P%4-061002P9V1

PĐLOSED %4 OFTALM ĐK ÇÖZELT Đ

FORMÜLÜ: Her ml’de

Pilokarpin hidroklorür 40 mg

Benzalkonyum klorür 0.1 mg

EDTA disodyum 1 mg

Polivinil pirolidon 8 mg

Hidroklorik asit/Sodyum hidroksit k.m.

Distile su k.m. 1 ml

FARMAKOLOJ ĐK ÖZELL ĐKLER Đ:

Farmakodinamik özellikler:

Pilosed, %4 steril pilokarpin hidroklorür çözeltisidir. Pilokarpin gözdeki kolinerjik reseptörleri direkt olarak uyaran parasempatomimetik bir ajandır. Đrisin sfinkter kasını ve siliyer kası kontrakte ederek miyozis ve akomodasyon spazmı yapar. Göziçi basıncını hümör aközün geri emilimini arttırarak düşürür. Aynı zamanda hümör aközün salgılanmasını da inhibe eder.

Farmakokinetik özellikler:

Miyotik etkisi 10-30 dakika içinde başlar ve 4-8 saat sürer. Göz içi basıncında azalma ise 75 dakika içinde maksimuma ulaşır ve 4-14 saat sürer.

ENDĐKASYONLARI:

Pilosed %4 oftalmik çözelti, basit kronik (açık açılı) glokom, akut (kapalı açılı) glokom, iridektomiye bağlı kapalı açılı glokom, sekonder glokom (üveite bağlı olanlar hariç), midriyatik ve sikloplejiklerin etkilerini ortadan kaldırma amacıyla kullanılır.

KONTREND ĐKASYONLARI:

Đlacın içeriğinde bulunan maddelere karşı aşırı duyarlığı bulunanlarda, akut üveit ve iritis gibi miyozis istenmeyen durumlarda Pilosed %4 kullanılmamalıdır.

UYARILAR/ÖNLEMLER:

– Pilosed %4 lokal olarak kullanılır, enjekte edilmez.

– Astımlılarda kullanırken dikkatli olunmalıdır.

P%4-061002P9V1

– Özellikle kataraktı olan yaşlılarda Pilokarpin’in oluşturduğu miyozis nedeniyle karanlığa adaptasyonda güçlük görülebilir.

– Korneal abrazyonu olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Hamilelerde kullanımı: Gebelik kategorisi C dir. Hamilelerde yapılmış yeterli çalışma olmadığından, mutlak endikasyon bulunmadıkça hamilelerde kullanımı önerilmemektedir. Süt veren annelerde kullanımı: Anne sütüne geçip geçmediği bilinmediğinden ötürü emziren annelerde dikkatle kullanılmalıdır. Araç ve makine kullanımına etkileri: Miyozis nedeni ile karanlığa uyum güçlüğüne bağlı olarak görme fonksiyonlarında bozukluğa neden olabilir. Bu durumda hastalar gece araç ve makine kullanmamalı ve az ışıklı ortamlarda tehlike yaratabilecek davranışlardan kaçınmalıdır. YAN ETK ĐLER/ADVERS ETK ĐLER: Pilokarpin oftalmik çözelti kullanımı sonucunda görülme sıklığı belirlenmemiş aşağıdaki yan etkiler görülebilir: Göz: Yanma, silier spazm, konjonktival vasküler konjesyon, göz yaşarması, lens opasitesi, miyopi, retinal ayrılma, supratemporal ve orbital ağrı, görme derecesinde azalma Kardiyovasküler: Hipertansiyon, taşikardi Dermatolojik: Aşırı terleme Gastrointestinal: Diyare, bulantı, tükürük salgısında artış, kusma Solunum: Bronşiyal spazm, pulmoner ödem

BEKLENMEYEN BĐR ETKĐ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

ĐLAÇ ETK ĐLEŞĐMLER Đ:

Pilosed %4’ün diğer ilaçlar ile etkileşimi bulunmamaktadır.

KULLANIM ŞEKL Đ VE DOZU:

Kronik glokomda, dört ila altı saatte bir 1-3 damla önerilir. Akut glokomda, cerrahi müdahaleden önce göz içi basıncını düşürme amacıyla, 3-4 kez 10 dakikada bir damlatılır ve eğer gerekirse daha uzun aralar ile devam edilir.

Damlalık göze değdirilmemeli ve ucuna dokunulmamalıdır. Preparatın tatbikinden önce ellerinizi yıkayınız. Damlatıldıktan sonra göz bir süre kapalı tutulmalıdır. Açmak için aşağıdaki şekilde hareket edilmelidir:

• Kapak açılır • Altındaki halka atılır • Kapak tekrar tamamen ve sıkıca vidalanır. Böylece damlalıktaki membran delinir ve

damlalık akmaya başlar.

P%4-061002P9V1

“HARĐCEN KULLANILIR.”

DOZ AŞIMI:

Pilosed %4’ün göze uygulanmasını takiben sistemik reaksiyonlar nadirdir. Özgün antidotu atropindir.

SAKLAMA KO ŞULLARI:

25°C’nin altında oda sıcaklığında, çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Açılıncaya kadar sterildir.

Açıldıktan sonra 15 gün içinde tüketilmelidir.

TĐCARĐ TAKD ĐM ŞEKL Đ VE AMBALAJ MUHTEVASI:

Damlalıklı plastik şişelerde 5 ml’lik solüsyon

PĐYASADA MEVCUT D ĐĞER FARMASÖT ĐK ŞEKĐLLER Đ:

Pilosed %2 steril oftalmik çözelti

Doktora danışmadan kullanılmamalıdır.

REÇETE ĐLE SATILIR.

Ruhsat Tarihi ve No : 10.05.1988 - 144/91

Ruhsat Sahibi : BĐLĐM ĐLAÇ SAN. VE TĐC. A.Ş. 34398 Maslak/ĐSTANBUL Üretim Yeri : MEFAR ĐLAÇ SAN. A.Ş. 34873 Kartal/ĐSTANBUL Prospektüs Onay Tarihi :07.05.2007