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Mute / Silence

Transfert

Mise en attente/Double appel

Ne pas mettre le haut parleur

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Identification unique des DM (UDI)& Référentiel d’interopérabilité

Etienne DUBOURDIEU, pharmacien

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Eléments de contexte

UDI et Référentiel d’interopérabilité 3

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• Directives européennes « Nouvelle approche »

– Traçabilité non encadrée

– Absence de procédure d’enregistrement centralisée

• Identification des DM peu fiable

– Identifiants non univoques

e.g. une même REF peut être utilisée pour coder deux DM différents

– Codes-barres hétérogènes

e.g. standards, propriétaires, incomplets, absents…ou multiples

• Difficulté d’accès à l’information sur les DM

– Dispersion de l’information

Situation actuelle

06/04/2018 UDI et Référentiel d’interopérabilité 4

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06/04/2018 UDI et Référentiel d’interopérabilité 5

Vers une identification unique des DM (UDI)

DÉFINITION DE LIGNES DIRECTRICES MONDIALESUDI guidance

DEPLOIEMENT DE l’UDI AUX ETATS-UNISFinal rule

DEPLOIEMENT DE L’UDI EN EUROPERèglement DM

2008-2013

2014-2020

2020-2027

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Principes de l’UDI en Europe

UDI et Référentiel d’interopérabilité

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• Renforcement de la matériovigilance +++

– Notification des incidents

– Mise en œuvre des mesures correctives

• Réduction du nombre d’erreurs médicales

• Lutte contre la falsification des DM

• Autres améliorations

– Politiques d’achat

– Gestion des stocks

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Objectifs de l’identification unique des DM

UDI et Référentiel d’interopérabilité

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06/04/2018 8

Système d’identification unique des DM (UDI)

UDI et Référentiel d’interopérabilité

Base de données UDI

Identifiant UDI Support UDI

Règles de traçabilité

FABRICANT OPERATEUR ECONOMIQUE

ETABLISSEMENT DE SANTE

ORGANISME DE STANDARDISATION

COMMISSION EUROPEENNE

ACTEURS

SYSTÈME UDI

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IDENTIFIANT « PRODUCTION »

Unité de production

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Identifiant UDI

DMI : numéro de série ou lotDMIA : numéro de sérieAutres : à définir

IDENTIFIANT « DISPOSITIF »

Fabricant, modèle, conditionnement

UDI-DI UDI-PI

• Attribué par le fabricant du DM

• Code alphanumérique en 2 parties

UDI et Référentiel d’interopérabilité

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• Choix d’un standard / adhésion à l’organisation : GS1, HIBC

• Code entreprise délivré au fabricant par l’organisation : GCP, LIC

• Construction de l’identifiant UDI par le fabricant

• Respect des règles de syntaxe du standard choisi

06/04/2018 10

Identifiant UDI : Modalités d’attribution

UDI-DI UDI-PI

Code entreprise Code produitDonnées de production

Numéro de lot, date d’expiration, etc.

Exploitabilité & Unicité du code à l’échelle internationale

UDI et Référentiel d’interopérabilité

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STANDARD GS1 STANDARD HIBC

(01) UDI-DI (GTIN)(10) Numéro de lot

(17) Date d’expiration AAMMJJ

(21) Numéro de série

+ UDI-DI (UPN)$ Numéro de lot

$$3 Date d’expiration AAMMJJ puis N° lot

/S Numéro de série

(01)45839675893241(17)130420(21)45443G +J123AQ3451/$$3231231BC34567/S4012R

UDI-DI UDI-DIUDI-PI UDI-PI

Identifiant UDI : Règles de syntaxe

UDI et Référentiel d’interopérabilité

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• Apposé sur chaque niveau de conditionnement

• Codes-barres (1D ou 2D) + Marquage en clair

• Codes-barres 1D : UDI-DI et UDI-PI concaténés ou scindés

• +/- Puces RFID

• Marquage direct si DM réutilisable

06/04/2018 12

Support UDI

UDI et Référentiel d’interopérabilité

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Base de données UDI (UDID)

• Renseignée et actualisée par le fabricant

UDI-DI(s)

Quantité/unité de conditionnement

Coordonnées du fabricant

Dénomination commercialeRéférence commerciale

NomenclatureClasse de risque

Dimensions cliniques

Conditions de stockage

UU (O/N)Nb réutilisations (le cas échéant)

Stérile (O/N)

Latex (O/N)

UDI et Référentiel d’interopérabilité

La base de données permet d’établir un lien entre l’ensemble des niveaux de conditionnement

Une nomenclature internationalement reconnue=> GMDN

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Etats-membresOrganismes notifiésOpérateurs économiquesPromoteurs

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Base de données EUDAMED

Opérateurs économiques

UDID

Organismes notifiés

Essais cliniques

Surveillance marché

Sécurité et performance

Certificats

Vigilance

SAISIE ET ACCES AUX DONNEES

Professionnels de santé Grand Public

ACCES AUX DONNEES

Commission européenne

GESTION

EUDAMED

UDI et Référentiel d’interopérabilité

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06/04/2018 15

Règles de traçabilité

FABRICANT

IMPORTATEUR

DISTRIBUTEUR

ÉTABLISSEMENT DE SANTÉ

UDI

Périmètre = DMI de classe III

UDI et Référentiel d’interopérabilité

UDI

UDI

PATIENT

UDI

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06/04/2018 16

UDI : exploitation dans CIOdm

UDI-DI(s)

Quantité/unité de conditionnement

Coordonnées du fabricant

Dénomination commercialeRéférence commercialeNomenclatureClasse de risque

Dimensions cliniques

Conditions de stockage

UU (O/N)Nb réutilisations (le cas échéant)

Stérile (O/N)

Latex (O/N)

UDI et Référentiel d’interopérabilité

Traçabilité sanitaire, Matériovigilance, gestion des stocks, politiques d’achat, reporting, etc.

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06/04/2018 17

Déploiement de l’UDI en Europe

Publication du règlement Support UDI

Classe III & DMI*

Support UDIClasse II*

Support UDIClasse I*

Mai 2017 Mai 2021 Mai 2023 Mai 2025

Attribution UDI & Enregistrement UDID

(*) DM réutilisables : délai supplémentaire de 2 ans

UDI et Référentiel d’interopérabilité

t0 + 4 ans + 6 ans + 8 ans+ 3 ans

Mai 2020

04/04/2018

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L’UDI aujourd’hui

18UDI et Référentiel d’interopérabilité

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Déploiement de l’UDI aux Etats-Unis

Publication du règlement Classe III*

JO + 1 ans + 2 ans

ImplantableLife-sustaining*

+ 3 ans

Classe II*

Septembre 2013 Septembre 2014 Septembre 2015 Septembre 2016

+ 5 ans

Autres classes*

Septembre 2018

(*) DM réutilisables : délai supplémentaire de 2 ansLa définition des classes de risques aux USA n’est pas complètement superposable à la définition en vigueur dans l’Union Européenne (par exemple, coils = classe II aux USA versus classe III en Europe)

UDI et Référentiel d’interopérabilité06/04/2018

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• Lignes directrices communes avec l’UDI « européen »

– Identifiants uniques et codes-barres

– Standards habilités : GS1, HIBC

– Base de données UDI

• Déjà en vigueur

• Effets positifs ressentis en Europe

– Progression des standards GS1/HIBC

– Informations issues de la base de données UDI (GUDID)

06/04/2018 20

UDI aux Etats-Unis

UDI et Référentiel d’interopérabilité

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• Gérée par la FDA

• Renseignée par le fabricant (« labeler »)

• Libre d’accès

• Moteur de recherche web

• Plus de 1 000 000 DM (forte croissance)

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Global UDI Database (GUDID)

UDI et Référentiel d’interopérabilité

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Consultation de la GUDID avec la Visionneuse

UDI et Référentiel d’interopérabilité

Fiche CIOdm

Cliquer

Lien vers le site de la FDA

Extrait GUDID

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2018

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Exploitation dans CIOdm

UDI et Référentiel d’interopérabilité

2020EUDAMED

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Conclusion

24UDI et Référentiel d’interopérabilité

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• UDI = système harmonisé au niveau mondial

• Traçabilité et accès à l’information

• Déjà en vigueur aux Etats-Unis : GUDID

• GUDID consultable via la Visionneuse

• Vers une exploitation dans CIOdm

• Intégration des futures données EUDAMED

UDI et Référentiel d’interopérabilité 25

UDI et référentiel d’interopérabilité

06/04/2018

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06/04/2018 26UDI et Référentiel d’interopérabilité

Annonce de la formation GMDN

Prochaines formations

Cliquer pour en savoir plus

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Discussion

27UDI et Référentiel d’interopérabilité

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Association « Réseau Phast »

Tél : 01 82 83 90 10Fax : 01 82 83 90 01

Web : http://www.phast.fr

ciodm@phast.fr