Core Information for Regulatory Decision Making from a SADC 

Regulator’s Perspectivepresented to the 

PRE‐ ICDRA Meeting, SingaporeGugu.N. Mahlangu

Protecting Your Right to Quality Medicines

Overview

Protecting Your Right to Quality Medicines

• Medicines Regulatory Processes in Zimbabwe • Decision Making in Registration• Guiding Processes and Challenges• SADC Perspective• Prospects for the future

Protecting Your Right to Quality Medicines

SADC Countries

15 member statesPopulation size : 257, 726,000 Gross Domestic Product (GDP) : 471,118 US$ billion

Source: www.sadc.int

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Protecting Your Right to Quality Medicines

ZIMBABWEPopulation: 11 651 000GDP: USD6 Billion (2010 est.)

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Protecting Your Right to Quality Medicines

Medicines Regulatory Processes in Zimbabwe

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• Administrative Elements: Legislation; Regulations & Policies 

• Technical Standards: Guidelines, Quality Manuals, SOPs, Specifications

• Regulatory Functions: Registration; Premises & Persons Licensing; Manufacturer & Distributors inspection; Control of Clinical Trials; Testing of Medicines: Control of Advertising of Medicines, Pharmacoviigilance.

Medicines Regulatory Processes in Zimbabwe

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Types of Applications: Human and veterinary medicinesRequirements: Applicants submit dossiers, fees, samplesProcessing of applications: GMP inspection of manufacturer; evaluation of dossier; analysis of product sample Approval: Registration Committee (or Vet Committee) after consideration of GMP reports; evaluation reports; analysis reportsAnnual Retention: Registered products have to be retained by payment of annual retention feesEmergency supply of unregistered medicines: section 75 of Act

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Medicines Regulatory Processes in Zimbabwe

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• Registration Decisions: Approval or Refuse Registration of a product is made by the Registration Committee (external expert committee) in accordance with Act & Regulations

• Frequency of Meetings: Once every month • Committee chaired by an authority (board) member• The Committee considers: new applications received; 

applications for registration; • Execution of Decision: Director‐General through staff• Oversight of Committees: Registration Committee reports to 

the Authority quarterly 

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Decision Making in Medicines Registration

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• MCAZ Registration Guideline (converting to CTD)• SADC Registration Guideline• WHO Norms and Standards, and Guidelines• Registration Committee Policies• Pharmacopeias (PhInt, BP, PhEur, USP)• ICH and VICH Guidelines‐novel products• Desk Research: WHOPAR, WHOPIR, EPAR, USFDA Dockets

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Guidelines

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Challenges  of guidelines based on well resourced countries, WHO

• Unmatched human resources• Unmatched financial resources• Unmatched knowledge and skills• Processes in dynamic motion

Results in inefficient  processes, backlog, out of step with  the regulated industry, retards institutional development

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Decision Making in Medicines Registration

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Botswana• Considers the registration status of NCEs and biopharmaceuticals in ICH regions

• Consider WHO pre‐qualification status• Guidelines based on ICH,SADC, USFDA, EMA, WHO and TGA guidelines

• Regulatory and legislative framework influenced by updates in these guidelines

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SADC Countries

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Mozambique• Considers SADC guidelines• Reviewing entire pharmaceutical legislation to update it

• Review based on reference countries – Portugal, Brazil, and the SADC member states of SA, Zimbabwe and Tanzania

• Collaborating with Zimbabwe/Tanzania on pharmacovigilance and Clinical trials guidelines

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SADC Countries

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• Most guidelines reflect/ incorporate SADC requirements• Member states involved in WHO pre‐qualification capacity 

building programme• SADC envisions joint evaluation of dossiers; joint inspection; 

joint approval of clinical trials• SADC started information exchange through an information 

hub • Shared point established for exchange of information• Appropriate framework exists in the Trade Protocol intended 

to reduce technical barriers to trade

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SADC Harmonisation Process

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• Joint regulatory activities, information exchange and mutual recognition within SADC

• Collaboration with other national medicines regulatory authorities and international agencies

• Establishment of a robust electronic data management system• Conversion to CTD and eventually e‐submissions• Utilisation of outcomes from WHO PQP, USFDA approvals, EU 

approvals and approvals by other better resourced regulatory bodies

• Strengthen back monitoring to ensure suppliers stick to • approved sites  and processes

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Prospects for the Future

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• Comprehensive scientific reports accessible to regulators as a basis for product approval from WHO and others. Public documents inadequate for decision making

• Ditto for inspection reports• Enhanced engagement/involvement of more 

assessors/inspectors/analysts in WHO facilitated exchanges to equip regulators with the skills to make appropriate use of available information against resource availability

• Facilitate joint reviews at regional level

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Prospects for the Future

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• Need for greater information sharing between regulators

• Need for added momentum for regional harmonisation activities

• Would lead to better utilisation of limited resources with agencies focussing on neglected areas of safety monitoring and market surveillance

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Conclusion

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