PHÉP LỌCvwaco.vn/DOCUMENT/UPLOAD/1_TACNGHIEP/07_DULIEUCON… · Web viewMỤC LỤC MỤC LỤC 1 Bài 1. THUỐC MỠ BENZO - SALI 2 Bài 2. DẦU XOA 4 Bài 3. THUỐC CỐM

MỤC LỤC

MỤC LỤC.....................................................................................................................1

Bài 1. THUỐC MỠ BENZO - SALI...........................................................................2

Bài 2. DẦU XOA...........................................................................................................4

Bài 3. THUỐC CỐM NGHỆ.......................................................................................6

Bài 4. THUỐC BỘT TRỊ MẪN NGỨA......................................................................8

Bài 5. VIÊN NÉN PARACETAMOL.......................................................................11

Bài 6. VIÊN HOÀN NGHỆ........................................................................................15

Bài 7. THỰC HÀNH SẢN XUẤT VIÊN NÉN PARACETAMOL 325mg............17

Bài 8. THỰC HÀNH BAO ĐƯỜNG.........................................................................29

Bài 9. THỰC HÀNH SẢN XUẤT VIÊN NANG.....................................................35

PHỤ LỤC – SOP VẬN HÀNH VÀ SỬ DỤNG MÁY.............................................38

1

Trường Trung Cấp Y Dược Mekong Bộ môn Bào Chế

Bài 1. THUỐC MỠ BENZO - SALI

I. MỤC TIÊU

Điều chế được dạng thuốc mỡ bằng phương pháp trộn đều đơn giản.

II. NỘI DUNG

CÔNG THỨC

Acid benzoic...................10g

Acid salicylic....................5g

Vaselin.............vđ ……100g

TÍNH CHẤT

Acid benzoic: Tinh thể không màu hoặc bột hình vảy màu trắng, mùi đặc

trưng, ít tan trong nước, tan trong cồn (1:3). Tác dụng kháng khuẩn, kháng

nấm.

Acid salicylic: Tinh thể không màu, khó tan trong nước (1:500), trong cồn

(1:4). Có tác dụng làm mềm lớp keratin làm cho thuốc thấm vào da, tác dụng

diệt nấm.

Vaselin: Thể chất đặc như mỡ, màu trắng, trong mờ, không mùi vị. Nóng chảy

ở 38oC, trung tính không bị acid và kiềm tác dụng, không tan trong nước,

glycerin, rất ít tan trong cồn, tan trong cloroform, ete, sulfur carbon. Thường

dùng làm tá dược cho thuốc mỡ.

ĐIỀU CHẾ

Nghiền mịn acid benzoic, vét ra giấy.

Nghiền mịn acid salicylic.

Trộn đều a.saicylic với a.benzoci thành bột kép (theo nguyên tắc đồng lượng).

Cho đồng lượng vaselin vào khối bột kép, nghiền trộn đều.

Thêm dần vaselin còn lại trộn thành khối thuốc mỡ đồng nhất.

Đóng lọ. Dán nhãn.

CÔNG DỤNG – CÁCH DÙNG

Bôi ngoài da, trị nấm, hắc lào, lang ben.

NHÃN

Giáo trình Thực Hành Bào Chế 2 2

Thành phẩm dùng ngoài, thuốc thường.

CÂU HỎI LƯỢNG GIÁ

1. Cấu trúc của chế phẩm trên. Giải thích.

2. Ưu, nhược điểm của vaselin.

3. Phân tích vai trò các chất trong công thức.

4. Tính toán công thức điều chế 15g thuốc mỡ Benzosali.

5. Viết quy trình điều chế, vẽ nhãn. Tên phương pháp điều chế.

6. Có mấy nhóm tá dược thuốc mỡ? Tá dược dùng cho thuốc mỡ Benzosali thuộc

nhóm nào?

3


Bài 2. DẦU XOAI. MỤC TIÊU

Pha chế được dung dịch dầu thuốc đạt yêu cầu.

II. NỘI DUNG

CÔNG THỨC

Menthol.....................................................0,5g

Long não....................................................0,5g

Tinh dầu bạc hà ......................................4,5ml

Tinh dầu tràm..........................................1,5ml

Methyl salicylat.........................................0,5g

Tinh dầu quế.........................................1-2giọt

Xanh Chlorophyll + dầu parafin….vđ . . .10 ml

TÍNH CHẤT NGUYÊN PHỤ LIỆU

Menthol: Tan trong dầu, mỡ, cồn, tinh dầu. Nhiệt độ nóng chảy 41 – 43 °C.

Khi trộn đồng lượng với long não cho hỗn hợp Eutecti chảy lỏng.

Long não: Tan trong dầu, mỡ, cồn, tinh dầu.

Tinh dầu bạc hà: Tan trong dầu, mỡ, cồn. Thành phần chủ yếu là menthol.

Tinh dầu tràm: Chứa Cineol. Tan trong dầu, mỡ, cồn.

Tinh dầu quế: Chứa andehyd cinamic.

Methyl salicylat: Chất lỏng không màu, mùi hắc, vị rất nóng. Tỷ trọng 1,17 -

1,18. Sôi ở 224 °C. Ít tan trong nước, rất tan trong cồn và ether. Dùng xoa bóp

và đắp ngoài da để giảm đau, chữa thấp khớp.

Xanh Chlorophyll: Tá dược màu.

Dầu parafin: Tá dược.

ĐIỀU CHẾ

Chuẩn bị dụng cụ, hóa chất.

Cân Menthol, cân long não.

Phối hợp Menthol và long não để tạo hỗn hợp Eutecti chảy lỏng trong ly có

chân.

Thêm Metyl salicylat và các tinh dầu vào trộn đều.


Cho tá dược màu và dầu parafin vừa đủ thể tích qui định.

Đóng lọ, dán nhãn.

Lưu ý: dụng cụ phải sạch và được sấy khô.

TÍNH CHẤT

Chế phẩm trong suốt, màu xanh lá, gây cảm giác nóng mát khi thoa lên da.

CÔNG DỤNG

Chữa cảm cúm, nhức đầu, say xe…

Thận trọng: không dùng cho trẻ em dưới 2 tuổi, không để tiếp xúc với mắt,

niêm mạc hay vết thương sâu, rộng.

BẢO QUẢN - NHÃN



1. Thế nào là hỗn hợp Eutecti?

2. Vai trò của từng chất trong công thức.

3. Tại sao dầu xoa không dùng cho trẻ em nhỏ < 2 tuổi?

4. Khi pha chế dầu xoa cần lưu ý gì đối với các dụng cụ dùng pha chế? Tại sao?

5. Công dụng của Methylsalicylat?

6. Tính toán công thức điều chế 25 ml dầu xoa

7. Viết quy trình pha chế. Cấu trúc của chế phẩm?

8. Vẽ nhãn cho chế phẩm dầu xoa

5


Bài 3. THUỐC CỐM NGHỆMỤC TIÊU

Điều chế được dạng thuốc cốm có dược chất là bột dược liệu.

DỤNG CỤ:

NỘI DUNG

1. Công thức

Bột nghệ .............................10g

Đường trắng tán mịn ..........50g

Siro đơn ................................vđ

2. Tính chất

Nghệ : Bột màu vàng được điều chế từ củ nghệ

+ Tính cay, vị đắng, tác dụng vào 2 kinh can và tỳ.

+ Trị đau dạ dày, vàng da, làm lành da, điều huyết.

3. Pha chế

* Chuẩn bị

Chuẩn bị và xử lí dụng cụ thích hợp

Cân hóa chất

* Tiến hành

Nghiền bột đơn: nghiền mịn từng chất

Trộn bột kép: trộn đều các chất thành bột kép (theo nguyên tắc đồng lượng)

Cho siro vào từ từ nhồi thành khối ẩm (trộn bằng chày và dùng tay mang găng

nhào trộn)

Ép khối ẩm qua rây thành sợi cốm

Sấy cốm ở nhiệt độ 40°C – 50°C cho đến khi đạt độ ẩm quy định)

Loại bỏ cốm vụn và các sợi vón

Đóng vào túi nhựa, hàn kín

4. Công dụng

Trị đau dạ dày, vàng da, điều huyết.

5. Cách dùng

Uống ngày 3 lần, lần 1 muỗng canh.



1. Viết quy trình pha chế thuốc cốm nghệ

2. Hãy cho biết, đường saccharose trong công thức cốm nghệ có vai trò gì?

3. Hãy cho biết, trong quá trình bào chế cốm nghệ, nếu cho siro đơn vào quá

nhiều hoặc quá ít thì sao?

4. Vẽ nhãn thuốc cốm nghệ

7


Bài 4. THUỐC BỘT TRỊ MẪN NGỨA

MỤC TIÊU

Điều chế được thành phẩm thuốc

NỘI DUNG

1. Công thức 1

Lưu huỳnh kết tủa ........................1,0 g

Kẽm oxid ......................................2,0 g

Dầu parafin ...................................1,5 g

Magie carbonat .............................1,5 g

Bột Talc ........................................5,0 g

M.f.p

(Trộn và làm thành thuốc bột)

1.1. Tính chất

Trong thành phần có 15 % dầu paraffin là chất lỏng vượt quá giới hạn cho phép

của thuốc bột (10 %) sẽ ảnh hưởng đến thể chất khô tơi của thuốc bột. Dầu paraffin

chỉ làm cho thuốc dễ bắt dính da, cho nên có thể giảm lượng dầu xuống còn 1 gam dể

đảm bảo thể chất của bột mà không ảnh hưởng đến tác dụng của thuốc.

1.2. Pha chế

Nghiền bột đơn ZnO, vét ra giấy.

Nghiền MgCO3, phối hợp với 1 gam dầu paraffin, trộn nhẹ nhàng đến đều, vét

ra giấy.

Cho bột ZnO đã nghiền vào cối, thêm bột lưu huỳnh, bột Talc, trộn đều.

Cuối cùng cho hỗn hợp MgCO3 vào, trộn đến khi đồng nhất.

Cho vào lọ rộng miệng, nút kín, dán nhãn.

1.3. Công dụng, cách dùng

Dùng ngoài, chữa mẩn ngứa.

1.4. Bảo quản



2. Công thức 2

Menthol ........................................0,5 g

Long não ......................................0,5 g

Bột Talc .........................................10 g

M.f.p

2.1. Tính chất

Menthol và long não tạo hỗn hợp chảy lỏng ở nhiệt độ thường. Dùng lượng bột

Talc bao riêng từng chất để hạn chế sự tiếp xúc giữa chúng.

Nên dùng cồn hay ete làm chất trung gian để nghiền long não nếu không sẽ

không mịn.

2.2. Pha chế

Chia đôi bột Talc, một nửa làm bột kép với mentol, một nữa làm bột kép với

long não, trộn nhẹ nhàng 2 hổn hợp bột đến thể đồng nhất.

Cho vào lọ miệng rộng, nút kín.

2.3. Công dụng, cách dùng

Xoa ngoài, sát trùng làm dịu da khi mẩn ngứa.

2.4. Bảo quản



Công thức 1

Lưu huỳnh kết tủa ........................1,0 g

Kẽm oxid ......................................2,0 g

Dầu parafin ...................................1,5 g

Magie carbonat .............................1,5 g

Bột Talc ........................................5,0 g

M.f.p

(Trộn và làm thành thuốc bột)

1. Nêu phương án trộn 1g lưu huỳnh và 2g kẽm oxyd?

9


2. Viết quy trình pha chế thuốc bột sát trùng

3. Vẽ nhãn

Công thức 2

Long não 0.5g

Menthol 0.5g

Bột Talc 10g

1. Tại sao khi trộn bột kép, không trộn trực tiếp menthol và long não, mà lại trộn

menthol với talc, rồi long não với talc, sau đó mới trộn 2 hỗn hợp bột lại?

2. Hãy cho biết, bột talc ở đây có những vai trò gì?


Bài 5. VIÊN NÉN PARACETAMOL1. MỤC TIÊU

Bào chế được viên nén theo phương pháp xát hạt ướt.

2. CÔNG THỨC

Paracetamol...........................................32,5 g

Tinh bột mì..............................................8,5 g

Hồ tinh bột (tương đương 3g tinh bột)....... vđ

Talc – Magie sterat (7:1).........................0,8 g

Khối lượng 1 viên 450mg

Công thức cho 100 viên

3. TÍNH CHẤT

Paracetamol (Acetaminophen): Bột hoặc tinh thể trắng, không mùi, ít tan

trong nước. Tác dụng giảm đau, hạ nhiệt.

Tinh bột sắn: Không tan trong nước, thường được sử dụng làm tá dược độn, tá

dược dính (dạng hồ), tá dược rã.

Talc (Mg silicat): Không tan trong nước, làm tá dược trơn bóng.

Mg stearat: Không tan trong nước, giúp làm bóng viên.

4. ĐIỀU CHẾ

* Chuẩn bị

+ Chuẩn bị và xử lý dụng cụ thích hợp

+ Cân, đong hóa chất

* Tiến hành

Nghiền và rây qua rây mịn số 22 các thành phần.

Trộn Paracetamol và tinh bột sắn theo nguyên tắc trộn bột kép.

Làm ẩm với lượng vừ a đủ hồ tinh bột bằng thao tác lèn, nhồi.

Xát hạt ướt qua rây 2mm.

Sấy ở 50°-60° (6-8 giờ).

Sửa hạt qua rây 1mm.

Trộn hạt với Talc và Mg stearat.

Dập viên.

11


5. CÔNG DỤNG

+ Giảm đau, hạ sốt

6. CÁCH DÙNG

+ Lần 1 viên/ ngày 3 lần.

7. BẢO QUẢN – NHÃN

+ Bao bì chống ẩm.

+ Thành phẩm uống, thuốc thường


1. Viên nén Paracetamol được điều chế theo phương pháp gì?

2. Phân tích vai trò của các chất trong công thức

3. Viết quy trình điều chế

4. Vẽ nhãn

5. Nhiệt độ và thời gian sấy cốm ướt Paracetamol là bao nhiêu? Nếu nhiệt độ quá

cao hay quá thấp sẽ dẫn đến hiện tượng gì?

6. Nêu kích thước lỗ rây xát hạt, sửa hạt để điều chế viên nén Paracetamol?

7. Định nghĩa viên nén? Nêu tên các thành phần của viên nén?

8. Kể tên các phương pháp bào chế viên nén.

9. Trình bày các giai đoạn của phương pháp xát hạt ướt. Phương pháp xát hạt ướt

thường được áp dụng với những dược chất có tính chất gì?

10. Yêu cầu kiểm nghiệm thuốc viên nén theo tiêu chuẩn Dược Điển Việt Nam IV

gồm những chỉ tiêu nào?


QUY TRÌNH DẬP VIÊN NÉN NABICA 450MGGồm 2 giai đoạn, giai đoạn 1: làm cốm, giai đoạn 2: dập viên.

1. Công thức

Công thức cho 1000 viên

38 kg Natribicarbonat

2 kg tinh bột mì

2 kg hồ tinh bột

Magnesi stearat vđ (2% svlck)

2. Pha chế

2.1. Hồ tinh bột: 12%

- 10 kg nước tinh khiết

- 1,2 kg tinh bột mì

Cách làm: Cho bột mì khô vào nước, khuấy đều, đưa lên bếp gas nấu.Vừa nấu vừa

khuấy cho tinh bột chín, trong, đặc lại.

2.2. Trộn bột ướt

- 38 kg Natribicarbonat

- 2 kg tinh bột mì

- 2 kg hồ tinh bột

Cách làm: Cho 38 kg bột natribicarbonat và 2 kg tinh bột mì vào máy trộn, đậy

nắp lại, trộn đều 15 phút. Mở nắp máy, cho từ từ 2 kg hồ tinh bột vào, trộn khoảng

10 phút. Tắt máy, gỡ tinh bột dính trên lưỡi dao, cốt máy cho sạch rồi tiếp tục cho

máy chạy khoảng 10 phút rồi tắt máy, gỡ tinh bột như trên 1-2 lần nữa và trộn như

trên. Lấy bột ra chia vào các mâm đem sấy.

2.3. Trộn cốm

Đem các mâm chứa bột cho vào tủ sấy, sấy ở 800C trong 5 giờ.

Lấy các mâm ra, để bột nguội, xát hạt khô →(bột khô).

13


-GIAI ĐOẠN 2:

2.4. Trộn khô

- 10 kg bột khô

- 1 kg tinh bột mì

- 0,1 kg magnesi stearat

Cách làm: Trộn đều các bột trên với nhau trong 15 phút → cốm

2.5. Dập viên: kiểm tra khối lượng viên, độ rã.

Lấy cốm đã trộn khô đem dập viên.

2.6. Đóng gói

- Đóng gói: 150 viên trong 1 túi polyethylen, ép kín. Cho vào 1 túi

polyethylen nữa, cho nhãn vào và ép kín.

- Đóng thùng: 300 gói/thùng, in số lô sản xuất, hạn dùng trên thùng.

3. Công dụng

Phụ gia thực phẫm , làm mềm thức ăn

4. Cách dùng

Nêm thực phẫm mau mềm

5. Bảo quản

Để nơi khô mát, tránh ánh sáng.

Học sinh xem

-giai đoạn dập viên

-gian đoạn cân trộn bột, sấy.

Học sinh phải làm: vệ sinh cối chày, tập tháo ráp cối chày, đóng gói.


Bài 6. VIÊN HOÀN NGHỆ

I. MỤC TIÊU:

- Điều chế chế phẩm viên hoàn bằng phương pháp bồi viên.

- Vận hành, vệ sinh máy sản xuất viên hoàn.

II.NỘI DUNG

1. CÔNG THỨC:

Công thức cho một viên hoàn nghệ tròn 520 mg

- Cao nghệ (cao lỏng)

- Tá dược: Tinh bột mì, Mật ong, Đường saccharose, Gelatine, nước cất, cồn vđ

2. QUY TRÌNH ĐIỀU CHẾ:

2.1 Chuẩn bị nguyên liệu:

Cao nghệ:....................2 kg

Cồn 70o:........................2 lit

Tinh bột mì:...............35 kg

Mật ong:......................5 kg

2.1.1 Phối hợp các hoạt chất vào tá dược: (Bột cao)

- Cao nghệ được trộn với cồn 700, mật ong và bột mì cho vào máy trộn bột ướt

và trộn đều.

- Sấy bột ướt ở nhiệt độ 40-50oC cho đến khô. Nghiền thành bột mịn, rây bột qua

lưới rây phù hợp để thu được hỗn hợp bột khô tơi đồng nhất.

2.1.2 Chuẩn bị tá dược dính:

- Pha chế siro đơn có tỉ trọng là 1.32 ở 20oC.

- Gelatin: ngâm, đun cách thủy cho đến khi trương nở hoàn toàn trong nước cất

tạo thành dung dịch gelatin 10%.

2.2 Điều chế:

2.2.1. Gây nhân: Vận hành máy, cho một lượng bột cao vào nồi bao viên, cho từ từ

dung dịch gelatin 10% vào. Bột cao khi gặp tá dược dính lỏng sẽ tạo hành những hạt

viên nhân. Dùng rây để rây, sàng chọn các hạt có kích thước phù hợp làm viên nhân.

15


2.2.2 Bồi thành viên:

Tiếp tục cho siro đơn vào, nồi bao vẫn quay giúp cho cho siro bám dính vào các viên

nhân, rắc bột cao vào từ từ, bột cao sẽ bám vào các viên dính siro sẽ lớn dần. (Lưu ý

nếu thấy quá nhiều siro đơn làm các viên dính lại với nhau thì tiếp tục thêm bột cao,

cho cồn-siro đơn vào, cho nồi bao quay để rã hạt). Tiếp tục cho nồi quay cho đến khi

viên khô. Tiến hành nhiều lần cho đến khi viên đạt kích thước, khối lượng như yêu

cầu. Dùng rây để sàng chọn nhiều lần để thu được viên đạt kích thước, khối lượng

mong muốn.

2.2.3 Sấy viên: dùng tủ sấy để sấy khô viên ở 500C

2.2.4 Bao bóng viên:

Sấy xong cho viên vào nồi bao, thêm gelatin + siro đơn (đồng lượng) vào, cho nồi vừa

quay vừa sấy để bề mặt viên bóng láng tạo hình thức cảm quan đẹp. (Có thể cho thêm

tá dược màu vào để tạo màu như mong muốn).

3. ĐÓNG GÓI, DÁN NHÃN

Đóng vào chai lọ kín, dán nhãn theo quy định.


Bài 7. THỰC HÀNH SẢN XUẤT VIÊN NÉN PARACETAMOL 325mg

MỤC TIÊU

Sau khi học xong học viên có khả năng:

- Tham gia thực hành sản xuất viên nén Paracetamol từ khâu chuẩn bị nguyên

liệu, máy móc đến khâu pha chế, vận hành máy móc thiết bị theo “QUY

TRÌNH THAO TÁC CHUẨN – SOP” , dập viên thành phẩm.

- Biết các yêu cầu kiểm nghiệm bán thành phẩm, thành phẩm, biết các biểu

mẫu, cách ghi chép “QUY TRÌNH CHẾ BIẾN GỐC”, “HỒ SƠ CHẾ BIẾN

LÔ” khi sản xuất ở quy mô công nghiệp.

- Trình bày được quy trình sản xuất viên nén Paracetamol bằng phương pháp

xát hạt ướt. Nêu ứng dụng của các loại máy móc thiết bị ứng dụng trong

từng giai đoạn sản xuất.

17


NỘI DUNG:

Công thức điều chế cho 1 viên Paracetamol 325mg:

Paracetamol 325mg

Tinh bột bắp 110mg

Gelatin 5.5mg

Tinh bột sắn 5.3mg

Talc 4.5mg

Magnesi stearat 2.3mg

Nước cất vừa đủ

Phần 1: QUI TRÌNH SẢN XUẤT VIÊN NÉN PARACETAMOL

Người biên soạn: Ngày phê duyệt: Phòng thực tập Công

Nghiệp Dược

Người kiểm tra: (Phụ trách

chất lượng)

Mã số sản phẩm: Sản phẩm: Viên nén

Paracetamol 325mg

Người duyệt: (Giám đốc) Trang: Cỡ lô:…. viên Số:


SƠ ĐỒ DÂY CHUYỀN SẢN XUẤT

Tá dược dính

19

ParacetamolTinh bột bắp

Tinh bột sắnNước cất

GelatinNước cất

Trộn sơ bộ, rây

Trộn ướt

Xát hạt(lưới 2mm)

Sấy khô hạt

Sửa hạt, lưới 1mm

Trộn khô

Dập viên

TalcMagnesi stearat


QUY TRÌNH CHẾ BIẾN GỐC

Tờ số:

…/…

Qui trình chế biến gốc số: ….. Ngày tháng năm

Thay thế số Ngày tháng năm

Người soạn thảo: Người duyệt:

Phụ trách sản xuất Phụ trách kiểm tra chất

lượng

Ngày:…….. Ngày:…… Ngày:…… Ngày:…….

Mã số

sản

phẩm

Tên sản

phẩm

Số lô Cỡ lô Dạng sản

phẩm

Khối

lượng 1

sản phẩm

Ngày bắt

đầu

Paracetamol

325mg

Viên nén

tròn

450mg Ngày kết

thúc

I. Thành phần

A. Công thức 1 viên

Paracetamol 325mg


Gelatin 5.5mg


Talc 4.5mg



B. Khối lượng nguyên liệu cho một lô

2000 viên

Paracetamol 650g

Tinh bột bắp 220g

II.Tiêu chuẩn kỹ thuật

A.Mô tả

- Viên nén tròn, 2 mặt lồi, màu trắng

đường kính 10.5mm

- Khối lượng viên: 450mg ± 5%

- Độ cứng:

- Thời gian tan rã: không quá 15

phút

-Định tính: có phản ứng của

Paracetamol

- Định lượng: Hàm lượng

Paracetamol 325mg ± 5%/ viên

B. Nguyên liệu

Tất cả các dược chất và tá dược phải


Gelatin 11g

Tinh bột sắn 10.6g

Talc 9g

Magnesi stearat 4.6g

Nước cất 293g

phù hợp tiêu chuẩn kỹ thuật quy

định.

III. Thiết bị

-Cân đồng hồ, cân kỹ thuật điện tử

- Máy trộn lập phương

- Máy trộn cao tốc

- Máy xát hạt

- Máy dập viên tâm sai (xuất xứ:

Trung Quốc)

IV. Cân

Ngày:……………..

Mã số

NL

Tên nguyên

liệu

Số lượng

yêu cầu

(g)

Số lượng

thực cân

(g)

Số phiếu

kiểm

nghiệm

Người

cân

Người

kiểm

soát

Paracetamol

Tinh bột bắp

Gelatin

Tinh bột sắn

Talc

Magnesi

stearat

Nước cất

650

220

11

10.6

9

4.6

293

Định mức Người kiểm tra Người chấp thuận

-Sản lượng lí thuyết: 3000

viên

-Sản lượng thực tế:

viên

-Sai lệch: %

-Giới hạn cho phép: 90%-

95%

Phụ trách sản xuất

Ngày: …………

Phụ trách kiểm tra chất

lượng

Ngày :……….

21


V. Pha chế

1 Chuẩn bị tá dược dính

Ngày:…………… Người làm:……………..

Chữ ký

- Đun cách thủy 11g gelatin và 200ml nước cất ở

nhiệt độ 50-60oC cho gelatin trương nở hoàn toàn.

- Trộn 10.6g tinh bột sắn và 93ml nước cất, đun

cho đến khi dịch hồ trong hoàn toàn.

- Thêm dịch hồ tinh bột vào dịch Gelatin đang đun

cách thủy, trộn đều.

2 Trộn ướt

Ngày:…………… Người làm:

……………..

Chữ ký

- Rây từng loại bột qua rây 0.8mm

Paracetamol 650g


- Kiểm tra độ sạch của máy trộn cao tốc

- Cho hai loại bột vào thùng trộn

- Cho máy hoạt động, trộn khô 5 phút

- Cho dần tá dược dính vào khối bột đang trộn

- Trộn ướt 15 phút.

3 Xát hạt ướt


Kiểm tra vệ sinh máy xát hạt

Lắp lưới rây 2mm

Cho máy hoạt động, tiến hành xát hạt

Cho dần khối bột ướt vào máy cho đến hết

4 Sấy cốm


Chữ ký

Trải cốm ướt lên khay, cho vào tủ sấy, sấy cốm ở

nhiệt độ 55oC trong 1 giờ.


5 Sửa hạt


Chữ ký

Kiểm tra vệ sinh máy sửa hạt khô, rây 1.2mm

Sửa hạt qua rây

6 Trộn tá dược trơn


Chữ ký

Kiểm tra vệ sinh máy trộn lập phương

Cho cốm khô , 9g Talc và 4.6g Magnesi stearat

vào thùng trộn. Tiến hành trộn khô trong 3 phút.

7 Kiểm tra bán thành phẩm

8 Dập viên


Chữ ký

Kiểm tra vệ sinh máy dập viên tâm sai

Kiểm tra mã số cối chày đường kính 10.5mm

Lắp cối chày, vận hành máy theo SOP

Cho cốm đã trộn tá dược trơn vào phễu

Cho máy hoạt động, chỉnh khối lượng viên

450mg, độ cứng viên 70N, thử độ rã viên.

Cho máy làm việc. Chứa viên vào 2 lớp túi PE,

cột chặt

9 Kiểm soát trong sản xuất


Chữ ký

Khối lượng trung bình viên Kết quả:

Độ cứng trung bình viên Kết quả:

Thời gian tan rã Kết quả:

Chữ ký

Thanh tra sản xuất:……..

Ngày:…………………….

Phụ trách sản xuất:…….. Phụ trách kiểm tra chất lượng:

…….

23


Ngày:……………………. Ngày:

……………………………….

Phần 2: KIỂM TRA, KIỂM SOÁT BÁN THÀNH PHẨM VÀ HOÀN

CHỈNH HỒ SƠ LÔ

HỒ SƠ CHẾ BIẾN LÔ

Tờ số:

…/…

Qui trình chế biến gốc số: ….. Ngày tháng năm

Thay thế số Ngày tháng năm

Người soạn thảo: Người duyệt:

Phụ trách sản xuất Phụ trách kiểm tra chất

lượng

Ngày:…….. Ngày:…… Ngày:…… Ngày:…….

Mã số

sản

phẩm

Tên sản

phẩm

Số lô Cỡ lô Dạng sản

phẩm

Khối

lượng 1

sản phẩm

Ngày bắt

đầu

Paracetamol

325mg

Viên nén

tròn

450mg Ngày kết

thúc

I. Thành phần

A. Công thức 1 viên

Paracetamol 325mg


Gelatin 5.5mg


Talc 4.5mg



B. Khối lượng nguyên liệu cho một lô 2000

II.Tiêu chuẩn kỹ thuật

A.Mô tả

- Viên nén tròn, 2 mặt lồi, màu

trắng đường kính 10.5mm

- Khối lượng viên: 450mg ±

5%

- Độ cứng:

- Thời gian tan rã: không quá

15 phút

-Định tính: có phản ứng của


viên

Paracetamol 650g


Gelatin 11g

Tinh bột sắn 10.6g

Talc 9g

Magnesi stearat 4.6g

Nước cất 293g

Paracetamol

- Định lượng: Hàm lượng

Paracetamol 325mg ± 5%/ viên

B. Nguyên liệu

Tất cả các dược chất và tá dược

phải phù hợp tiêu chuẩn kỹ

thuật quy định.

III. Thiết bị

- Độ chính xác cân

- Máy trộn lập phương

- Máy trộn cao tốc

- Máy xát hạt

- Máy dập viên tâm sai (xuất

xứ: Trung Quốc)

IV. Cân

Ngày:……………..

Mã

số

NL

Tên nguyên

liệu

Số lượng

yêu cầu

(g)

Số lượng

thực cân

(g)

Số phiếu

kiểm

nghiệm

Người

cân

Người

kiểm soát

Paracetamol

Tinh bột bắp

Gelatin

Tinh bột sắn

Talc

Magnesi

stearat

Nước cất

650

220

11

10.6

9

4.6

293

Định mức Người kiểm tra Người chấp thuận

-Sản lượng lí thuyết: 3000

viên

Phụ trách sản xuất

Ngày: …………

Phụ trách kiểm tra chất

lượng

25


-Sản lượng thực tế:

viên

-Sai lệch:

%

-Giới hạn cho phép: 90%-

95%

Ngày :……….

V. Pha chế

1 Chuẩn bị tá dược dính


Chữ ký

- Đun cách thủy 11g gelatin và 200ml nước cất ở

nhiệt độ 50-60oC cho gelatin trương nở hoàn toàn.

- Trộn 10.6g tinh bột sắn và 93ml nước cất, đun

cho đến khi dịch hồ trong hoàn toàn.

- Thêm dịch hồ tinh bột vào dịch Gelatin đang

đun cách thủy, trộn đều.

2 Trộn ướt

Ngày:…………… Người làm:

……………..

Chữ ký

- Rây từng loại bột qua rây 0.8mm

Paracetamol 650g


- Kiểm tra độ sạch của máy trộn cao tốc

- Cho hai loại bột vào thùng trộn

- Cho máy hoạt động, trộn khô 5 phút

- Cho dần tá dược dính vào khối bột đang trộn

- Trộn tiếp15 phút.

3 Xát hạt ướt


Kiểm tra vệ sinh máy xát hạt

Lắp lưới rây 2mm


Cho máy hoạt động, tiến hành xát hạt

Cho dần khối bột ướt vào máy cho đến hết

4 Sấy cốm


Chữ ký

Trải cốm ướt lên khay, cho vào tủ sấy, sấy cốm ở

nhiệt độ 55oC trong 1 giờ.

5 Sửa hạt


Chữ ký

Kiểm tra vệ sinh máy sửa hạt khô, rây 1.2mm

Sửa hạt qua rây

6 Trộn tá dược trơn


Chữ ký

Kiểm tra vệ sinh máy trộn lập phương

Cho cốm khô , 9g Talc và 4.6g Magnesi stearat

vào thùng trộn. Tiến hành trộn khô trong 3 phút.

7 Kiểm tra bán thành phẩm

8 Dập viên


Chữ ký

Kiểm tra vệ sinh máy dập viên tâm sai

Kiểm tra mã số cối chày đường kính 10.5mm

Lắp cối chày, vận hành máy theo SOP

Cho cốm đã trộn tá dược trơn vào phễu

Cho máy hoạt động, chỉnh khối lượng viên

450mg, độ cứng viên 70N, thử độ rã viên.

Cho máy làm việc. Chứa viên vào 2 lớp túi PE,

cột chặt

9 Kiểm soát trong sản xuất


Chữ ký

Khối lượng trung bình viên Kết quả:

27


Độ cứng trung bình viên Kết quả:

Thời gian tan rã Kết quả:

Chữ ký

Thanh tra sản xuất:……..

Ngày:…………………….

Phụ trách sản xuất:…….. Phụ trách kiểm tra chất lượng:

…….

Ngày:……………………. Ngày:

……………………………….


1. Ghi chép hồ sơ lô chế biến viên nén Paracetamol 325mg ở quy mô Pilot.

2. Trình bày các bước chính của quy trình sản xuất viên nén Paracetamol

325mg ở quy mô Pilot.

3. Nêu tên, ứng dụng và các bước chính để vận hành các loại máy móc được sử

dụng trong sản xuất viên nén Paracetamol 325mg ở quy mô Pilot.

Bài 8. THỰC HÀNH BAO ĐƯỜNGMỤC TIÊU



- Tham gia thực hành sản xuất viên nén bao đường từ khâu chuẩn bị nguyên

liệu, máy móc đến khâu pha chế, vận hành máy móc thiết bị theo “QUY

TRÌNH THAO TÁC CHUẨN – SOP” , bao viên thành phẩm.

- Biết cách vận hành nồi bao đường, điều chỉnh nhiệt độ và gió thổi cho phù

hợp khi bao đường viên nén.

- Biết rõ được các giai đoạn bao đường, và cách phối hợp các tá dược cho

phù hợp nhất.

NỘI DUNG:

29


QUI TRÌNH BAO ĐƯỜNG VIÊN NÉN PARACETAMOL

1. Thiết bị

Nồi bao đường

làm bóng viên

Nguồn sấy: hệ thống thổi gió nóng

2. Viên nhân

Viên nén Paracetamol

Khối lượng viên sử dụng: 2 kg

Chất lượng viên:

Khối lượng trung bình viên: 350 mg

Độ mài mòn:

Độ cứng:

3. Nguyên liệu bao

STT Tên nguyên liệu Số lượng STT Tên nguyên liệu Số lượng

1 Đường RE 1000 g 8 Sáp ong vàng 160 mg

2 Gôm arabic 10 g 9 Parafin 320 mg

3 Gelatin 8 g 10 Sáp carnauba 320 mg

4 Titan dioxyd 15 g 11 Cồn 950 60 ml

5 Shellac 24 g 12 Ether ethylic 4 ml

6 Nước cất 500 ml 13 Dung dịch màu

0,02%

15 ml

7 Bột talc 200 g

4. Chuẩn bị dịch bao

− Dịch bao bảo vệ: pha shellac trong cồn 950

− Dịch bao lót: 100 g đường RE + 10g gôm arabic + 8g gelatin + 50 ml nước

cất. Nấu thành dịch đồng nhất. Lọc qua túi vải.

− Dịch bao nhẵn, bao màu: 900 g đường RE + 450 ml nước cất, nấu siro 2/1.

Pha thành các dịch bao và sử dụng theo thứ tự:


100 g siro + 1 g TiO2





100 g siro + 1 ml dung dịch màu 0,02%





− Dịch bao bóng

Sáp ong vàng + parafin + sáp carnauba hòa tan trong Ether ethylic.

5. Tiến hành

5.1. Thổi bột

Kiểm tra vệ sinh nồi bao. Cho viên vào nồi. Mở máy cho nồi bao quay 5 phút.

Lấy viên ra, thổi sạch bụi. Lau sạch nồi bao.

5.2. Bao bảo vệ

Cho viên vào nồi bao, mở máy thổi gió nóng nhưng không mở nhiệt.

Tưới 20 ml dung dịch shellac, dùng tay đảo đều, để cho viên vừa đủ khô, tưới

tiếp đợt khác. Bao từ 2 - 3 lớp.

Nếu viên bị dính, rắc một ít bột talc, dùng tay đảo cho viên tơi ra.

5.3. Bao lót

Mở máy thổi gió nóng, sấy 15 phút cho viên nóng lên 50 – 60 0C.

Tưới 40 ml dung dịch bao lót, rắc 50 g bột talc. Dùng tay đảo đều, sấy cho viên

vừa đủ khô, bao tiếp lớp thứ hai. Bao khoảng 4 lớp, đảm bảo lớp bao lót phủ

kín cạnh viên.

Lấy viên ra, sấy ở 60 0C / 6 giờ trong tủ sấy.

5.4. Bao nhẵn, bao màu

Cho viên vào nồi bao, mở máy, mở hệ thống thổi gió nóng sấy viên 15 phút

cho viên nóng lên 50 – 60 0C.

31


Tưới dịch bao nhẵn số 1, nếu cần dùng tay đảo đều, sấy cho viên vừa đủ khô,

tưới tiếp dịch bao nhẵn số 2, cứ thế lần lượt đến dịch bao màu thứ 10.

Tắt nhiệt bao tiếp 3 lớp siro thường, mỗi lớp sử dụng 100 g siro.

Lấy viên ra, sấy khô viên ở 60 0C / 2 giờ trong tủ sấy.

5.5. Đánh bóng

Kiểm tra vệ sinh nồi đánh bóng.

Lấy viên trong tủ sấy ra, cho vào nồi đánh bóng, mở máy cho nồi quay, tưới 5

ml dung dịch bao bóng vào khối viên đang quay. Để khối viên quay cho đến

khi đạt được độ bóng yêu cầu.

Tắt máy, lấy viên ra chứa vào thùng kín.

6. Kiểm tra chất lượng viên bao

Hình thức cảm quan

Khối lượng trung bình viên

Chênh lệch khối lượng viên

Độ cứng

Thời gian rã

Độ phai màu

BẢNG KIỂM TRA PHA CHẾ DỊCH BAO ĐƯỜNG

Thứ tự Qui trình Có Không

1

Kiểm tra công thức pha để:

− Pha chế dich bao bảo vệ

− Pha chế dịch bao lót

− Pha chế dịch bao nhẵn

− Pha chế dịch bao màu

− Pha chế dịch bao bóng

2 Kiểm tra tên và khối lượng của các nguyên liệu sẽ

cân để:

− Pha chế dịch bao bảo vệ (Shellac, cồn 950)

− Pha chế dịch bao lót (đường RE, gôm Arabic,

Gelatin, nước cất)


− Pha chế dịch bao nhẵn (đường RE, titan dioxyd,

nước cất)

− Pha chế dịch bao màu (đường RE, dung dịch màu

0,02%, nước cất)

− Pha chế dịch bao bóng (sáp ong vàng, Parafin, sáp

Carnauba, ether ethylic).

3 Kiểm tra trình trạng cân và vệ sinh cân

4Kiểm tra độ sạch của các vật dụng đựng mẫu cân và

pha chế

5Cân các nguyên liệu theo công thức trong qui trình

bao đường

6

Pha chế các dịch bao trong qui trình bao đường gồm:

− Dịch bao bảo vệ

− Dịch bao lót

− Dịch bao nhẵn

− Dịch bao màu

− Dịch bao bóng

7 Vệ sinh dụng cụ

BẢNG KIỂM TRA THỰC HÀNH BAO ĐƯỜNG

Thứ tự Qui trình Có Không

1 Kiểm tra độ sạch của nồi bao đường

2Căn chỉnh hệ thống thổi gió nóng phù hợp với nồi

bao

3 Cho viên nhân vào nồi bao

4 Cho quay 5 phút, lấy viên ra. Thổi bụi, lau sạch

5

Cho viên nhân vào nồi bao, mở máy thổi gió,

không có nhiệt. Tưới dung dịch shellac. Bao 2-3

lớp cho đều

6 Mở hệ thống thổi gió nóng, sấy viên 15 phút cho

viên nóng lên 50-60 0C. Tưới dung dịch bao lót,

33


rắc bột talc. Dùng tay đảo đều. Bao 4 lớp. Lấy viên

ra. Sấy 60 0C / 6 giờ trong tủ sấy

7

Cho viên vào nồi bao, thổi gió nóng. Sấy viên 15

phút cho viên nóng lên 50-60 0C. Tưới các dịch

bao nhẵn, dùng tay đảo đều và sấy liên tục cho

viên đủ khô. Bao đến khi che nhẵn cạnh viên

8

Tưới tiếp các dịch bao màu theo qui trình bao

đường. Dùng tay đảo đều và sấy liên tục cho viên

đủ khô

9 Tắt nhiệt, bao tiếp 3 lớp bao siro thường

10 Lấy viên ra, sấy ở 20 0C trong tủ sấy

11 Kiểm tra vệ sinh nồi đánh bóng

12

Lấy viên từ tủ sấy. Cho viên vào nồi đánh bóng.

Mở máy cho nồi quay. Tưới dịch đánh bóng. Quay

cho đến khi viên đạt độ bóng yêu cầu.

13 Tắt máy. Lấy viên ra chứa vào thùng kín

14 Vệ sinh các thiết bị

CÂU HỎI LƯỢNG GIÁ:

1. Trình bày các giai đoạn trong qui trình bao đường, vai trò, yêu cầu từng giai

đoạn.

2. Phân tích vai trò của gelatin trong dịch bao.


Bài 9. THỰC HÀNH SẢN XUẤT VIÊN NANGMỤC TIÊU:


- Có khả năng tính toán lựa chọn cỡ nang phù hợp.

- Vận hành máy đóng nang thủ công.

NỘI DUNG:

1. Tính toán và lựa chọn cỡ nang

- Các loại cỡ nang

Cỡ nang Dung tích (ml)

00 0,95

0 0,67

1 0,48

2 0,38

3 0,28

4 0,21

5 0,13

- Tính toán lượng hoạt chất và tá dược

+ Tạo cốm bằng phương pháp xát hạt ướt

+ Xác định tỷ trọng biểu kiến của khối bột

+ Xác định thể tích chiếm chỗ của khối bột trong 1 viên thuốc

+ Lựa chọn cỡ nang phù hợp

+ Thêm tá dược độn để làm đầy nang thuốc

2.2. Vận hành máy đóng nang

HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG MÁY ĐÓNG NANG BẰNG TAY

MODEL SS 300-ẤN ĐỘ

- Chuẩn bị vỏ viên nang với kích thước chuẩn theo loại khuôn sử dụng

cho máy (viên nang kích thước #0).

- Chuẩn bị loại thuốc đóng viên nang theo quy trình sản xuất.

35


- Chuẩn bị máy đóng nang bằng tay với bộ khuôn đóng nang kèm theo

máy.

A. Tiến hành các bước của quá trình đóng nang trên máy đóng nang

bằng tay theo các bước sau:

1. Đặt vỏ viên nang vào khay theo chiều quy định

2. Đặt khay lên máy đóng nang

3. Núm khóa bên trái kéo về phía trước. Cần khóa nang phía trước được

kéo về bên trái

4. Đẩy tay cần dài xuống dưới để mở nắp viên

5. Nhấc khay chứa nắp viên đặt sang bên chứa tất cả các nắp

6. Cần khóa nang phía trước kéo về bên phải để các thân viên nang về vị

trí nạp thuốc

7. Đặt khay giữ bột thuốc vào vị trí

8. Đổ bột vào và lấy gạt để nạp thuốc vào nang nếu thiếu thì cho thêm vào

9. Hạ nắp nén và khóa lại

10. Vặn tay điều chỉnh của nắp nén để nén bột vào các viên nang

11. Nâng nắp nén, kiểm tra xem bột thuốc đã đủ chưa. Kiểm tra đảm bảo

các viên đồng đều về khối lượng

12. Sau đó đặt khay giữ nắp nang vào vị trí

13. Núm khóa được kéo về phía sau, đậy đĩa B, Tay khóa phía trước C

kéo về bên phải

14. Giữ đĩa B, từ từ kéo tay kéo dài xuống dưới để đóng nắp vào thân

viên nang hoàn thành việc đóng viên nang

15. Mở khóa tay viên nang, nhấc đĩa B lên. Núm khóa bên cạnh được kéo

về phía trước

16. Kéo tay kéo dài xuống phía dưới, nhấc khay viên nang lên để hoàn

thành việc đóng viên

Các quy trình được làm lần lượt theo đúng trình tự để đảm bảo quá trình

đóng nang được chính xác.

B. Quy trình vệ sinh và bảo dưỡng máy


- Sau quá trình thực hành sử dụng máy, phải thực hiện vệ sinh máy theo đúng

quy trình. Sử dụng khăn lau mềm và chổi lông nhỏ đề vệ sinh các bộ phận đóng

nang của máy. Hoặc dùng vòi khí nén để xịt và khăn lau để lau các khay và

khuôn giữ viên nang.

- Việc tháo lắp khuôn nang theo đúng trình tự và lắp lại theo đúng quy định.

37


PHỤ LỤC – SOP VẬN HÀNH VÀ SỬ DỤNG MÁY--o0o--

SOP VẬN HÀNH CÂN KỸ THUẬT ĐIỆN TỬ ELECTRONIC SCALE G&G

TRƯỜNG TRUNG CẤP Y DƯỢC

MEKONGKHOA DƯỢC

QUY TRÌNH THAO TÁC CHUẨN Tờ số:HƯỚNG DẪN VẬN HÀNH CÂN KỸ THUẬT ĐIỆN TỬ

ELECTRONIC SCALE G&GSố: SOP ……Ngày:…./…/…..

Bộ môn: Bào chế -Công Nghiệp Dược

Phòng: Thực hànhCông Nghiệp Dược

Có hiệu lực từ:

Người soạn:DS. TRẦM HẠNH DUNGNgày: …/…/….

Nguời kiểm tra:DS:………………………….Ngày: …/…/….

Người duyệt:DS:………………………..Ngày: …/…/….

Ngày soát xét lại:Thay thế số:Ngày:….

1. Mục đích

Đảm bảo các thao tác vận hành được tiến hành đồng bộ để đạt được sự ổn định

về mặt chất lượng sản phẩm, vận hành an toàn và hiệu quả đối với thiết bị.

2. Phạm vi ứng dụng

Quy trình được áp dụng trên cân kỹ thuật điện tử ELECTRONIC SCALE G&G

đặt tại phòng Thực hành Bào chế – Bộ môn Bào Chế & Công nghiệp Dược.

3. Quy trình

- Đặt cân nơi bằng phẳng, tránh gió

- Cắm nguồn điện cho cân

- Chỉnh cân bằng: điều chỉnh ốc vặn của cân sao cho giọt nước nằm ngay tâm

vòng tròn.

- Bật công tắc nguồn sang vị trí ON chờ màn hình hiện lên “0.00”

- Kiểm tra đơn vị cân. Chỉ sử dụng đơn vị tính là “g”, nếu không đúng đơn vị

thì điều chỉnh như sau: Nhấn giữ nút “PRINT” cho đến khi màn hình hiện chữ “g”

buông tay ra ngay

- Đặt giấy lót cân và dụng cụ đựng lên đĩa cân, nhấn nút “TARE” để trừ bì,

màn hình trở về số “0.00 g”

- Tiến hành cân:

+ Trường hợp cân 1 chất: Cho hóa chất lên cân cho đến khi màn hình hiện lên

đúng khối lượng cần cân, lấy hóa chất xuống, tiếp tục cân chất khác


+ Trường hợp cân nhiều chất 1 lượt: Cho chất thứ nhất lên cân, khi màn hình

hiện lên đúng khối lượng cần cân - nhấn nút “TARE” để màn hình trở về số

“0.00 g” tiếp tục cân chất thứ 2, đủ khối lượng lại nhấn nút “TARE” màn hình

về số “0.00 g”, tiếp tục cân chất thứ 3….

- Tắt cân: Lấy hết vật trên cân xuống, kể cả giấy lót cân. Nhấn nút “ON-OFF”

để màn hình hiện số “0.00 g”. Nhấn giữ nút “ON-OFF” cho đến khi màn hình lên chữ

“OFF”. Tắt nguồn điện.

- Vệ sinh cân bằng khăn sạch khô hoặc cọ mềm.

4. Trách nhiệm

Tất cả Cán Bộ giảng, Kỹ Thuật Viên, Sinh Viên được phân công vận hành thiết

bị kể trên phải được huấn luyện và kiểm tra theo quy trình thao tác chuẩn này

trước khi tiến hành thao tác trên máy. Cán bộ hướng dẫn thực tập phải chịu

trách nhiệm huấn luyện, kiểm tra, giám sát việc thực hiện của sinh viên.

39


SOP VẬN HÀNH CÂN PHÂN TÍCH ĐIỆN TỬ OHAUS®

TRƯỜNG TRUNG CẤP Y DƯỢC MEKONG

KHOA DƯỢC

QUY TRÌNH THAO TÁC CHUẨN Tờ số:VẬN HÀNH CÂN KỸ THUẬT ĐIỆN TỬ OHAUS® Số: SOP ……

Ngày:…./…/…..

Bộ môn: Bào chế- Công Nghiệp Dược

Phòng: Thực hành Công Nghiệp Dược


Người soạn:DS: TRẦM HẠNH DUNGNgày: …/…/….




1. Mục đích

Đảm bảo các thao tác vận hành được tiến hành đồng bộ để đạt được sự ổn định về

mặt chất lượng sản phẩm, vận hành an toàn và hiệu quả đối với thiết bị.


Quy trình được áp dụng trên cân kỹ thuật điện tử OHAUS® đặt tại phòng Thực hành

Bào chế – Bộ môn Bào Chế & Công nghiệp Dược.

3. Quy trình

- Đặt cân nơi bằng phẳng, tránh gió

- Cắm nguồn điện cho cân

- Chỉnh cân bằng: điều chỉnh ốc vặn của cân sao cho giọt nước nằm ngay tâm vòng

tròn.

- Ấn giữ công tắc nguồn chờ màn hình hiện lên “0.0000”

- Kiểm tra đơn vị cân. Điều chỉnh đơn vị về “g”

- Đặt giấy lót cân và dụng cụ đựng lên đĩa cân, nhấn nút “>0/T<” để trừ bì, màn hình

trở về số “0.0000 g”

- Tiến hành cân:

+ Trường hợp cân 1 chất: Cho hóa chất lên cân cho đến khi màn hình lên đúng

khối lượng cần cân, lấy hóa chất xuống, tiếp tục cân chất khác

+ Trường hợp cân nhiều chất 1 lượt: Cho chất thứ nhất lên cân, khi màn hình hiện

lên đúng khối lượng cần cân- nhấn nút “>0/T<” để màn hình trở về số “0.0000 g”,

tiếp tục cân chất thứ 2, đủ khối lượng lại nhấn nút “>0/T<” màn hình về số “0.0000

g”, tiếp tục cân chất thứ 3….


- Tắt cân: Lấy hết vật trên cân xuống, kể cả giấy lót cân. Ấn công tắc nguồn để màn

hình hiện số “0.0000 g”. Ấn giữ công tắc nguồn cho đến khi màn hình lên chữ

“OFF”. Tắt nguồn điện. Vệ sinh cân bằng khăn sạch khô hoặc cọ mềm.

4. Trách nhiệm

Tất cả Cán Bộ giảng, Kỹ Thuật Viên, Sinh Viên được phân công vận hành thiết bị kể

trên phải được huấn luyện và kiểm tra theo quy trình thao tác chuẩn này trước khi tiến

hành thao tác trên máy. Cán bộ hướng dẫn thực tập phải chịu trách nhiệm huấn luyện,

kiểm tra, giám sát việc thực hiện của sinh viên.

41


SOP HƯỚNG DẪN VẬN HÀNH MÁY DẬP VIÊN TÂM SAI TDP5

TRƯỜNG TRUNG CẤP Y DƯỢC MEKONG

KHOA DƯỢC

QUY TRÌNH THAO TÁC CHUẨN Tờ số:VẬN HÀNH MÁY DẬP VIÊN TÂM SAI TDP5 Số: SOP ……

Ngày:…./…/…..

Bộ môn: Bào chế- Công Nghiệp Dược

Phòng: Thực hành Công Nghiệp Dược






1. Mục đích




Quy trình được áp dụng trên máy dập viên tâm sai TDP5 đặt tại phòng Thực

hành Công Nghiệp Dược – Bộ môn Bào Chế & Công nghiệp Dược.

3. Quy trình

- Kiểm tra vệ sinh máy dập viên

- Quay bánh đà bằng tay kiểm tra vị trí của chày và cối

- Cho một ít bột vào phễu tiếp liệu, quay bánh đà bằng tay để dập viên

- Kiểm tra khối lượng và độ cứng viên. Điều chỉnh khối lượng và độ cứng viên

bằng cách mở khóa chốt hành trình của chày để tăng hoặc giảm chiều hành trình của

chày

Độ cứng:

+ Tăng độ cứng: vặn ốc sang trái

+ Giảm độ cứng: vặn ốc sang phải

Khối lượng: Mở khóa điều chỉnh khối lượng

+ Tăng khối lượng: Vặn ốc sang phải

+ Giảm khối lượng: Vặn ốc sang trái. Khóa ốc điều chỉnh khối lượng lại

- Sau khi điều chỉnh, quay bánh đà để kiểm tra quá trình dập viên.

- Ghim điện cho máy, nạp bột vào phễu tiếp liệu. Ấn nút ON để máy tự động

dập viên


- Sau khi hoàn tất dập viên, ấn nút OFF tắt máy. Tháo ghim điện.

- Vệ sinh máy bằng cọ nhỏ hoặc vòi phun khí.

4. Trách nhiệm





43


SOP VẬN HÀNH TỦ SẤY KETONC


MEKONGKHOA DƯỢC

QUY TRÌNH THAO TÁC CHUẨN Tờ số:VẬN HÀNH TỦ SẤY KETONC Số: SOP ……

Ngày:…./…/…..Bộ môn: Bào chế- Công

Nghiệp DượcPhòng: Thực hành Công

Nghiệp DượcCó hiệu lực từ:





1. Mục đích




Quy trình được áp dụng trên tủ sấy KETONC đặt tại phòng Thực hành Công

Nghiệp Dược – Bộ môn Bào Chế & Công nghiệp Dược.

3. Quy trình

- Kiểm tra vệ sinh tủ sấy

- Cho các khay trải vật liệu cần sấy vào tủ

- Đóng kín cửa tủ sấy lại: đóng cả cửa kính bên trong và cửa kim loại bên

ngoài.

- Mở hoặc đóng bộ phận thông khí với môi trường ngoài (tùy theo yêu cầu)

- Cài đặt nhiệt độ bằng cách xoay nút điều chỉnh nhiệt độ đến nhiệt độ cần

sấy.

- Chọn chế độ CÓ/KHÔNG sử dụng quạt bằng cách bật sang nút ON/OFF ở

nút BLAST

- Ghim điện cho máy

- Bật công tắc nguồn (POWER) và công tắc nhiệt (HEAT) về vị trí ON

- Sau khi sấy đủ thời gian quy định, xoay nút điều chỉnh nhiệt độ về 0oC, bật

công tắc nguồn (POWER) và công tắc nhiệt (HEAT) về vị trí OFF, tháo

ghim điện.

- Mở tủ sấy, lấy cốm ra.

- Vệ sinh tủ sấy bằng cọ, khăn sạch hoặc vòi phun khí.

4.Trách nhiệm






45


SOP VẬN HÀNH BẾP CÁCH THỦY


MEKONGKHOA DƯỢC

QUY TRÌNH THAO TÁC CHUẨN Tờ số:HƯỚNG DẪN VẬN HÀNH BẾP CÁCH THỦY Số: SOP ……

Ngày:…./…/…..Bộ môn: Bào chế -Công Nghiệp Dược



Người soạn:DS. VÕ PHƯỚC HẢINgày: …/…/….




1. Mục đích




Quy trình được áp dụng trên BẾP CÁCH THỦY đặt tại phòng Thực hành Bào

chế – Bộ môn Bào Chế & Công nghiệp Dược.

3. Quy trình

3.1. Kiểm tra nước trong bếp, thêm nước vào đến khoảng 2/3 thể tích bể

chứa.

3.2. Bảng điều khiển:

Màn hình hiển thị nhiệt độ và các thông số quan tâm.

Đèn SL hiển thị màu xanh lá cây khi thiết lập nhiệt độ và các thông

số liên quan, đèn OL hiển thị màu đỏ khi đang tăng nhiệt độ.

Tổ hợp phím:

SET: lựa chọn thông số

UP: chuyển đến thông số phía trên

DOWN: chuyển đến thông số phía dưới

3.3. Khi mở điện màn hình sẽ hiển thị dfs, sau đó hiển thị 8 để kiểm tra

thông số.

3.4. Ấn nút SET một lần, đèn SL sáng, hiển thị chế độ điều chỉnh nhiệt

độ. Nhấn nút UP để tăng nhiệt độ 0,50C mỗi lần ấn hoặc DOWN để giảm

nhiệt độ cài đặt.


3.5. Nếu không sử dụng bếp trong một thời gian dài, rút hết nước ra khỏi

bếp và vệ sinh bếp bằng vải mềm.

CHÚ Ý: KHÔNG ĐUN NÓNG nếu không có nước trong bếp cách thủy

4. Trách nhiệm





47


SOP VẬN HÀNH MÁY TRỘN CAO TỐC


MEKONGKHOA DƯỢC

QUY TRÌNH THAO TÁC CHUẨN Tờ số:HƯỚNG DẪN VẬN HÀNH MÁY TRỘN CAO TỐC Số: SOP ……








1. Mục đích




Quy trình được áp dụng trên MÁY TRỘN CAO TỐC đặt tại phòng Thực

hành Bào chế – Bộ môn Bào Chế & Công nghiệp Dược.

3. Quy trình

3.1. Mô tả bảng điều khiển, bộ cài đặt thời gian trộn

- Số 1 : Số chỉ thời gian máy hoạt động

- Số 2 : Số chỉ thời gian cài đặt

- Nút nhấn 3 : Nút nhấn giảm giá trị thời gian cài đặt

- Nút nhấn 4 : Nút nhấn tăng giá trị thời gian cài đặt

- Số 5 : Chỉ số thời gian cài đặt ở giá trị hàng trăm

- Số 6 : Chỉ số thời gian cài đặt ở giá trị hàng chục

- Số 7 : Chỉ số thời gian cài đặt ở giá trị hàng đơn vị

- Chữ số 8 : Chữ giá trị giờ ( H),phút (m),giây (s )


3.2. Vận hành

3.2.1. Chuẩn bị vận hành

- Kiểm tra an toàn điện

- Kiểm tra tình trạng vệ sinh máy

- Đóng CB cấp điện cho máy

- Kiểm tra đồng hồ timer .

- Kiểm tra đồng hồ áp suất.

3.2.2. Vận hành máy trộn

Lựa chọn chế độ vận hành không tự động hoặc tự động bằng công tắc “TỰ

ĐỘNG”

A. Chế độ vận hành tự động:

- Bật công tắc “TỰ ĐỘNG” sang phải

- Đặt thời gian trộn qua bộ chỉnh định thời gian

- Nhấn nút “MỞ C.ĐỨNG”, Motor cánh trộn đứng hoạt động

- Khi cần tạo hạt với tốc độ 1400 vòng/phút ; nhấn nút “MỞ 1400”

- Khi cần tạo hạt với tốc độ 2800 vòng/phút ; nhấn nút “MỞ 2800”

- Khi hết thời gian cài đặt ; máy tự động dừng

- Nhấn nút “MỞ VAN BỘT” ; mở cửa tháo bột

- Nhấn nút “MỞ C. ĐỨNG” cho cánh trộn đứng quay đẩy bột ra ngoài

- Sau khi bột đã đẩy ra hết . Nhấn nút “ĐÓNG VAN BỘT” đóng cửa lại

B. Chế độ vận hành không tự động

- Bật công tắc “TỰ ĐỘNG” sang trái

- Không đặt thời gian trộn qua bộ chỉnh định thời gian

- Nhấn nút “MỞ CÁNH ĐỨNG”, motor cánh trộn đứng hoạt động

- Khi cần tạo hạt với tốc độ 1400 vòng/phút; nhấn nút “MỞ 1400”

- Khi cần tạo hạt với tốc độ 2800 vòng/phút; nhấn nút “MỞ 2800”

- Khi muốn tắt cánh đứng thì nhấn nút “TẮT C. ĐỨNG”

- Khi muốn tắt cánh ngang thì nhấn nút “TẮT C. NGANG”

- Nhấn nút “MỞ VAN BỘT”; mở cửa tháo bột

- Nhấn nút “MỞ CÁNH ĐỨNG” cho cánh trộn đứng quay đẩy bột ra ngoài

- Sau khi bột đã đẩy ra hết . Nhấn nút “ĐÓNG VAN BỘT” đóng cửa lại

49


Chú ý : Chế độ vận hành không tự động giống như chế độ vận hành tự động, chỉ

khác không đặt thời gian chạy

4. Trách nhiệm






SOP VẬN HÀNH MÁY TRỘN LẬP PHƯƠNG 5 KG


MEKONGKHOA DƯỢC

QUY TRÌNH THAO TÁC CHUẨN Tờ số:HƯỚNG DẪN VẬN HÀNH MÁY TRỘN LẬP PHƯƠNG 5

KGSố: SOP ……Ngày:…./…/…..




Người soạn:DS. VÕ THANH TỊNHNgày: …/…/….




1. Mục đích




Quy trình được áp dụng trên MÁY TRỘN LẬP PHƯƠNG 5 KG đặt tại

phòng Thực hành Bào chế – Bộ môn Bào Chế & Công nghiệp Dược.

3. Quy trình

3.1 Chuaån bò vaän haønh

- Kieåm tra an toaøn ñieän.

51


- Kieåm tra tình traïng veä sinh maùy . Ñaït tieán haønh thao

taùc

- Cho nguyeân lieäu caàn troän vaøo thuøng troän 1 ( H2 )

theo qui trình saûn xuaát

- Ñaäy naép troáng troän 3 ( H2 ) vaø xieát chaët baèng 4 ñai

oác khoùa 2 ( H2 )

- Ñoùng CB caáp ñieän cho maùy

3.2 Thao taùc vaän haønh

3.2.1 Thao taùc môû maùy

Ñoùng CB caáp ñieän cho maùy

Baät con taéc 4 sang cheá ñoä troän

Ñaët thôøi gian troän 3 ( H1 )

3.2.2 Moâ taû hình


- Maøn hình 1 : Maøn hình hieån thò thôøi gian chaïy

- Maøn hình 2 : Maøn hình hieån thò thôøi gian ñaët

- Phím nhaán 3 : Phím giaûm giaù trò ñaët

- Phím nhaán 4 : Phím taêng giaù trò ñaët

- Soá 5 : Soá ñaët giaù trò haøng traêm

- Soá 6 : Soá ñaët giaù trò haøng chuïc

- Soá 7 : Soá ñaët giaù trò haøng ñôn vò

- Soá 8 : Chöû ñaët giaù trò giôø ( H),phuùt (m),giaây (s )

- Nhaán nuùt Troän maøu xanh 1 ( H1 ) : maùy chaïy

3.2.3 Thao taùc taét maùy

53


* Taét bình thöôøng: khi heát thôøi gian troän nhaán nuùt

döøng maøu ñoû 2 ( H1 )maùy döøng

- Baät con taét 4 : sang vò trí nhaáp Ngaét CB laáy nguyeân

lieäu troän ra

- Ngaét CB nguoàn

* Taét maùy khaån caáp :

-Trong quaù trình troän ( chöa heát thôøi gian troän ) muoán

döøng maùy nhaán nuùt döøng maøu ñoû 2 ( H1 )maùy seõ

döøng

3.2.4 Ngöng saûn xuaát

Caàn ngöng saûn xuaát trong thôøi gian daøi hoaëc thay ñoåi

maët haøng saûn xuaát phaûi döøng maùy theo höôùng daãn

sau :

- Nhaán nuùt döøng maøu ñoû 2 ( H1 ) maùy döøng

- Ngaét CB nguoàn

- Veä sinh maùy

4. Trách nhiệm






SOP VẬN HÀNH MÁY SỬA HẠT SIÊU TỐC 5 KG


MEKONGKHOA DƯỢC

QUY TRÌNH THAO TÁC CHUẨN Tờ số:HƯỚNG DẪN VẬN HÀNH MÁY SỬA HẠT SIÊU TỐC 5

KGSố: SOP ……Ngày:…./…/…..




Người soạn:DS. VÕ THANH TỊNHNgày: …/…/….




1. Mục đích




Quy trình được áp dụng trên MÁY SỬA HẠT SIÊU TỐC 5 KG đặt tại

phòng Thực hành Bào chế – Bộ môn Bào Chế & Công nghiệp Dược.

3. Quy trình

3.1. Chuaån bò vaän haønh

- Kieåm tra an toaøn ñieän- Kieåm tra tình traïng veä sinh thieát bò - Ghim phích caém vaøo oå ñieän 3 pha

55


- Ñoùng CB nguoàn- Neáu ñaõ thöïc hieän caùc böôùc treân; maùy ñang saün saøng laøm vieäc 3.2. Thao taùc vaän haønh3.2.1. Thao taùc môû maùy

- Nhaán nuùt 2 (H1), vaën nuùt 4 (H1) theo chieàu kim ñoàng hoà vaø theo doõi toác ñoä maùy treân maøn hình ñeán khi ñaït toác ñoä caàn thieát (beân trong tuû ñieän) - Caáp boät vaøo pheåu 1 (H2 )- Kieåm tra thaønh phaåm, neáu ñaït cho tieáp boät vaøo pheåu3.2.2. Thao taùc döøng maùy


- Nhaán nuùt 1 (H1): döøng maùy - Thaùo pheåu boät 1 (H2 ) ra ngoaøi - Thaùo löôùi 3 (H2) baèng caùch môû 2 ñai oác 1 (H3 )- Veä sinh thieát bò

4. Trách nhiệm





57


SOP VẬN HÀNH NỒI BAO


MEKONGKHOA DƯỢC

QUY TRÌNH THAO TÁC CHUẨN Tờ số:HƯỚNG DẪN VẬN HÀNH NỒI BAO Số: SOP ……








1. Mục đích




Quy trình được áp dụng trên NỒI BAO đặt tại phòng Thực hành Bào chế –

Bộ môn Bào Chế & Công nghiệp Dược.

3. Quy trình

3.1. Mở công tắc nguồn điện.

3.2. Bật công tắc điều khiển thứ 1 (phía trên) sang phải để khởi động làm

quay nồi bao. Bật công tắc theo chiều ngược lại để dừng nồi bao.

3.3. Bật công tắc điều khiển thứ 2 (ở giữa) sang phải để khởi động hệ

thống thổi gió. Bật công tắc theo chiều ngược lại để tắt hệ thống thổi gió.

3.4. Bật công tắc điều khiển thứ 3 (phía dưới) sang phải để khởi động hệ

thống nhiệt. bật công tắc theo chiều ngược lại để tắt hệ thống nhiệt.

CHÚ Ý: Không bật hệ thống nhiệt khi chưa bật hệ thống thổi gió.

4. Trách nhiệm






Documents

PHÉP LỌCvwaco.vn/DOCUMENT/UPLOAD/1_TACNGHIEP/07_DULIEUCON… · Web viewMỤC LỤC MỤC LỤC 1 Bài 1. THUỐC MỠ BENZO - SALI 2 Bài 2. DẦU XOA 4 Bài 3. THUỐC CỐM