Portaria nº 407/2002 – Laboratórios de Análises Clínicas · São considerados procedimentos de coleta de material humano os de:sangue, urina, fezes, suor, lágrima, linfa (lóbulo

Portaria nº 407/2002 – Laboratórios de Análises Clínicas 02/ 05/ 2002

Aprova NORMA TÉCNICA que trata das condições de funcionamento dos Laboratórios de Análises e Pesquisas Clínicas, Patologia Clínica e Congêneres, dos Postos de Coleta Descentralizados aos mesmos vinculados, regulamenta os procedimentos de coleta de material humano realizados nos domicílios dos cidadãos, disciplina o transporte de material humano e dá outras providências

O Secretário de Estado da Saúde, no uso de suas atribuições legais, considerando:

que, a Constituição Federal estabelece as competências da União e dos Estados da Federação para tratarem concorrentemente das questões que dizem respeito à saúde dos cidadãos;

que, compete à direção estadual do Sistema Único de Saúde , estabelecer normas para o controle e a avaliação das ações e dos serviços de saúde, incluindo Normas Técnicas especiais de vigilância sanitária, conforme artigo 41, parágrafo único, da Lei nº 6.066 de 31.12.99.

que, a Lei Federal N° 8.078, de 11­09­90 (Código de Proteção e Defesa do Consumidor), estabelece que os produtos e serviços não acarretarão riscos à saúde e segurança dos consumidores, exceto os considerados normais e previsíveis, obrigando­se os fornecedores, em qualquer hipótese, a dar as informações necessárias e adequadas a seu respeito;

que, no interesse da proteção da saúde, segurança e bem­estar do indivíduo e da coletividade de pessoas contra os agravos provocados por práticas no fornecimento e na prestação de serviços, impõe­se disciplinar e normatizar o funcionamento dos estabelecimentos que, por suas características e finalidades, destinem­se à coleta e processamento de material humano visando à realização de exames e testes laboratoriais, bem como dos estabelecimentos que destinem­se, exclusivamente, à coleta de material humano em regime ambulatorial;

que, no interesse da proteção da saúde, segurança e bem­estar do indivíduo e da coletividade de pessoas, faz­se necessário normatizar a execução dos procedimentos de coleta de material humano nos domicílios dos cidadãos, assim como disciplinar a coleta, o transporte e o processamento destes materiais, objetivando a adoção de medidas destinadas a prevenir acidentes que envolvam clientes e profissionais, preservar a saúde dos trabalhadores envolvidos com tais atividades e, ainda, o meio ambiente;

que, no interesse da informação e segurança do indivíduo e da coletividade de pessoas, medidas devem ser adotadas para disciplinar a veiculação de publicidade e o fornecimento de informações que possam induzir ou estimular a realização de exames e testes laboratoriais sem indicação de médico ou de cirurgião­dentista;

que, os técnicos da Divisão de Vigilância Sanitária elaboraram estudos que embasaram a proposição de Norma Técnica submetida à consulta pública, através da publicação da Portaria nº 323­R de 09.07.01, de forma a propiciar a participação da sociedade civil; e,

que, foram incorporadas ao ANEXO desta Portaria inúmeras contribuições tecnicamente fundamentadas apresentadas por representantes de instituições

universitárias, sociedades científicas, entidades classistas e estabelecimentos assistenciais de saúde, resolve:

Resolve:

Artigo 1º ­ Aprovar a NORMA TÉCNICA de que trata o ANEXO desta Portaria.

Artigo 2º ­ O disposto nesta Portaria, aplica­se às pessoas físicas e jurídicas, de direito privado e público, envolvidas direta e indiretamente com o funcionamento de Laboratórios de Análises e Pesquisas Clínicas, Patologia Clínica e Congêneres, com o funcionamento de Postos de Coleta Descentralizados, com a execução de procedimentos de coleta de material humano nos domicílios dos cidadãos, com o transporte do material humano coletado para a realização de exames ou testes laboratoriais e, ainda, com a veiculação de publicidade e informações sobre a realização de exames e testes laboratoriais.

Artigo 3º ­ O descumprimento do estabelecido no ANEXO desta Portaria constituirá infração à legislação sanitária e, no que couber, à Lei Estadual Nº 6.066 de 31.12.99, ou instrumento legal que vier a substituí­la, sem prejuízo das demais penalidades cabíveis previstas em lei.

Artigo 4º ­ Esta Portaria entrará em vigor na data de sua publicação, ficando revogada as disposições em contrário.

JOSÉ CARLOS CARDOSO Secretário de Estado da Saúde

ANEXO

I­Definições

Para os efeitos desta Norma Técnica, são adotadas as seguintes definições:

I.1­ LABORATÓRIOS DE ANÁLISES E PESQUISAS CLÍNICAS, PATOLOGIA CLÍNICA E CONGÊNERES:

estabelecimentos destinados à coleta e ao processamento de material humano visando a realização de exames e testes laboratoriais, que podem funcionar em sedes próprias independentes ou, ainda, no interior ou anexados a estabelecimentos assistenciais de saúde cujos ambientes e áreas específicas obrigatoriamente devem constituir conjuntos individualizados do ponto de vista físico e funcional.

I.1.1­ Os estabelecimentos com as finalidades descritas no item 1, que localizam­ se no interior ou anexados a estabelecimentos de saúde sob responsabilidade médica, tais como hospitais, serviços de urgência e emergência, hospital­dia, ambulatórios e congêneres, compartilhando, portanto, o uso de dependências comuns com outras unidades e serviços destes estabelecimentos serão denominados Unidades de Laboratórios de Análises e Pesquisas Clínicas, Patologia Clínica e Congêneres. Estes estabelecimentos poderão ser operados pelas próprias empresas, instituições ou entidades onde estão inseridos ou por terceiros.

Para os efeitos desta Norma, estes estabelecimentos serão também denominados Unidades de Laboratórios Clínicos.

I.1.1.2­ Os estabelecimentos com as finalidades descritas no item 1 que funcionarem em sedes próprias, não se localizando no interior ou anexados a estabelecimentos de saúde serão denominados Laboratórios Clínicos Autônomos.

I.1.1.3­ As filiais dos Laboratórios Clínicos Autônomos com a finalidade de análise e pesquisa clínica deverão atender as normas sanitárias estabelecidas para funcionamento de Laboratórios de Análise, Pesquisa Clínica, Patologia Clínica e Congêneres.

I.1.1.4­ Os estabelecimentos com as características e finalidades descritas no item 1 e com as características descritas nos sub­itens I.1.1 e I.1.1.2., são aqueles que realizam:os exames e testes laboratoriais mínimos, afetos aos campos de diagnose específicos em Parasitologia, Urinálise, Microbiologia, Bioquímica, Hematologia e Imunologia, podendo ou não realizar demais exames e testes laboratoriais, inclusive aqueles exames e testes afetos a outros campos de diagnose específicos.

I.1.2­ POSTOS DE COLETA DESCENTRALIZADOS:

São estabelecimentos de saúde destinados, exclusivamente, a execução de procedimentos de coleta de material humano para envio aos Laboratórios de Análises e Pesquisas Clínicas, Patologia Clínica e Congêneres para a realização de exames e testes laboratoriais, e que podem ou não compartilhar o uso de dependências de estabelecimento de saúde.

Os Postos de Coleta Descentralizados devem ser vinculados técnica e formalmente a Laboratórios de Análises e Pesquisas Clínicas, Patologia Clínica e Congêneres.

I.2­ PROCEDIMENTOS DE COLETA DE MATERIAL HUMANO:

São considerados procedimentos de coleta de material humano os de:sangue, urina, fezes, suor, lágrima, linfa (lóbulo do pavilhão auricular, muco nasal e lesão cutânea), escarro, esperma, secreção vaginal, raspado de lesão epidérmica (esfregaço), mucosa oral (esfregaço), raspado de orofaringe, secreção e mucosa nasal (esfregaço), conjuntiva tarsal superior (esfregaço), secreção mamilar (esfregaço), secreção uretral (esfregaço), swab anal, raspados de bubão inguinal e anal/perianal, coleta por escarificação de lesão seca/swab em lesão úmida e de pêlos e de qualquer outro material humano necessário para exame diagnóstico.

I.2.1­ COLETA DOMICILIAR:

Prestação de serviços que consiste na execução domiciliar de procedimentos de coleta de material humano, com finalidades diagnóstica, pré­operatória, de acompanhamento clínico ou de investigação epidemiológica.

I.3­ LAUDO TÉCNICO:I

Impresso padronizado, contendo inscrita a identificação dos estabelecimentos, destinado exclusivamente ao registro de resultados de exames e testes laboratoriais, de informações que com os mesmos se relacionem e, ainda, de informações previstas nesta Norma Técnica e na legislação em vigor.

I.4­ BOX DE COLETA:

Ambiente específico para a execução, exclusiva, de coleta de material humano, delimitado em todas as suas faces por elementos construtivos ou divisórias que permitam o completo isolamento visual.

II­ DA PUBLICIDADE

II .1­ Os Responsáveis Técnicos pelos estabelecimentos de que trata esta Norma Técnica, que, por qualquer forma ou meio de comunicação, diretamente ou através de prepostos, fizerem veicular peças publicitárias, deverão informar clara e adequadamente sobre a natureza dos serviços prestados, no interesse da preservação da vida, da saúde, da segurança, da informação e do bem­estar dos indivíduos.

II .1.1­ Para os efeitos desta Norma Técnica, a veiculação, por qualquer forma ou meio de comunicação, diretamente ou indiretamente, de peças publicitárias que tratem da realização de exames e testes laboratoriais que não sejam executados pelos próprios Laboratórios Clínicos Autônomos e Unidades de Laboratórios Clínicos, somente poderá se dar contendo as inscrições, claras e precisas, dos nomes de empresas, instituições ou entidades, formalmente contratadas, que realizarem os exames e testes laboratoriais que não sejam executados pelos próprios.

II .1.2­ A veiculação de peças publicitárias, por qualquer forma ou meio de comunicação, diretamente ou indiretamente, em desacordo com o disposto no sub­ item II.1.1 do presente Título, tipificará o fato da publicidade enganosa.

II .2­ Para os efeitos desta Norma Técnica, é vedada a veiculação de peças publicitárias, por qualquer forma ou meio de comunicação, diretamente ou indiretamente, que venham a induzir ou estimular os clientes a realizarem, rotineiramente ou não, exames e testes laboratoriais sem indicação de médico ou de cirurgião­dentista no desempenho de suas respectivas atividades profissionais.

II .3­ As autoridades sanitárias competentes, sempre que tomarem conhecimento das práticas de publicidade enganosa e daquelas que contrariem esta norma deverão adotar as providências que forem pertinentes ao seu campo de competência legal e, concomitantemente, oficiar os fatos e enviar ao Ministério Público cópias de documentos fáticos recentes, dentre eles o Relatório de Inspeção do estabelecimento.

II I­ DOS LABORATÓRIOS DE ANÁLISES E PESQUISAS CLÍNICAS, PATOLOGIA CLÍNICA E CONGÊNERES

II I.1. DA LICENÇA DE FUNCIONAMENTO

Os Laboratórios de Análises e Pesquisas Clínicas, Patologia Clínica e Congêneres (Laboratórios Clínicos Autônomos e Unidades de Laboratórios Clínicos) somente poderão funcionar mediante licença sanitária, expedida pelos órgãos sanitários competentes.

II I .1.1­ Aos Centros de Diagnoses, que prestem serviços que envolvam a utilização de radiação ionizante somente poderão funcionar com licenças sanitárias específicas para funcionamento de equipamentos emissores de radiação ionizante tendo ou não Unidades de Laboratórios Clínicos, após a verificação do cumprimento das disposições inscritas na legislação em vigor e nesta Norma.

II I.1.1.2­ Somente será concedida e expedida, pelas autoridades sanitárias competentes, licença sanitária para Laboratórios Clínicos Autônomos e Unidades de Laboratórios Clínicos após:

A. Aprovação, pelos órgãos sanitários competentes, dos projetos de construção, reforma ou adaptação de edificações que sediarão estes estabelecimentos de saúde.

B. Realização de inspeções, por equipes técnicas, a fim de certificarem­se do cumprimento das normas previstas na legislação sanitária.

C. Análise de documentos que atestem a habilitação de todos os profissionais contratados nos termos da legislação trabalhista em vigor ou a título de prestação de serviços.

D. No caso dos profissionais contratados a título de prestação de serviços, deverá ser exigida a apresentação de documentos que confiram forma jurídica ao acordado entre as partes, nos termos da lei.

E. Análise de documentos contendo a relação dos nomes dos exames e testes laboratoriais que serão realizados, assim discriminado (s) segundo a (s) responsabilidade (s) por sua realização:

1­ exames e testes realizados pelos próprios estabelecimentos; 2­ exames e testes realizados por outros estabelecimentos pertencentes às próprias empresas, instituições ou entidades; 3­ exames e testes realizados por estabelecimentos, formalmente contratados, pertencentes a outras empresas, instituições ou entidades.

F. Apresentação de contratos de terceirização com os estabelecimentos que realizam pesquisas ou exames para o contratante constando exames a serem contratados.

G. Deverá ser apresentada a licença sanitária do(s) estabelecimentos contratado(s).

H. Os Laboratórios Clínicos Autônomos e Unidades de Laboratórios Clínicos que manuseiam radioisótopos, "in vitro" ou "in vivo", deverão apresentar a autorização pertinente expedida pela Comissão Nacional de Energia Nuclear ­ CNEN.

II I.1.1.3­ Os Postos de coleta para solicitarem licença sanitária deverão apresentar a relação dos locais que recebem os materiais coletados para serem processados assim como a licença sanitária deste(s).

II I .2­ DO CONTROLE E FISCALIZAÇÃO

Os estabelecimentos de saúde de que trata esta norma, no caso de mudança de suas sedes de funcionamento, deverão atender às disposições para licenciamento desta Norma Técnica e da legislação vigente.

II I .3­ DAS RESPONSABILIDADES TÉCNICAS

II I.3.1­ Os Laboratórios Clínicos Autônomos e Unidades de Laboratórios Clínicos, obrigatoriamente, somente poderão funcionar com a presença de profissionais responsáveis.

II I .3.2­ A assunção de responsabilidades técnicas pelos Laboratórios Clínicos Autônomos e Unidades de Laboratórios Clínicos, poderá ser pleiteada pelos seguintes profissionais legalmente habilitados pelos respectivos conselhos profissionais:

A. médico, em conformidade com o Decreto Federal N° 20.931, 11­01­32, que Regula e Fiscaliza o Exercício da Medicina no Brasil;

B. farmacêutico, em conformidade com o Decreto Federal N° 20.377, de 08­ 09­31, a Lei Federal N° 3.820, de 11­11­60, o Decreto Federal N° 85.878, de 07­04­81, que Estabelece Normas Sobre o Exercício da Profissão de Farmacêutico;

C. biomédico, em conformidade com a Lei Federal N° 6.684, de 03­09­79, que Regulamenta as Profissões de Biólogo e de Biomédico, o Decreto Federal N° 88.439, de 28­06­83, que Dispõe sobre a Regulamentação do Exercício da Profissão de Biomédico, a Lei Federal N° 6.686, de 11­09­79, sem as expressões consideradas inconstitucionais e a Lei Federal N° 7.135, de 26­ 10­83, pelo Supremo Tribunal Federal, Representação 1.256­DF, Acórdão STF, de 20­11­85, ratificado pela Resolução N° 86, de 24­06­86, do Senado Federal;

D. biólogo, em conformidade com a Lei Federal N° 6.684, de 03­09­79, que Regulamenta as Profissões de Biólogo e de Biomédico, e o Decreto Federal N° 88.438, de 28­06­83, que Dispõe sobre a Regulamentação do Exercício da Profissão de Biólogo.

II I.3.3­ A assunção de responsabilidades técnicas pelos Laboratórios de Toxicologia Clínica, poderá ser pleiteada pelos seguintes profissionais legalmente habilitados pelos respectivos conselhos profissionais:

A. médico; B. farmacêutico; C. químico, em conformidade com a Lei Federal N° 2.800, de 18­06­56, e o

Decreto Federal N° 85.877, de 07­04­81, que Estabelece Normas Sobre o Exercício da Profissão de Químico.

II I.3.4­ Os Responsáveis Técnicos pelos Laboratórios Clínicos Autônomos e Unidades de Laboratórios Clínicos, obrigatoriamente serão, também, os Responsáveis Técnicos pelos Postos de Coleta Descentralizados aos mesmos vinculados técnica e formalmente.

II I.3.4.1­ As filiais dos Laboratórios Clínicos Autônomos especificadas no item I.1.1.3 deverão possuir responsável técnico próprio.

II I .3.5­ Os Responsáveis Técnicos pelos Laboratórios Clínicos Autônomos e Unidades de Laboratórios Clínicos, estes últimos solidariamente com os Responsáveis Técnicos pelos estabelecimentos assistenciais de saúde, responderão por quaisquer transtornos ou danos ocasionados aos clientes derivados da inapropriada orientação, coleta, conservação, preparo, acondicionamento, transporte do material coletado, processamento e realização de exames e testes laboratoriais, assim como por transtornos ou danos decorrentes de erros na informação de resultados.

II I .3.5.1­ A operação de Unidades de Laboratórios Clínicos por terceiros, não eximirá os Responsáveis Técnicos pelos estabelecimentos assistenciais de saúde de responsabilização por quaisquer transtornos ou danos ocasionados aos clientes.

II I .3.6­ O disposto nos itens III.3.5, III.3.5.1 do presente Título, aplicar­se­á, também, a quaisquer transtornos ou danos ocasionados aos profissionais de saúde e aos trabalhadores de frotas de veículos automotores, bem como de empresas que transportam objetos e coisas, que sejam derivados do descumprimento do estabelecido nesta Norma Técnica em relação ao transporte de material humano para a realização de exames e testes laboratoriais.

II I.4. DOS CADASTROS

II I.4.1­ Os órgãos de vigilância sanitária competentes organizarão o Cadastro de Laboratórios Clínicos Autônomos e Unidades de Laboratórios Clínicos, da seguinte forma:

A. registro, no Cadastro destes estabelecimentos, de informações sobre a existência de Postos de Coleta Descentralizados aos mesmos vinculados técnica e formalmente;

B. registro, no Cadastro destes estabelecimentos, de informações sobre a execução domiciliar de procedimentos de coleta de material humano;

C. registro, no Cadastro destes estabelecimentos, de informações sobre a implantação do Programa de Garantia de Qualidade.

II I.5 DA ORGANIZAÇÃO

II I.5.1­ DA IDENTIFICAÇÃO DOS ESTABELECIMENTOS

II I.5.1.1­ Os Laboratórios Clínicos Autônomos e Unidades de Laboratórios Clínicos, deverão ser clara e precisamente identificados, mediante o emprego de artefatos de comunicação visual de quaisquer natureza, de forma que as suas finalidades sejam facilmente compreendidas pelo público.

II I .5.1.2­ Deverão ser afixados em locais onde possam ser facilmente lidas por clientes, acompanhantes e circunstantes, utilizando­se para este fim de quaisquer artefatos de comunicação visual, as seguintes informações: Razão social, nome fantasia, CNPJ e os nomes dos Responsáveis Técnicos e os números de suas inscrições nos Conselhos Regionais de Exercício Profissional do Estado do Espirito Santo.

II I .5.2­ DOS REGISTROS E DOS INSTRUMENTOS DE CONTROLE

II I.5.2.1­ Os Laboratórios Clínicos Autônomos e Unidades de Laboratórios Clínicos, deverão manter cópias de instrumentos organizacionais e de relações contendo os nomes dos profissionais que trabalham regularmente nestes estabelecimentos, de maneira que possam ser objeto de rápida verificação por parte das autoridades sanitárias competentes.

II I .5.2.1.1­ Entende­se por trabalho regular nos estabelecimentos, a execução no interior de suas dependências de atividades afetas ao exercício de profissões ou ocupações do campo da saúde ou não, mediante contrato trabalhista ou a título de prestação de serviços.

II I .5.2.2­ Nos estabelecimentos de que trata o presente Título, os registros deverão ser inscritos de forma clara, precisa e completa, em todas as fases do processo de produção de serviços, desde a coleta e recebimento de amostras de material humano até a emissão de Laudos Técnicos.

II I .5.2.2.1­ Os registros a que se refere o item anterior, deverão propiciar a rastreabilidade de todo o processo de produção nos dois sentidos, ou seja, tomando­se como início do rastreamento a amostra ou o Laudo Técnico.

II I .5.2.3­ Os Laboratórios Clínicos Autônomos e Unidades de Laboratórios Clínicos, deverão manter os arquivos dos seguintes Instrumentos de Controle, devidamente

atualizados e organizados de tal forma que possam ser objeto de rápida verificação por parte das autoridades sanitárias competentes:

A. o cadastro de Clientes Atendidos. B. O controle de Laudos Técnicos emitidos e entregues. C. Controle de Amostras Tecnicamente Comprometidas­ (Controle de Rejeição

e Repetição de Coleta de Material Humano Tecnicamente Comprometido) com base em critérios de Aceite e Recusa de Amostras estabelecidos pelo Responsável Técnico.

II I .5.2.4­ Os arquivos dos Instrumentos de Controle de que tratam os sub­itens a, b, e c, do item III.5.2.3 deverão conter os seguintes registros mínimos:

1. identificação dos clientes: nome completo, idade, sexo, endereço, forma de contato ágil (telefone do trabalho, de parentes, de vizinhos, residencial ou outros) e o nome do responsável legal quando for o caso;

2. as datas e os horários em que foram efetuadas as coletas, as datas e os horários de recebimento do material e, ainda, os nomes dos profissionais responsáveis pela coleta e recebimento do material humano;

3. os nomes completos dos médicos ou dos cirurgiões­dentistas solicitantes, seus respectivos números de inscrição nos Conselhos Regionais de Exercício Profissional do Estado do Espirito Santo e os nomes de todos os exames e testes laboratoriais solicitados;

4. as datas da entrega dos Laudos Técnicos de todos os exames e testes laboratoriais aos clientes, nos seus domicílios ou a terceiros mediante prévia autorização dos clientes e/ou aos médicos ou cirurgiões­dentistas solicitantes;

5. as datas das coletas que foram repetidas em função das primeiras amostras se apresentarem comprometidas tecnicamente para a realização de exames e testes laboratoriais;

6. as razões de natureza técnico­operacional que resultaram no comprometimento das amostras e demandaram a sua rejeição e/ou a repetição dos procedimentos de coleta de material humano.

II I.5.2.4.1­ O Cadastro de Clientes Atendidos e o Controle de Laudos Técnicos poderão constituir um Instrumento de Controle único.

II I .5.2.4.2­ Os Instrumentos para Controle de Amostras Tecnicamente Comprometidas, deverão conter os registros de que tratam os números 1, 5 e 6, do item III.5.2.4.

II I .5.2.5­ No caso de informatização dos arquivos de Instrumentos de Controle, deverão ser realizadas cópias de segurança dos mesmos mantendo­se os disquetes ou discos compactos (CDs), devidamente identificados, nos próprios estabelecimentos para análise das autoridades sanitárias competentes.

II I .5.2.5.1­ Recomenda­se a adoção do menor intervalo de tempo possível entre a realização de uma cópia de segurança e outra, a juízo dos Responsáveis Técnicos pelos estabelecimentos.

II I .5.2.6­ Os arquivos de Cadastro de Clientes Atendidos e de Controle de Laudos Técnicos, deverão ser mantidos, no mínimo, durante 05 (cinco) anos, utilizando­se no processo de arquivamento o ordenamento cronológico.

II I.5.2.6.1­ Recomenda­se a manutenção dos arquivos de Controle de Amostras Tecnicamente Comprometidas, no mínimo, durante 02 (dois) anos, utilizando­se no processo de arquivamento o ordenamento cronológico.

II I .5.2.7­ Os resultados dos exames e testes realizados, obrigatoriamente, serão emitidos em impressos próprios para Laudos Técnicos que deverão conter os seguintes registros:

1. a identificação dos clientes e a identificação clara, precisa e completa dos estabelecimentos responsáveis pelas análises clínico­laboratoriais;

as datas das coletas ou do recebimento das amostras, as datas da emissão dos Laudos Técnicos e os nomes do profissionais que os assinam e seus respectivos números de inscrições nos Conselhos Regionais de Exercício Profissional do Estado de Espirito Santo;

o nome do material humano analisado, o nome do exame realizado e o nome do método utilizado;

os valores de referência normais e respectivas unidades;

o valor do resultado do exame ou teste laboratorial e respectiva unidade.

II I.5.2.8­ Deverão constar dos Laudos Técnicos contendo resultados de Testes para a Detecção de Anticorpos Anti­Vírus da Imunodeficiência Humana (Anti­HIV), obrigatoriamente, as seguintes informações:

A. As metodologias e antígenos virais utilizados em cada ensaio, conforme o estabelecido no ANEXO I, da Portaria N° 488/SVS, de 17­06­98, do Ministério da Saúde.

B. Diagnóstico Sorológico da Infecção pelo HIV, que, somente poderá ser confirmado e expedido após a análise de, no mínimo, 02 (duas) amostras de sangue coletadas em momentos diferentes, conforme dispõe a Portaria N° 488/SVS, de 17­06­98, do Ministério da Saúde.

II I.5.2.9­ Os Laudos Técnicos emitidos pelos Laboratórios Clínicos Autônomos e Unidades de Laboratórios Clínicos, deverão ser devidamente assinados pelos seus Responsáveis Técnicos e/ou por profissionais legalmente habilitados, de nível superior, pertencentes aos quadros de recursos humanos destes estabelecimentos.

II I .5.2.10­ Os Laudos Técnicos deverão ser entregues diretamente aos clientes ou aos seus representantes legais, se for o caso, e, ainda, indiretamente através dos profissionais de estabelecimentos de saúde, no caso de Postos de Coleta Descentralizados.

II I.5.2.10.1­ Os resultados dos exames e testes laboratoriais, poderão ainda ser entregues:

1. nos domicílios dos clientes, caso estes, quando da coleta de amostras, autorizem tal modalidade de entrega, mediante assinatura de impressos dos próprios Laboratórios Clínicos Autônomos e Unidades de Laboratórios Clínicos;

2. a indivíduos nominados pelos clientes, caso estes, quando da coleta de amostras, autorizem terceiros a receberem os Laudos Técnicos, mediante

assinatura de impressos dos próprios Laboratórios Clínicos Autônomos e Unidades de Laboratórios Clínicos.

3. Através da rede eletrônica de comunicação ,caso estes, quando da coleta de amostras, autorizem tal modalidade de entrega, mediante assinatura de impressos dos próprios Laboratórios Clínicos Autônomos e Unidades de Laboratórios Clínicos.

II I .5.2.10.2­ Os resultados dos exames e testes laboratoriais, cujas amostras tenham sido coletadas em hospitais, ambulatórios e congêneres, após serem informados aos clientes, deverão ser arquivados, preferencialmente nos prontuários dos clientes.

II I .5.2.11­ No caso de informatização dos arquivos contendo resultados de exames e testes laboratoriais, deverão ser realizadas cópias de segurança dos mesmos mantendo­se os disquetes ou discos compactados (CDs), devidamente identificados, nos próprios estabelecimentos para análise das autoridades sanitárias competentes.

II I .5.2.11.­ A informatização de arquivos contendo resultados de exames e testes laboratoriais, não eximirá os Laboratórios Clínicos Autônomos e Unidades de Laboratórios Clínicos do cumprimento do estabelecido nos itens III.5.2.9 e III.5.2.10 ou III.5.2.10.1, números 1,2 ou 3.

II I .5.2.11.1­ A informação de resultados de exames e testes laboratoriais utilizando­se de equipamento de telefonia, poderá se dar quando solicitada pelos médicos ou pelos cirurgiões­dentistas solicitantes, no entanto, não eximirá os Responsáveis Técnicos pelos estabelecimentos do cumprimento do disposto no item anterior.

II I .5.2.11.2­ A informação de resultados de exames e testes laboratoriais utilizando­se de equipamento de fax­modem e meios de comunicação on line, poderá se dar quando autorizada por escrito pelos próprios clientes e/ou requerida pelos médicos ou pelos cirurgiões­dentistas solicitantes, no entanto, não eximirá os Responsáveis Técnicos pelos estabelecimentos de garantir a guarda dos Laudos Técnicos originais.

II I .5.2.12­ Os Responsáveis Técnicos pelos Laboratórios Clínicos Autônomos e Unidades de Laboratórios Clínicos, deverão garantir a privacidade dos cidadãos através da implantação de medidas eficazes que confiram caráter confidencial a quaisquer resultados de exames e testes laboratoriais.

II I .5.2.13­ Nos impressos próprios (Impressos para Laudo Técnico e assemelhados) dos Laboratórios Clínicos Autônomos e Unidades de Laboratórios Clínicos, recomenda­se a inscrição de textos de natureza educativa contendo orientações claras, precisas e facilmente compreensíveis que estimulem os clientes a apresentarem os resultados de exames e testes laboratoriais aos médicos ou aos cirurgiões­dentistas solicitantes.

II I .5.2.14­ Os documentos, contratos e quaisquer arquivos de Instrumentos de Controle referentes aos Laboratórios Clínicos Autônomos e Unidades de Laboratórios Clínicos, deverão estar disponíveis para a averiguação, imediata, por parte das autoridades sanitárias competentes.

II I .6­ DAS INDICAÇÕES DOS EXAMES E TESTES LABORATORIAIS E NOTIFICAÇÃO COMPULSÓRIA DE DOENÇAS E AGRAVOS À SAÚDE

II I.6.1­ A indicação de exames e testes laboratoriais compete ao médico e ao cirurgião­dentista no desempenho de suas respectivas atividades profissionais.

II I .6.1.1­ No interesse da saúde e bem­estar dos clientes portadores de enfermidades crônicas, deverão os profissionais que os assistem emitir uma solicitação inicial indicando a periodicidade da repetição de exames e testes laboratoriais rotineiros.

II I .6.1.2­ No interesse da saúde e segurança dos clientes, poderão os médicos e cirurgiões­dentistas, quando da ocorrência de situações imprevistas, solicitar a realização de exames e testes laboratoriais através de equipamentos de telefonia ou meios de comunicação on line, e, posteriormente, enviar a indicação, por escrito, para os estabelecimentos que executaram tais procedimentos.

II I .6.1.3­ Para os efeitos desta Norma Técnica, é proibida a realização de exames ou testes laboratoriais, que se destinem à detecção de infecção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV), sem a solicitação de médico ou de cirurgião­ dentista no desempenho de suas respectivas atividades profissionais.

II I .6.1.3.1­ No caso de estabelecimentos e serviços de saúde vinculados legalmente e administrados pelo Poder Público, ou por este autorizados, que, por suas finalidades, destinem­se a prestar orientações à clientela sobre a Síndrome da Imunodeficiência Adquirida (SIDA­AIDS), os exames ou testes sorológicos para detecção da infecção pelo HIV poderão ser solicitados por profissionais de saúde, de nível superior, mediante supervisão médica.

II I .6.1.4­ No caso de coleta de material visando a realização de exames e testes laboratoriais sem indicação de médico ou de cirurgião dentista, os responsáveis técnicos pelos Laboratórios Clínicos Autônomos ou pelas Unidades de Laboratórios Clínicos estarão assumindo total responsabilidade por quaisquer transtornos ou danos ocasionados aos clientes, quer aqueles que possam ser relacionados aos resultados de exames e testes, quer aqueles que possam ser relacionados com a ausência de acompanhamento de médico ou de cirurgão­dentista.

II I .6.1.5­ Os Responsáveis Técnicos pelos Laboratórios Clínicos Autônomos e Unidades de Laboratórios Clínicos que executem exames e testes microbiológicos e sorológicos, informarão os resultados de exames e testes laboratoriais sugestivos de doenças de notificação compulsória e de agravos à saúde, em conformidade com as orientações específicas das autoridades sanitárias responsáveis pelo Sistema de Vigilância Epidemiológica.

II I .6.1.5.1­ A informação de resultados de exames e testes laboratoriais sugestivos de doenças de notificação compulsória e de agravos à saúde, deverá ter caráter sigiloso.

II I .7­ DAS COMISSÕES E DO CONTROLE DE QUALIDADE

II I.7.1­ Os Laboratórios Clínicos Autônomos e Unidades de Laboratórios Clínicos, deverão instituir programações e manter em funcionamento as Comissões Internas de Prevenção de Acidentes ­ CIPAs, ou seguir as recomendações das CIPAs dos estabelecimentos onde estão inseridos, sendo que as ações programáticas desenvolvidas também deverão produzir efeitos no funcionamento dos seus Postos de Coleta Descentralizados, no que for aplicável.

II I .7.1.1­ As Comissões Internas de Prevenção de Acidentes ­ CIPAs, deverão ser instaladas em conformidade com a legislação em vigor.

II I.7.2­ Os estabelecimentos de que trata o presente Título, obrigatoriamente, instituirão seus próprios Programas de Garantia de Qualidade (PGQs) objetivando avaliar a qualidade das coletas e do processamento de material humano, assim como dos resultados de exames e testes laboratoriais obtidos e, ainda, garantir processos contínuos de busca da qualificação dos serviços prestados ao indivíduo e à coletividade de pessoas.

Dentre outras atividades, este Programa deve contemplar o Controle de Qualidade Externo e o Controle de Qualidade Interno.

II I.7.2.1­ As ações desenvolvidas como consequência da implantação dos Programas de Garantia de Qualidade nos estabelecimentos de que trata a presente norma, também, deverão produzir efeitos no funcionamento dos seus Postos de Coleta Descentralizados, no que for aplicável.

II I .7.2.2­ Como parte dos seus Programas de Garantia de Qualidade, os Laboratórios Clínicos Autônomos e Unidades de Laboratórios Clínicos, que também tenham por finalidade a execução domiciliar de procedimentos de coleta de material humano, deverão instituir ações programáticas específicas voltadas para o monitoramento da coleta domiciliar de material humano.

II I.7.2.2.1­ O monitoramento da coleta domiciliar de material humano, consiste em um conjunto de ações desenvolvidas deliberada e sistematicamente visando:

1. monitorar continuamente a eficiência da execução dos procedimentos técnicos de coleta, conservação, acondicionamento e transporte de amostras coletadas segundo grupos de exames e exames específicos;

2. prevenir acidentes que envolvam profissionais de saúde e clientes, assim como trabalhadores de frotas de veículos automotores responsáveis pelo transporte de material humano;

3. monitorar o cumprimento das disposições desta Norma Técnica em relação ao transporte de material humano;

4. obter informações, por meios diretos ou indiretos, sobre a clareza e precisão das orientações prestadas aos indivíduos, durante a coleta domiciliar, pelos profissionais de saúde;

5. avaliar a pertinência técnica da execução domiciliar de procedimentos de coleta de material humano segundo exames específicos;

6. aferir o nível de aceitação, por parte dos indivíduos, da execução domiciliar de procedimentos de coleta de material humano segundo grupos de exames e exames específicos.

II I .7.2.2.2 O monitoramento da coleta domiciliar de material humano, deverá ser objeto de supervisão por parte de profissionais de nível superior, pertencentes aos quadros dos estabelecimentos de que trata a presente norma, sendo que os seus Responsáveis Técnicos indicarão formalmente os profissionais responsáveis por estas atividades.

II I.7.2.2.2.1­ Os profissionais de nível superior de que trata o item III.7.2.2.2 são os seguintes: médico, enfermeiro, farmacêutico, biomédico, biólogo e químico.

II I.7.2.2.2.2­ Os profissionais Supervisores da Coleta Domiciliar de Material Humano, deverão elaborar Relatórios de Avaliação semestrais e entregá­los aos Responsáveis Técnicos ou a profissionais por estes indicados.

II I.7.2.2.2.3­ Recomenda­se, especialmente aos estabelecimentos que apresentem significativo volume mensal de coleta de amostras nos domicílios dos

cidadãos, que os Supervisores da Coleta Domiciliar de Material Humano sejam membros das Comissões Internas de Garantia de Qualidade.

II I.7.2.3­ Os Laboratórios Clínicos Autônomos e Unidades de Laboratórios Clínicos, como parte dos seus Programas de Garantia de Qualidade, deverão instituir o desenvolvimento de ações programáticas sistematizadas, deliberadas e permanentes visando garantir a incorporação do Princípio da Biossegurança aos seus Programas de Garantia de Qualidade.

II I.7.2.3.1­ Entende­se como incorporação do Princípio da Biossegurança, a adoção de um conjunto de medidas voltadas para a prevenção, minimização ou eliminação de riscos inerentes às atividades de prestação de serviços, produção, ensino, pesquisa e desenvolvimento tecnológico, que possam comprometer a saúde do homem, o meio ambiente e, ainda, a qualidade dos trabalhos desenvolvidos.

II I .7.3.4.2­ Inicialmente, deverão ser priorizados os seguintes pontos:

1. a normatização de procedimentos de segurança, a fim de preservar a saúde de profissionais e clientes;

2. a sinalização das áreas de risco, a fim de prevenir a ocorrência de acidentes e preservar a saúde dos profissionais;

3. o uso de equipamentos de proteção coletiva (EPCs) quando aplicável e dos equipamentos de proteção individual (EPIs), a fim de preservar a saúde de profissionais e clientes;

4. o gerenciamento dos resíduos de serviços de saúde ­ infectantes, químicos e rejeitos radioativos ­ que potencialmente exponham a riscos os profissionais, os clientes e o meio ambiente;

5. a criação de um sistema interno de monitoramento da saúde dos trabalhadores, que inclua a notificação de acidentes e a realização de exames admissionais e periódicos.

II I .7.4.3­ Os Responsáveis Técnicos pelos Laboratórios Clínicos Autônomos e Unidades de Laboratórios Clínicos, deverão providenciar os recursos materiais e humanos necessários, a calibração e manutenção preventiva periódica de equipamentos e, ainda, organizar treinamentos de profissionais, dentre outras medidas que façam­se pertinentes, de forma a propiciar condições técnico­ operacionais favoráveis ao desenvolvimento dos Programas de Garantia de Qualidade (PGQs) nos estabelecimentos de que trata a presente norma.

II I.7.4.4­ No interesse da preservação da saúde e segurança dos indivíduos e da coletividade de pessoas, bem como dos profissionais de saúde, para os efeitos desta Norma Técnica, tipificará infração à legislação sanitária vigente a não implantação dos Programas de Garantia de Qualidade (PGQs) nos Laboratórios Clínicos Autônomos e Unidades de Laboratórios Clínicos.

II I .8 DA ESTRUTURA FÍSICO­FUNCIONAL

II I.8.1­ Os Laboratórios Clínicos Autônomos e Unidades de Laboratórios Clínicos, de acordo com suas especificidades e em conformidade com a complexidade dos procedimentos executados, deverão obedecer as normas gerais de edificações previstas na legislação municipal e estadual, em normas e regulamentos pertinentes e na Portaria N° 1.884/GM, de 11­11­94, do Ministério da Saúde, ou em instrumento normativo que vier a substituí­la.

II I .8.2­ Fica terminantemente proibida a instalação dos estabelecimentos de que trata a presente norma, nas dependências de farmácias, drogarias e congêneres.

II I.8.3­ O acesso aos estabelecimentos de saúde de que trata esta norma, com exceção dos ambientes destinados à coleta e recebimento de material humano, deverá ser restrito aos profissionais que trabalham nos setores analíticos e técnico­ administrativos e aqueles autorizados pelos Responsáveis Técnicos dos Laboratórios Clínicos Autônomos e Unidades de Laboratórios Clínicos como por exemplo, estagiários e técnicos responsáveis por manutenção de equipamentos. As dependências destes estabelecimentos não poderão ser utilizadas para outras finalidades.

II I.8.4­ Nos Laboratórios Clínicos Autônomos e Unidades de Laboratórios Clínicos, obrigatoriamente, deverão ser cumpridas as seguintes exigências:

A. As edificações deverão ser supridas por água potável ou pelo Sistema Público de Abastecimento de Água em localidades que contem com tal sistema.

B. As edificações deverão contar com mecanismos de drenagem de esgoto ou estar ligadas ao Sistema Público de Esgoto Sanitário em localidades que contem com tal sistema.

C. Os ambientes e áreas de coleta, processamento de material humano e realização de exames e testes laboratoriais, deverão ser providos de ralos dotados de fecho hídrico (sifão) e dispositivo de fechamento (tampa escamoteável).

D. O armazenamento externo e a destinação final dos resíduos sólidos de serviços de saúde, deverão obedecer à legislação municipal e estadual, às normas pertinentes e ao estabelecido na Portaria N° 1.884/GM, de 11­11­ 94, do Ministério da Saúde, ou em instrumento normativo que vier a substituí­la.

E. Nos ambientes de coleta, processamento de material humano e realização de exames e testes laboratoriais, os pisos deverão ser lisos, duráveis, impermeáveis, laváveis e resistentes às soluções desinfetantes e, as paredes deverão ser lisas e resistentes.

F. Nos ambientes de coleta, processamento de material humano e realização de exames e testes laboratoriais, somente poderão ser instaladas divisórias constituídas de materiais que sejam lisos, duráveis, impermeáveis, laváveis e resistentes às soluções desinfetantes.

G. Os ambientes deverão ser dotados de dispositivos de aeração e climatização eficazes, naturais ou artificiais, de modo a garantir a qualidade do ar ambiente e o conforto ambiental apropriado para o trabalho humano.

H. Nos ambientes de coleta, processamento de material humano e realização de exames e testes laboratoriais deverá haver telas milimétricas nas janelas, caso as janelas cumpram a função de propiciar a aeração ambiental.

I. A iluminação deve possibilitar segurança nas atividades, garantindo perfeita visualização tanto para o processamento de amostras quanto para um manuseio seguro de recipientes contendo material humano, de equipamentos, de produtos e de artigos.

J. O suprimento de energia elétrica, necessariamente, apresentará estabilidade de tensão e corrente elétrica nas dependências onde estão instalados equipamentos empregados no processamento de material humano e realização de exames e testes laboratoriais, de maneira a não afetar o funcionamento dos equipamentos e, deste modo, não comprometer a qualidade das análises clínico­laboratoriais.

K. a rede de energia elétrica deverá ser controlada quanto às oscilações e potências requeridas, com a finalidade de prevenir o comprometimento dos sistemas internos dos equipamentos.

L. obrigatoriedade de existência de sistema que garanta a conservação adequada de reagentes, amostras biológicas e outros produtos termo­ lábeis quando houver interrupção do suprimento de energia elétrica.

II I.9­ DOS AMBIENTES E ÁREAS MÍNIMAS DOS LABORATÓRIOS CLÍNICOS AUTÔNOMOS E UNIDADES DE LABORATÓRIOS CLÍNICOS GERAIS

II I.9.1­ Os Laboratórios Clínicos Autônomos e Unidades de Laboratórios Clínicos Gerais, que desenvolvem atividades de coleta no interior de suas dependências, deverão contar com:

A. Área para Registro de Clientes. B. Sala de Espera para Clientes e Acompanhantes, cujo uso poderá ser

compartilhado com outras unidades, no caso de Unidades de Laboratórios Clínicos.

C. Sanitários para Clientes e Acompanhantes, cujo uso poderá ser compartilhado com outras unidades, no caso de Unidades de Laboratórios Clínicos.

C.1­ Estes sanitários, quando houver demanda de utilização, deverão ser separados por sexo e possuir lavatórios com sabão, papel toalha e lixeira com tampa e acionamento por pedal.

D. Sala para Coleta de Material com lavatório.

D.1­ Os estabelecimentos dotados de um único ambiente de coleta deverão contar com sala específica e exclusiva para esta finalidade, com dimensão mínima de 4,5 metros quadrados, provida de cadeira de coleta e maca.

D.2­ Os estabelecimentos que contarem com mais de 01 (um) ambiente de coleta, poderão contar com de Box de coleta

D.3­ O Box de Coleta, necessariamente, apresentará dimensão mínima de 1,5 metro quadrado.

D.4­ Tendo mais de um Box deverá pelo menos um deles, ser provido de maca e deverá possuir dimensão para tal finalidade maior que 1,5 metro quadrado.

D.5­ Os estabelecimentos que contarem com 02 (dois) Boxes de Coleta, obrigatoriamente, possuirão no mínimo 01 (um) lavatório localizado o mais próximo possível dos ambientes de coleta.

D.6­ Os estabelecimentos que contarem com mais de 02 (dois) Boxes de Coleta, deverão possuir 01 (um) lavatório para cada 02 (dois) Boxes de Coleta adicionais ou fração, localizado o mais próximo possível dos ambientes de coleta.

D.7­ A sala de coleta deverá contar com sanitário em anexo, destinado à coleta de amostras, sendo provido de lavatório com sabão, papel toalha e lixeira com tampa e acionamento por pedal

E. Área para Classificação e Distribuição de Amostras, com dimensão mínima de 3,0 metros quadrados.

F. Sala de Lavagem, Preparo e Esterilização de Material, com dimensão mínima de 9,0 metros quadrados.

G. Devem existir salas e/ou ambientes individualizados para: G.1­ Bioquímica, com Área para Eletroforese; G.2­ Urinálise;

G.3­ Hematologia; G.4­ Imunossorologia.

H. Devem existir salas para:

H.1­ Preparo de Parasitologia com área mínima de 3,0 metros quadrados e sistema de exaustão que garanta conforto e salubridade aos funcionários e evite a dispersão de aerossóis;

H.2­ Microscopia de Parasitologia, com área mínima de 3,0 metros quadrados;

H.3­ Microbiologia;

II I.9.1.1­ Para os efeitos desta Norma Técnica, os ambientes e áreas de que trata o item III.9.1, destinados à realização de exames e testes laboratoriais em campos de diagnose específicos, serão também denominados Laboratório de Parasitologia; Laboratório de Urinálise; Laboratório de Microbiologia; Laboratório de Bioquímica; Laboratório de Hematologia; e, Laboratório de Imunologia.

II I .9.1.2­ Os ambientes e áreas de que trata item III.9.1, deverão estar contidos em espaço físico com dimensão mínima de 36 metros quadrados.

II I.9.1.3­ Os ambientes e áreas de que trata o item III.9.1, deverão contar com lavatórios e com as instalações exigidas pela Portaria N° 1.884/GM, de 11­11­94, do Ministério da Saúde, ou por instrumento normativo que vier a substituí­la.

II I .9.1.4­ Os Laboratórios Clínicos Autônomos e Unidades de Laboratórios Clínicos Gerais, deverão:

1. Contar com bancadas constituídas de material liso, durável, impermeável, lavável e resistente às soluções desinfetantes;

2. Dispor de área física, equipamentos e mão­de­obra compatíveis com sua produção de exames e de áreas de trabalho situadas em torno dos equipamentos, adequadas ao tipo de operação e à classe dos equipamentos.

3. Manter a distância mínima entre equipamentos de 0,60cm. 4. Contar com área provida de instalação para chuveiro de emergência e lava­

olhos. 5. ­ Contar com Depósito de Equipamentos e Materiais, cujo uso poderá ser

compartilhado com outras unidades, no caso de Unidades de Laboratórios Clínicos.

6. Contar com Depósito de Material de Limpeza, exclusivo. 7. Contar com Sala de Preparo de Reagentes, com dimensão de 3,0 metros

quadrados, quando for o caso. 8. Deverão preencher ainda os seguintes requisitos mínimos:

A. os ambientes deverão ser arejados e bem iluminados; B. os ambientes onde haja manipulação de material clínico, deverão ser

providos de lavatórios e/ou pias, estas últimas providas de torneiras com acionamento automático;

C. deverá haver o fornecimento de água potável para os profissionais. D. contar com sanitários para funcionários, cujo uso poderá ser compartilhado

com outras unidades, no caso de Unidades de Laboratórios Clínicos.

II I .9.1.5­ Para os efeitos desta Norma Técnica, é terminantemente proibido a utilização de ambientes e áreas de trabalho como locais para os profissionais fazerem refeições ou tomarem lanches.

II I.9.1.6­ Os Laboratórios Clínicos Autônomos e Unidades de Laboratórios Clínicos Gerais, que também prestarem serviços em demais campos de diagnose específicos, deverão dispor de espaço físico com dimensão mínima de 6,0 metros quadrados para cada campo de diagnose específico.

II I .9.1.6.1­ As dependências onde são prestados serviços nos campos de diagnose específicos aludidos no item anterior, deverão contar com lavatórios e atender aos termos de normas pertinentes e da Portaria N° 1.884/GM, de 11­11­94, do Ministério da Saúde, ou de instrumento normativo que vier a substituí­la.

II I .10­ DOS AMBIENTES E ÁREAS MÍNIMAS DOS LABORATÓRIOS CLÍNICOS AUTÔNOMOS E UNIDADES DE LABORATÓRIOS CLÍNICOS PARA DIAGNOSE ESPECÍFICA

II I.10.1­ Os Laboratórios Clínicos Autônomos e Unidades de Laboratórios Clínicos Para Diagnose Específica, que desenvolvem atividades de coleta no interior de suas dependências, aplicam­se os termos do capítulo III.9

II I.10.2­ Os profissionais dos órgãos de vigilância sanitária competentes, ao analisarem projetos de construção, reforma ou adaptação de Laboratórios Clínicos autônomos e Unidades de Laboratórios Clínicos, deverão considerar as características dos processos de produção de serviços, bem como os equipamentos aos mesmos incorporados, na avaliação estrutural de ambientes e áreas destinadas à execução de procedimentos de natureza técnica.

II I .11­ DOS EQUIPAMENTOS, PRODUTOS E ARTIGOS

II I.11.1­ Nos Laboratórios Clínicos Autônomos e Unidades de Laboratórios Clínicos, de acordo com suas especificidades e em conformidade com a complexidade dos procedimentos executados, no que for aplicável, somente poderão ser utilizados equipamentos, produtos e artigos, de fabricação nacional ou importados, cuja comercialização tenha sido objeto de autorização por parte dos órgãos públicos competentes.

II I .11.1.1­ Os grupos de equipamentos, produtos e artigos, de fabricação nacional ou importados, classificados como produtos correlatos, deverão ser objeto de registros, ou da isenção dos mesmos, junto ao Órgão de Vigilância Sanitária, do Ministério da Saúde.

II I.11.1.2­ Os equipamentos, produtos e artigos, de fabricação nacional ou importados, utilizados nos estabelecimentos de que trata esta Norma, no que for aplicável, obrigatoriamente, deverão acompanhar­se de Instruções de Uso emitidas pelos fabricantes e/ou fornecedores, em língua portuguesa, contendo as informações pertinentes previstas na legislação em vigor.

II I .11.1.3­ Os produtos e artigos, de fabricação nacional ou importados, utilizados nos estabelecimentos objeto da presente regulamentação, no que for aplicável, obrigatoriamente, deverão apresentar nos rótulos e embalagens, apostas pelos fabricantes, a inscrição das informações pertinentes previstas na legislação em vigor.

II I .11.1.4­ Nos Laboratórios Clínicos Autônomos e Unidades de Laboratórios Clínicos, os grupos de equipamentos, inclusive os equipamentos ou aparelhos volumétricos de vidro, deverão apresentar condições tais de conservação, manutenção, operação, calibração e aferição que não comprometam sua eficiência, desempenho e manuseio e não interfiram na qualidade dos resultados de exames e

testes laboratoriais, propiciando, assim, a prestação de serviços sem transtornos ou danos para clientes e profissionais.

II I .11.1.5­ As Instruções de Uso, em língua portuguesa, dos equipamentos de fabricação nacional ou importados, classificados como produtos correlatos, deverão conter as seguintes informações:

1. nome do produto e marca; 2. nome do fornecedor e seu endereço; 3. origem do produto, informando o nome do fabricante e seu endereço; 4. a indicação, finalidade, uso e aplicação a que se destina o produto; 5. as especificações e características técnicas do produto; 6. as orientações suficientes e adequadas para o uso ou aplicação correta e

segura do produto; 7. as precauções, os cuidados especiais e os esclarecimentos sobre os riscos

possíveis com o uso ou aplicação do produto, bem como os cuidados especiais na armazenagem e transporte, quando aplicável.

II I .11.1.5.1­ No caso dos equipamentos, partes e acessórios, que tenham obtido registros como produtos correlatos, além das informações discriminadas no item anterior e em demais disposições legais, os seus impressos deverão também conter:

1. informações técnicas sobre o princípio físico de funcionamento do produto; 2. informações gráficas e descritivas suficientes para identificação das partes,

peças e acessórios que compõem o produto; 3. as orientações ao usuário suficientes e adequadas para a instalação,

montagem e manutenção preventiva e corretiva do produto; 4. a indicação de assistência técnica no País autorizada pelo fabricante,

incluindo endereço e telefone para contato.

II I .11.1.5.2­ No caso de produtos que não se acompanham de Instruções de Uso, as informações de que trata o item III.11.1.5 deverão estar contidas nos rótulos das embalagens externas dos produtos, conforme dispõe a Portaria Conjunta N° 1/SVS­SAS, de 08­03­96, do Ministério da Saúde.

II I.11.1.5.3­ No caso dos equipamentos importados empregados no processamento de material humano e realização de exames e testes laboratoriais, os Responsáveis Técnicos pelos Laboratórios Clínicos Autônomos e Unidades de Laboratórios Clínicos deverão solicitar aos fabricantes, fornecedores ou distribuidores e manter disponíveis, para análise das autoridades sanitárias competentes, cópias dos seguintes documentos:

1. Em relação aos equipamentos, partes e acessórios, que tenham obtido registros como produtos correlatos, os documentos elencados, a seguir, no item A ou B

A. Cópias de comprovantes de registro ou de cumprimento de legislação com igual significado e, se for o caso, de autorizações de livre comércio dos produtos nos países de sua procedência, firmados por dirigente do órgão federal de saúde competente ou de outra instituição com competência legal para emitir estes documentos.

B. Cópias dos comprovantes de registro ou de cumprimento de legislação com igual significado e, se for o caso, de autorizações de livre comércio dos produtos, reconhecidas pelo consulado brasileiro nos países de procedência

dos produtos e acompanhadas de tradução juramentada em língua portuguesa.

II I.11.1.5.4­ Para os efeitos desta Norma Técnica, os equipamentos necessários e imprescindíveis para o desenvolvimento do processo de produção de serviços, em cada campo de diagnose específico, independente da complexidade de suas tecnologias, deverão apresentar a eficiência e o desempenho que deles se espera e, portanto, não produzirão alterações nos padrões esperados de qualidade e confiabilidade dos resultados das análises clínico­laboratoriais.

II I .11.1.6­ Os Responsáveis Técnicos pelos Laboratórios Clínicos Autônomos e Unidades de Laboratórios Clínicos, deverão manter disponíveis no interior das dependências destes estabelecimentos, para análise das autoridades sanitárias competentes, Instrumentos de Controle atualizados contendo as seguintes informações em relação aos equipamentos empregados no processamento de material humano e realização de exames e testes laboratoriais:

1­ Planilha do Equipamento: data do último conserto ou reparo, data da última calibração, data da última manutenção preventiva e sua periodicidade.

Na Planilha do Equipamento deverá constar campo específico para registro do nome do técnico responsável pela execução das atividades de conserto ou reparo, calibração e manutenção preventiva.

2­ Planilha dos Equipamentos ou Aparelhos Volumétricos de Vidro: tipos de equipamentos ou aparelhos volumétricos de vidro utilizados nos processos analíticos e data da última calibração.

Na Planilha dos Equipamentos ou Aparelhos Volumétricos de Vidro deverá constar campo específico para registro do nome do técnico responsável pela execução das atividades de calibração.

3­ Contrato (s) de Prestação de Serviços, firmado (s) com pessoa (s) física (s) ou jurídica (s), com capacitação técnica para executar (em) os procedimentos de conserto ou reparo, calibração e manutenção preventiva, sendo que o (s) contrato (s) deverá (ão) conter a (s) especificação (ões) do (s) equipamento (s).

Entende­se capacitação técnica como o conhecimento do (s) processo (s) tecnológico (s) do (s) equipamento (s).

4­ Comprovantes de Capacitação de profissionais dos próprios estabelecimentos que executam os procedimentos de conserto ou reparo, calibração e manutenção preventiva de equipamentos empregados no processamento de material humano e realização de exames e testes laboratoriais.

Os Comprovantes de Capacitação deverão conter as especificações, fornecidas pelos fabricantes, dos equipamentos objeto de conserto ou reparo, calibração e manutenção preventiva.

II I .11.1.7­ Nos estabelecimentos de que trata o presente Título, os equipamentos e produtos que não estiverem em perfeitas condições de uso deverão ser retirados do interior dos ambientes de trabalho ou, quando a remoção for impossível, exibir aviso inequívoco de proibição de uso.

II I.12­ DO TRANSPORTE DAS AMOSTRAS PARA ANÁLISE

II I.12.1­ Os Laboratórios Clínicos Autônomos e Unidades de Laboratórios Clínicos, que mantenham Postos de Coleta Descentralizados, deverão garantir segurança no transporte do material humano coletado até suas dependências.

II I .12.1.1­ O transporte deverá ser feito de forma segura em veículo cujo uso não seja coletivo e que permita a manutenção das características das amostras, necessárias ao seu processamento correto, assegurando qualidade no resultado, estando além disso, não oferecendo perigo aos profissionais que as transportam.

II I.12.1.2­ O serviço de transporte poderá ser terceirizado para empresa devidamente licenciada para essa atividade.

II I.12.1.3­ Os Laboratórios Clínicos Autônomos e Unidades de Laboratórios Clínicos, que possuírem serviço terceirizado de transporte de amostras deverão obrigatoriamente firmar contrato de terceirização para a atividade onde serão delimitadas as responsabilidades específicas.

II I .12.1.4­ Os Laboratórios Clínicos Autônomos e Unidades de Laboratórios Clínicos que também tenham por finalidade a coleta domiciliar de material humano, deverão dispor de veículos automotores próprios para o transporte até suas dependências das amostras coletadas, bem como para o transporte dos profissionais até os domicílios dos cidadãos.

II I.12.1.5­ O transporte das amostras nos veículos deverá ser feito de forma segura que permita a manutenção das características das amostras, necessárias ao seu processamento correto assegurando qualidade no resultado estando além disso não oferecendo perigo aos profissionais que as transportam.

II I.13­ DOS RECURSOS HUMANOS

II I.13.1­ Os Laboratórios Clínicos Autônomos e Unidades de Laboratórios Clínicos, deverão ser dotados de quadros de recursos humanos dimensionados de forma a garantir a sua operacionalização sem quaisquer transtornos ou danos para os clientes.

II I .13.1.1­ No dimensionamento dos quadros de recursos humanos, deverão ser considerados pontos quantitativos e pontos qualitativos (relacionados às formações técnicas diferenciadas e às habilitações dos profissionais necessárias e exigidas pela legislação em vigor para a execução de atividades específicas).

II I .13.2­ Nos termos da legislação em vigor, nos estabelecimentos de que trata a presente norma, os procedimentos de coleta de material humano poderão ser executados pelos seguintes profissionais legalmente habilitados:

II I.13.2.1­ De nível superior:

1. médicos e enfermeiros; 2. farmacêuticos, biomédicos, biólogos e químicos, que no curso de graduação

e/ou em caráter extracurricular freqüentaram disciplinas que confiram capacitação para a execução das atividades de coleta.

II I .13.2.2­ De nível técnico: técnicos de enfermagem, assim como técnicos de laboratório, técnicos em patologia clínica e profissionais legalmente habilitados que concluíram curso de Ensino médio que possua em sua grade curricular ou em

caráter extracurricular, disciplinas que confiram capacitação para a execução das atividades de coleta.

II I .13.2.2.1­ Os profissionais de que trata o item anterior, poderão executar todas as atividades técnicas relacionadas às etapas de tratamento pré­analítico, mediante prévio treinamento.

É dispensável prévio treinamento para técnicos de laboratório e técnicos em patologia clínica.

II I .13.2.3­ De nível intermediário (médio): auxiliares de enfermagem, assim como profissionais legalmente habilitados que concluíram curso de Ensino Fundamental que possua em sua grade curricular ou em caráter extracurricular, disciplinas que confiram capacitação para a execução das atividades de coleta.

II I .13.2.3.1­ Os profissionais de que trata o item anterior, poderão executar todas as atividades auxiliares relacionadas às etapas de tratamento pré­analítico, mediante prévio treinamento.

II I.13.2.4­ Durante um PERÍODO DE TRANSIÇÃO, poderão continuar executando as atividades de coleta, mediante supervisão de profissional de nível superior, os funcionários que o vem fazendo há mais de 01 (um) ano e que foram submetidos a treinamentos específicos voltados para a execução de tais atividades, mas que não concluíram curso de Ensino Fundamental sendo que, nestes casos, os Responsáveis Técnicos pelos estabelecimentos de que trata a presente norma deverão:

• Apresentar, às autoridades sanitárias competentes, os comprovantes de conclusão de cursos de qualificação profissional destes funcionários, em nível de ensino de 1° grau, em conformidade com o prazo estabelecido nesta Norma .

II I .13.2.5­ Nos termos da legislação em vigor, nos estabelecimentos de que trata a presente norma, os procedimentos de processamento de material humano e realização de exames e testes laboratoriais, poderão ser executados pelos seguintes profissionais legalmente habilitados:

1. De nível superior: médicos, farmacêuticos, biomédicos e biólogos, responsáveis pelas análises clínico­laboratoriais.

II I .13.2.5.1­ No caso de Laboratórios de Toxicologia Clínica, os seguintes profissionais de nível superior: ­ médicos, farmacêuticos e químicos, responsáveis pelas análises clínico­laboratoriais, e, ainda, biomédicos e biólogos.

II I .13.2.5.2­ De nível técnico: técnico de laboratório, técnico em patologia clínica e profissionais legalmente habilitados que comprovem conclusão de curso de Ensino Médio que confira capacitação para a execução de atividades técnicas afetas à fase pré­analítica e, sob supervisão dos profissionais responsáveis pelas análises clínico­ laboratoriais, afetas à fase analítica.

II I .13.2.5.3­ De nível intermediário (médio): profissionais legalmente habilitados que concluíram curso de Ensino Fundamental que confira capacitação para a execução de atividades auxiliares relacionadas às fases pré­analítica e analítica.

II I.13.2.6­ Para os efeitos desta Norma Técnica, todos os profissionais deverão estar legalmente habilitados, sendo que, serão considerados legalmente habilitados, os profissionais que apresentarem:

A. Documentos comprovatórios de conclusão dos seguintes cursos de formação ou qualificação profissional:

A­1­ de nível superior: medicina, farmácia, ciências biológicas ­ modalidade médica (biomedicina), ciências biológicas ou história natural (biólogo), química e enfermagem;

A.2­ de nível técnico: técnico de enfermagem e profissionais que concluíram curso de Ensino Médio que confira capacitação para a execução das atividades de coleta;

A.3­ de nível técnico: técnico de laboratório, técnico de patologia clínica e profissionais que concluíram curso de Ensino Médio que confira capacitação para a execução de atividades técnicas afetas às fases pré­analítica e analítica;

A.4­ de nível intermediário (médio): auxiliar de enfermagem e profissionais legalmente habilitados que concluíram curso de Ensino Fundamental que confira capacitação para a execução das atividades de coleta;

A.5­ de nível intermediário (médio): profissionais legalmente habilitados que concluíram curso de Ensino Fundamental que confira capacitação para a execução de atividades auxiliares relacionadas às fases pré­analítica e analítica.

B. Diplomas ou Certificados de Conclusão expedidos por instituições ou entidades reconhecidas pelas autoridades do setor da educação, a nível federal e estadual, que ministrem cursos de formação ou qualificação profissional no campo da saúde.

C. Diplomas ou Certificados de Conclusão de cursos de formação ou qualificação profissional reconhecidos pelo Ministério da Educação ou por instâncias técnico­administrativas que o antecederam.

D. Inscrições e obrigações legais regularizadas junto aos Conselhos Regionais de Exercício Profissional do Estado do Espirito Santo, quando for o caso.

II I.13.2.7­ Os Responsáveis Técnicos pelos Laboratórios Clínicos Autônomos e Unidades de Laboratórios Clínicos, deverão:

A. Manter organizados e acessíveis às autoridades sanitárias competentes os contratos de trabalho dos profissionais, bem como os documentos legais que corroborem e dêem forma jurídica à prestação de serviços nas dependências dos estabelecimentos, quando for o caso, por profissionais não contratados nos termos da legislação trabalhista vigente;

B. Manter organizados e acessíveis às autoridades sanitárias competentes os comprovantes de habilitação dos profissionais contratados e dos prestadores de serviços, quando for o caso, assim como os números dos seus registros junto aos Conselhos Regionais de Exercício Profissional do Estado do Espirito Santo;

C. Prover uniformes de trabalho (jalecos de mangas longas, dentre outros) para os profissionais de suas equipes técnicas, bem como de suas equipes de higienização ambiental (vestimenta apropriada, dentre outros),

consideradas as características e especificidades técnicas das atividades executadas;

D. Providenciar a vacinação contra o tétano e contra o Vírus da Hepatite B e todas aquelas consideradas necessárias à segurança de todos os profissionais que executam as atividades de coleta, processamento de material humano e higienização ambiental;

E. Garantir o treinamento teórico­prático dos profissionais, sempre que a execução de novos procedimentos e recursos tecnológicos forem incorporados ao processo de produção de serviços destes estabelecimentos;

F. Garantir o treinamento dos profissionais das equipes de higienização ambiental, no que se refere ao manuseio, acondicionamento, transporte, armazenamento, tratamento e destinação final de resíduos de serviços de saúde;

G. Organizar atividades de reciclagem, no mínimo anuais, dos profissionais de nível universitário, de nível técnico e, também, de nível intermediário (médio), contratados nos termos da legislação trabalhista vigente, que executam os procedimentos de coleta, transporte de material humano, processamento e realização de exames e testes laboratoriais, e, quando for o caso, também dos profissionais prestadores de serviços cuja atuação se relacione com as atividades fim destes estabelecimentos de saúde;

G.1­ essas atividades de reciclagem dos profissionais a que se refere o sub­ item g, poderão ser ministradas pelos próprios Responsáveis Técnicos pelos estabelecimentos de saúde e/ou por profissionais pelos mesmos indicados ou, ainda, em cooperação com instituições universitárias, órgãos públicos, conselhos de exercício profissional e sociedades científicas.

II I .13.2.8­ É obrigatória a manutenção dos registros comprobatórios da vacinação dos profissionais no interior das dependências dos estabelecimentos de que trata a presente norma, de forma a propiciar a rápida verificação por parte das autoridades sanitárias competentes.

II I .13.2.9­ É obrigatória a emissão de Certificados de Participação em Atividades de Reciclagem, por parte dos Responsáveis Técnicos pelos Laboratórios Clínicos Autônomos e Unidades de Laboratórios Clínicos, contendo os nomes dos profissionais, suas profissões ou ocupações, os temas técnicos abordados, as cargas horárias, as datas e os nomes dos palestrantes e, quando for o caso, os nomes de instituições, órgãos públicos ou entidades envolvidas.

II I .13.2.10­ É obrigatória a confecção de Planilhas de Participação em Atividades de Reciclagem, no mínimo anuais, contendo os nomes dos profissionais, suas profissões ou ocupações, os temas técnicos abordados, as cargas horárias e as datas de realização das atividades.

II I.13.2.7.10­ Garantir que o disposto no capítulo III.13, também, produzam efeitos no funcionamento dos Postos de Coleta Descentralizados vinculados aos estabelecimentos de que trata a presente norma.

II I.14. DOS PROCEDIMENTOS

II I.14.1­ DOS PROCEDIMENTOS GERENCIAIS

II I.14.1.1­ Os Laboratórios Clínicos Autônomos e Unidades de Laboratórios Clínicos deverão compilar em formato de MANUAL DE ROTINAS DE FUNCIONAMENTO os seguintes procedimentos operacionais e orientações técnicas:

1. procedimentos administrativos: rotinas de recepção, registros de clientes e entrega de Laudos Técnicos contendo resultados de exames e testes;

2. procedimentos de preparo do cliente, segundo exames específicos; 3. procedimentos de coleta de material humano, segundo exames específicos; 4. procedimentos de identificação do material humano coletado; 5. procedimentos de preservação e conservação de material humano, segundo

exames específicos; 6. procedimentos de preparo de material humano, segundo exames

específicos; 7. procedimentos analíticos contendo a descrição de métodos e técnicas

utilizadas, segundo exames específicos; 8. critérios de rejeição de material humano coletado. 9. valores de referência normais; 10.prazos previstos para emissão de Laudos Técnicos contendo resultados de

exames e testes laboratoriais de rotina.

II I .14.1.2­ Os Laboratórios Clínicos Autônomos e Unidades de Laboratórios Clínicos, que também tenham por finalidade a coleta domiciliar de material humano e, ainda, que transportam amostras de material dos Postos de Coleta Descentralizados até suas dependências, deverão acrescer aos seus Manuais de Rotinas de Funcionamento os seguintes procedimentos operacionais:

1. procedimentos de preservação, conservação e acondicionamento de amostras de material humano, segundo grupos de exames;

2. procedimentos para transporte de amostras de material humano em Veículos Automotores para Transporte;

3. procedimentos de limpeza e desinfecção dos Veículos Automotores para Transporte, inclusive em caso de acidente com derrame das amostras.

II I .14.1.3­ Os Laboratórios Clínicos Autônomos e Unidades de Laboratórios Clínicos, poderão optar por compilar em formato de MANUAL DE ROTINAS DE FUNCIONAMENTO os procedimentos operacionais gerais e elaborar, em igual formato, MANUAIS DE PROCEDIMENTOS OPERACIONAIS PADRÃO (POP) relativos especificamente a:

1. fase pré­analítica (POP Tipo I ou POP I); 2. fases analíticas inerentes a cada campo de diagnose (POP Tipo II ou POP II); 3. coleta domiciliar de material humano (POP Tipo III ou POP III); 4. transporte de amostras coletadas (POP Tipo IV ou POP IV).

Esses Manuais devem ser datados, assinados pelo Responsável Técnico e atualizados.

II I.14.1.4­ Os estabelecimentos de que trata o presente Título, deverão possuir MANUAIS DE BIOSSEGURANÇA com o seguinte conteúdo mínimo: a identificação dos riscos, a especificação das práticas e procedimentos para eliminar os riscos e, ainda, as providências imediatas a serem adotadas pelos profissionais no caso da ocorrência de acidentes e incidentes.

II I .14.1.5­ Os estabelecimentos de que trata a presente norma, deverão possuir MANUAIS DE PROCESSAMENTO DE ARTIGOS E SUPERFÍCIES e de GERENCIAMENTO DE RESÍDUOS DE SERVIÇOS DE SAÚDE.

II I.14.1.5.1­ As rotinas de limpeza da vidraria deverão constituir uma Seção ou Capítulo específico dos Manuais de Processamento de Artigos e Superfícies, quando for o caso.

II I.14.1.6­ Os estabelecimentos de que trata a presente norma, poderão optar pela elaboração de Instrumentos únicos, ou seja, MANUAIS DE PROCESSAMENTO DE ARTIGOS E SUPERFÍCIES E GERENCIAMENTO DE RESÍDUOS DE SERVIÇOS DE SAÚDE.

II I.15­ DOS PROCEDIMENTOS DE CONTROLE DE PRODUTOS E ARTIGOS

II I.15.1­ Os Laboratórios Clínicos Autônomos e Unidades de Laboratórios Clínicos, deverão desenvolver ações voltadas para o controle das datas de recebimento, dos registros obrigatórios, dos prazos de validade e das condições de conservação, armazenamento e estocagem de produtos e artigos.

II I .15.1.1­ No desenvolvimento destas ações, deverá haver o intercâmbio formal de informações entre os setores técnicos e os setores organizacionais responsáveis pela aquisição, armazenagem e controle de estoques de produtos e artigos.

II I .15.2­ Os estabelecimentos de saúde cuja maior complexidade organizacional determine a existência de distintos departamentos com funções de coordenação técnica e de coordenação da aquisição, armazenamento e controle de estoques de produtos e artigos, deverão:

1. garantir que os setores organizacionais responsáveis pelas atividades afetas à fase pré­analítica e à fase analítica forneçam as especificações técnicas dos produtos e artigos a serem adquiridos;

2. garantir que os setores organizacionais responsáveis pela aquisição, antes de adquirirem produtos e artigos, se certifiquem da existência dos registros obrigatórios;

3. garantir que os setores organizacionais responsáveis pela aquisição informem aos responsáveis pelo processo de produção de serviços as datas de recebimento e os respectivos prazos de validade dos lotes de produtos e artigos de uso corrente.

II I .15.3­ Deverão ser estritamente observadas as recomendações dos fabricantes, contidas nas Instruções de Uso ou em documentos com igual finalidade, relativas às condições de armazenamento e conservação de reagentes e de demais insumos utilizados no processamento de material humano e realização de exames e testes laboratoriais.

II I .15.4­ Recomenda­se a verificação, periódica, do desempenho dos reagentes.

II I .15.4.1 Deverão ser registradas as datas de início do uso dos reagentes em Instrumentos de Registro próprios para tal finalidade.

II I.15.5­ Para os efeitos desta Norma Técnica, é proibida a utilização de produtos e artigos cujos prazos de validade tenham expirado.

II I.15.6­ É proibido o reprocessamento de artigos médico­hospitalares descartáveis de uso único.

II I .15.6.1­ A reesterilização de artigos médico­hospitalares descartáveis de uso único não utilizados e cujos prazos de validade da esterilização inicial tenham expirado, constitui­se em situação excepcional e prevista na legislação vigente, sendo que a sua concretização deverá ser precedida do cumprimento das seguintes exigências:

1. os Responsáveis Técnicos pelos estabelecimentos objeto da presente regulamentação, ou profissionais pelos mesmos indicados por escrito, deverão autorizar a reesterilização destes artigos;

2. é obrigatório certificar­se de que os artigos descartáveis de uso único não tenham sido utilizados previamente e, ainda, avaliar se são apropriadas as suas condições de conservação, armazenamento e estocagem;

3. é obrigatório, cumprido o estabelecido neste sub­item, número 2, certificar­ se da inviolabilidade e absoluta integridade de invólucros e embalagens originais destes artigos;

4. é obrigatório, cumprido o estabelecido neste sub­item, números 2 e 3, autorizar por escrito, em impressos próprios que contenham a identificação dos estabelecimentos, a reesterilização destes artigos e indicar o emprego de processos de esterilização pertinentes.

II I .15.1.8­ As disposições do capítulo III.15, também, deverão produzir efeitos no funcionamento dos Postos de Coleta Descentralizados vinculados aos estabelecimentos de que trata a presente norma.

II I.16­ DOS PROCEDIMENTOS DE MANUTENÇÃO DA INFRA­ESTRUTURA PREDIAL, DE GRUPOS DE EQUIPAMENTOS E DE VEÍCULOS AUTOMOTORES PARA TRANSPORTE

II I.16.1­ Nos estabelecimentos de que trata a presente norma, deverão ser implantadas rotinas visando garantir a manutenção da infra­estrutura predial.

II I .16.2­ Nos Laboratórios Clínicos Autônomos e Unidades de Laboratórios Clínicos, deverão ser implantadas rotinas visando garantir a manutenção preventiva dos equipamentos, incluindo os equipamentos empregados na fase pré­analítica, na esterilização de materiais, no tratamento adicional e específico da água potável e no processamento de dados, observando­se, no mínimo, a periodicidade recomendada pelos fabricantes e/ou fornecedores.

II I .16.3­ Deverão ser implantadas rotinas visando calibrar, aferir e controlar, periodicamente, a eficiência dos equipamentos específicos utilizados em todos os campos de diagnose.

II I.16.4­ Deverão ser implantadas rotinas visando calibrar e aferir, periodicamente, os equipamentos ou aparelhos volumétricos de vidro utilizados na fase analítica em todos os campos de diagnose.

II I.16.5­ Deverão ser implantadas rotinas visando controlar, periodicamente, com meios bacteriológicos, a eficácia do processamento de materiais em equipamentos para esterilização.

II I.16.6­ Deverão ser implantadas rotinas visando controlar, periodicamente, a eficácia do tratamento adicional e específico da água potável em equipamentos para estes fins, assim como para afastar a possibilidade de contaminação bacteriológica e química da água tratada.

II I.16.7­ Os estabelecimentos de que trata a presente norma, deverão implantar rotinas visando garantir a manutenção preventiva dos Veículos Automotores para Transporte.

II I .16.8­ As disposições dos itens III.16.1, III.16.2 e III.16.6, no que for aplicável, também, deverão produzir efeitos no funcionamento dos Postos de Coleta Descentralizados vinculados aos estabelecimentos de que trata o presente capítulo.

II I.17. ­ DOS PROCEDIMENTOS TÉCNICOS

II I.17.1­ Aos clientes que se dirigirem aos estabelecimentos de que trata a presente norma para o agendamento de exames e testes laboratoriais, deverão ser fornecidas instruções de preparo, por escrito, utilizando­se para tal finalidade de textos claros, precisos e de fácil compreensão.

II I.17.1.1­ No caso da utilização de equipamentos de telefonia, os profissionais deverão informar seus nomes e transmitir aos clientes as instruções de preparo de forma clara, precisa e em linguagem de fácil compreensão.

II I.17.1.2­ Os profissionais dos Laboratórios Clínicos Autônomos e Unidades de Laboratórios Clínicos, quando da coleta de material humano, deverão prestar aos clientes explicações simples, claras e precisas sobre estes procedimentos técnicos, em linguagem de fácil compreensão.

II I.17.2­ Os profissionais responsáveis pelas atividades de coleta de material humano não poderão, no mesmo período de trabalho, responsabilizar­se tanto pelo atendimento de clientes quanto pelas atividades de registro de informações.

II I.17.2.1­ Quando o número de coletas for inferior a 15 coletas/hora, o mesmo funcionário poderá proceder ao registro de informações, desde que retire e descarte o par de luvas.

II I .17.3­ Os profissionais responsáveis pelas atividades de coleta, no desempenho de suas funções, sempre que tocarem com as mãos sangue e fluídos corpóreos e/ou tiverem suas luvas danificadas deverão descartar os pares de luvas que usavam, lavar as mãos, secá­las e calçar novos pares de luvas antes do reinicio da execução de procedimentos.

II I .17.4­ Nos estabelecimentos de que trata a presente norma, obrigatoriamente, os procedimentos de coleta de sangue de clientes somente poderão ser executados mediante o emprego de artigos médico­hospitalares descartáveis de uso único.

II I .17.5­ As disposições dos itens III.17.1.2, III.17.3 e III.17.4 do presente capítulo, aplicam­se à execução de procedimentos de coleta de material humano nos domicílios dos cidadãos por parte dos Laboratórios Clínicos Autônomos e Unidades de Laboratórios Clínicos.

II I .17.6­ Deverão contar com conjuntos para atendimento de emergências, os estabelecimentos de que trata a presente norma onde são executados:

A. Procedimentos que exijam a prévia administração, por via oral, de quaisquer substâncias ou medicamentos, sejam de longa duração e que exijam monitoramento durante os seus processos de execução;

B. Procedimentos que exijam a prévia administração, por via parenteral, de quaisquer substâncias ou medicamentos e que exijam monitoramento durante os seus processos de execução.

II I.17.7­ Os estabelecimentos de que trata a presente norma, deverão:

A. Definir em suas Rotinas de Funcionamento, o grau de pureza da água empregada em cada método analítico e garantir o provimento de quantidades suficientes de água potável tratada adicional e especificamente.

B. Definir em seus Manuais de Processamento de Artigos e Superfícies, o grau de pureza da água empregada na limpeza da vidraria, quando for o caso.

II I.17.8­ Para os efeitos desta Norma, recomenda­se o emprego dos padrões adotados pelo Instituto de Metrologia, Normalização e Qualidade Industrial ­ INMETRO, para as especificações da água potável tratada adicional e especificamente (Água Reagente) empregada nos Laboratórios Clínicos Autônomos e Unidades de Laboratórios Clínicos.

II I .17.9­ Os estabelecimentos de que trata a presente norma, nos ambientes e áreas de coleta, processamento de material humano e realização de exames e testes laboratoriais, deverão prover os lavatórios de produtos anti­sépticos eficazes, junto aos quais haverão meios apropriados para os profissionais secarem as mãos (toalhas descartáveis acondicionadas em suportes específicos).

II I .17.10­ Nos Laboratórios Clínicos Autônomos e Unidades de Laboratórios Clínicos, os procedimentos de limpeza, desinfecção e esterilização de artigos e superfícies, deverão obedecer ao preconizado em normas técnicas pertinentes e aos termos do Manual de Processamento de Artigos e Superfícies, do Ministério da Saúde, 1994, ou de instrumento normativo que vier a substituí­lo.

II I .17.11­ Nos estabelecimentos de que trata o presente Título, os profissionais deverão ser treinados e supervisionados de forma a observar estritamente as precauções padrão de controle de infecções.

II I .17.12­ Nos Laboratórios Clínicos Autônomos e Unidades de Laboratórios Clínicos, os profissionais de nível superior deverão orientar os profissionais de nível técnico e, quando for o caso, os profissionais de nível intermediário (médio), quanto aos procedimentos normatizados pelas comissões regulares destes estabelecimentos.

II I .17.13­ É obrigatória a utilização de Equipamentos de Proteção Individual (EPIs) por todos os profissionais que executem procedimentos de coleta, processamento de material humano e realização de exames e testes laboratoriais nestes estabelecimentos.

II I .17.14­ Os profissionais dos Laboratórios Clínicos Autônomos e Unidades de Laboratórios Clínicos, sempre que se acidentarem e ficarem expostos ao contato com material biológico, objetos pérfuro­cortantes, produtos químicos e, se for o caso, rejeitos radioativos, deverão ser afastados de suas atividades imediatamente após o ocorrido e encaminhados para orientação médica.

II I .17.14.1­ Quando da ocorrência de acidentes deverão ser adotadas as seguintes providências:

1. Comunicação às Comissões Internas de Prevenção de Acidentes ­ CIPAs dos próprios Laboratórios Clínicos Autônomos, se for o caso, ou às CIPAs dos estabelecimentos de saúde nos quais estão inseridas as Unidades de Laboratórios Clínicos;

2. Notificação dos Acidentes de Trabalho, nos termos da legislação em vigor.

II I .17.14.2­ No caso de acidentes que exponham clientes e/ou profissionais ao contato com sangue e objetos pérfuro­cortantes, além da notificação dos acidentes, obrigatoriamente, os envolvidos serão objeto de monitoramento clínico e laboratorial.

II I.17.15­ Os estabelecimentos de que trata a presente norma, que realizarem Testes para a Detecção de Anticorpos Anti­Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV), obrigatoriamente, cumprirão as etapas do conjunto de Procedimentos Sequenciados conforme o estabelecido no ANEXO I, da Portaria N° 488/SVS, de 17­ 06­98, do Ministério da Saúde ou outra que venha substituí­la.

II I .17.16­ As disposições dos sub­itens III.17.1, III.17.1.1, III.17.1.2, III.17.2, III.17.2.1, III.17.3, III.17.4 e III.17.6, III.17.9, III.17.11, III.17.12, III.17.13, III.17.14, III.17.14.1,III.17.14.2 e III.17.15 no que for aplicável, também, deverão produzir efeitos no funcionamento dos Postos de Coleta Descentralizados vinculados aos estabelecimentos de que trata a presente norma.

IV. DOS POSTOS DE COLETA DESCENTRALIZADOS

IV.1. DA LICENÇA DE FUNCIONAMENTO

IV.1­ Os Postos de Coleta Descentralizados somente poderão funcionar mediante licença de funcionamento, expedida pelos órgãos sanitários competentes.

IV.1.1­ Aos estabelecimentos de saúde sob responsabilidade médica, de natureza ambulatorial, que desenvolvem atividades de coleta de material humano, deverão ser concedidas somente licenças de funcionamento como ambulatórios, após a verificação do cumprimento das disposições inscritas na legislação em vigor e nesta Norma.

IV.1.2­ Aos Ambulatórios onde funcionem Centros de Diagnoses, definidos no item III.1.1 desta Norma, que, no que se refere às atividades que envolvam o material humano, unicamente desenvolvem atividades de coleta, somente deverão ser concedidas licenças de funcionamento como ambulatórios, após a verificação do cumprimento das disposições inscritas na legislação em vigor e nesta Norma.

IV.1.3­ Somente será concedida e expedida, pelas autoridades sanitárias competentes, licença de funcionamento aos Postos de Coleta descentralizados após:

1. Apresentação de documentos, por parte dos Responsáveis Técnicos pelos Laboratórios Clínicos Autônomos ou pelas Unidades de Laboratórios Clínicos aos quais os Postos de Coleta Descentralizados são vinculados técnica e formalmente, que comprovem uma das situações abaixo:

A. Que os Postos de Coleta Descentralizados, legalmente, pertencem às próprias empresas, instituições ou entidades que mantêm os Laboratórios Clínicos Autônomos ou as Unidades de Laboratórios Clínicos aos quais são vinculados tecnicamente;

B. Que os Postos de Coleta Descentralizados, são formalmente contratados, nos termos da legislação vigente, pelos Laboratórios Clínicos Autônomos ou pelas Unidades de Laboratórios Clínicos aos quais são vinculados tecnicamente.

2. Análise, por parte das autoridades sanitárias competentes, de documentos contendo a relação de procedimentos de coleta de material humano realizados pelos Postos de Coleta Descentralizados, em conformidade com o definido nesta norma.

3. Análise de documentos contendo o (s) nome (s) do (s) estabelecimento (s) que realizará (ão) os exames e testes laboratoriais, assim discriminado (s) segundo o (s) responsável (eis) por sua realização:

A. Exames e testes realizados pelos Laboratórios Clínicos Autônomos ou pelas Unidades de Laboratórios Clínicos aos quais os Postos de Coleta Descentralizados são vinculados técnica e formalmente;

B. Exames e testes realizados por outros estabelecimentos pertencentes às próprias empresas, instituições ou entidades que mantêm os Laboratórios Clínicos Autônomos ou as Unidades de Laboratórios Clínicos aos quais os Postos de Coleta Descentralizados são vinculados técnica e formalmente;

C. Exames e testes realizados por estabelecimentos, formalmente contratados, pelos Laboratórios Clínicos Autônomos ou pelas Unidades de Laboratórios Clínicos aos quais os Postos de Coleta Descentralizados são vinculados técnica e formalmente.

4. Análise de documentos que contenham a relação dos equipamentos, já alocados no interior dos estabelecimentos, que serão utilizados no Ambiente ou Área para Tratamento Pré­Analítico, se for o caso.

5. Análise, por parte das autoridades sanitárias competentes, de documentos, emitidos pelos Responsáveis Técnicos pelos Laboratórios Clínicos Autônomos ou pelas Unidades de Laboratórios Clínicos, que mantenham Postos de Coleta Descentralizados aos mesmos vinculados técnica e formalmente, que comprovem e relacionem:

A. Os nomes dos profissionais de saúde designados coordenadores dos Programas de Garantia de Qualidade (PGQs) dos Laboratórios Clínicos Autônomos ou das Unidades de Laboratórios Clínicos, caso não sejam os próprios Responsáveis Técnicos; A.1­ Os nomes dos profissionais de saúde designados membros das Comissões Internas de Garantia de Qualidade (CIGQs) dos Laboratórios Clínicos Autônomos ou das Unidades de Laboratórios Clínicos, se for o caso, bem como o cronograma contendo as medidas previstas para a viabilização daqueles programas;

6. O cronograma anual, previsto, das atividades de reciclagem dos profissionais dos Postos de Coleta Descentralizados.

IV.1.4­ Em relação aos documentos citados nos sub­itens,1, 2, e 3 do item IV.13 da presente norma, as autoridades sanitárias competentes que concederem e expedirem as licenças de funcionamento deverão:

1. Fazê­los compor o processo de concessão da licença de funcionamento, utilizando­se para este fim os Termos Complementares à Licença de Funcionamento que integram esta Norma Técnica;

2. Fazê­los constar dos prontuários dos estabelecimentos nos órgãos sanitários competentes, devendo os Termos Complementares à Licença de Funcionamento serem atualizados sempre que necessário.

IV.1.5­ As autoridades sanitárias competentes, quando inspecionarem os Postos de Coleta Descentralizados, deverão avaliar detalhadamente os seguintes pontos:

1. Estrutura: estrutura organizacional e práticas gerenciais, estrutura físico­ funcional, equipamentos, produtos, artigos, insumos e recursos humanos.

2. Execução de procedimentos. 3. Resultados.

IV.1.6­ Os estabelecimentos de saúde de que trata a presente norma, no caso de mudança de suas sedes de funcionamento, deverão atender às disposições para licenciamento desta Norma e da legislação vigente, para o novo local.

IV.1.5­ Para os efeitos desta Norma Técnica, o Posto de Coleta Descentralizado que se enquadre nos termos do sub­item 1 ou 2, do item IV.1.3 da presente norma, somente poderá estar vinculado técnica e formalmente a um Laboratório Clínico Autônomo ou uma Unidade de Laboratório Clínico.

IV.2. DAS RESPONSABILIDADES TÉCNICAS

IV.2.1­ Os Responsáveis Técnicos pelos Postos de Coleta Descentralizados deverão ser os próprio s Responsáveis Técnicos pelos Laboratórios Clínicos Autônomos ou pelas Unidades de Laboratórios Clínicos, aos quais aqueles estabelecimentos são vinculados técnica e formalmente.

IV.2.2­ Os Responsáveis Técnicos pelos Laboratórios Clínicos Autônomos ou pelas Unidades de Laboratórios Clínicos, estes últimos solidariamente com os Responsáveis Técnicos pelos estabelecimentos assistenciais de saúde, responderão por quaisquer transtornos ou danos ocasionados aos clientes derivados da inapropriada orientação, coleta, preservação/conservação, acondicionamento e transporte do material coletado, assim como por transtornos ou danos decorrentes de erros na informação de resultados.

IV.2.2.1­ O fato de Postos de Coleta Descentralizados serem vinculados a Unidades de Laboratórios Clínicos operadas por terceiros, não eximirá os Responsáveis Técnicos pelos estabelecimentos assistenciais de saúde de responsabilização por quaisquer transtornos ou danos ocasionados aos clientes.

IV.2.2.2­ O disposto nos itens IV.2.2 e IV.2.2.1, aplica­se também às pessoas físicas ou jurídicas que mantêm os estabelecimentos.

IV.2.3­ O disposto nos itens IV.2.2, IV.2.2.1 e IV.2.2.2 da presente norma, aplicar­se­á, também, a quaisquer transtornos ou danos ocasionados aos profissionais de saúde e aos trabalhadores de frotas de veículos automotores que sejam derivados do descumprimento do estabelecido nesta Norma em relação ao transporte de material humano para a realização de exames e testes laboratoriais.

IV.3. DA ORGANIZAÇÃO

IV.3.1­ DA IDENTIFICAÇÃO DOS ESTABELECIMENTOS

Os Postos de Coleta Descentralizados deverão ser clara e precisamente identificados, mediante o emprego de artefatos de comunicação visual de quaisquer natureza, de forma que a sua finalidade seja facilmente compreendida pelo público.

IV.3.1.1­ É obrigatório constar na identificação destes estabelecimentos, os nomes dos Laboratórios Clínicos Autônomos ou das Unidades de Laboratórios Clínicos aos quais os mesmos são vinculados técnica e formalmente.

IV.3.1.2­ Nos estabelecimentos de que trata o presente capítulo, deverão ser afixados em locais onde possam ser facilmente lidas por clientes, acompanhantes e circunstantes, utilizando­se para este fim de quaisquer artefatos de comunicação visual, as seguintes informações: os nomes dos Responsáveis Técnicos e os números de suas inscrições nos Conselhos Regionais de Exercício Profissional do Estado do Espirito Santo.

IV.3.2­ DOS REGISTROS E DOS INSTRUMENTOS DE CONTROLE

Os Postos de Coleta Descentralizados, deverão manter cópias de Instrumentos organizacionais e de relações contendo os nomes dos profissionais que trabalham regularmente nestes estabelecimentos, de maneira que possam ser objeto de rápida verificação por parte das autoridades sanitárias competentes.

IV.3.2.1­ Entende­se por trabalho regular nos estabelecimentos, a execução no interior de suas dependências de atividades afetas ao exercício de profissões ou ocupações do campo da saúde ou não, mediante contrato trabalhista ou a título de prestação de serviços.

IV.3.2.2­ Nos estabelecimentos de que trata o presente capítulo, os registros deverão ser inscritos de forma clara, precisa e completa, em todas as etapas do processo de produção de serviços.

IV.3.2.2.1­ Os registros a que se refere o item anterior, deverão propiciar a rastreabilidade de todo o processo de produção.

IV.3.2.3­ Os Postos de Coleta Descentralizados, deverão manter os arquivos dos seguintes Instrumentos de Controle, devidamente atualizados e organizados de tal forma que possam ser objeto de rápida verificação por parte das autoridades sanitárias competentes:

1. Cadastro de Clientes Atendidos. 2. Controle de Laudos Técnicos Entregues. 3. Controle de Amostras Tecnicamente Comprometidas (Controle de Rejeição e

Repetição de Coleta de Material Humano Tecnicamente Comprometido).

IV.3.2.4­ Os arquivos dos Instrumentos de Controle de que tratam os sub­itens 1, 2 e 3, deverão conter os seguintes registros mínimos:

1. Identificação dos clientes: nome completo, idade, sexo, endereço, forma de contato ágil (telefone do trabalho, de parentes, de vizinhos, residencial ou outros) e o nome do responsável legal quando for o caso;

2. As datas e os horários em que foram efetuadas as coletas, as datas e os horários de recebimento do material e, ainda, os nomes dos profissionais responsáveis pela coleta e recebimento do material humano;

3. Os nomes completos dos médicos ou dos cirurgiões­dentistas solicitantes, seus respectivos números de inscrição nos Conselhos Regionais de Exercício Profissional e os nomes de todos os exames e testes laboratoriais solicitados;

4. As datas da entrega dos Laudos Técnicos de todos os exames e testes laboratoriais aos clientes, no domicílio ou a terceiras pessoas mediante prévia autorização dos clientes e/ou aos médicos ou aos cirurgiões­dentistas solicitantes;

5. As datas das coletas que foram repetidas em função das primeiras amostras se apresentarem comprometidas tecnicamente para a realização de exames e testes laboratoriais;

6. As razões de natureza técnico­operacional que resultaram no comprometimento das amostras e demandaram a sua rejeição e/ou a repetição dos procedimentos de coleta de material humano.

IV.3.2.3.1­ O Cadastro de Clientes Atendidos e o Controle de Laudos Técnicos poderão constituir um Instrumento de Controle único.

IV.3.2.4­ No caso de informatização dos arquivos de Instrumentos de Controle, deverão ser realizadas cópias de segurança dos mesmos mantendo­se os disquetes

ou discos compactos (CDs), devidamente identificados, nos próprios estabelecimentos para análise das autoridades sanitárias competentes.

V.3.2.4.1­ Recomenda­se a adoção do menor intervalo de tempo possível entre a realização de uma cópia de segurança e outra, a juízo dos Responsáveis Técnicos pelos estabelecimentos de que trata o presente capítulo.

IV.3.2.5­ Os Responsáveis Técnicos pelos Postos de Coleta Descentralizados, deverão garantir a guarda de documentos e dos arquivos de Cadastro de Clientes Atendidos, de Controle de Laudos Técnicos Entregues e de Controle de Amostras Tecnicamente Comprometidas, bem como o rápido acesso aos mesmos por parte das autoridades sanitárias competentes.

IV.3.2.5.1­ Os arquivos de Cadastro de Clientes Atendidos e de Controle de Laudos Técnicos Entregues, deverão ser mantidos, no mínimo, durante 05 (cinco) anos, utilizando­se no processo de arquivamento o ordenamento cronológico.

IV.3.2.5.2­ Recomenda­se a manutenção dos arquivos de Controle de Amostras Tecnicamente Comprometidas, no mínimo, durante 02 (dois) anos, utilizando­se no processo de arquivamento o ordenamento cronológico.

IV.3.2.6­ Os Laudos Técnicos emitidos pelos Laboratórios Clínicos Autônomos ou pelas Unidades de Laboratórios Clínicos, que mantenham Postos de Coleta Descentralizados, deverão ser devidamente assinados pelos seus Responsáveis Técnicos e/ou por profissionais legalmente habilitados, de nível superior, pertencentes aos quadros de recursos humanos dos estabelecimentos.

IV.3.2.7­ Os resultados dos exames e testes realizados em amostras de material humano colhido nos Postos de Coleta Descentralizados, deverão ser entregues diretamente aos clientes ou aos seus representantes legais, se for o caso.

IV.3.2.7.1­ Os resultados dos exames e testes laboratoriais, poderão ainda ser entregues:

1. Nos domicílios dos clientes, caso estes, quando da coleta de amostras, autorizem tal modalidade de entrega, mediante assinatura de impressos dos próprios estabelecimentos;

2. A indivíduos nominados pelos clientes, caso estes, quando da coleta de amostras, autorizem terceiros a receberem os Laudos Técnicos, mediante assinatura de impressos dos próprios estabelecimentos.

IV.3.2.8­ A informatização de arquivos contendo resultados de exames e testes laboratoriais, não eximirá estes estabelecimentos do cumprimento do estabelecido nos itens IV.3.2.6, IV.3.2.7 ou IV.3.2.7.1, números 1 ou 2, do presente Título.

IV.3.2.8.1­ A informação de resultados de exames e testes laboratoriais utilizando­se de equipamento de telefonia, poderá se dar quando solicitada pelos médicos ou pelos cirurgiões­dentistas solicitantes, no entanto, não eximirá os Responsáveis Técnicos pelos estabelecimentos do cumprimento do disposto no item anterior.

IV.3.2.8.2­ A informação de resultados de exames e testes laboratoriais utilizando­se de equipamento de fax­modem e meios de comunicação on line, poderá se dar quando autorizada por escrito pelos próprios clientes e/ou requerida pelos médicos ou pelos cirurgiões­dentistas solicitantes, no entanto, não eximirá os

Responsáveis Técnicos pelos estabelecimentos de garantir a guarda dos Laudos Técnicos originais.

IV.3.2.9­ Os Responsáveis Técnicos pelos Postos de Coleta Descentralizados, deverão garantir a privacidade dos cidadãos através da implantação de medidas eficazes que confiram caráter confidencial a quaisquer resultados de exames e testes laboratoriais.

IV.3.2.10­ É obrigatório constar nos impressos próprios dos Postos de Coleta Descentralizados, os nomes dos Laboratórios Clínicos Autônomos ou das Unidades de Laboratórios Clínicos aos quais os mesmos são vinculados técnica e formalmente.

IV.3.2.11­ Nos impressos próprios destes estabelecimentos, recomenda­se a inscrição de textos de natureza educativa contendo orientações claras, precisas e facilmente compreensíveis que estimulem os clientes a apresentarem os resultados de exames e testes laboratoriais aos médicos ou aos cirurgiões­dentistas solicitantes.

IV.3.2.12­ Os documentos, contratos e quaisquer arquivos de Instrumentos de Controle referentes aos Postos de Coleta Descentralizados, deverão estar disponíveis para a averiguação, imediata, por parte das autoridades sanitárias competentes.

IV.3.3­ DAS INDICAÇÕES DOS EXAMES E TESTES LABORATORIAIS E NOTIFICAÇÃO COMPULSÓRIA DE DOENÇAS E AGRAVOS À SAÚDE

IV.3.3.1­ A indicação de exames e testes laboratoriais compete ao médico e ao cirurgião­dentista no desempenho de suas respectivas atividades profissionais.

IV.3.3.1.1­ No interesse da saúde e bem­estar dos clientes portadores de enfermidades crônicas, deverão os profissionais que os assistem emitir uma solicitação inicial indicando a periodicidade da repetição de exames e testes laboratoriais rotineiros.

IV.3.3.1.2­ No interesse da saúde e segurança dos clientes, poderão os médicos ou os cirurgiões­dentistas, quando da ocorrência de situações imprevistas, solicitar a coleta de material visando a realização de exames e testes laboratoriais através de equipamentos de telefonia ou meios de comunicação on line, e, posteriormente, enviar a indicação, por escrito, para os estabelecimentos que executaram tais procedimentos.

IV.3.3.1.3­ Para os efeitos desta Norma Técnica, é proibida a coleta de material visando a realização de exames ou testes laboratoriais, que se destinem à detecção de infecção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV), sem a solicitação de médico ou de cirurgião­dentista no desempenho de suas respectivas atividades profissionais.

IV.3.3.1.4­ No caso de coleta de material visando a realização de exames e testes laboratoriais sem indicação de médico ou de cirurgião­dentista, os Responsáveis Técnicos pelos Laboratórios Clínicos Autônomos ou pelas Unidades de Laboratórios Clínicos estarão assumindo total responsabilidade por quaisquer transtornos ou danos ocasionados aos clientes, quer aqueles que possam ser relacionados aos resultados de exames e testes, quer aqueles que possam ser relacionados com a ausência de acompanhamento de médico ou de cirurgião­dentista.

IV.3.3.2­ Os Responsáveis Técnicos pelos Laboratórios Clínicos Autônomos ou pelas Unidades de Laboratórios Clínicos que executem exames e testes microbiológicos e sorológicos e que mantenham Postos de Coleta Descentralizados, informarão os resultados de exames e testes laboratoriais sugestivos de doenças de notificação compulsória e de agravos à saúde, em conformidade com as orientações específicas das autoridades sanitárias responsáveis pelo Sistema de Vigilância Epidemiológica.

IV.3.3.2.1­ A informação de resultados de exames e testes laboratoriais sugestivos de doenças de notificação compulsória e de agravos à saúde, deverá ter caráter sigiloso.

IV.4. DA ESTRUTURA FÍSICO­FUNCIONAL

IV.4.1­ Para efeitos desta Norma Técnica, é proibida a instalação dos Postos de Coleta Descentralizados, nas dependências de farmácias, drogarias e congêneres.

IV.4.2­ Os estabelecimentos de saúde de que trata o presente Título, deverão obedecer as normas gerais de edificações previstas na legislação municipal e estadual, em normas técnicas pertinentes e na Portaria N° 1.884/GM, de 11­11­94, do Ministério da Saúde, ou em instrumento normativo que vier a substituí­la.

IV.4.3­ O acesso aos estabelecimentos de saúde de que trata o item IV.4.2, com exceção dos ambientes destinados à coleta e recebimento de material humano, deverá ser restrito aos seus profissionais.

IV.4.4­ As dependências dos estabelecimentos de que trata esta norma não poderão ser utilizados para outras finalidades.

IV.4.5­ Nos Postos de Coleta Descentralizados, obrigatoriamente, deverão ser observadas as seguintes exigências:

1. Deverão ser supridas por água potável ou pelo Sistema Público de Abastecimento de Água em localidades que contem com tal sistema.

2. Deverão contar com mecanismos de drenagem de esgoto ou estar ligadas ao Sistema Público de Esgoto Sanitário em localidades que contem com tal sistema.

3. Os ambientes de coleta e, se for o caso, o ambiente ou a área para tratamento pré­analítico destes estabelecimentos de saúde, deverão ser providos de ralos dotados de fecho hídrico (sifão) e dispositivo de fechamento (tampa escamoteável).

4. O armazenamento externo e a destinação final dos resíduos sólidos de serviços de saúde, deverão obedecer à legislação municipal e estadual, às normas pertinentes e ao estabelecido na Portaria N° 1.884/GM, de 11­11­ 94, do Ministério da Saúde, ou em instrumento normativo que vier a substituí­la.

5. Nos ambientes de coleta e, se for o caso, de realização de outros procedimentos inerentes à fase pré­analítica (ambiente ou área para tratamento pré­analítico), os pisos deverão ser lisos, duráveis, impermeáveis, laváveis e resistentes às soluções desinfetantes e as paredes deverão ser lisas e resistentes.

6. Nos ambientes de coleta e, se for o caso, de realização de outros procedimentos inerentes à fase pré­analítica (ambiente ou área para tratamento pré­analítico), somente poderão ser instaladas divisórias constituídas de materiais que sejam lisos, duráveis, impermeáveis, laváveis e resistentes às soluções desinfetantes.

7. Nos ambientes de coleta e, se for o caso, de realização de outros procedimentos inerentes à fase pré­analítica (ambiente ou área para tratamento pré­analítico), deverá haver telas milimétricas nas janelas, caso as janelas cumpram a função de propiciar a aeração ambiental.

IV.5.7­ Os sistemas de ventilação ou climatização garantirão conforto ambiental apropriado para o trabalho humano.

IV.4.5.2­ A iluminação possibilitará a perfeita visualização de clientes e o manuseio seguro de recipientes contendo material humano, de equipamentos, de produtos e de artigos.

IV.4.5.3­ Deverá haver suprimento de energia elétrica pela Rede de Distribuição de Energia Elétrica local.

IV.5­ DOS AMBIENTES E ÁREAS MÍNIMAS DOS POSTOS DE COLETA DESCENTRALIZADOS

IV.5.1­ Os estabelecimentos dos Postos de Coleta descentralizados deve ter as seguintes áreas:

A. Recepção/Registro de Clientes. B. Sala de Espera para Clientes e Acompanhantes. C. Sanitário para Clientes e Acompanhantes. D. Sala para Coleta de Material com lavatório. E. Área dotada de balcão ou recurso assemelhado para o recebimento de

recipientes contendo amostras coletadas pelos clientes. F. Ambiente ou Área para Tratamento Pré­Analítico, localizado o mais próximo

possível da Sala de Coleta ou dos Boxes de Coleta de Material.

F.1­ O Ambiente ou Área para Tratamento Pré­Analítico deverá ter dimensões que facilite a operação de equipamentos e as instalações apropriadas para tal finalidade.

F.2­ O Ambiente ou Área para Tratamento Pré­Analítico é opcional, porém, para os efeitos desta Norma, a sua não existência é fator condicionante do estabelecimento de intervalo de tempo entre a coleta de material e o seu envio para os Laboratórios Clínicos Autônomos ou para as Unidades de Laboratórios Clínicos que realizarão os exames e testes laboratoriais.

G. Área para Armazenagem de Materiais, Produtos e Artigos, utilizados na execução de procedimentos de coleta de material humano.

H. Sala Administrativa (opcional). I. Depósito de Material de Limpeza. J. Sanitário para funcionários.

IV.5.1.1­ Os estabelecimentos dotados de um único ambiente de coleta deverão contar com sala específica e exclusiva para esta finalidade, com dimensão mínima de 4,5 metros quadrados, provida de cadeira de coleta e maca.

IV.5.1.2­ Os Postos Descentralizados que contarem com mais de 01 (um) ambiente de coleta, no mínimo, deverão dispor de 01 (um) Box para cada 15 (quinze) coletas/hora e de 01 (um) Box provido de maca.

IV.5.1.3­ O Box de Coleta, necessariamente, apresentará dimensão mínima de 1,5 metro quadrado.

IV.5.1.4­ O Box provido de maca deverá possuir dimensão para tal finalidade.

IV.5.1.5­ Os Postos de Coleta Descentralizados que contarem com 02 (dois) Boxes de Coleta, obrigatoriamente, possuirão no mínimo 01 (um) lavatório localizado o mais próximo possível dos ambientes de coleta.

IV.5.1.6­ Os estabelecimentos que contarem com mais de 02 (dois) Boxes de Coleta, deverão possuir 01 (um) lavatório para cada 02 (dois) Boxes de Coleta adicionais ou fração, localizado o mais próximo possível dos ambientes de coleta.

IV.6. DOS EQUIPAMENTOS, PRODUTOS, ARTIGOS E VEÍCULOS AUTOMOTORES PARA TRANSPORTE

IV.6.1­ Nos Postos de Coleta Descentralizados, no que for aplicável, somente poderão ser utilizados equipamentos, produtos e artigos, de fabricação nacional ou importados, cuja comercialização tenha sido objeto de autorização por parte dos órgãos públicos competentes.

IV.6.1.1­ Os grupos de equipamentos, produtos e artigos, de fabricação nacional ou importados, sujeitos a vigilância sanitária, somente poderão ser empregados caso tenham obtido registros como produtos correlatos, ou a isenção dos mesmos, junto ao Órgão de Vigilância Sanitária, do Ministério da Saúde.

IV.6.2­ Os equipamentos, produtos e artigos, de fabricação nacional ou importados, utilizados nos estabelecimentos de que trata o item IV.6.1 do presente capítulo, no que for aplicável, obrigatoriamente, deverão acompanhar­se de Instruções de Uso dos fabricantes e/ou fornecedores, em língua portuguesa, contendo as informações pertinentes previstas na legislação em vigor.

IV.6.3­ Os produtos e artigos, de fabricação nacional ou importados, utilizados nos Postos de Coleta Descentralizados, no que for aplicável, obrigatoriamente, deverão apresentar nos rótulos e embalagens, apostas pelos fabricantes, a inscrição das informações pertinentes previstas na legislação em vigor.

IV.6.4­ Os Postos de Coleta Descentralizados que realizarem procedimentos inerentes às etapas de tratamento pré­analítico, obrigatoriamente, contarão com os equipamentos e artigos imprescindíveis para tais finalidades.

IV.6.5­ Nos Postos de Coleta Descentralizados os equipamentos, produtos e artigos, deverão apresentar condições tais de conservação, uso e manuseio que não interfiram na qualificação das atividades executadas e, assim, propiciem a prestação de serviços sem transtornos ou danos para clientes e profissionais.

IV.6.6­ Nos estabelecimentos de que trata o presente capítulo, os equipamentos empregados nas etapas de tratamento pré­analítico que não estiverem em perfeitas condições de uso deverão ser retirados do interior dos ambientes de trabalho ou, quando a remoção for impossível, exibir aviso inequívoco de proibição de uso.

IV.7 ­ DOS VEÍCULOS AUTOMOTORES PARA TRANSPORTE

IV.7.1­ Aos Postos de Coleta Descentralizados, obrigatoriamente, os Laboratórios Clínicos Autônomos ou as Unidades de Laboratórios Clínicos que os mantêm garantirão os necessários veículos automotores para o transporte do material humano coletado até suas dependências.

IV.8. DOS RECURSOS HUMANOS

IV.8.1­ Os Postos de Coleta Descentralizados deverão ser dotados de quadros de recursos humanos dimensionados de forma a garantir a sua operacionalização sem quaisquer transtornos ou danos para os clientes.

IV.8.1.1­ No dimensionamento dos quadros de recursos humanos, deverão ser considerados pontos quantitativos e pontos qualitativos (relacionados às formações técnicas diferenciadas e às habilitações dos profissionais necessárias e exigidas pela legislação em vigor para a execução de atividades específicas).

IV.8.1.2­ Os Postos de Coleta Descentralizados, obrigatoriamente, contarão com pelo menos 01 (um) profissional de nível superior que possua habilitação para exercer uma das profissões elencadas no sub­item 1 do item IV.8.1.4 do presente capítulo.

IV.8.1.3­ Os profissionais de nível superior dos Postos de Coleta Descentralizados deverão estar presentes, diariamente, no interior de suas dependências durante os períodos de funcionamento destes estabelecimentos.

IV.8.1.4­ Nos termos da legislação em vigor, nos estabelecimentos de que trata o presente capítulo, os procedimentos de coleta de material humano poderão ser executados pelos seguintes profissionais legalmente habilitados:

1. De nível superior: os profissionais de que trata o item III.13.2.1, número 1, desta Norma, e farmacêuticos, biomédicos e biólogos, que no curso de graduação e/ou em caráter extracurricular freqüentaram disciplinas que confiram capacitação para a execução das atividades de coleta.

2. De nível técnico: os profissionais de que trata o item III.13.2.2, desta Norma.

3. De nível intermediário (médio): os profissionais de que trata o item III.13.2.3, desta Norma.

IV.8.1.5­ Durante um PERÍODO DE TRANSIÇÃO, poderão continuar executando as atividades de coleta, mediante supervisão de profissional de nível superior, os funcionários que o vem fazendo há mais de 01 (um) ano e que foram submetidos a treinamentos específicos voltados para a execução de tais atividades, sendo que, nestes casos, os Responsáveis Técnicos pelos estabelecimentos de que trata o presente Título deverão:

1. Apresentar, às autoridades sanitárias competentes, os comprovantes de conclusão de cursos de qualificação profissional destes funcionários, em nível de ensino fundamental, em conformidade com o prazo estabelecido nesta Norma .

IV.8.1.6­ Os cursos de qualificação profissional a que se refere o item anterior, deverão se enquadrar no disposto no sub­item a.5 do item III.13.2.6 desta Norma .

IV.8.1.7­ Aos Postos de Coleta Descentralizados, que realizarem etapas de tratamento pré­analítico antes do envio das amostras coletadas para os

Laboratórios Clínicos Autônomos ou para as Unidades de Laboratórios Clínicos, aplicam­se as normas já descritas quando da coleta nos Laboratórios Clínicos

IV.8.1.8­ Os profissionais de nível superior responsáveis pelos Postos de Coletas Descentralizados, no que for aplicável, providenciarão o treinamento dos profissionais que trabalham nos Postos na forma já descrita nesta Norma, em relação aos Laboratórios de análises clínicas.

IV.8.1.9­ Para os efeitos desta Norma Técnica, todos os profissionais deverão estar legalmente habilitados, sendo que serão considerados legalmente habilitados os profissionais que apresentarem:

1. Documentos comprovatórios de conclusão dos cursos de formação ou qualificação profissional conforme o já especificado no item III.13.2.6, desta norma.

IV.8.1.10­ Os Responsáveis Técnicos pelos Postos de Coleta Descentralizados deverão garantir o cumprimento do disposto no item III.13.2.7, desta Norma Técnica.

IV.9. DOS PROCEDIMENTOS

IV.9.1­ DOS PROCEDIMENTOS GERENCIAIS

IV.9.1.1­ Os Postos de Coleta Descentralizados deverão compilar em formato de MANUAL DE ROTINAS DE FUNCIONAMENTO os seguintes procedimentos operacionais e orientações técnicas:

1. os procedimentos de que trata o item III.14.1.1, números 1, 2, 3, 4, 5, 8 e 10, desta Norma;

2. os procedimentos de que trata o item III.14.1.2, números 2 e 3, desta Norma.

IV.9.1.2­ Os Postos de Coleta Descentralizados, poderão optar por compilar em formato de MANUAL DE ROTINAS DE FUNCIONAMENTO os procedimentos operacionais gerais e elaborar, em igual formato, MANUAIS DE PROCEDIMENTOS OPERACIONAIS PADRÃO (POP) relativos especificamente a:

1. fase pré­analítica, englobando os procedimentos de coleta e os procedimentos executados nas etapas do tratamento pré­analítico, se for o caso (POP Tipo I ou POP I);

2. transporte de amostras coletadas (POP Tipo IV ou POP IV).

IV.9.1.3­ Os estabelecimentos de que trata o presente capítulo, deverão observar o disposto no item III.14.1.4, desta Norma.

IV.9.1.4­ Os estabelecimentos de que trata o presente capítulo, deverão observar o disposto no item III.14.1.5 ou no item III.14.1.5.1, desta Norma.

IV.10­ DOS PROCEDIMENTOS DE CONTROLE DE PRODUTOS E ARTIGOS

IV.10.1­ Os Responsáveis Técnicos pelos Postos de Coleta Descentralizados deverão garantir o cumprimento do disposto no item III.15.2, desta Norma Técnica.

IV.11­ DOS PROCEDIMENTOS DE MANUTENÇÃO DA INFRA­ESTRUTURA PREDIAL, DE GRUPOS DE EQUIPAMENTOS E DE VEÍCULOS AUTOMOTORES PARA TRANSPORTE

IV.11.1­ Os Responsáveis Técnicos pelos Postos de Coleta Descentralizados deverão garantir o cumprimento do disposto nos itens III.16.1, III.16.2, III.16.7, desta Norma Técnica.

IV.12­ DOS PROCEDIMENTOS TÉCNICOS

IV.12.1­ Os Responsáveis Técnicos pelos Postos de Coleta Descentralizados deverão garantir o cumprimento do disposto no item III.17.1, desta Norma Técnica.

IV.12.2­ A execução de procedimentos de coleta de material humano que exijam a prévia administração, por via oral, de quaisquer substâncias ou medicamentos, deverá ser supervisionada, "in loco", por profissionais de nível superior pertencentes aos quadros de recursos humanos dos estabelecimentos.

IV.12.2.1­ Os procedimentos de que trata o item anterior, que sejam de longa duração e que exijam monitoramento durante os processos de execução, deverão ser supervisionados, "in loco", por profissionais médicos pertencentes aos quadros de recursos humanos dos estabelecimentos.

IV.12.2.2­ A execução de procedimentos de coleta de material humano que exijam a prévia administração, por via parenteral, de quaisquer substâncias ou medicamentos, deverá ser supervisionada, "in loco", por profissionais médicos.

IV.12.2.3­ Os Postos de Coleta Descentralizados onde sejam executados os procedimentos de que tratam o item III.17.6, deverão contar com conjunto de emergências visando propiciar o atendimento de eventuais intercorrências clínicas.

IV.12.2.4­ O emprego de técnicas de sondagem é permitida, mediante indicação médica, naqueles casos em que seja necessário a adoção de tal conduta para viabilizar a coleta de amostras de material dos clientes.

IV.12.2.5­ Nos estabelecimentos de que trata o presente Título, é vedada a execução de procedimentos de coleta de material humano com a finalidade de realizar exames ou testes laboratoriais que exijam a interpretação técnica final em prazos inferiores a 01 (uma) hora.

IV.12.2.5.1­ A coleta de material humano com a finalidade de realizar os exames ou testes laboratoriais que apresentem as características apontadas no item anterior, deverá se dar nos Postos de Coleta dos próprios Laboratórios Clínicos Autônomos ou das próprias Unidades de Laboratórios Clínicos que os realizarão.

IV.12.2.6­ No que refere aos intervalos de tempo entre a coleta de material humano e o envio das amostras coletadas para os Laboratórios Clínicos Autônomos ou para as Unidades de Laboratórios Clínicos que se responsabilizarão pela realização de exames e testes laboratoriais, os Postos de Coleta Descentralizados deverão observar os seguintes prazos:

1. os estabelecimentos que contem com Ambiente ou Área para Tratamento Pré­Analítico, equipamentos específicos para a execução de procedimentos afetos às etapas de tratamento pré­analítico e recursos humanos suficientes para tal finalidade, deverão observar os prazos normatizados pelas

Comissões Internas de Garantia de Qualidade (CIGQ) dos Laboratórios Clínicos Autônomos ou das Unidades de Laboratórios Clínicos aos quais são vinculados técnica e formalmente;

2. os estabelecimentos que contem com Ambiente ou Área para Tratamento Pré­Analítico, equipamentos específicos para a execução de procedimentos afetos às etapas de tratamento pré­analítico e recursos humanos suficientes para tal finalidade, deverão observar os prazos normatizados pelo Responsável Técnico pelos Laboratórios Clínicos Autônomos ou pelas Unidades de Laboratórios Clínicos aos quais são vinculados técnica e formalmente, nos casos já especificados nesta norma

3. os estabelecimentos que não contem com Ambiente ou Área para Tratamento Pré­Analítico e equipamentos específicos para a execução de procedimentos afetos às etapas de tratamento pré­analítico, deverão enviar todo o material humano coletado, no prazo máximo de 180 minutos (03 horas) após o início das atividades de coleta, para os Laboratórios Clínicos Autônomos ou para as Unidades de Laboratórios Clínicos que se responsabilizarão pela realização de exames e testes laboratoriais.

IV.13­ DA COLETA DOMICILIAR DE MATERIAL HUMANO

IV.13.1­ Os estabelecimentos assistenciais de saúde que também tenham por finalidade a coleta domiciliar de material humano, somente poderão funcionar mediante licença de funcionamento, expedida pelos órgãos sanitários competentes de suas jurisdições.

IV.13.2­ Os estabelecimentos assistenciais de saúde a que refere o item anterior, são os seguintes: hospitais, ambulatórios e congêneres sob responsabilidade médica, assim como Laboratórios Clínicos Autônomos e Unidades de Laboratórios Clínicos.

IV.13.3­ Somente será concedida e expedida, pelas autoridades sanitárias competentes, licença de funcionamento após:

IV.13.4­ Análise, por parte das autoridades sanitárias competentes, de documentos contendo a relação de procedimentos de coleta domiciliar de material humano realizados pelos estabelecimentos de saúde, em conformidade com o já definido nesta norma.

IV.13.5­ Análise de documentos contendo o (s) nome (s) do (s) estabelecimento (s) que realizará (ão) os exames e testes laboratoriais, assim discriminado (s) segundo o (s) responsável (eis) por sua realização:

1. exames e testes realizados por Unidades de Laboratórios Clínicos vinculadas técnica e legalmente a hospitais, ambulatórios e congêneres sob responsabilidade médica;

2. exames e testes realizados por outras Unidades de Laboratórios Clínicos pertencentes aos próprios hospitais, ambulatórios e congêneres sob responsabilidade médica;

3. exames e testes realizados por Laboratórios Clínicos Autônomos e/ou por Unidades de Laboratórios Clínicos formalmente contratados pelos hospitais, ambulatórios e congêneres sob responsabilidade médica, pertencentes a outras empresas, instituições ou entidades.

IV.13.6­ Os documentos de que tratam os sub­ itens, do item IV.1.3 da presente norma, deverão compor o processo de concessão da licença de funcionamento,

utilizando­se para este fim os Termos Complementares à Licença de Funcionamento que integram esta Norma Técnica.

IV.13.6.1­ Os documentos de que tratam o item anterior, constarão dos assentamentos dos órgãos sanitários competentes que concederem e expedirem licenças de funcionamento, devendo os seus dirigentes atualizar os Termos Complementares à Licença de Funcionamento, sempre que necessário.

IV.13.6.2­ Análise, por parte das autoridades sanitárias competentes, de documentos, emitidos pelos Responsáveis Técnicos pelos estabelecimentos de saúde, que comprovem a implantação dos Programas de Coleta Domiciliar de Material Humano (PCDs), no caso de hospitais, ambulatórios e congêneres sob responsabilidade médica.

IV.13.7­ Para os efeitos desta Norma Técnica, todos os hospitais, ambulatórios e congêneres sob responsabilidade médica que também tenham por finalidade a coleta domiciliar de material humano, obrigatoriamente, instituirão os Programas de Coleta Domiciliar de Material Humano (PCDs).

IV.13.8­ Os Programas de Coleta Domiciliar de Material Humano, consistem em um conjunto de ações desenvolvidas deliberada e sistematicamente visando:

1. monitorar continuadamente a eficiência da execução dos procedimentos técnicos de coleta, conservação, acondicionamento e transporte de amostras coletadas segundo grupos de exames e exames específicos;

2. prevenir acidentes que envolvam profissionais de saúde e clientes, assim como trabalhadores de frotas de veículos automotores responsáveis pelo transporte de material humano;

3. monitorar o cumprimento das disposições desta Norma Técnica em relação ao transporte de material humano;

4. obter informações, por meios diretos ou indiretos, sobre a clareza e precisão das orientações prestadas aos indivíduos, durante a coleta domiciliar, pelos profissionais de saúde.

IV.13.9­ Os Programas de Coleta Domiciliar de Material Humano (PCDs), deverão ser objeto de coordenação por parte de profissionais de nível superior, pertencentes aos quadros de hospitais, ambulatórios e congêneres sob responsabilidade médica, sendo que os seus Responsáveis Técnicos indicarão formalmente os profissionais responsáveis por estas atividades.

IV.13.10­ Os profissionais de nível superior citados são os seguintes: médico, enfermeiro, farmacêutico, biomédico e biólogo.

IV.13.10.1­ Os Coordenadores dos PCDs, deverão elaborar Relatórios de Avaliação semestrais e entregá­los aos Responsáveis Técnicos pelos hospitais, ambulatórios e congêneres sob responsabilidade médica ou a profissionais por estes indicados.

IV.13.10.2­ Os órgãos de vigilância sanitária competentes organizarão os registros da prestação de serviços de coleta domiciliar de material humano da seguinte forma:

1. registro no Cadastro Hospitalar da prestação de serviços de coleta domiciliar de material humano por parte de hospitais;

2. registro no Cadastro de Ambulatórios e Congêneres da prestação de serviços de coleta domiciliar de material humano por parte de ambulatórios e congêneres sob responsabilidade médica;

3. aos Laboratórios Clínicos Autônomos e às Unidades de Laboratórios Clínicos, aplica­se o já disposto nesta norma referente a colheita domiciliar.

IV.13.10.3­ Aos hospitais, ambulatórios e congêneres sob responsabilidade médica que também tenham por finalidade a coleta domiciliar de material humano, é vedado coletar amostras destes materiais visando a realização de exames e testes laboratoriais sem solicitação médica ou de cirurgião­dentista no desempenho de suas respectivas atividades profissionais.

IV.13.11­ Aos profissionais médicos ou aos cirurgiões­dentistas solicitantes, exclusivamente, cabe a avaliação, consideradas as condições clínicas dos clientes, da pertinência técnica da execução nos domicílios dos cidadãos dos procedimentos de coleta de material humano, já definidos nos itens desta norma.

IV.13.12­ Nos termos da legislação em vigor, os procedimentos de coleta de material humano poderão ser executados pelos profissionais legalmente habilitados já especificados nesta norma.

IV.13.13­ Os estabelecimentos de que trata o presente Título, deverão contar com pelo menos 01 (um) enfermeiro, dos quadros de recursos humanos das empresas, instituições ou entidades que os mantêm, para supervisionar os procedimentos de coleta de material humano executados por técnicos de enfermagem ou auxiliares de enfermagem.

IV.13.14­ Os Responsáveis Técnicos pelos hospitais, ambulatórios e congêneres sob responsabilidade médica que também tenham por finalidade a coleta domiciliar de material humano, no que se refere à execução de procedimentos de coleta nos domicílios dos cidadãos, deverão garantir:

1. A execução de procedimentos domiciliares de coleta que exijam a prévia administração, por via oral, de quaisquer substâncias ou medicamentos, sob supervisão, "in loco", de profissionais de nível superior pertencentes aos quadros de recursos humanos dos estabelecimentos.

2. A execução dos procedimentos de que trata o sub­item anterior, que sejam de longa duração e que exijam monitoramento clínico durante os processos de execução, sob supervisão, "in loco", de profissionais médicos pertencentes aos quadros de recursos humanos dos estabelecimentos.

3. O transporte obrigatório de conjuntos de emergência aos domicílios dos cidadãos, por parte das equipes técnicas ou dos profissionais médicos responsáveis pela execução dos procedimentos visando propiciar o atendimento de eventuais intercorrências clínicas ocasionadas pela colheita.

IV.13.15­ O transporte dos clientes para Serviços de Saúde de Referência, em Veículos para Remoção de Pacientes (ambulâncias), após o atendimento de intercorrências clínicas durante a execução dos procedimentos de colheita.

IV.13.16­ O emprego de técnicas de sondagem naqueles casos em que seja necessário a adoção de tal conduta para viabilizar a coleta domiciliar de amostras de material dos clientes.

IV.13.17­ A não execução de procedimentos domiciliares de coleta de material humano que exijam a prévia administração, por via parenteral, de quaisquer substâncias ou medicamentos e o monitoramento clínico dos clientes durante os processos de execução.

IV.13.18­ A não execução de procedimentos domiciliares de coleta de material humano com a finalidade de realizar exames ou testes laboratoriais que exijam a interpretação técnica final em prazos inferiores a 01 (uma) hora.

IV.13.19­ Para os efeitos desta Norma Técnica, os hospitais, ambulatórios e congêneres sob responsabilidade médica que também tenham por finalidade a coleta domiciliar de material humano, obrigatoriamente, executarão os procedimentos de coleta de sangue nos domicílios dos cidadãos mediante o emprego de artigos médico­hospitalares descartáveis de uso único.

IV.13.20­ É obrigatória a utilização de Equipamentos de Proteção Individual (EPIs) por todos os profissionais que executem procedimentos de coleta de material humano nos domicílios dos cidadãos.

IV.13.21­ Os Responsáveis Técnicos por todos os estabelecimentos assistenciais de saúde que também tenham por finalidade a coleta domiciliar de material humano, deverão fornecer às equipes técnicas executoras destes procedimentos os apropriados sacos plásticos e os recipientes rígidos para o acondicionamento dos resíduos infectantes gerados nos domicílios dos cidadãos.

IV.13.22­ É vedado descartar sacos plásticos e recipientes rígidos contendo resíduos infectantes no lixo dos domicílios, devendo as equipes técnicas executoras das coletas de material humano retornarem com estes invólucros de resíduos e descartá­los nos estabelecimentos assistenciais de saúde.

IV.13.23­ Os hospitais, ambulatórios e congêneres sob responsabilidade médica que também tenham por finalidade a coleta domiciliar de material humano, deverão dispor de veículos automotores próprios para o transporte até suas dependências das amostras coletadas, bem como para o transporte dos profissionais até os domicílios dos clientes.

IV.13.24­ Os hospitais, ambulatórios e congêneres sob responsabilidade médica, assim como os Laboratórios Clínicos Autônomos e as Unidades de Laboratórios Clínicos, que contratarem Serviços de Coleta Domiciliar de Material Humano, deverão:

1. certificar­se de que os serviços contratados são pessoas jurídicas, devidamente cadastradas junto aos órgãos de vigilância sanitária competentes;

2. certificar­se de que os serviços contratados cumprem o estabelecido nesta Norma Técnica no que se refere à habilitação dos recursos humanos e aos procedimentos de transporte de material humano em veículos automotores.

IV.13.25­ Para os efeitos desta Norma Técnica, os Serviços de Coleta Domiciliar de Material Humano, não vinculados técnica e legalmente a hospitais, ambulatórios e congêneres sob responsabilidade médica, assim como a Laboratórios Clínicos Autônomos e a Unidades de Laboratórios Clínicos, somente poderão funcionar após a aprovação de seus cadastros junto aos órgãos de vigilância sanitária competentes.

IV.13.26­ A aprovação de cadastros, junto aos órgãos de vigilância sanitária competentes, dos Serviços de Coleta Domiciliar de Material Humano de que trata o item IV.13.3, estará condicionada ao cumprimento das seguintes exigências:

1. os responsáveis por estes serviços deverão ser profissionais legalmente habilitados que concluíram os seguintes cursos de formação profissional:

medicina, enfermagem, farmácia, ciências biológicas ­ modalidade médica (biomedicina), ciências biológicas ou história natural (biólogo);

2. os profissionais que executarão as coletas domiciliares de material humano, pertencentes aos quadros de pessoal destes serviços, deverão ser profissionais legalmente habilitados na forma já descrita nesta norma;

3. os serviços deverão contar com veículos automotores para o transporte das amostras coletadas até as dependências dos Laboratórios Clínicos Autônomos e/ou das Unidades de Laboratórios Clínicos que realizarão os exames e testes laboratoriais, bem como para o transporte dos profissionais até os domicílios dos clientes;

4. os serviços deverão dispor de sedes, de forma a garantir que os produtos e artigos empregados na coleta de material humano de clientes possam ser conservados, armazenados e estocados adequadamente;

5. apresentação de documentos contendo a relação de procedimentos de coleta domiciliar de material humano realizados pelos Serviços de Coleta Domiciliar, em conformidade com o já definido nesta norma em relação ao assunto;

6. apresentação dos contratos de prestação de serviços celebrados com todos os estabelecimentos assistenciais de saúde contratantes, cujos termos atendam ao disposto na legislação em vigor;

7. apresentação de MANUAIS DE PROCEDIMENTOS OPERACIONAIS PADRÃO (POP) que tratem dos procedimentos de coleta de material, dos procedimentos de transporte de amostras coletadas e dos procedimentos de biossegurança;

8. apresentação de documentos, emitidos pelos responsáveis pelos Serviços de Coleta Domiciliar, que comprovem a implantação dos Programas de Coleta Domiciliar de Material Humano (PCDs), devendo tais documentos conter os nomes dos profissionais de nível superior que coordenam estes programas (Coordenadores dos PCDs).

IV.13.27­ Os responsáveis pelos Serviços de Coleta Domiciliar de Material Humano de que trata o sub­item 1, do item IV.13.27, deverão indicar formalmente os Coordenadores dos PCDs, dentre os profissionais de nível superior pertencentes aos quadros destes serviços.

IV.13.27.1­ Os profissionais de nível superior de que trata o sub­item IV.13.28 deste capítulo são os seguintes: médico, enfermeiro, farmacêutico, biomédico e biólogo.

IV.13.28­ Os responsáveis pelos Serviços de Coleta Domiciliar de Material Humano, poderão ser os Coordenadores dos PCDs.

IV.13.29­ Os Coordenadores dos PCDs deverão elaborar Relatórios de Avaliação semestrais e entregá­los aos responsáveis pelos serviços, se for o caso, e manter uma cópia arquivada para averiguação das autoridades sanitárias competentes.

IV.13.30­ Aos Serviços de Coleta Domiciliar de Material Humano de que trata o item IV.13.8, é vedado coletar amostras destes materiais visando a realização de exames e testes laboratoriais sem solicitação médica ou de cirurgião­dentista no desempenho de suas respectivas atividades profissionais.

IV.13.31­ Aos profissionais médicos ou aos cirurgiões­dentistas solicitantes, exclusivamente, cabe a avaliação, consideradas as condições clínicas dos clientes, da pertinência técnica da execução nos domicílios dos cidadãos dos procedimentos de coleta de material humano.

IV.13.32­ Os responsáveis pelos Serviços de Coleta Domiciliar de Material Humano de que trata o item IV.13.8, deverão garantir o cumprimento dos itens relativos à coleta de material visando a realização de exames e testes laboratoriais descritos nesta norma relativos a segurança do usuários e trabalhadores.

IV.13.33­ Para os efeitos desta Norma Técnica, os Serviços de Coleta Domiciliar de Material Humano deverão:

1. Incorporar aos seus MANUAIS DE PROCEDIMENTOS OPERACIONAIS PADRÃO (POP) os procedimentos de coleta de material, os procedimentos de transporte de amostras coletadas e os procedimentos de biossegurança sistematizados nos POPs dos Laboratórios Clínicos Autônomos ou das Unidades de Laboratórios Clínicos que realizarão os exames e testes laboratoriais.

2. Enviar os Relatórios de Avaliação dos seus Programas de Coleta Domiciliar de Material Humano (PCDs), no mínimo semestralmente, aos Laboratórios Clínicos Autônomos ou às Unidades de Laboratórios Clínicos que realizarão os exames e testes laboratoriais.

IV.13.34­ Aplica­se o disposto nesta norma a qualquer Serviço de Coleta de Material Humano, inclusive o domiciliar que coletam e transportam amostras para mais de um Laboratório Clínico Autônomo e/ou Unidade de Laboratório Clínico realizarem exames e testes laboratoriais.

IV.13.35­ No caso de hospitais, ambulatórios e congêneres sob responsabilidade médica, assim como de Laboratórios Clínicos Autônomos e Unidades de Laboratórios Clínicos, que contratarem Serviços de Coleta Domiciliar de Material Humano, os Responsáveis Técnicos pelos estabelecimentos contratantes e os responsáveis pelos serviços contratados assumirão total responsabilidade por quaisquer transtornos ou danos ocasionados aos clientes que possam ser relacionados a:

1. Resultados de exames e testes laboratoriais comprometidos pela coleta de material humano tecnicamente inapropriada.

2. Resultados de exames e testes laboratoriais comprometidos pelo transporte de material humano tecnicamente inapropriado.

IV.13.36­ O disposto no item IV.13.36, aplica­se também às pessoas físicas ou jurídicas que mantêm os estabelecimentos.

V. DO TRANSPORTE DE MATERIAL HUMANO COLETADO

V.1­ Os Laboratórios Clínicos Autônomos e Unidades de Laboratórios Clínicos, os Postos de Coleta Descentralizados, os hospitais, ambulatórios e congêneres sob responsabilidade médica, os hospitais, ambulatórios e congêneres sob responsabilidade médica que também tenham por finalidade a coleta nos domicílios dos cidadãos, os Serviços Hemoterápicos e, ainda, os Serviços de Coleta Domiciliar que transportam amostras de material humano para a realização de exames ou testes laboratoriais, deverão cumprir as disposições desta Norma Técnica.

VI­ DOS PROCEDIMENTOS DE TRANSPORTE DE MATERIAL HUMANO COLETADO

VI.1­ DOS RECIPIENTES PARA ACONDICIONAMENTO DO MATERIAL COLETADO

VI.1.1­ Os Recipientes para Acondicionamento de Material Coletado, deverão ser tecnicamente apropriados, segundo a natureza de cada material a ser transportado, dotados de mecanismos ou dispositivos tais que impeçam o extravasamento das amostras e confiram total segurança ao seu transporte, evitando, portanto, que os profissionais de saúde, assim como os trabalhadores de frotas de veículos automotores e de empresas que transportam objetos e coisas, entrem em contato com o material humano coletado.

VI.1.2­ As amostras de sangue deverão ser acondicionadas em recipientes rígidos, constituídos de vidro ou de materiais resistentes e impermeáveis tecnicamente apropriados para tal finalidade, dotados de dispositivos pouco flexíveis e impermeáveis para fechamento sob pressão.

VI.1.2.1­ No caso das amostras de material que devem ser fixadas em lâminas, deverão ser utilizadas lâminas tecnicamente apropriadas.

VI.1.2.2­ No caso das amostras de demais materiais humanos, deverão ser utilizados para acondicionamento recipientes rígidos tecnicamente apropriados, dotados de dispositivos de fechamento que impeçam o extravasamento do material humano.

VI.1.2.3­ Todo e qualquer recipiente atualmente utilizado, ou que venha a ser utilizado, para acondicionamento de material coletado com a finalidade de transporte, deverá ser de tal forma seguro que impeça a exposição dos profissionais de saúde, assim como dos trabalhadores de frotas de veículos automotores e de empresas que transportam objetos e coisas, ao contato direto com as amostras.

VI.2­ DOS RECIPIENTES DE SUPORTE (Para Fixação de Recipientes para Acondicionamento do Material Coletado)

VI.2.1­ Para os efeitos desta Norma Técnica, os Recipientes de Suporte serão também denominados recipientes secundários.

VI.2.1.1­ Os Recipientes de Suporte deverão apresentar as seguintes características em função da natureza do material humano a ser transportado:

1. Os Recipientes para Acondicionamento de Amostras de Sangue, necessariamente, deverão ser transportados em Recipientes de Suporte rígidos e resistentes, não quebráveis, que permitam a fixação em posição vertical, com a extremidade de fechamento voltada para cima, e, ainda, que impeçam o tombamento dos mesmos nos sentidos lateral, anterior e posterior.

2. Os Recipientes de Suporte deverão ser dotados de tampas, constituídas de materiais rígidos e resistentes, que constituam­se em dispositivos de fechamento seguros.

VI.2.1.2­ As lâminas deverão ser transportadas em Recipientes de Suporte rígidos e resistentes, dotados internamente de dispositivos de separação de lâminas e externamente de dispositivos de fechamento.

VI.2.1.3­ Os Recipientes para Acondicionamento de Amostras de demais Materiais Humanos, deverão ser transportados em Recipientes de Suporte tecnicamente apropriados e seguros.

VI.2.1.4­ Na superfície externa dos Recipientes de Suporte, destinados ao transporte de múltiplos Recipientes para Acondicionamento de Amostras Coletadas, deverá ser indicada a natureza do material humano que está sendo transportado (sangue, fezes, urina, dentre outros) ou o tipo de recipiente que acondiciona, no caso de lâminas.

VI.2.4­ DOS RECIPIENTES DE SEGURANÇA PARA TRANSPORTE

VI.2.4.1­ Para os efeitos desta Norma Técnica, os Recipientes de Segurança para Transporte serão também denominados recipientes externos.

VI.2.4.2­ Os Recipientes de Segurança para Transporte, deverão conferir total segurança ao transporte, evitando, portanto, que os profissionais de saúde, assim como os trabalhadores de frotas de veículos automotores e de empresas que transportam objetos e coisas, entrem em contato com o material humano coletado.

VI.2.4.3­ Os Recipientes de Segurança para Transporte, destinados à acomodação dos Recipientes de Suporte, obrigatoriamente, serão rígidos, resistentes e impermeáveis, revestidos internamente com material liso, durável, impermeável, lavável e resistente às soluções desinfetantes e, ainda, serão dotados externamente de dispositivos de fechamento.

VI.2.4.4­ Os Recipientes de Segurança para Transporte deverão ser constituídos de materiais tecnicamente apropriados, que garantam a conservação e estabilidade das amostras durante o transporte, segundo a natureza do material humano coletado.

VI.2.4.5­ Na parte externa dos Recipientes de Segurança para Transporte, deverá ser aposto o símbolo de material infectante e inscrito, com destaque, o título de identificação MATERIAL INFECTANTE, abaixo do qual será inscrita a seguinte frase de alerta: EM CASO DE DANO OU VAZAMENTO, INFORME IMEDIATAMENTE AS AUTORIDADES DE SAÚDE PÚBLICA.

VI.2.4.6­ O modelo a ser adotado está ilustrado abaixo na FIGURA I, parte integrante desta Norma Técnica.

VI.2.4.7­ Nas inscrições do símbolo de material infectante, do título de identificação e da frase de alerta, deverão ser empregadas tecnologias ou recursos que possibilitem a higienização da parte externa destes recipientes e garantam a legibilidade permanente das inscrições.

VI.2.4.8­ Na parte externa dos Recipientes de Segurança para Transporte, deverá ser inscrito o desenho de seta indicativa vertical apontada para cima, de maneira a caracterizar a disposição em posição vertical, com as extremidades de fechamento voltadas para cima, dos Recipientes para Acondicionamento do Material Humano que contenham amostras de sangue, urina, fezes e outros materiais.

VI.2.4.8.1­ Na inscrição do desenho de que trata o item anterior, deverá ser empregada tecnologia ou recurso que possibilite a higienização da parte externa dos Recipientes de Segurança para Transporte e garanta a legibilidade permanente dos desenhos de seta indicativa vertical.

VI.2.4.9­ Para os efeitos desta Norma Técnica, obrigatoriamente, todos os Recipientes para Acondicionamento do Material Humano serão transportados no interior dos Recipientes de Segurança para Transporte.

VI.2.4.10­ É vedado, em quaisquer hipóteses, transportar amostras de material humano, bem como recipientes contendo resíduos infectantes, no compartimento dianteiro dos Veículos Automotores para Transporte.

VI.2.4.10.1­ Os Recipientes de Segurança para Transporte contendo no seu interior os Recipientes para Acondicionamento do Material Humano, deverão ser transportados no compartimento traseiro ou em compartimento especial dos Veículos Automotores para Transporte.

VI.2.4.10.2­ No caso de transporte de amostra única, o acondicionamento do material humano deverá ser feito em conformidade com o modelo ilustrado na FIGURA II, parte integrante desta Norma Técnica.

VI.2.4.10.3­ No Recipiente de Segurança para Transporte ou recipiente externo do conjunto para acondicionamento de amostra única de material humano, ilustrado na FIGURA II, deverá ser aposto rótulo contendo os endereços do remetente e do destinatário.

VI.3­ DA REMESSA DE MATERIAL HUMANO POR MEIO DE EMPRESAS TRANSPORTADORAS

VI.3.1­ Os Responsáveis Técnicos pelos estabelecimentos que realizam coleta de material humano para realização de testes e exames, para as situações em que fizerem­se necessárias a remessa de material humano por meio de empresas que transportam objetos e coisas, deverão adotar as medidas estabelecidas nesta Norma Técnica, visando garantir o transporte seguro do material e a chegada do mesmo ao destinatário em tempo hábil e em condições de ser analisado.

VI.4­ DAS RESPONSABILIDADES DO REMETENTE

VI.4.1­ O remetente deverá entrar em contato, previamente à remessa do material, com a empresa de transporte e com o destinatário, a fim de garantir que as amostras sejam recebidas e imediatamente examinadas e providenciará:

1. Todo cuidado na preparação dos documentos para a remessa do material. 2. Preenchimento de Relatório de Segurança para Transporte de Material

Humano, em três vias, sendo que uma deverá ser entregue à empresa transportadora e a outra aposta à superfície da embalagem, se possível. 2.1O Relatório de Segurança para Transporte de Material Humano, conterá, obrigatoriamente, informações sobre os perigos decorrentes do contato com o material transportado e orientações, claras e precisas, sobre os procedimentos que deverão ser adotados em caso de acidente, quebra ou vazamento através da embalagem.

3. Informará ao destinatário, em tempo hábil, sobre todos os procedimentos adotados em relação ao transporte do material humano.

VI.5­ DAS RESPONSABILIDADES DA EMPRESA TRANSPORTADORA

VI.5.1­ No âmbito do Estado do Espirito Santo, no interesse da preservação da saúde e segurança dos profissionais que trabalham em transportadoras, os proprietários e gerentes destas empresas deverão garantir o cumprimento do seguinte procedimento padrão para o transporte de material humano em seus veículos automotores ou em aeronaves:

1. providenciar o meio de transporte do material, preferentemente, através de empresa de transporte aéreo e preferencialmente em vôo direto para a localidade onde encontra­se o destinatário;

2. exigência de prévia entrega do Relatório de Segurança para Transporte de Material Humano, por parte do Responsável Técnico pelo estabelecimento de saúde que está remetendo o material, sem o que a mercadoria não deverá ser transportada;

3. de posse da cópia do Relatório de Segurança para Transporte de Material Humano, os responsáveis pelos setores de transporte de mercadorias destas empresas deverão entregá­los aos profissionais que entrarão em contato com o material humano já embalado, a fim de que os mesmos tomem conhecimento dos perigos decorrentes de acidentes envolvendo a mercadoria.

VI.6­ DAS RESPONSABILIDADES DO DESTINATÁRIO

VI.6.1­ Colaborar com o remetente no atendimento de exigências legais que envolvam o transporte, se for o caso, de forma que o material humano não venha a ficar retido em veículos automotores ou em aeronaves e, ainda, em dependências de terminais de embarque e desembarque.

VI.6.2­ Os Responsáveis Técnicos e responsáveis pelos estabelecimentos assistenciais de saúde e serviços, responsáveis pela coleta dos produtos e remessa do material, deverão providenciar o cumprimento do estabelecido nesta Norma em relação aos procedimentos de transporte de material humano.

VI.6.3­ O disposto no item anterior, também, aplica­se aos proprietários das empresas, caso os seus Responsáveis Técnicos e responsáveis não as integrem na qualidade de sócios.

VI.6.4­ Os Responsáveis Técnicos e responsáveis pelos estabelecimentos assistenciais de saúde e serviços responsáveis por transporte de material humano para exames e diagnóstico, deverão providenciar o treinamento dos profissionais de saúde, assim como dos trabalhadores de frotas de veículos automotores.

VII. DAS DISPOSIÇÕES FINAIS

VII.1­ Para os efeitos desta Norma Técnica, os Laboratórios Clínicos Autônomos e Unidades de Laboratórios Clínicos, no desenvolvimento de seus Programas de Garantia de Qualidade (PGCs), deverão adotar como padrões mínimos a serem atingidos aqueles compilados nas BOAS PRÁTICAS DE LABORATÓRIO CLÍNICO, trabalho elaborado pelo Instituto de Metrologia, Normalização e Qualidade Industrial ­ INMETRO, 1997.

VII.2­ Recomenda­se aos Laboratórios Clínicos Autônomos e Unidades de Laboratórios Clínicos, de acordo com suas especificidades e em conformidade com a complexidade dos procedimentos executados, no que for aplicável, incorporar a seus MANUAIS DE BIOSSEGURANÇA os termos do trabalho BIOSSEGURANÇA EM LABORATÓRIO DE SAÚDE PÚBLICA, elaborado pelos técnicos da Fundação Oswaldo Cruz ­ FIOCRUZ, Ministério da Saúde, Setembro de 1998.

VII.3­ É proibida a execução de coleta de sangue para fins de doação nos Postos de Coleta Descentralizados, vinculados técnica e formalmente a Laboratórios Clínicos Autônomos e a Unidades de Laboratórios Clínicos, sob quaisquer justificativas.

VII.4­ Aos estabelecimentos assistenciais de saúde que também tenham por finalidade a coleta domiciliar de material humano, assim como aos Serviços de Coleta Domiciliar de Material Humano, é vedada a execução de coleta de sangue para fins de doação nos domicílios dos cidadãos, sob quaisquer justificativas.

VII.5­ Aos Postos de Coleta Descentralizados, é vedado o fornecimento e a prestação de serviços que tenham como finalidade a execução domiciliar de procedimentos de coleta de material humano.

VII.6­ Nos termos da legislação em vigor, no interior das dependências de Laboratórios Clínicos Autônomos, de Unidades de Laboratórios Clínicos e de Postos de Coleta Descentralizados, é vedado o fornecimento e a prestação de serviços cuja execução seja de competência exclusiva de profissionais com formação em medicina, tais como: consultas médicas, procedimentos de diagnose não afetos ao Laboratório Clínico, procedimentos de terapia, dentre outros.

VII.6.1­ Os procedimentos de que trata o item anterior, deverão ser executados no interior das dependências de estabelecimentos sob responsabilidade médica (consultórios médicos, ambulatórios e congêneres, hospitais e outros) ou em Centros de Diagnose.

VII.6.2­ As autoridades sanitárias competentes deverão conceder as pertinentes licenças de funcionamento como ambulatórios, aos estabelecimentos mantidos por Laboratórios Clínicos Autônomos ou por Unidades de Laboratórios Clínicos, que apresentem:

1. como características a individualização de seus conjuntos físico­funcionais e a execução de atividades em regime de não­internação;

2. como finalidades o fornecimento e a prestação de serviços médicos, dentre eles os serviços de diagnose não afetos ao Laboratório Clínico, assim como a prestação de serviços executados por profissionais de saúde componentes de equipes multiprofissionais.

VII.7­ As autoridades sanitárias competentes deverão conceder as pertinentes licenças de funcionamento aos estabelecimentos de saúde sob responsabilidade médica, de natureza ambulatorial, mantidos por Laboratórios Clínicos Autônomos ou por Unidades de Laboratórios Clínicos, em conformidade com o disposto nesta Norma Técnica.

VII.8­ Os Laboratórios de Toxicologia Clínica poderão manter Postos de Coleta Descentralizados aos mesmos vinculados técnica e formalmente, bem como realizar os procedimentos de coleta domiciliar de material humano, desde que cumpram as disposições desta Norma .

VII.9­ Nos ambulatórios e congêneres sob responsabilidade médica, que prestam serviços de coleta de material humano, tais atividades ficarão sob a responsabilidade dos profissionais que ocupam as funções de Responsáveis Técnicos, sendo que os mesmos deverão garantir a qualificação de etapas de tratamento pré­analítico, se for o caso, e do transporte do material coletado até os estabelecimentos que realizarão os exames e testes laboratoriais, fazendo cumprir

o estabelecido nos PGQs dos Laboratórios Clínicos Autônomos ou das Unidades de Laboratórios Clínicos que realizarão as análises clínico­laboratorais.

VII.9.1­ Caso não esteja previsto o transporte das amostras coletadas nos contratos de prestação de serviços celebrados entre os estabelecimentos de que trata o item anterior e os Laboratórios Clínicos Autônomos ou as Unidades de Laboratórios Clínicos que realizarão os exames e testes laboratoriais, os próprios ambulatórios e congêneres sob responsabilidade médica deverão garantir o transporte do material humano, em conformidade com as disposições desta Norma, e cumprir o estabelecido nos PGQs dos Laboratórios Clínicos Autônomos ou das Unidades de Laboratórios Clínicos que realizarão as análises clínico­laboratorais.

VII.10­ As pessoas físicas e jurídicas, de direito público ou privado, que, eventualmente, venham a organizar POSTOS DE COLETA MÓVEIS, em veículos automotores ou em reboques ou semi­reboques sobre rodas (trailers) movidos por veículos automotores, inclusive para fins de coleta de sangue para doação, no que for aplicável, deverão cumprir o estabelecido nesta Norma Técnica.

VII.10.1­ Os Responsáveis Técnicos pelas empresas, instituições ou entidades às quais estejam vinculados técnica e legalmente os Postos de Coleta Móveis, deverão apresentar às autoridades sanitárias competentes Declarações contendo: o cálculo da capacidade de reservação de água potável dos Postos de Coleta Móveis, dimensionado considerando o consumo de água durante 08 horas, a execução no período de 08 horas do número máximo de procedimentos possível segundo grupos específicos, acrescido de 20% do total; a qualificação e quantitificação dos profissionais; e, as distâncias a serem percorridas.

VII.10.2­ Os Postos de Coleta Móveis deverão contar com privadas químicas.

VII.10.3­ As autoridades sanitárias competentes deverão inspecionar os veículos automotores e os reboques ou semi­reboques sobre rodas (trailers) movidos por veículos automotores, a que se refere o item VII.10 da presente norma, como parte do processo de cadastramento de Postos de Coleta Móveis.

VII.10.4­ Os Postos de Coleta Móveis, deverão cumprir todas as disposições referentes aos PCDs estabelecidas nesta Norma.

VII.10.5­ Caso os veículos automotores e os reboques ou semi­reboques sobre rodas (trailers), a que se refere o sub­item VII.10 da presente norma, não atendam o estabelecido nesta Norma, as autoridades sanitárias competentes deverão tomar as seguintes providências:

1. Interditar o funcionamento dos Postos de Coleta Móveis. 2. Oficiar o Órgão Público detentor de Poder de Polícia de Trânsito, ao qual está

afeta a competência de licenciar veículos automotores, no sentido de que seja cassado os Certificados de Registro de Veículos, como Postos de Coleta Móveis, dos veículos automotores e dos reboques ou semi­reboques sobre rodas (trailers).

VII.11­ As autoridades sanitárias competentes deverão preservar o caráter confidencial de quaisquer informações que, por força do seu dever, venham a tomar conhecimento visando garantir a privacidade dos cidadãos.

VII.12­A definição de quais profissionais de saúde legalmente habilitados estão capacitados a executar os procedimentos de coleta de material para a realização de

citologia oncótica de colo uterino, obedecerá a regulamentação específica estabelecida pelas autoridades de saúde federais.

VII.13­ Para os efeitos desta Norma Técnica, entende­se por produção de serviços em Laboratórios Clínicos Autônomos e em Unidades de Laboratórios Clínicos um processo que, concretizada a orientação dos clientes, tem seu início na fase pré­ analítica, onde dentre outras atividades se incluem as de coleta e recebimento de amostras, desenvolve­se na fase analítica, na fase pós­analítica e termina na emissão de Laudos Técnicos, após a qual passa a se impor a entrega dos Laudos Técnicos aos clientes e/ou aos médicos ou aos cirurgiões­dentistas solicitantes.

O objeto deste processo são as amostras de material humano, que requerem cuidados para garantir a sua preservação, conservação e estabilidade após a coleta e recebimento, o seu tratamento apropriado e a correção técnica das análises nas mesmas realizadas, objetivando, assim, conferir qualificação e confiabilidade aos resultados de exames e testes laboratoriais obtidos.

VII.14­ Para os efeitos desta Norma Técnica, entende­se supervisão como as ações de orientação, de direção e de inspeção em plano superior, portanto, como categoria eminentemente gerencial.

VII.15­ As disposições desta Norma Técnica não se aplicam aos Laboratórios de Anatomia Patológica.

VIII. DAS DISPOSIÇÕES TRANSITÓRIAS

VIII.1­ Os estabelecimentos de saúde já existentes de que trata esta Norma Técnica, deverão se adequar aos requisitos do ANEXO desta Portaria, conforme o estabelecido nestas Disposições Transitórias.

VIII.2­ A partir da data da publicação desta Norma Técnica, as disposições relacionadas nos itens subsequentes deverão ser atendidas nos prazos máximos indicados.

VIII.2.1­ DISPOSIÇÕES A SEREM CUMPRIDAS NO PRAZO MÁXIMO DE TRINTA (30) DIAS

VIII.2.1.1­ Os Laboratórios Clínicos Autônomos, Unidades de Laboratórios Clínicos e Postos de Coleta Descentralizados, deverão estar de posse der toda documentação citada no Anexo desta Portaria.

VIII.2.1.2­ Os responsáveis pelos Serviços de Coleta Domiciliar de Material Humano, deverão apresentar aos órgãos sanitários competentes a documentação pertinente descrita nesta norma .

VIII.2.2­ DISPOSIÇÕES A SEREM CUMPRIDAS NO PRAZO MÁXIMO DE SESSENTA (60) DIAS

VIII.2.2.1­ Os Laboratórios Clínicos Autônomos e Unidades de Laboratórios Clínicos, deverão implantar, se for o caso, as rotinas de Remessa de Material Humano por Meio de Empresas Transportadoras.

VIII.2.2.2­ Os fabricantes, fornecedores ou distribuidores de equipamentos, produtos e artigos, de fabricação nacional ou importados, sujeitos a vigilância sanitária, deverão disponibilizar, quando solicitado por Responsáveis Técnicos pelos

Laboratórios Clínicos Autônomos e Unidades de Laboratórios Clínicos, cópias de todos os documentos obrigatórios nos termos da legislação vigente.

VIII.2.2.3­ Os fabricantes, fornecedores ou distribuidores de equipamentos, produtos e artigos, de fabricação nacional ou importados, sujeitos a vigilância sanitária, deverão fornecer aos Responsáveis Técnicos pelos Laboratórios Clínicos Autônomos e Unidades de Laboratórios Clínicos, quando da aquisição de produtos classificados como correlatos, todos os documentos obrigatórios nos termos da legislação vigente.

VIII.2.2.4­ Os fabricantes, fornecedores ou distribuidores de determinados insumos que, quando apropriadamente armazenados e estocados, podem ser empregados por longos períodos de tempo, deverão disponibilizar, quando solicitado por Responsáveis Técnicos pelos Laboratórios Clínicos Autônomos e Unidades de Laboratórios Clínicos, cópias de todos os documentos obrigatórios nos termos da legislação vigente, dentre eles documentos contendo os prazos de validade de tais insumos.

VIII.2.2.5­ Os fabricantes, fornecedores ou distribuidores de determinados insumos que, quando apropriadamente armazenados e estocados, podem ser empregados por longos períodos de tempo, deverão fornecer aos Responsáveis Técnicos pelos Laboratórios Clínicos Autônomos e Unidades de Laboratórios Clínicos, quando da aquisição de tais insumos, todos os documentos obrigatórios nos termos da legislação vigente, dentre eles documentos contendo os seus prazos de validade.

VIII.2.2.6­ Os responsáveis pelos Serviços de Coleta Domiciliar de Material Humano, apresentarão aos órgãos sanitários competentes documentos que comprovem a instituição dos Programas de Coleta Domiciliar de Material Humano (PCDs), assim como os nomes dos profissionais que foram designados Coordenadores dos PCDs, se for o caso.

VIII.2.2.7­ Os responsáveis pelos Serviços de Coleta Domiciliar de Material Humano, deverão apresentar aos órgãos sanitários competentes os MANUAIS DE PROCEDIMENTOS OPERACIONAIS PADRÃO (POP) que trate dos procedimentos de coleta de material, dos procedimentos de transporte de amostras coletadas e dos procedimentos de biossegurança conforme disposto nesta norma.

VIII.2.2.8­ Os Responsáveis Técnicos pelos hospitais, ambulatórios e congêneres, sob responsabilidade médica, que também tenham por finalidade a execução domiciliar de coleta de material humano, instituirão os seus Programas de Coleta Domiciliar de Material Humano (PCDs).

VIII.2.2.9­ Os Responsáveis Técnicos pelos hospitais, ambulatórios e congêneres, sob responsabilidade médica, que também tenham por finalidade a execução domiciliar de coleta de material humano designarão, de ato próprio, os Coordenadores dos PCDs.

VIII.2.2.10­ Os Responsáveis Técnicos pelos Laboratórios Clínicos Autônomos e Unidades de Laboratórios Clínicos, instituirão os seus Programas de Garantia de Qualidade (PGQs), assim como designarão os Coordenadores dos PGQs e instalarão as Comissões Internas de Garantia de Qualidade (CIGQs), se for o caso.

VIII.2.3­ DISPOSIÇÕES A SEREM CUMPRIDAS NO PRAZO MÁXIMO DE NOVENTA (90) DIAS

VIII.2.3.1­ Os Postos de Coleta Descentralizados, deverão contar com pelo menos 01 (um) profissional de nível superior que possua habilitação em um dos seguintes campos de atuação: medicina (médico) ou enfermagem (enfermeiro) ou farmácia (farmacêutico) ou biomedicina (biomédico) ou ciências biológicas/história natural (biólogo).

VIII.2.3.2­ As pessoas físicas ou jurídicas que mantenham Laboratórios Clínicos Autônomos e Unidades de Laboratórios Clínicos, assim como os Responsáveis Técnicos por estes estabelecimentos, providenciarão para que os funcionários para os quais esta norma indica curso de qualificação e/ou capacitação, iniciem curso de qualificação profissional, em nível de ensino de 1° grau, que confira capacitação para a execução das atividades de coleta.

VIII.2.3.3­ Os Laboratórios Clínicos Autônomos, Unidades de Laboratórios Clínicos e Postos de Coleta Descentralizados, deverão condensar em formato de MANUAIS DE ROTINAS DE FUNCIONAMENTO os procedimentos operacionais e orientações técnicas ou optar pela elaboração de MANUAIS DE ROTINAS DE FUNCIONAMENTO contendo os procedimentos operacionais gerais e elaborar, em igual formato, MANUAIS DE PROCEDIMENTOS OPERACIONAIS PADRÃO (POPs), além de providenciar os seus MANUAIS DE BIOSSEGURANÇA.

VIII.2.3.4­ Os Laboratórios Clínicos Autônomos e Unidades de Laboratórios Clínicos, enviarão às autoridades sanitárias competentes Relatórios concisos, onde deverão elencar as primeiras medidas tomadas para a implantação dos Programas de Garantia de Qualidade (PGQs), assim como os nomes dos Coordenadores dos PGQs e dos membros das Comissões Internas de Garantia de Qualidade (CIGQs), se for o caso.

VIII.2.3.5­ Os seguintes grupos de estabelecimentos e serviços deverão cumprir na íntegra o estabelecido para o Transporte de Material Humano Coletado, desta Norma Técnica:

1. os Laboratórios Clínicos Autônomos, Unidades de Laboratórios Clínicos e os Postos de Coleta Descentralizados;

2. os hospitais, ambulatórios e congêneres sob responsabilidade médica; 3. os hospitais, ambulatórios e congêneres sob responsabilidade médica que

também tenham por finalidade a execução domiciliar de procedimentos de coleta de material humano;

4. os Serviços de Hemoterapia; 5. os Serviços de Coleta Domiciliar de Material Humano.

VIII.2.3.5.1­ Os estabelecimentos de que trata o item VIII.2.3.5, números 1, 2, 3, 4 e 5, da presente norma, deverão treinar os seus profissionais de saúde, assim como os trabalhadores de frotas de veículos automotores, em relação aos procedimentos de transporte de material humano.

VIII.2.3.6­ Os Postos de Coleta Descentralizados deverão contar:

1. Sala para Coleta de Material: os estabelecimentos dotados de um único ambiente de coleta deverão contar com sala específica e exclusiva para esta finalidade, com dimensão mínima de 4,5 metros quadrados.

2. A Sala para Coleta de Material deverá contar com lavatório. 3. Boxes de Coleta de Material: os estabelecimentos que contarem com mais

de 01 (um) ambiente de coleta, no mínimo, deverão dispor de 01 (um) Box para cada 15 (quinze) coletas/hora e de 01 (um) Box provido de maca.

4. O Box de Coleta, necessariamente, apresentará dimensão mínima de 1,5 metro quadrado.

5. O Box provido de maca deverá possuir dimensão para tal finalidade. 6. Os estabelecimentos que contarem com 02 (dois) Boxes de Coleta,

obrigatoriamente, possuirão no mínimo 01 (um) lavatório localizado o mais próximo possível dos ambientes de coleta.

7. Os estabelecimentos que contarem com mais de 02 (dois) Boxes de Coleta, deverão possuir 01 (um) lavatório para cada 02 (dois) Boxes de Coleta adicionais ou fração, localizado o mais próximo possível dos ambientes de coleta.

VIII.2.4­ DISPOSIÇÕES A SEREM CUMPRIDAS NO PRAZO MÁXIMO DE DOIS (02) ANOS

VIII.2.4.1­ Nos Postos de Coleta Descentralizados, os funcionários para os quais é exigido a qualificação mínima de 1º grau, deverão apresentar esta comprovação profissional, em nível de ensino fundamental, que confira capacitação para a execução das atividades de coleta.

VIII.2.5­ Estas Disposições Transitórias não se aplicarão aos estabelecimentos de saúde que venham a se instalar após a publicação desta Portaria, os quais deverão, portanto, cumprir na íntegra todos os requisitos previstos no ANEXO da presente Portaria