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Agência Nacionalde Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
Políticas de Regulação de
Produtos Biotecnológicos
Diretoria Dirceu Raposo de MeloGerência Geral de Medicamentos
Gerência de Avaliação de Segurança e Eficácia
Daniela Marreco Cerqueira
CPBIH/GESEF/GGMED/ANVISA
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Nenhum produto, inclusive o importado, poderá ser industrializado, exposto à venda ou entregue
ao consumo antes de ser registrado no MS.
Lei 6.360/76.
Registro de MedicamentosBases legais
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VALIDADE: 5 anos e poderá ser revalidado por períodos iguais e sucessivos, mantido o número do registro inicial;
REVALIDAÇÃO: 6 meses antes de expirar a validade.
Lei 6.360/76.
Registro de Medicamentos Aspectos Gerais
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Registro de Medicamentos Aspectos Gerais
LEGITIMIDADE: publicação no DOU;
CANCELAMENTO DE REGISTRO: iniciar novo processo;
INSPEÇÃO: requisitos de BPF.
Lei 6.360/76.
Registro de Medicamentos Aspectos Gerais
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Evolução da Legislaçãode Registro de Medicamentos
- Mesmos critérios para diferentes categorias de medicamentos;
- Criação da ANVISA em 1999 (Lei 9.782/99);
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Evolução da Legislaçãode Registro de Medicamentos
- Medicamentos Genéricos – Lei 9.787/99;
- Hemoderivados – RDC 46/00;
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Evolução da Legislaçãode Registro de Medicamentos
- Produtos Biológicos – RDC 80/02 (primeiro marco normativo);
- Produtos Biológicos – RDC 315/05 (resolução vigente).
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• Principais modificações no registro de produtos biológicos implementadas pela RDC 315/05:
• Descrição de todas as etapas do processo de fabricação do princípio ativo e do produto biológico a granel;
• Documentação de validação dos procedimentos de transporte;
• Hemoderivados: relatório dos processos de controle de qualidade do plasma e a respectiva documentação de validação;
• No caso de medicamento biológico, pode-se apresentar estudos clínicos de não-inferioridade, como demonstração da atividade terapêutica e segurança;
• Documentação de produção e controle de qualidade de 3 lotes consecutivos do princípio ativo e produto terminado.
Evolução da Legislaçãode Registro de Medicamentos
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Regulamentação de Produtos Biológicos
O que é registrado como medicamento biológico no Brasil?
1. Vacinas;
2. Soros Hiperimunes;
3. Hemoderivados;
4. Biomedicamentos: derivados de fluidos biológicos ou de tecidos de origem animal, procedimentos biotecnológicos;
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O que é registrado como medicamento biológico no Brasil?
5. Anticorpos monoclonais;
6. Medicamentos contendo microorganismosvivos, atenuados ou mortos;
7. Probióticos;
8. Alérgenos
Regulamentação de Produtos Biológicos
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Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº. 315/05
Dispõe sobre o regulamento técnico de Registro,Alterações Pós-Registro e Revalidações dosProdutos Biológicos Terminados.
Registro de Produtos Biológicos
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RDC 46/00 – HEMODERIVADOS RDC 233/05 – PRODUTOS ALERGÊNICOSRDC 323/03 – MEDICAMENTOS PROBIÓTICOSRDC 315/05 – REGISTRO e ALTERAÇÕESRDC 47/09 – DIZERES DE BULARDC 71/09 – DIZERES DE ROTULAGEM
LEGISLAÇÃO ESPECÍFICA
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REGISTRO – DOSSIÊ
• DOCUMENTAÇÃO LEGAL
• DOCUMENTAÇÃO TÉCNICA
• RELATÓRIO DE EXPERIMENTAÇÃO TERAPÊUTICA
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DOCUMENTAÇÃO LEGAL
• FP’s• Taxa de Fiscalização de VISA • Porte da empresa• AFE + Alvará Sanitário• CRT
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DOCUMENTAÇÃO TÉCNICA
• RELATÓRIO TÉCNICO• BULA + DIZERES DE ROTULAGEM• ESTUDOS DE ESTABILIDADE • RELATÓRIO DE PRODUÇÃO E CONTROLE
DE QUALIDADE• CERTIFICADO DE BPF
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RELATÓRIO DE EXPERIMENTAÇÃO TERAPÊUTICA – RET
• ESTUDOS PRÉ-CLÍNICOS
• ESTUDOS CLÍNICOS
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CP 71/2009
Alterações pós-registro de Produtos Biológicos
Consultas Públicas
CP 72/2009
Estudos de estabilidade de Produtos Biológicos
CP 49/2010Registro de Produtos Biológicos Novos eProdutos Biológicos
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Revisão da RDC 315/2005
CP 49/2010
Dispõe sobre o registro de produtos biológicosnovos e produtos biológicos
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Consulta Pública nº 49/2010 – Definições
I – Produto Biológico Novo: é o medicamentobiológico que contém molécula com atividadebiológica conhecida, ainda não registrada noBrasil e que tenha passado por todas as etapasde fabricação.
II – Produto Biológico: o Produto Biológico não-novo ou conhecido é o medicamento biológicoque contém molécula com atividade biológicaconhecida, já registrada no Brasil e que tenhapassado por todas as etapas de fabricação.
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Consulta Pública nº 49/2010 – Definições
III – Produto Biológico Comparador: é o produtobiológico já autorizado pela Anvisa com basena submissão de um dossiê completo, e que játenha sido comercializado no País.
O Produto Biológico comparador será utilizadono exercício de comparabilidade quandoescolhida a via de desenvolvimento porcomparabilidade.
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Consulta Pública nº 49/2010 – Definições
Em caso de indisponibilidade comercialdo produto biológico comparador noBrasil, o medicamento utilizado noexercício de comparabilidade poderá seradquirido diretamente do local defabricação, desde que mantidos o localde fabricação e o processo produtivoaprovados pela Anvisa.
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Consulta Pública nº 49/2010 – Definições
Para que possa fornecer dadoscoerentes e conclusivos, o mesmoproduto comparador deve ser utilizadoem todas as etapas do exercício decomparabilidade: parâmetros dequalidade, segurança e eficácia.
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Consulta Pública nº 49/2010Vias Regulatórias Possíveis para o Registro de Produtos Biológicos
- Dossiê completo;
- Desenvolvimento individual;
- Desenvolvimento por comparabilidade.
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Consulta Pública nº 49/2010Vias Regulatórias Possíveis para o Registro de Produtos Biológicos
- Dossiê completo (Produto Biológico Novo)
Dados totais sobre desenvolvimento;produção; controle de qualidade; estudos nãoclínicos e clínicos (Fases I, II e III).
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Consulta Pública nº 49/2010Vias Regulatórias Possíveis para o Registro de Produtos Biológicos
- Desenvolvimento individual (ProdutoBiológico Novo e/ou Produto Biológico)
Não é feita comparação com outro produtobiológico já registrado. Dossiê completo deveser apresentado. Estudos clínicos de não-inferioridade ou estudos clínicos deequivalência, de fase III, poderão ser aceitospara confirmação da eficácia e segurança.
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Consulta Pública nº 49/2010Vias Regulatórias Possíveis para o Registro de Produtos Biológicos
- Desenvolvimento por comparabilidade (ProdutoBiológico)
Deve ser eleito um Produto Biológicocomparador. É utilizado o exercício decomparabilidade em termos de qualidade,eficácia e segurança, entre o produtodesenvolvido para ser comparável e o produtobiológico comparador.
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Desenvolvimento individual
Desenvolvimento por comparabilidade
Produto Biológico Novo
e/ou Produto Biológico Não-
novo
Dossiê completo:Produção e Controle de
QualidadeRelatório de
Experimentação Terapêutica
- Dossiê de qualidade completo
- Exercício de comparabilidade
- Dados não-clínicos e clínicos
comparativos
Vias regulatórias possíveis para o registro de um Produto Biológico
Produto Biológico Não-
novo
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Obrigada,
“O impossível, em geral, é o que não se tentou.”Jim Goodwin