Plateforme déontologiquecommune Mdeon

Slides for training2013

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Plateforme Déontologique Santé

Plateforme déontologique commune

20 MEMBRES

Vétérinaires

Industrie

Dentistes

Infirmiers

Pharmaciens

Médecins

Paramédicaux

Objectifs

• Créer un cadre de qualité pour la promotion et l’information concernant les médicaments et dispositifs médicaux

• Autorégulation– Code de déontologie + Directives Pratiques

• Co-régulation avec les autorités– Agence Fédérale des Médicaments et Produits de

Santé (A.F.M.P.S.)

Seewww.mdeon.be

Cadre légal (1)

• Article 10 Loi sur les médicaments– interdiction de principe: l’industrie ne peut pas

octroyer d’avantages aux professionnels de la santé

– Ratio legis• assurer un comportement de

prescription/délivrance/administration désintéressé• assurer en ce sens l’image de l'industrie et des

professionnels du secteur de la santé dans l’opinion publique

< Directive Européenne 2001/83

Cadre légal (2)

• Article 10 Loi sur les médicaments– Exceptions

• primes ou avantages de valeur négligeable qui ont trait à l'exercice de l'art médical, de l'art dentaire, de l'art pharmaceutique ou de la médecine vétérinaire

• indemnisation de prestations légitimes et à caractère scientifique

• invitation et prise en charge des frais de participation, y compris l'hospitalité, pour une manifestation scientifique, sous certaines conditions

Pour les évènements qui se déroulent sur plusieurs jours: visa préalable Mdeon

Qui est concerné?

• L’industrie– grossistes, fabricants, importateurs, distributeurs– médicaments ou dispositifs médicaux– entreprises belges ou étrangères

• Les professionnels du secteur de la santé– médecins, infirmières, dentistes, pharmaciens,

paramédicaux, etc.– institutions où des médicaments ou dispositifs

médicaux sont prescrits, délivrés, administrés, etc.

Co-responsabilité!

Objet du visa

• Un sponsoring …– somme d’argent

• … dans le cadre d’une manifestation à caractère scientifique– manifestation scientifique = séminaire local ou

international, réunions d’investigateurs, symposia, congrès scientifiques, formations, life surgery, etc.

– organisée par entreprises ou tiers (université, association scientifique internationale, nationale ou locale, etc.)

Sponsoring de participants (1)

• = inscription, transport, nuitées et/ou repas (=V1)

• Visa obligatoire si manifestation se déroule sur plusieurs jours consécutifs (programme scientifique + hospitalité liée):

– programme de 3 jours à Barcelone– programme de 2 jours en Belgique, avec ou sans nuitée– programme de 3 jours à Paris, avec nuitée

• L’entreprise introduit la demande de visa• Communiquer le numéro de visa aux HCP’s

= garantie

Sponsoring de participants (2)

• Conditions à respecter– la manifestation présente un caractère exclusivement

scientifique (Code, art. 4 + Directives Prat., Section 2)

• scientifique = l’ensemble des activités qui présentent un lien direct avec l’exercice de la profession des participants et qui sont nécessaires à l’exercice de qualité de cette profession dans l’intérêt du patient

• minimum 6 heures d’activités scientifiques, chaque jour

– l’hospitalité offerte est limitée à l’objectif scientifique (Code, art. 5.2 & 5.3 + Directives Prat., Section 3)

• ne pas sponsoriser activités sociales, culturelles ou autres

Sponsoring de participants (3)

• Conditions à respecter– l’hospitalité offerte est raisonnable

(Code, art. 5.1 + Directives Prat., Section 3 + Jurisprudence Bureau des visas sur le site internet)

• diner: max 75 EUR (boissons comprises)• lunch: max 40 EUR (boissons comprises)

• nuitée: max 250 EUR (all in, déjeuner compris) • transport

– voyage en train: classe éco ou business– voyage en avion

» toujours en classe économique» exception pour les consultants si le vol dure plus de 6 heures

consécutives» pas de tickets flexibles, sauf justification

Sponsoring de participants (4)

• Conditions à respecter– l’hospitalité est limitée à la durée officielle de la

manifestation• l’arrivée et le départ des participants coïncident avec le

début et la fin de la manifestation• prolongation de séjour? Oui, mais impact sur le

sponsoring (Code, art. 8 + Directives Prat., Section 6, b)

– l’hospitalité ne peut être étendue aux accompagnants (Code, art. 7 + Directives Prat., Section 5)

– lieu, date et durée ne prêtent pas à confusion quant au caractère scientifique (Code, art. 6 + Directives Prat., Section 4)

Sponsoring de l’organisateur

• = emplacement de stand, badges, flyers (=V2)

• Visa obligatoire si manifestation se déroule sur plusieurs jours (progr. scientifique + éventuel progr. social)

• Uniquement si la manifestation est organisée par une association gérée par une majorité de professionnels du secteur de la santé exerçant leur art en Belgique (depuis 1/5/2013)

• Demande de visa groupée introduite par l’organisateur (responsabilité finale aussi pour l’entreprise)

• Communiquer le numéro de visa aux sponsors = garantie (demander décision officielle avec nom des entreprises couvertes par visa)

Introduiredemande- min. 15 jours ouvrables avant manif. + avantinviter prof.

- formulaire élec.www.mdeon.be

BureauVisas

3 membres

Procédure écrite

Décision

dans les 5 jours

ouvrables

V

X

Numéro visaà communiquer

aux HCPs= garantie

Appel

Nouvelledemande

modifiée en fonction remarques Bureau

des visas

Procédure de visa

Modification substantielle

Nouvelle demande

AccepterPas participer

dans frais!

Min. 6 jours ouvrables avant la manifestation

Co-responsabilité

• Co-responsabilité pénale entreprises et professionnels des soins de santé

• Agence Fédérale des Médicaments et Produits de Santé (A.F.M.P.S.) chargée des contrôles

• SanctionsAmendes pénales de 1.000 à 100.000 EUR

Chiffres 2012*

• 6.502 demandes de visa• 927 entreprises• 372 associations de professionnels• 26 demandes de visa / jour ouvrable• 5-7 réunions du Bureau des visas / semaine• 83% des demandes => visa

– 96% après réintroduction

Cf. Rapports d’activités annuels sur le site internet

Learning toolsFlyers

Video

https://www.mdeon.be

Annual reports Mdeon

Pour plus d’informations, contactezStéphanie Brillon, Directeur Mdeon(sb@mdeon.be)

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