลายลกษณอกษร

บรษททใหการสนบสนนทางการเงนหรอการใหสงของ

ใดๆแกองคกรผปวยจะตองจดท�าบนทกเปนลายลกษณ

อกษรโดยระบลกษณะของการสนบสนน รวมถง

วตถประสงคของกจกรรมและการสนบสนนทางการเงน

12.1.4 การจดประชม

บรษทอาจใหการสนบสนนทางการเงนในการจดประชม

ขององคกรผ ปวยได หากวตถประสงคหลกของการ

ประชมนนเปนไปเพอวตถประสงคทางวชาชพ เปนการ

ใหความร และเกยวของกบวชาการ หรอเปนการ

สนบสนนภารกจขององคกรผปวยในการจดประชมให

องค ก รผ ป วย บรษ ทจะต องด แลสถาน ทและ

ต�าแหนงทตงการประชมนนใหมความเหมาะสมและเออ

ตอการประชมนอกจากนนอาหารหรอเครองดมทจดให

ตองไมฟงเฟอเมอพจารณาตามมาตรฐานของทองถน

30 เกณฑจรยธรรมพรมา

12.2 การใหความรแกผปวย

ประชาชนควรสามารถเขาถงขอมลดานสภาพทางการแพทยและ

การรกษาของแพทย แตขอมลดงกลาวควรเปนขอมลในเชงให

ความร และกระต นผ ปวยใหหารอกบแพทยหรอบคลากรทาง

การแพทยเพอขอค�าอธบายเพมเตม นอกจากน ควรยดหลก

ดงตอไปน

12.2.1 ขอมลความรทางวชาการตองทนสมยเทยงตรงถกตอง

และเปนกลาง

12.2.2 ขอมลความรทางวชาการไมควรมงทเภสชภณฑตวใด

โดยเฉพาะเวนแตเปนเอกสารทบคลากรทางการแพทย

มเจตนาทจะมอบใหแกผปวยทไดรบการสงใชผลตภณฑ

นน

12.2.3 ขอมลความรทางวชาการอาจรวมถงรายละเอยดของ

ประเภทของการบ�าบดรกษาสภาพทางการแพทยและ

การหารอทเกยวของกบตวแปรทางคลนก (clinical

parameter)โดยทวไป

12.2.4 ขอมลความร ทางวชาการควรมข อความแนะน�าวา

“กรณาปรกษาแพทยของทาน” พรอมระบทอย และ

หมายเลขโทรศพทของผจดท�าขอมล

12.2.5 ขอมลความรทางวชาการตองมขอความชแนะใหผปวย

ขอขอมลเพมเตมเกยวกบอาการหรอการรกษาจาก

แพทยของตนขอความดงกลาวจะตองไมสอไปในทาง

สงเสรมใหผปวยรองขอแพทยใหออกใบสงใชยาส�าหรบ

ผลตภณฑอยางใดอยางหนง

12.2.6 การเสนอขาวสารตองไมเปนลกษณะทท�าใหเกดความ

ตนตระหนกหรอเขาใจผดแกสาธารณชนโดยไมจ�าเปน

12.2.7 การน�าเสนอขาวสารไมวาจะเปนการเขยนหรอสอสาร

ประเภทอนตองใหขอมลทครบถวนสมดลในทกกรณ

เพอหลกเลยงความเสยงทจะท�าใหเกดความคาดหวง

ในสงทยงไมเกดขนของผลตภณฑใดผลตภณฑหนง

31เกณฑจรยธรรมพรมา

12.3 เอกสารเพอผปวย

เอกสารเพอผปวยเปนเอกสารทมงใหขอมลภายหลงจากทผปวย

ไดรบการสงใชยาแลว จงอาจเปนขอมลเฉพาะของเภสชภณฑ

ตวใดตวหนง โดยทเอกสารดงกลาวมวตถประสงคเพอใหความร

และไมมมลคาในตวเองเอกสารประเภทนตองมเนอหาเพอชวยให

ผปวยปฏบตตนไดถกตอง เชนอธบายวธการใชยาขอควรระวง

ขอแนะน�าเฉพาะหรอขอมลอนๆลกษณะเดยวกนแตจะตองไมม

การเปรยบเทยบกบผลตภณฑอนหรอกลาวอางสรรพคณใดๆ

เอกสารขอมลและความรทใหแกบคลากรทางการแพทยส�าหรบ

การใชงานของผปวยนนอาจมชอบรษทไดแตตองไมมตราสนคา

ผลตภณฑ เวนแตวาชอผลตภณฑมความจ�าเปนส�าหรบการใช

ผลตภณฑไดอยางถกตองของผปวย

12.4 กจกรรมสนบสนนผปวย

กจกรรมตางๆ ไมควรมวตถประสงคในการทดแทนการปฏบต

หนาทตามปกต แตควรจะเปนประโยชนในการสงเสรมบรการ

ทางการแพทยหรอการดแลผปวย

บรษทจะตองปฏบตตามขอก�าหนดดงตอไปนในการเขารวม

กจกรรมสนบสนนผปวย

• การจายผลตอบแทนแกบคลากรทางการแพทยตองเหมาะสม

กบลกษณะของงาน

• ตองไมมอบสงจงใจใดๆ นอกเหนอไปจากสอวสดทชวย

สงเสรมสขภาพและการปฎบตตนทดขนใหแกผปวยทเขารวม

กจกรรม

• กจกรรมดงกลาวถกตองตามกฎหมายทเกยวของ

• ขอมลและขาวสารทจดใหแกผปวยจะตองเปนไปตามขอ12.2

และ12.3ของเกณฑของพรมาน

• บรรดาขอมลทไดรบจากกจกรรมจะตองไมมการน�าไปใชเพอ

วตถประสงคอนนอกเหนอจากเพอการสงเสรมสขภาพและ

ตองไมน�าไปใชกบกจกรรมสงเสรมผลตภณฑโดยเดดขาด

และ

• ระยะเวลาของกจกรรมมความเหมาะสมกบสภาพของโรค

ทรกษาดวยผลตภณฑทเกยวของ

32 เกณฑจรยธรรมพรมา

13. การสงเสรมผลตภณฑใหกบผทไมอยในวงการแพทย

(หรอ บคคลทวไป)

หามสงเสรมผลตภณฑทเปนยาทตองมใบสงแพทยกบบคคลทวไป เวนแต

กฎหมายจะอนญาต ทงนขอมลผลตภณฑทใหตอง เปนขอมลทถกตอง

เปนกลางเปนความจรงและไมสรางความเขาใจผดหรอชกจงใหเกดความ

คาดหวงเกนจรงจากผลตภณฑ

เมอบรษทจ�าเปนตองสอสารกบสาธารณชนเพอตอบขอสงสยสรางความ

ตระหนกเกยวกบโรคภยหรอใหความรฯลฯ กจกรรมดงกลาวจะตองเปน

ไปตามมาตรฐานสงสดในเรองความถกตอง และสนบสนนบทบาทของ

บคลากรทางการแพทย

13.1 การตอบค�าถามทวไป

หากมบคคลทวไปขอขอมลหรอค�าแนะน�าดานผลตภณฑของ

บรษท การวนจฉยโรค ทางเลอกในการรกษาโรค หรอปญหา

ทางการแพทยของตนเองสมาชกตองปฏเสธการตอบค�าถามและ

แนะน�าใหปรกษาแพทยของตนเอง

33เกณฑจรยธรรมพรมา

13.2 ขาวแจกสอมวลชน

13.2.1 การท�าขาวแจกสอมวลชนทเกยวของกบยาทตองมใบสง

แพทยไมอาจท�าไดตามระเบยบของส�านกงานคณะ

กรรมการอาหารและยาอยางไรกตามบรษทสามารถ

ตอบขอซกถามของสอมวลชนไดโดยขอมลทใหตอง

มความทนสมย ถกตองและเปนกลาง ทงนข อมล

เกยวกบยาจะตองไมมลกษณะจงใจใหประชาชนไป

รองขอใหผประกอบวชาชพเวชกรรมสงใชเภสชภณฑใด

เภสชภณฑหนงเปนการเฉพาะ

13.2.2 บรษทอาจเผยแพรข อมลเกยวกบเภสชภณฑผ าน

สอมวลชนไดเฉพาะขอมลทอย ในความสนใจของ

สาธารณชนหรอเพอวตถประสงคในการน�าเสนอความ

ส�าเรจทางวชาการการแพทย ทงนขอมลดงกลาวตอง

เปนขอมลทเปนกลางเพอหลกเลยงความเสยงทจะ

ท�าใหเกดความคาดหวงในสงทยงไมเกดขน

13.2.3 ขอมลเกยวกบเภสชภณฑจะเปดเผยสสาธารณชนได

ตอเมอไดแจงตอผประกอบวชาชพเวชกรรมและไดรบ

อนมตจากส�านกงานคณะกรรมการอาหารและยาแลว

หากพระราชบญญตยาฉบบปจจบนก�าหนดเชนนน

13.2.4 การโฆษณายาทอนญาตใหประชาชนซอหาเองไดนนไม

อยในขอบเขตเกณฑของพรมานแตอยางไรกตามถายา

ดงกลาวนน ประเทศอนสวนใหญถอวาเปน “เภสช

ภณฑ” แตในประเทศไทยถกจดเปนยาทไมอนตราย

กควรด�าเนนการโฆษณาตามแนวทางปฏบตเรองเกณฑ

จรยธรรมเรองการโฆษณา“เภสชภณฑ”ดวยเชนกน

13.2.5 หามเผยแพรหรอโฆษณายาอนตราย โดยมเจตนา

แอบแฝงผานทางพธกรในรายการวทยหรอโทรทศน

13.3 บทความเผยแพรทวไป (บทความเชงโฆษณา)

บรษทตองไมจดท�าบทความเผยแพรเกยวของกบยาทตองมใบสง

แพทยแตสามารถจดท�าบทความเกยวกบภาวะทางการแพทยได

บรษทตองไมสนบสนนใหมการตพมพบทความเผยแพรทวไปหรอ

ตพมพบทความทมเนอหาในลกษณะทเปนการสงเสรมผลตภณฑ

ของตนแตอาจเสนอทจะจดใหซงขอมลทางวชาการหรอตรวจทาน

บทความเพอความถกตองของขอมล

34 เกณฑจรยธรรมพรมา

13.4 หมายเลขโทรศพทสายดวน และ เวบไซต

บรษทสามารถจดหมายเลขโทรศพทสายดวนหรอ เวบไซตหรอ

บรการอนท�านองเดยวกนเพอใหขอมลทวไปทเปนประโยชนตอ

สาธารณชนได (ไดแกการถายพยาธการเดนทางการเลกบหร)

โดยบรการเหลานตองเปนขอมลทวไปหามระบขอความสงเสรม

ผลตภณฑหรอขอแนะน�าในทางการแพทยเปนการสวนตว

13.5 การสงไปรษณยโดยตรง

หามจดสงขอมลสงเสรมผลตภณฑทางไปรษณยถงผทไมอยใน

วงการแพทยโดยตรง

13.6 การก อความเสอมเสย หรอลดความน าเชอถอของ

อตสาหกรรม

กจกรรมหรอสอวสดทจดใหกบสาธารณชนตองไมมลกษณะทน�า

ความเสอมเสยหรอลดความนาเชอถอตออตสาหกรรมเภสชภณฑ

หากมการท�ากจกรรมดงกลาวขางตน ใหถอวาเปนการฝาฝน

เกณฑของพรมาในขนรนแรง

35เกณฑจรยธรรมพรมา

14. ขนตอนการปฏบตตามเกณฑและความรบผดชอบ

ของบรษท

14.1 ขนตอนการปฏบตตามเกณฑ ทกบรษทมหนาทตองดแลใหมขนตอนการปฏบตภายในบรษท ของตน ทงนเพอใหการปฏบตตามเกณฑของพรมาเปนไปอยาง ครบถวนสมตามเจตนารมณของเกณฑนรวมทงกฎหมายท เกยวของและด�าเนนการทบทวนตรวจสอบกจกรรมและสอวสดท เกยวของในเรองนดวยซงขนตอนเหลานควรจดท�าเปนลายลกษณ อกษรและจดไวใหพนกงานทเกยวของปฏบตตาม 14.2 การอบรม บรษทสมาชกควรท�าใหแนใจวาพนกงานทเกยวของไดรบการ อบรมทเหมาะสมตามบทบาทหนาทของพนกงานอยางสม�าเสมอ 14.3 ความรบผดชอบในการอนมตการสอสารเพอส งเสรม ผลตภณฑ บรษทควรแตงตงพนกงานทานหนงทมความร และคณสมบตท เหมาะสมใหรบผดชอบในการอนมตการสอสารเพอสงเสรม ผลตภณฑหรอในอกทางหนงบรษทสามารถแตงตงพนกงานอาวโส ใหเปนผรบผดชอบพจารณาอนมตหากไดรบค�าแนะน�าทางวชาการ ในเรองการสอสารนนๆจากเจาหนาททมคณสมบตทางวชาการ ทเหมาะสม

36 เกณฑจรยธรรมพรมา

15. ผแทนของบรษท

15.1 ผแทนบรษทตองไดรบการฝกอบรมมาอยางเพยงพอและควรม

ความร ดานการแพทยและวชาการเพยงพอทจะน�าเสนอขอมล

เกยวกบผลตภณฑของบรษทไดอยางถกตองทนสมยและเปน

กลางพรอมตระหนกตอการตองปฏบตตามขอก�าหนดตางๆของ

หลกเกณฑน

15.2 ผแทนบรษทตองด�ารงมาตรฐานขนสงของจรยธรรมในการปฏบต

หนาทตลอดเวลา

15.3 การน�าเสนอดวยวาจา ลายลกษณอกษร หรอเอกสารสงพมพ

ตองถกตองเปนธรรมสมดลและกระท�าดวยกระบวนการน�าเสนอ

ทเหมาะสมหามสงเสรมผลตภณฑโดยการกลาวอางสรรพคณ

นอกเหนอจากทแจงไวบนเอกสารก�ากบยา

15.4 ตองหลกเลยงการเปรยบเทยบทไมเปนธรรมหรอกอใหเกดความ

เขาใจผด หรอการเปรยบเทยบทบงชข อดทางสรรพคณทไม

สามารถพสจนได

37เกณฑจรยธรรมพรมา

15.5 ผแทนบรษทตองไมจางวานหรอลอลวงใหเกดโอกาสเสนอยาและ

หามจายเงนเปนคาตอบแทนเพอจดมงหมายน

15.6 บรษทจะตองจดท�ารายละเอยดขอมลวชาการโดยสงเขปเกยวกบ

ผลตภณฑทตองการสงเสรมใหแกผแทนของบรษท

15.7 หลกเลยงการน�าเสนอยาโดยอางเหตเพอการส�ารวจขอมลแตทงน

ไมหามการส�ารวจขอมลทแทจรงของผแทนของบรษท

15.8 ผแทนบรษทตองไมใชวธขายขามชองทาง โดยใชชอของแพทย

เปนผซอในการขายผลตภณฑนนใหกบรานขายยา

15.9 ผ แทนบรษทตองแตงกายใหเรยบรอยและเปนทางการดวย

ชดท�างานหรอแตงกายดวยเครองแบบบรษทขณะปฎบตหนาท

15.10 ผ แทนบรษทตองมนใจวา ความถ เวลา และระยะเวลาในการ

เขาพบแพทย ตลอดจนลกษณะในการตดตอนนจะตองไมกอ

ใหเกดความไมสะดวกแกแพทยเภสชกรหรอพยาบาลนอกจากน

ผ แทนบรษทควรเขาพบบคลากรทางการแพทย ณ สถานทท

โรงพยาบาลก�าหนดไว และหากเปนไปได ควรหลกเลยงการ

เขาพบบคลากรทางการแพทยในแผนกผปวยนอก(OPD)ระหวาง

เวลาปฏบตหนาทหรอในขณะทบคลากรทางการแพทยพบหรอ

ตรวจผปวยอย

38 เกณฑจรยธรรมพรมา

16. การบรหารจดการ

16.1 ขอรองเรยนเกยวกบการฝาฝนหลกเกณฑนจะถกด�าเนนการโดย ประธานเจาหนาทบรหารของสมาคมและคณะกรรมการพจารณา การกระท�าผดหลกเกณฑจรยธรรม(เรยกโดยยอวา“คพจ.”)และ คณะกรรมการอทธรณทงนคพจ.ประกอบไปดวยสมาชก5คน ไดแก ประธานซงเปนบคคลภายนอก 1 คน กรรมการซงเปน บคคลภายนอก2คนผแทนจากคณะกรรมการบรหารของพรมา 1คนและผอ�านวยการดานการแพทยอก1คน ในการนคณะ กรรมการบรหารของสมาคมและผอ�านวยการดานการแพทยของ บรษทสมาชกจะตงผแทนจ�านวน3คนตองมาจากตางบรษท ท�าหนาทเปนกรรมการส�ารองของคณะกรรมการ คพจ. คณะ กรรมการอทธรณจะมโครงสรางเชนเดยวกบคพจ. เพยงแตจะ เปลยนผแทนบคคลภายนอกหนงหรอสองทานและคณะกรรมการ ทเป นบคคลภายในสองทานใหต างไปจากผ แทนใน คพจ. ทพจารณากรณรองเรยนนน 16.2 คณะอนกรรมการสงเสรมการปฏบตตามเกณฑจรยธรรม(Code ComplianceSubcommittee:CCSC)จะพจารณาทบทวนขอ ก�าหนดในเกณฑจรยธรรมนหลงจากรบฟงขอคดเหนจากฝายท เกยวของ นอกเหนอจากการพจารณาทบทวนเกณฑอยาง สม�าเสมอแลว คณะอนกรรมการชดนจะด�าเนนกจกรรมสราง ความตระหนกในเกณฑจรยธรรมและจะแตงตงคณะท�างานให ค�าปรกษาการปฏบตตามเกณฑจรยธรรม(CodeCompliance AdvisoryPanel:CCAP) เพอใหค�าปรกษาและแนวทางปฏบต ตามเกณฑแกบรษทสมาชกเมอไดรบการรองขอ ค�าแนะน�า เกยวกบแนวทางปฏบตของ CCAP จะมผลบงคบใชกบบรษท สมาชกทกบรษท ส�าหรบกรณทไดปรกษา ทงน มาตรฐานวธ ปฏบตงานใหเปนไปตามแนวทางปฏบตเรองเกณฑจรยธรรมขอ16 16.3 ประธานเจาหนาทบรหารของพรมาจะสงตอขอรองเรยนทมมล ความจรงมายงคพจ. และหากมการร องขอจากบรษททถก รองเรยนจะสงตอไปยงคณะกรรมการอทธรณ 16.4 บทบาทของคพจ.คอการประชมรวมกนทกไตรมาสเพอพจารณา ขอรองเรยนและท�าหนาทท�านองเดยวกบผพพากษาลกขนและผ ซกคานจากหลกฐานทไดรบและตดสนก�าหนดมาตรการลงโทษ ตามขอ18

39เกณฑจรยธรรมพรมา

17. การด�าเนนการตอขอรองเรยน

บรษทควรพยายามยตขอพพาทโดยการเจรจากนโดยตรงระหวางบรษท

ทเกยวของ ในระดบผ จดการใหญหรอประธานเจาหนาทบรหารกอน

ซงกระบวนการในการยนขอรองเรยนผานสมาคมมดงน

17.1 ขอรองเรยนเปนทางการ

17.1.1 การยนขอรองเรยน - ขอรองเรยนจะตองจดท�าเปน

ลายลกษณอกษรและยนโดยตรงตอประธานเจาหนาท

บรหารของพรมาขอรองเรยนอาจมาจากบรษทสมาชก

หรอจากแหลงอนทไมใชสมาชกกได เชน ส�านกงาน

คณะกรรมการอาหารและยาบคลากรทางการแพทย

สมาคมวชาชพผปวยหรอกลมผปวยเปนตน

17.1.2 การตรวจสอบขอรองเรยน -ขอรองเรยนทยนตอพรมา

จะตองไดรบการตรวจสอบโดยประธานเจาหนาทบรหาร

ของพรมาเพอใหแนใจวา

• เปนเรองจรงและรองเรยนโดยสจรต

40 เกณฑจรยธรรมพรมา

• มหลกฐานเพยงพอทจะด�าเนนการตอขอรองเรยน

ตอไปได

• กรณทร องเรยนต องไม ใช เรองเก าทเคยมการ

พจารณายตมาแลวตามเกณฑของพรมาน

17.1.3 ขอมลทตองยนประกอบดวย

• ทมาของขอรองเรยน ๏ ถาค�ารองเรยนมาจากบรษทหรอองคกรจะตอง จดพมพบนกระดาษหวจดหมายของบรษทหรอ

องคกรนนๆและลงนามโดยผจดการใหญหรอ

ประธานเจาหนาทบรหารกรณทเปนขอรองเรยน

จากบคคลธรรมดา ตองระบชอสกลจรง ทอย

และหมายเลขโทรศพทตดตอดวย

• บรษททถกรองเรยน ๏ ในแตละกรณค�ารองจะตองระบชอของบรษทท ถกร องเ รยนว าฝ าฝ นหลกเกณฑ และชอ

ผลตภณฑหรอกจกรรมการตลาดทเกยวของดวย

• หลกฐานอางอง ๏ ในแตละกรณจะตองแนบหลกฐานทเปนเอกสาร อ างองระบการโฆษณา หรอกจกรรม หรอ

สงพมพ หรอหลกฐานอนๆ ทเปนเหตใหมการ

รองเรยน

• วนท ๏ วนทมการฝาฝนหลกเกณฑ • สรป ๏ ส�าหรบแตละกรณถาเปนไปไดใหมการบรรยาย

สรปขอรองเรยนโดยอางองถงหลกเกณฑสวนท

เกยวของกบขอรองเรยน (ระบตอนและยอหนา

ของหลกเกณฑทเกยวของ)

17.1.4 การด�าเนนการตอขอรองเรยน- เมอประธานเจาหนาท

บรหารของพรมาไดรบขอรองเรยนทผานการตรวจสอบ

ตามขอ 17.1.2 และเหนวาบรษททถกรองเรยนอาจ

ฝาฝนหลกเกณฑจรงจะรบเรองไวพจารณาด�าเนนการ

ตามหลกเกณฑ ประธานเจาหนาทบรหารของพรมา

41เกณฑจรยธรรมพรมา

อาจขอขอมลหรอหลกฐานเพมเตมจากผ ร องหรอ

จากบรษททถกรองเรยน ซงเรองรองเรยนพรอมทง

หลกฐานทงหมดจะถกสงตอไปยงคพจ. โดยขอมลท

เปนชอบรษทผ ร องเรยน บคลากรทางการแพทยท

เกยวของและขอมลของบคคลทสามทเกยวของจะคง

เกบรกษาไวเปนความลบตลอดการพจารณา

17.1.5 การพจารณาขอรองเรยน-คพจ.จะพจารณาขอรองเรยน

หากจ�าเปนตองขอขอมลหรอหลกฐานเพมเตม กจะแจง

ไปยงผ ร องและบรษททถกร องเรยน ผานประธาน

เจาหนาทบรหารของพรมา จากนนคพจ.จะพจารณา

วามการฝาฝนหลกเกณฑหรอไมจากหลกฐานทรวบรวม

ได

17.1.6 การตดสนขอรองเรยน -มตของคพจ.จะถกรายงาน

โดยตรงไปยงประธานเจาหนาทบรหารของพรมาซงจะ

เปนผ แจงใหกบบรษททถกรองเรยนและบรษทผ รอง

ทราบถงผลการพจารณา มาตรการลงโทษบรษทท

ฝ าฝ นเกณฑของพรมาจะด�าเนนการโดยประธาน

เจาหนาทบรหารของสมาคมโดยใหเปนไปตามขอ18

ของเกณฑของพรมาน

17.1.7 การพจารณาใหม -หากบรษททถกรองเรยนหรอบรษท

ผรองไมเหนดวยกบผลการพจารณาของคพจ.อาจยน

ขอใหมการพจารณาใหมตอคณะกรรมการอทธรณได

โดยจะตองอทธรณเปนลายลกษณอกษรพรอมหลกฐาน

ใหมภายใน30 วนหลงไดรบแจงผลการพจารณาจาก

ประธานเจาหนาทบรหารของพรมากรณทบรษทผรองเรยน

ไดยนหลกฐานใหมตองเชญบรษทผถกรองเรยนใหมา

ชแจงขอเทจจรงภายใน 90 วน ค�าตดสนของคณะ

กรรมการอทธรณในชนนถอเปนทสดและมผลบงคบกบ

ทกฝายทเกยวของบรษททยนอทธรณจะตองเปนผรบ

ผดชอบคาใชจ ายทงปวงท เ กยวของกบการจดการ

ประชมของคณะกรรมการอทธรณ

42 เกณฑจรยธรรมพรมา

17.1.8 ประธานเจาหนาทบรหารของพรมาจะท�าหนาทรายงาน

ขอรองเรยนทไดรบทงหมด ผลการพจารณาคดของ

คพจ. และการด�าเนนการตามค�าตดสน ตอสมาชก

สมาคม ชอของบรษทผรองเรยนจะยงคงเกบรกษาไว

เปนความลบ แตจะเปดเผยชอของบรษททฝ าฝน

หลกเกณฑ

17.2 การรองเรยนทไมเปดเผยตวผรองเรยน

17.2.1 การยนขอรองเรยน - ขอร องเรยนทไมเปดเผยตว

ผรองเรยนสามารถท�าเปนลายลกษณอกษรหรอผาน

ทางโทรศพทมายงประธานเจาหนาทบรหารของพรมา

ผ ร องเรยนไมวาจะเปนบรษทสมาชกหรอแหลงอนท

ไมใชสมาชก(ตามทระบไวในขอ17.1.1)อาจขอท�าการ

รองเรยนโดยไมประสงคออกนามได

17.2.2 การตรวจสอบขอรองเรยน-ขอรองเรยนทไมเปดเผยตว

ผรองเรยนทยนตอสมาคมจะตองไดรบการตรวจสอบ

โดยประธานเจาหนาทบรหารของพรมาเพอใหแนใจวา

• มสาเหตทท�าใหมการร องเรยนและเปนการยน

ขอรองเรยนโดยสจรต

17.2.3 ขอมลทยนอยางนอยตองประกอบดวย

• ทมาของขอรองเรยน ๏ ตามทระบในขอ 17.2.1 วาแหลงทมาของขอ

รองเรยนจะถกเกบไวเปนความลบดงนนหาก

สามารถจะท�าไดสมาคมฯจะเกบไวเปนความลบ

• บรษททถกรองเรยน ๏ ในแตละกรณค�ารองจะตองระบชอของบรษทท ถกรองเรยนวาฝาฝนเกณฑของพรมา และชอ

ผลตภณฑหรอกจกรรมการตลาดทเกยวของดวย

• หลกฐานอางอง ๏ ในแตละกรณอาจมหรอไมมการแนบหลกฐานท

เปนเอกสารอางองระบการโฆษณาหรอกจกรรม

หรอสงพมพ หรอหลกฐานอนๆทเปนเหตใหม

การรองเรยนกได

43เกณฑจรยธรรมพรมา

• วนท ๏ หากเปนไปไดควรระบวนททมการฝาฝนเกณฑ

ของพรมาดวย

• สรป ๏ ส�าหรบแตละกรณถาเปนไปไดใหมการบรรยาย

สรปขอรองเรยน โดยอางองหลกเกณฑสวนท

เกยวของกบขอรองเรยน (ระบตอนและยอหนา

ของหลกเกณฑทเกยวของ)

17.2.4 การด�าเนนการตอขอรองเรยน- เมอประธานเจาหนาท

บรหารของพรมาไดรบขอร องเรยนทไมเปดเผยตว

ผรองเรยนพรมาจะตรวจสอบกรณดงกลาวกบบรษท

ทถกรองเรยนโดยจะใหบรษททถกรองเรยนไตสวนเพอ

หาขอเทจจรงภายในบรษทวาการรองเรยนดงกลาวมมล

หรอไมและแจงใหทางพรมาทราบถงมาตรการทบรษท

ไดด�าเนนการเพอหลกเลยงไมใหเกดกรณดงกลาวอกใน

อนาคตหากขอรองเรยนดงกลาวมมลความจรง

อยางไรกด ประธานเจาหนาทบรหารมดลยพนจทจะ

พจารณาวาควรด�าเนนการอยางไร เชนการตกเตอน

หรอสงกรณดงกลาวตอไปยงคพจ.เพอพจารณาทงน

อยบนพนฐานของความรายแรงของขอรองเรยนทไดรบ

หากประธานเจ าหนาทบรหารตดสนใจทจะน�าข อ

รองเรยนทไมเปดเผยตวผรองเรยน เขาสกระบวนการ

พจารณาของ คพจ. พรมาจะตองแจงใหบรษททถก

รองเรยนทราบเพอใหโอกาสบรษทในการชแจงขอตอส

และน�าเสนอหลกฐานกอนทจะมการสงเรองเขาสการ

พจารณาของคพจ.หลงจากนนขอรองเรยนดงกลาว

พรอมหลกฐานทงหมดจะถกสงไปยงคพจ.ทงนชอผ

รองเรยน(ถาม) บคลากรทางการแพทยและบคคลท

สามทเกยวของจะคงเปนความลบอยตลอดกระบวนการ

17.2.5 การพจารณาขอรองเรยน - หากกรณรองเรยนทไม

เปดเผยตวผรองเรยนถกน�าเขาสการพจารณาของคพจ.

วธการพจารณาจะเปนไปตามการพจารณาขอรองเรยน

ทเปนทางการตามขอ17.1

44 เกณฑจรยธรรมพรมา

18. มาตรการลงโทษ เมอไดรบผลการพจารณาของคณะกรรมการคพจ. ประธานเจาหนาท

บรหารของสมาคม จะใชมาตรการลงโทษขอใดขอหนงดงตอไปนหรอ

มากกวานนเพอลงโทษบรษททฝาฝนเกณฑของพรมา

18.1 ส งข อร องเรยนไปยงสหพนธผ ผลตและสมาคมเภสชภณฑ

นานาชาต (International Federation of Pharmaceutical

Manufacturers&AssociationsหรอIFPMA)

18.2 สงขอรองเรยนและผลการสอบสวนของคณะกรรมการ คพจ.

ไปยงส�านกงานใหญหรอส�านกงานภมภาคของบรษท

18.3 ระงบสมาชกภาพของบรษทไมเกน3ป

18.4 เพกถอนสมาชกภาพของบรษทตามหลกเกณฑในขอท12.7(2)

ของขอบงคบสมาคม

18.5 จดใหมการท�าขอตกลงเปนลายลกษณอกษรวาบรษทจะยต

พฤตกรรมทถกรองเรยนตามวนทคพจ.ก�าหนด

18.6 การแสดงความรบผดซงรวมถงเอกสารแสดงการแกไขและการ

โฆษณาทจะออกมาเพอการนของบรษทจะตองไดรบความ

เหนชอบจากคณะกรรมการคพจ.กอนออกเผยแพร โดยเปน

ความรบผดชอบของบรษททจะตองแนใจวาไดท�าตามขอก�าหนด

ของคพจ.แลวและตองแจงพรอมทงจดสงหลกฐานใหแกพรมา

ในทนททด�าเนนการครบถวนแลว

18.7 พรมาอาจปรบบรษททท�าการฝาฝนดงตอไปน:

18.7.1 ปรบครงละไมเกน 100,000 บาท ส�าหรบความผด

ครงแรก

18.7.2 ปรบไมเกน 500,000บาทส�าหรบความผดครงทสอง

ภายในเวลา12เดอน

18.7.3 ตองช�าระคาปรบภายใน 30 วนหลงจากไดรบแจง

โดยอาจมการอทธรณตามขอ 17.1.7ของเกณฑของ

พรมานได