Performance Qualification (Pq) Mesin Tablet

7/30/2019 Performance Qualification (Pq) Mesin Tablet

1/15

Disusun oleh:

Anggraeni Dwi Saputri (11862005)

Annis Widyastuti (11862006)


2/15

Mesin cetak tabletAdalah mesin yang digunakan untuk mencetak massa

granul menjadi tablet.Mesin cetak tablet terbuat dari bahan stainlesstell yang

telah memenuhi standar kadar stainlessteal untukpembuatan bahan obat.


3/15

Mesin Tablet RIMEK I

Produk dari Ahmedabad India


4/15

Keterangan Alat

1. Tombol On (warna hitam) digunakan untukmenghidupkan mesin setelah dihubungkan kesteaker sumber arus.

2. Tombol Off (warna merah) digunakan untukmematikan mesin setelah selesai bekerja.

3. Tombol Emergency Stop (warna merah)digunakan dengan diputar ke kiri untukmenghentikan mesin secara tiba-tiba jikaterjadi kendala.


5/15

Lanjutan.

4. Tombol Feeder (warna merah) digunakan untukmengatur jumlah massa granul yang turun untuk dicetak.

5. Botton Feeder Speed (warna hitam) digunakan untuk

mengatur kecepatan turun massa granul saatpencetakan.

6. Botton Speed (warna biru) digunakan untuk mengaturkecepatan putaran mesin/ gir saat pencetakan tablet.

7. IndikatorTablet Counter digunakan untuk melihatjumlah tablet yang dihasilkan saat pencetakan.


6/15

Lanjutan.

8. Tombol Inch (warna hijau) digunakan untuk menaikkanminyak pelumas yang berfungsi untuk menyiram gir.

9. Tombol Reset (warna hijau) digunakan untuk

mengembalikan mesin kekondisi awal atau dapat jugadigunakan untuk menghentikan jalannya mesin.

10. Indikator Kecepatan Putaran Gir digunakan untukmelihat kecepatan mesin/ gir (dalam rpm) saatpencetakan tablet.

11. Steaker Kontak digunakan untuk menghubungkanmesin dengan arus listrik.


7/15

TUJUAN KUALIFIKASI

Kualifikasi bertujuan untuk membuktikan secara

tertulis bahwa:

Mesin sudah diinstal dengan benar.

Mesin dapat dioperasikan dan mempunyai kinerjayang baik dan mampu menjaga kualitas produk

secara konsisten.


8/15

PERFORMANCE QUALIFICATION

Untuk menjamin dan

mendokumentasikan bahwa sistem

atau peralatan yang telah diinstalasi

bekerja sesuai dengan spesifikasiyang diinginkan dengan cara

menjalankan sistem atau peralatan

sesuai dengan tujuan penggunaannya.


9/15

Penilaian Kelaikan Kinerja (PQ) masih dilakukan

dengan mengoperasikan mesin sesuai dengan Protap

Pengoperasian Mesin Cetak Tablet RIMEK.

Evaluasi dilakukan setelah pengoperasian selesai,meliputi :

1. bobot tablet

2. kekerasan tablet

3. jumlah tablet tercetak per jam.


10/15

Catatan Bobot Tablet

Nama Produk :

No. Bets :

Mesin :

No. Fasilitas :

No Pengambilan Sampel Standar Bobot Keterangan

1

2

34

5

6

7

8

9

10

Data diambil oleh:

Dicek oleh:

Tanggal:

Tanggal:


11/15

CATATAN KEKERASAN TABLET

Nama Produk :

No. Bets :

Mesin :

No. Fasilitas :

NO Pengambilan Sampel Standar Kekerasan Keterangan

1

2

3

4

5

6Data diambil oleh:

Dicek oleh:

Tanggal:

Tanggal:


12/15

CATATAN TABLET TERCETAK PERJAM

Nama Produk :

No. Bets :

Mesin :

No. Fasilitas :

NO Kecepatan Mesin(rpm)

Jumlah Tablet yangTercetak Perjam

Kesimpulan

Teoritis Hasil Nyata

Data Diambil Oleh : Tanggal:

Dicek Oleh : Tanggal:


13/15

Proses kualifikasi dianggap valid (kualifikasi lulus)apabila seluruh parameter pada metode pengujiantelah dilaksanakan dan hasilnya memenuhispesifikasi.


14/15

Kualifikasi Ulang Kualifikasi ulang harus dilakukan paling

lambat 2 tahun,atau apabila dalam proses berjalan dilakukan

perubahan terhadap alat, lingkunganproduksi pencetakan tablet.


15/15

Terimakasih

Documents

Performance Qualification (Pq) Mesin Tablet