Upload
lengoc
View
268
Download
4
Embed Size (px)
Citation preview
PERATURAN TERKAIT
PENGUJIAN DAN KALIBRASI
ALAT KESEHATAN
Oleh
Ir. Rakhmat Nugroho, MBAT Kepala BPFK Surabaya
UNDANG-UNDANG
UNDANG UNDANG NO. 36
TAHUN 2009 tentang KESEHATAN
UNDANG-UNDANG NO. 44
TAHUN 2009 tentang RUMAH SAKIT
UNDANG-UNDANG NO. 10
TAHUN 1997 tentang KETENAGANUKLIRAN
UNDANG-UNDANG NO.36/2009
Pasal 54 ayat 1 :
Penyelenggaraan pelayanan kesehatan dilaksanakan
secara bertanggung jawab, AMAN, BERMUTU, serta
merata dan non diskriminatif
Pasal 98 ayat 1 :
Sediaan farmasi dan alat kesehatan harus AMAN,
berkhasiat / bermanfaat, BERMUTU, dan terjangkau
UNDANG-UNDANG NO.36/2009
Pasal 103 ayat 1 :
Pengamanan sediaan farmasi dan alat kesehatan
diselenggarakan untuk melindungi masyarakat dari
bahaya yang disebabkan oleh penggunaan sediaan
farmasi dan alat kesehatan yang tidak memenuhi
persyaratan mutu dan / atau keamanan dan / atau
khasiat / kemanfaatan
UNDANG-UNDANG NO.44/2009
Pasal 7 ayat 1 :
Rumah sakit harus memenuhi persyaratan lokasi, BANGUNAN,
PRASARANA, sdm, kefarmasian, dan PERALATAN
Pasal 16 ayat 1 :
Persyaratan peralatan sebagaimana dimaksud dalam pasal 7 ayat (1)
meliputi peralatan medis dan non medis harus memenuhi
standar pelayanan, persyaratan mutu, keamanan, keslamatan dan laik
pakai
UNDANG-UNDANG NO.44/2009
Pasal 16 ayat 2 :
Peralatan medis sebagaimana dimaksud pada ayat (1)
harus diuji dan dikalibrasi secara berkala oleh Balai Pengujian
Fasilitas Kesehatan dan / atau institusi pengujian fasilitas
kesehatan yang berwenang
Pasal 16 ayat 3 :
Peralatan yang menggunakan sinar pengion harus memenuhi
ketentuan dan harus diawasi oleh lembaga yang berwenang
UNDANG-UNDANG NO.44/2009
Pasal 16 ayat 7 :
Ketentuan menenai pengujian dan / atau kalibrasi peralatan
medis, standar yang berkaitan dengan keamanan, mutu, dan
manfaat dilaksanakan sesuai dengan ketentuan peraturan
perundang-undangan
Pasal 17 :
Rumah sakit yang tidak memenuhi persyaratan sebagaimana
dimaksud dalam pasal 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, dan 16
tidak diberikan izin mendirikan, dicabut atau tidak diperpanjang
izin operasional rumah sakit
UNDANG-UNDANG NO.10/1997
Pasal 17 ayat 1 :
Setiap pemanfaatan tenaga nuklir wajib memiliki izin, kecuali
dalam hal-hal tertentu yang diatur lebih lanjut dengan
Peraturan Pemerintah
Pasal 19 ayat 1 :
Setiap petugas yang mengoperasikan reaktor nuklir dan
petugas tertentu dalam instalasi nuklir lainnya dan di dalam
instalasi yang memanfaatkan sumber radiasi pengion wajib
memiliki izin
UNDANG-UNDANG NO.10/1997
Pasal 42 ayat 1 :
Barangsiapa melakukan perbuatan yang bertentangan
dengan ketentuan sebagaimana dimaksud dalam pasal 19
ayat (1) dipidana dengan pidana penjara paling lama 2 (dua)
tahun dan / atau denda paling banyak Rp. 50.000.000,00
(lima puluh juta rupiah)
Pasal 42 ayat 2 :
Dalam hal tidak mampu membayar denda sebagaimana
dimaksud pada ayat (1) terpidana dipidana dengan kurungan
paling lama 6 (enam) bulan
UNDANG-UNDANG NO.10/1997
Pasal 43 ayat 1 :
Barangsiapa melakukan perbuatan yang bertentangan dengan
ketentuan sebagaimana dimaksud dalam pasal 17 ayat (1)
dipidana dengan pidana penjara paling lama 2 (dua) tahun dan /
atau denda paling banyak Rp. 100.000.000,00 (seratus juta
rupiah)
Pasal 43 ayat 2 :
Dalam hal tidak mampu membayar denda sebagaimana
dimaksud pada ayat (1) terpidana dipidana dengan kurungan
paling lama 1 (satu) tahun
PERATURAN MENTERI KESEHATAN
☻PERMENKES 363 TAHUN 1998,
tentang PENGUJIAN DAN KALIBRASI
ALAT KESEHATAN
☻KEPMENKES 394 TAHUN 2001,
tentang INSTITUSI PENGUJI
☻PERMENKES 530 TAHUN 2007,
tentang STRUKTUR ORGANISASI
BPFK
Pemenkes RI Nomor
530/MENKES/PER/IV/2007
Balai Pengamanan Fasilitas Kesehatan menyelenggarakan fungsi :
1. Pengujian dan kalibrasi alat kesehatan.
2. Pengujian dan kalibrasi sarana dan prasarana kesehatan.
3. Pengamanan dan pengukuran paparan radiasi.
4. Pelayanan monitoring dosis radiasi personal.
5. Pengukuran luaran radiasi terapi.
6. Pengendalian mutu dan pengembangan teknologi pengamanan fasilitas kesehatan.
7. Pelaksanaan kegiatan monitoring dan evaluasi pengujian, kalibrasi, proteksi radiasi, sarana, dan prasarana kesehatan.
8. Pelaksanaan jejaring kerja dan kemitraan.
9. Pelaksanaan bimbingan teknis di bidang pengamanan fasilitas kesehatan.
10. Pelaksanaan ketatausahaan.
KEMAMPUAN PENGUJIAN DAN KALIBRASI
ALAT KESEHATAN (Permenkes 363 )
1 After Loading
2 Alat Bedah Frekuensi Tinggi
3 Alat Hisap Medik (Suction
Pump)
4 Anaesthesi Unit
5 Audiometer
6 Arrythmia Monitor
7 Autoclave Table
8 Asma Bronchial
9 Amnioscope
10 Automatic Film Processing
11 Acupunture Theraphy
12 Analgesia
13 Analytical Balance
14 Automatic Microplate
laser
15 Blood Chemistry Analyzer
16 Blood Gas Analyzer
17 Blood Pressure Monitor
18 Blood Solution Warmer
19 Bed Side Monitor
20 Bronchoscope
21 Blood Cell Counter
22 Cardiac Stress Tes
45 ENT.Treatment
46 Examination Lamp
47 Electro Coutry Treatment
48 Electrogravimetri
49 Foetal Detector
50 Finger Muscle Therapy
51 Flame Photometer
52 Telegama Therapy
53 Gas Cromatograph
54 Haemodialysia
55 Hydrotubator
56 Head Lamp
57 Horizontal Sterilizer
58 Hydro Extractor
59 Infusion Pump
60 Inkubator Perawatan
61 Instrument Washer
62 Infra Red Lamp
63 Iso Enzym Electrophoresis
64 Imno Electrophoresis
65 Laboratory Incubator
66 Laboratory Refrigerator
KEMAMPUAN PENGUJIAN DAN KALIBRASI
ALAT KESEHATAN (Permenkes 363 )
23 Cardiotocograph
24 Central Monitor
25 Centrifuge
26 CT. Scaner Whole Body
27 CT. Scanar Head
28 Central Gas Medik
29 Cough Examination
30 Cardio Pulmonary
31 CO2 Analyzer
32 Defibrillator
33 Defibrillator Monitor
34 Dental Unit
35 Diathermy
36 Duadeno Fiberscope
Therapy
37 Echocardiograph
38 Elektrokardiograf Monitor
39 Elektrokardiograf
40 Elektroconvulsion Therapy
41 Electrolite Analyzer
42 Electromyograph
43 Electrostimulator
44 Endoscopy Unit
KEMAMPUAN PENGUJIAN DAN KALIBRASI
ALAT KESEHATAN (Permenkes 363 )
67 Laser Coagulator
68 Laser Surgical Unit
69 Light Source
70 LINAC
71 Laser Lithotripsy
72 Laser Therapy
73 Limpatic Physiotherapy
74 Microscope laboratory
75 Microtome
76 Mobile Operating Lamp
77 Magnetic Resonance
Imaging
78 Nebulizer
79 Nasofaringoscope
80 Operating Lamp Ceiling
Type
81 Operating Microscope
82 Oxygen Tent
83 Pace Maker
84 PH Meter
85 Phototeraphy Unit
86 Protombin Meter
87 Pulse Oxymeter
88 Phoncardiograph
KEMAMPUAN PENGUJIAN DAN KALIBRASI
ALAT KESEHATAN (Permenkes 363 )
89 Pleurel Biopsy
90 Photo Fundus Unit
91 Precesion Balance
92 Photometer
93 Respiration Apparatus
94 Resuscitator
95 Refractometer
96 Retinoscope
97 Refrigerator
98 Spectrophotometer
99 Spirometer
100 Stirrer
101 Suction Thorax
102 Thyroid Up Take
103 Trombelastograph
104 TL. Chromatograph
105 Ultrasonic Cleaner
106 Ultrasonography
107 Ultrasonic Pachymeter
108 Ultra Violet Unit
109 UV. Sterilizer
110 Vacum Extractor
KEMAMPUAN PENGUJIAN DAN KALIBRASI
ALAT KESEHATAN (Permenkes 363 )
111 Vector Cardiograph
112 Ventilator
113 Viscometer
114 Water Bath
115 Water destilator
116 X – ray Angiography
117 X – ray Dental Panoramic
118 X – ray Dental Unit
119 X – ray Mobile C-Arm
120 X – ray Mobile Unit
121 X – ray General Purpose
122 X – ray Simulator
123 X – ray Teraphy
124 X – ray Tomography
125 X – ray Mamography
KEMAMPUAN PENGUJIAN DAN KALIBRASI
ALAT KESEHATAN (Permenkes 363 )
KEMAMPUAN PENGUJIAN DAN KALIBRASI
ALAT KESEHATAN
(pengembangan kemampuan)
126 Anak Timbangan Kelas E 2
127 Anak Timbangan Kelas F
128 Anak Timbangan Kelas M
129 Baby CPAP
130 Billow
131 Blood bank
132 Blood Pressure Pump
133 Bone densitometer
134 Chilling unit
135 CO2 laser surgery
136 Cobalt-60
137 Computed radiography
138 Defibrilator with ECG
139 Digital pressure meter
140 Digital radiography
141 Dosemeter
142 ECG Simulator
143 Electrical safety analyzer
144 Electrostimulator
145
Elektro Enchepalograph
(EEG)
146 Film badge
147 Flow meter
148 Gelas Ukur
149 Grounding
150 Hearth Rate Monitor
151 Infant warmer
152 Infra Red Lamp
153 Instalasi Gas Medis
154 Lab. Rotator
155 Lux meter
156 Mammography
157 MSCT X-Ray
158 Medical Air
159 Micropipet
160 Microwave diathermy
161 Mixer
162 Oksigen
163 Oksigen Konsentrator
164 Outlet gas medik N2O
165 Outlet gas medik O2
166 Outlet Gas medis
167 Oven
168 Paraffin Bath
169 Pengujian TLD badge 2
elemen
KEMAMPUAN PENGUJIAN DAN KALIBRASI
ALAT KESEHATAN
(pengembangan kemampuan)
192 Timbangan Bayi
193 Timbangan Analitical
Elektronik(Analitical B)
194 Timbangan Digital
195 Timbangan Mekanik
196 Timer
197 Timpanometer
198 Traksi
199 Treadmill
200 Treadmill with ECG/Cardiac
Stress Test
201 Tube dryer
202 Ultra Violet Sterilizer
203 Ultrasound Theraphy
204 Ultrasound Watt meter
205 Vacuum Gauge
206 Vaporizer (dgn liquid)
207 Vaporizer (tanpa gas
anaesthesi)
208 Vaporizer (tanpa liquid)
209 Vaporizer d/ desflurane
210 Vaporizer d/ enflurane
211 Vaporizer d/ halothane
212 Vaporizer d/ isoflurane
213 Vaporizer d/ gas sevoflurane
214 Xray cephalometric
KEMAMPUAN PENGUJIAN DAN KALIBRASI
ALAT KESEHATAN
(pengembangan kemampuan)
UJI KESESUAIAN
X ray general purpose
X ray mobile unit
X ray dental panoramic
X ray fluoroskopi
X ray mamografi
X ray CT scan
IMPLEMENTASI
Alat kesehatan
sebelum diedarkan
Import
Produk dalam negeri
Alat kesehatan
pengadaan baru
Alat kesehatan yg
dioperasionalkan di
RS / sarpelkes
Uji produk
Uji fungsi
Pengujian dan kalibrasi
periodik
IMPLEMENTASI
Alat xray
Sarana prasarana
RS / sarpelkes :
Gas medik
Kelistrikan
Tata udara
Dosis radiasi
personal
Uji Kesesuaian
Inspeksi
Uji densitometri Film
badge / TLD
IMPLEMENTASI INTERN RS /
SARPELKES
Alat medik
Alat radiasi
Petugas radiasi
Sertifikat pengujian /
kalibrasi
Ijin operasional fasyankes
Sertifikat uji kesesuaian
Ijin pemanfaatan sumber
radiasi
SIB
IMPLEMENTASI FUNGSI
RS/SARPELKES
Quality control
Tata kelola fasilitas
Pemeliharaan
ISO 9001
Akreditasi RS
BPFK
Quality assurance
Assessment & inspeksi
Pengujian & kalibrasi
ISO 17025
Interkomparasi lab