Pengecualian untuk aplikasi biowaiver. Produk-produk tertentu tidak berlaku untuk

aplikasi untuk keringanan bioavailabilitas dan studi bioekivalensi.

Obat Rentang terapi sempit seperti digoxin, fenitoin tidak dianggap untuk aplikasi biowaiver

karena untuk sudut pandang keselamatan. Produk dirancang untuk diserap di dalam rongga

mulut seperti bukal tablates dan lozenzes juga tidak berlaku untuk aplikasi biowaiver.

Aplikasi BCS :

Penggunaan BCS sebagai alat sederhana pada awal pengembangan obat untuk menentukan

nilai, tingkat membatasi dalam proses penyerapan obat secara oral.dimana memberikan

informasi antar berberapa pakar yang terlibat dalam proses pengembangan obat secara

keseluruhan. Hal ini dapat menghemat waktu dan uang-jika langsung -rilis, obat oral

memenuhi kriteria khusus, FDA akan memberikan sebuah pengecualian untuk mahal dan

memakan waktu studi bio-ekivalensi. dalam proses pengembangan obat, baik langsung dan

tidak langsung, dan mengurangi paparan obat yang tidak perlu dalam sehat relawan, yang

biasanya studi Populasi dalam studi BE. penerapan strategi BCS dalam obat pembangunan

akan menyebabkan signifikan penghematan langsung dan tidak langsung untuk perusahaan

farmasi .BCS memiliki sudah dikembangkan terutama untuk regulasi aplikasi, tetapi

memiliki pula beberapa aplikasi lain di kedua praklinis dan pengembangan obat klinis proses

dan telah memperoleh berbagai pengakuan dalam berbasis penelitian industri.

Prinsip-prinsip BCS sistem klasifikasi dapat diterapkan untuk persetujuan NDA dan ANDA

serta peningkatan skala dan perubahan pasca persetujuan pembuatan obat . klasifikasi BCS

dapat menghemat perusahaan farmasi, perusahaan menunjukkan peningkatan signifikan

waktu pengembangan dan mengurangi biaya.

Obat I Kelas: Tantangan utama dalam pengembangan sistem pengiriman obat untuk obat

golongan I adalah untuk mencapai target profil pelepasan terkait dengan khususnya

pharmcokinetic dan / atau profil farmakodinamik. Perumusan pendekatan mencakup control

laju pelepasan dan beberapa sifat fisikokimia obat-obatan seperti Profil pH-kelarutan obat.

Kelas II obat: Sistem yang dikembangkan untuk obat kelas II didasarkan pada mikronisasi,

liofilisasi, penambahan surfaktan, formulasi sebagai emulsi dan sistem mikroemulsi,

penggunaan agen pengompleks seperti siklodekstrin.

Kelas III obat: obat Kelas III memerlukan teknologi yang perhatikan guna

keterbatasan mendasar absolut atau daerah permeabilitas peptida dan protein merupakan

bagian dari kelas III dan teknologi penanganan seperti bahan sedang berkembang sekarang

hari.

Kelas IV obat: obat Kelas IV menyajikan Tantangan utama bagi pengembangan

sistem pengiriman obat dan rute pilihan untuk pemberian obat tersebut adalah parenteral

dengan formulasi mengandung peningkat kelarutan.

kesimpulan:

Prinsip BCS memberikan yang wajar pendekatan untuk pengujian dan menyetujui obat

kualitas produk. Aplikasi untuk BCS Kelas 2 dan 3 yang menantang, tetapi pada saat yang

sama memberikan kesempatan untuk menurunkan beban peraturan dengan

rasional ilmiah. BCS juga menyediakan jalan untuk memprediksi disposisi obat, transportasi,

penyerapan, eliminasi. dalam kinerja vivo dari obat tergantung pada kelarutan dan

permeabilitas. sistem klasifikasi biofarmasi adalah alat membimbing untuk prediksi dalam

kinerja vivo obat substansi dan pengembangan obat sistem penyaluran sesuai kinerja.