Pharm. Th. ROISIN Conseiller général de la division Vigilance de l’AFMPS Le rôle de l’AFMPS en matière de pharmacovigilance Healthcare Executive Seminar

Pharm. Th. ROISINConseiller général de la division Vigilance de l’AFMPS

Le rôle de l’AFMPS en matière de pharmacovigilance

Healthcare Executive Seminar19/2/2008

AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE

De rol van het FAGG op het vlak van geneesmiddelenbewaking

Healthcare Executive Seminar

19/02/2008

Apr. Th. ROISIN

Adviseur-generaal van de dienst Geneesmiddelenbewaking van het FAGG

Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten


2

Inhoud van de presentatie

1. FAGG

2. Farmacovigilantie

3. Risicobeheerprogramma (RBP)



3

1. HET FAGG



4

Missie van het FAGG

Het FAGG verzekert, vanaf hun ontwikkeling tot hun gebruik, de kwaliteit, de veiligheid en de doeltreffendheid:

van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, met inbegrip van homeopathische geneesmiddelen en geneesmiddelen op basis van planten, magistrale bereidingen en officinale bereidingen;

van gezondheidsproducten en medische hulpmiddelen en hulpstukken en grondstoffen bestemd voor de bereiding en de productie van geneesmiddelen.

Het FAGG verzekert, vanaf hun wegneming tot hun gebruik, de kwaliteit, de veiligheid en de doeltreffendheid:

van alle operaties met bloed, weefsels en cellen die eveneens geregistreerd staan als gezondheidsproducten (*)

*definitie gebaseerd op de wet van 20 juli 2006 (B.S. 08.09.2006) betreffende de oprichting en de werking van het FAGG

HET FAGG (1)


5

ADMINISTRATEUR-GENERAAL

DGPRE

vergunning

Coördinatoren SPEERPUNTEN

Program Management Office (PMO)

Afdeling Internationale Betrekkingen

Afdeling Communicatie Interne Audit & Kwaliteit

Crisicel

(niet permanent)

Services de soutien

Afd

elin

gB

&C

g

Afd

elin

gIC

T

Jurid

ische

Afd

elin

g

Afd

elin

gP&

O

Verta

ald

ien

st

DIRECTIERAAD

Nieuw organogram op 01.02.2009

DGINSPECTIE

DGPOST

vergunning

HET FAGG (2)

Ondersteunende diensten


6

Nieuw organogram op 01.02.2009

DGPRE

vergunning

DGPOST

vergunning

DGINSPECTIE

Afdeling R&D

(humaan)

Afdeling Marketing Authorisation

(humaan)

Afdeling Geneesmiddelen voor diergeneeskundig

gebruik

Afdeling Evaluatoren

Afdeling Marketing Authorisation

Variaties en Hernieuwingen

Afdeling Vigilantie

(farmaco, materio, hemo, bio)

Afdeling Gezondheidsproducten

Afdeling Goed Gebruik

Afdeling “Industrie”

Afdeling“Aflevering”

Afdeling Controlebeleid

SOE Sp

ecia

le O

nd

erz

oekseen

heid

HET FAGG (3)


7

2. Farmacovigilantie



8

Het Belgische vigilantiesysteem

Spontaan melden van elk type bijwerking

Plicht om elke ernstige (7-15 j)bijwerking te melden

WGOBCGH

1. GEZONDHEIDSZORG-BEOEFENAARS

2. FARMACEUTISCHE INDUSTRIE

EudraVigilance

Farmacovigilantie (1)


9

1. Van MELDING tot ALERTS

Gegevens-bank

ALERTS

≠ ERKENDE

bijwerking

EvaluatieOorzakelijk verband

Ernst

Codering MedDRA

MELDING van een VERMOEDELIJKE bijwerking van een geneesmiddel

BCGH

Farmacovigilantie (2)


10

2. Van ALERT tot ERKENDE bijwerking

Alerts

NationaleoverheidIndustrie

Publicaties

Wetenschappelijkeevaluatie

• Statistische hulpmiddelen

(Meta-analyse,..)

• Reglementaire hulpmiddelen

(PSUR, ASR, RQ, etc,..)

• Studies(klinische, preklinische...)

• Geval per geval

ERKENDE bijwerking

Herbeoordeling van de risico/baten-

verhouding

Reglementaire maatregelen

«OPSPORING VAN ALERTS»

NIET ERKENDE

Bijwerking

Farmacovigilantie(3)


11

Farmacovigilantie (4)Actuele tendens:

REACTIEVE geneesmiddelenbewaking

PROACTIEVE geneesmiddelenbewaking

Preventie van bijwerkingen

Europa: RMP, phv-inspecties,…

B: speerpunt Proactieve vigilantie


12

Gezondheidszorg-beoefenaars

Houders van een VHB

*25%

*75%

* Assessment of the European Community System of Pharmacovigilance. Fraunhofer Institute for systems and innovation research. 25 january 2006.

Farmacovigilantie (5)Project “actieve geneesmiddelenbewaking”

Balans 2005:

Doel: toename van de kwaliteit en het aantal meldingen doorgestuurd aan het BCGA


13

Farmacovigilantie (6)Project “actieve

geneesmiddelenbewaking” Sensibiliseringsacties

Groep van deelnemende evaluatoren aan het project

Nieuwe papieren gele fiche (3/2009)

Gele fiche online (in de loop van 2009)

Eerste resultaten: 300 gele fiches (2007)

600 gele fiches (2008)


14

3. Risicobeheerprogramma

(RBP)



15

Wet van 25 maart 1964, art. 6bis, par. 1, alinea’s 9 en 10 Bovendien kan de vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel in uitzonderlijke gevallen en om redenen van volksgezondheid worden onderworpen aan de toepassing van een risicobeheerprogramma, herzij op voorstel van de aanvrager van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel, hetzij worden opgelegd door de minister of zijn afgevaardigde bij het toekennen van die vergunning of later. Het risicobeerprogramma kan beperkende voorwaarden vastleggen inzake het voorschrijven, de wijze van aflevering of verschaffing en het gebruik of de toediening van het geneesmiddel met het oog op een veilig gebruik ervan. Dit risicobeheerprogramma begeleidt de vergunning voor het in de handel brengen. De houder van de vergunning voor het in de handel brengen is verantwoordelijk voor de toepassing ervan. De minister of zijn afgevaardigde kan na overleg met de houder van de vergunning voor het in de handel brengen bijkomende maatregelen treffen, teneinde de toepassing van het risicobeheerprogramma, in voorkomend geval opgelegd door de Europese Commissie, te verzekeren en de professionele gebruikers, de patiënten of de verantwoordelijken van de dieren op de hoogte te brengen van de specifieke maatregelen waarvan het in de handel brengen van dat geneesmiddel het voorwerp is. (…), kan de minister of zijn afgevaardigde beslissen dat alle geneesmiddelen die dezelfde actieve substantie of substanties bevatten tevens aan een risicobeheerprogramma worden onderworpen overeenkomstig gelijkaardige regels.

RBP (1)


16

RBP (2)

RBP = geheel van activiteiten voor geneesmiddelenbewaking en interventies die, op een proactieve wijze, de risico’s van een geneesmiddel beter kunnen kenmerken en kwantificeren en het goede gebruik in reële gebruiksomstandigheden kunnen controleren.(Anne Castot, AFSSAPS 2008)

Rol van het FAGG: evaluatie en goedkeuring van RBP (na advies van de Geneesmiddelencommissie)


17

Een risicobeheerprogramma bevat:• Een samenvatting van het gebruiksveiligheids-profiel van een geneesmiddel (erkende risico’s, mogelijke risico’s en ontbrekende informatie) zoals het gekend is op het ogenblik van indiening van het dossier («safety specifications»)• Een plan van aangepaste geneesmiddelen-bewaking met een actieplan voor elk (erkend of mogelijk) risico en indien nodig, bovenop de klassieke Phv-maatregelen, bijkomende farmaco-epidemiologische studies («Pharmacovigilance plan»)• Een plan van risicobeperking, indien nodig met maatregelen om de risico’s te beperken of het gebruik van het geneesmiddel te controleren, evenals de evaluatie van de doeltreffendheid van deze maatregelen («risk minimisation plan»)

RBP (3)


18

Risicobeperkende activiteiten:

routine risicobeperkende activiteiten (gebruikelijke activiteiten voor geneesmiddelenbewaking)

bijkomende risicobeperkende activiteiten: cfr. omzendbrief 532 van het FAGG

• inhoud van het in te dienen dossier

• goedkeuringsprocedure

RBP (4)


19

Belangrijke elementen die de houder (of de aanvrager) van een vergunning voor het in de handel brengen in overweging moet nemen:

1. Een bespreking met de aanvrager tijdens de “pre-submission meeting” kan het voorbereidingswerk voor het RBP van de firma vereenvoudigen

2. Een zo snel mogelijke indiening van de goed te keuren elementen om tijdig een vergunning te krijgen (kan gebeuren zodra het advies van het CHMP/CVMP beschikbaar is)

3. De documenten die gezondheidsbeoefenaars en patiënten informeren over de risico’s moeten beknopt en objectief opgesteld zijn (mogen geen promotioneel karakter hebben!)

4. Een evaluatie van de impact van de genomen maatregelen voorzien om het risico te beperken (outcome).

RBP (5)


20

RBP (6)

RBP ingediend bij het FAGG:

2007: 12 RBP

2008: 15 RBP

Meestal ging het om opleidingsmateriaal.


21

RMP (7)

Voorstel tot wijziging van de Europese wetgeving (Richtlijn 2001/83 en Reglement 726/2004) – COD/2008/0260 van 10.12.2008

“de voorstellen vereisen een risicobeheerprogramma voor elk nieuw geneesmiddel dat een vergunning krijgt voor de Gemeenschap (of voor bestaande geneesmiddelen waarvan de veiligheid zorgen baart); dit systeem moet evenredig zijn met de erkende of mogelijke risico’s en met de behoefte aan bijkomende informatie over het geneesmiddel”

The healthcare professionals magazine

6x/year - FR/NL8.000 readers

——————————

Hot topics seminars driven by reknown opinion leaders

Documents

Pharm. Th. ROISIN Conseiller général de la division Vigilance de l’AFMPS Le rôle de l’AFMPS en matière de pharmacovigilance Healthcare Executive Seminar