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1 調査結果報告書 平成 29 2 28 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 Ⅰ.品目の概要 [一 般 名] 別添 1 のとおり [販 売 名] 別添 1 のとおり [承認取得者] 別添 1 のとおり [効能・効果] 別添 1 のとおり [用法・用量] 別添 1 のとおり [調査担当部] 安全第二部

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  • 1

    29 2 28

    1

    1

    1

    1

    1

  • 2

    1.

    BZBZ-GABA

    A-BZ GABAA

    36 3

    BZ

    BZ

    2013; 16(6): 803-812, Modern Physician 2014; 34(6): 653-656

    2010

    BZ

    Report of International Narcotics Control Board for 2010. suppl.1, 2010, 40

    24 26 3

    28 9 14

    306 30 28 10 13

    365

    1960 BZ

    2015; 66(12): 2949-2954

    1980 BZ

    2015; 66(12): 2949-2954

    29 1 26

  • 3

    20 12 25 20 8

    2.

    1980 BZ

    MHRA1988

    BZ 24 12011 7

    4 2

    2012 9 ANSMBZ

    4

    12 3

    1982 BZ BZ

    24 12

    BZ

    2 4 4

    2007

    BZ 12 4

    5

    III

    1 28 6 30

    6

    2

    50 695 720

    1 MHRA HP: Current Problems in Pharmacovigilance: Number 21 (pages 1-4) January 1988 2 MHRA HP: Addiction to benzodiazepines and codeine 3 ANSM HP: Plan dactions de lANSM visant rduire le msusage des benzodiazpines - Point d'information 4 Authority of The Minister of National Health and Welfare, The Effects of Tranquillization: Benzodiazepine Use in Canada, 1982 5 Danish Health Authority HP: Vejledning om ordination af afhngighedsskabende lgemidler og om substitutionsbehandling af personer med opioidafhngighed 6 MedDRASMQPT

  • 4

    171 179 158 163 126

    129 118 121 64 74

    BZ BA BA

    15

    17

    2. 14

    15 1

    1 473

    116 14 15 15 101

    1 1 442

    54 14

    41 15 13 442

    PT 369

    2 2.1

    2013; 28: 232-2367

    BZ

    BZ

    BZ

    2015; 66(12): 3003-30078

    BZ

    2 20%

    2

    BZ Benzodiazepine Dependence Self-Report Questionnaire

    7 , , 2013; 28: 232-236 8 , BzRAs , 2015; 66(12): 3003-3007

  • 5

    Bendep-SRQ

    2013; 24(8): 763-7719

    BZ

    GABA GABAA 1 BZ

    GABA

    2015; 66(12): 2949-295410

    MHRA 1988 BZ BZ

    BZ BZ

    BZ

    Progress in Medicine 2007; 27(10): 131-14011

    diazepine 2 3 diazepam

    BZ 1 4

    BZ

    barbiturate BZ

    BZ

    BZ BZ

    BZ

    2009; 67(8): 1585-158912

    BA therapeutic window

    therapeutic window BA

    9 et al, , 2013; 24(8): 763-771 10 , , BzRAs , 2015; 66(12): 2949-2954 11 , tofisopam, TM, Progress in Medicine 2007; 27(10): 131-140 12 , , 2009; 67(8): 1585-1589

  • 6

    NEW ; 6: 348-35013

    BA

    2005; 82(5): 771-77414

    BA

    BA

    2.2

    2.2.1

    15

    40

    Q1, 25, 34, 38, 39

    A1 BZ BZ BA BA

    A25

    13 NEW ; 6: 348-350 14 , , , 2005; 82(5): 771-774 15 , , 2013

  • 7

    BZ BZ

    A34

    A38

    A39

    2.2.2.

    . 201216

    BZ

    .DSM-5/ 201617

    BZ

    BZ 4

    BZ

    18

    BZ BZ

    16 , . 2012, 2012 17 , .DSM-5/ 2016, 2016 18 , , , 2008

  • 8

    BZ

    BZ

    19

    GAD

    BZ

    BZ 2

    2.2.3.

    201020

    BZ

    25

    21

    3 3.1

    1 15 1

    15 1

    14 15 1.

    BZ BA BA

    BZ

    19 et al, GAD GAD , 2008; 11: 1571-1573 20 , 2010, , 2010 21 , , 2005; 23(3): 249-253

  • 9

    2

    GABAA 1 BZ

    BZ

    GABAA 1

    BZ

    BZ BZ

    BZ

    BZ

    2

    BZ

    BA BA

    BA

    BA

    BA

  • 10

    BZ BA

    BZ

    BA

    3.2

    BZ BA BA

    BZ

    BZ

    BZ

    BA

    BA

    3.3

    3.2

    3.4

  • 11

    BZ

    2008; 11(2): 253-259

    BZ BA

    BZ

    BA

    BA

    BA

    BZ BA

    BZ

  • 12

    IV

    3

  • 13

    1

    0.4mg

    0.8mg

    11.2mg3

    12.4mg34

    10.4mg112

    11.2mg

    0.4mg

    0.8mg

    1mg

    2mg

    3mg

    12mg

    11mg

    13mg12mg

    1mg

    2mg

    1

    114mg

    124mg

    112mg

  • 14

    0.25mg

    0.5mg

    1mg 1

    3mg3

    1.5mg3

    13mg

    1

    11.5mg

    5

    10 10

    1. 11020mg13

    2. 1

    2mg/kg

  • 15

    15

    20

    1.

    2.

    1.

    120mg

    130mg

    2.

    115

    30mg

    130mg

    1

    2 1%

    1. 1312mg3

    2.

    0.10.2mg/kg

    5mg

    10mg

    10

    11530mg13

    1015mg

  • 16

    7.5mg

    EPD

    19

    30mg24

    124(

    1530mg)24

    5mg

    10mg

    1 10

    1 2060mg 23

    11020mg24

    2mg

    5mg 10mg

    1

    0.1

    125mg124

    1

    15mg

    31

    15mg41212

    10mg13

    1

    210mg134

    1

    510mg

    2mg

    5mg 1%

  • 17

    5mg

    10mg

    2mL10mg

    34

    2

    10mg

    7.5

    10

    1.

    17.510mg

    10mg

    2.

    17.510mg

    10mg

  • 18

    5mg 10mg

    1510mg

    15mg

    110mg

    0.125mg

    0.25mg

    0.25 mg

    0.5 mg

    0.125 mg0.25 mg

    0.25mg

    0.5 mg

    3mg

    5mg

    135mg

    1%

    5mg

    10mg

    1510mg

  • 19

    0.25mg

    0.1

    10.75mg3

    4mg 1%

    112mg3

    2mg

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    1

    4mg

    1mg 2mg

    10.52mg

    1

    1mg

    1

    2

    15

    1.

    2.

    112

    10

    30mg

  • 20

    D

    0.25mg

    0.25mg

    10.25mg

    10.25mg

    10.5mg

    1

    2 5

    1

    1615mg1

    23

    136mg1

    23

    5mg

  • 21

    0.5mg 1mg

    0.1%

    11.53mg3

    11.5mg

    2

    5

    11030mg

    1mg

    2mg

    1.

    2.

    1.

    11

    2mg

    12mg

    2.

    1

    2mg

    12mg

  • 22

    1% 1mg

    2mg

    Meiji Seika

    2mg11

    2

    0.5 1.0

    113mg23

    1.0

    112mg

    12mg 1.0

    0.5mg 1mg

    2mg

    0.1% 0.5%

    (

    BNS

    10.5

    1mg13

    126mg13

    11kg

    0.025mg13

    11kg0.1mg

    13

    0.5mg 1mg

    2mg

    0.1% 0.5%

  • 23

    5mg 10mg

    1%

    110mg

    110

    30mg13

    140mg

    10.2mg/kg

    10.20.8mg/kg13

    11.0mg/kg

    4

    6

    10

    10.40.5mg/kg11

    2

    1mg/kg

  • 24

    0.1

    45

    0.15mg/kg

    1mg/

    10.10.3mg/kg

    0.6mg/kg

    45

    0.1mg/kg/

    0.050.1mg/kg/

    0.4mg/kg/

    5mg

    10mg

    1%

    1.

    2.

    3.

    1.

    1510mg

    2.

    1510mg

    3.

    1515mg

    2

    5 10

    1

  • 25

    10.1

    0.3g

    10.10.2g23

    0.2

    1

    100200mg5%24mL

    500mg

    5%10mL

    5%14mL

    50mg

    150100mg

    100200mg2100mg

    12550mg1 23

  • 26

    10%

    30mg

    0.4%

    130200mg1

    4

    1

    30200mg

    100mg

    150200mg1

    12

    15 30

    50

    100

    1.

    2.

    3.

    47mg/kg

    25 50

    100

  • 27

    250mg

    20mg/kg

    2.55mg/kg

    11

    1520mg/kg11

    114

    D

    E

    F

    1612

  • 28

    250mg

    99.5

    BNS

    31250mg

    3250mg

    1

    1,500mg23

    12,000mg

    31125mg

    34125mg

    23

    2 250500mg

    35 500750mg

    615 7501,000mg

    10%

    112g

    1020mL

    2080mg/kg

    0.20.8mL/kg2g

    20mL

  • 29

    11

    0.50.8g

    1

    0.61.0g3

    250

    500

    3050mg/kg

    1.5g

    500

    3050mg/kg

    1.5g

    50 10%

    150mg13

  • 30

    MedDRA-PT version 19.0 2

    MedDRA-PT

    0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 35 1 3 79 0 2 0 16 0 0 8 0 0 8 10 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 1 0 0 1 0 0 0 1 0 0 0 0 0 0 0 2 0 0 4 0 0 0 1 0 0 0 0 0 0 2

    0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0

    60 0 10 340 0 0 4 55 0 0 11 0 20 67 66 9 0 1 118 0 0 3 15 0 0 6 0 0 1 18 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 1 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 1 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0

    0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0

    35 0 2 65 1 0 3 6 1 0 3 0 2 35 27 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 5 0 0 3 0 0 1 0 0 0 0 0 0 2 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 12 0 0 62 0 0 0 13 0 0 1 1 0 9 13 19 0 0 48 0 0 5 14 0 0 4 0 2 7 26 179 1 16 720 1 2 16 121 1 0 33 1 24 129 163

  • 31

    MedDRA-PT

    0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 1 0 0 0 2 5 0 4 5 0 0 0 30 17 6 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 1 0 0 0 0 1 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 1 0 0 0 0 0 0

    0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0

    0 0 0 0 0 7 0 10 2 0 0 0 20 8 0 0 0 0 0 0 0 0 3 1 0 0 0 0 2 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0

    0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0

    0 0 0 0 1 6 0 11 4 2 0 0 8 10 22 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 4 0 10 0 0 0 0 0 1 0 0 0 0