Embed Size (px)
Citation preview
Plan za cijepljenje protiv COVID-19 u Federaciji Bosne i Hercegovine
FEDERALNO MINISTARSTVO ZDRAVSTVA
SARAJEVO/MOSTAR, 1/2021
2
Sadržaj
1. Uvod ................................................................................................................................... 5
a) Epidemiološka situacija ................................................................................................................. 7
2. Relevantno zakonodavstvo za povođenje Plana cijepljenja protiv COVID-19 u
Federaciji BiH ........................................................................................................................... 9
3. Planiranje i koordinacija uvođenja cjepiva protiv COVID-19 ........................................10
a) Cilj ................................................................................................................................................... 10
b) Rukovođenje i koordinacija ......................................................................................................... 12
c) Stručno savjetodavno tijelo za imunizaciju ............................................................................... 14
d) Upravljanje i kontrola ................................................................................................................... 14
4. Resursi i financiranje .......................................................................................................15
5. Ciljne populacije i strategije cijepljenja ..........................................................................16
a. Prioriteti za cijepljenje .................................................................................................................. 16
b. Ciljne skupine i strategije cijepljenja protiv COVID-19 ........................................................... 17
6. Upravljanje lancem opskrbe ............................................................................................19
a) Operativne procedure ..................................................................................................................... 20
b) Kapaciteti hladnog lanca ................................................................................................................ 21
c) Plan distribucije doza cjepiva ......................................................................................................... 21
d) Plan distribucije pomoćnih sredstava i zaštitne opreme ............................................................ 22
e) Sažetak zahtjeva za potporu distribuciji i cijepljenju ciljnih skupina ........................................ 24
f) Aktivnosti za vrijeme kampanje cijepljenja .................................................................................... 25
7. Provođenje cijepljenja protiv COVID-19 ............................................................................26
8. Komunikacija s javnošću i prihvaćanje cijepljenja ...........................................................29
a) Angažman zajednice i bihevioralna istraživanja ...................................................................... 29
9. Komunikacija i informacije .................................................................................................32
a. Evidencije o obavljenoj imunizaciji ............................................................................................ 32
Aneks 1 – Shema upravljačke strukture i Obrasci ................................................................34
Imena i kontakti osoba u operativnim timovima .............................................................................. 40
Aneks 2 – Zakonski okvir .......................................................................................................42
3
*Plan za cijepljenje protiv COVID-19 u Federaciji Bosne i Hercegovine Ver 3.0. sadrži informacije dostupne
do 08.01.2021. godine, moguće su dalje prilagodbe i dopune kada budu dostupne dodatne informacije za
cjepiva, isporuke, odluke i sl.
4
SKRAĆENICE
SZO – Svjetska zdravstvena organizacija
EMA – Europska medicinska agencija
COVAX – Globalni pristup cjepivu za sprječavanje COVID-19
GAVI – Globalna alijansa za cjepljenje
CEPI – Koalicija za inovacije epidemijske spremnosti
MCP BiH – Ministarstvo civilnih poslova Bosne i Hercegovine
ALMBIH – Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine
FMZ – Ministarstvo zdravstva Federacije Bosne i Hercegovine
KMZ – kantonalno ministarstvo zdravstva
FZJZ – Zavod za javno zdravstvo Federacije Bosne i Hercegovine
KZJZ – kantonalni zavod za javno zdravstvo
VP – voditelj provedbe plana
FL – fokal point za logistiku
FC – fokal point za cijepljenje
5
1. Uvod
Generalni direktor Svjetske zdravstvene organizacije dana 30.1.2020. godine proglasio
je epidemiju COVID-19, bolesti uzrokovane novim coronavirusom koji je otkriven krajem
2019. u gradu Wuhanu (Hubei, Kina), vanrednim javnozdravstvenim događajem od
međunarodnog značaja. Vlada Federacije Bosne i Hercegovine (u daljnjem tekstu: Vlada
Federacije BiH) je 31.01.2020. godine, sukladno svojim ovlastima iz članka 8. stavak (2)
Zakona o zaštiti pučanstva od zaraznih bolesti (“Službene novine Federacije BiH”, broj
29/05), utvrdila je da se novi koronavirus ima smatrati zaraznom bolesti, čije je
sprječavanje i suzbijanje od interesa za Federaciju Bosnu i Hercegovinu (u daljnjem
tekstu: Federaciju BiH), te da će se za spriječavanje i suzbijanje ove bolesti poduzeti sve
mjere za zaštitu pučanstva od zaraznih bolesti regulirane Zakonom. Dana 11.03.2020.
godine Svjetska zdravstvena organizacija (SZO) proglasila je pandemiju novog
koronavirusa (COVID-19). Federalni ministar zdravstva je sukladno svojim ovlastima iz
članka 6. stavak (1) ovog Zakona proglasio epidemiju zarazne bolesti COVID-19 i kao
ugroženo područje odredio cijelo područje Federacije BiH. Naredba o proglašenju
epidemije zarazne bolesti COVID-19 objavljena je u „Službenim novinama Federacije
BiH“, broj 48/20 od 17.07.2020. godine.
Cilj ovog dokumenta je pružiti okvir za cijepljenje protiv COVID-19 u Federaciji Bosne i
Hercegovine (Federaciji BiH), radi očuvanja javnog zdravlja i ostvarenja optimalnog
upravljanja COVID-19 kroz cijepljenje populacije. Uvođenje programa imunizacije protiv
COVID-19 zahtijeva koordinaciju i suradnju među različitim zdravstvenim programima i
institucijama, kao i različitim sektorima (npr. financije, obrazovanje, socijalna zaštita).
Imajući u vidu da je cijepljenje najefikasnija javnozdravstvena mjera u povijesti medicine,
Vlada Federacije BiH je pravovremeno poduzela sve potrebne radnje da bi građanima
Fedreracije BiH osigurala opskrbu cjepivom protiv COVID-19.
Vlada Federacije BiH je još u kolovozu mjesecu 2020. godine započela aktivnosti u svezi
nabave cjepiva protiv COVID-19, i to kada su pojedina cjepiva još bila u fazi klinilčkih
ispitivanja. Naime, Vlada Federacije BiH se svojim Zaključkom V. broj 1178/2020 od
28.08.2020. godine i Zaključkom V. broj 1239/2020 od 11.09.2020. godine pribilježila za
nabavu cjepiva protiv COVID-19 kroz COVAX mehanizam, i to 800.000 doza. COVAX-
om upravljaju zajednički Globalna alijansa za cjepljenje (GAVI), Koalicija za inovacije
epidemijske spremnosti (CEPI) i SZO. Temeljem nabave cjepiva kroz COVAX
mehanizam ističemo, da je dana 17.09.2020. godine potpisan Ugovor GAVI s Bosnom i
Hercegovinom, te također temeljem Odluke o davanju suglasnosti na Sporazum o
međusobnim pravima i obvezama u svezi nabave cjepiva putem mehanizma za Globalni
pristup cjepivu za sprječavanje COVID-19 (COVAX) V. broj 1240/2020 od 11.09.2020.
godine, federalni ministar zdravstva potpisao navedeni Sporazum s Ministarstvom
civilnih poslova BiH. Federalno ministarstvo zdravstva je svojim aktom broj: 01-33-5045-
6
2/20 od 11.09.2020. godine obavijestilo Vladu Federacije BiH o potpisanom Sporazumu,
te kopiju istog proslijedilo Vladi Federaciji BiH. Znači, koordinacija ovih aktivnosti u ime
države Bosne i Hercegovine odvija se preko Ministarstva civilnih poslova Bosne i
Hercegovine (u daljnjem tekstu: MCP BiH)
Napominjemo da su temeljem Odluke o odobravanju izdvajanja sredstava iz Tekuće
rezerve Vlade Federacije Bosne i Hercegovine za 2020. godinu V. broj 1241/2020 od
11.09.2020 godine osigurana sredstva u iznosu od 2.124.800,00 KM u svrhu plaćanja
avansa za ovo cjepivo. Navedena sredstva su prema instrukciji MCP BiH već prebačena
na namjenski podračun ovog ministarstva. Osim toga iz Proračuna Federacije Bosne i
Hercegovine za 2020. gopdinu, izvršena je uplatu preostalih sredstava na ime
neophodne financijske garancije za nabavu cjepiva putem Instrumenta za globalni
pristup cjepivu protiv bolesti COVID-19 (COVAX) u iznosu od 11.564.738,92 KM.
Pored nabave cjepiva protiv COVID-19 kroz COVAX mehanizam, Vlada Federacije BiH
je svojim Zaključkom broj 1178/2020 od 28.08.2020. godine ostala opredjeljena i nabavu
istih cjepiva kroz Europski plan za cjepljenje protiv COVID-19, koji ima za cilj osigurati
koordiniranu akciju na razini Europe radi zaštite javnog zdravlja i osiguranja optimalnog
upravljanja COVID-19 kroz cjepljenje populacije u Europi. Bosna i Hercegovina je
pristupila ovo mehanizmu 09.04.2020. godine (Zajednički sporazum Europske unije o
javnim nabavama medicinskih protumjera (Joint Procurment Agreement, JPA), Izvršena
je predbilježba cjepiva protiv COVID-19 za potrebe Federacije i kroz ovaj mehanizam,
konkretno cjepiva Pfizera i Moderne. Napominjemo da se koordinacija ovih aktivnosti u
ime države Bosne i Hercegovine i kroz ovaj mehanizam odvija se preko MCP BiH.
Cjepiva protv COVID-19 biti će besplatna za sve građane Federacije BiH, obzirom da je
nabava istih financira sredstvima Proračuna Fedracije Bosne i Hercegovine. Cjepljenje
protiv COVID-19 biti će na dobrovoljnoj osnovi, obzirom da se cjepljenje protiv COVID-
19 regulira kao cjepljenje prema medicinskim i epidemiološkim indikacijama. Opredjeljeni
smo da će se primjena cjepiva protiv COVID-19 bazirati na principima jednakosti,
pravičnosti i solidarnosti prema najugroženijim. Stručno savjetodavno tijelo za
imunizaciju Federalnog ministarstva zdravstva (u daljnjem tekstu: FMZ) je odredilo
prioritetne grupe kako bi se postigao najučinkovitiji rezultat s cijepljenjem protiv COVID-
19, dostupnim u datom vremenskom okviru.
Trenutno je preko dvije stotine cjepiva protiv COVID-19 u razvoju, šezdest se nalazi u
kliničkim istraživanjima, a dosada su dva cjepiva (mRNK cjepivo kompanije
Pfizer/BioNtech i mRNK cjepivo kompanije Moderna) dobili odobrenje za korištenje od
strane Europske medicinske agencije (EMA).
7
Vlada Federacije BiH i FMZ su opredjeljeni da se građanima osiguraju primjena cjepiva
protiv COVID-19 određenog standarda i kvalitete, što potvrđuje Agencija za lijekove i
medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (u daljnjem tesktu ALMBIH) temeljem Zakona
o lijekovima i medicinskim sredstvima („Službeni glasnik BiH, broj 58/08), a što je
regulirano člankom 6. Sporazuma o međusobnim pravima i obvezama u svezi nabave
cjepiva putem mehanizma za Globalni pristup cjepivu za sprječavanje COVID-19
(COVAX)
Vlada Federacije BiH i FMZ opredijeljeni su da cjepivo protiv COVID-19, koje će se
primjenjivati u Federaciji BIH, mora biti registrirano u Europskoj agenciji za lijekove
(EMA) koja primjenjuje visoke standarde sigurnosti u okviru bilo redovitog ili pak žurnog
odobravanja stavljanja u promet, odnosno uporabe lijekova.
Sva cijepiva koja budu u primjeni u Federaciji BiH moraju imati odobrenje za stavljanje
u promet izdat od EMA.
a) Epidemiološka situacija
Globalna epidemiološka situacija: ukupno je potvrđeno preko 86 miliona slučajeva
COVID-19 i 1.890.342 smrtna slučaja. U SZO Regionu Europa, registrirano je više od 28
miliona slučajeva.
Federacija Bosne i Hercegovine: Prvi slučaj bolesti COVID-19 u Federaciji BiH 9. ožujka
2020. godine. Prema podacima dostavljenim Zavodu za javno zdravstvo FBiH u
Federaciji BiH, zaključno s 08.01.2021., registrirano je 74.233 laboratorijski potvrđena
slučaja COVID-19 bolesti i 2278 smrtnih slučajeva povezanih s COVID-19 (Grafikon 1,
Slika 1.).
8
Grafikon 1. Kumulativna incidenca i smrtnost od COVID-19 na 100 000 stanovnika u Federaciji
BiH: zaključno s 08.01.2021.
Slika 1. Prikaz ukupnog broja registriranih slučajeva po kantonima (1) i općinama (2), te
sedmodnevne incidence (3) u Federaciji BiH, zaključno s 08.01.2021.
1. 2. 3.
Suzbijanje epidemije u Federaciji BiH obilježila su dva vala (Grafikon 2.). Prvi val tijekom
proljeća i početkom ljeta 2020. obilježile su stroge epidemiološke mjere uz zatvaranje
934.39
2036.47
2608.87
1832.30
4622.20
1500.73
7351.25
5145.37
5722.53
4006.05
3375.97
59.73
142.70
121.69
123.08
173.60
112.05
93.56
107.08
94.41
80.00
104.01
0.00 1000.00 2000.00 3000.00 4000.00 5000.00 6000.00 7000.00 8000.00
USK
PK
TK
ZDK
BPK
SBK
HNK
ZHK
KS
K10
FBiH
INCIDENCA/100000
KA
NTO
NI
Smrtnost na 100000 Kumulativna incidenca na 100000
9
brojnih javnih mjesta i mjesta okupljanja građana, uvođenje obaveznog nošenja maske
te ograničenje kretanja i vrlo efikasno suzbijanje epidemije. Drugi je val obilježio porast
dijagnostičkih kapaciteta i uvođenje dijagnostike brzim antigenskim testovima, kao način
ranog otkrivanja i izoliranja osoba pozitivnih na SARS-CoV-2 virus. Osim toga razvijeni
su bolnički kapaciteti za liječenje bolesti COVID-19 tako što su preusmjereni postojeći
bolnički kapaciteti. Paralelno zadržana je funkcionalnost ostalih zdravstvenih kapaciteta
na dobrobit građana.
Budući da još ne postoji lijek protiv bolesti COVID-19, u suzbijanju širenja nove
koronavirusne bolesti dosad su se najuspješnijim pokazale javnozdravstvene
nefarmaceutske intervencije. Stoga su u Federaciji BiH, među glavnim mjerama za zaštitu
zdravlja i obuzdavanje epidemije, obveza nošenja maski u otvorenom i zatvorenom
prostoru, ograničenje okupljanja te ograničavanje pojedinih gospodarskih i društvenih
aktivnosti odnosno njihovo odvijanje uz pridržavanje strogih protuepidemijskih mjera.
Grafikon 2. Distribucija laboratorijski potvrđenih slučajeva COVID-19, Federacija BiH (do
08.01.2021. u 12h)
Plava linija – dnevni broj novih slučajeva, crvena linija – sedmodnevni prosjek broja novih
slučajeva.
2. Relevantno zakonodavstvo za povođenje Plana cijepljenja
protiv COVID-19 u Federaciji BiH
Zakonski okvir za provođenje Plana cjepljenja protiv COVID-19 u Federaciji Bosne i
Hercegovine :
- Zakon o zdravstvenoj zaštiti („Službene novine Federacije BiH“, br. 46/10 i
75/13),
- Zakon o zaštiti pučanstva od zaraznih bolesti („Službene novine Federacije BiH“,
broj 29/05),
- Zakona o pravima, obvezama i odgovornostima pacijenata (“Službene novine
Federacije BiH”, broj 40/10),
0
500
1000
1500
1
11
21
31
41
51
61
71
81
91
10
1
11
1
12
1
13
1
14
1
15
1
16
1
17
1
18
1
19
1
20
1
21
1
22
1
23
1
24
1
25
1
26
1
27
1
28
1
29
1
30
1
10
- Zakon o lijekovima i medicinskim sredstvima („Službeni glasnik BiH“, broj 58/08),
kao i propisi donijeti temeljem ovih zakona.
- Pravilnik o načinu provedbe obavezne imunizacije, imunoprofilakse i
kemoprofilakse protiv zaraznih bolesti te o osobama koje se podvrgavaju toj
obvezi („Službene novine Federacije BiH“, broj 22/19).
- Pored navedenog, bitno je naglasiti i primjenu Međunarodnih zdravstvenih
propisa (u daljnjem tekstu: IHR)
U Aneksu sadržan detaljan zakonski okvir.
3. Planiranje i koordinacija uvođenja cjepiva protiv COVID-19
Zakonski okvir za izradu ovog Plana cjepljenja protiv COVID-19 u Federaciji Bosne i
Hercegovine temelji se na Zakonu o zaštiti pučanstva od zaraznih bolesti prema kojem je
cijepljenje jedna od posebnih mjera za sprečavanje i suzbijanje zaraznih bolesti, kao i
Pravilniku o načinu provedbe obavezne imunizacije, imunoprofilakse i kemoprofilakse
protiv zaraznih bolesti te o osobama koje se podvrgavaju toj obvezi.
Osiguravanje dostupnosti kvalitetenog i sigurnog cjepiva protiv COVID-19 je prioritet
Bosne i Hercegovine, ali i jedan od glavnih prioriteta Federacije BiH.
Kroz Plan cijepljenja protiv COVID-19 u Federaciji Bosne i Hercegovine, strateški se
nastoji postići maksimalna dostupnost cjepiva skupinama pučanstva za koje je
preporučeno ovo cjepljenje.
a) Cilj
Primarni cilj Plana cjepljenja protiv COVID-19 u Federaciji Bosne i Hercegovine:
- smanjiti morbiditet i mortalitet povezan sa COVID-19 i smanjiti prijenosa COVID-
19 u Federaciji BiH,
- očuvanje funkcioniranja društva (zdravstvena zaštita, gospodarstvo, obrazovanje
i dr. sektori),
Dodatni cilj Plana cijepljenja protiv COVID-19 u Federaciji Bosne i Hercegovine je da
Vladi Federaciji BiH i gospodarstvu Fedracije BiH, kao dijela gospodarstva Bosne i
Hercegovine, omogući bolju sposobnost odgovora na izazove pandemije i moguće krize
javnog zdravstva u budućnosti.
Ovom prilikom posebno ističemo benefite programa imunizacije protiv COVID-19 koje se
ogledaju u sljedećem:
- zaštita rizičnih skupina pučanstva kroz ciljano cijepljenje,
11
- zaštita skupine koje su najčešće uzrok visokog prijenosa rizičnim skupinama, zbog
prirode posla, bolničko i drugo zdravstveno osoblje,
- smanjenje prijenosa u zajednici, kako bi se suzbio održivi prijenos i smanjio pritisak
na zdravstveni sustav i gospodarstvo,
- suzbijanje epidemije, kao dio šire strategije suzbijanja i sprječavanja nastanka
zaraznih bolesti u Federaciji BiH.
Navodimo i ključne zadatke za postizanje primarnog cilja, a to je maksimalna
dostupnost cjepiva skupinama pučanstva za koje je preporučeno ovo cjepljenje:
- Suradnja ministarstava zdravstva, zavoda za javno zdravstvo i zdravstvenih
ustanova u kojima se provodi cjepljenje na području Federaciji BiH, suradnja
mjerodavnih tijela vlasti svih razina, a koje su navedene u Poglavlju ovog plana
“Relevantno zakonodavstvo za provođenje Plana cjepljenja protiv COVID-19 u
Federaciji Bosne Hercegovine” s ostalim sudionicima i javnošću kako bi se
priopćile bitne javnozdravstvene informacije o cjepivu, te promicalo povjerenje
prema cjepivu i cijepljenju,
- Dokazi o sigurnosti cjepiva bit će presudni u donošenju odluka koje će se cjepivo
koristiti u Federaciji BiH. Svrha plana cijepljenja je koordinirano i kontrolirano
provesti cijepljenje protiv bolesti COVID-19 sigurnim i učinkovitim cjepivima nakon
odobrenja cjepiva od EMA-a, a u Bosni i Hercegovini potvrde kvalitete i sigurnosti
odabranog cjepiva i od strane ALMBIH sukladno Zakonu o lijekovima i
medicinskim sredstvima i propisima donijetim na temelju tog zakona,
- Osiguranje skladištnih kapaciteta i odgovarajućih uvjeta za skladištenje sukladno
tehničkim specifikacijama pojedinih vrsta cjepiva odnosno prema deklariranim
uvjetima proizvođača cjepiva,
- Distribucija cjepiva sukladno planu. Za potrebe distribucije maksimalno se koristi
postojeći uhodani sustav distribucije koji uključuje mrežu zavoda za javno
zdravstvo u Federaciji BiH s epidemiološkim službama domova zdravlja. U
uvjetima pandemije odnosno epidemije COVID-19 posebnu pažnju treba posvetiti
osiguranju svih potrebnih mjera zaštite od širenja SARS-COV-2 infekcije na
cjepnim mjestima u zdravstvenim mjestima odnosno u slučaju cjepljenja i na
drugim lokacijama, a sukladno ovom Planu, kao što su: naručivanje, mjerenje
tjelesne temperature, održavanje fizičkog razmaka, učestalo provjetravanje
prostorija, nošenje maski te odgovarajuća osobna zaštitna oprema od strane
cjepitelja.
- Osiguranje komplementarnog pratećeg sustava informatičke podrške za praćenje
distribucije, administracije i ostalih potrebnih podataka.
12
b) Rukovođenje i koordinacija
Uloga FMZ:
Sukladno članu 59. i članu 60. Zakona o zaštiti stanovništva od zaraznih bolesti
("Službene novine Federacije Bosne i Hercegovine ", broj 29/05);
- Usklađuje rad kantonalnih ministarstava zdravstva u iskorjenjivanju pojedinih
zaraznih bolesti te na provođenju mjera za zaštitu od zaraznih bolesti koje se
pojavljuju u epidemijskom obliku i ugrožavaju dva ili više kantona;
- Određuje i organizuje provođenje mjera zaštite od zaraznih bolesti u slučaju
epidemije koja ugrožava više kantona, posebno složenih epidemija i epidemija
nepoznatog uzročnika
- U slučaju izrazito pogoršane epidemiološke situacije federalni ministar imenuje
krizni štab sa zadatkom organiziranja i koordiniranja mjera za suzbijanje određenih
zaraznih bolesti
- Redovno izvještava Vladu Federacije BiH o svim provedenim aktivnostima
Uloga FZJZ:
Sukladno članu 116. Zakona o zdravstvenoj zaštiti ("Službene novine Federacije Bosne i
Hercegovine ", br. 46/10 i 75/13);
- Formiranje i rukovođenje operativnim timom FZJZ i Odborom za koordinaciju
- Koordinacija i distribucija cjepiva s centralnog na kantonalni nivo prema izraženim
potrebama na temelju planova dostavljenih od KZJZ, a u skladu s dostupnosti i
količinom cjepiva, prema standarnim i operativnim procedurama koje je razvio
FZJZ
- Skladištenje na centralnom nivou cjepiva prema standarnim i operativnim
procedurama koje je razvio FZJZ
- Nadzor i evaluacija provođenje imunizacije i plana cijepljenja na svim nivoima
- Vođenje redovne evidencije o potrošnji cjepiva i izvještavanje FMZ
- Praćenje prijavljenih neželjenih reakcija na cjepivo
- Provođenje edukacije osoba imenovanih od strane KZJZ o upravljanju i primjeni
cjepiva
- Redovno praćenje i evaluacija novih saznanja o cjepivu i u skladu s tim
poduzimanje daljnjih aktivnosti, ukoliko se za njih ukaže potreba, uz konzultaciju
sa Stručnim savjetodavnim tijelo za imunizaciju.
ODBOR ZA KOORDINACIJU
- Ravnatelj FZJZ će uspostaviti Odbor za koordinaciju sastavljen od predstavnika
KZJZ
13
- Bit će zadužen za koordinaciju i provedbu plana cijepljenja
Uloga KZJZ:
Sukladno članu 119. Zakona o zdravstvenoj zaštiti ("Službene novine Federacije Bosne i
Hercegovine ", br. 46/10 i 75/13);
- Formiranje i rukovođenje Operativnim timom, koji je zadužen za pravljenje i
provedbu plana cijepljenja na razini kantona u koordinaciji s KMZ i Odborom za
koordinaciju
- Formiranje timova za cijepljenje
- Planiranje potreba na osnovu lista osoba koje pripadaju preporučenim
skupinama za cijepljenje i koji se žele cijepiti, te pripremanje rasporeda
cijepljenja (liste dostavljaju domovi zdravlja, bolnice, klinike, starački domovi -
komunikacija i koordinacija)
- Distribucija cjepiva prema zdravstvenim ustanovama u nadležnosti
- Pravovremeno izvještavanje FZJZ putem Odbora za koordinaciju o planu
imunizacije i količini potrebnog cjepiva radi koordinirane distribucije pod
odgovarajućim režimom hladnog lanca
- Vršenje nadzora nad provođenjem cijepljenja i potrošnjom cjepiva, te redovno
vođenje evidencije
- Izvještavanje FZJZ o potrošnji cijepiva u dogovorenim vremenskim intervalima u
dogovorenom formatu koji odredi FZJZ
- Izvještavanje FZJZ i ALMBiH o prijavljenim i istraženim neželjenim reakcijama na
cjepivo putem predviđenim kanala i obrazaca
- Održavanje mjera za kontrolu i prevenciju infekcije
- Proveđenje edukacije timova za cijepljenje lokalnog nivoa o upravljanju i primjeni
cjepiva
Uloga lokalnih jedinica (zdravstvene ustanove, domovi zdravlja i sl.)
- Formiranje i rukovođenje Operativnim timom, koji će praviti i provoditi plan
cijepljenja u suradnji s Operativnim timom na razini kantona
- Formiranje timova za cijepljenje
- Pripremiti liste s imenima osoba koje pripadaju preporučenim skupinama za
cijepljenje i koji se žele cijepiti, te pripremiti raspored cijepljenja - podatke
proslijeđuju operativnom timu nadležnog KZJZ
- Zdravstvene ustanove obavezne su odrediti mjesto i vrijeme obavljanja imunizacije
- Zdravstvena ustanova koja obavlja imunizaciju protiv COVID-a 19, mora imati
rashladne uređaje za čuvanje i transport cjepiva, odgovarajuće mjerne indikatore
temperature, potrebnu opremu, odgovarajuće stručno osoblje i propisane
sanitarno-tehničke i druge uvjete
- Vršenje nadzora nad provođenjem cijepljenja i potrošnjom cjepiva, te redovno
vođenje evidencije o izvršenoj imunizaciji za svaku osobu koja je primila cjepivo
14
protiv COVID-19. Svi podatci o izvršenoj imunizaciji unose se u osnovnu
dokumentaciju obveznika cijepljenja - "Karton cijepljenja" koji se nalazi u kartoteci
cjepnog centra kojem gravitira osoba koja se cijepi. Isti podatci unose se u
"Iskaznicu o imunizaciji" koja predstavlja osobnu dokumentaciju i koju cijepljena
osoba zadržava kod sebe. U iskaznicu o imunizaciji je potrebno upisati i datum
kada je planirano sljedeće cijepljenje (većina cjepiva zahtjeva 2 doze).
- Izvještavanje KZJZ o potrošnji cjepiva u dogovorenim vremenskim intervalima u
dogovorenom formatu koji odredi FZJZ
- Izvještavanje FZJZ i KZJZ o prijavljenim neželjenim reakcijama na cjepivo putem
predviđenim kanala i obrazaca
- Održavanje mjera za kontrolu i prevenciju infekcije
- Upravljanje otpadom i izvještavanje
c) Stručno savjetodavno tijelo za imunizaciju
Zavodu za javno zdravstvo Federacije Bosne i Hercegovine stavlja se na raspolaganje
Stručno savjetodavno tijelo za imunizaciju koje je formirano sukladno članku 64. Zakona
o zaštiti pučanstva od zaraznih bolesti od strane federalnog ministra zdravstva i kojem je
isto i odgovorno za rad. Navedeno tijelo može biti prošireno i drugim stručnjacima iz
različitih specijalističkih oblasti medicine i farmacije, a sukladno potrebama provođenja
imunizacije protiv COVID-19 u Federaciji BiH, rješenjem federalnog ministra zdravstva.
Kada je riječ o cjepivima protiv COVID-19, aktivnosti ovog tijela trebaju uključivati: pregled
kliničkih studija vezanih za COVID-19 cjepivo, razmatranje opcija za implementaciju
COVID-19 cjepiva, prijedlog prioritetnih skupina za cijepljenje protiv COVID-19, pregled
dokaza za okvirne preporuke i savjetovanje, razmatranja pitanja koja se odnose na
pravne i regulatorne zahtjeve za korištenje COVID-19 cjepiva, razmatranje strategija za
upravljanje lancima opskrbe, razmatranje i savjetovanje komunikacijskih pristupa. U
okviru ovog tijela je imenovano i Stručno povjerenstvo za sigurnost imunizacije koje će
imati važnu ulogu i kod provođenje imunizacije protiv COVID-19.
Sve naprijed navedeno će bliže biti određeno rješenjem federalnog ministra zdravstva.
d) Upravljanje i kontrola
Struktura i potpora procesu donošenja odluka uključuje organizaciju tima koji će upravljati
i direktno sporovoditi operacije cijepljenja protiv COVID-19. Operativne timove treba
organizirati unutar mreže zavoda za javno zdravstvo i zdravstvenih ustanova, a trebaju
uključivati sljedeće osobe:
Voditelj provedbe plana (VP): upravljanje i kontrola rada operativnog tima,
koordinacija sa svim ključnim stranama, komunikacija i informacije vezane za
15
ukupni odgovor na pandemiju, priprema finalni izvještaj o provedenim
aktivnostima.
Fokal point za logistiku (FL): zadužen za logističku supervizijsku strukturu,
prikuplja i organizira kontakt informacije o osobama za logistiku drugih timova u
nadležnosti, komunicira i upravlja logističkim operacijama: planiranje, prijem,
upravljanje skladištem i zalihama, transport, upravljanje otpadom, nadgleda
proces provedbe, radi monitoring i evaluaciju aktivnosti provedbe i izvještavanje
na standardnim obrascima.
Fokal point za cijepljenje (FC): nadgledanje procesa cijepljenja na terenu, prikuplja
i organizira kontakt informacije članova timova za cijepljenje, prikuplja podatke i
informacije o provedenom cijepljenju koristeći upravljački informacijski sistem,
provodi nadzor i upravlja odgovorom vezanim za pitanja sigurnosti cijepljenja
(neželjeni događaj nakon cijepljenja), supervizija provođenja mjera za prevenciju i
kontrolu infekcije, uspostavlja proces pružanja javnih informacija.
4. Resursi i financiranje
Vlada Federacije BiH se pribilježila za nabavku cjepiva putem COVAX mehanizma za
cijepljenje 20% populacije (800.000 doza cjepiva), kao i nabavku pomoćnih sredstava i
zaštitne oprema za zdravstvene djelatnike putem Zajedničke nabavke Europske komisije.
Za nabavku cjepiva putem COVAX mehanizma iz Proračuna Federacije BiH za 2020.
godinu osigurana su sredstva u iznosu od 13.689.538 KM, a što je sukladno instrukcijama
Ministarstva civilnih poslova Bosne i Hercegovine u cjelosti i realizirano u korist GAVI-a.
U Proračunu Federacije Bosne i Hercegovine za 2021. godinu na razdjelu 20, glava 2001-
Federalno ministarstvo zdravstva predviđena su sredstva za nabavu cjepiva u iznosu od
12 miliona KM, kao i sredstva u iznosu od 2 miliona KM namijenjenih za poduzimanje
mjera za sprječavanje i suzbijanje zarazne bolesti COVID-19 iz nadležnosti Federacije
BiH, a što može podrazumijevati i financiranje potrošnog materijala neophodnog za
proces cijepljenja (šprice, igle i druga pomoćna sredstva za tranport i hladni lanac
navedena u planu).
Takođe, Federacija Bosne I Hercegovine se predbilježila za nabavku dodatnih 800.000
doza cjepiva putem Zajedničke nabavke Europske komisije, te potrošnog materijala I
zaštitne opreme. Planirano je da se navedena nabavka financira iz sredstava IPA II
pristupnog instrumenta Evropske unije (EU) koji će uskoro biti aktiviran.
Zavod za javno zdravstvo Federacije Bosne i Hercegovine će u okviru sredstava
predviđenih proračunom za 2021.godinu, na razdjelu 20, glava 2002-Zavod za javno
zdravstvo Federacije Bosne i Hercegovine financirati troškove distribucije i skladištenja
unutar Federacije Bosne i Hercegovine koji se mogu javiti u procesu provođenja
16
imunizacije u Federaciji Bosne i Hercegovine. U slučaju nepredviđenih troškova koji se
mogu pojaviti u toku 2021.godine, a za koje nije bilo moguće predvidjeti sredstva u
procesu planiranja proračuna, Zavod za javno zdravstvo FBiH, odnosno Federalno
ministarstvo zdravstva će o istom izvijestiti Vladu Federacije Bosne i Hercegovine s ciljem
iznalaženja rješenja za financiranje istih.
Pokrenute su aktivnosti za obezbjeđenje nedostajućih kapaciteta hladnog lanca, a koji će
se financirati iz donatorskih sredstva i izvan buždetskih sredstava.
Federalno ministarstvo zdravstva i Zavod za javno zdravstvo Federacije Bosne i
Hercegovine će sukladno Zakonu o budžetima u Federaciji BiH („Službene novine
Federacije BiH“ br102/13, 9/14, 13/14, 8/15, 91/15, 102/15, 104/16,5/18, 11/19) u
narednim ciklusima planiranja uključiti i program cjepljenja protiv COVID-19, svako u
okviru svoje nadležnosti.
5. Ciljne populacije i strategije cijepljenja
Imajući u vidu da je cijepljenje jedna od najefikasnijih javnozdravstvenih mjera u
suzbijanje epidemije, cilj je omogućiti cijepljenje za najmanje 50% populacije Federacije
BiH, što prema posljednjem izvještaju iz Federalnog zavoda za statistiku iznosi oko 1,1
milion stanovnika u Federaciji BiH.
Vlada Federacije BiH je još u kolovozu mjesecu 2020. godine započela aktivnosti u svezi
nabave cjepiva protiv COVID-19 i pribilježila se za nabavu cjepiva protiv COVID-19 kroz
COVAX mehanizam, i to 800.000 doza (20% populacije). Pored nabave cjepiva protiv
COVID-19 kroz COVAX mehanizam, Vlada Federacije BiH se odlučila i za nabavu
dodatnih količina cjepiva kroz Europski plan za cjepljenje protiv COVID-19.
a. Prioriteti za cijepljenje
Stručno savjetodavno tijelo za imunizaciju je predložilo prioritetne grupe kako bi se
postigao najučinkovitiji rezultat s cijepljenjem protiv COVID-19, dostupno u datom
vremenskom okviru (Tabela 2.). Uzimajući u obzir postojeća ograničenja i nedostatke u
trenutnim saznanjima, definirana ciljna skupina se na osnovu potreba za zaštitom i i
dostupnosti može mijenjati i prilagođavati. Također, pristup će se prilagođavati novim
dokazima i spoznajama tijekom pandemije, kapacitetima za cijepljenje, te kvalitetom i
trajanjem odgovora na cijepljenje pojedinim cjepivima.
17
Tabela 1. Prioritetne grupe za cijepljenje i procijenjena veličina
Prioritetne grupe Procijenjena veličina
Zdravstveni djelatnici (uključititi i drugo
osoblje zaposleno u zdravstvenim
ustanovama)
U zdravstvenim ustanovama u javnom sektoru bilo je ukupno 26.818 zaposlenih u 2018. – cca 2% populacije. Izvor: ZZJZFBiH
Osobe i osoblje u socijalnim ustanovama za smještaj starije populacije
Broj osoba i osoblja u centrima za stara lica je 1672 (Tabela 3), samo javni sektor.
Populacija 60+ u Federaciji BIH 509.278 (23% ukupne populacije)
Ranjiva populacija, s kroničnim bolestima
Procjena je 30% populacije (Eurostat)
Zdrave osobe 18-64 godine, koje rade u značajnim javnim službama (policija, javni promet i sl.)
Broj zaposlenih u ustanovama socijalne zdravstvene zaštite na nivou FBiH: 588 (Tabela 4), Javna uprava i odbrana; obavezno socijalno osiguranje ukupno zaposlenih: 47.133 Prijevoz i skladištenje ukupno zaposlenih: 24.062 Obrazovanje ukupno zaposlenih: 42.797 *Izvor podataka Statistički godišnjak/ljetopis 2019, Federalni zavod za statistiku FBiH (Tabela 5)
b. Ciljne skupine i strategije cijepljenja protiv COVID-19
Jedna od ključnih faktora koje utječu na strategiju cijepljenja jeste i dostupnost cjepiva.
Ograničene količine cjepiva i raspodjele pandemijskog cjepiva u prošlosti, govore o
potrebi postupnog pristupa i fragmentiranje populacije u prioretetne skupine za cijepljenje
protiv COVID-19. Cijepljenje određenih grupa populacije prije drugih, kako bi smanjili
učinak pandemije je etički opravdan u kontekstu javnog zdravstva, radi zaštite ljudi koji
su zbog prirode posla pod većim rizikom.
Cilj je distribuirati cjepivo i pomoćna tehnička sredstva u što je moguće kraćem razdoblju,
zavisno od situacije i ritma isporuke, koji će najvjerojatnije biti u nekoliko etapa.
18
Prioritetne skupine za cijepljenje su zdravstveni djelatnici, ljudi u visoko rizičnim
zanimanjima i smještaju, i ljudi s visoko rizičnim stanjima. Budući da će ove prioritetne
populacije vjerojatno premašiti početne količine cjepiva, bit će neophodna daljnja
prioritizacija. Podjela početnih količina cjepiva u kategorije s prioritetnim pristupom i
korištenje medicinskih kriterija za određivanje prioriteta unutar svake kategorije
obećavajući je pristup. Prema procjenama SZO, u prvom dijelu se očekuje isporuka za
3% populacije. U tom slučaju, ¾ početne zalihe mogla bi biti prioritetna za zdravstvene
djelatnike na prvoj liniji (i pomoćno osoblje), četvrtina za ljude koji rade ili žive u visoko
rizičnim ustanovama. Unutar svake kategorije prednost bi se mogla dati osobama s
visokorizičnim zdravstvenim stanjima. U drugom dijelu, osigurati cijepljenje osoba s
visokorizičnim zdravstvenim stanjima i starijih dobnih skupina.
U drugoj fazi, treba uzeti u obzir cijepljenje dodatnog broja osoba s kroničnim bolestima
ispod 60 godina i osoba koje rade u ostalim esencijalnim profesijama za funkcioniranje
društva (npr. važne industrije) i osobe u kolektivnim smještajima.
Tabela 2. Ciljna skupina i strategija za cijepljenje (prva faza, 20% populacije)
Ciljna skupina Strategija
Količina
Zdravstveni djelatnici* (ovisno o ritmu isporuke cjepiva, prioritet su zdravstveni djelatnici koji rade na COVID-19 odjelima, Jedinicama intenzivne skrbi, Klinikama za infektivne i plućne bolesti)
Cijepljenje u svim zdravstvenim ustanovama
24.000 x 2
Osobe starije od 65 godina u socijalnim ustanovama za zbrinjavanje i njegovatelji**
Cijepljenje u socijalnim ustanovama za zbrinjavanje
6000 x 2
Osobe sa kroničnim bolestima i starije od 60 godina (ovisno o ritmu isporuke cjepiva, prioritet su starije dobne skupine)
Cijepljenje u DZ i ambulantama obiteljske medicine
300.000 x 2
Osobe zaposlene u značajnim javnim službama (npr. policija, obrazovanje i sl.)
Cijepljenje u DZ i ambulantama obiteljske medicine i medicine rada
40.000 x 2
*uključujući i drugo osoblje
**uključujući privatne ustanove
19
Tabela 3. Centri za stara lica (vladin sektor)
VLADIN SEKTOR Korisnici Zaposleni
1. KJU GERONTOLOŠKI CENTAR SARAJEVO 350 140
2. DOM ZA SOCIJALNO – ZDRAVSTVENU ZAŠTITUODRASLIH LICA „NAŠ DOM“
TRAVNIK 233 78
3. CENTAR ZA STARA I IZNEMOGLA LICA RJ1 I RJ2 MOSTAR 96 53
4. DOM ZA STARA LICA GORAŽDE 49 10
5. DOM ZA STARA LICA TOMISLAVGRAD 115 40
6. DOM ZA STARA LICA ZENICA 75 25
7. DOM ZA STARA LICA DOMANOVIĆI ČAPLJINA 46 34
8. DOM ZA STARA I IZNEMOGLA LICA JABLANICA 32 16
9. JAVNA USTANOVA „DOM PENZIONERA“ TUZLA 205 75
UKUPNO 1201 471 *Izvor podataka https://fmrsp.gov.ba/?page_id=3143, Federalno Ministarstvo rada i socijalne politike
6. Upravljanje lancem opskrbe
Ključna odgovornost operativnih timova, odnosno odgovornih osoba za logistiku (FL),
jeste planiranje i upravljanje operacijama lanaca opskrbe, koji su potpora ovim
aktivnostima. Na osnovu dostupnih informacija od strane proizvođača, većina cjepiva
protiv COVID-19 se pohranjuje na temperaturi od 2-8 ⁰C, uz izuzetak cjepiva koja se
čuvaju u ultra hladnom lancu, -20⁰C i – 80⁰C (mRNK cjepiva).
Planiranje distribucije uključuje:
- Količine cjepiva koje treba distribuirati na svako mjesto za distribuciju
- Kapacitete skladišta za privremeno skladištenje na svakom administrativnom
nivou
- Količina potrebnih hladnih kutija
- Kapacitete za stvaranje hladnih uložaka
- Planiranje dodatnih kapaciteta
20
a) Operativne procedure
FZJZ će u suradnji sa zavodima za javno zdravstvo kantona, kao i zdravstvenim
ustanovama upravljati operacijama lanaca opskrbe cjepivom protiv COVID-19 na
području Federacija BiH.
FZJZ će s ovlaštenim veleprometnikom osigurati potporu planu provođenja cijepljenja
protiv COVID-19, prema Operativnim procedurama prijema, skladištenja i distribucije
cjepiva za provođenje programa imunizacije u Federacije BiH.
Svakom kantonu će se distribuirati količina cjepiva prema planu distribucije, odnosno
dostupnim količinama cjepiva, i pripremljenim kantonalnim planovima i potrebama.
Prema postojećem sistemu za upravljenje zalihama potrebno je pratiti prijem, količne,
čuvanje, izdavanje pošiljki pandemijskog cjepiva (Pravilnik o načinu provedbe imunizacije
obavezne imunizacije, imunoprofilakse i hemoprofilakse protiv zaraznih bolesti te o
osobama koje se podvrgavaju toj obavezi i stručne informacije proizvođača).
Pravovremeno i tačno pružanje ovih informacija ovisi o akterima na svim administrativnim
nivoima.
Kada je riječ o cjepivu koje se čuva u temperaturnom režimu od 2⁰C do 8⁰C i -20⁰C (mRNK
cjepivo proizvođača Moderna može se čuvati do 30 dana na ovoj temperaturi), iz
centralnog skladišta će se distribuirati cjepivo prema kantonalnim skladištima, i dalje
prema postojećim kapacitetima domova zdravlja.
Za cjepivo koje se čuva u zamrzivaču na temperaturama od -60⁰C do -90⁰C (proizvođač
Pfizer/BioNtech), prilikom dolaska prve pošiljke FZJZ će osigurati potrebni kapacitet za
ultra – hladni lanac u Mostaru, dok će se za naredne pošiljke cjepiva osigurati dodatni
kapaciteti za četiri opskrbna mjesta: Sarajevo, Mostar, Tuzla i Bihać;. Cjepivo će se
izravno dostavljati u opskrbna mjesta i prebaciti u zamrzivač za ultra – hladni lanac ili će
se u što kraćem vremenu distribuirati prema mjestima predviđenim za cijepljenje. Cjepivo
proizvođača Pfizer/BioNtech se može čuvati do 5 dana u hladnom lancu na temperaturi
od 2⁰C do 8⁰C. Odgovorne osobe za logistiku moraju sve potrebne informacije o prihvatu
i distribuciji cjepiva proizvođača Pfizer/BioNtech blagovremeno iskomunicirati prema
timovima za cijepljenje .
Spremnik za transport ovog cjepiva u suhom ledu može održavati temperaturu -60⁰C do
-90⁰C do 10 dana bez otvaranja. U spremniku se cjepivo može čuvati dodatnih 15 dana,
što zahtjeva dodavanje suhog leda svakih pet dana u skladu sa uputama za rukovanje.
Jedan stalak za bočice sadržava 195 bočica, svaka bočica sadrži pet doza cjepiva, što
ukupno podrazumijeva 975 doza po stalku. U spremniku za transport se nalazi 5 stalaka
sa cjepivom.
21
Kapaciteti hladnog lanca, sustav opskrbe i distribucije cjepiva na terenu će se
prilagođavati sukladno dinamici i vrsti zaprimljenog cjepiva.
b) Kapaciteti hladnog lanca
Ukupan kapacitet hladnog lanca koji uključuje kantonalne zavode za javno zdravstvo i
domove zdravlja u Federaciji BiH iznosi 75.176 litara, kapacitet u Zavodu za javno
zdravstvo Federacije BiH iznosi 37.100 litara, te u ambulantama obiteljske medicine
13.593 litara (podatke o kapacitetima u ambulantama obiteljske medicine nisu dostavili
svi zavodi za javno zdravstvo).
Ukupan kapacitet hladnog lanca za skladištenje na -200C u kantonalnim zavodima za
javno zdravstvo Federacije BiH iznosi 959 litara (samo u pet kantonalnih zavoda za javno
zdravstvo), dok kapacitet u Zavodu za javno zdravstvo Federacije BiH iznosi 215 litara.
Postojeći kapaciteti hladnog lanca za provedbu programa imunizacije ne sadrže
kapacitete za pohranjivanje cjepiva na temperaturama -70 ⁰C. Prilikom dolaska prve
pošiljke FZJZ će osigurati potrebni kapacitet za ultra – hladni lanac u Mostaru, dok će se
za naredne pošiljke cjepiva osigurati dodatni kapaciteti za četiri opskrbna mjesta:
Sarajevo, Mostar, Tuzla i Bihać.
c) Plan distribucije doza cjepiva
Procijenjeni potrebni kapaciteti za pandemijska cjepiva navedeni su u Tabeli 8.
22
Tabela 4. Plan cijepljenja protiv Covid-19 po rizičnim kategorijama i kantonima u Federaciji BiH
Kanton
Ukupan % planiranih cijepljenja po kantonima*
Ukupan broj zdravstvenih i pomoćnog osoblja koje je neophodno cijepiti
Ukupan broj osoba starijih od 65 godina u socijalnim ustanovama za zbrinjavanje i njegovatelji koje je neophodno cijepiti
Ukupan broj osoba sa kroničnim bolestima i osoba starijih od 60 godina koje je neophodno cijepiti
Ukupan broj osoba koje je neophodno cijepiti
Unsko-sanski 10% 1.900 600 37.700 40.200
Posavski 2% 290 130 7.850 8.270
Tuzlanski 20% 4.660 1190 73.600 79.450
Zeničko-dobojski 15% 3.500 900 55.800 60.200
Bosansko-podrinjski
1% 310 80 4.750 5.140
Srednjobosanski 10% 2.080 620 39.000 41.700
Hecegoačko-neretvanski
11% 3.570 690 41.500 45.760
Zapadno-hercegovački
4% 430 270 17.000 17.700
Sarajevski 21% 6.700 1.250 75.200 83.150
Kanton 10 5% 560 270 17.600 18.430
Ukupno cijepiti s jednom dozom cjepiva
100% 24.000 6.000 370.000 400.000
Ukupno cijepiti s dvije doze cjepiva
48.000 12.000 740.000 800.000
Procjena prema % stanovništva 65+ godina i % zdravstvenih radnika po kantonima.Izvor podataka: „Zdravstveno-statistički godišnjak FBiH, 2018“ (ZZJZFBIH); „Federacija u brojkama 2020“ (Federalni zavod za statistiku)
d) Plan distribucije pomoćnih sredstava i zaštitne opreme
Plan distribucije pomoćnih sredstava za cijepljenje dat je u Tabelama 5 i 6. Potrebna
količina pomoćnih sredstava za cijepljenje bit će osigurana putem zajedničkog
mehanizma nabavke EU, kada će i biti distribuirana. Do realizacije ove nabavke,
zdravstvene ustanove su dužne osigurati potrebna pomoćna sredstva.
23
Tabela 5. Distribucija pomoćnih sredstava za hladni lanac
Kanton Hladna kutija 2 litra
Hladna kutija 3 litra
Hladna kutija 20-30 litara
Aparat za temp.nadzor
Kutija za med.otpad
Unsko-sanski 10 15 2 20 2.000
Posavski 2 4 0 4 400
Tuzlanski 20 29 3 38 4.000
Zeničko-dobojski 15 22 2 30 3.000
Bosansko-podrinjski 1 3 0 2 300
Srednjobosanski 10 15 1 20 2.100
Hecegoačko-neretvanski 10 16 1 22 2.200
Zapadno-hecegovački 4 6 0 8 900
Sarajevski 20 30 3 40 4.000
Kanton 10 5 7 0 10 900
FZJZ –interventna rezerva 3 3 3 6 200
UKUPNO 100 150 15 200 20.000
Tabela 6. Distribucija potrošnog materijala za cijepljenje
Kanton Šprice 2 ml Šprice 5 ml Igle (IM 22-25G)
Unsko-sanski 102.000 1.000 200.000
Posavski 20.000 200 40.000
Tuzlanski 200.000 2.000 400.000
Zeničko-dobojski 150.000 1.600 300.000
Bosansko-podrinjski 14.000 150 30.000
Srednjobosanski 104.000 1.000 210.000
Hecegoačko-neretvanski 110.000 1.100 220.000
Zapadno-hecegovački 45.000 400 90.000
Sarajevski 200.000 2.000 400.000
Kanton 10 45.000 400 90.000
FZJZ –interventna rezerva 10.000 150 20.000
UKUPNO 1.000.000 10.000 2.000.000
24
Tabela 7. Distribucija zaštitne opreme za zdravstvenih radnika
Kanton Tupferi s alkoholom
Sredstvo za dezinfekciju ruku
Pregača plastična
Kiruške maske
Rukavice
Unsko-sanski 102.000 200 4.000 20.000 40.000
Posavski 20.000 40 800 4.000 8.000
Tuzlanski 200.000 400 8.000 40.000 80.000
Zeničko-dobojski 150.000 300 6.400 30.000 60.000
Bosansko-podrinjski 14.000 30 600 3.000 6.000
Srednjobosanski 104.000 210 4.200 21.000 42.000
Hecegoačko-neretvanski 110.000 220 4.400 22.000 44.000
Zapadno-hecegovački 45.000 90 1.600 8.000 16.000
Sarajevski 200.000 400 8.000 40.000 80.000
Kanton 10 45.000 90 1.600 8.000 16.000
FZJZ –interventna rezerva 10.000 20 400 4.000 8.000
UKUPNO 1.000.000 2.000 40.000 200.000 400.000
e) Sažetak zahtjeva za potporu distribuciji i cijepljenju ciljnih skupina
Tabela 8. Procjena potrebnog kapaciteta hladnog lanca na nivou Federacije BiH za skladištenje Covid-19 cjepiva, po mogućim vrstama cjepiva, režimu skladištenja (na +2 do 80C; -200C; -800C) i količini
Vrsta cjepiva Broj doza po dostavi
Volumen paketa cjepiva u cm3
Volumen cjepiva za skladištenje na (+2 do +80C) u litrima
Volumen cjepiva za skladištenje na (- 200C) u litrima
Volumen cjepiva za skladištenje na (- 800C) u litrima
AstraZeneca 60.000 4,6 276
AstraZeneca 740.000 4,6 3404
Pfizer/BioNTech 60.000 4,6 276
Pfizer/BioNTech 740.000 4,6 3404
Moderna 60.000 4,6 276
Moderna 740.000 4,6 3404
Sanofi/GSK 60.000 4,6 276
Sanofi/GSK 740.000 4,6 3404
Napomena: za potrebe izračuna korištena je pretpostavljena veličina sekundarne ambalaže doze cjepiva
od 4,6 cm3 (radi razmaka između kutija), po preporuci COVAX-a ( iz obrasca kojeg su popunjavali sudionici
koji samofinanciraju nabavku cjepiva preko Covax mehanizama). Inače, volumen sekundarnog pakiranja
doze Pfizer/BioNTech cjepiva je 2,2 cm3, a Moderna 3,9 cm3.
25
f) Aktivnosti za vrijeme kampanje cijepljenja
Isporuka cjepiva neće biti jednokratna, nego kontinuirana. Operacija provođenja
cijepljenja treba uključivati sljedeće aktivnosti:
Aktivacija mreže lanca opskrbe
- Održavati redoviti kontakt između odgovornih osobama za logistiku na svim
nivoima
- Planirati operacije primanja, skladištenja i pakiranja u skladištima i frižiderima
- Redovito izvještavati o operacijama
- Osigurati dodatne količine pomoćnih sredstava za distribuciju (hladne kutije,
nosače)
- Osigurati kapacitete za ultra-hladni lanac i trening ključnog osoblja.
Praćenje cjepiva i pomoćnih sredstava
- Mapirati sva skladišta cjepiva gdje će se cjepiva čuvati i označiti u sistemu za
upravljanje informacijama
- Dobiti neophodnu dokumentaciju o cjepivu i medicinskim sredstvima
- Provjeriti i unijeti podatke o pošiljci u sistem za upravljanje informacijama
- Voditi i arhivirati svu propratnu dokumentaciju pri pošiljkama.
Skladištenje cjepiva i pomoćnih sredstava
- Identificirati postojeće kapacite hladnog lanca
- Ugovoriti usluge s ovlaštenim veleprometnicima
- Informirati osoblje o svim tehničkim detaljima (prema uputama proizvođača i EMA)
- Osigurati da skladišta mogu primiti planirane količine cjepiva
- Evaluirati postojeće kapacitete i osigurati dodatne u slučaju potrebe
- Voditi dokumentaciju o isporukama i kroz sistem za upravljanje informacijama
- Skladištiti cjepiva i monitorirati temperaturu
- Osigurati potrebne količine hladnih kutija i hladnih uložaka.
Repakiranje cjepiva i pomoćnih sredstava
Velike isporuke u centralnom skladištu ili regionalnim središtima će biti potrebno podijeliti
u manje pošiljke, koje će se upućivati ka nižim nivoima pridržavajući se propisanih uputa
proizvođača.
26
Transport cjepiva i pomoćnih sredstava
Angažirani veleprometnik treba obavljati i usluge transporta. Za distribuciju na nižim
administrativnim nivoima koristiti postojeću distribucijsku mrežu kantonalnih zavoda za
javno zdravstvo.
Upravljanje informacijama o lancu opskrbe
Omogućiti svim ključnim osobama u distribuciji cjepiva i pomoćnih sredstava potrebne
informacije za provođenje i koordinaciju aktivnosti lanca opskrbe. Koristiti postojeće
kanale komunikacije.
Tijekom provođenja plana cijepljenja osigurati monitoring i evaluaciju aktivnosti.
Upravljanje otpadom
Planirati i osigurati sigurno odlaganje korištenje opreme i drugog medicinskog otpada i
osigurati sistem za upravljanje otpadom koji podrazumijeva zbrinjavanje na način koji ne
može ugroziti život i zdravlje ljudi, te životno okruženje. Prilikom zbrinjavanja otpada
postupa se po uputi proizvođača cjepiva kao i državnim propisima koji reguliraju ovu
oblast.
7. Provođenje cijepljenja protiv COVID-19 1. Planiranje cijepljenja u ustanovama i udaljenim lokacijama
a) Domovi zdravlja: cijepljenje zdravstvenog i
nezdravstvenog osoblja - cijepljenje provodi HE služba
doma zdravlja, tim cijepnog centra DZ, tim obiteljske
medicine ili medicine rada.
b) Ambulatne obiteljske medicine: cijepljenje provodi tim
obiteljske medicine.
c) Stacionarne zdravstvene ustanove (klinike, bolnice):
cijepljenje zdravstvenog i drugog osoblja provodi tim
stacionara koji se formira samo za cijepljenje osoblja u
vlastitoj ustanovi (logistička potpora od strane KZJZ ili
FZJZ);
d) Kolektivni smještaj za odrasle-starački domovi, kolektivi za
smještaj djece i odraslih sa posebnim potrebama:
cijepljenje provodi mobilni tim doma zdravlja ili mobilni tim
KZJZ.
e) Timovi za cijepljenje ili nadležni operativni timovi trebaju
pripremiti liste s imenima osoba koje pripadaju
preporučenim skupinama za cijepljenje i koji se žele
27
cijepiti, te pripremiti raspored cijepljenja. Podatke
proslijeđuju operativnim timovima sa višeg
administrativnog nivoa.
2. Uspostavljanje timova za cijepljenje (doktor medicine i
medicinska sestra/tehničar ili sanitarni tehničar/inžinjer) na
kantonalnom/lokalnom nivou
a) Timovi domova zdravlja: HE služba, cijepni centar,
ambulante obiteljske medicine, ambulante medicine rada.
Svaki dom zdravlja bi trebao formirati mobilni tim za
cijepljenje na udaljenim lokacijama i ustanovama za
kolektivni smještaj.
b) Timovi KZJZ- epidemiološka ambulanta i FZJZ –
epidemiološka ambulanta (stacionarni i mobilni tim).
c) Stacionarni tim - u kliničkom centru, bolnici (za cijepljenje
osoblja u vlastitoj ustanovi).
3. Održavanje mjera za kontrolu i prevenciju infekcije
a) Odgovorna osoba za cijepljenje (FC) u svakoj
zdravstvenoj ustanovi treba supervizirati provođenje mjera
za kontrolu i prevenciju infekcije.
b) Preventivne mjere uključuju odgovarajuću higijenu ruku,
nošenje maski, osigurati da se ne dijeli oprema, da se
ograniči područje za boravak medicinskog osoblja i osoba
koje se trebaju cijepiti, osigurati fizičku distancu za vrijeme
sesija i u čekaonicama, ograničiti broj cijepljenja i
korištenje otvorenih područja ili većih prostora gdje je to
moguće.
4. Plan edukacije
a) Organiziranje edukaciji na razini Federacije BiH o
upravljanju cjepivom, te pravilnoj primjeni cjepiva na kojem
će prisustvovati po pet imenovanih osoba iz svakog
kantona. Edukaciju će provoditi stručne osobe koje odredi
FZJZ.
b) Imenovane osobe će sprovoditi daljnju edukaciju svih
timova za cijepljenje na razini svog kantona.
Prema dostupnim informacijama, prvo cjepivo koje stiže u Federaciju BiH je cjepivo
proizvođača Pfizer/BioNtech koje se čuva u zamrzivaču na temperaturama od -60⁰C do -
90⁰C do 6 mjeseci i može se čuvati do 5 dana u hladnom lancu na temperaturi od 2⁰C do
8⁰C. U prvom dijelu, prve faze plana prioritetne skupine su zdravstveni radnici i drugo
osoblja, i korisnici i radnici u centrima za smještaj starijih osoba. Cjepljenje treba provoditi
na sljedeći način:
28
a) Cijepljenje zdravstvenih radnika
Zdravstvene ustanove i pružatelje zdravstvenih usluga treba obavijestiti o nužnosti
organizacije cijepljenja u 5 dana u prostorijama zdravstvene ustanove i o potrebi
formiranja dovoljnog broja timova za cjepljenje. Cijepljenje se može provoditi i na posebno
organiziranim punktovima za cijepljenje, u većim prostorima (npr. ulazni hol, zajedničke
prostorije) koje omogućuje poštivanje epidemioloških preporuka.
U slučaju procjene KZJZ-a da se svo cjepivo koje treba stajati na –70 °C ne može utrošiti
u tom kratkom roku (5 dana) bez organiziranja kampanjskog cijepljenja u posebnim
skupinama koje se mogu lakše doseći, potrebno je predvidjeti cijepljenje druge prioritetne
dostupne grupe građana.
b) Cijepljenje korisnika i radnika pružatelja usluge centara za smještaj starijih
osoba
Cijepljenje svih korisnika i radnika koji se žele cijepiti potrebno je organizirati u prostorima
pružatelja usluge smještaja. Cijepljenje je potrebno organizirati na način da tim za
cijepljenje provodi cijepljenje u organiziranim punktovima. Treba uzeti u obzir i da se
neće moći cijepiti korisnici koji će u trenutku cijepljenja biti u izolaciji ili u samoizolaciji.
Cijepljenje na način da osobe koje se cijepe dolaze timu za cijepljenje iziskuje 10 minuta
po osobi (kako ne bi dolazilo do kontakta) te se tako može cijepiti 6 osoba u 1 satu (60
minuta). Potrebno je organizirati dovoljan broj timova za cijepljenje, kako bi se na vrijeme
provelo planirano cijepljenje.
Potrebno je organizirati rad imajući u vidu da sve osobe koje su cijepljene trebaju biti na
promatranju minimalno 15 minuta nakon primljenog cjepiva. Planirati docjepljivanje 21
dan nakon provedene imunizacije (cjepivo proizvođača Pfizer/BioNtech).
Odgovorne osobe za logistiku moraju sve potrebne informacije o prihvatu i distribuciji
prema timovima za cijepljenje blagovremeno iskomunicirati. Primjerice, KZJZ može dobiti
odjednom jedan stalak cjepiva proizvođača Pfizer/BioNtech, odnosno 975 doza cjepiva,
a svi timovi za cijepljenje trebaju isti dan preuzeti onoliki broj cjepiva koliko mogu potrošiti
kroz pet dana. Primjerice, dom zdravlja koji može potrošiti samo deset doza kroz pet
dana, preuzeti će dvije bočice. Ovo cjepivo treba prije upotrebe odmrznuti (ako se nije
već odmrznulo u hladnjaku) i u svaku bočicu cjepiva uštrcati 1,8 ml sterilne fiziološke
otopine (otapala) (u skladu s uputama proizvođača). Jedna doza cjepiva iznosi 0,3 ml.
29
8. Komunikacija s javnošću i prihvaćanje cijepljenja
Zavod za javno zdravstvo FBiH imenuje komunikacijski tim čiji je zadatak priprema i
provedba komunikacijskog plana. Komunikacijski plan u svojim se ciljevima nadovezuje
na Plan cijepljenja što znači da treba stvoriti pretpostavke za učinkovitu internu i eksternu
komunikaciju, a sve u cilju dostizanja postavljenih ciljeva vezano za prihvaćanje i
provedbu cijepljenja kako bi se epidemija COVID-19 stavila pod kontrolu. Plan cijepljenja
potrebno je stalno i cjelovito komunicirati svim ciljnim skupinama kako bi se stvorilo
povoljno okruženje za njegovu što uspješniju provedbu.
Osnovni cilj svih komunikacijskih aktivnosti jeste prihvaćanje cijepljenja od strane svih
ciljnih skupina u populaciji te je u vezi s tim potrebno definirati i specifične komunikacijske
kanale i alate ciljeve za svaku ciljnu skupinu.
U uvjetima pandemije, visoka razina transparentnosti, pravovremeno i točno informiranje
građana je od iznimne važnosti za ostvarivanje osnovnog cilja, to jest prihvaćanja
cijepljenja od strane stanovništva u Federaciji BiH. To podrazumijeva stalne
komunikacijske aktivnosti kako bi se kontinuirano povećavao nivo i kvalitet informiranosti
svih segmenata društva o važnosti cijepljenja u zaštiti cjelokupnog društva od zaraze
virusom koji izaziva bolest COVID-19.
Komunikacijski plan treba obuhvatiti sve faze implementacije cijepljenja građana
Federacije BiH protiv COVID-19. Neophodno je kontinuirano i intenzivno komunicirati sa
svim zainteresiranim stranama i ciljnim skupinama kako bi se stvorila općedruštvena
koalicija u zagovaranju i provedbi kampanje cijepljenja kao najučinkovitije mjere u borbi
protiv virusa.
a) Angažman zajednice i bihevioralna istraživanja
S ciljem procijene percepcije javnosti, ponašanja, povjerenja, znanja i drugih varijabli u
vezi s pandemijom COVID-19 proveden je treći val istraživanja Ponašanje populacije za
vrijeme pandmeije COVIDA 19 na teritoriji FBiH. Podaci su prikupljani putem internetskih
panela i putem WEB intervjua u periodu 19.09.2020-22.09.2020. godine. U sklopu drugog
i trećeg vala istraživanja, ispitivani su i stavovi, barijere populacije za buduće cjepivo
vezano za COVID-19.
Postoji jasna podjela u populaciji vezana za buduće cjepivo protiv COVID-19.
Oni koji izražavaju mišljenje protiv budućeg cjepiva (39-55%),
30
Oni koji izražavaju stavove u korist budućeg cjepiva (28-43%),
Oni koji su neodlučni (17-18%).
55% ispitanika jasno kaže da se ne bi cijepili da je cjepivo dostupno.
Grafikon 3. Primio bih cjepivo ako bi bilo dostupno…
31
Grafikon 4. Stavovi u vezi cjepiva za COVID-19, 9/2020 FBiH.
Pripreme za uvođenje novog cjepiva trebalo bi dobro isplanirati i započeti ranije. Posebno
se treba fokusirati na one koji su već odlučni da prime cjepivo i na prilično veliku skupinu
ljudi koji su neodlučni (1 od 5 ispitanika) prema cjepivu. Oni koji su se već odlučili protiv
cijepljenja su veliki izazov, ali također treba pronaći način i komunkacijske kanale kako
doprijeti do njih. Zdravstveni radnici bi trebali imati ključnu ulogu u promociji cjepiva protiv
32
COVID-19. Također, iskoristiti širu koaliciju zainteresiranih strana, vladinih, ne-vladinih
organizacija, akademskih ustanova i javnosti za promociju cijepljenja.
Početkom 12.mjeseca 2020. godine, ponovljeno je ispitavanje stavova o cijepljenju protiv
COVID-19 na području Federacije BiH. Zabilježen je porast postotka osoba koje bi primili
cjepivo protiv COVID-19 (36% vs 28%).
Grafikon 5. Stavovi u vezi cjepiva za COVID-19, 12/2020 FBiH
9. Komunikacija i informacije
a. Evidencije o obavljenoj imunizaciji
U aktivnostima provođenja cjepljenja pandemijskim cjepivom potrebno je iskoristiti
postojeće komunikacijske i sisteme za upravljanje informacijama, kao i izvršiti potrebna
prilagođavanja, u skladu sa Pravilnikom o načinu provedbe imunizacije, Evidencijama i
obavještavanju o obavljenoj imunizaciji i obrascima u prilogu ovog dokumenta
U skladu sa Pravilnikom o načinu provedbe imunizacije, provoditi nadzor nad neželjenim
rekacijama nakon cijepljenja, izvještavanje i upravljanje slučajevima. S obzirom da
globalna distribucija i administracija cjepiva protiv COVID-19 može uključiti različite
prezentacije, različite proizvođače i različite platforme za razvoj cjepiva koje nisu prije bile
licencirane za korištenje, važno je osigurati monitoring u realnom vremenu, razmjenu
36%
39%
42%
46%
20%
15%
19%
18%
44%
47%
38%
36%
V J E R U J E M D A , K A D A B I I M A L I V A K C I N U , M O G L I B I I Z B J E Ć I R E S T R I K T I V N E M J E R E K O J E S U U V E Z I J A V N O G O K U P L J A N J A I K R E T A N J A U G R U P A M A
A K O V A K C I N A P R O T I V C O V I D - 1 9 P O S T A N E D O S T U P N A , O N A B I T R E B A L A B I T I O B A V E Z N A Z A
S V E
K A D A B I H S A Z N A O D A S A M R A N I J E B I O Z A R A Ž E N S A C O V I D - 1 9 , N E B I H S E V A K C I N I S A O Č A K I A K O
B I V A K C I N A B I L A D O S T U P N A
D A L I B I P R I M I L I V A K C I N U K A D A B U D E D O S T U P N A
MOLIMO VAS DA PODIJELITE SVOJE STAVOVE U VEZI POTENCIJALNE BUDUĆE VAKCINE PROTIV COVID -19.
Uopšte se ne slažem Ništa od navedenog U potpunosti se slažem
33
znanja i redovitu komunikaciju svih zainteresiranih strana, kako bi se osigurala rana
identifikacija i pravovremana istraga sigurnosnih pitanja vezanih za COVID-19 cjepivo, u
cilju zaštite zdravlja ciljnih populacija i povjerenja u program imunizacije i zdravstveni
sustav.
Prema Pravilniku o načinu provedbe imunizacije, podaci o izvršenoj imunizaciji se unose
i u Iskaznicu imunizacije ili zdravstvenu knjižicu osiguranika. Također je potrebno da se
svaki pacijent potpiše u knjigu „Protokol bolesnika“ da je upoznat sa svim svojstvima,
kontraindikacijama i mogućim neželjenim reakcijama na cjepivo i suglasan.
Dodatni obrasci u prilogu.
34
Aneks 1 – Shema upravljačke strukture i Obrasci
Shema upravljačke strukture za primjenu COVID-19 cjepiva u Federaciji BiH
Općina
Kanton
FederacijaFMZ
FZJZ/Koordinacioni odbor
Stručno savjetodavno tijelo za imunizaciju
KMZ
Operativni tim
Timovi za cijepljenje
Operativni tim
Timovi za cijepljenje
KMZ
Operativni tim
Timovi za cijepljenje
Operativni tim
Timovi za cijepljenje
35
Obrazac broj 10-C19
DNEVNA EVIDENCIJA CIJEPLJENIH PROTIV COVID-19
Kanton: Obrazac 10-C19
Zdravstvena ustanova: Odgovorna osoba:
Ambulanta:
Vrsta COVID-19 cjepiva i serijski broj:
DNEVNA EVIDENCIJA CIJEPLJENIH PROTIV COVID-19
R. br.
Datum Prezime i ime Dob Spol
Cijepljene osobe po kategoriji*
Zdrav-stveni
djelatnici
Kronični bolesnici mlađi od 60 godina
Osobe sa 60 i
više godina
Ostali
0 1 2 3 4 5 6 7 8
*u kolonama od 5 do 8 upisati samo gdje je odgovor DA, a gdje je odgovor NE staviti /ili ostaviti prazno
36
Obrazac broj 11 a.
MJESEČNI IZVJEŠTAJ AMBULANTE O CIJEPLJENJU PROTIV COVID-19 I POTROŠNJI CJEPIVA
Kanton: Obrazac 11 a.
Zdravstvena ustanova:
Ambulanta:
IZVJEŠTAJ O CIJEPLJENJU PROTIV COVID-19 Za mjesec 20_____godine
VRSTA COVID CJEPIVA I SERIJSKI BROJ
Ukupno cijepljeno
osoba
Od toga: Cijepljene osobe po kategoriji
Cijepljeni prvom dozom
Cijepljeni drugom dozom
Zdravstve-ni
djelatnici
Kronični bolesnici mlađi od 60 godina
Osobe sa 60 i više godina
Ostali
0 1 2 3 4 5 6 7
UKUPNO
IZVJEŠTAJ O POTROŠNJI CJEPIVA PROTIV COVID-19 Za mjesec 20____godine
VRSTA COVID CJEPIVA I SERIJSKI BROJ
Broj doza na početku mjeseca
Zaprimljeno doza u toku
mjeseca
Broj cijepljenih
osoba
Broj odbačenih
doza
Ostalo na kraju mjeseca
UKUPNO
Napomena: Izvještaj popunjava svaka ambulanta koja provodi cijepljenje protiv COVID-19 i dostavlja nadležnoj službi doma zdravlja. Nadležna služba doma zdravlja sastavlja zbirni izvještaj za svoj dom zdravlja i dostavlja nadležnom kantonalnom zavodu za javno zdravstvo (KZJZ). Odgovorna osoba:
Datum:___________________________ _______________________________________
37
Obrazac broj 11b. ZBIRNI MJESEČNI IZVJEŠTAJ ZDRAVSTVENE USTANOVE I KZJZ
O CIJEPLJENJU PROTIV COVID-19
Kanton: Obrazac 11b.
Zdravstvena ustanova:
Vrsta COVID-19 cjepiva:
ZBIRNI IZVJEŠTAJ O CIJEPLJENJU PROTIV COVID-19 Za mjesec 20_____godine
AMBULANTE ZDRAVSTVENE USTANOVE / OPĆINE
KANTONA
Ukupno cijepljeno
osoba
Od toga:
Cijepljene osobe po kategoriji
Cijepljeni prvom dozom
Cijepljeni drugom dozom
Zdravst-veni
djelatnici
Kronični bolesnici mlađi od
60 godina
Osobe sa 60 i više godina
Ostali
0 1 2 3 4 5 6 7
UKUPNO
Napomena: Zdravstvena ustanova pravi zbirni izvještaj po ambulantama i dostavlja nadležnom KZJZ. Nadležni kantonalni zavod za javno zdravstvo sastavlja zbirni izvještaj za svoj kanton po općinama, po vrsti COVID-19 cjepiva, i dostavlja Zavodu za javno zdravstvo Federacije BiH, za svaki mjesec.
Odgovorna osoba:
Datum:_________________ __________________________________
38
Obrazac 11c.
ZBIRNI MJESEČNI IZVJEŠTAJ ZDRAVSTVENE USTANOVE I KZJZ O POTROŠNJI COVID-19 CJEPIVA
Kanton: Obrazac 11c.
Zdravstvena ustanova:
Vrsta COVID-19 cjepiva:
ZBIRNI IZVJEŠTAJ O POTROŠNJI CJEPIVA PROTIV COVID-19 Za mjesec 20____godine
AMBULANTE ZDRAVSTVENE USTANOVE / OPĆINE KANTONA
Broj doza na početku mjeseca
Zaprimljeno doza u toku
mjeseca
Broj cijepljenih
osoba
Broj odbačenih
doza
Ostalo na kraju mjeseca
UKUPNO
Napomena: Zdravstvena ustanova pravi zbirni izvještaj po ambulantama i dostavlja nadležnom KZJZ. Nadležni kantonalni zavod za javno zdravstvo sastavlja zbirni izvještaj za svoj kanton po općinama, po vrsti COVID-19 cjepiva, i dostavlja Zavodu za javno zdravstvo Federacije BiH, za svaki mjesec.
Odgovorna osoba: Datum:__________________ __________________________________
39
Obrazac broj 12.
ISKAZNICA O IMUNIZACIJI
Zdravstvena ustanova (pečat): Broj kartona:
ISKAZNICA O IMUNIZACIJI
IME: PREZIME:
JMBG: GODIŠTE:
Broj
doze Datum
cijepljenja
Naziv cjepiva
(proizvođački
naziv)
Proizvođač
cjepiva Serijski broj Liječnik
*Molimo Vas da čuvate Iskaznicu o imunizaciji i sa Vašim liječnikom dogovorite datum primjene druge doze cjepiva.
40
Imena i kontakti osoba u operativnim timovima
Kanton Dužnost Ime i prezime Kontakt telefon e-mail
Unsko-sanski kanton
Voditelj provedbe plana Dr.Zarina Mulabdić
Fokal point za logistiku Maida Rošić
Fokal point za cijepljenje Amra Hasić
Posavski kanton
Voditelj provedbe plana Dr. Goran Pavić
Fokal point za logistiku Hajrija Primeća
Fokal point za cijepljenje Matea Dugonjić
Tuzlanski kanton
Voditelj provedbe plana Dr. Jasmina Brkić Džambić
Fokal point za logistiku Sanel Deljić
Fokal point za cijepljenje Dr. Blaško Topalović
Zeničko-dobojski kanton
Voditelj provedbe plana Dr. Alis Kozica Dr. Jasmin Durmišević
Fokal point za logistiku Nino Hasanica Muhamed Skomorac
Fokal point za cijepljenje Melita Lelić Ivona Mljač
Bosansko-podrinjski
kanton
Voditelj provedbe plana Dr. Medina Bičo
Fokal point za logistiku Edina Bešlija
Fokal point za cijepljenje Rabija Adilović
Srednjobosanski kanton
Voditelj provedbe plana Dr. Sead Karakaš
Fokal point za logistiku Miroslav Šakić
Fokal point za cijepljenje Lazar Đurđević
Hercegovačko-neretvanski
kanton
Voditelj provedbe plana Dr. Erdin Alajbegović
Fokal point za logistiku Tidža Hrnjičić
Fokal point za cijepljenje Lejla Hodžić
Zapadnoherce-govački kanton
Voditelj provedbe plana Dr. Andrea Jurić
Fokal point za logistiku Ante Sosa
Fokal point za cijepljenje Marko Mucić
Kanton Sarajevo
Voditelj provedbe plana Dr. Anisa Bajramović
Fokal point za logistiku Denis Đurović Mirza Mraković
Fokal point za cijepljenje Azra Novalija Nermin Muslić
Kanton 10 Voditelj provedbe plana Dr. Diana Mamić
Fokal point za logistiku Tomislav Perković
41
Fokal point za cijepljenje Jadranka Mandić
Federacija BiH
Voditelj provedbe plana Dr. Sanjin Musa
Fokal point za logistiku Emilija Primorac
Fokal point za cijepljenje Mirsad Smječanin
42
Aneks 2 – Zakonski okvir
Člankom 116. Zakona o zdravstvenoj zaštiti regulirana je djelatnost Zavoda za javno
zdravstvo Federacije Bosne i Hercegovine (u daljnjem tekstu: FZJZ), koja u kontekstu
provođenja Plana cjepljenja protiv COVID-19 u Federaciji Bosne i Hercegovine,
podrazumjeva da je ovaj zavod ovlaštena zdravstevna ustanova koja prati i analizira
epidemiološko stanje, predlaže, organizuje, provodi i evaluira preventivne i
protuvepidemijske mjere sukladno propisima o zaštiti stanovništva od zaraznih bolesti;
planira i vrši centralnu distribuciju cjepiva. Sukladno članku 119. Zakona o zdravstvenoj
zaštiti zavod za javno zdravstvo kantona kontinuirano provodi mjere higijensko-
epidemiološke zaštite u nadzora nad sa epidemiološkom analizom stanja na području
kantona i provodi protuvepidemijske mjere..
Člankom 3. stavak (1) Zakona o zaštiti pučanstva od zaraznih bolesti regulirana je obveza
zaštita od zaraznih bolesti za jedinice lokalne samouprave- općine, kantona i Federacije
BiH, zdravstvene ustanove, zavode zdravstvenog osiguranja, nositelje privatne prakse,
gospodarska društava i druge pravne i fizičkke osoba. Jedan od posebnih mjera koja se
ima primjenjivati u cilju zaštite javnog zdravlja je i imunizacija koja je utvrđena člankom
11. točka 8. istog Zakona. U Poglavlju 8. – čl. 40. do 45. Zakona regulirana je, između
ostalog, način i postupak imunizacija protiv zaraznih bolesti, bilo da su iste obvezujuće ili
prema medicinskim i epidemiološkim indikacijama. Također, navodimo i odredbu članka
6. stavak (1) Zakona o zaštiti stanovništva od zaraznih bolesti, temeljem kojeg je federalni
ministra zdravstva proglasio epidemiju zarazne bolesti COVID-19 i kao ugroženo
područje odredio cijelo područje Federacije BiH, Naredbom o proglađenju epidemije
zarazne bolesti. Točkom 2. ove naredbe utvrđeno je da se za vrijeme trajanje epidemije
preduzimaju i mjere koje podrazumjevaju osiguranje potrebnih rezervi cjepiva, kada
cjepiva budu dostupna, imunizaciju stanovništva kada cjepiva budu dostupna. Jedna od
posebnih izvanrednih mjera zaštite od zaraznih bolesti koje može naložiti FMZ je upravo
cjepljnje, a u smislu članka 54. stavak (2) točka 3. Zakona o zaštiti pučanstva od zaraznih
bolesti. Osim toga, člankom 49. istog Zakona regulirane su mjere koje u slučaju epidemije
poduzima Vlada Federacije BiH, na prijedlog federalnog ministra zdravstva, a jedna od
mjera je angažiranje opreme, lijekova i transportnih sredstava. Također člankom 64.
citiranog Zakona reguliurano je da federalni ministra zdravstva imenuje Stručno
savjetodavno tijelo za imunizacije. U okviru ovog tijela formira se i Stručno povjerenstvo
za sigurnost imunizacije koje ima važnu ulogu u praćenju neželjenih reakcija na cjepiva.
Bliže provođenje postupka imunizacije je regulirano Pravilnikom o načinu provedbe
obavezne imunizacije, imunoprofilakse i kemoprofilakse protiv zaraznih bolesti te o
osobama koje se podvrgavaju toj obvezi („Službene novine Federacije BiH“, broj 22/19).
Ovaj pravilnik regulira imunizacija koje su obvezne i temeljem kojih se donosi Godišnji
program imunizacija protiv zaraznih bolesti, kao i imunizacije prema medicinskim i
epidemiološkim indikacijama. Pripremljene se dopune ovog Pravilnika koje imunizaciju
43
protiv COVID-19 reguliraju, prema medicinskim i epidemiološkim indikacijama koja se
provodi odgovarajućim cjepivom protiv bolesti COVID-19, pridržavajući se uputa
proizvođača, te se preporuča kod:
zdravstvenih djelatnika i pomoćnog osoblja koji rade u zdravstvenim ustanovama,
naročito onima koji rade na odjelima koji skrbe za pacijente s visokim rizikom za
komplikacije; medicinskom osoblju i njegovateljima u ustanovama za smještaj
starijih osoba;
osoba starijih od 60 godina, naročito starijih od 65 godina u ustanovama za
smještaj starijih osoba;
osoba (dob prema uputama proizvođača) sa kroničnim bolestima, respiratornog i
kardiovaskularnog sustava, kroničnim bolestima bubrega i jetre, dijabetesom,
kroničnim neurološkim bolestima i različitim tipovima imunosupresije, asplenijom
ili disfunkcijom slezene, morbidno pretilih;
osoba zaposlenih u javnim službama od značaja za borbu protiv COVID-19
(policija, obrazovanje i dr.).
Također ovim pravilnikom regulira se postupanje zavoda za javno zdravstvo u Federacije
BiH i zdravstvenih ustanova kod provođenja imunizaciju protiv bolesti COVID-19, za koju
je proglašeno stanje epidemije i u kojoj je kao ugroženo područje određen cijeli teritorij
Federacije BiH.
Obzirom da je imunizacija protiv COVID-19 dobrovoljna imaju se primjenjivati i odrednice
Zakona o pravima, obvezama i odgovornostima pacijenata (“Službene novine Feedraciej
BiH”, broj 40/10), i to u dijelu prava na informiranje i obavještenost, te prava na
preventivne mjere i informiranje o očuvanju zdravlja.
Zakonom o lijekovima i medicinskim sredstvima reguliraju se pravni zahtjevi za izdavanje
dozvole za stavljanje lijeka u promet, kontrole kvaliteta, uvoz i velepromet lijekova i
medicinskih sredstava, primjena lijekova, farmakovigilaca, materiovigilanca, te
zbrinjavanje faramceutskog otpada na ekološki prihvatljiv način.
U kontekstu navednog Zakona za čije provođenje je odgovorna ALMBiH, kao regulatorno
tijelo za lijekove i medicinska sredstva na razini države Bosne i Hercegovine, a u
kontekstu provođenje Plana cjepljenja protiv COVID-19 u Federaciji Bosne i Hercegovine,
bitno je istaći sljedeće odredbe ovog zakoan, kao i podzakonske akte donijete temelejm
ovog Zakona.
44
Skrećemo pozornost da je Vijeće ministara Bosne i Hercegovine donijelo Odluku o
proglašenju nastanka prirodne i druge nesreće na teritoriji Bosne i Hercegovine
(„Službeni glasnik BiH“, broj 18/20) prouzrokovane epidemijom novog koronavirusa
(COVID-19) i koja je još na snazi.
Slijedom toga, ostavljena je mogućnost u članku 38. Zakona o lijekovima i medicinskim
sredstima, da izuzetno u slučajevima izvanrednog stanja (epidemije, elementarne
nepogode većeg opsega, ratnog stanja i drugih izvanrednih slučajeva), direktor ALMBiH
može odobriti stavljanje lijeka u promet i prije utvrđivanja uvjeta propisanih ovim zakonom
i propisima donijetim temeljem ovog zakona. Smatramo da je pandemija COVID-19 koja
je proglašena u cijelom Svijetu od strane SZO dana 11.03.2020. godine, zatim još uvijek
važeća Odluka o proglašenju nastanka prirodne i druge nesreće na teritoriji Bosne i
Hercegovine, te evidentiran miljunski broj zaraženih, oboljelih i umrlih od COVID-19 kako
u Svijetu, EU, tako i veliki broj zaraženih, oboljelih i umrlih od COVID-19 i u BiH, upravo
izvanredna situacija u kojoj bi se trebao primjeniti mehanizam iz članka 38. Zakona o
lijekovima i medicinskim sredstvima.
Bitno je navesti da postupak registracije lijeka može pokrenuti isključivo i samo na zahtjev
proizvođača lijekova ili pravne osobe koja zastupa stranog proizvođača i ima sjedište u
BiH.
Uvozom i veleprometom lijekova može baviti samo pravna osoba koja ima izdatu važeću
dozvolu za promet lijekova na veliko i uvoz od strane ALMBiH, a sukladno članku 63.
Zakona o lijekovima i medicinskim sredstvima, te Pravilnikom o uvjetima za obavljanje
prometa lijekova na veliko ("Službeni glasnik Bosne i Hercegovine", broj 49/14) i
Pravilniku o dobroj distributivnoj praksi lijekova za humanu upotrebu (“Službeni glasnik
Bosne i Hercegovine” broj 75/13)- ovaj pravilnik je naveden u Javnom pozivu MCP BiH
kojim se traži da ponuđač posjeduje GDP certifikat.U kontekstu uvoza rizičnih lijekova u
koje spadaju i cjepiva potrebno je imati u vidu način pribavljanja dozvole za ove lijekove
koji je reguliran Odlukom o postupku pribavljanja dozvole za uvoz rizičnih lijekova koji
imaju dozvolu za stvaljanje lijeka u promet („Službeni glasnik BiH“, broj 23/11).
Uvoz neregistrovanih lijekova, pa time i neregistrovanih cjepiva protiv COVID-19 moguće
je obaviti i putem interventnog uvoza, a u smislu članak 66. Zakona o lijekovima i
medicinskim sredstvima, kao i Pravilnikom o uvjetima za uvoz lijekova koji nemaju
dozvolu za stavljanje u promet u Bosni i Hercegovini („Službeni glasnik BiH“, broj 23/11),
a što odobravaju entiteska ministarstva zdravstva i Odjel za zdravstvo i druge usluge
Distrikta Brčko.
Ukoliko se pojedina cjepiva budu ipak uvozila putem interventnog uvoza, posebno je
važno pitanje farmakovigilance. Naime, poznato je da je člankom 72. Zakona o lijekovima
i medicinskim sredstvima, te odredbama Pravilnika o načinu praćenja neispravnosti
kvalitete lijekova („Službeni glasnik BiH“ broj 97/09) reguliran postupak farmakovigilance,
ali samo za registrirane lijekove. Slijedom toga, potrebno je od strane ALMBIH osigurati
45
postupak farmakovigilance za nerigistrirana cjepiva protiv COVID-19, kao i u tom
kontekstu provođenje članka 6. Sporazuma o međusobnim pravima i obvezama u svezi
nabave cjepiva putem mehanizma za Globalni pristup cjepivima za sprječavanje COVID-
19 (COVAX) koji je utvrdio obvezu ALMBIH glede provjere odgovarajućeg standarda
kvalitete i sigurnosti cjepiva protiv COVID-19. Navedno podrazmjeva uspostavu sustava
za komunikaciju i razmjenu informacija za sve aktere koji trebaju da budu u stanju da
sprovedu praćenje sigurnosti i efektivnosti primjene cjepiva protiv COVID-19, a koji treba
omogućiti uspostavljanje mjera kojima bi se rizik primjene sveo na najmanju moguću
mjeru, osiguranje izvještavanja o sumnjama na neželjene reakcije na cjepivo protiv
COVID-19, otkrivanje potencijalnih štetnih učinaka, te rano uvođenje potrebnih mjera za
njihovo ublažavanje, a što je prevashodna zadaća MCP BIH i ALMBiH u smislu
koordiniranja ovih aktivnosti prema nižim razinama vlasti. S tim u svezi bitno je istaći i
odredbu članka 14. Pravilnika o načinu provedbe obavezne imunizacije, imunoprofilakse
i kemoprofilakse protiv zaraznih bolesti te o osobama koje se podvrgavaju toj obvezi kojim
se uređuje način prijave postcjepljene komplikacije, te s tim u svezi obveze doktora
medicine koji utvrdi neuobičajenu reakciju na primljeno cjepivo, te s tim u svezi obvezu
izvještavanja kantonalnog zavoda za javno zdravstvo, Zavoda za javno zdravstvo FBiH,
ALMBiH, te uloga Stručnog povjerenstva za sigurnost imunizacije koje se formira u okviru
Stručnog savjetodavnog tijela za imunizacije koje ima važnu ulogu u praćenju neželjenih
reakcija na cjepiva. Navedeno uključuju utvrđivanje uzročno-posljedične povezanosti
pojave neželjene reakcije i cjepiva, nakon čega ovo povjerenstvo svoj zaključak o
navedenom dostavlja nadležnoj zdravstvenoj ustanovi, kantonalnom zavodu za javno
zdravstvo, odnosno ALMBIH.
U kontekstu uvoza lijekova bitno je navesti važnu ulogu ALMBIH u kontekstu kontrole
kvalteta svake serije proizvedenog, odnosno uvezenog lijeka i supstancije koju provodi
Kontrolni laboratorij ALMBIH, sukladno čl. 78. i 79. Zakona o lijekovima i medicinskim
sredstvima, kao i odrednicama Pravilnika o načinu kontrole kvaliteta lijeka („Službeni
glasnik BiH“, broj 97/09). Navedenim Pravilnikom reguliran je način provođenja posebne
kontrole kvaliteta lijeka, koja podrazumjeva posebnu kontrola kvalitete koja obuhvaća
svaku seriju rizičnih i drugih specifičnih kategorija lijekova-gotovog lijeka iz krvi ili plazme
(posebno onih koji sadrže albumin, imunoglobulin i čimbenike zgrušavanja krvi),
imunološkog lijeka (seruma, cjepiva, toksina i alergena) i radiofarmaceutskih proizvoda
bez obzira posjeduje ili ne dozvolu za stavljanje lijeka u promet, svaku seriju lijeka
dobivenog biotehnološkim postupkom, koja posjeduje dozvolu za stavljanje lijeka u
promet i drugi lijekovi koje na prijedlog ALMBIH određuje Stručno vijeće. Također, ovim
pravilnikom utvrđuje se da uvoznik uz zahtjev za posebnu kontrolu kvalitete svake serije
rizičnih i drugih specifičnih kategorija lijekova, mora dostaviti dovoljnu količinu uzorka za
analizu, certifikat analize za navedenu seriju, proizvodnu dokumentaciju proizvođača,
podatke o kontroli kvalitete i nalaz ovlaštenog laboratorija Europske unije ili zemlje
proizvođača za proizvođača izvan BiH, detaljne podatke o izvornoj sirovini, izvješće o
provedenim ispitivanjima, te dovoljan broj uzoraka izvorne sirovine. Dokumentaciju se
46
prilaže u originalu ili u ovjerenoj preslici, odnosno kopiju dokumenata s izjavom
odgovorne osobe podnositelja zahtjeva o vjerodostojnosti podataka. Zahtjeve za
posebnu kontrolu kvalitete za serume i cjepiva, osim navedenih, mogu podnijeti i druge
institucije kao što je i Zavod za javno zdravstvo. Svaka serija imunološkog lijeka i lijeka iz
ljudske krvi ili plazme smije se staviti u promet samo na temelju pozitivnog nalaza
ALMBIH o kvaliteti i ako sadrži kontrolnu markicu izdanu od ALMBIH. Bitno je istaći da je
Kontrolni laboratorij ALMBIH u Europskoj mreži službenih laboratorija za kontrolu lijekova
(OMCL mreža) koja djeluje u okviru Europskog ravnateljstva za kakvoću lijekova i
zdravstvenu skrb Vijeća Europe (EDQM) eng. Official Medicines Control Laboratory
(OMCL).
Uvjeti čuvanja i primjena lijekova u zdravstvenim ustanovama regulirani su čl. 91. i 92.
Zakona o lijekovima i medicinskim sredstima, kao i odrednicama Pravilnika o uvjetima
glede prostora, opreme i kadra za čuvanje i primjenu svih vrsta lijekova koji se
upotrebljavaju u zdravstvenim ustanovama („Službene novine Federacije BiH“, broj
28/18).
Obzirom da se uz cjepiva protiv COVID-19 distribuira i potrošni materijal bitno je imati u
vidu i odredbe Zakona o lijekovima i medicinska sredstava koje reguliraju medicinska
sredstva, materiovigilancu, te s tim u svezi odrednice Pravilnika o medicinskim sredstvima
(„Službeni glasnik BiH“, broj 4/10), Pravilnik o praćenju neželjenih pojava vezanih za
medicinska sredstva (materiovigilansa medicinskih sredstava), ("Službeni glasnik Bosne
i Hercegovine", broj 58/12), kao i Pravilnik o proizvodnji i prometu na veliko medicinskih
sredstava ("Službeni glasnik Bosne i Hercegovine", br. 71/12 i Isp.-64/13).
Obzirom da se prilikom obavljanja cjepljenja u zdravstvenoj ustanovi može nastati i otpad
bitno je navesti odredbe 93, 94. i 95. Zakona o lijekovima i medicinskim sredstvima kojima
se regulira zbrinavanje farmaceutskog otpada , kao i odredbe Pravilnika o zbrinjavanju
farmaceustkog otpada („Službeni glasnik BIH“, broj 23/11). Naime, otpad nastao nakon
cjepljenja se zbrinjava na način koji ne može izazvati ugrožavanje života, zdravlja ljudi i
životnog okruženja. Prilikom zbrinjavanja otpada postupa se prema uputstvu proizvođača
koje se odobrava prilikom izdavanja dozvole za stavljanje lijeka u promet (ili uputstva
navedenog u sažetku karakteristika lijeka), kao i navedenim propisima. Opreza radi
navodimo da je člankom 55. Zakona o zdravstvenoj zaštiti propisana obveza za svaku
zdravstvenu ustanovu da uspostavi sustav upravljanja medicinskim otpadom sukladno
važećim standardima, kao i posebnim propisima, a koji reguliraju ovu oblast.
Provođenje farmaceutsko-inspekcijskog nadzora kod veleprometnika i uvoznika lijekova
obavlja farmaceutska inspekcija ALMBiH sukladno odredbama Poglavlja V.
„Farmaceutsko-inspekcijski nadzor“ (čl 124. -130.) Zakona o lijekovima i medicinskim
sredstvima, te odrednicama Pravilnika o načinu provođenja farmaceutsko-inspekcijskog
nadzora ("Službeni glasnik Bosne i Hercegovine", broj 23/11).
47
Farmaceutsko-inspekcijski nadzor u Federaciji BiH obavljaju mjerodavni farmaceutski
inspektori, a zdravstveno-inspekcijski nadzor u zdravstvenim ustanovama obavjalju
mjerodavni zdravstveni inspektori sukladno čl. 194. -203. Zakona o zdravstvenoj zaštiti.
Zakonski okvir za izradu ovog Plana cjepljenja protiv COVID-19 u Federaciji Bosne i
Hercegovine temelji se na Zakonu o zaštiti pučanstva od zaraznih bolesti prema kojem je
cijepljenje jedna od posebnih mjera za sprečavanje i suzbijanje zaraznih bolesti, kao i
Pravilniku o načinu provedbe obavezne imunizacije, imunoprofilakse i kemoprofilakse
protiv zaraznih bolesti te o osobama koje se podvrgavaju toj obvezi.
Nakon odobravanja cjepiva od EMA, odnosno ALMBIH, potrebno je ovim planom
precizirati odgovarajuće varijable koje će utjecati na planiranje programa i provedbe
cijepljenja. To su, na primjer, prioritizacije ciljnih populacija, zahtjevi za distribuciju i
skladištenje, zahtjevi za doziranje i drugo. Uspješna provedba cjepljenja protiv COVID-
19 u Federaciji BiH zahtijeva preciznu koordinaciju između zavoda za javno zdravstvo u
Federaciji BiH, te zdravstvenih ustanova na svim razinama u kojima se provodi cjepljenje.
Navedeno uključuje i izvršavanje zakonskih obveza mjerodavnih tijela vlasti svih razina,
a koje su navedene u Poglavlju ovog plana “Relevantno zakonodavstvo za provođenje
Plana cjepljenja protiv COVID-19 u Federaciji Bosne Hercegovine”.
Slijedom toga, Ministrastvo poduzima aktivnosti iz čl. 59. i 60. Zakona o zaštiti pučanstva
od zaraznih bolesti za koje je ovlašteno, ali koordinirano s kantonalnim ministrastvima
zdravstva, te u suradnji s zavodim za javno zdravstvo u Federaciji BiH, a sve u cilju
provedbe Plana cjepljnjaa protiv COVID-19 u Federaciji Bosne i Hercegovine odnosno
imunizacije kao posebne mjere zaštite pučanstv ai kod zarazne bolesti COVID-19. Osim
toga, u cilju provedbe ovog Plana, ostaju mehanizmi za poduzimanje i dodatnih mjera iz
članka 49. Zakona o zaštiti pučanstva od zaraznih bolesti od strane Vlade Federacije BiH
odnosno vlada kantona, na prijedlog federalnog odnosno kantonalnog ministra zdravstva,
ukoliko se za to ukaže potreba. Obzirom da je Federacija BiH naručila i platila u
kompletnom iznosu određen kontigent cjepiva protiv COVID-19 kroz COVAX mehanizam,
te se pribilježila za nabavu određenih količina cjepiva protiv COVID-19 kroz EU
mehanizam- Europski plan za cjepljenje protiv COVID-19, koji ima za cilj osigurati
koordiniranu akciju na razini Europe radi zaštite javnog zdravlja i osiguranja optimalnog
upravljanja COVID-19 kroz cjepljenje populacije u Europi, za što su predviđena sredstva
u Proračunu Federacije Bosne i Hercegovine za 2021. godinu, Ministarstvo, uz prethodnu
suglasnost Vlade Federacije BiH, a uz koordinaciju MCP BiH obavlja aktivnosti koje se
odnose na nabavu cjepiva protiv COVID-19 kroz navadene mehanizme, a za naručene
količine za Federaciju BiH.
48
Prema Zakonu o lijekovima i medicinskim sredstvima BIH:
Član 38. (Odobrenje o stavljanju u promet prije utvrđivanja propisanih uslova)
(1) Izuzetno, u slučajevima vanrednog stanja (epidemije, elementarne nepogode većeg
obima, ratnog stanja i drugih vanrednih slučajeva), direktor Agencije može odobriti
stavljanje lijeka u promet i prije utvrđivanja uslova propisanih ovim Zakonom i propisima
donesenim na osnovu ovog Zakona. (2) Odobrenje iz stava (1) ovog člana izdaje se s
rokom važenja do prestanka okolnosti vanrednog stanja koje je prouzrokovalo njegovu
primjenu.
Član 66. (Uvoz lijekova)
(1) Za uvoz lijekova koji imaju dozvolu Agencije za stavljanje u promet u BiH nije potrebno
imati posebnu dozvolu za uvoz od Agencije. Agencija će obavijestiti Ministarstvo vanjske
trgovine i ekonomskih odnosa BiH o važećim dozvolama za promet, radi daljnjeg
postupanja tog ministarstva.
(2) Izuzetno od odredbi stava (1) ovog člana, uvoznik lijeka dužan je od Agencije pribaviti
dozvolu za uvoz rizičnih lijekova koja se izdaje u formi rješenja koje je konačno u
upravnom postupku i protiv kojeg nije dozvoljena žalba, ali se može pokrenuti upravni
spor kod nadležnog suda.
(3) Nadležna entitetska ministarstva i Odjel za zdravstvo Brčko Distrikta mogu odobriti
uvoz lijekova koji nisu dobili dozvolu za stavljanje lijeka u promet u slučajevima:
... b) hitno potrebnog uvoza ograničenih količina lijekova koji nemaju dozvolu za stavljanje
u promet, a neophodni su za zaštitu zdravlja stanovništva, na prijedlog zdravstvene
ustanove;
…
(7) Izuzetno od propisanog odredbom stava (3) ovog člana, ukoliko Vijeće ministara BiH
proglasi vanredno stanje, na zajednički prijedlog entitetskih ministarstava zdravstva i
Odjela za zdravstvo Brčko Distrikta, Agencija može odobriti uvoz lijekova koji nisu dobili
dozvolu za stavljanje u promet ukoliko su ti lijekovi neophodni za prevenciju, odnosno
otklanjanje posljedica takvog stanja.
(8) Uvoz lijeka u količinama neophodnim za ispitivanje u postupku za davanje dozvole za
stavljanje lijeka u promet odobrava Agencija.
(9) Potrebnu dokumentaciju i postupak za podnošenje zahtjeva za pribavljanje dozvole
za uvoz lijekova koji nemaju dozvolu za stavljanje u promet iz nadležnosti Agencije, kao
i postupak za pribavljanje dozvole za uvoz rizičnih lijekova sa listom rizičnih lijekova, na
49
usaglašen prijedlog nadležnih ministarstava entiteta i Odjela za zdravstvo Brčko Distrikta,
utvrđuje ministar civilnih poslova BiH, na prijedlog Stručnog vijeća Agencije.
Prema Pravilniku o načinu kontrole kvaliteta lijeka:
Članak 20. (Posebna kontrola kvalitete)
Posebna kontrola kvalitete obuhvaća svaku seriju rizičnih i drugih specifičnih kategorija
lijekova-gotovog lijeka iz krvi ili plazme (posebno onih koji sadrže albumin, imunoglobulin
i čimbenike zgrušavanja krvi), imunološkog lijeka (seruma, cjepiva, toksina i alergena) i
radiofarmaceutskih proizvoda bez obzira posjeduje li ili ne dozvolu za stavljanje lijeka u
promet, svaku seriju lijeka dobivenog biotehnološkim postupkom, koja posjeduje dozvolu
za stavljanje lijeka u promet i drugi lijekovi koje na prijedlog Agencije odrediti Stručno
vijeće.
Članak 21.
(1) Uz zahtjev za posebnu kontrolu kvalitete svake serije rizičnih i drugih specifičnih
kategorija lijekova, podnositelj zahtjeva mora dostaviti dovoljnu količinu uzorka za
analizu, certifikat analize za navedenu seriju, proizvodnu dokumentaciju proizvođača,
podatke o kontroli kvalitete i nalaz ovlaštenog laboratorija Europske unije ili zemlje
proizvođača za proizvođača izvan BiH, detaljne podatke o izvornoj sirovini, izvješće o
provedenim ispitivanjima, te dovoljan broj uzoraka izvorne sirovine.
(2) Dokumentaciju „iz stavka (1) ovog članka“ potrebno je priložiti u originalu ili u ovjerenoj
preslici, odnosno kopiju dokumenata s izjavom odgovorne osobe podnositelja zahtjeva o
vjerodostojnosti podataka.
(3) Zahtjeve za posebnu kontrolu kvalitete za serume i cjepiva, osim navedenih, mogu
podnijeti i druge institucije kao što je i Zavod za javno zdravstvo.
Članak 28.
Svaka serija imunološkog lijeka i lijeka iz ljudske krvi ili plazme smije se staviti u promet
samo na temelju pozitivnog nalaza Agencije o kvaliteti i ako sadrži kontrolnu markicu
izdanu od Agencije.
