Pmp Amoxicillin Kaplet

7/26/2019 Pmp Amoxicillin Kaplet

1/28

LOGO & NAMA PERUSAHAAN

LAPORAN PENGKAJIAN

MUTU PRODUK (PMP)Nama Produk :

Amoxicillin 500 mg kaplet

Periode :

Januari 2013Desember 2013Divisi : Plant

Departemen : QAHalaman 1dari 28

Nama Sediaan :Amoxicillin 500 mg

Bentuk Sediaan : Kaplet

Jumlah Batch : 12

Jumlah Batch Disetujui : 12

Jumlah Batch Ditolak : -

Ukuran Batch : 350,000 kaplet

Kemasan : 10 strip @ 10 kaplet (Dus / Folding Box)

Disusun Oleh :

Nama Bagian Tandan Tangan Tanggal

Diperiksa Oleh:


Disetujui Oleh:



2/28


LAPORAN PENGKAJIAN



Periode :



DAFTAR ISI

I.

Tujuan

II. Keterangan produk

1.

Formula

2. Alur Proses

3. Spesifikasi Produk

3.1 Pemerian

3.2

Identifikasi3.3 Bobot rata-rata kaplet

3.4 Penampang

3.5

Ketebalan

3.6 Kekerasan

3.7 Kerapuhan

3.8 Waktu hancur

3.9 Kadar

3.10 Keragaman bobot

3.11 Dissolusi

III.Evaluasi Proses

1.

Data trend jumlah batch yang diproduksi2.

Data trend rentang bobot kaplet, penampang, ketebalan, kekerasan, kerapuhan,waktu hancur, kadar, keragaman bobot, dissolusi

3. Data trend proses produksi

4. Data trend produk setengah jadi (antara)

5. Data trend rekonsiliasi produk ruahan

6. Data trend rekonsiliasi produk jadi

7. Data trend pemasok zat aktif

8. Penyimpangan selama proses

9.

Laboratorium test ulang

IV. Produk komplain, penarikan, dan pengembalian

V.

Produk stabilitasVI.Validasi proses

VII.

Kualitas air

VIII. Bahan pengemas primer

IX.HVAC

X.

Review dari APR tahun atau PPT tahun lalu

XI.Pengendalian perubahan

XII.

Data perhitungan Cp dan Cpk

XIII. Pembahasan

XIV.

Kesimpulan dan Rekomendasi

XV.Lampiran

1.

Alur Proses

2. Gambar perhitungan Cp dan Cpk


3/28


LAPORAN PENGKAJIAN



Periode :



I. Tujuan :

Pengkajian Mutu Produk (PMP) dimaksudkan untuk membuktikan konsistensi proses,

kesesuaian dari spesifikasi bahan awal, bahan pengemas dan obat jadi, untuk

menganalisa trend dan mengidentifikasi perbaikan yang diperlukan untuk produk dan

proses.

II. Keterangan Produk

1. Formula :

No Nama bahan Berat per kaplet Berat batch teoritis

1 Amoxycillin Trihidrat Compact 575.04000 mg 201.26000 kg

2 Sodium Starrch Glicolate (SSG) 2.00000 mg 0.70000 kg

3 Aerosil / Cab. O. Sil 7.00000 mg 2.45000 kg

4 Flocel / Comprecel / Avicel PH 102 115.26000 mg 40.34000 kg

5 Magnesium Stearat 7.00000 mg 2.45000 kg

6 Talk 5.70000 mg 2.00000 kg

Total Jumlah Bahan Baku : 5.70000 mg 2.00000 Kg

2. Alur Proses

Data terlampir

3. Spesifikasi Produk

3.1. Pemerian

- Bentuk : - Kaplet

- Warna putih sampai putih kekuningan

- Satu sisi terdapat tulisan RAMA

- Satu sisi terdapat Break Line

3.2. Identifikasi

- Amoxicillin : Positif

3.3. Rentang bobot kaplet

677719 mg

3.4. Penampang

18,018,2 mm

3.5. Ketebalan

5,06,0 mm


4/28


LAPORAN PENGKAJIAN



Periode :



3.6. Kekerasan

>70 N

3.7. Kerapuhan

1%

3.8.

Waktu hancur15 menit

3.9. Kadar

90,0120,0%

3.10.Keragaman bobot

85,0115,0%

3.11.

DissolusiQ + 5 %

Q = 75%, t = 30 menit

III. Evaluasi

1. Jumlah batch yang diproduksi

No Nomer batch Ukuran Batch KeteranganMtd

(bln/thn)

Exp

(bln/thn)

1 T 1146 AC 249.20 kg Mar 13 Mar 18

2 T 1147 AC 249.20 kg Mar 13 Mar 18

3 T 3013 AC 249.20 kg Jul 13 Jul 184 T 3014 AC 249.20 kg Jul 13 Jul 18

5 T 3015 AC 249.20 kg Jul 13 Jul 18

6 T 3016 AC 249.20 kg Jul 13 Jul 18

7 T 3017 AC 249.20

kg

Jul 13 Jul 18

8 T 4038 AC 249.20 kg Okt 13 Okt 18

9 T 4039 AC 249.20 kg Okt 13 Okt 18

10 T 4040 AC 249.20 kg Okt 13 Okt 18

11 T 4041 AC 249.20 kg Okt 13 Okt 18

12 T 4042 AC 249.20

kg

Okt 13 Okt 18

13 T 4043 AC 249.20

kg

Okt 13 Okt 18

14 T 4044 AC 249.20

kg

Okt 13 Okt 18

15 T 4045 AC 249.20 kg Okt 13 Okt 18

16 T 4046 AC 249.20 kg Okt 13 Okt 18


5/28


LAPORAN PENGKAJIAN



Periode :



17 T 4047 AC 249.20 kg Okt 13 Okt 18

18 T 4071 AC 249.20

kg

Okt 13 Okt 18

19 T 4072 AC 249.20 kg Okt 13 Okt 18

20 T 4073 AC 249.20

kg

Okt 13 Okt 18

21 T 4074 AC 249.20

kg

Okt 13 Okt 18

22 T 4075 AC 249.20

kg

Okt 13 Okt 18

23 T 4076 AC 249.20

kg

Okt 13 Okt 18

2.

Trend rentang bobot kaplet, penampang, ketebalan, kekerasan, kerapuhan,

waktu hancur, kadar, keragaman bobot, dissolusi

Spesifikasi

Bobot rata-rata kaplet : 677719 mg

Penampang : 18,018,2 mm

Ketebalan : 5,06,0 mm

Kekerasan : >70 N

Kerapuhan : 1%

Waktu hancur : 15 menit

Kadar : Amoxycillin Trihydrate Compact = 90,0120,0%

Keragaman bobot : 85,0115,0%

Dissolusi : Q + 5 %

Q = 75%, t = 30 menit

NoNomor

Batch

Bobot Rata-rata

Kaplet

(mg)

Penampang

(mm)

Ketebalan

(mm)

Kekerasan

(N)Kerapuhan

(%)min max

1 T 1146 AC 683.31 18.0 5.39 115 156 0.29

2 T 1147 AC 684.86 18.0 5.35 116 155 0.073 T 3013 AC 679.45 18.0 5.14 145 174 0.12

4 T 3014 AC 681.26 18.0 5.40 124 152 0.10

5 T 3015 AC 682.99 18.0 5.33 154 210 0.13

6 T 3016 AC 679.83 18.0 5.33 98 183 0.12

7 T 3017 AC 681.24 18.0 5.44 108 137 0.13

8 T 4038 AC 683.39 18.0 5.45 97 120 0.30

9 T 4039 AC 682.12 18.0 5.47 108 141 0.51

10 T 4040 AC 680.45 18.0 5.46 95 124 0.37

11 T 4041 AC 681.64 18.0 5.44 107 125 0.27

12 T 4042 AC 677.88 18.0 5.43 96 117 0.31

13 T 4043 AC 681.95 18.0 5.45 107 128 0.20

14 T 4044 AC 681.95 18.0 5.50 101 114 0.23

15 T 4045 AC 681.37 18.0 5.43 101 123 0.25


6/28


LAPORAN PENGKAJIAN



Periode :



16 T 4046 AC 679.47 18.0 5.43 98 128 0.26

17 T 4047 AC 679.15 18.0 5.51 95 130 0.30

18 T 4071 AC 681.34 18.0 5.44 139 183 0.17

19 T 4072 AC 683.38 18.0 5.43 115 127 0.16

20 T 4073 AC 680.54 18.0 5.42 111 166 0.22

21 T 4074 AC 682.19 18.0 5.40 108 141 0.10

22 T 4075 AC 681.36 18.0 5.42 95 125 0.19

23 T 4076 AC 681.31 18.0 5.40 101 134 0.20

NoNomor

Batch

Waktu Hancur

(menit)

Kadar

(%)

Keragaman Bobot

(%)

Dissolusi

(%)

min max min max

1 T 1146 AC 057 100.39 99.52 101.29 90.56 95.83

2 T 1147 AC 039 100.12 99.35 100.99 93.43 99.61

3 T 3013 AC 049 98.32 97.36 99.47 96.71 100.71

4 T 3014 AC 106 98.67 97.22 99.75 92.12 100.09

5 T 3015 AC 047 102.43 101.46 103.99 97.98 101.30

6 T 3016 AC 058 100.42 98.51 101.41 93.33 100.73

7 T 3017 AC 041 101.17 99.39 102.45 94.12 100.698 T 4038 AC 042 104.27 103.79 105.19 97.67 100.70

9 T 4039 AC 056 98.39 97.56 99.30 93.21 101.24

10 T 4040 AC 045 99.64 98.27 100.60 95.08 101.56

11 T 4041 AC 054 100.10 99.14 101.37 92.35 100.09

12 T 4042 AC 054 98.74 97.63 100.06 91.91 97.87

13 T 4043 AC 039 99.88 98.78 100.71 92.18 100.70

14 T 4044 AC 052 104.63 103.81 106.24 93.78 99.49

15 T 4045 AC 046 101.46 100.42 102.99 90.72 93.44

16 T 4046 AC 053 101.49 100.29 102.38 97.78 103.39

17 T 4047 AC 059 101.25 97.89 106.27 98.52 105.42

18 T 4071 AC 044 102.03 99.35 105.72 92.22 102.29

19 T 4072 AC 048 102.85 101.85 103.76 91.67 97.91

20 T 4073 AC 048 102.38 99.05 105.41 91.54 102.62

21 T 4074 AC 034 102.27 99.06 105.72 80.91 92.90

22 T 4075 AC 048 103.18 102.22 103.71 85.71 96.19

23 T 4076 AC 042 99.12 97.90 101.36 85.71 94.70


7/28


LAPORAN PENGKAJIAN



Periode :




8/28


LAPORAN PENGKAJIAN



Periode :




9/28


LAPORAN PENGKAJIAN



Periode :



3. Trend Proses Produksi


10/28


LAPORAN PENGKAJIAN



Periode :



No Nomor Batch Waktu Mixing Zat AktifWaktu Pencetakan Kaplet

(jam/hari)

1 T 1146 AC 10 menit 8 jam



4 T 3014 AC 10 menit 3,5 jam


6 T 3016 AC 10 menit 8 jam7 T 3017 AC 10 menit

6,5 jam

8 T 4038 AC 10 menit 6,5 jam

9 T 4039 AC 10 menit

4,5 jam



12 T 4042 AC 10 menit

8,5 jam


14 T 4044 AC 10 menit

7 jam

15 T 4045 AC 10 menit 5,5 jam

16 T 4046 AC 10 menit 4,5 hari

17 T 4047 AC 10 menit 5 jam18 T 4071 AC 10 menit

6,5 jam

19 T 4072 AC 10 menit

5,5 jam

20 T 4073 AC 10 menit

7,5 jam

21 T 4074 AC 10 menit

6,5 jam

22 T 4075 AC 10 menit

6 jam

23 T 4076 AC 10 menit

6 jam


11/28


LAPORAN PENGKAJIAN



Periode :



4. Trend Hasil Produk Setengah Jadi (Antara)

NoNomor

Batch

Hasil Teoritis

(kg)

Hasil Aktual

(kg)

Rendemen

(%)

1 T 1146 AC 249.20 249.14 99.98

2 T 1147 AC 249.20 248.52 99.73

3 T 3013 AC 249.20 249.12 99.97

4 T 3014 AC 249.20 249.10 99.965 T 3015 AC 249.20 249.10 99.95

6 T 3016 AC 249.20 249.12 99.96

7 T 3017 AC 249.20

249.12 99.96

8 T 4038 AC 249.20 248.96 99.90

9 T 4039 AC 249.20 248.92 99.89

10 T 4040 AC 249.20 248.86 99.86

11 T 4041 AC 249.20 249.04 99.94

12 T 4042 AC 249.20

248.98 99.91

13 T 4043 AC 249.20

248.98 99.91

14 T 4044 AC 249.20

249.04 99.9415 T 4045 AC 249.20 248.16 99.58

16 T 4046 AC 249.20 248.74 99.82

17 T 4047 AC 249.20 248.98 99.91

18 T 4071 AC 249.20

248.84 99.85

19 T 4072 AC 249.20

249.08 99.95

20 T 4073 AC 249.20

249.08 99.95

21 T 4074 AC 249.20 249.08 99.95

22 T 4075 AC 249.20

248.54 99.73

23 T 4076 AC 249.20

249.16 99.98


12/28


LAPORAN PENGKAJIAN



Periode :



5. Trend Hasil Produk Ruahan

NoNomor

Batch

Hasil Teoritis

(kg)

Hasil Aktual

(kg)

Rendemen

(%)

1 T 1146 AC 249.20 259.59 104.17

2 T 1147 AC 249.20 260.30 104.453 T 3013 AC 249.20 256.39 102.88

4 T 3014 AC 249.20 256.39 102.88

5 T 3015 AC 249.20 257.10 103.17

6 T 3016 AC 249.20 257.95 103.51

7 T 3017 AC 249.20

257.67 103.40

8 T 4038 AC 249.20 252.33 101.25

9 T 4039 AC 249.20

252.54 101.34

10 T 4040 AC 249.20 275.18 110.42

11 T 4041 AC 249.20 257.67 103.4

12 T 4042 AC 249.20

254.32 102.0513 T 4043 AC 249.20

272.90 109.51

14 T 4044 AC 249.20

257.52 103.74

15 T 4045 AC 249.20 256.10 102.77

16 T 4046 AC 249.20 252.11 101.17

17 T 4047 AC 249.20 271.55 108.97

18 T 4071 AC 249.20

251.54 100.94

19 T 4072 AC 249.20 268.24 107.71

20 T 4073 AC 249.20 262.15 105.21

21 T 4074 AC 249.20

254.11 101.97

22 T 4075 AC 249.20

260.52 104.54

23 T 4076 AC 249.20

262.87 105.48


13/28


LAPORAN PENGKAJIAN



Periode :



6. Trend Hasil Produk Jadi

NoNomor

Batch

Hasil Teoritis

(botol)

Hasil Aktual

(botol)

Rendemen

(%)

1 T 1146 AC 3500 3646 104.17

2 T 1147 AC 3500 3656 104.453 T 3013 AC 3500 3601 102.88

4 T 3014 AC 3500 3601 102.88

5 T 3015 AC 3500 3611 103.17

6 T 3016 AC 3500 3623 103.51

7 T 3017 AC 3500 3619 103.40

8 T 4038 AC 3500 3544 101.25

9 T 4039 AC 3500

3547 101.34

10 T 4040 AC 3500 3865 110.42

11 T 4041 AC 3500 3619 103.4

12 T 4042 AC 3500

3572 102.05

13 T 4043 AC 3500

3833 109.51

14 T 4044 AC 3500

3631 103.74

15 T 4045 AC 3500 3597 102.77

16 T 4046 AC 3500 3541 101.17

17 T 4047 AC 3500 3814 104.97

18 T 4071 AC 3500

3533 100.94

19 T 4072 AC 3500

3770 107.71

20 T 4073 AC 3500

3682 105.21

21 T 4074 AC 3500

3569 101.97

22 T 4075 AC 3500 3659 104.54

23 T 4076 AC 3500

3692 105.48


14/28


LAPORAN PENGKAJIAN



Periode :



7. Trend Pemasok Zat Aktif

No No. Batch Nama Zat Aktif Pemasok

1 T 1146 AC

Amoxicillin Trihidrat Compact

Zhuhai

2 T 1147 AC Zhuhai

3 T 3013 AC United4 T 3014 AC United

5 T 3015 AC United

6 T 3016 AC United

7 T 3017 AC United

8 T 4038 AC Zhuhai

9 T 4039 AC Zhuhai

10 T 4040 AC Zhuhai

11 T 4041 AC Zhuhai

12 T 4042 AC Zhuhai

13 T 4043 AC Zhuhai

14 T 4044 AC Zhuhai

15 T 4045 AC Zhuhai

16 T 4046 AC Zhuhai

17 T 4047 AC Zhuhai

18 T 4071 AC Zhuhai

19 T 4072 AC Zhuhai

20 T 4073 AC Zhuhai

21 T 4074 AC Zhuhai

22 T 4075 AC Zhuhai

23 T 4076 AC Zhuhai

8. Penyimpangan Selama Proses

Tidak terjadi penyimpangan selama proses


15/28


LAPORAN PENGKAJIAN



Periode :



9. Laboratorium Test Ulang

Tidak ada test ulang terhadap semua produk Amoxicillin 500 mg kaplet.

IV. Produk Komplain, Penarikan dan pengembalian

1. Produk Komplain

Tidak ada produk komplain selama periode Januari 2013 Desember 2013 terhadap

produk Amoxicillin 500 mg kaplet


16/28


LAPORAN PENGKAJIAN



Periode :



2. Penarikan Produk

Tidak ada penarikan produk selama periode Januari 2013Desember 2013 terhadap

produk Amoxicillim 500 mg kaplet.

3. Pengembalian Produk

No Tipe pengembalian Produk Jumlah(Batch) Jumlah(botol)

1 Produk daluwarsa 0 0

2 Produk cacat 0 0

3 Wadah cacat 0 0

4 Produk tanpa isi 0 0

5 No. Bets/daluwarsa salah 0 0

Total pengembalian produk 0 0

V. Produk stabilitas

Telah dilakukan uji stabilitas jangka panjang pada produk Amoxicillin Kaplet.

No Batch Pemasok Zat Aktif Pengujian Tanggal Uji

T 4223 AA

Hebei

T24 11 November 2013

T 4224 AA T24 11 November 2013

T 4225 AA T24 11 November 2013

T 3371 AA

Zhuhai

T24 6 Oktober 2013

T 3375 AA T24 6 Oktober 2013

T 3376 AA T24 6 Oktober 2013

VI. Validasi proses

Belum dilakukan validasi proses produk Amoxicillin kaplet 500 mg selama periode

Januari 2013Desember 2013.

VII. Kualitas Air

Dari hasil evaluasi air yang digunakan dalam proses sediaan Amoxicillin kaplet 500

mg, tinjauan tahunan trend hasil pemantauan kualitas air tidak ditemukan data yang

menyimpang dari spesifikasi produk.

VIII. Bahan pengemas primer

Pemasok bahan pengemas primer (PLCN) adalah PT. XXX.


17/28


LAPORAN PENGKAJIAN



Periode :



IX. HVAC

Pemantauan HVAC untuk parameter suhu, kelembaban dan perbedaan tekanan

selama periode 2013 masih memenuhi syarat.

X. Review dari APR tahun atau PPT tahun lalu

Untuk peninjauan produk tahunan periode Januari 2012 Desember 2012 telah

dilakukan peninjauan.

XI. Pengendalian Perubahan

Selama periode Januari 2012 Desember 2012 tercatat tidak adanya perubahan pada

proses dan formula pada produk Biovitan Syrup 60 ml

XII. Data perhitungan Cp dan Cpk

No ParameterCp Cpk

Nilai Keterangan Nilai Keterangan

1 Bobot rata-rata 4.18 Sangat baik 0.88 Kurang baik2 Penampang - - - -

3 Kekerasan - - 0.72 Kurang baik

4 Penetapan kadar 3.31 Sangat baik 2.43 Sangat baik

5 Kerapuhan - - 3.97 Sangat baik

6 Ketebalan kaplet 3.66 Sangat baik 3.01 Sangat baik

7 Waktu hancur - - 39.06 Sangat baik

8 Keragaman bobot 1.95 Sangat baik 1.81 Sangat baik

9 Dissolusi - - 1.01 Baik

Process Capability (Kemampuan Proses)Kemampuan proses adalah suatu perhitungan melalui perbandingan antara

output produk dengan spesifikasi disain. Jika peralatan mempunyai kemampuan

secara konsisten memenuhi batas rentang kualitas yang diharapkan, maka kualitas dan

biaya produksi dapat optimal. Jika mesin tidak mampu secara konsisten memenuhi

tingkat kualitas yang diharapkan, maka biaya akan menjadi tinggi karena produk cacat

(reject) dan pengerjaan ulang (rework). Penggunaan analisa kemampuan proses,

antara lain:

1. Memperkirakan variasi output dari proses.

2. Mempermudah pemilihan proses produksi.

3.

Menentukan pemilihan mesin.4. Membantu program pengendalian kualitas.


18/28


LAPORAN PENGKAJIAN



Periode :



Hubungan antara kemampuan proses dengan batas spesifikasi dapat

dinyatakan dengan rasio kemampuan (Cp).

Penggunaan Cp dalam menilai kemampuan proses berdasarkan asumsi bahwa

rata-rata proses tepat berada di pertengahan batas spesifikasi. Dalam kenyataan, hal

ini jarang tercapai. Untuk memperbaiki kelemahan diatas, digunakan rasio Cpk, yang

menyatakan posisi rata-rata proses dibandingkan dengan batas spesifikasi. Makin

tinggi nilai Cpk makin kecil presentasi produk yang terletak di luar batas spesifikasi.

Interpretasi Kapabilitas Proses Potential (Cp) :Cp > 1.33 : Kapabilitas proses sangat baik

1.0 Cp 1.33 : Kapabilitas proses baik

Cp < 1.00 : Kapabilitas proses rendah / kurang baik

Interpretasi Kapabilitas Proses Real (Cpk) :Cpk > 1.33 : Jika terjadi peningkatan variasi di masa mendatang, kecil

kemungkinannya menyimpang dari spesifikasi (proses menjadi

lebih murah untuk diproduksi)

1.1 Cpk < 1.3 : Kondisi ideal, variasi dalam batas yang diizinkan

1.0 Cpk < 1.1 : Perubahan sedikit dalam proses produksi mengakibatkan

munculnya penyimpangan.0.9 Cpk < 1.0 : Produk cacat (penyimpangan produk) kadang kala

muncul,proses harus diperiksa lebih ketat untuk mengeliminasi

produk cacat.

Cpk < 0.9 : Produk cacat (penyimpangan produk) terjadi secara teratur,

proses tidak terkontrol, harus diperiksa bagaimana proses kerja,

atau design spesifikasi perlu ditinjau ulang

Rumus Perhitungan:

Cp =

Jika parameter yang mempunyai 2 batas spesifikasi :

Cpk = min { , }

Jika parameter yang mempunyai 1 batas spesifikasi :

Cpk = (Jika hanya spesifikasi atas saja)

Cpk = (Jika hanya spesifikasi bawah saja)

USL : Batas atas spesifikasi

LSL : Batas bawah spesifikasiSD : Standar Deviasi

X : Nilai rata-rata


19/28


LAPORAN PENGKAJIAN



Periode :



XIII. Pembahasan

Amoxicillin kaplet 500 mg merupakan sediaan padat berbentuk kaplet,

berwarna putih sampai putih kekuningan, satu sisi kaplet terdapat tuliasan RAMA dan

satu sisi kaplet terdapat break line. Amoxicillin kaplet 500 mg memiliki kandungan

zat aktif Amoxicillin trihidrat compact 500 mg.

Ada beberapa persyaratan untuk suatu produk yang di mana produk tersebut

harus memenuhi semua persyaratan tersebut sehingga produk tersebut lulus uji dan

bisa dipasarkan. Untuk produk Amoxicillin kaplet 500 mg sendiri ada beberapa syaratyang harus dipenuhi antara lain identifikasi dari produk, bobot rata-rata, penampang

kaplet, kekerasan kaplet, kerapuhan kaplet, waktu hancur, penetapan kadar, dissolusi

dan keragaman bobot. Untuk mendukung baik atau tidaknya hasil dari pengujian

persyaratan Amoxicillin kaplet 500 mg dilakukan perhitungan Cp dan Cpk di mana

hasil yang didapat menentukan baik tidaknya hasil dari produksi Amoxicillin kaplet

500 mg selama periode Januari 2013Desember 2013.

Untuk persyaratan bobot rata-rata, hasilnya tidak ada yang menyimpang dari

persyaratan. Hal tersebut juga didukung dengan hasil Cp yang didapatkan

menunjukkan ukuran sangat baik namun untuk nilai Cpk hasilnya dikategorikan

dalam hasil yang kurang baik, hal tersebut dapat dikarenakan oleh nilai bobot rata-rata

hasilnya tidak merata nilainya walaupun tidak keluar dari persyaratan yang

ditentukan.

Untuk persyaratan penampang kaplet, tidak bisa dihitung nilai Cp dan nilai

Cpk walau hasil yang didapatkan baik, yakni tidak keluar dari range. Penyebab dari

tidak bisa dihitungnya nilai Cp dan Cpk menggunakan program minitab masih belum

diketahui.

Untuk persyaratan penetapan kadar zat aktif, di mana yang dianalisa di sini

adalah kadar Amoxicillin, hasilnya tidak ada yang menyimpang dari persyaratan. Hal

tersebut juga didukung dengan hasil Cp dan Cpk yang didapatkan menunjukkan

ukuran sangat baik.

Untuk persyaratan kerapuhan kaplet, hasilnya tidak ada yang menyimpang

dari persyaratan. Hal tersebut juga didukung dengan hasil Cpk yang didapatkan

menunjukkan ukuran yang sangat baik.

Untuk persyaratan ketebalan kaplet, hasilnya tidak ada yang menyimpang dari

persyaratan. Hal tersebut juga didukung dengan hasil Cp dan Cpk yang didapatkan

menunjukkan ukuran yang dangat baik.

Untuk persyaratan waktu hancur hasilnya tidak ada yang menyimpang Hal

tersebut didukung oleh hasil perhitungan Cp dan Cpk yang sangat baik.


20/28


LAPORAN PENGKAJIAN



Periode :



Untuk persyaratan keragaman bobot, hasilnya tidak ada yang menyimpang

dari persyaratan. Hal tersebut juga didukung dengan hasil Cp dan Cpk yang

didapatkan menunjukkan ukuran sangat baik.

Untuk persyaratan dissolusi hasilnya tidak ada yang menyimpang dari

perstyaratan. Hal tersebut didukung oleh hasil Cpk yang menunjukkan hasil yang

baik.

Untuk trend produk jadi, tidak semua batch memiliki rendemen 100%. Ada

yang lebih atau bahkan kurang dari 100%. Namun pada batch record tidakdicantumkan berapa range rendemen yang dipersyaratkan. Hasil yang tidak masuk ke

dalam range rendemen membuktikan tidak konsistennya proses produksi. Maka perlu

ditambahkan adanya range persyaratan rendemen untuk menjaga hasil proses

produksi tetap konsisten.

Selama proses produksi tidak terdapat penyimpangan maupun test ulang pada

semua produk Amoxicillin kaplet 500 mg.

Selama periode Januari 2013 Desember 2013 juga tidak didapatkan produk

yang dikomplain, dikembalikan maupun ditarik

Uji stabilitas juga sudah dilakukan pada produk Amoxicillin kaplet 500 mg

pada beberapa batch dengan 2 pemasok zat aktif yang berbeda, yakni T 4223 AA, T

4224 AA dan T 4225 AA, untuk zat aktif yang dipasok dari Hebei yang sudah

dilakukan uji pada tanggal 11 November 2013 serta T 3371 AA, T 3375 AA dan T

3376 AA untuk zat aktif yang dipasok dari Zhuhai yang sudah dilakukan uji pada

tanggal 6 Oktober 2013 hingga pengujian T24.

Untuk validasi proses, pada produk Amoxicillin kaplet 500 mg pada periode

Januari 2013Desember 2013 belum dilakukan.

Untuk pemasok bahan pengemas primer yakni PLCN oleh PT. XXX.

Untuk kualitas air dan HVAC sudah dilakukan pemantauan selama periode

Januari 2013Desember 2013 dan tidak ditemukan adanya penyimpangan atau hasil

masih memenuhi syarat.

Untuk review dari APR atau PPT tahun lalu yakni periode Januari 2012

Desember 2012 belum dilakukan peninjauan kembali dan selama periode Januari

2013 Desember 2013 tercata belum adanya perubahan pada proses dan formula

pada produk Amoxicillin kaplet 500 mg.


21/28


LAPORAN PENGKAJIAN



Periode :



XIV. Kesimpulan Dan Rekomendasi

1. Selama periode Januari 2013 Desember 2013 tercatat belum adanya perubahan

proses dan formula pada produk Amoxicillin kaplet 500 mg.

2. Selama periode Januari 2013 Desember 2013 tercatat tidak ada produk

Amoxicillin kaplet 500 mg yang dikomplain, ditarik maupun dikembalikan.

3. Semua hasil persyaratan pada semua batch produk Amoxicillin kaplet 500 mg

memenuhi syarat dengan kategori sangat baik.

4. Perlu adanya audit dari pemasok bahan pengemas primer.

5. Perlu ditambahkan adanya persyaratan range rendemen hasil produk jadi pada

batch record untuk menjaga konsistensi proses produksi.

6. Seluruh produk Amoxicillin kaplet 500 mg periode Januari 2013 Desember

2013 memenuhi syarat.

XV. Lampiran

1. Alur Proses

2.

Gambar Perhitungan Cp dan Cpk


22/28


LAPORAN PENGKAJIAN



Periode :



Lampiran 1

Alur Proses

I. Pembuatan Campuran I

II. Pencampuran Akhir

Sodium Starch Glicolate (0,70 kg)

Aerosil (2,45 k )

Magnesium Stearat (2,45 kg)

Talk (2,00 k )

Aduk sam ai homo en dan a ak den an mesh 16

CAMPURAN I

Ke dalam cone mixer, masukkan :

Amoxicillin Trihydrat Compact (50,00 kg)

Flocell 102 /2bagian ( 20,17 kg)

Cam uran I /2ba ian ( 3,795 k )


Flocell 1021/2bagian ( 20,17 kg)

Campuran I1/2bagian ( 3,795 kg)


Mixing selama 10 menit


23/28


LAPORAN PENGKAJIAN



Periode :



III. Pencetakan dan Pengemasan KapletMASSA AMOXICILLIN KAPLET

Mesin Pencetak Kaplet

Massa Amoxicillin Kaplet

Stripping (kemas primer)

Kemas sekunder

AMOXICILLIN KAPLET

Bentuk : Kaplet

Penandaan : Rama Strip


Keutuhan Punch dies : baik


Ketebalan : 5,06,0 mm

Kekerasan : > 70 N

Kerapuhan : 1%

Waktu hancur : 15 menit

Rentang bobot : 670 - 719 mg

Kadar : 90,0120,0 %

Keragaman bobot : 85,0

115,0 %

Disolusi : Q + 5 % Q = 75

%, t = 30 menit


24/28


LAPORAN PENGKAJIAN



Periode :



Lampiran 2

Gambar perhitungan Cp dan Cpk


25/28


LAPORAN PENGKAJIAN



Periode :




26/28


LAPORAN PENGKAJIAN



Periode :




27/28


LAPORAN PENGKAJIAN



Periode :




28/28


LAPORAN PENGKAJIAN



Periode :



Documents

Pmp Amoxicillin Kaplet