臨床研究推進セミナー

【お問い合わせ先】 臨床研究推進センター 企画推進部門 内線：5400,6515 e-mail：k9ccr@med.kobe-u.ac.jp

講師： 千葉大学医学部附属病院 臨床試験部

教授 花岡英紀先生 わが国で実施されたいくつかの医師主導臨床研究は、信頼性の確保という視点が欠けたため、結果として国民福祉に結び付かなかったことがありました。平成27年4月からは「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」が施行され、いわゆるアカデミックトライアルについても一定の品質確保が要求されています。また、今国会に提出中の臨床研究法案が可決・成立した際には、特定の臨床研究*について更なる信頼性の確保が求められ、違反した場合には処罰の対象になります。

しかし、限られた資金とマンパワーの中で企業治験と同様の品質管理は事実上無理であり、アカデミアにおける臨床研究の信頼性確保をどう進めるかについて全国の大学が模索している状態にあります。

花岡先生には、いち早くそうした研究の体制整備に取り組んできた千葉大学の例に照らして、医師主導臨床研究の合理的な品質管理のあり方について講演いただきます。

6月16日（木）

2016年

18時～

多目的ホール 神緑会館

＊特定の臨床研究： ① 「医薬品、医療機器等の品質、 有効性及び

安全性の確保等に関する法律」における未承認・適応外の医薬品等の臨床研究

② 製薬企業等から資金提供を受けて実施される当該製薬企業等の医薬品等の臨床研究