PowerPoint Presentation - Sotaro Shibayamasotaroshibayama.weebly.com/uploads/6/5/7/1/6571296/...• 国家戦略における「医薬品産業」の重視 –我が国の成長産業の「柱」（日本再生戦略等）

©2016 Pharmaco-Business Innovation All Rights Reserved

Pharmaco-Business Innovation 東京大学薬学系研究科・薬学部ファーマコビジネス・イノベーション教室

この資料は、ファーマコビジネスイノベーション教室の関係者のみによって使用されるものとします。この資料のいかなる部分についても、本教室の事前の書面による承諾を得ずに、回覧・引用・複製、あるいは配布してはならないものとします

総括医薬・医療産業の現状と課題、求められる人材像

2016 年 5 月31 日

工学系研究科技術経営戦略学専攻（TMI）特任准教授柴山創太郎

2016年度東京大学薬学部講義

医薬品・医療ビジネス

第7回（最終回）

自己紹介

1998：東京大学（薬学学士） 2000：東京大学（薬学修士） 2000－2005：民間企業 2008：東京大学（薬学博士） 2009－2010：ジョージア工科大学公共政策学部客員研究員（JSPS海外特別研究員） 2010： University of New England（経済学修士） 2009－2011：文部科学省科学技術政策研究所客員研究員 2010－2011：トリノ大学経済学部客員研究員（JSPS海外特別研究員） 2011－2012：東京大学先端科学技術研究センター助教 2012－：東京大学工学系研究科特任准教授 2012－：東京大学公共政策大学院「科学技術政策のための科学」研究・教育ユニット特任准教授

5/31/2016 Copyright © 2016 Sotaro Shibayama 2

本日の内容

• 医薬品ビジネスを取り巻く環境変化

• 医薬品ビジネスへの影響（実例・理論）

– 新薬研究開発

– オープン・イノベーション

– 大学研究の役割

• 求められる人材像、キャリアへの示唆


医薬品ビジネスを取り巻く環境変化

技術的環境変化

• 医薬品開発のパラダイム・シフト – バイオ医薬（2016年予測医薬品市場シェア50%超） – 遺伝子治療（2020年予測市場規模400億ドル）

• 多種多様な技術の活用 – 核酸医薬 – iPS医薬 – 再生医療（e.g. テルモ：ハートシート） – 人体埋め込みデバイス（医療機器とのコンビネーション） – 情報化、ビッグデータ活用

• Unmet medical needsへの挑戦（治療法自体がない又は既存医薬品では治療満足度が低い疾患） – 難病、希少疾病、癌、など

• 個別化医療 – 遺伝子診断 – PGｘの進展

• 研究開発コストの高騰 – 新薬開発の成功率低下 – 新薬承認のハードル


バイオ医薬品のシェア


Source: Lonza IR; Pharma future Year book 12-13

バイオ医薬品市場規模予測上位50製品に占めるバイオ医薬品比率

個別化医療


Source: 政策研ニュース No.35「ファーマコゲノミクスの利用動向と課題」 Note: 臨床試験における PGx 利用動向の調査は、ClinicalTrials.gov を対象として行った。本サイトは、米国立医学図書館27)によって 2000 年 2 月に開設された世界最大級の臨床試験登録サイトであり、2011 年 8 月末現在 113,037 件の臨床試験が登録されている。このうち、PGxに関連する検討項目が記載された臨床試験（以下、PGx 試験）を PGx 関連キーワード)により検索した。2011 年 8 月末までに本サイトに登録された PGx 試験は 7,922 件であった。

臨床試験登録件数とPGｘ試験の割合

政策・制度的環境変化

• 国家戦略における「医薬品産業」の重視 – 我が国の成長産業の「柱」（日本再生戦略等）

• 革新的な医薬品創出の促進施策 – 日本医療研究開発機構（AMED）

• 医療研究の司令塔、2015年発足

– 審査制度の改革 • 革新性に基づく優先審査

– 薬価制度改革 • 革新性に基づく薬価加算：最大50%加算 • 長期収載品の薬価引き下げ：後発品への置換え率に応じて最大2%引き下げ

– 研究開発税制 • オープンイノベーション型：大学等との共同・委託研究費を5%まで控除対象

• 財政難：医療費削減への圧力 – 後発医薬品の数量シェア 2018～2020年に 80％へ


各社の長期収載品シェア


Source: Roland Berger 「製薬業界の構造変化：4つのシフトと将来を担う3つの機能」2013

国内売上に占める長期収載品比率と国内における新薬開発状況（2013年時点）

医薬品ビジネスへの影響

• 高付加価値事業への特化 – 新薬開発 vs. その他

• 選択と集中 – 疾患領域の絞り込み – ビジネス機能の分化

• オープン・イノベーション – 外部リソースの活用

• 経営のスリム化 – 人員削減、合理化


「選択と集中」

「得意な事業領域（コア事業）を明確にし、経営資源を集中的に投下する」

General Electric 世界市場でNo.1 or 2の事業のみを残し、残りは売却 1980～1990年代にかけて売上高・利益を6倍に

• 多角化経営が流行（1980年代～）からの揺り戻し

• 多角化の解消（Divestiture）の効果 – Lee & Madhavan (2010) Divestiture and Firm Performance:

A Meta-Analysis. 1980～2007年の事業整理650事例を分析→経営指標にプラスの効果


多角化の解消(2000年代)

• 武田薬品（2000～2007） – 動物薬事業、ビタミンバルク事業、化成品事業、食品事業、農薬事業、生活環境事業

• 山之内製薬（～2005） – OTC事業（→ゼファーマ）、栄養補給食品及びパーソナルケア製品事業、食品・花卉事業

• 三共（2002） – 農薬事業、特品事業

• 第一製薬（2001） – ファインケミカル事業

• 田辺製薬（2002） – 動物薬事業


Source：各社発表資料を基に作成

疾患領域の絞り込み


企業最近のアクション（発表時期）注力領域

武田 • 長期収載品の一部をテバが主導する新会社に移管（2015/12） • 呼吸器疾患ポートフォリオをアストラゼネカに5億7500万ドルで売却（2015/12）

• 糖尿病研究を中止（新薬を継続的に開発するのは難しいと判断）（2016/1）

がん消化器

中枢神経

エーザイ • 消化器領域事業と味の素製薬を統合（エーザイ60％、味の素40％）（2015/10）

• 戦略的重要領域2領域にビジネスグループ制：「オンコロジービジネスグループ」、「ニューロロジービジネスグループ」（2016/4）

がん

中枢神経

アステラス • 米Ocata社を約467億円で買収眼科領域、細胞医療強化（2015/11） • LEO社に皮膚分野事業を6億7500万ドルで売却（2015/11）

泌尿器疾患移植

がん

第一三共 • 米Ambit社買収（315百万ドル）、キナーゼ阻害剤獲得（2014/9）

• 「オンコロジーＲＤユニット」発足。がん研究・バイオ・がん開発を一体化（2016/4）

癌領域

循環代謝領域

大塚 • 米アステックス社買収（約886億円）。がん、CNS強化（2013/9） • 米アバニア社買収（約4,200億円）。CNS（2014/12）

中枢神経領域

がん

富士フイルム • 米バイオ医薬品受託製造Kalon社買収（2014/10） • iPSベンチャー米セルラー・ダイナミクス・インターナショナル（CDI）買収（約

370億円）、再生医療のグローバルリーダーを目指す（2015/3） • 米国医療ＩＴシステムメーカーテラメディカを買収（2015/5）

がん

（再生医療）

Source：各社発表資料を基に作成

アステラス：醗酵研究からの撤退

研究機能の最適化

経営資源の戦略的な再配分、およびオペレーションの高質化・効率化を目指し、以下の再編を行います。

①研究組織の閉鎖および縮小 (2013年度内予定：一部の機能はつくば研究センターへ移転)

• OSI ファーマシューティカルズ社（米国）：閉鎖

• パーシードセラピューティクス社（米国）：閉鎖

• アステラスリサーチインスティテュートオブアメリカ社（米国）：縮小（中枢神経領域のみに集中）

• 自社による醗酵創薬研究からの撤退

②加島事業所（大阪府）の閉鎖 (2015年度内予定)

加島事業所にある複数の機能を、つくば研究センターを含む適切な場所に統合・移転します。

信じられなかった──。アステラス製薬は2013年度内に発酵創薬研究から撤退する。

この決定に発酵創薬研究の責任者は耳を疑った。無理もない。[…] 同部門は1984年、

筑波山の土壌細菌から有効成分を発見、93年に免疫抑制剤「タクロリムス」を生み出した。[…]「移植医療に革命をもたらした」と世界で称賛された。

畑中社長：「製薬大手各社が発酵研究か

ら手を引いている中で、むしろ、発酵研究を残すことはチャンスなのかもしれない。[…]

しかし、今後、限りある資源をどのように生かすかを考えると、発酵研究よりも他の領域に配分しようと合理的に考えて割り切った。


Source：アステラス社ニュース・リリース, 週刊ダイヤモンド【企業特集】アステラス製薬

製薬企業の人員削減


Source：薬事ハンドブック2016

伸び率(%)

国内従業員数

「選択と集中」の合理性


• 集中投資による競争優位 • 規模の経済 • マネジメントの効率化（単純化）

集中の合理性

• リスク分散 • 範囲の経済 • 長期的ビジネス開拓

多様性の合理性


– パソコン事業など赤字部門を切り捨て、インクカートリッジなどに注力

– 伝統的な終身雇用制を守りながら、年功序列を廃し、実力主義の賃金体系を組合に認めさせた

– 「医薬品特化」の方針を打ち出し、他事業を売却（JV→事業譲渡） – 武田國男社長（当時）：「社内からは『独裁者』といわれ、雑誌には『バカ殿ご乱心』と書かれた。」

– 液晶事業に集中。社運を賭けて三重県・亀山に巨額投資 – 集中する事業を間違えた! 新興国企業にすぐに模倣され、世界的価格競争に巻き込まれ危機的状況に




事業整理した企業のパフォーマンス（総株主利回り：TRS）

Source：McKinsey＆Co. Divestitures: How to invest for success.

Top 25%

Bottom 25%

範囲の経済


Henderson & Cockburn (1996). Scale, scope, and spillovers. Rand Journal of Economics, 27: 32-59. • 10 US pharmaceuticals, up to 30 years • 38 research programs (疾患領域)

0 10 5

疾患領域数

特許数

Note: The dependent variable is the annual number of patents granted in at least two of US, EU and Japan. The Poisson regression is employed with other control variables.

Open Value Chain


*CSO: Contract Sales Organization CRO: Contract Research Organization

創薬臨床試験

製造販売

CSO* 製造

（子）会社 CRO*

研究業務（子）会社

ベンチャー企業

大学

他の製薬企業

Non-Core

Core Comp.

研究業務子会社化

アステラス・リサーチテクノロジー㈱

– 動物の飼育管理

– 化合物ライブラリーの構築

– HTSによる探索研究

– in vivo・in vitroの評価系を用いた候補化合物の薬理評価

– 合成法改良や各種毒性試験用化合物／代謝物等の合成

– 物理化学的解析

– 非臨床薬物動態試験


Source：https://www.astellas.com/jp/art/company/business.html

導入による医薬品開発(フェーズ別)


Source:医薬産業政策研究所リサーチペーパーNo.48 (2009年11月). Note:日米欧主要製薬企業各10社の開発品目（前臨床～承認）の起源別分類。Pharmaprojects 2009 年1 月時点のデータを使用。 BV: Bio venture

日本企業米国企業

欧州企業

化合物ライブラリ交換

第一三共 ↔ アステラス 400,000化合物 (2014年4月)

エーザイ → 杏林抗菌剤領域ライブラリ提供 (2014年9月)

AstraZeneca ↔ Sanofi 210,000化合物 (2015年11月)

内資系製薬企業22社コンソーシアムDISC 200,000化合物 (2015年12月)

アステラス↔ 田辺三菱 250,000化合物 (2016年4月)


From Innovator to Incubator

• 自前主義の限界 – NIH Syndrome （1990年代頃まで）

• See Kneller (2003) Research Policy, 32: 1805-1827

– 社内技術のみに依存した研究開発ではコスト・スピードともに劣る

• コア機能のオープン化：外部組織の活用が不可欠に – ライセンシング・イン／アウト – M&A – 事業交換

• オープン・イノベーションへの適応 – 外部組織との「ネットワーク」 – 外部知識・技術を理解し、取捨選択するための「目利き力」 – 自社の余剰知識・技術を収入源とするためのスキームの「設計力」


Open Closed

クローズド vs. オープン・イノベーション

• 権利の独占

• 企業秘密の保全

• 外部との調整コストが不要

• リスク／コストのシェア（e.g.ライブラリ交換）

• 内部で活用しきれない資源の収入源化（導出）

• 外部で活用されていない資源の内部化（導入）

• 広範囲に拡散した知識へのアクセス（e.g.大学）

• イノベーションの加速


オープン・イノベーションを加速する要因

1. 知識労働者の移動

2. ベンチャー・キャピタル

3. 外部の活用能力

4. 外部の供給能力

オープン・イノベーション


External R&D

Internal tech source

External tech source

Internal tech source

Other firm’s

market

Current market

New market

どこまで外部に依存できるのか？


0 10% 5% 15%

#Phase 1 Drugs after M&A

1

2

3 Note: Similarity is computed as “the number of patent subclasses (IPC most detailed classification) that are shared by acquiring and acquired firms ” divided by “the number of patent subclasses of either acquiring or acquired firm”, where patents granted up to preceding three years are counted. In case, an acquiring firm acquired multiple firms in a certain year, the similarity measure for each acquired firm is computed and their average is taken.

Similarity of Knowledge base

Prabhu, et al. 2005. The impact of acquisitions on innovation. Journal of Marketing, 69: 114-130. • 150 M&As by 35 US pharmaceuticals in 1980s-90s • Innovation output measured by Phase 1 drug

医薬品産業ビジョン 2002->’07->’13


2002 2007

Source: 医薬品産業ビジョン2007

医薬品産業ビジョン 2002->’07->’13


市場のグローバル化も進み、バイオベンチャーなど様々な主体が登場している中で、もはやメガファーマも含めたすべての製薬企業がその規模に関わらず、それぞれ特徴を活かした企業にならなければ生き残れない状況にある。

前回までのビジョンで示していたファーマ類型を超えて、「勝ちパターンのビジネスモデル」を自ら作り上げる時代に入っていくと考えられる。

[…]

現状は各社とも方向性を模索している段階であるといえる。

2013

Source: 医薬品産業ビジョン2013

製薬企業のコア・コンピタンス


Source: Roland Berger 「製薬業界の構造変化：4つのシフトと将来を担う3つの機能」2013 世界トップ20社のうち14社から得た回答を基に作成

製薬企業において鍵となる機能（トップマネジメント・アンケート）

医薬品企業の「多角化」

■ジェネリック


“Over 80% of pharma executives believe diversification is a long-term trend that will be pursued regardless of R&D productivity issues.” -- Roland Berger Strategy Consultants

（2015年解消）

■医療機器


Shibayama, et al. 2008. Effect of Mergers and Acquisitions on Drug Discovery. Drug Discovery Today, 13(1-2), 86-93. • アステラス製薬創薬研究所 • 所長・室長レベル80名 + リーダークラス研究員200名 • 合併直後2005～2007年

動的環境が創薬研究に与える影響

オープン・イノベーション大学側の現状・課題

大学を取り巻く環境変化


Source:文科省資料「産学官連携・知的財産施策の現状」

オープン・イノベーションの進展


大学等におけるライセンス件数・収入額の推移

Source:文部科学省「平成26年度大学等における産学連携等実施状況について」

オープン・イノベーションの進展


共同研究・受託研究の件数・受入額の推移

Source:文部科学省「平成25年度大学等における産学連携等実施状況について」

オープン・イノベーションの進展(?)


大学発ベンチャーの年間設立数の推移

Source:文部科学省「平成24年度大学等における産学連携等実施状況について」より

産学間の溝(1)


企業全体12.1兆円のうち1679億円(1.4％)が大学等へ

企業全体496億€のうち 29億€(5.8％)が大学等へ

Source:文部科学省科学技術・学術政策研究所「科学技術指標2014」調査資料-229

日本（2012年）ドイツ

産学間の溝(2)


企業等への研究者の移動大学等への研究者の移動

Source: 文部科学省科学技術・学術政策研究所「科学技術の状況に係る総合的意識調査（NISTEP定点調査2013）報告書」（NISTEP REPORTNo.157）総務省科学技術研究調査報告に基づき科学技術・学術政策研究所で集計。凡例の中の括弧中の数字は2005年時点での転入研究者数を示す。注１：「企業等」とは、「企業」に特殊法人等および独立行政法人（試験研究又は調査研究を行うことを目的とするものを除く）を加えたものを指す。注２：赤線の「企業⇒企業（親子会社間の移動）」は青線の「企業⇒企業等」の内数

産学連携の障害(1)


大学の研究成果を民間企業において経済価値に繋げる上での障害

Source:文部科学省科学技術・学術政策研究所「科学技術の状況に係る総合的意識調査（NISTEP定点調査2013）報告書」（NISTEP REPORT No.157）注：①～⑱の選択肢から1位～3位を選ぶ質問。1位は30/3、2位は20/3、3位は10/3で重みづけを行い、障害と考えられる度合い(障害度)をポイント化した。全回答者が必要性を1位と評価する障害度は10ポイントとなる。赤色で示されたセルは、各属性において、障害度が上位5に入る選択肢を示している。注：「大学」「公的研究機関」の回答者はそれぞれ大学および独立行政法人の長や研究者である。「イノベ俯瞰」の回答者は民間企業等が70%を占める。



技術導入に際しての国内外の大学に存在する問題

Source:科学技術・学術政策研究所「民間企業の研究活動に関する調査報告2013」NISTEP REPORT No.160 ※資本金1億円以上かつ社内で研究開発を行っている企業を母集団とし、3,426社を対象標本としてアンケート調査を実施（アンケートへの回答企業1,628社）。 ※本グラフは、各項目の何れかに回答した企業だけを対象にして集計。



大学研究者の志向（実用 vs. 基礎）

Source:文部科学省科学技術・学術政策研究所・一橋大学イノベーション研究センター、ジョージア工科大学「科学における知識生産プロセス：日米の科学者に対する大規模調査からの主要な発見事実」（調査資料-203）（注）高被引用度論文産出群：各分野において被引用数上位1％の高被引用度論文を生み出した研究プロジェクト

日本の大学の競争力


分野別世界ランクの変化（2000 → 2010）

Source:科学技術政策研究所「科学研究のベンチマーキング2012」調査資料-218 article, letter, note, review を分析対象とし、整数カウントにより分析。3 年移動平均値である。All は全論文における日本の順位、Top10 はTop10％補正論文数における日本の順位、Top1はTop1％補正論文数における日本の順位をプロットしている。トムソン・ロイター社 Web of Science を基に、科学技術政策研究所が集計

日本の大学研究の特徴(1) 多様性の不足


Source: サイエンスマップ2010&2012, NISTEP. Note: Top1%論文(2007～2012) 7万報を、共引用関係（注目する2つの論文がその他の論文により、同時に引用されること）に基づいてクラスタリング。823の重要研究領域を抽出。同823領域の中で、日本のTop1%論文が含まれている領域を「日本が参画する領域」と定義。

世界の重要研究領域（823個）への日本の参画度の推移

日本の大学研究の特徴(1) 多様性（研究チームレベル）/Opennessの不足


研究チーム（論文の共著者）の専門分野数（10分類）

Source:科学技術政策研究所「研究チームに注目した「科学における知識生産」の分析～大規模科学者サーベイから見えてきた日米の相違点と類似点～」, 科学技術政策研究レビュー第5巻, 2013

日本の大学研究の特徴(3) 新規分野の開拓の不足


Source:科学技術・学術政策研究所「サイエンスマップ2010&2012」NISTEP REPORT No. 159 科学技術・学術政策研究所がトムソン・ロイター社 ESI・リサーチフロントデータ(NISTEP ver)を基に、集計、分析を実施。

研究分野特性の国際比較（2012年）

日本の大学の課題（の１つ）


博士課程進学者数の推移

Source: 文部科学省学校基本調査

オープン・イノベーションに向けた大学側の課題

産学連携の状況 • ライセンス、企業からの収入は増加傾向 • 産・学の人的・財政的連携に強化の余地 • 実用化に向けたインセンティブが充分に働いていない • 「起業」のような高いコミットメントを要する活動は停滞大学研究自体の状況 • 質・量ともに世界ランク低下 • 競争力のある研究分野の多様性の不足 • 研究チームの多様性の不足（Opennessの不足） • 将来に向けた新規分野の開拓の不足 • イノベーションの源泉たる若手の流入減


→オープン・イノベーションにおける技術提供者としての役割に改善の余地

若いタレントの支援策

• 卓越研究員事業 – 「新たな研究領域に挑戦するような若手研究者が、安定かつ自立して研究を推進できるような環境を実現する… 」

– 大学機関に加え、企業（トヨタ自動車、日立製作所、第一三共、など約30社）と優秀な若手研究者を仲介する

• 卓越した大学院拠点形成支援 – 「博士課程の学生が学修研究に専念する環境を整備するために必要な経費を支援し、[…] 世界で活躍できる研究者を輩出する環境づくりを推進する」

• 若手研究者の自立的研究環境整備促進

• テニュアトラック普及・定着事業

• 大学院改革支援プログラム各種


Source: 文部科学省

まとめ


求められる人材像

重要性の増加した資質重要性の低下した資質


若年者の採用時に重視する能力・資質 (1990年 vs. 2013年)

コミュニケーション能力 (+13: 33→47%)

積極性・行動力 (+11: 52→63%)

創造性・発想力・提案力 (+9: 24→33%)

従順性 (-4: 21→17%)

Source: 労働政策研究・研修機構調査シリーズ No.111 「構造変化の中での企業経営と人材のあり方に関する調査」データ：産業・規模別に層化無作為抽出した全国の従業員30人以上の企業２万社。平成25年２月22日～３月末日（２月１日時点の状況を把握）に実査し、2,783社（13.9％）から有効回答を得た

関連する教育プログラムの紹介

部局横断型教育プログラム科学技術イノベーション政策の科学（STIG）教育プログラム

社会構想マネジメントを先導するグローバルリーダー養成プログラム（GSDM）

医療イノベーションイニシアティブ（未来医療研究人材養成拠点形成事業）


Documents

PowerPoint Presentation - Sotaro Shibayamasotaroshibayama.weebly.com/uploads/6/5/7/1/6571296/...• 国家戦略における「医薬品産業」の重視 –我が国の成長産業の「柱」（日本再生戦略等）