pipette – Swiss Laboratory Medicine, Nr. 5-2012 | Point of Care Testing

s w i s s l a b o r a t o r y m e d i c i n e

offizielles organ der SULM schweizerische Union für labormedizin | organe officiel de l’USML Union suisse de médecine de laboratoire | www.sulm.ch | nr. 5, okt. 2012

Point of Care Testing POCT – ein Multifunktionswerkzeug im medizinischen Alltag

Point of Care Testing – Kontrollverlust?

POCT aux Urgences : Gain de temps ou perte de gain ?

Patienten-Selbstkontrolle der oralen Antikoagulation, eine POCT-Anwendung der besonderen Art

Das genetische Horoskop

Praxislabor

Ringversuche für Blutzuckermessgeräte

2

Sichere und schnelle Nierendiagnostik…für eine bessere Patientenversorgung

Vollautomatisierte Bestimmungen:• Albumin im Urin• Cystatin C• IgG im Urin• Kreatinin• PTH• PTH (1-84)• Vitamin D total

COBAS und LIFE NEEDS ANSWERS sind Marken von Roche.

© 2012 Roche

Roche Diagnostics (Schweiz) AG6343 Rotkreuzwww.roche-diagnostics.ch

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POCT vs. RACT: am besten JRKT«Point of Care Testing» (POCT) wie auch die Analysen in einem Zentrallabor (Ra-pid and Accurate Centralized Testing; RACT) sind in der Fachliteratur ausführ-lich beschrieben. POCT beinhaltet aber ein breites Spektrum von Tätigkeiten, angefangen bei der Patienten-Selbst-testung über Schnelltests, Labortestung im Krankenwagen, in der hausärztli-chen Praxis, auf der Intensivstation oder im kleinen Spitalambulatorium. Die Dis-kussionen um die Wertigkeit zwischen POCT und RACT sind ebenfalls nicht neu. Wann welche Labormethode ange-wendet wird, müsste eigentlich wissen-schaftlichen Kriterien folgen. Die Wahl hängt ab zum einen von den Bedürfnis-sen der Patienten, aber auch von den Prävalenzen der zu testenden Krankhei-ten, der Zusammensetzung des Patien-tengutes am Ort der Testung, der dia-gnostischen Qualität der Analyse (Sensi-tivität, Spezifität, Robustheit, Präzision, Personal) und von ökonomischen Fak-toren, wobei hier die Alles-über-Alles-Kosten hochgerechnet werden müssen. Will heissen, POCT in einem onkologi-schen Ambulatorium sieht sicher anders aus als dasjenige auf einer Intensivsta-tion resp. dasjenige in einer ländlichen Arztpraxis. Hohe Qualität und geringe Kosten sprechen für RACT, sofern die «Turnaround Time» kurz ist. Zusammen-

fassend empfehlen wir dem Laborleiter, die Situation systematisch nach oben genannten Kriterien zu analysieren, damit am Schluss JRKT (Just the Right Kind of Testing) vorliegt.

Prof. Dr. med. A. R. Huber,Chefredaktor «pipette»

POCT vs. RACT: le JRKT est le mieuxLe «Point of Care Testing» (POCT) ainsi que les analyses dans un laboratoire central (Rapid and Accurate Centralized Testing; RACT) ont été décrits en détails dans la littérature spécialisée. Pourtant, le POCT inclut un vaste spectre d’acti-vités, à commencer par les autotests (tests rapides) réalisés par les patients, ainsi que les tests de laboratoire réalisés dans l’ambulance, au cabinet du méde-cin de famille, dans le service des soins intensifs ou dans les petits services am-bulatoires des hôpitaux. Les discus-sions au sujet de la valeur du POCT et du RACT ne datent pas d’hier. A vrai dire, il faudrait se baser sur des critères scientifiques pour détermi-ner quand utiliser quelle méthode de laboratoire. Le choix dépend d’une part des besoins du patient

Prof. Dr. med.Andreas R. HuberChefredaktor «pipette»Rédacteur en chef «pipette»

et d’autre part de la préva-lence des maladies à tester, de

la composition de l’échantillon de patients sur le lieu du test, de

la qualité diagnostique de l’analyse (sensibilité, spécificité, robustesse,

précision, personnel) et de facteurs économiques, avec la nécessité

de faire une estimation des coûts globaux. Cela signifie que le POCT dans un service ambulatoire oncologique sera certainement différent de celui dans un service de soins intensifs ou de celui dans un cabinet médical en zone rurale. Une qualité élevée et de faibles coûts parlent en faveur du RACT, pour autant que le «turnaround time» soit court. En conclusion, nous recommandons au chef de laboratoire d’analyser systémati-quement la situation d’après les critères mentionnés ci-dessus pour qu’en fin de compte, le JRKT (Just the Right Kind of Testing) soit privilégié.

Professeur A. R. Huber,rédacteur en chef de «pipette»

SUlM Schweizerische Union für labormedizin

Angeschlossene Fachgesellschaften:

BAG Bundesamt für Gesundheit – Abteilung KUCSCQ Schweizerisches Zentrum für QualitätskontrolleFAMH Die medizinischen Laboratorien der SchweizFMH Verbindung der Schweizer Ärztinnen und ÄrzteH+ Die Spitäler der SchweizKHM Kollegium für Hausarztmedizinlabmed Schweizerischer Berufsverband der Biomedizinischen

Analytikerinnen und AnalytikerMQ Verein für medizinische QualitätskontrollepharmaSuisse Schweizerischer ApothekerverbandSGED/SSED Schweizerische Gesellschaft für Endokrinologie und Diabetologie

Société Suisse d’Endocrinologie et de Diabétologie

SGKC/SSCC Schweizerische Gesellschaft für Klinische ChemieSGM Schweizerische Gesellschaft für MikrobiologieSGMG Schweizerische Gesellschaft für medizinische GenetikSGRM Schweizerische Gesellschaft für RechtsmedizinSSAI/SGAI Schweizerische Gesellschaft für Allergologie

und ImmunologieSGH/SSH Schweizerische Gesellschaft für HämatologieSVA Schweizerischer Verband Medizinischer PraxisAssistentinnenSVDI Schweizerischer Verband der Diagnostica-

und Diagnostica-Geräte-IndustrieSVTM/ASMT Schweizerische Vereinigung für TransfusionsmedizinSwissmedic Schweizerisches Heilmittelinstitut

Answers for life.

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IMPRESSUM

pipette, offizielles Publikationsorgan der SUlM / organe officiel de l’USMl Nr. 5/2012, Erscheint 2012 6-mal, ISSN 1661-0903

Herausgeber / editeurSULM – Schweizerische Union für Labormedizinc/o Prof. A. R. HuberZentrum für LabormedizinKantonsspital Aarau AGCH-5001 AarauTel. 062 838 53 02Fax 062 838 53 [email protected]

redaktionskomitee / comité de rédactionProf. Dr. Andreas R. HuberBeatrice BirnbaumDr. Roman FriedProf. Dr. Urs NydeggerProf. Dr. Dr. h.c. Walter RiesenPD Dr. Lorenz RischPD Dr. Michel RossierPD Dr. Werner Wunderli

redaktion / rédactionDavid Meyle (dm)[email protected]

redaktionsadresse /adresse de la rédactionwortbild gmbhGestaltung & KommunikationNiklaus von Flüe-Strasse 414059 BaselTel. 061 331 31 44Fax 061 331 31 [email protected]

advisory boardDr. Xavier Albe, SCSDr. Thomas Briellmann, SGRMDr. André Deom, FAMHBarbara Erb, labmedProf. Dr. Urs Nydegger, SGH, SVTMDr. Stephan Regenass, SGAIPD Dr. Lorenz Risch, SGKCDr. Martin Risch, SGMPD Dr. Michel Rossier, SGED

richtlinien für autoren /instructions pour les auteurswww.sulm.ch/pipette/

Verlag / editeur EMH Schweizerischer Ärzteverlag AGFarnsburgerstrasse 8Postfach, 4132 MuttenzTel. 061 467 85 55Fax 061 467 85 56

Herstellung / ProductionSchwabe AGFarnsburgerstrasse 8Postfach, 4132 MuttenzTel. 061 467 85 85Fax 061 467 85 [email protected]

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abonnemente /abonnementswww.sulm.ch/pipette/[email protected] CHF 20.–Jahresabo CHF 80.–

auflage / tirage16 000 Exemplare

nächste ausgabe / Prochain numéro5. Dezember 2012

Titelbild: © Okea | Dreamstime.com, Composing: D. Meyle

Inhalt · Sommaire 3 e d i t o r i a l POCT vs. RACT: am besten JRKT | POCT vs. RACT: le JRKT est le mieux

6 t H e M e Point of Care Testing – Kontrollverlust? | Point of Care Testing – perte de contrôle?

8 t H e M e POCT aux Urgences : Gain de temps ou perte de gain ? | POCT in der Notaufnahme: Zeitgewinn oder Qualitätsverlust?

1 1 t H e M e Patienten-Selbstkontrolle der oralen Antikoagulation, eine POCT- Anwendung der besonderen Art | Autocontrôle par les patients de l’anticoagulation orale, une application particulière du POCT

1 3 t H e M e Health Technology Assessment: Concept for designing in discussion laboratory instruments

1 5 t H e M e Ringversuche für Blutzuckermessgeräte

1 6 t H e M e Das genetische Horoskop | L’horoscope génétique

1 8 n e w S Mankos bei der Qualitätssicherung | Insuffisances dans l’assurance qualité

2 0 M a r k e t P l a c e

2 1 n e w S Séroprévalence du virus C de l’hépatite et la Visite d’une Délégation Polonaise en Suisse 2012

2 2 n e w S labmed: die etwas andere Weiterbildung SVA-Kongress 2012: Hormon-Botschaften Höhere Abgeltung für Praxislabors

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Hat das labor die kontrolle über die Point of care-analytik (Poc) wirklich aus der Hand gegeben?Die 40 Kliniken und Institute am USZ sind in neun Medizinbereiche und ein Zentrum für Klinische Forschung ge-gliedert. In 34 Kliniken wird Point of Care Testing durchgeführt. Die Spi-taldirektion schreibt im «Organisa- tionsreglement Kommission POCT», dass die POC Kommission den Einsatz und die Durchführung der POC Analy-sen für das ganze Haus bestimmt. Die Kommission hat in Folge ein POCT Konzept und Richtlinien erstellt und spitalweit in Kraft gesetzt. Die Point of Care Koordination ist dem Medizinbereich Diagnostik unterstellt und agiert als Bindeglied zwischen den Kommissionsmitgliedern, den Labora-torien und den Kliniken. Für direkt am Patienten vorgenommene Laborunter-suchungen (POCT) muss nach einem Protokoll gearbeitet werden, das in Zu-sammenarbeit mit einem akkreditier-ten klinischen Laboratorium erarbeitet wurde. Für die Überwachung ist aus-schliesslich ausgebildetes Laborperso-nal zuständig (International Federa-tion of Biomedical Laboratory Science Guidlines, 2009). Es ist also Auftrag des Labors, den Einsatz von POC zu überwachen. Es ist durchaus möglich, 300 Geräte und deren Anwender in «Schach» zu halten.

aufbau einer Poc koordinationDie Aufgabenstellung – die Umsetzung des POCT Konzeptes* – war mit Auf-nahme der Tätigkeit «POC Koordina-tion» klar und wurde von der Leitung Diagnostik an die POCT Koordinato-

rin delegiert. Versehen mit dem Titel «POCT Koordinatorin» und einer un-vollständigen Geräteliste – welche in-zwischen gut gepflegt, aber wohl kaum je komplett sein wird und sich immer noch als enorm wichtiges Arbeitswerk-zeug herausstellt – ist die Arbeit im Ja-nuar 2011 angegangen worden.Die POCT Kommission wurde bereits 2005 im Rahmen der Blutgasgeräte-Evaluation konstituiert, sie erteilt der Koordinationsperson Aufträge und ist die erste Ansprechstelle für Fachfra-gen (Tab. 1).

Die Organisations- und Führungsstruk-tur POC ist zwar im Konzept beschrie-ben, musste aber zuerst in die Kliniken kommuniziert und danach umgesetzt werden. Der Aufbau soll mit Fingerspit-zengefühl getätigt werden, Hierarchien müssen zwingend eingehalten werden. Innerhalb eines Jahres wurden die Pfle-gedienstleitungen je Medizinbereich einzeln besucht und gemeinsam die Ge-räteliste pro Abteilung durchgearbeitet und das POC Konzept erklärt. Aus die-sen Besuchen erfolgte die Ernennung von 116 POC Beauftragten. Bei 83 Be-suchen wurde der Kontrollverlust bei der Durchführung der POC Analytik manifest. Vorgefunden wurden u.a.: Ge-rätereserven in der Schublade oder im Kittel, abgelaufene Teststreifen, offene Teststreifendosen. Qualitätskontrollen wurden nur sehr selten gemacht.

Struktur und kontrolleDie ersten Schritte beim Aufbau einer POC Koordination sind sehr wichtig,

Rücksichtnahme und Verständnis sind wichtige Attribute der Koordinatorin. Die Rückgewinnung der Kontrolle un-ter Einhaltung der Befehlsstruktur war das oberste Ziel (Abb. 1).Beim ersten Besuch der POCT Koordi-natorin wurden jeweils die Organisa-tions- und Führungsstruktur POCT mit ihren Verantwortlichkeiten, und die gesetzlichen Grundlagen vorgestellt.Weiter wurden die POC-beauftrag-ten Personen informiert und über den nächsten Ringversuch instruiert; wie die Protokollblätter auszufüllen und

wie an allen grösseren Spitälern schuf auch das UniversitätsSpital Zürich (USZ) die Stelle der Poct-koordination. die Stelle ist dem Medizinbereich diagnostik angegliedert. am USZ werden dezentrale labortests in 34 kliniken mit rund 300 geräten durchgeführt.

1 Beatrice Thie, Point of Care Koordinatorin, UniversitätsSpital Zürich

Beatrice Thie1

Point of Care Testing – Kontrollverlust?

* Das POCT Konzept zeigt die Regelung der Ab-läufe und Zuständigkeiten bezüglich Anwendung POCT (inkl. Beschaffung) unter Berücksichtigung und Einhaltung der gesetzlichen Vorgaben auf. Das Konzept beschreibt organisatorische Mass-nahmen, die die Qualität, den medizinisch und wirtschaftlich sinnvollen Einsatz des POCT im USZ gewährleisten und sichern sollen.

POCT Kommissions Meeting 2_2012 11. Juni Seite 1

POCT Abteilung 1 von 83

POCT Kommission

POCT Koordinatorin

POCT Anwenderin 2

POCT Anwenderin 1 von ca. 1500

POCT Beauftragte 1 von 116

Abbildung 1: Organisations- und Führungs-struktur POCT am USZ, die gestrichelten Linien symbolisieren die Weisungsbefugnis.

Tabelle 1: Mitglieder der POCT Kommission und Funktion

Institutsdirektor Institut für klinische Chemie

Leitende Biomed. Analytikerin Klinik für Hämatologie Zentrallabor

OberarztKlinik für Hämatologie

Leitender Arzt Anästhesiologie Stv. Leitender Arzt Intensivmedizin

Leitender Arzt Endokrinologie

Dipl. PflegefachfrauEndokrinologie

Abteilungsleiterin PflegeNeonatologie

Fachverantwortliche/r Einkauf (BMA)

Vertreter InformatikGruppenleiter Laborapplikationen

Vertreter Medizintechnik Abteilungsleiter Engineering

Fachverantwortliche/r Controlling

POCT Koordinatorin

Die POC Koordination … agiert als Bindeglied zwischen den

Kommissionsmitgliedern, den Laboratorien und den Kliniken.

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zurückzusenden sind. Parallel zu die-ser Arbeit in allen Medizinbereichen wurde zusätzlich im Medizinbereich «Frau-Kind» innerhalb von sechs Mo-naten die Durchführung der Inter-nen Qualitätskontrollen für alle Ge-räte (einfache Analysegeräte) imple-mentiert.Es ist in den vergangenen Monaten ge-lungen, im USZ Sinn und Zweck der POCT Organisation und des Qualitäts-managements zu verankern, sowie ein

Netzwerk mit 116 beauftragten Perso-nen im direkten Kontakt mit der POC Koordinatorin aufzubauen.

in Qualität investierenPOC Analytik ist vergleichsweise teuer, doch zusätzliche Kosten entstehen durch POC Testing mit schlecht- oder ungeschultem Personal. Der zeitinten-sive Weg der Einzelbesuche durch die POCT Koordinatorin hat sich gelohnt. Schulungsdefizite oder zu hoher Ma-terialverbrauch konnten direkt ange-sprochen werden. Die Abteilungsver-antwortlichen waren interessiert an den Ergebnissen anderer Abteilungen und konnten, da im Einzelgespräch, das Gesicht wahren. Die Besichtigung jeder Abteilung und der POC Pro-zesse sowie die Diskussionen mit den Verantwortlichen haben wichtige Er-kenntnisse vermittelt; Prozessoptimie-rungen konnten gemeinsam erarbei-tet werden. Die preisliche Situation wurde evaluiert, durch Information und Schulung steigt die Qualität, und der Materialverbrauch sinkt.Der direkte Verkauf von POC Gerä-ten in den Kliniken wurde unterbun-den, alle Anschaffungen müssen nun von der POC Kommission bewilligt werden. Diese für die einzelnen Klini-ken einschneidende Änderung wurde jeweils in Einzelgesprächen sachlich angegangen und der Nutzen aufge-zeigt.

Zwischen handschriftlichem Protokoll und elektronischem datenaustauschDie 116 POC Beauftragten in den ein-zelnen Kliniken sind sich ihrer Auf-gabe und Verantwortung bewusst, und die rasche Hilfestellung durch die POC Koordinatorin wird während den Bü-rozeiten garantiert. Die regelmässige Teilnahme an Ring-versuchen ist erfolgreich implemen-

tiert. Jedoch ist die Einführung der In-ternen Qualitätskontrollen noch nicht flächendeckend umgesetzt. 26 Blut-gasgeräte kommunizieren mittels POC Software, die Resultate sind im KIS (Klinik Informations System) ersicht-lich. Für die Gerinnungs- und Blutzu-ckeranalytik sind 300 Geräte im Ein-satz. In zwei Medizinbereichen werden die internen Qualitätskontrollen regel-mässig durchgeführt und die Resultate handschriftlich auf einem Protokoll-blatt erfasst.

ausblickDie POC Koordinationsstelle als Schar-nier zwischen allen Beteiligten (Ärztin-nen, Pflegenden, Laborverantwortli-chen und der Medizintechnik) hat sich eingespielt. Die Zusammenarbeit mit der Medizintechnik ist eng, die Mitar-beiter stehen nicht mehr alleine in der Verantwortung für die Geräte und Ge-rätenutzung, sie können sich auf ihre Kernaufgaben konzentrieren. Die in-nenpolitische Verankerung ist gewähr-leistet, jedoch hinkt die Technische Im-plementation noch hinterher.Ein grosser Kritikpunkt der bestehen-den Situation ist die Überwachung der Qualitätskontrollen, welche momentan auf Papier und somit kaum zeitnah durchgeführt werden kann. Zwei gros-se Software-Projekte sind in Arbeit, ei-nerseits die Implementation der ver-netzten Glucometrie und andererseits die Ablösung der bestehenden Blutgas-geräte-Software. Sobald diese Projekte abgeschlossen sind, werden auch die restlichen POC Geräte vernetzt. Ziel ist es, dass in Zukunft alle POC Resultate automatisch ins PDMS (Patienten Da-ten Management System) übermittelt werden.

Korrespondenz:[email protected]

Diesen Artikel an Kollegen weiterleiten, siehe Seite 5.

Point of Care Testing – perte de contrôle?

Le laboratoire a-t-il réellement perdu le contrôle sur l’analytique de type «point of care» (POC)?Les 40 cliniques et instituts de l’hôpital universitaire de Zurich sont divisés en neuf domaines médicaux et en un centre de recherche clinique. Le POC testing (POCT) est pratiqué dans 34 cliniques. La direction de l’hôpital a écrit dans le «Rè-glement d’organisation pour commission POCT» que la commission POCT déter-minait l’utilisation et la réalisation des analyses POC pour tout l’établissement.La commission a élaboré un concept POCT et des directives associées et elle les a institués à l’échelle de l’hôpital.La coordination du POC est placée sous l’autorité du domaine médical Diagnostic et elle agit comme lien entre les membres de la commission, les laboratoires et les cliniques. Les analyses de laboratoire réalisées directement auprès du patient (POCT) doivent être exécutées d’après un protocole élaboré en collaboration avec un laboratoire clinique accrédité. La surveillance incombe exclusivement au personnel de laboratoire formé (Interna-tional Federation of Biomedical Labora-tory Science Guidelines, 2009). Ainsi, il est de la responsabilité du laboratoire de surveiller le recours au POCT. Il est tout à fait possible de garder le contrôle sur 300 appareils et sur leurs utilisateurs.


les instruments d’analyses «Point of care testing» (Poct) ou near Patient testing sont des tech-nologies récentes permettant des analyses rapides de laboratoire au lit du patient. dans le service des Urgences d’un site hospitalier, ces technologies ont pour but d’améliorer la prise en charge du patient en améliorant le temps décisionnel clinique. le tat («turn-around time» ou temps-prescrip-tion-résultat) doit être diminué au maximum afin d’agir sur ce temps décisionnel. Mais la question se pose de savoir si la diminution du temps d’analyse va automatiquement améliorer le temps décision-nel clinique . est-ce que le gain apporté au délai de réponse ne se fait pas au détriment de la qualité du résultat ? ne doit-on pas plutôt aller vers une amélioration des trois phases du processus : le pré-analytique dans les centres de prélèvements et le mode de transport des échantillons, l’analytique par une meilleure prise en charge et validation, le post-analytique chez le médecin traitant pour aler-ter rapidement le rendu d’un résultat urgent ?

Catherine Zimmermann-Ivol1

POCT aux Urgences : Gain de temps ou perte de gain ?

1 Dr. C. Zimmermann-Ivol, FAMH Chimie-Clinique, Responsable POCT, Département de Médecine Génétique et de Laboratoire (DMGL), Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG)

introductionEn milieu hospitalier, les instruments POCT sont déjà largement employés dans le service des Urgences par l’uti-lisation routinière de gazomètres. Les résultats délivrés par ces gazomètres sont souvent gérés par des experts du métier du laboratoire ou par des techniciens super-utilisateurs. Ils per-mettent d’assurer une gestion de qua-lité des gazomètres pour rendre des résultats sans faille. Le TAT obtenu est souvent inférieur à une minute ce qui répond à l’urgence de la demande : le médecin décisionnaire est encore proche du patient pour prendre acte du résultat et adapter rapidement sa décision. Le gazomètre joue son rôle à part entière dans ce service. Il existe cependant une multitude d’autres ins-truments POCT qui ne jouent pas tou-jours le même rôle et ne répondent pas aux exigences de qualité deman-dées pour un résultat de laboratoire. Qu’attendons-nous d’un système POCT aux urgences et surtout quels sont les risques encourus dus à la présence de ces appareils proches du lit du patient ?

Quelles sont les analyses Poct pouvant intéresser les Urgences ?Comme énoncé précédemment, l’uti-lité des gazomètres n’est plus à démon-trer dans ces services afin de permettre rapidement l’analyse du pH, de l’oxy-métrie sanguine de base, la mesure d’électrolytes et de certains métabo-

lites pour connaître l’état acide-base du patient. Sur certains gazomètres ou avec des instruments POCT plus petits, le dosage de la créatinine est devenu possible : celui-ci répond à une de-mande lors de l’utilisation de produits de contraste chez des patients présen-tant une néphropathie et devant subir un scanner ou une imagerie par réso-nance magnétique (IRM) [1]. Il existe aussi plusieurs systèmes permettant le dosage des marqueurs cardiaques (Troponine, BNP, NT-ProBNP) [2]. Ce-lui-ci peut avoir pour but d’exclure rapidement une pathologie cardiaque et désengorger les urgences par un re-tour rapide à domicile sans suspicion de syndrome coronarien ou d’insuffi-sance cardiaque aiguë. En cas d’une suspicion de thrombose veineuse, le dosage des D-dimères aura toute son importance pour orienter l’arbre déci-sionnel [3]; son excellente valeur pré-dictive négative permettra d’exclure rapidement une embolie pulmonaire. Il existe d’autres analyses POCT qui sont moins liées à une urgence médi-cale mais qui sont fortement répan-dues dans la gestion du diabète (glu-cose, HBA1c) ou la médecine de la reproduction (β-HCG).Le POCT a un intérêt aussi en toxico-logie d’urgence dans le screening de certains médicaments et le dosage d’éthanol [4]. Mais il peut aussi être envisagé dans le screening des patho-logies infectieuses [4, 5] ou parasi-taires (germes transmissibles par voie aérienne, voie génitale ou sanguine : Strept. A et B, S. pneumoniae, Mala-ria, HIV, etc.). Bien sûr, cette liste est

non exhaustive et très évolutive en peu de temps. Mais elle nous montre l’inté-rêt pour les urgentistes d’avoir accès à ces technologies.

les avantages du système Poct :Le but principal lors de l’introduction d’un système POCT est de gagner du temps sur le processus décisionnel cli-nique. Par une décision rapide, un dia-gnostic rapide pourra être posé, le pro-nostic pourra être amélioré et l’impact de son traitement (par ex. antibiothé-rapie) sur sa pathologie sera grandis-sant. Tous ces points ne sont plus à dé-montrer [6]. Cependant, afin de pou-voir bénéficier de tous ces avantages, le service doit être conscient qu’il y a un prix à payer qui est non négligeable.

conséquences d’un système Poct aux urgencesAfin d’optimaliser l’installation d’un nouvel instrument POCT aux urgences pour obtenir un gain sur le TAT et as-surer la même qualité que le résultat obtenu au laboratoire centralisé, il est nécessaire d’avoir un système de ges-tion important nécessitant du temps en personnel non négligeable. Voici les différents points à gérer par les unités: 1. Comparaison des résultats POCT

avec ceux du laboratoire centralisé : La première étape est de s’assurer que les résultats POCT sont bien corrélés avec les résultats du labo-ratoire centralisé. Cette étape est cruciale pour l’installation d’un ins-trument POCT dans un centre hos-pitalier comprenant un laboratoire centralisé.

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2. Différence des seuils décisionnels entre système POCT et laboratoire central : Certains paramètres (par ex. troponine) possèdent une grande va-riabilité de seuil décisionnel (valeur cut-off). Ces différences proviennent des méthodes de mesures utilisées, souvent immunométriques, variant en fonction du paramètre cardios-pécifique choisi (par ex. troponine I ou T), de la sensibilité de l’appareil et des anticorps utilisés par le fabri-cant. Ces considérations sont d’au-tant plus pertinentes lorsque plu-sieurs méthodes coexistent dans un même établissement, une situation favorisée par l’introduction de nom-breux systèmes POCT. Ainsi la com-paraison entre un résultat POCT de troponine et un résultat du labora-toire centralisé doit concorder dans leur seuil de valeurs décisionnelles pour éviter d’induire des erreurs de décision par le médecin qui devra jongler entre plusieurs valeurs seuils

t H e M e

POCT in der Not- aufnahme: Zeitgewinn oder Qualitätsverlust?

«Point of Care Testing» (POCT) oder «Near Patient Testing» sind neue Analy-setechniken, mittels derer Laborschnell-tests direkt am Krankenbett des Pa- tienten durchgeführt werden können. In der Notaufnahme eines Spitals sollen sie dazu dienen, die Behandlung der Patien-ten zu verbessern, indem sie den klini-schen Entscheidungsprozess verkürzen. Um dies zu erreichen, muss die TAT («Turn-around-Time» oder Zeit bis zum Vorliegen des Laborergebnisses) so stark wie möglich verringert werden. Es stellt sich jedoch die Frage, ob eine kürzere Analysezeit automatisch eine Verkürzung des klinischen Entscheidungsprozesses zur Folge hat. Geht der Zeitgewinn, der durch die schnellere Verfügbarkeit der La-borergebnisse erzielt wird, nicht zulasten der Ergebnisqualität? Sollten nicht viel-mehr alle drei Phasen des Prozesses ver-bessert werden, nämlich die Präanalytik in den Entnahmezentren und die Art des Probentransports, die eigentlichen Lab-ortests, durch eine bessere Analyse und Überprüfung sowie die Postanalytik beim behandelnden Arzt, damit Resultate, die eine schnelle Behandlung erfordern, un-verzüglich gemeldet werden?

différentes. Le service doit aussi te-nir compte du délai entre l’infarc-tus du myocarde et la mesure détec-table de troponine dans le sang qui est proche de 6h. Une diminution du TAT par le POCT ne va pas influencer le délai de détection de la troponine dans le sang.

3. Gestion de la qualité des résultats : Les instruments POCT sont en géné-ral pourvus de leur système propre de contrôle de qualité interne (CQI). Pour des systèmes à cassette unique (par ex. i-STAT), il est nécessaire de passer des échantillons de CQI propres au lot des réactifs afin d’as-surer une précision du résultat et un coefficient de variation minimum. De plus, pour répondre aux exi-gences fédérales de la QUALAB, un contrôle de qualité externe (CQE) fé-déral sera obligatoire pour mesurer l’exactitude du résultat par rapport à un collectif d’unités utilisant le même système. A ce jour, la difficulté est de trouver des programmes de CQE pour instruments POCT avec un collectif suffisant pour effectuer une statistique correcte.

4. Gestion de la formation des utilisa-teurs : Dans les services d’Urgences, le personnel soignant est générale-ment nombreux et très mobile. Pour éviter les erreurs grossières prove-nant de la mauvaise manipulation de l’instrument POCT, un système strict de formation des utilisateurs doit être mis en place et contrôlé ré-gulièrement.

5. Gestion de la maintenance des appa-reils et de leurs pannes : Les instru-ments POCT sont des appareils né-cessitant annuellement des mainte-nances et ils doivent être réparés en cas de panne. Une personne de réfé-rence doit être nommée pour suivre et gérer ces évènements. L’immobili-sation de l’appareil concerné néces-site d’avoir un appareil de rempla-cement.

6. Gestion de la connexion informa-tique et du transfert des résultats dans le dossier du patient (traça-bilité des résultats) : Ce point est crucial. Contrairement aux labora-toires centralisés où toutes les ana-lyses sont validées et diffusées au-tomatiquement dans le dossier des patients, la traçabilité du résultat

POCT oblige une connexion infor-matique de ceux-ci. L’identité du pa-tient devra être correctement inté-grée dans le système POCT (code barre lisible), la connexion informa-tique réalisée (coûteuse en temps et licence) et un système de gestion des erreurs de transmission mis en place.

7. Coût des analyses POCT fortement augmenté : Un point important à prendre en considération est le coût d’une analyse POCT comparé à la même analyse effectuée au labora-toire centralisé. La liste des ana-lyses remboursées suivant la codifi-cation fédérale tient peu compte de ce coût POCT. Par exemple, dans le cas d’une mesure de créatinine, la valeur de 2.50 pts OFAS (CHF 2.50) ne remboursera largement pas le coût de CHF 10.– du réactif POCT (I-Stat). Ce paramètre étant largement dosé dans le laboratoire centralisé, il coûte très peu à sa réalisation. Bien des paramètres sont dans cette situa-tion, sans tenir compte du temps en personnel, du coût des appareils et de leur connexion informatique.

8. Nombre d’appareils à multiplier pour analyser plusieurs patients en même temps : Dans le cas d’un centre hos-pitalier, plusieurs urgences sont trai-tées en parallèle. Contrairement aux grands automates de laboratoire, les instruments POCT sont souvent des appareils à mesure unique ne per-mettant pas de mesurer plusieurs échantillons en même temps. Cer-tains systèmes (par ex. Triage ou Pic-colo) ont un rendu de résultat de 10 à 20 min. Ainsi l’appareil n’est pas opérationnel durant ce temps et le gain du temps POCT sur le TAT s’en trouvera largement diminué. Ainsi pour pallier à cet inconvénient et disposer d’un poste de secours, plu-sieurs appareils seront nécessaires. Suivant les instruments, ceci en-gendrera sans aucun doute des pro-blèmes supplémentaires de coûts et de gestion de la place disponible.

9. Nécessité de l’expertise métier : La délocalisation des instruments POCT éloigne les analyses de l’ex-pertise du laboratoire. Le travail de laboratoire est ainsi déchargé sur le personnel soignant en poste pour faire fonctionner le système POCT,

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ce qui leur ajoutera une activité sup-plémentaire sans expertise réelle à la base. Un super-utilisateur peut être nommé pour gérer le système POCT (maintenance, qualité, panne, for-mation), mais celui-ci devra être li-béré partiellement de ses autres acti-vités médicales sans avoir pour au-tant une expertise réelle du métier de laboratoire, et parfois sans aucun lien réel avec le laboratoire centra-lisé.

conclusionEn conclusion, le temps de réponse sur une analyse peut être fortement diminué par l’utilisation d’instruments POCT même dans un service d’ur-gences. Ceci peut contribuer à amé-liorer le temps décisionnel clinique. Cependant, pour atteindre un objec-tif idéal d’un TAT minimum, le prix à payer est relativement lourd si on veut

références

1 M. DS Shepard, Point-of-Care-Testing and Creatinine measurement, Clin Biochem Rev, 32 (2011), 109 –114.

2 M. Witteveen, Point-of-Care Cardiac Biomark-ers: ruling out acute MI within 90 minutes, Clinical Laboratories International, 7 (2009), 20 –21.

3 T. Arnason, PS Wells, AJ Forster, Appropriate-ness of diagnosis strategies for evaluating sus-pected venous thromboembolism, Thromb. Haemost., 97 (2007)195–201.

4 G. Prod’hom, J. Bille, Diagnostic des mala-dies infectieuses: place des Point of Care Test (POCT), Rev. Med. Suisse, 4 (2008) 908–913.

5 V. D’Acremont, G. Greub, B.Genton, Tests dia-gnostiques rapides (TDR): la panacée pour le praticien ?, Rev. Med. Suisse, 7 (2011) 984 – 990.

6 M. Ramlawi, C.Delémont, Laboratoire délo-calisé aux urgences : quels bénéfices pour quels patients ?, Rev.Med.Suisse, 7 (2011) 1584 –1587.

assurer un résultat de qualité. Ainsi de-vrions-nous penser plutôt à travailler sur plusieurs niveaux :1. Améliorer la phase préanalytique

dans la gestion des prélèvements dans les services (centre de prélève-ments rapide, diminution du temps de transports).

2. Améliorer la phase analytique au la-boratoire (meilleure prise en charge du prélèvement urgent, validation et diffusion rapide des résultats).

3. Améliorer la phase post-analytique chez le médecin prescripteur (sys-tème d’alerte lors de rendu de résul-tats urgents). Dès lors, seules quel-ques exceptions justifieront encore l’utilisation de système POCT délo-calisés.

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Patienten-Selbstkontrolle der oralen Antikoagulation, eine POCT Anwendung der besonderen Artdie häufigste anwendung von Poct Verfahren in der Hämostase ist die Quick-Bestimmung mittels kapillarblut und kleinen gerinnungsmonitoren (z.B. coaguchek® XS). in der Schweiz besteht eine grosse erfahrung mit einer speziellen Form dieser anwendung, der Patienten-Selbstkontrolle der oralen antikoagulation (PS-oak). Über diese therapieform, in der Patienten mit einer langzeitanti-koagulation mit Vitamin k-antagonisten (Vka) ihre Blutverdünnung selbstständig managen, soll im Folgenden berichtet werden.

Walter A. Wuillemin1 und Michael Nagler2

1 Abteilung Hämatologie und Hämatologisches Zentrallabor, Luzerner Kantonsspital, Luzern, und Universität Bern 2 Universitätsklinik für Hämatologie und Hämato- logisches Zentrallabor, Inselspital, 3010 Bern

PS-oak – Begriffsklärungen PS-OAK ist die Abkürzung für das Pa-tientenselbstmanagement der oralen Antikoagulation. Die Patienten «ma-nagen» ihre Antikoagulation mit VKA (z.B. Marcoumar®) selber. Dies bein-haltet die Quickbestimmung und die regelmässige Anpassung der Medi-kamentendosierung. Die meisten Pa-tienten in der Schweiz führen diese Form der Selbstkontrolle durch, inter-national als «patient self-management (PSM)» bezeichnet. Vor allem im Aus-land gibt es aber auch Therapiefor-men, bei denen die Patienten nur ei-nen Teil selber durchführen und die Medikamentendosierung oder auch die Quickbestimmung durch geschul-tes Personal erfolgt.Unter Quickkontrolle wird die Bestim-mung der Thromboplastinzeit (Pro-thrombinzeit) verstanden, welche in der Schweiz Quicktest genannt wird. Diese Bezeichnung erweist dem im Jahre 1894 in Wisconsin geborenen Arzt und Chemiker Armand James Quick Referenz, der sich mit der Phy-siologie der Blutgerinnung beschäf-tigte und als Vater der Prothrom-binzeit-Bestimmung gilt. Der Name «Quick» bezieht sich also auf den Test. Die Resultate dieses Testes werden in der Schweiz in Prozent angegeben, in-ternational in Sekunden. Für Bestim-mungen bei Patienten unter VKA The-rapie wurde von der WHO vor mehr als 20 Jahren ein System eingeführt, das die Faktorenempfindlichkeit der ver-schiedenen Quick-Reagenzien (min-destens teilweise) kompensiert und

so zu vergleichbaren Resultaten führt: das Kalibrationssystem zur Umrech-nung der Resultate in INR-Werte. Die Darstellung der Resultate in INR-Ein-heiten ist unabdingbare Voraussetzung für das Management der VKA, die Be-nutzung von Prozentwerten ist obsolet.

Quick-kontrolle – Braucht es das überhaupt noch?Eine VKA Therapie braucht regelmäs-sige Bestimmungen des Quick-Wertes und Dosisanpassungen, dies wegen der grossen inter-individuellen Unter-schiede im Ansprechen auf die The-rapie, Interaktionen mit Nahrungs-mitteln und Medikamenten und der geringen therapeutischen Breite. Die Intensität der Antikoagulation mit VKA hat direkt Einfluss auf die Wirk-samkeit (Verhinderung von Thrombo-embolien) und die Sicherheit (Auslö-sung unerwünschter Blutungen).Seit der Markteinführung neuer ora-ler Antikoagulantien (nOAK) stellt sich die Frage, wie lange die Quick-Bestimmung noch benötigt wird. Bei diesen nOAK (Apixaban, Dabigatran, Rivaroxaban) bestehen die oben ge-nannten Probleme nicht. Sie wurden so entwickelt, dass eine fixe Dosis verabreicht wird, ohne Monitoring oder Dosisanpassung. In der Schweiz sind diese nOAK für die Prophylaxe (Orthopädie) und Therapie der venö-sen Thromboembolie und für Vorhof-flimmern zugelassen. Es ist damit zu rechnen, dass in den nächsten Jah-ren ein grosser Teil dieser Patienten mit den nOAK behandelt wird. Ent-sprechend wird die Indikation zur Quickbestimmung zurückgehen. Es gibt aber nicht für alle Indikationen eine Zulassung, insbesondere nicht für künstliche Herzklappen. Zudem

gibt es Kontraindikationen für deren Einsatz, wie z.B. schwere Nierenin-suffizienz. Daher wird die Quickbe-stimmung eine notwendige Analyse bleiben.

Präzision und Übereinstimmung der Poct gerinnungsmonitoreDie Präzision und Übereinstim-mung der kapillären Bestimmung des Quick-Wertes mittels POCT Gerin-nungsmonitoren wurde in vielen Stu-dien untersucht [1], insbesondere im Fall von PS-OAK Patienten auch in der Schweiz [2]. Insgesamt zeigte sich

Autocontrôle par les patients de l’anticoagula-tion orale, une application particulière du POCT

L’application la plus fréquente des pro-cédés de type POCT dans l’hémostase est la détermination du temps de Quick au moyen de sang capillaire et de petits moniteurs de coagulation (par ex. Coa-guChek® XS). En Suisse, nous disposons d’une grande expérience avec une forme spéciale de cette application, l’autocon-trôle par les patients de l’anticoagulation orale par antivitamines K (AVK). Après avoir bénéficié d’une formation corres-pondante, les patients mesurent eux-mêmes le temps de Quick et ajustent le dosage des médicaments. Deux méta-analyses récentes ont montré que par ce biais, il était possible d’obtenir une meil-leure efficacité et en partie aussi une meil-leure sécurité par rapport au traitement conventionnel par AVK. Une étude Suisse ayant porté sur l’ensemble des 1221 pa-tients ayant été formés par la fondation CoagulationCare entre 1998 et 2009 a confirmé ces résultats.


eine sehr gute Übereinstimmung mit Standard-Laborverfahren aus venös gewonnenem Citratplasma [3].

PS-oak – welche Patienten eignen sich?Für PS-OAK eignen sich Patienten mit einer Notwendigkeit für eine Langzeit-OAK mit VKA. Es sind dies: rezidivie-rende Venenthrombosen und Lunge-nembolien, Vorhofflimmern, künstli-che Herzklappen sowie diverse andere Krankheiten. PS-OAK ist weniger geeignet für Pa-tienten, welche aus anderen Gründen regelmässig zum Hausarzt gehen. Die Methode eignet sich insbesondere für diejenigen, die Wert auf Selbständig-keit und Eigenverantwortung legen und keine einschränkenden anderen Krankheiten haben. Gewisse mini-male Voraussetzungen müssen erfüllt sein bzgl. der Fähigkeit, Zusammen-hänge zu begreifen und bzgl. manuel-ler Durchführbarkeit der Quickbestim-mung. Die Erfahrung zeigt allerdings, dass motivierte Patienten kaum je an diesen Voraussetzungen scheitern.Die Auswahl der Patienten geschieht in der Schweiz durch die betreuenden Hausärzte und Spezialärzte. Dass diese Selektion funktioniert, zeigt sich daran, dass weniger als 10 % der zur Schulung zugewiesenen Patienten die Schulungs-anforderungen nicht bestehen.

PS-oak in der SchweizWeltweit führen über 400 000 Pati-enten PS-OAK durch, mehr als die Hälfte davon in Deutschland. In der Schweiz wurde 1998 mit Schulungen begonnen [4], bisher wurden gegen 2000 Patienten geschult, mehrheitlich durch die Stiftung Coagulation Care (www.coagulationcare.ch). Für den Gerinnungsmonitor und die Teststrei-fen besteht seit 2011 eine Kostenüber-nahmepflicht durch die Krankenkasse (MiGel-Liste). Voraussetzung dazu ist eine adäquate Schulung, wie sie die Stiftung Coagulation Care anbietet. Die Schulung umfasst theoretische Aspekte mit dem Ziel, dass die Patien-ten die VAK selber dosieren können, sowie praktische Aspekte mit dem Ziel, dass die Patienten die Quick-

bestimmung selbständig durchführen können. Die Schulung dauert insge-samt einen Tag und wird auf zwei Ter-mine verteilt inkl. einer Nachkontrolle und Zertifikatausstellung. In der Schweiz wird PS-OAK mit den Gerinnungsmonitoren der CoaguChek Linie durchgeführt, aktuell mit dem CoaguChek XS®-Gerät.

PS-oak: wirksamkeit und SicherheitEine Schweizer Studie untersuchte alle 1221 Patienten, welche zwischen 1998 und 2009 durch die Stiftung Co-agulation Care geschult wurden [5]. Die in einem «nation-wide» Design durchgeführte Langzeit-Untersuchung zeigte eine sehr gute Wirksamkeit und Sicherheit dieser Therapie. So-wohl die thrombembolischen als auch Blutungskomplikationen wie auch die Mortalität waren auf einem tiefen Ni-veau, vergleichbar mit der interna- tionalen Erfahrung. Als Ausdruck der Qualität der OAK wurde die «median time spent within the individual thera-peutic range (TIR)» berechnet, welche mit 80 % von einer sehr guten Qualität der Antikoagulation zeugt. Diese Er-gebnisse der «real-life practice» bestä-tigen damit die Resultate der randomi-sierten und kontrollierten klinischen Studien. Zwei neuere Meta-Analysen haben eine verbesserte Wirksamkeit und zum Teil auch Sicherheit im Ver-gleich mit einer konventionellen The-rapie mit VKA gezeigt [6, 7].

Schlussfolgerungen und ausblickAuch im Zeitalter der neuen oralen Antikoagulantien wird es die OAK mit VKA weiter geben und damit auch die POCT Quickbestimmung. Die PS-OAK als spezielle Form davon, für entspre-chend geeignete Patienten, zeigt über-aus gute Resultate bezüglich Wirksam-keit und Sicherheit, und setzt damit ei-nen Standard für die Antikoagulation im Allgemeinen und für die OAK mit VKA im Speziellen.



referenzen

1. Christensen TD, Larsen TB. Precision and ac-curacy of point-of-care testing coagulometers used for self-testing and self-management of oral anticoagulation therapy. J Thromb Hae-most 2012 Feb;10(2):251– 60.

2. Palka Hentrich D, Fritschi J, Raddatz Müller P, Wuillemin WA. INR comparison between the CoaguChek S and a standard labora-tory method among patients with self-man-agement of oral anticoagulation. Thromb Res 2007;119(4):489 – 95.

3. Nagler M, Wieland A, Raddatz P, Schmid P, Wuillemin WA. INR comparison between CoaguChek® XS and a standard laboratory method among patients with self-management of oral anticoagulation. Hämostaseologie 2012; 32: A77.

4. Fritschi J, Raddatz Müller P, Schmid P, Wuille-min WA. Patient self-management of long-term oral anticoagulation in Switzerland. Swiss Med Wkly 2007 May 5;137(17–18):252– 8.

5. Nagler M, Schmid P, Raddatz P, Wuillemin WA. Efficacy and safety of patient self-management of oral anticoagulation with vitamin K antago-nists in everyday practice in a large population-based study in Switzerland. Hämostaseologie 2012; 32: A25..

6. Bloomfield HE, Krause A, Greer N, et al. Meta-analysis: effect of patient self-testing and self-management of long-term anticoagulation on major clinical outcomes. Annals of internal medicine 2011 Apr 5;154(7):472– 82.

7. Heneghan C, Ward A, Perera R, et al. Self-monitoring of oral anticoagulation: systematic review and meta-analysis of individual patient data. Lancet 2012 Jan 28;379(9813):322– 34.

PS-OAK-Kurse

Patienten die dauerhaft blutverdünnende Medikamente einnehmen müssen, sich aber mehr Sicherheit und Unabhängigkeit im Alltag wünschen, können eine Schu-lung zur Selbstkontrolle vornehmen. Die Stiftung «Coagulation Care» führt regel-mässig Kurse durch: www.coagulationcare.ch


Saskia Brunner-Agten and Andreas R. Huber1

Health Technology Assessment: Concept for designing laboratory instrumentsdue to the rapid development of new insight into human pathology, novel parameters become avail-able for the clinical laboratory. However, each potential parameter needs scientific assessments on how and where it should be introduced. the need for laboratory testing varies according to the health care setting. in addition to medical criteria economical aspects have to be taken into consideration. For this reasons – after the survey of the existing health care settings, laboratory systems and pa-rameter packages available – we propose a scoring and grading system, which helps to decide whether a parameter should be introduced into routine and where it would be the most appropriate.

1 Zentrum für Labormedizin, Kantonsspital Aarau, Switzerland

Five mayor criteria were scored and se-lected: time requirements, prevalence of disease, prevalence/frequency of the tested parameter, pre- and post-test probability, and the quality of test-ing. Further, these parameter-scores can be weighted by needs of different health care settings, or according to its useful-ness to one or more groups of disease.Thus, such a scoring system can be used to decide whether a parameter should be introduced into routine un-der certain circumstances or not. In addition it can assist the development of new modular POCT systems, ad-justed and customized for the different health care requirements.

new laboratory parametersThe rapid development in life science leads to new insight in human pathol-ogy. This brings along novel parame-ters which need to be introduced into the clinical laboratory to become rou-tinely available for the clinicians and their patients. These parameters have an extensive scientific body of evidence, but they need additional assessment on how they should be introduced into routine e.g POCT vs Corelab.For these reasons, we developed a sys-tem which helps to decide whether a parameter should be introduced into routine or not and if yes, where it would be the most appropriate to be intro-duced. Therefore, we chose several cri-teria to be taken into consideration for each potential new parameter:

− Epidemiological data − Reimbursement system

− Time requirements − Medical speciality (e.g. speciality clinics)

− Bayes Theorem (pre-test- / post-test-probability)

− Evidence based medicine (EBM) data − Paths/Algorithms for diagnose find-ing, treatment and monitoring

− Patient self-testing, POCT, central laboratory testing.

existing health care settings, lab systems and “parameter packages”Depending on the different health care settings, the laboratory testing require-ments differ intensely. We separate be-tween centralized health care settings, like e.g. in France and Germany, de-centralized health care settings, like in the US and Switzerland, and health care settings in the developing coun-tries. Each of these settings has his own claim regarding the performance of the laboratory routine analysis and the question where a parameter should be measured. Laboratory instruments are in use in core labs, physician’s offices, special clinics, private and commercial laboratories, laboratories in university, state and regional hospitals and their intensive care stations (ICU), operation and emergency rooms. In addition, lab-oratory instruments are necessary for self-testing. Luppa, Schlebusch, et al. designed an “application hierarchy of POCT”. It appears that the intensive care stations and the operation rooms have the highest requirement of POCT, especially for critical care testing pa-rameters such as blood gas, electrolytes and lactat, followed by the emergency rooms with emergency parameters, the

ambulance with critical care testing pa-rameters, the physician’s office and the patient with survey, exclusion and diag-nostic parameters and self monitoring.Nowadays parameters are mostly or-dered individually. Nevertheless, “pack-ages” where several parameters are an-alysed at the same time may be useful for e.g. HIV-therapy monitoring, thalas-semia and hemoglobiopathies, protein profiles, immuno-phenotypical deter-minations, and so on. The lab systems and the “parameter packages” are mainly categorized ac-cording to the different specialties namely immunology, haematology, clin-ical chemistry, molecular biology, mi-crobiology, and so on. These units may be pooled in a so-called core lab or can also be divided into separated institutes less working as a unity than as special-ized centres.The practical system developed in this work helps answering the following questions: 1. Is this novel parameter useful for the

decision making of the clinicians? 2. Where and how should this para-

meter be introduced into routine?

Scoring systemWe defined five categories – in part they are independent, in part inter-dependent of each other – represent-ing the most important factors to be taken into account before the intro-duction of a new parameter. Score-ta-bles were established, allowing an easy rating of the laboratory parameters.As a matter of course, not all of the five categories are of the same importance. The time frame in which the result of a parameter’s measurement should be


at the doctor’s disposal for example is one of the most important features, certainly more important than e.g. the economical aspect. To take these cir-cumstances into consideration, the five different categories of the scoring sys-tem have to be graded themselves by using a factor (1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5) by which the achieved score of the new parameter will be multiplied.

1. time requirements

time score

very urgent (<10 min) 10

urgent (<30 min) 8

rapid (<60 min) 6

normal (>60min – 1d) 4

slow, rare (-1 week) 2

The time frame between order entry and disposal of the result has a high influence on the decision

whether a parameter is better tested on a POCT system or in a core laboratory. We defined four time frames: very ur-gent parameters, where the result is needed in less than 10 minutes, urgent and rapid parameters with a maximum delay of 30 respectively 60 minutes and the so-called “normal” and “slow” pa-rameters, where the results are needed in >60 minutes to 1 day or up to one week respectively.

2. Prevalence of disease

Prevalence of disease

score

very high (1:50) 10

high (1:100) 8

moderate (1:200) 4

low (1:500) 1

According to the world wide distribu-tion of differ-ent diseases it is evident that not all the

available parameters are needed at ev-ery location. Therefore it is important to consider the prevalence of the dis-ease for which the new parameter is needed.

3. Prevalence/Frequency of the tested parameter

Frequency score

very frequent (1:10) 10

frequent (1:20) 8

rare (1:50) 4

very rare (1:100) 1

Further the prevalence or frequency of the measure-ment should also be taken

into account. This category highly de-pends on the health care setting: at a doctor’s office the high frequent tests are not the same as in an emergency room.

4. Pre-test probability – Post-test probabilityTo decide whether a new parameter will be implemented into routine or set on a new laboratory instrument, the Bayes’ theorem provides assistance. It relates the conditional and marginal (also called unconditional) probabilities of two ran-dom events, and it is often used to cal-culate posterior probabilities, e.g. post-test probability of disease. It permits to calculate e.g. the probability that the proposed diagnosis for a patient is true, due a certain observation or laboratory analyses.

pre-/post-test-probability

score

very high PPV or NPV (> 90%)

10

high PPV or NPV (> 80%)

8

medium PPV or NPV (> 60%)

6

low PPV or NPV (> 40%)

4

very low PPV or NPV (> 20%)

2

The positive p r e d i c t i v e value (PPV) is the proportion of patients with positive or negative test results who are correctly diag-nosed or ex-cluded. This

value is dependant on the prevalence of the disease, which varies between differ-ent health care systems. On a collective the PPV is composed of prevalence and sensitivity, whereas the NPV is com-posed of 100-prevalence and specifity.

5. analytical quality

Test quality score

highly robust and simple method

10

robust and simple method

7

rather delicate and complicate method

4

very delicate and complicate method

1

The simpler a test system is, the easier it can be intro-duced into the routine. Espe-cially for the POCT setting,

the method has to be as simple and ro-bust as possible. New potential parame-ters which can be tested with a highly robust method, with good precision and trueness leading to high accuracy are fa-voured to get into the routine diagnostic.

additional considerationsOnce a potential new parameter got his final score (sum of the scores mul-tiplied by the “factor of importance” reached in the five categories), a ba-sis is created to decide if it should go into routine or not. Afterwards, addi-tional investigations can be done to an-swer the question in which facility the parameter is of special interest. This

can be done by looking at the different types of locations where laboratory in-struments are needed (Table 1) and/or looking at different groups of diseases (Tables 2 and 3). The more locations respectively groups of diseases the po-tential parameter fits in, the more addi-tional points it gets allocated.Taken together, scientific basic knowl-edge is needed in order to select high quality parameters. However, a clini-cally appropriate and economic use of candiate parameters is important as well. For this reasons we designed a scoring and grading system with five mayor criteria differentially weighted, to decide whether a parameter should be introduced into routine and where it would be the most appropriate. Fur-ther this system may also be useful for the development of new modular POCT systems and their adjustment and cus-tomization depending on their future location.

calculation example

Which of the two potential parameters is more important to be introduced into a physician’s office POCT system?

Parameter b:In this case test frequency is the most important factor (x3), followed by the prevalence of disease (x2.5), test quality (x2) and PPV (x1.5) and time (x1).The disease for which the parameter would be used is highly prevalent in Switzerland (8), so the test would be done frequently (8). The PPV of this parameter is high (8) and the test is simple to perform (7), but one hour is nee-ded for the analysis (6).

Final score for parameter b = 3x8 + 2.5x8 + 2x7 + 1.5x8 + 1x6 = 76

Parameter c:For parameter c, time is the most important factor (x 3), followed by test frequency (x2.5), prevalence of disease (x2), PPV (x1.5) and test quality (x1).The disease for which the parameter would be used is moderately prevalent in Switzerland (4), the test would be done very rarely (1). The PPV of this parameter is very high (10), the test is highly robust (10), and very rapidly performed (10).

Final score for parameter c = 3x10 + 2.5x1 + 2x4 + 1.5x10 + 1x10 = 65.5

additional considerations:As the place of the POCT system is already certain, there is no need to asses the different type of locations, but it may be interesting to check, for which other groups of di-seases the parameter d and c could although of use.Parameter b and c are both useful for the analysis of au-toimmune reactions, vascular diseases and oncological diseases, whereas parameter c can further be used for the investigation of bleeding, anemia and hematologic di-seases. Therefore parameter b gets 3 additional points, parameter c 6.

Parameter b = 76+3 = 79Parameter c = 65.5+6 = 71.5

→ The introduction of parameter b is more urgent than the one of parameter c.

The tables “Different locations for laboratory in-struments” (table 1), “Groups of diseases” (table 2) and “Different groups of diseases” (table 3), can be downloaded at: www.sulm.ch/pipette → Nr. 05/2012

Correspondence: [email protected]

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Roman Fried

Ringversuche für BlutzuckermessgeräteBlutzuckermessgeräte für die Patientenselbsttestung werden oft für die professionelle therapie-überwachung in Spitälern, Pflegeheimen oder arztpraxen eingesetzt.auch wenn die meisten geräte sehr einfach zu bedienen sind, handelt es sich um medizinische ana-lysensysteme, welche bei professioneller nutzung nach den Vorgaben der QUalaB an den ringver-suchen zur externen Qualitätskontrolle teilnehmen müssen.

Die Teilnahme an den Ringversuchen mit einem einzigen Gerät ist ausrei-chend, sofern der Betrieb mittels in-terner Vergleichsmessungen sicher-stellt, dass alle anderen Geräte gleich messen. Praktisch empfehlen wir beim Verein für medizinische Qualitätskon-trolle (www.mqzh.ch) die Teilnahme mit allen Geräten, weil damit der Auf-wand für die internen Vergleiche ent-fällt. Bei MQ dürfen beliebig viele Ge-räte unter einer Teilnehmernummer angemeldet werden. Die Messwerte können bequem in einer Excel-Tabelle erfasst und per Mail zum Qualitäts-kontrollzentrum übermittelt werden.

Qualitätskontrolle in zwei SchrittenDas grösste Problem mit den Blutzu-ckermessgeräten ist, dass es keine Kon-trollproben gibt, die sich wie frisches Kapillarblut verhalten. Das Plasma zeigt auf einigen Geräten, wie z.B. dem Breeze 2 von Bayer, derart starke Matrix-effekte, dass die Zielwerte deutlich von den Zielwerten der anderen Methoden abweichen. Wir ermitteln deshalb für je-den Gerätetyp einen separaten Zielwert und können keine Aussagen über die Richtigkeit der Geräte machen.Aus diesem Grund haben wir vor zwei Jahren damit begonnen, parallel zu den Ringversuchen Vergleichsmessun-gen durchzuführen. Wir verwenden alle Geräte, welche auf dem Schweizer Markt erhältlich sind, und messen auf jedem Gerät zehnmal das gleiche He-parinblut innerhalb von 30 Min.

resultate der letzten zwei Jahre In der Tabelle wurden nur aktuelle Ge-rätetypen aufgeführt, in deren Gruppe über die letzten zwei Jahre mehr als 10 Teilnehmer waren. Da Patienten nicht an den Ringversuchen teilnehmen, entsprechen die Teilnehmerzahlen nicht den Marktanteilen der Firmen.

diskussionDie zusätzlichen Vergleichsmessungen mit frischem Heparinblut zeigen, dass Matrixeffekte durch die plasmabasier-ten Qualitätskontrollproben auftreten und die Resultate verfälschen können. Zusätzlich haben wir beim Ringver-such (RV) unterschiedliche Lot-Num-mern und unterschiedlich alte Test-streifen, während bei den Vergleichs-messungen alle Teststreifen aus dem gleichen Lot stammen. Speziell an unseren Daten ist, dass diese regelmässig mit jedem Ringver-such ermittelt und auf www.mqzh.ch publiziert werden. Damit können wir auch Probleme erkennen, die erst im Laufe der Zeit oder nur bei einzel-nen Lot-Nummern auftreten. Beson-ders die Daten des Hemocue haben uns sehr überrascht. Unser neues He-mocue 201+ hat bei der ersten Runde bereits deutlich besser abgeschnitten als das 201RT. Das zeigt, dass auch ein Gerät, welches bei allen publizierten Evaluationen gut abschneidet, im Ein-zelfall Probleme machen kann.

Der Gesamtfehler ist die Summe aus der Abweichung (systematischer Feh-ler) und dem doppelten VK% (zufäl-liger Fehler). Hier stimmen unsere Werte gut mit Studien überein, wel-che die Qualität der Blutzuckermess-geräte bezüglich der Norm ISO 15197 untersuchten [1]. Alle Resultate liegen innerhalb von +/- 20% vom Sollwert, die 15% Toleranz wird oft erreicht. Um regelmässig einen Gesamtfehler von <10% zu erreichen, müssen die Her-steller noch an der Qualität der Test-streifen arbeiten.

Korrespondenz: Dr. Roman FriedVerein für medizinische QualitätskontrolleInst. für klinische Chemie, Unispital Zürich8091 Zürich [email protected]


literatur

1 Freckmann et al. Diabetes Technol Ther 2010;12(3):221–231.

Gerät Firma Anzahl MQ 2012-2

RV VK%Median

GV VK%Median

HerstellerVK%

GV A%Median

Aviva Roche 496 3,7 3,2 3,0 2,8

Contour Bayer 776 5,0 3,7 2.9 – 6,7

breeze 2 Bayer 20 5,8 3,2 3,6 6,4

OneTouch Ultra Lifescan 18 5,2 2,3 2,1 – 2,5

Freestyle lite Abbott 11 5,1 2,8 1,8 – 6,2

Pura / GM550 Ypsomed 12 2,9 1,9 1,1 – 4,4

Hemocue Hemocue 37 4,2 4,6 1,6 11,4

Inform 2 Roche 35 2,1 3,2 3,3 1,1

legende: Anzahl: Anzahl eingereichte Resultate beim Ringversuch MQ 2012-2. RV VK%: Median der Variationskoeffizienten der letzten 8 Ringversuche. GV VK%: Median der Variationskoeffizienten der letzten 8 Glukometer-Vergleichsmessungen. Hersteller VK%: Angaben aus dem Beipackzettel. GV A% Median der prozentualen Abweichung vom Labor (Hexokinase, Cobas 8000). Für die Hemocue-Vergleichsmessungen haben wir ein Hemocue 201 RT verwendet. Ab Ringversuch MQ 2012-2 haben wir dieses durch ein Hemocue 201+ mit gekühlten, ein-zeln verpackten Küvetten ersetzt.


Informationen über genetische Konstellationen vermitteln ohne

entsprechende Interpretation und Beratung dem Betroffenen kein Wissen, sondern vielmehr

Ungewissheit.

Sabina Gallati1

Das genetische Horoskopkönnen Sie sich nichts romantischeres vorstellen, als über einen gentest ihren lebenspartner oder ihre lebenspartnerin zu finden? interessieren Sie sich dafür, ob Sie von napoleon abstammen oder ob in fernen landen unbekannte Verwandte von ihnen leben? Möchten Sie ihre gesundheitsvorsorge auf ihr persönliches genprofil abstimmen? Falls Sie diese Fragen mit «ja» beantworten, qualifizieren Sie sich für einen sogenannten «direct-to-consumer (dtc)»-test. diese für jedermann zugänglichen genetischen Untersuchungen sind durch das Bundesgesetz über genetische Untersuchungen beim Menschen (gUMg) zurzeit in der Schweiz verboten, können jedoch problemlos über eines der zahl-reichen internetangebote im ausland in auftrag gegeben werden.

Die Firmen, welche DTC-Gentests im Internet anbieten schiessen wie Pilze aus dem Boden. In den USA sind es schon deren mehr als 60, und die ein-gangs erwähnte Problematik nimmt im Lichte der bereits zur Realität gewor-

denen 1000-Dollar-Genom-Sequenzie- rung betrachtet bedeutend an Bri-sanz zu. Diese frei zugänglichen ge-netischen Tests liefern Angaben über Erkrankungsrisiken, mehrheitlich be-züglich komplexer multifaktorieller, aber auch monogener Erkrankungen, über Medikamentenverträglichkeit, Lifestyle und Abstammung. Dass diese Form einer «Gesundheitsprognose» ei-nerseits und einer «Vergangenheitsbe-wältigung» andererseits ein einträgli-ches Geschäft ist, liegt auf der Hand. Nutzen und Aussagekraft für die getes-tete Person sind jedoch gering und in gewissem Sinne mit einem Horoskop vergleichbar: Genetische Daten kön-nen (genauso wie eine Sternen-Kon-stellation) exakt und zuverlässig erho-ben werden, ihre Interpretation ent-scheidet aber über Sinn oder Unsinn solcher Untersuchungen.

Unterschätzte risikenDie Risiken dieser Tests sollten nicht unterschätzt werden. Ergebnisse, wel-

che nicht im Rahmen einer genetischen Beratung erläutert werden, können eine falsche Sicherheit implizieren oder un-gerechtfertigte Ängste auslösen. Was bedeutet zum Beispiel bei der cysti-schen Fibrose die Aussage «Variante fehlt», welche der mehr als 1900 ver-schiedenen Varianten im CFTR-Gen wurden getestet, bzw. wie gross ist das Risiko, dass eine oder zwei Mutationen vorliegen, nach welchen nicht gesucht wurde? Oder wie ist der Befund eines sechsfach erhöhten Herzinfarktrisikos zu verstehen, eine Zahl, die nichts da-rüber aussagt, ob man wirklich einen Herzinfarkt bekommen wird, die aber unter Umständen beunruhigt und letzt-endlich tatsächlich zu Herzproblemen führt. Des Weiteren sind genetische Un-tersuchungen nicht nur für die Person, welche den Test in Auftrag gibt, son-dern auch für ihre Familienangehöri-gen von Bedeutung. Kinder sind nicht geschützt vor Gentests übers Internet, was im Widerspruch zum GUMG steht, welches genetische Untersuchungen an Kindern nur erlaubt, wenn sie zum Schutz von deren Gesundheit notwen-dig sind. Qualitätssicherheit und -kon-trolle sind ebenso wenig gewährleistet wie der Datenschutz. Zudem gilt es im heutigen Zeitalter von Facebook zu be-achten, dass einmal im Internet publi-zierte Informationen nicht mehr zu kon-trollieren, d.h. auch nicht mehr rückgän-gig zu machen sind, und dass, wer seine eigenen genetischen Daten veröffent-licht, damit auch Informationen über seine Angehörigen offenlegt, was deren Recht auf Nichtwissen verletzt.

gesetzliche regelungEin Verbot von DTC-Gentests ist nicht durchsetzbar. Daher braucht es eine umfassende Information der Bevölke-

rung sowie regulierende Massnahmen (internationale Richtlinien, nationale rechtliche Grundlagen), um eine Sensi-bilisierung für die bestehenden Risiken zu bewirken und einen verantwortungs-bewussten Umgang mit den zunehmen-den genetischen Angeboten und den da-raus resultierenden sensitiven Daten zu ermöglichen. Verschiedenste Anstren-gungen wurden bereits mit dieser Ziel-setzung unternommen: Unter anderen haben das American College of Medi-cal Genetics (ACMG), die englische Hu-man Genetics Commission (HGC) und die European Society of Human Gene-tics (ESHG) Stellungnahmen mit Mi-nimalanforderungen an DTC-Gentests veröffentlicht. Eine weiteres Dokument ist bei den European Academies of Sci-ence und der Federation of European Academies of Medicine in Arbeit. In der Schweiz haben die Schweizerische Gesellschaft für Medizinische Genetik (SGMG) und die Expertenkommission für genetische Untersuchungen beim Menschen (GUMEK) mittels Informa-tionskampagnen in Zeitschriften und Internet versucht, die Öffentlichkeit auf die Unzulänglichkeiten der DTC-Gen-tests aufmerksam zu machen (siehe Kasten). Die Entwicklungen im me-dizinisch-genetischen Bereich zeigen deutlich, dass das erst 2007 in Kraft getretene GUMG Lücken und Grauzo-nen aufweist, die einer Anpassung be-dürfen. Der Fokus einer allfälligen Ge-setzesrevision sollte allerdings nicht auf eine generelle Liberalisierung, wie sie einige Politiker und Wissenschaf-ter fordern, gerichtet sein, sondern vielmehr darauf, neue diagnostische Möglichkeiten wie DTC-Gentests oder Exom- und Ganzgenom-Sequenzie- rungen in der Schweiz unter kontrol-lierten Bedingungen, welche Qualität,

1 Prof. Dr. phil. nat. Sabina Gallati, Präsidentin der Expertenkommission für genetische Unter- suchungen beim Menschen GUMEK


L’horoscope génétique

Vous ne pouvez rien vous imaginer de plus romantique que de trouver votre conjoint via un test génétique? Vous êtes curieux de savoir si vous descendez de Napoléon ou si vous avez des parents inconnus qui vivent dans des pays lointains? Vous souhaitez déterminer quelle est la prévention santé qui vous convient en fonction de votre profil génétique personnel? Si vous avez répondu «oui» à ces questions, vous remplissez les conditions pour faire un test génétique de type «direct-to-consumer (DTC)». Ces tests génétiques accessibles à tout un chacun sont actuellement interdits en Suisse par la Loi fédérale sur l’analyse génétique humaine (LAGH), mais il est possible sans problème de les faire réaliser à l’étranger en passant par l’une des nombreuses offres disponibles sur Internet. Afin de permettre un rapport plus ou moins responsable aux développements fulminants dans la génétique, il est nécessaire de fournir à la population des explications détaillées au sujet de la signification et des risques de tels tests et de mettre à la dispo-sition des gens des services de conseil compétents pour les renseigner sur l’interpré-tation des résultats, la protection des données et les droits des personnes en quête de conseils.

fachkompetente Beratung, Schutz der Kinder, Recht auf Nichtwissen und kor-rekten Umgang mit genetischen Daten garantieren, zuzulassen. Genetische Be-funde erlauben nur, wenn sie im Kon-text gezielter Fragestellungen interpre-tiert werden, eine zuverlässige Aussage. Vertreter einer Generierung und An-häufung genetischer Daten begründen Ihre Forderung nach einer Zulassung von Gentests für jedermann unter ande-rem damit, dass Wissen (um das eigene Genom) nicht schade. Hier handelt es sich um einen Irrtum, da Informa- tionen über genetische Konstellationen ohne entsprechende Interpretation und Beratung dem Betroffenen kein Wissen, sondern vielmehr Ungewissheit vermit-teln und ihn mit vielen offenen Fragen zurücklassen. – «die ich rief, die Geis-ter werd ich nun nicht los» (Der Zau-berlehrling, J. W. von Goethe).



Merkblatt der GUMEK

Die Expertenkommission für genetische Untersuchungen beim Menschen (GUMEK) be-urteilt Gentests aus dem Internet als problematisch und risikoreich. Sie rät deshalb davon ab, von solchen Angeboten Gebrauch zu machen, und empfiehlt, sich bei Fragen an eine Fachperson (Arzt oder Apotheker) zu wenden.Das Merkblatt kann als PDF unter folgender Adresse heruntergeladen werden:tinyurl.com/gumek-kampagne

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Es ist die falsche Optik, ausge-rechnet bei einer äusserst güns-

tigen Ressource im Gesundheits-wesen … sparen zu wollen.

Peter Hagemann1

Mankos bei der Qualitätssicherungdas gutbesetzte und gutbesuchte Symposium «Qualitätssicherung» an der Swiss Medlab 2012 ver-sammelte in erfreulicher weise referenten mit verschiedenen Perspektiven. Vieles wurde in den ver-gangenen Jahren erreicht, vieles wird emsig bearbeitet; es bleiben aber auch erhebliche qualitätsre-levante Mankos, die notorisch ausgeklammert werden. Hier einige unausgewogene gedanken über Mosaiksteine, die zu einer Vision einer umfassenden Qualität gehören sollten. es ist mir klar, dass Manches international zu regeln wäre, aber vielleicht ist es gerade eine chance des kleinen landes, anstösse zu geben. der Fokus dieses Beitrags liegt auf dem Befund, dem intendierten Produkt un-serer tätigkeit. die gliederung folgt der ersten einschlägigen Publikation von donabedian vor bald 50 Jahren [1].

StrukturDie berufliche Qualifikation des Perso-nals ist eine grundlegende Vorausset-zung, wird aber in den gültigen Vor-schriften nicht zwingend adressiert, wie R. Savoca am Symposium zu Recht

monierte. Es besteht für clevere Ma-nager die Versuchung, im Sparklima diese «Chance» zu nutzen. Zumal mit-unter unverantwortliche Werbung Be-hörden und Ärzten suggeriert, die heu-tigen Geräte könnten auch durch dres-sierte Affen bedient werden. Unkritisch aber auch unser eigenes Denken und unser salopper Sprachgebrauch: Me-chanisierte Analysengeräte sind eben nur bedingt «Automaten» (automatos = von selbst geschehend). Das Analysenspektrum wird zwar im Kapitel 5.1 der Analysenliste für die Grundversorgung (Praxislaborato-rium, Spitallaboratorium Typ A, Of-fizinlabor) definiert. Wie schon seit Jahren von Expertenseite bemängelt wird, ist die Palette zu gross; ausser-dem wird nicht berücksichtigt, dass man nur das beherrscht, was man re-gelmässig ausführt. Die Analysenliste sollte ein dynami-sches Steuerungsinstrument sein. Zeit-nah sollten obsolete Messgrössen ge-strichen bzw. neue aufgenommen wer-den. Nur so kommt das BAG wie alle anderen Beteiligten der Forderung des KVG vom 18.3.94, Art. 32 nach, dass «die Leistungen wirksam, zweckmäs-

1 Dr. phil. Peter Hagemann, Zürich

sig und wirtschaftlich» sein müssen. Martin Risch berichtete am Sympo-sium über Erfahrungen, die er in seiner Eigenschaft als SULM-Präsident dieses Frühjahr, anhand der Verordnung von Bilirubinbestimmungen durch Heb-ammen, mit dem BAG machte. Sie wir-ken nicht eben ermutigend. Da wurde eine Chance verpasst, ein Problem, das sich mit DRG ergeben hat, umgehend zu lösen. Wir selbst sind mitschuldig − immerhin verdienen wir ein bisschen auch an obsoleten Tests wie etwa der ASAT und tun zu wenig, um sie tat-sächlich auszubürgern.Akkreditierung ist zwar weder notwen-dig noch hinreichend für Befunde guter Qualität. Vor allem mit der Erstakkre-ditierung machen ein Labor und alle seine Angehörigen indessen nolens vo-lens einen gewaltigen Schritt vorwärts punkto Struktur und Prozess. Im engen Regelkreis der Arztpraxis und des klei-neren Spitallabors herrscht permanente Kontrolle durch den Auftraggeber, und

Akkreditierung ist nicht zwingend; im Privatlabor und im grösseren Spitalla-bor mit vielen Einsendungen dagegen meines Erachtens schon. Zwei Mankos: Erstens, dass eben gewisse Auftragsla-bors noch immer lieber Rabatte geben, statt sich der Mühe der Akkreditierung zu unterziehen. Und zweitens, dass sich Akkreditierung in ihrer Konkurrenzlo-sigkeit zu einem exorbitant teuren In-strument gemausert hat.Bei Überkapazität an Produktionsmit-teln sinken in der Wirtschaft die Preise − trifft das für unsere Situation nicht auch zu? Wenn auch die Tarifrevision von 2009, die durch Fachleute bereits in statu nascendi als Flickwerk dekla-riert worden war und ihre intendierten Ziele verfehlte, nun für das Praxislabor erneut geflickt werden soll; der Denk-fehler − nicht nur ein Manko − liegt wohl tiefer. Es ist die falsche Optik, ausgerechnet bei einer äusserst güns-tigen Ressource im Gesundheitswesen, die zudem viele diagnostische und the-

Die Podiumsdiskussion zum Thema «Qualität im medizinischen Labor» – unter der Leitung von Dr.

Stephan Hill (SGGP) – fand im Rahmen des Swiss MedLab 2012 in Bern statt. V.l.n.r: Dr. Martin

Risch, Präsident der SULM; Dr. Ernst Gähler, Vizepräsident FMH; Peter Roos, Schweiz. Akkreditie-

rungsstelle SAS; Dr. Reto Savoca, Zentrallabor Kantonsspital Schaffhausen; Dr. Stefan Holenstein,

santésuisse.

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referenzen

1 Donabedian A. Evaluating the quality of medi-cal care. Milbank Fund Quarterly 1966; 44 (3): 166–206.

2 Driskell OJ, Holland D, Hanna FW, et al. Inap-propriate Requesting of Glycated Hemoglobin Is Widespread. Clin Chem 2012; 58 (5): 906–915.

3 Belk WP, Sunderman FW. A survey of the ac-curacy of chemical analyses in clinical labora-tories. Am J Pathol 1947; 17: 553–561.

4 Horowitz GL, Roberts WL. Proficiency Testing. Clin Lab News 2012; 38/4.

Insuffisances dans l’assurance qualité

L’assurance qualité dans son ensemble a des lacunes que nous refoulons de façon notoire. Un exemple: la publicité qui vante l’utilisation triviale d’appareils d’analyse s’oppose au recrutement de personnel qualifié. La liste des analyses n’est pas utilisée par l’OFSP comme ins-trument dynamique pour des analyses de laboratoire efficaces, adéquates et éco-nomiques. L’accréditation, aussi valable soit-elle en tant que première accrédita-tion, permet par la suite surtout d’embellir les dossiers. Nous avons des surcapaci-tés, ce qui fait automatiquement baisser les prix. Quant à la pré-analytique, nous continuons à ne pas nous sentir vraiment responsables car nous réalisons unique-ment une partie minime nous-mêmes. La standardisation des termes, des mé-thodes et des unités de mesure est insa-tisfaisante: Qui va prendre au sérieux un tel domaine? Des groupes de pairs dans le contrôle qualité externe enjolivent le ré-sultat; nous devrions nous orienter vers l’exactitude absolue. Enfin: des spécia-listes FAMH revalorisent quotidiennement des quantités énormes de données en résultats qualifiés, mais sans que cela soit réellement remarqué ou honoré.

rapeutische Weichen stellt, sparen zu wollen, statt eine optimale Versorgung mit dieser Ressource sicherzustellen. Lohnender, wenn auch wohl schwie-riger, wäre es im Gesundheitswesen, teure Auswüchse des Systems sowie falsche Anreize zu korrigieren.

ProzessPräanalytische Fehler sind noch immer die häufigsten Gründe für ungenaue und falsche Resultate. So richtig verant-wortlich fühlen wir uns dafür nicht, weil ja die Präanalytik nur zu einem kleinen Teil in unserer Hand liegt. Ein Beispiel: Kürzlich wurde in Grossbritannien das Auftragsverhalten für Glykohämoglo-bin untersucht [2]. Lediglich 49 % der Aufträge entsprachen den zeitlichen Richtlinien. 21 % waren zu früh, 30 % zu spät, mit entsprechenden falschen Schlussfolgerungen aus analytisch richtigen Resultaten und anschlies- senden Behandlungsfehlern. Auch die Standardisierung ist unbe-friedigend. Allein schon bei den Be-griffen, wo wir keine klare Fachspra-che entwickelt haben, nicht einmal für die Messgrössen, die teilweise mit Werbung infestiert sind (z.B. Troponin SIEMENS). Schlimmer noch bei den Masseinhei-ten: Wir haben zwar vor 30 Jahren an-stelle der unsäglichen mg% (später zu mg/dl veredelt) halbherzig ein bisschen SI eingeführt und geben jetzt häufig beide Masseinheiten an, in der Hoff-nung, irgendjemand werde sich jemals umgewöhnen. Als Begründung für die mangelnde Konsequenz wurde vorge-geben, dass der Arzt in seiner Eigen-schaft als Arzt nur mg/dl kenne (wäh-rend er als Mensch im Alltag durchaus mit SI-Einheiten vertraut sein darf).Schliesslich bei den Methoden, die nur zum Teil auf Referenzmethoden zu-rückgeführt werden können. Wir selbst kommen zwar ganz gut mit der Un-einheitlichkeit zugange. Es scheint uns nichts auszumachen, jede Labortätig-keit als «Analyse» zu bezeichnen und nicht einmal zwischen Nachweis und Bestimmung zu unterscheiden, aber für die Glaubwürdigkeit des Faches bei Ärzten und Patienten ist diese sprachli-che Schlampigkeit äusserst schädlich.Analytisch richtige Resultate sollen durch interne und externe Qualitäts-kontrollen sichergestellt werden. Als

William Sunderman 1947 die Resultate seines ersten Ringversuchs aus dem Vorjahr publizierte [3], bildeten die Au-toren drei Gruppen, die sich mehr oder weniger befriedigend dem «richtigen» Resultat näherten. Heute hat sich bei uns ein Verfahren etabliert, wo glei-che Analysensysteme miteinander ver-glichen werden. Es gibt gute Gründe dafür, z.B. die Vielfalt der Analysensys-teme und ihre unterschiedliche Reak-tion auf Matrixeffekte. Die Bildung von «peer groups» führte zu scheinbaren Fortschritten, weil ja hoffentlich die-selben Analysensysteme ungefähr die-selben Resultate ergeben. Damit lügen wir uns aber in die eigene Tasche und haben das übergeordnete Ziel richti-ger Resultate aus den Augen verloren. Ausserdem sind die erlaubten Streuun-gen so grosszügig, dass wir etwa bei der Herstellung von Schrauben nicht den Hauch einer Chance zum Überleben hätten. Wir schulden dem Arzt richtige Resultate − wohlverstanden innerhalb einer angemessenen Streuung − und nicht den Ratschlag, stets dasselbe La-bor zu berücksichtigen. Dies gilt beson-ders dort, wo von klinischer Seite ex-akte Entscheidungsgrenzen formuliert worden sind, z.B. für Glykohämoglo-bin. In letzter Zeit hat das College of American Pathologists zu einem ent-sprechenden Paradigmenwechsel ange-setzt [4]. (K)eine Option für uns?

ergebnisBeim Befund sind wir noch immer zu sehr auf den «Normalwert» fixiert, auch wenn der Begriff mehrmals kos-metisch angepasst wurde. Klinisch aussagekräftigere Befunde sollten sich an klinischen Entscheidungsgrenzen orientieren. Auch ist die spontane Mit-teilung von «critical values» uneinheit-lich und nicht überall Standard. Eine der häufigsten Rückfragen des Arztes ist es, ob eine festgestellte Differenz zu einem Vorwert kausal oder statistisch sei. Leider gibt es trotz anhaltender Diskussion in der Fachliteratur noch keine anerkannte Praxis, auf den Be-funden diese Frage gleich a priori zu beantworten.Zum Schluss ein Manko, das nur inso-fern eins ist, als die Leistung wohl er-bracht wird, aber zu wenig bekannt ist: Laborspezialistinnen und Laborspezia- listen FAMH leisten durch ihre Kon-

sultationstätigkeit täglich ungezählte wertvolle Beiträge bei der Aufwertung von Resultaten zu Befunden und zu deren Interpretation, die dem Arzt un-mittelbar nützen. Diese Tätigkeit wird weder bezahlt noch je erwähnt. Wäre es nicht schön, wenn dieser Aspekt be-kannter würde unter dem Motto «Tue Gutes und sprich davon»?



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SILAMED Montreux 2012du 13 au 15 novembre 2012

Suite au jubilé de SILAMED en avril à Horgen, les préparations pour le 13e SILAMED à Montreux sont en cours. Les thèmes journaliers ainsi que les orateurs sont connus. Le programme est conçu. Les participants peuvent se réjouir d’exposés fascinants. Durant les pauses, un networking actif peut se faire et les stands des trois entre-prises organisatrices (Sysmex Digitana SA, Roche Diagnostic (Schweiz) AG, Sarstedt AG) ainsi que labmed sont toujours bien appréciés et visités. L’hô-tel Suisse Majestic*** , droit à côté de la gare de Montreux, est l’endroit idéal pour ce séminaire. Le nouveau jardin d’hiver se prête parfaitement au repas de midi ainsi qu’aux pauses.

Pour toutes autres informations sur SILAMED et son programme, veuillez consulter notre site Internet www.silamed.ch. Nous nous réjouis-sons de vous rencontrer à Montreux.

SILAMED Deutschschweiz:Vom 22. bis 26. April 2013

Contact: Christine MerseburgerE-Mail: [email protected]. +41 (0)44 718 38 38

M a r k e t P l a c e

Vorgaben für die Einreichung der Texte erhalten Sie bei / Pour des informations con-cernant la soumission des textes veuillez contacter: wortbild gmbh, E-Mail: [email protected]

Für den Inhalt der Texte übernimmt die Redaktion keine Verantwortung. La rédaction n’assume aucune responsabilité pour le contenu des textes.

Herzinsuffizienz: sicheres Warnsystem

NT-proBNP ist ein aussagekräftiger dia- gnostischer und prognostischer Mar-ker für die akute und chronische Herz-insuffizienz. Mit dem Roche CARDIAC NT-proBNP Test kann eine chronische Herzinsuffizienz z.B. gegenüber einer Lungenerkrankung bei Patienten mit wenigen Symptomen schnell und si-cher ausgeschlossen und abgegrenzt werden. Mit der Bestimmung des NT-proBNP können Untersuchungen wie die Echokardiographie oder Spitalein-weisungen vermieden werden1.Seit dem 1. Januar 2012 ist die NT-proBNP Bestimmung in der Analy-senliste der Grundversorgung (Posi-tionsnummer: 1576.00) aufgeführt.

Mit dem cobas h 232 Ana-lysensystem kann NT-proBNP direkt nach der Blutentnahme einzeln be-stimmt werden. Das quan-titative Ergebnis liegt je-weils innerhalb weniger Minuten vor. Zudem kön-nen Sie mit dem cobas h 232 System zwei weitere Parameter analysieren:

D-Dimer für die Ausschlussdiagnos-tik einer tiefen Beinvenen-thrombose und/oder Lun-genembolie

Troponin T für die Diagnose des aku-ten Herzinfarkts und den Nachweis von kleinen Myokardschädigungen

Ausführliche Informationen und 1Referenzen sind erhältlich bei:

Roche Diagnostics (Schweiz) AGIndustriestrasse 76343 RotkreuzTel. 0800 80 66 80www.roche-diagnostics.ch/de/[email protected]

Nutzen Sie auch das kostenlose App zu Herzinsuf-fizienz für weitere Informationen: App Store öffnen – «Herzinsuffizienz i-pocketcards» suchen – down-loaden

POCT in Hämatologie und klinischer Chemie im Spital?Durch den zunehmenden Kostendruck infolge Senkung verschiedener Tax-punktwerte bei Laboranalysen sind La-boratorien gezwungen, sich zu überle-gen, wie Kosten gespart werden könn-ten. Viele Laborgeräte im Pikettdienst klei-nerer Spitallaboratorien generieren ei-nen hohen Kostenaufwand bei kleinem Probendurchsatz. Die heutige Situa-tion im Gesundheitswesen zeigt auch auf, dass viele Patienten keinen Haus-arzt mehr konsultieren sondern sich mit ihren medizinischen Bedürfnissen direkt an die Notfallaufnahme des Spi-tals wenden. Dies führt zu einer Mehr-belastung der Ärzte, des Notfall-, Rönt-gen- und Laborpersonals.Einige Spitäler überlegen sich, mittels Gründung einer Notfallpraxis nicht nur die Hausärzte in ihrem Bereitschafts-dienst zu entlasten, sondern auch die Notfallstationen und die Labors.Mit den POC-Geräten von Sysmex – pocH-100i für die Hämatologie und Piccolo Xpress für die klinische Che-mie – ist dies möglich. Die Notfallpra-xis kann die Analysen in Zentrallabor-Qualität und in unmittelbarer Nähe des Patienten durchführen. Und mit der Anbindung an LIS und HOST ist sogar das Monitoring der Resultate ge-währleistet.

Ausführliche Informationen zum Thema:

Sysmex Digitana AGRenata KsiazekTödistrasse 508810 HorgenTel. 044 718 38 38Fax 044 718 38 39 E-Mail: [email protected]

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le virus c de l’hépatite (VHc) reçoit de plus en plus d’attention car son éradication et la vaccination préventive se font attendre (www.stop-hepatitis-c.info). les groupes d’experts à travers du monde se penchent sur les maladies hépatiques une fois que l’infection se manifeste par une cirrhose voire une maladie à complexes immuns systémique (www.sasl.ch). il n’en reste pas moins que l’état de porteur chronique du VHc, asymptomatique sur le plan clinique et qui peut durer des années ou même des décénnies, attire de plus en plus d’attention. depuis que la transmission par transfusion a quasiment disparu grâce à l’introduction systématique du test de dépistage par la méthode Pcr, les risques de transmission se sont déplacés sur la scène de la drogue (idU: intravenous drug use) ou bien aussi par des soins médicaux de toute sorte (www.swisshcv.ch).

Benjamin Sakem, Ute Wiedemann, Monika Wydler, Kazimierz Madalinski, Magdalena Rosinska, Urs Nydegger

Séroprévalence du virus C de l’hépatite et la Visite d’une Délégation Polonaise en Suisse 2012

L’incidence globale des individus in-fectés par VHC est estimée à 180 mil-lions – et une distribution irrégulière des pays avec en tête l’Egypte et ses 22% de prévalence et les pays nor-diques avec leur minimum de 0,5%. En Pologne, on retrouve une séropré-valence pour le VHC de 1,9% alors que l’incidence de l’hépatite virale due au VHC est de 5 cas sur 100 000 inhabi-tants qui ont été à l’origine de 160 dé-cès en 2010. En charge de la surveil-lance des maladies transmissibles en Pologne se trouve l’Institut National de la Santé Publique/Institut National de l’Hygiène (NIPH-NIH) à Varsovie (www.pzh.gov.pl). Ces instituts sont en rapport permanent avec leurs pairs de l’Union Européenne et ils sont aussi soutenus financièrement par les fonds que la Suisse met à disposition dans le cadre de son programme pour la contribution à l’élargissement de l’UE www.swiss-contribution.admin.ch/po-land/.L’épidémiologie du VHC en Pologne est classée comme problème majeur de santé publique en présumant un chiffre gris de diagnostics manqués de la véritable incidence, raison pour laquelle la DDC (Direction du Déve-loppement et de la Coopération) du Département Fédéral de l’Extérieur a inclus dans son programme un pro-jet avec le titre «Prevention of hepati-tis C virus infection». Ce projet a pour but d’améliorer la prise conscience des risques inhérents aux infections par le VHC mais il veut aussi agir pour éviter et diminuer la transmission du virus en informant le public sur ce danger. Le programme a commencé en mai

2012 et une visite d’étude d’une déléga-tion polonaise aux institutions homo-logues en Suisse vint d’être organisée.

− La première étape fut le Centre Mé-dical de l’Aide aux Toxicodépendants de Zurich (www.arud.ch). Cette visite a permis aux délégués de s’informer des méthodes dont on se sert en Suisse pour éviter les transmissions non seulement du VHC mais aussi du VIH.

− La deuxième étape fut l’Office fédé-ral de la Santé Publique (OFSP) qui organisa un programme dense d’exposés des différents centres d’expertise à l’intérieur de l’OFSP, associés au Département des Ma-ladies Infectieuses de l’OFSP. En Suisse le problème se pose d’une ma-nière similaire à la Pologne puisque les autorités publiques ne sont infor-més d’une infection qu’au moment où la maladie se manifeste – peut-être des décennies après l’infection primaire avec un porteur du virus contagieux.

− La troisième étape fut un Service de Microbiologie Médical majeur en Suisse (www.risch.ch). C’est le pro-fesseur Andrej Zielinski, coauteur du rapport UE 2010 de l’infection VHC en Europe, membre de la déléga-tion (www.ecdc.europa.eu), et chargé d’études par le ministère publique polonais qui exigea de ceux présents que l’approche du problème VHC en Suisse et dans son propre pays doit devenir plus systématique. Le screen-ing doit devenir plus répandu, quitte à instaurer des approches nouvelles, tel que l’examen sur la salive, non- reconnu par tout le monde.

Correspondance:[email protected]

Les auteurs remercient le Dr Martine Michel Blanco et Mme Anne Conus pour leur soutien lin-guistique francophone.

Transférer cet article à des collègues, voir page 5.

Rangée devant : Mrs Iwona Slowik (Ministry of Health), Mme Marilyne Dafflon (DDC), Dr Katarzyna

Dabrowska, Mrs Dorota Chmielewska (Ministry of Regional Development), Mrs Aleksandra Chmie-

lewska (Swiss Embassy), Dr Janusz Sieroslawski (*Institute of Psychiatrics and Neurology)

Rangée derrière : Prof. U. Nydegger, Prof. Andrzej Zielinski, Prof. Kazimierz Madalinski, Dr Magda-

lena Rosinska, Mr Marcin Papka (lmz Dr. Risch), Dr Anita Gebska-Kuczerowska (all from NIPH –

NIH), Dr. Benjamin Sakem (lmz Dr. Risch). Photo: uw

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1 Société Suisse 2 Health Science

Tabelle 1Humorale Fremderkennungs-Systeme

Komponenten Zentrale Schaltstellen der Komponenten

Komplementsysteme Alternativer PathwayLektin Klassischer

N R . 5 | O K T. 2 0 1 2p i p e T T e – s w i s s l a b O R aT O Ry m e d i c i N e | www. s u l m . c hn e w S

(dm) Genauso vielfältig und abwechs-lungsreich wie die Arbeit im Labor gestaltet sich unser Programm an der ersten «Berner Tagung». Unter dem Motto «Eine wunderbare Reise durch die Laborwelten» laden wir Sie ganz herzlich ins medi | Zentrum für medizinische Bildung nach Bern ein und freuen uns, wenn Sie uns da-bei begleiten.Von der Medikamenten-Diagnostik über das Ernährungsrisiko im Alter bis hin zum diabetischen Fuss führt uns die Reise durch die Laborwelten buchstäblich von Kopf bis Fuss. Eine Parallelveranstaltung bietet wahlweise eine Fortbildung zu den Themen Hä-matologie, Parasitologie oder Moleku-lare Diagnostik an. Besonders hervor-zuheben ist ein Referat über sexuelle Übergriffe im Gesundheitswesen und wie man sich dagegen schützen kann.Die Tagung lassen wir kulinarisch-ori-entalisch ausklingen – lassen Sie sich überraschen!Anmeldung: www.labmed.ch, bis spä-testens 26.10.2012.

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(dm) Endokrinologie ist die Lehre von den Hormonen. Die medizini-sche Endokrinologie ist ein Teilge-biet der Inneren Medizin, und die-sem grossen Thema widmen wir uns dieses Jahr in Davos.Diagnosen wie Diabetes mellitus, das Conn-Syndrom, Hyperprolaktinämie oder das Cushing-Syndrom sind Krank-heiten, mit denen der Mensch in der Regel lebenslang konfrontiert ist. Der zukünftige Verlauf wird dann chro-nisch.Schon heute spielt die Medizinische Praxisassistentin eine bedeutende Rolle bei der Begleitung von Langzeit-patienten. Wir wollen aufzeigen, wie sich das Zusammenspiel im Alltag zwi-schen dem Spital und den ambulan-ten Dienstleistungen gestaltet. Fragen nach der Wichtigkeit des Praxislabors, nach der Betreuung von polymorbiden Patienten durch nichtärztliches Perso-nal und das Labor zu Hause, werden ebenfalls behandelt.Anmeldung: www.sva.chOrt: Kongresszentrum Davos

SVA-Kongress 2012: Hormon-Botschaften

Bern, 21.08.2012 – Der Übergangszu-schlag für die Praxislaboratorien wird um 10 % auf Fr. 1.10 erhöht. Die Mass-nahme des Eidg. Departements des In-nern (EDI) zur Stärkung der Haus-arztmedizin trat auf den 1. September 2012 in Kraft.Im Juni dieses Jahres hat der Bundes-rat den Masterplan «Hausarztmedizin und medizinische Grundversorgung» lanciert, mit dem die Grundversorgung gestärkt werden soll. In Zusammen-hang mit dem Masterplan wurde die-ser Übergangszuschlag seit 1. Septem-ber 2012 um 10% erhöht und bis zum 30. Juni 2013 verlängert.Zudem wurde das Projekt «transAL» gestartet, mit dem die Struktur der Analysenliste überarbeitet wird, und das bis 2015 läuft. Im Rahmen dieses Projektes soll bis Mitte nächsten Jah-res ein spezielles Kapitel für «schnelle Analysen» im Praxislabor geschaffen werden.

Höhere Abgeltung für Praxislabors

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pipette – Swiss Laboratory Medicine, Nr. 5-2012 | Point of Care Testing