PENGANTAR “QUALITY ONTROL” LAORATORIUM DAN KETERTELUSURAN

PENGANTAR“QUALITY CONTROL” LABORATORIUM DAN

KETERTELUSURAN BAHAN KONTROL

Surya Ridwanna

Disampaikan pada: Workshop “QUALITY CONTROL BASED ON RISK” DPW PATELKI Jawa Timur

Jum’at 12 Juli 2019, Hotel Bumi Surabaya

1. PENDIDIKAN: 1. AKADEMI ANALIS KESEHATAN BANDUNG 19892. POST GRADUATE DIPLOMA IN SCIENCE UNIVERSITY OF

QUEENSLAND, AUSTRALIA, 1998 (Analisis Lingkungan) 3. SEKOLAH FARMASI PASCA SARJANA ITB 2008. (Peminatan: Analisis Kimia

Farmasi)

2. PEKERJAAN: PRANATA LAB KES MADYA / IV BBALAI LABORATORIUM KESEHATAN PROV. JAWA BARAT

3. AKTIFITAS: 1. KETUA LSP PATELKI2. ASESOR KEPALA (ISO 151893), TENAGA AHLI 17043, LAB MEDIK-KAN-BSN 3. DOSEN MATAKULIAH PENGENDALIAN MUTU, SISTEM MANAJEMEN MUTU

DAN INSTRUMENTASI

BIO DATA

SURYA RIDWANNABANDUNG 10 JUNI 1967

[email protected]

NA PATELKI: 32730100022

1. Akses pelayanan kesehatan dasar yang berkualitas belum merata2. Akses pelayanan kesehatan rujukan yang berkualitas belum merata3. Mutu pelayanan Fasyankes dasar & lanjutan belum merata

A. PENINGKATAN AKSESB. KUALITAS FASYANKES

SASARAN POKOK PEMBANGUNAN KESEHATAN DALAM RPJMN 2015 -2019

(PERPRES N0. 2 TAHUN 2015)

Meningkatnya Akses & Mutu

Fasyankes

AKREDITASI

INPUT:SUMBER DAYA

SARANA PRASARANA ALAT TENAGA PEMBIAYAAN

PROSES:1. MANAJEMEN PELAYANAN

Fokus pada kebutuhan pasien dankeselamatan pasien

2. MANAJEMEN MUTUa. Manaj. Peningkatan Kinerjab. Manaj. Keselamatan Pasien

3. MANAJEMEN SUMBERDAYA

OUTPUT

KEPUASAN PELANGGAN

OUTCOME

PE ↑ STATUS KESEHATAN MASYARAKAT

1. KEBIJAKAN PUSAT(NSPK)

2. KEBIJAKAN DAERAH

3. KEBUTUHANFASKES

1. KERANGKA ACUAN

2. PROSEDUR3. MANUAL

1. INDIKATOR MUTU (IND. MANAJ, IND. UKP, IND. UKM)

2. SPM KAB/KOTA

1. INDEKS KESEHATAN MASY

menilai compliance terhadap

standar, baik standar input,

standar proses, dan standar

output

MUTU, KESELAMATAN PASIEN & AKREDITASI

STANDARAKREDITASI

STANDARISASI

PERAN LABORATORIUM

PASEN DOKTER / RS

LABORATORIUM

SEMBUH

MENINGGAL

TUGAS ATLM

MenjaminKUALITAS/ MUTU hasil pemeriksaanagar dapatmemuaskankebutuhanpengguna jasa(ASESMEN PASEN)

QC

QA

QMS

AKREDITASI

BAGAIMANA ITU DILAKUKAN

Totalitas dari karakteristik suatuproduk [barang / jasa] yang

menunjang kemampuannya untukmemenuhi kebutuhan yang

dispesifikasikan. [ Vincent Gaspersz ]

DEFINISI MUTU

Segala sesuatu yang memuaskanpelanggan atau konformansterhadap persyaratan atau

kebutuhan. [ Vincent Gaspersz ]

MAKNA ESENSIAL MUTUsesuai dengan standar

[conformance to standard]

dan

memuaskan pelanggan

[satisfying customers]

PENGERTIAN

JAMINAN MUTU

Suatu proses pengukuran mutu, menganalisis kekurangan yang

ditemukan dan membuatkegiatan untuk meningkatkan

penampilan yang diikuti denganpengukuran mutu kembali untukmenentukan apakah peningkatan

telah dicapai

[ Heather Palmer, 1983 ]

Quality Assurance is broadly the PREVENTION of quality problems through PLANNED and

SYSTEMATIC activities.

This activities will include :

1. the establishment of a good QUALITY MANAGEMENT SYSTEM,

2. the ASSESSMENT of its adequacy,

3. the AUDIT of the operations of the system

4. the REVIEW of the system itself.

[ Tenner & DeToro ]

KONSEP TRILOGI MUTU[ Joseph M. Juran ]

QUALITY

PLANNING

QUALITY

CONTROL

QUALITY

IMPROVEMENT

QA

Tehnik – tehnikdan aktivitasoperasional yang digunakan untukmemenuhipersyaratan mutuyang telahdispesifikasikan

[ Juran - Vincent Gaspersz ]

Tindakan – tindakan yang diambil untuk meningkatkannilai terhadap pelanggan melaluipeningkatan efektivitas danefisiensi dari proses danaktivitas serta dinamikaorganisasi.


Kondisi yang dibuat untukmencegah kegagalan dalammemenuhi kebutuhan danharapan pelanggan serta sasaranorganisasi. Perencanaan mutumerupakan penetapan danpengembangan tujuan dankebutuhan untuk mutu sertapenerapan sistem mutu.


PRINSIP UTAMA TQM

CUSTOMER SATISFACTION

ORIENTED

EVIDENCE BASED

MANAGEMENT

TOTAL INVOLVEMENT

& EMPOWERMENT

CONTINUOUS

IMPROVEMENT

TQM[ TOTAL QUALITY MANAGEMENT ]

• Suatu pendekatanmanajemen yang merupakan suatu sistemyang berstruktur untukmenciptakan partisipasitotal [ menyeluruh ] padajajaran organisasi dalammerencanakan danmenerapkan proses peningkatan mutu yang berkesinambungan untukmemenuhi harapan dankepuasan pelanggan

MODEL OF PROCESS-BASED QUALITY MANAGEMENT SYSTEM

CONTINUAL IMPROVEMENT OF THE QUALITY MANAGEMENT SYSTEM

MANAGEMENT RESPONSBILITY

PRODUCT REALIZATION

PRODUCT

RESOURCE MANAGEMENT

MEASUREMENT, ANALYSIS AND IMPROVEMENT

SATISFACTION

REQUIREMENTS

COSTEMERS COSTEMERS

INPUTOUTPUT

• Pengendalian (kontrol) adalah salah satu fungsi manajerialseperti perencanaan, pengorganisasian, pengaturan staff, dan mengarahkan.

• Mengendalikan merupakan fungsi penting karena membantuuntuk memeriksa kesalahan dan mengambil tindakankorektif sehingga meminimalkan penyimpangan dari standardan mengatakan bahwa tujuan organisasi telah tercapaidengan cara yang baik.

• Menurut konsep modern kontrol adalah tindakanmeramalkan sedangkan konsep awal pengendalian hanyadigunakan ketika kesalahan terdeteksi.

• Kontrol dalam manajemen berarti menetapkan standar, mengukur kinerja aktual dan mengambil tindakan korektif.

CONTROL

EMPAT LANGKAH

PENGENDALIAN

MENENTUKAN STANDAR

MENGUKUR KINERJA

MEMBANDINGKAN KINERJA

DENGAN STANDAR

TINDAKAN PERBAIKAN

1. Menetapkan Standar(Establishing Standards)

• Standar adalah sasaran atau target yang harus dicapai dalammenjalankan fungsi manajemen.

• Standar ini akan digunakan untuk mengukur dan mengevaluasi kinerjadari suatu unit kerja, departemen ataupun organisasi secarakeseluruhan.

• Standar dapat juga disebut sebagai kriteria untuk menilai kinerjaorganisasi atau unit kerja dari organisasi tersebut.

2. Mengukur Kinerja(Performance Measurement)

• Pengukuran kinerja harus berada pada unit atau satuan yang samadengan kriteria yang telah ditentukan.

• Unit/satuan atau tolak ukur harus terdefinisi dengan baik danseragam sepanjang proses pengukuran atau penilaian ini.

• Misalnya, jika kita menentukan standar produktivitas adalah dalambentuk satuan persentasi (%), kita harus tetap menggunakanpersentasi (%) untuk mengukurnya dan tidak boleh menggunakansatuan lain seperti biaya (Rupiah) untuk mengukurnya.

3. Membandingkan kinerja aktual denganStandar yang ditentukan(Comparison of actual and standard performance)

• Perbandingan ini merupakan langkah aktif yang harus dikerjakan olehmanajemen

• Penyimpangan dapat didefinisikan sebagai kesenjangan antara kinerjaaktual dengan target atau standar yang ditetapkan. Seorang Manajerharus mengetahui dua hal dalam langkah ini, yaitu bentukpenyimpangan yang terjadi dan penyebab terjadinya penyimpangan.

• Manajer juga harus mengetahui dan membedakan yang manamerupakan penyimpangan minor (kecil) yang dapat diabaikan terlebihdahulu dan yang mana merupakan penyimpangan utama yang harussegera mengambil tindakan yang serius.

4. Mengambil tindakan koreksi/perbaikan(Taking Corrective Action)

• Begitu penyimpangan dan penyebab penyimpangan diketahui, tahapselanjutnya adalah mengambil tindakan perbaikan.

• Jika penyimpangan yang terjadi merupakan penyimpangan kecil yang masih dapat diterima maka tidak perlu melakukan tindakan korektif

• Jika penyimpangan yang terjadi adalah penyimpangan besar yang telah melampai batas yang dapat diterima maka harus segeramengambil tindakan perbaikan dan mengambil tindakan-tindakanpencegahan supaya tidak terjadi lagi dikemudian hari.

P

R

O

C

E

S

S

M

A

P

P

I

N

G

JAMINAN MUTU HASIL PEMERIKSAANISO 15189

1. KONDISI PEMERIKSAAN YANG SESUAI, (TERMASUK PRA DAN PASKA)

2. PENGENDALIAN MUTU

3. UJI BANDING

4. KOMPARIBILITAS

KONDISI PEMERIKSAAN YANG SESUAI (STABEL OPERATION)

• METODE• VALIDASI METODE• USER VERIFICATION

• PERALATAN• PEMELIHARAAN RUTIN • PERGANTIAN PART• KALIBRASI

• BAHAN DAN MATERIAL • REAGEN• AIR• KALIBRATOR

• DATA VALIDASI

• DATA USER VERIFIKATION

• DATA PEMELIHARAAN ALAT

• DATA PERGANTIAN PART

• DATA KALIBRASI

• DATA PENGUJIAN REAGEN DAN AIR

• DATA PENYIMPANAN REAGEN

• DATA PENYIMPANAN KALIBRATOR

PRA PEMERIKSAAN

• VERIFIKASI • KONDISI PASEN

• DATA PASEN

• PROSES FLEBOTOMI

• PREPARASI SAMPEL

• PERALATAN FLEBOTOMI (tabung, spuit, pengawet dll)

• PERALATAN PREPARASI (sentrifuse, pipet)

• SARANA PENGIRIMAN

• dll

• DATA • KONDISI PASEN

• DATA PASEN

• PROSES FLEBOTOMIS

• PREPARASI SAMPEL

• PERALATAN FLEBOTOMI (tabung, spuit, pengawet dll)

• PERALATAN PREPARASI (sentrifuse, pipet)

• SARANA PENGIRIMAN

• dll

PASKA PEMERIKSAAN

• PEMINDAHAN DATA PEMERIKSAAN (kesalahanclerical)

• VERIFIKASI DATA

• VALIDASI HASIL

• PENYERAHAN HASIL

• dll

• REKAMAN DATA PEMERIKSAAN

• LAPORAN HASIL PEMERIKSAAN

• VERIFIKASI DATA (LOOG BOOK)

• VALIDASI HASIL

• DATA PENERIMA HASIL

• dll

PENGENDALIAN PROSES

• ADA PROSEDUR

• BAHAN KONTROL DENGAN MATRIKS SAMA

• DATA PENGENDALIAN MUTU• PENCEGAHAN KELUARNYA

HASIL YANG SALAH

• PELANGGARAN RULE

• KECENDERUNGAN

• PROSEDUR PENGENDALIAN MUTU

• DATA PENGOLAHAN BAHAN KONTROL

• PLOTTING GRAFIK KONTROL

• PENERAPAN WESTGARD RULE

• DATA INVESTIGASI

• DATA PERHITUNGAN DAN EVALUASI TE ATAU SIGMA

• DATA EVALUASI KECENDERUNGAN PMI

• PARTISIPASI

• ALTERNATIF

• ANALISIS DATA

• EVALUASI KINERJA LAB

UJI BANDING

• HASIL PME

• HASIL INVSTIGASI DAN PERBAIKAN PME

• DATA EVALUASI KINERJA

• DATA PELAKSANAAN METODE ALTERNATIF (JIKA ADA)

KOMPARIBILITAS

• ALAT SAMA KONDISI SAMA

• ALAT SAMA KONDISI BEDA

• ALAT BEDA KONDISI BEDA

• HASIL UJI KOMPARIBILITAS

• HASIL EVALUASI KOMPARIBILITAS

PENGUKURAN

HARUS ADA INDIKATOR UNTUK MENGUKUR• Ukuran sejauh mana seperangkat sifat/ karakteristik yang dimiliki

memenuhi persyaratanCATATAN :

• Ukuran dapat dinyatakan, misalnya, sebagai % hasil (% dalam persyaratantertentu), %cacat (% diluar persyaratan yang ditentukan), cacat per jutakesempatan (DPMO) atau pada skala Six Sigma.

• indikator mutu dapat mengukur seberapa baik sebuah organisasimemenuhi kebutuhan dan persyaratan pelanggan dan mutu dari seluruhproses operasional.

CONTOH • Jika persyaratan untuk seluruh sampel urin yang diterima di laboratorium

adalah tidak terkontaminasi, jumlah sampel urin terkontaminasi yang diterima sebagai % dari semua sampel urin yang diterima (spesifikasiproses) adalah ukuran mutu dari proses.

• Adalah Ukuran sejauh mana seperangkat sifat/ karakteristik yang dimiliki memenuhi persyaratan

• Untuk memantau dan menevaluasi kinerja seluruh aspekpenting dalam proses pra pemeriksaan, pemeriksaan dan

paska pemeriksaan

INDIKATOR MUTU

INDIKATOR MUTU

• Indikator mutu• Pra Pemeriksaan,

• Pemeriksaan dan

• Paska Pemeriksaan

Data pengukuran

EvaluasiIndikator

PERATURAN MENTERI KESEHATANNOMOR : 129/Menkes/SK/II/2008 TENTANG

STANDAR PELAYANAN MINIMAL RUMAH SAKIT

NO. JENISPELAYANAN

INDIKATOR STANDAR

8. Lab. PatologiKlinik

1. Waktu tunggu hasil pelayanan

laboratorium.

2. Pelaksana ekspertisi

3. Tidak adanya kesalahan pemberianhasil pemeriksa laboratorium

4. Kepuasan pelanggan

1. ≤ 140 menit Kimia

darah & darah rutin

2. Dokter Sp.PK

3. 100 %

4. ≥ 80 %

PENGENDALIAN DAN PELAPORAN

PEMERIKSAAN

PRA PEMERIK

SAAN

PASKA PEMERIK

SAAN

P

E

L

A

P

O

R

A

N

E

V

A

L

U

A

S

I

K

A

J

I

U

L

A

N

G

M

A

N

J

E

M

E

N

U

K

U

R

I

N

D

I

K

A

T

O

R

V

E

R

I

F

I

K

A

S

I

S

T

A

N

D

A

R

TINDAKAN PERBAIKAN

PENCEGAHAN

EFEKTIVITAS SISTEMSS

E

T

I

N

G

S

T

A

N

D

A

R

D

A

N

I

N

D

I

K

A

T

O

R

M

U

T

U

EVALUASIPELAPORAN

PENINGKATAN PELAYANAN

SUMBER DAYA

DATA

DATA

PENGENDALIAN

LAPOR

Corrective And Preventive Action

C

A

P

A

Root Cause Analysis (RCA)Problem solving

1. Solusi Harus Berhubungan dengan Akar PenyebabMasalah• Define and Measure the Problem – pertanyaannya, apa

yang ingin perusahaan lakukan untuk mencegah masalahyang sama terjadi lagi di waktu mendatang ? Kapan dandimana masalah itu terjadi ? Apa arti penting masalahbagi perusahaan ? Langkah pertama dalam proses iniadalah untuk mengidentifikasi dan merumuskan masalah.

• Analyze cause-and Effect Relationship – Ketikapermasalahan yang ada sudah berhasil didefinisikan, makapenting untuk mencaritahu akar penyebab masalah danpahami bagaimana masalah itu saling berhubungan satusama lainnya. Kumpulkan sampel data yang terkait denganmasalah dan lakukan analisa root cause untukmengidentifikasi alasan kenapa masalah itu muncul. Analisis ini akan membentuk dasar untuk menentukansolusi yang mampu mencegah terulangnya kembalimasalah yang sama.


2. Terapkan Teknik 5 Whys untukMenemukan AkarPenyebab Masalah


3. Gunakan Cause & Effect Diagram• Man (Tenaga Kerja) : hal ini berkaitan

dengan kekurangan pengetahuan danketerampilan dari sumber daya manusia

• Mesin/peralatan : tidak adanya sistemperawatan preventif terhadap mesin, kesesuaian mesin dengan spesifikasi, mesin tidak dikalibrasi, dan beberapa hallainnya

• Metode Kerja : berkaitan denganprosedur dan metode kerja yang tidakbenar, tidak jelas, tidak diketahui, tidaktransaparan, tidak cocok, dan lain sebagainya

• Material : ketiadaan spesifikasi kualitasbahan baku yang digunakan

• Tempat&Lingkungan Kerja : tidakmemerhatikan kebersihan, lingkungankerja tidak kondusif, kurangnya lampupenerangan, ventilasi yang buruk, bising, dan lain sebagainya

• Motivasi : sikap kerja yang benar danprofessional, misal sulit bekerjasama.***RR/RR

Quality of theanalytical method

Man Machine

qualified

calibrated

robust

qualified

Methods

suitable

characterised

documented

MilieuMaterial Management

Quality

Referencestandards

Tempe-rature

Analysts´support

skilled

Humidity

Vibrations Time

Supplies

Irradi-ations

CAPA

PERKEMBANGAN PENGENDALIAN MUTU(Equivalent QC , Individual QC Plan dan Risk management)

PENGENDALIAN MUTU

• Penggunaan : PENGENDALIAN PROSES STAT QC

• Keuntungan

• Memonitor hasil sebagai produk dari sistem.

• Jika memenuhi nilai target semua proses dianggap stabil ( instrumen, reagen, operator, sample).

• Kekurangan

• Jika terdeteksi ada kesalahan, pemeriksaan harus diulang.

• Jika hasil sudah dikeluarkan harus dilakukan koreksi.

• Perlu otomatisasi untuk mengurangi eror (errors up front)

• Perlu QC Plan yang handal

DASAR INTERPRETASI SYARAT

• KONDISI OPERASI STABIL

• BAHAN KONTROL HOMOGEN

• BAHAN KONTROL STABIL

• PEMERIKSAAN BAHAN KONTROL BERSAMAAN DENGAN SAMPEL (Proses)

S

T

A

T

Q

C

• Grafik kontrol tidak mengendalikan proses, hanya memberikan informasi kritis:• Karakteristik operasi proses terhadap waktu• Variasi biasa yang diprediksi terjadi dalam

proses• Apakah variasi memenuhi persyaratan• Terjadi variasi khusus

• Informasi digunakan untuk membuatkeputusan, mengambil tindakan, memeliharaproses kontrol proses statistik

• KEPUTUSAN PENGENDALIAN AKAN BERMAKNA JIKA ALAT UKUR (BAHAN KONTROL) BENAR

• ARTINYA BAHAN KONTROL HARUS• ……………STABIL ??????

• …………….HOMOGEN ???????

KESIMPULAN

• HOMOGEN• Mempunyai nilai atau karakteristik

yang sama antar tabung/ vial

• STABIL• Tidak mengalami perubahan

kualitas dan kuantitas selam proses kontrol

• Nilai atau kadar tidak berubahkarena waktu dan perlakuan

• NON INFEKSIUS• Tidak mengandung bahan bahan

yang dapat membahayakanpengguna dan lingkungan

• BAHAN KONTROL• Kontrol Proses / Prosedur• Untuk kontrol akurasi dan presisi

• REFERENCE MATERIAL• Ketertelusuran• Untuk validasi atau verifikasi

metode

• CALIBRATOR• Kalibrasi peralatan

BAHAN KONTROLIstilah dan Penggunaan

• Specimen or solution which is analyzed solely for quality control purposes, not for calibration.

• Biasanya tersedia dipasaran dalam bentuk:• Liquid• Frozen• Lyophylized

• Dalam wadah kecil untuk penggunaan sehari-hari

• Bahan kontrol seharusnya memiliki matrik yang sesuai dengan specimen asli

• dibuat dari “bovine” karena alasan resiko infeksi

• Ada dari human blood

Control Material (IFCC)

ASTM,

• Matrix: “ the principal element or element in sampel”

• Matrix interference: “an effect due to the presence of a constituent or characteristic”

• Komposisi matrik harussesuai atau mendekati sifatdan komposisi bahan uji

Matriks

• Kontrol kualitas bahan kontrol dilakukan dengan melakukan pengujian homogenitas dan stablitas.

• Penentuan Homogenitas Bahan Kontrol

• Dilakukan dengan menghitung nilai F dan membandingkannya pada nilai F table dengan tingkat kepercayaan 95 %.

• Penentuan Stabilitas Bahan Kontrol

• Uji ini dilakukan untuk melihat stabilitas bahan kontrol dengan caramelakukan pengujian pada waktu proses pengepakan, pengiriman, danpemeriksaan oleh peserta dan selanjutnya data diuji dengan menghitung nilait dan membandingkannya terhadap nilai t table dengan tingkat kepercayaan95 %.

Kualitas Bahan Kontrol

• Bahan kontrol harus homogen untuk satu periode kontrol, prosespelarutan bahan kontrol harus dijaga agar tidak terjadi variasi antarbahan kontrol

• Bahan cair mengurangi efek variasi, tapi biasanya lebih mahal danmengandung pengawet (mengakibatkan interferensi)

• Bahan kontroI cair biasanya lebih mahal tapi tahan 14-30 hari setelahdibuka

• Bahan kontrol harus stabil untuk periode kontrol yang akan dilakukan, biasanya setahun.

Homogenitas & Stabilitas

• Berkontribusi terhadap pengendalianmutu

• Bahan kontrol komersial biasanyadalam bentuk beku kering yang harusdi larutkan(SUMBER KESALAHAN)

• Sangat penting untuk membuat SOP rekonstitusi (standardize the reconstitution step).• Gunakan pipet volum klas A

• Air deionisasi (Tipe 1)• Ikuti prosedur preparasi sesuai

petunjuk pabrik ( cara dan waktunya)

VIAL TO VIAL VARIABILITY

• Konsistensi dalam melarutkan• Volume pipet

• Mencampurkan

• Penyimpanan bahan kontrol• 2-8ºC

• Hindari cahaya matahari

• Stabilitas setelah pelarutan• 12-25ºC4 jam

PROSEDUR PENANGANANBAHAN KONTROL

• Assayed:• Lebih mahal

• Keperluan akurasi dan presisi

• Unassayed: • memerlukan kemampuan untuk

menentukan nilai sendiri

• Mudah dibuat dan murah

• Biasa digunakan untuk kontrolharian

TRUE VALUE / TARGET VALUE

• METODE REFERENCE

• PABRIKAN

• PEER GROUP• Mean

• Median

• …..

PENENTUAN TRUE VALUE ????...

• Kadar bahan kontrol sebaiknyadipilih pada level medical decision atau pada batas liniaritas metode(working range)

• Dua atau 3 konsentrasi analitbiasanya digunakan dalampengendalian kualitas

• Pemilihan level bahan kontrol akanmemungkinkan untuk menganalisarandom error atau critical concentration selama beradadalam prosedur yang stabil

LEVEL ANALITIK

Test Units

Reference

Interval

Decision Levels

ELECTROLYTES 1 2 3 4 5

Calcium mg/dL 9.0-10.6 7.0 11.0 13.5

Chloride mmol/L 98-109 90 112

CO2 Content mmol/L 23-30 6.0 20 33

Magnesium mEq/L 1.2-2.4 1.2 2.0 5.0

mmol/L 0.6-1.2 0.6 1.0 2.5

Phosphorus mg/dL 2.5-5.0 1.5 2.5 5.0

Potassium mmol/L 3.7-5.1 3.0 5.8 7.5

Sodium mmol/L 138-146 115 135 150

Medical Decision Level

• Pemilihan bahan kontrol harus merupakan bagian dari prosesperencanaan pengendalian mutu

• Pemilihan akan semakin komplek saat menentukan kontrol material untuk analisa multiconstituent

• Petimbangan lain dalam memilih bahan kontrol adalah biaya, stabilitas, kemudahan penggunaan, pengaruh matrik dankonsentrasinya

Pemilihan Bahan Kontrol

Ketertelusuran• International Vocabulary of

Basic and General Terms in Metrology (VIM 1993)

• adalah "sifat dari hasilpengukuran atau nilai daristandar acuan yang dapatdihubungkan ke acuantertentu, biasanya berupastandar nasional atauinternasional melalui rantaiperbandingan yang tidakterputus dimana dalamsetiap tahap perbandingantersebut mempunyaiketidakpastian tertentu".

6 elemen dasarketertelusuran

1. Rantai perbandingan yang tidak terputus

2. Ketidakpastianpengukuran

3. Dokumentasi

4. Kompetensi

5. Mengacu pada SI

6. Rekalibrasi

•Metode

•Reference Material

Jalur Ketertelusuran

Hir

arki

Kal

ibra

si (

EN IS

O1

75

11

)

SI unit

Secondary Reference Measurement

Procedure

Mf’s SelectedMeasurement

ProcedureMf’s standing Measurement

Procedure

End User’s RuotineMeasurement

Procedure

Routine Sample

RESULT

Primary Reference Measurement Procedure

Primary calibrator

Secondary calibrator

Mf’s Working (master)

Calibrator

Mf’s Product Calibrator

Pemeriksaan Kolesterol

NCCLS mengelompokan berdasar penurunanakurasi dan kompleksitas pemeriksaan adalah:

1. metode definitif, sebagai metode analitikyang mempelajari secara mendalam sumberinakurasi dan nonspecificity ID MS yang dikembangkan oleh NIST

2. metode reference adalah metode analitikyang akurasi dan presisinya mencukupiseperti yang ditunjukan denganperbandingan terhadap metode definitifmetode “Abbel Kendal” yang dimodifikasioleh “Centers for Disease Control” (CDC)

3. metode rutin dipakai untuk pengukuran rutindalam laboratorium klinik yang dikembangkan oleh pabrikanCHOD PAP (enzimatik)

Metode Definitif

Metode Referen

Metode Rutin

Etika Profesi ATLMSuripto, S.T., M.Kes

Etika Profesi

Kode Etik Profesi

Prinsip Dasar Etika Profesi

Profesi ATLM

Kode Etik ATLM

Masalah Pelanggaran Kode Etik ATLM

Out Line

ETIKA PROFESI ATLM

Dasar :

Pedoman Organisasi Lampiran Keputusan

Munas VIII Patelki 2017 di Surabaya

No 08/MUNAS VIII/5/2017 Tgl 19 Mei 2017

tentang Kode Etik Profesi ATLM

ETIKA adalah

✓Nilai-nilai dan norma-norma yang menjadi

pegangan seseorang, atau suatu kelompok

dalam mengatur tingkah lakunya

✓Refleksi dari apa yang disebut dengan “self

control”, karena segala sesuatunya dibuat dan

diterapkan dari dan untuk kepentingan kelompok

sosial (profesi) itu sendiri

✓Perkataan etika itu identik dengan perkataan

moral, karena moral menyangkut akhlak manusia.

Etika Umum

Etika Individual

Etika Khusus

Etika Sosial

Etika Sesama

Etika Keluarga

Etika Profesi

Etika Politik

Etika Masyarakat

Etika Idiologi

BIOMEDIS

HUKUM

PENGETAHUAN

DLL

10

Etika

SKEMA ETIKA

PROFESI adalah

✓ PROFESI adalah pekerjaan yang dilakukan

berkaitan dengan keahlian khusus dalam

bidang pekerjaannya.

✓ Profesi adalah suatu pekerjaan yang berkaitan

dengan bidang yang didominasi oleh

pendidikan dan keahlian, yang diikuti dengan

pengalaman praktik kerja purna waktu.

✓ Dilaksanakan dengan mengandalkan

keahliannya

Etika Profesi

Etika profesi (professional ethics)? Secara umum,

pengertian etika profesi adalah suatu sikap etis

yang dimiliki seorang profesional sebagai bagian

integral dari sikap hidup dalam mengembang

tugasnya serta menerapkan norma-norma etis

umum pada bidang-bidang khusus (profesi) dalam

kehidupan manusia.

Adalah perangkat yang dimiliki oleh

profesi / organisasi profesi untuk

mengatur tata cara, aturan main, dan

etika kerja dalam penyelenggaraan

pelayanan keprofesian.

Kode Etik Profesi

Fungsi :

1.Memberikan pedoman bagi setiap anggota

profesi tentang prinsip profesionalitas yang

digariskan.

2.Sebagai sarana kontrol sosial bagi

masyarakat atas profesi yang bersangkutan.

3.Mencegah campur tangan pihak di luar

organisasi profesi tentang hubungan etika

dalam keanggotaan profesi.

Kode Etik Profesi

Tujuan :1. Untuk menjunjung tinggi martabat profesi.

2. Untuk menjaga dan memelihara kesejahteraan para

anggota.

3. Untuk meningkatkan pengabdian para anggota

profesi.

4. Untuk meningkatkan mutu profesi.

5. Untuk meningkatkan mutu organisasi profesi.

6. Meningkatkan layanan di atas keuntungan pribadi.

7. Mempunyai organisasi profesional yang kuat dan

terjalin erat.

8. Menentukan baku standar profesi

Kode Etik Profesi

Prinsip Dasar Etika Profesi

1. Prinsip Tanggung Jawab

2. Prinsip Keadilan

3. Prinsip Otonomi

Prinsip Tanggung Jawab

Setiap profesional harus bertanggungjawabterhadap pelaksanaan suatu pekerjaan dan jugaterhadap hasilnya. Selain itu, profesional jugamemiliki tanggungjawab terhadap dampak yangmungkin terjadi dari profesinya bagi kehidupanorang lain atau masyarakat umum.

Prinsip Keadilan

Pada prinsip ini, setiap profesional dituntut

untuk mengedepankan keadilan dalam

menjalankan pekerjaannya. Dalam hal ini,

keadilan harus diberikan kepada siapa saja

yang berhak.

Prinsip Otonomi

Setiap profesional memiliki wewenang dan

kebebasan dalam menjalankan pekerjaan

sesuai dengan profesinya. Artinya,

seorang profesional memiliki hak untuk

melakukan atau tidak melakukan sesuatu

dengan mempertimbangkan kode etik /

tidak boleh ada intervensi dari pihak lain.

Profesi ATLM

Standar profesi ATLM

Permenkes No.370/Menkes/SK/III/2007

Standar Kompetensi ProfesiATLM

Organisas Profesi ATLM

Kode Etik Profesi ATLM

• Tugas Pokok, Hak dan Kewajiban,Kemampuan yang harus dimilikiserta sikap dan kepribadian yangharus dimiliki oleh seorangATLM

Etika Profesi ATLM

Adalah perangkat yang

dimiliki oleh organisasi

profesi yang mengatur

KODE ETIK PATELKI

▪ Adalah perangkat yang dimiliki oleh PATELKI untuk

mengatur tata cara, aturan main, dan etika kerja dalam

penyelenggaraan pelayanan pemeriksaan laboratorium

kesehatan, baik yang dikelola oleh pemerintah maupun oleh

swasta

▪ Pelaksanaannya dikendalikan oleh Majelis Kode Etik yang

berada di tingkat Pusat.

▪ Kode etik PATELKI mengatur kewajiban anggota terhadap

profesi, terhadap diri sendiri, terhadap pasien/pengguna

jasa, terhadap teman sejawat dan terhadap masyarakat

Kode Etik Patelki

1. Kewajiban umum

2. Kewajiban ATLM terhadap profesi

3. Kewajiban ATLM Terhadap Teman Sejawat

dan Profesi Lain

4. Kewajiban ATLM terhadap pasien / pemakai

jasa

5. Kewajiban ATLM terhadap masyarakat

6. Kewajiban ATLM terhadap diri sendiri

7. sanksi

Kewajiban Umum

1. ATLM menjunjung tinggi, menghayati dan

mengamalkan sumpah profesi

2. Dlm praktik profesi berpedoman pada

standar profesi.

3. Menghormati hak-hak pasien, teman sejawat dan

tenaga kesehatan lainnya

Kewajiban ATLM Terhadap Profesi

1. Setiap Ahli Teknologi Laboratorium Medik harus

menjunjung tinggi serta memelihara martabat,

kehormatan profesi, menjaga integritas, kejujuran

serta dapat dipercaya, produktif, efektif, efisien,

peduli terhadap tugas dan lingkungan.

2. Setiap Ahli Teknologi Laboratorium Medik

berkewajiban menjunjung tinggi norma-norma dan

nilai-nilai luhur dalam kehidupan dalam

penyelenggaraan praktik profesinya.

Kewajiban ATLM Terhadap Profesi

3. Setiap Ahli Teknologi Laboratorium Medik senantiasa

harus melakukan pekerjaan profesinya sesuai dengan

standar prosedur operasional, standar keselamatan kerja

yang berlaku dan kode etik profesi.

4. Setiap ATLM yang akan menjalankan pekerjaannya

wajib memiliki Surat Tanda Registrasi (STR) dan Surat

Ijin Praktik (SIP)

Kewajiban ATLM Terhadap

Teman Sejawat dan Profesi Lain

1. Setiap ATLM memperlakukan setiap teman sejawat

dalam batas-batas norma yang berlaku sebagaimana dia

sendiri ingin diperlakukan.

2. Setiap ATLM harus menjunjung tinggi kesetiakawanan

dan sikap saling menghargai dengan teman sejawat dalam

penyelenggaraan profesinya.

3. Setiap ATLM harus membina hubungan kerjasama yang

baik dan saling menghormati dengan teman sejawat dan

tenaga profesional lainnya dengan tujuan utama untuk

menjamin pelayanan senantiasa berkualitas tinggi.


Pasien / Pemakai Jasa

1. Setiap ATLM dalam memberikan pelayanan

harus bersikap adil dan mengutamakan

kepentingan pasien dan atau pemakai jasa tanpa

membeda-bedakan kedudukan, golongan, suku,

agama, jenis kelamin dan kedudukan sosial.

2. Setiap ATLM harus bertanggungjawab dan

menjaga kemampuannya dalam memberikan

pelayanan kepada pasien dan atau pemakai jasa

secara profesional.


Pasien / Pemakai Jasa

3. Setiap ATLM berkewajiban merahasiakan segala

sesuatu baik informasi dan hasil pemeriksaan

yang diketahui berhubungan dengan tugas yang

dipercayakannya kecuali jika diperlukan oleh

pihak yang berhak dan jika diminta oleh

pengadilan.

4. Setiap ATLM dapat berkonsultasi/merujuk

kepada teman sejawat atau pihak yang lebih ahli

untuk mendapatkan hasil yang akurat.


Masyarakat

1. Setiap ATLM dalam menjalankan praktik

profesinya harus mengutamakan kepentingan

masyarakat dan memperhatikan aspek pelayanan

kesehatan serta nilai budaya, adat istiadat yang

berkembang di masyarakat.

2. Setiap ATLM harus memiliki tanggung jawab

untuk menyumbangkan kemampuan

profesionalnya baik secara teori maupun praktek

kepada masyarakat luas serta selalu mengutamakan

kepentingan masyarakat.


Masyarakat

3. Setiap ATLM dalam melaksanakan pelayanan sesuai

dengan profesinya harus mengikuti peraturan perundang-

undangan yang berlaku serta norma-norma yang

berkembang pada masyarakat.

4. Setiap ATLM harus dapat mengetahui penyimpangan

pelayanan yang tidak sesuai dengan standar prosedur

operasional dan norma yang berlaku pada saat itu serta

melakukan upaya untuk dapat melindungi kepentingan

masyarakat.

Kewajiban ATLM Terhadap Diri

Sendiri

1. Setiap ATLM senantiasa beriman dan bertaqwa kepada

Tuhan Yang Maha Esa.

2. Setiap ATLM berkewajiban untuk meningkatkan keahlian

dan pengetahuannya sesuai dengan perkembangan ilmu

pengetahuan dan teknologi.

3. Setiap ATLM berkewajiban untuk meningkatkan

pengetahuan, kemampuan dan ketrampilan di bidang

teknologi Laboratorium Medik maupun bidang lain yang

dapat menunjang pelayanan profesinya. Dalam melakukan

pekerjaannya,

Kewajiban ATLM Terhadap Diri

Sendiri

4. Setiap ATLM harus bersikap dan berpenampilan sopan

dan wajar serta selalu menjaga nilai-nilai kesopanan.

5. Setiap ATLM harus memelihara kesehatan dirinya supaya

dapat bekerja dan melayani dengan baik.

Sanksi

Sanksi Profesi :

adalah hukuman yang mmemaksa ATLM untuk

mentaati ketentuan yang telah disepakati Profesi

dalam kode etik profesi

Macam-macam Sanksi :

1. Sanksi ringan : berupa peringatan tertulis

2. Sanksi berat : berupa tugas menjalankan

pelatihan / pendidikan tertentu sampai

pencabutan sebagai profesi atau direhabilitasi

Alur Penyelesaian

Masalah Pelanggaran Kode Etik

( Tingkat DPC )

DPC

Form pengaduan, kronologisPengaduan

DPC

Identifikasi Dan Verifikasi

Pengaduan

DPC, pelapor, terlapor

mediasi & klarifikas I

berita acara

DPC membuat laporan dan

permohonan penyelesaian

masalah ke DPW

DPW

Menerima laporan dan


masalah dari DPC

S

T

O

P

DPC, Pelapor, Terlapor

Tanda tangan Kesepakan dan

berita acara

Selesai

&

Terjadi Kesepakatan

YA

TIDAK

Alur Penyelesaian


( Tingkat DPW )

MKE DPP

Menerima laporan &

Permohonan Penyelesaian

masalah dari DPW

DPWDPC, pelapor, terlapor

mediasi & klarifikas II

berita acara

DPW membuat laporan dan


masalah ke DPP

DPW

Identifikasi &Verifikasi

laporan dan permohonan

penyelesaian masalah

dari DPC

S

T

O

P

DPW, DPC, Pelapor, Terlapor

Tanda tangan Kesepakan dan

berita acara

Selesai

&

Terjadi Kesepakatan

YA

TIDAK

Alur Penyelesaian


( Tingkat DPP )

MKE DPP

Membuat berita acara putusan

DPWDPP

Identifikasi Dan Verifikasi

Pengaduan

DPP,DPW,DPC, PELAPOR,

TERLAPOR

Sidang Majelis Kode Etik

MKE DPP

Menerbitkan surat keterangan

Tidak melanggar kode etik

MKE DPP

Menetapkan sanksi

Pedoman sanksi

S

T

O

P

Putusan

Melanggar Kode Etik ?

YA

TIDAK

MKE DPP

Membuat berita acara putusan

MKE DPP

Menerbitkan surat ketrangan

sanksi

Form Pengaduan

Pelanggaran Kode Etik

Amazing in Togetherness Amazing in Togetherness

Hematology Westgard Rules in Good Performance Laboratory

Rahmad Fuadi Prasetia, S.Si

Application Support

PT Saba Indomedika

Amazing in Togetherness

Presentation Agenda

01

02

03

04

Review of current QC Practice in Hematology

• Quality Control FAQ for Hematology QC in Westgard multy rules application

• Frequently asked question

Westgard Rules + Six Sigma + QC Frequency

• New Generation QC

Global QC practice survey and Troubleshoot

• Global survey and Troubleshoot


•1 • Quality Qontrol


Quality Control

•Definition A system of maintaining standards of outputs/results by testing a sample of the output against the specification

•Purpose Ensure that reported results are accountable


Impact of Undetected Error

Clinical consequences of erroneous laboratory results that went unnoticed for 10 days Loh TP, Lee LC, Sethi SK et al. J Clin Pathol 2013; 166(3);260-1.

• 1 instrument error; 5 tests affected

• 63 results in error (15 patients)

• Potential clinical consequences: 2 repeat testing, 3 unnecessary imaging procedures, 6 misdiagnoses

• Actual clinical consequences: 2 repeat testing, 1 unnecessary imaging procedure


•Unnecessary cost incurred to patients

•Potentially harmful interventions e.g. ionizing radiation from CT scan

•Misdiagnosis and mishandling of patient condition

Impact of Undetected Error


HOW DOES HEMATOLOGY DOING IN THE LABORATORY ?

“ It is incongruous that the quality of today’s multichannel hematology analyzer is generally undisputed, yet the practice of hematology QC is heterogeneous and seemingly arbitrary. It may be that these analyzers are robust and usually produce clinically acceptable data and that many of today’s QC procedures are non-specific and lead to nonproductive practices.” IJLH, 2010, 32, 606-615


OR SHOULD WE BE WORRYING ?

“ It is known that the use of both impedance and automated analyzer still result some in some inaccuracies in platelet measurement…. For the thresholds of 10, 20 x

/L, inproportion of inadequate transfusion was considerable. Undertransfusion was observed with the use of all four automated hematology analyzer.” IJLH 2009:31:298-306


• Levey-Jennings Chart

QC Methods

First need to determine Mean & SD

of each lot of control in each lab1

20 measurements over >2 weeks or 10

days (ideally >4 weeks/20 days) Can be repeated monthly and collated

as lot-to-date


LJ Problem – Wrong Limits


Normal Distribution

Target 3 SD 2 SD 1 SD Mean 1 SD 2 SD 3 SD


Normal Distribution LJ Chart

3 SD 2 SD 1 SD Mean 1 SD 2 SD 3 SD


Levey-Jennings Chart: Example

Rules: • 12s

• 13s

• 22s

• R4s

• 13s/22s/R4s

• Warning Rule • Rejection Rule


QC Rules


• Labs only use one rule: 12s

• High False Rejection Rate (5%) • Resources spent to troubleshoot

Before Westgard Rules (1960s)


Westgard Rules


• Still too many false rejections!

•Not all tests needs all the rules • Depends on test quality • When precision is very high, CV

becomes very tight higher chance of false rejections

Westgard Sigma Rules

Westgard Rules

Sigma Metrics • Indicator of test quality

• Sigma = (TEa – bias)/CV

• Ideal: ≥ 6 sigma

• Good: >4 sigma

• Problematic: <3 sigma


•2 • New Generation QC


TEa




•3 • Frequently asked

question for Hematology QC

• Can I just use the manufacturer’s mean and SD?

• Should I avoid using “Westgard Rules” in hematology QC ?

• Isn’t it too hard to establish mean and SD when my controls have such a short lifespan ?


Can I just use the manufacturer’s mean and SD? ISO 15189 Technical Requirement : “The laboratory shall design internal QC systems that verify the attainment of the intended quality of result.” • Design = choose control rules, number of controls, frequency • Verify = confirm that performance is acceptable • Intended Quality = analytical performance specification CLSI H26-A2 (Best practice for hematology QA) • “The laboratory must establish its own mean expected mean and QC values of recovered control values.

Published manufacturers range are typically too board for effective QC” • When you use control limits from the manufacturer, you are likely to be performing “blind QC man” – missing

error that are clinically important


Should I avoid “westgard Rules” in hematology QC • This is related to manufacturer ranges, 2 SD control limits, etc. Also related

to a problem with using full Westgard Rules on hematology QC – particulary the 10x rule.

• CLSI H26-A2: “Multirule analysis is strongly recommended : Decision based solely on +/- 2 SD are simplistic and insufficient. As Westgard notes, ‘The traditional use of the 1:2s warning control rule is no longer recommended.’ Hierarchical selection of specific multirules that maximize Ped and Pfr is recommended, using six sigma and power-function approaches.”


Isn’t it too hard to establish mean and SD when my controls have such a short lifespan ? • By the time you collect 20 data points, much of the lifespan of the control is already over • Solution 1: Overlap controls by 3-5 days and make multiple measurements to establish

new mean and SD. • Solution 2: use 8 overlapped value to establish new mean, use old CV to make temporary

“new” control • New mean * old CV = temporary SD

• Solution 3: use cumulative mean and SD from multiple lots over 3 to 6 months (assuming

stable and consistent control performance)


•4 • Global QC practice

survey and Troubleshoot


HOW IS QC PRACTICED IN HEMATOLOGY ?


ARE HEMATOLOGY LABS USING “WESTGARD RULES” ?


WHAT RANGES ARE HEMATOLOGY LABORATORIES USING?


QC TROUBLESHOOTING

Reagents OK?

Operation OK?

Calibrators OK?

Environment OK?

Instrument OK?

Maintenance up to date?

Service OK?


Conclusions

• Majority used suboptimal QC system • High false rejections

• High unnecessary spending on control materials & calibrator


Cost Savings from Westgard Sigma


• QC monitoring is crucial for ensuring results quality • Impact on patient safety

• QC system needs to be optimized to minimize false rejections while still being sensitive to errors • Ensuring good quality while reducing resources spent on false

rejections

• Westgard Sigma Rules offer customization of QC system based on test quality

Conclusion


Thank you!

Any questions?


Practice 1 - PLT

Platelet Quoted Mean = 59 Quoted SD = 12 Calculated Mean = 59.36 Calculated SD = 2.65 Calculated CV(%) = 4.46

Test=MCHC Quo Mean=34.60 Quo SD=0.85 Cal Mean=34.71 Cal SD=0.41 Cal CV(%)=1.18Test=PLT Quo Mean=59.00 Quo SD=12.00 Cal Mean=59.36 Cal SD=2.65 Cal CV(%)=4.46

59

12

02-11-16 05:21 57

03-11-16 04:31 56

04-11-16 04:54 58

05-11-16 05:08 59

06-11-16 05:35 61

07-11-16 06:07 61

08-11-16 06:05 62

09-11-16 05:49 54

10-11-16 05:57 58

11-11-16 06:26 59

12-11-16 06:12 59

13-11-16 06:36 61

14-11-16 06:34 63

15-11-16 04:49 63


23

35

47

59

71

83

9502-11-16 05:21 03-11-16 04:31 04-11-16 04:54 05-11-16 05:08 06-11-16 05:35 07-11-16 06:07 08-11-16 06:05 09-11-16 05:49 10-11-16 05:57 11-11-16 06:26 12-11-16 06:12 13-11-16 06:36 14-11-16 06:34 15-11-16 04:49

Levey Jennings Chart Test=PLT Quo Mean = 59 Quo SD = 12 Cal Mean = 59.36 Cal SD = 2.65 Cal CV(%) = 4.46


Levey Jennings Chart - Corrected

Test=PLT Quo Mean = 59 Quo SD = 12 Cal Mean = 59.36 Cal SD = 2.65 Cal CV(%) = 4.46


• Sigma = (TEa - Bias)/CV

• TEa (CLIA) for PLT = 25%

• Bias% = [(59.36-59)/59]*100% = 0.61%

• CV = 4.46% • Sigma = (25-0.61)/4.46 = 5.47

• Westgard Rules:

Westgard Sigma Rules

Kurikulum Vitae Pembicara Nama : HARIANTO, S.Si

Lahir : Lamongan, 7 September 1970

Alamat : Bandung City View, Kav 250

BANDUNG

Pendidikan : Analis Medis Universitas Airlangga Surabaya, 1992

S1 Analis Kesehatan Bhakti Asih Bandung, 2015

Pekerjaan : Direktur Operasional

Laboratorium Klinik PRAMITA

Organisasi : Ketua VII, Departement Standarisasi dan Sertifikasi

DPP PATELKI

Email : [email protected]

WESTGARD - SIGMA RULE

HARIANTO, S.SiDirektur Operasional Lab. Klinik PRAMITA

Acuan QC DESAINMenurut CLIA QC itu harus ;QC harus bisa memonitor tingkat akurasi dan presisi

pada keseluruhan proses analisa

Laboratorium harus menentukan sendiri jumlah, type dan frekuensi kontrol untuk setiap test

QC harus bisa segera mendeteksi adanya error yang terjadi pada proses analisa baik yang disebabkan oleh alat, kondisi lingkungan maupun operator

QUALITY TODAY

Are you controlling quality, or just running controls ?

QC CHOLESTEROL – JUNI 2019

-4

-3

-2

-1

0

1

2

3

4

0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27

Kondisi Lapangan.. Tidak melakukan periode pendahuluan Meggunakan range pabrik sebagai acuan

(setting QC Chart & limit kontrol) QC belum didesain sesuai dengan

performance testnya. Evaluasi QC baru pada tingkat evaluasi

harian

1980

2014

Perkembangan QC“Shewhart” QC

QC Gen 1 : SQC ~ introduced LJ Chart

QC Gen 2 : SQC ~ Wesgard Multirule

QC Gen 3 : SQC ~ Desain QC

1990QC Gen 5 : Form Six Sigma “Wesgard Sigma Rule”

1980

QC Gen 4 : Form TQM “Total Error Allowable”

QC Gen 6 : “Individual Quality Control Plan” Start in USA, 2016

IQCP : NEW CONCEPT IN LAB QC ~QC BASED ON RISK~

What is SIX SIGMA ?

• Jumlah ketidaksesuaian/defect dalam satu jutakemungkinan

• Biasanya dinyatakandengan DPM (defect per million)

• Scala dari 0 sampai 6

Scala SIX SIGMA

Scala dari 0 sampai 6 :

• 6 sigma Word class quality

• 5 - 6 sigma Excellent

• 4 - 5 sigma Good

• 3 - 4 sigma Marginal

• 2 - 3 sigma Poor

• < 2 sigma Unacceptable

WESGARD – SIGMA RULE

> 5.1 sigma ------ 1-3s N=2

4,7 – 5,1 sigma --- 1-3s/2-2s/R4s N=2

4,0 – 4.7 sigma ----1-3s/2-2s/R4s/4-1s N=4

3,4 – 4.0 sigma ---- 1-3s/2of3-2s/R4s/3-1s/6xN= 6

Data Analyze

Measure Six Sigma Performance

Define assay quality requirement

Mengukur Six Sigma

Six Sigma pada Proses Analitik

Shape : Target six sigma metric

Size : Quality requirement

Where : Methodeperformance

Defining Quality Requirement

Dalam six-sigma target atau limit toleransi harusditentukan.

Test mempunyai persyaratan kualitas berupalimit toleransi kesalahan (variasi),

Persyaratan kualitas didapatkan pada quality spesification test

QUALITY SPESIFICATIONS• Quality Specification merupakan persyaratan

mutu dari sebuah pemeriksaan.• Quality Specification untuk proses analitik dapat

menggunakan :

Target ValueTotal Error Allowable (TEa)Medical Decision Interval

TARGET VALUE (TRUE VALUE) True Value adalah nilai yang

“dianggab” sebagai nilai “benar” darianalit, biasanya didapat dari :Reference Lab.Uji Profisiensi Interlaboratory Comparation Program. Mean dari range kontrol (kurang

disarankan)

Digunakan sebagai dasar penghitunganBias = mean – true value

Total Error Allowable (TEa)• TEa merupakan toleransi limit yang terbaik

untuk digunakan Lab. Klinik

• Menggunakan konsep kombinasi kesalahanacak dan systemik dalam menghitung pengaruhtotal pada hasil pemeriksaan.

• TEa menggambarkan penyimpanganMAKSIMAL yang masih bisa ditoleransi, tanpamengganggu interpretasi dalam membuatkeputusan klinik.

• TEa SGOT adalah 15,2 %, maka kesalahan total maksimal (TE) yang diperbolehkan adalah 15.2 % (acak & sistemik).

REFERENSI TEaTEa Based on Biological Variation dari AACC CLIA (± 80 analit) PT/EQA Groups RCPA (Royal College of Australasian Pathologist) Rilibak (German Medical Association)

Clinical Decision Interval EBLM (Evidance-Based Laboartory Medicine

TEa criteria form CLIA Test or Analyte TEa (%)

ALT 20 %

AST 20 %

Albumin 10 %

Alk. Phosphatase 30 %

Cholesterol 10 %

Trigliserida 25 %

Ureum 9 %

Natrium Target Value ± 4 mmol/L

Sodium Target Value ± 0.5 mmol/L

Bias

2 SD/CVTrue Value

Nilai Pengukuran(Mean)

Total Error

TEa

3 SD/CV

MENGUKUR SIX SIGMA

Sigma

TEa

Menghitung SIX SIGMA

Rumus : Sigma = (TEa – lBiasl)

SD

Sigma = (TEa (%) – lBias (%)l)

CV

Sigma = SEc + 1.65

TOTAL ERROR

Adalah kombinasi atau gabungan antarakesalahan systemik dan kesalahanacak/random

Total Error = Inakurasi + impresisiTE = | Bias | + 2 * SD %TE = |% Bias |+ 2*CV %

Bias

2 SD/CVTrue Value

Nilai Pengukuran(Mean)

Total Error

TEa

3 SD/CV

TOTAL ERROR

TEa

Menghitung Bias

Bias adalah perbedaan nilai pengukuran (rata-rata pengukuran) dengan nilai sebenarnya (true value).

Bias (%) = mean – true value x 100 %

mean group

Penghitungan bias berdasarkan hasil uji profisiensi

Bias (%) = mean (anda) – mean group x 100 %

mean group

CONTOHPENGHITUNGAN BIAS

Contoh uji profisiensi creatinin:

- mean anda = 6,19

- mean group = 6,14. maka;

Bias = 6,19 – 6,14 x 100 %

6,14

= 0,81 %

APLIKASI

WESTGARD – SIGMA RULE• QC chart Limit• Assay PerformancePENDAHULUAN

• Template QC ChartQC CHART Setting

APLIKASI

EVALUASI

PERIODE PENDAHULUAN Bahan kontrol dengan lot number yang sama sebaiknya

disediakan untuk jangkah waktu yang memadai (mis 1 tahun).

Bahan kontrol diperiksa setiap hari hingga mendapatkan 20 –30 data, min 10 hari, 20 hari lebih baik

Terbaik menggunakan SD kumulatif dari 100 point (3-4 bulan)karena lebih stabil

Bila menggunakan assayed control, gunakan nilai range daripabrik sebagai acuan awal.

Aturan-aturan wesgard sementara dikesampingkan,

Dari data tersebut hitung QC chart limit : SD, CV, mean, bias.

Hitung assay performance :total Error, sigma metric atau SEc

QC CHART SETTING

Grafik untuk memvisualisasi hasil kontrol, agar mudah dalam pembacaan dan evaluasi.

Umumnya digunakan Levey – Jenning Control Chart

Chart disetting menggunakan “limit kontrol” yang didapat dari metode pendahuluan(established limit).

QC CHART : CHOLESTEROL

-4.00

-3.00

-2.00

-1.00

0.00

1.00

2.00

3.00

4.00

0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30

LEVEL 1

LEVEL 2

-4.00

-3.00

-2.00

-1.00

0.00

1.00

2.00

3.00

4.00

0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30

LEVEL 1

LEVEL 2

Original Wesgard Multi-Rule Algorithm

Tidak harus semua rule dalamatauran Wesgard harus kita pakai

!

Dasar pertimbangan adalah performance dan efesiensi !

Konsep PemilihanQC Rule dan N Kontrol

Pada saat performance kurang baik makakontrol harus didesain dengan kemampuandeteksi error tinggi, mis memperketat rule, menambah jumlah kontrol

Pada saat performance kita baik, maka kitaharus meminimalisasi “false rejection” dengan mengurangi jumlah kontrol dan rule

KESIMPULAN

IQCP adalah konsep terbaru QC di laboratoriumyang berbasis managemen risiko

Penggunaan westgard rule dan jumlah kontroldidasarkan dari assay performance

Established limit harus dibuat untuk aplikasiwestgard - sigma rule

Semakin tinggi risiko maka QC harus didesaindengan tingkat deteksi tinggi.

Terima Kasih

Your LogoBy HR

Solusi Bio-Rad untuk membantu memenuhi ISO 15189

ISO 15189 danQuality Control Laboratorium

2012_05/Sales Support France/ QSD Logiciels /JBR/ URT2_ les réponses concrètes aux exigences de la 15189

Introduction

Review edisi ketiga 2012/11/01 Bio-Rad menawarkan berbagai produk dan

layanan yang dapat membantu laboratorium untuk memenuhi beberapa persyaratan standar.


Introduction

2 Bagian utama:Bagian 4: Persyaratan Manajemen Bagian 5: Persyaratan Teknis

Fokus tentang Persyaratan Teknis, terutama 'Memastikan Kualitas Hasil'.


Ensuring quality of examination results

“Laboratorium harus merancang prosedurpengendalian mutu internal yang memverifikasipencapaian mutu hasil yang dimaksud.”– ISO 15189:2012(E), Subpasal 5.6.2.1

• Persyaratan umum diterapkan pada kebutuhan bahan quality kontrol berikutnya dan persyaratan data pengendalian mutu.


Quality control materials

“Laboratorium harus menggunakan bahan quality kontrol yang bereaksi terhadap sistem pemeriksaandengan cara sedekat mungkin sama dengan sampelpasien.”– ISO 15189:2012(E), Subpasal 5.6.2.2

Catatan 1 Laboratorium harus memilih konsentrasi bahankontrol, bila memungkinkan, terutama pada atau dekat nilaikeputusan klinis, yang menjamin keabsahan keputusanyang dibuat.

Catatan 2 Penggunaan bahan kontrol pihak ketiga yang independen harus dipertimbangkan, baik daripada, atausebagai tambahan, bahan kontrol yang diberikan olehprodusen reagen atau alat.



‘Bereaksi sedekat mungkin dengan sampel pasien '- Kontrol QC harus commutable- Commutability adalah kemampuan untuk bahan

kontrol untuk berperilaku seperti sampel pasien- Untuk alasan ini, bahan QC harus diproduksi mulai

dari matriks biologis manusia



Stabil dan tersedia untuk waktu yang lama Sebuah sistem IQC baik berdasarkan perbandingan nilai dari waktu ke

waktu Menggunakan lot kontrol yang sama (bahkan lebih dari dua tahun)

memungkinkan meliputi lot-lot berbeda dari reagen Menggunakan lot kontrol yang sama (bahkan lebih dari dua tahun)

mengurangi frekuensi dari yang diperlukan cross over studi antara lot kontrol



3rd Party, independen dari kalibrator atau reagen produsen.


Data Quality control

“Laboratorium harus memiliki prosedur untukmencegah keluarnya hasil pasien pada saatterjadi kegagalan Quality control.”– ISO 15189:2012(E), Subpasal 5.6.2.3

Unity Real Time® 2


‘mencegah keluarnya hasil pasien pada saat terjadikegagalan Quality control.’

Komunikasi dua arah dengan LIS dan / atau Middleware memungkinkan laboratorium untuk mencegah instrumendari merilis hasil yamg 'mencurigakan'.

Sampel dapat ditempatkan ‘on hold' sampai kondisikesalahan telah diperbaiki.

Penelusuran di URT 2.0 atau LIS / Middleware dapatmenunjukkan kapan terakhir yang valid QC terakhirdianalisis.

‘Laboratorium juga akan mengevaluasi hasil dari pasienyang diperiksa setelah quality control terakhir sukses.’

Data Quality control


Network

Base de donnéesURT

TSE

Customer URT workstations

Customer URT workstations remote site

Thin Thin ClientClient

Installed by Bio-Rad

Middleware or LIS

Bidirectional

Bi-directional QC data managment solution


Bench ReviewMempermudah Bench atau supervisor untuk memvalidasi hasil QC.Analisis hasil QC dilakukan: Secara real timeDengan cara yang standar oleh semua stafDisediakannya fitur untuk meninjau data dengan menggunakan: Aturan SPC ditetapkan oleh supervisor.Menggunakan aturan Westgard untuk mempertahankan tingkat kinerja yang ditetapkan oleh supervisor laboratorium atau direktur.

Data Quality control – Unity Real Time


Review of results

“Laboratorium harus mempunyai prosedur untukmemastikan bahwa personel yang berwenangmeninjau hasil pemeriksaan sebelum merilis danmengevaluasi mereka terhadap pengendalian mutuinternal.”– ISO 15189:2012(E), Subpasal 5.7.1


Review of results

Supervisor review : pengguna hanya dapat meninjau kembali hasil.

Filter oleh pelanggaran/violations


Review of results

“Data quality control harus ditinjau secara berkala untuk mendeteksi tren dalam pemeriksaan kinerja.”– ISO 15189:2012(E), Subpasal 5.6.2.3

Unity Real Time® 2 menyediakan berbagai grafikuntuk kajian internal terhadap hasil QC : Level-Jennings Chart

Multi Levey-Jennings Chart

Bar Chart

Youden Chart

Yundt Chart

Qualitative Bar Chart


Levey-Jennings Chart

Lihat Actions dan Comment untuk data pada tabel

Konfigurasi custom warnadan rentang

Konfigurasi Custom GrafikHeader

Dapat dilihat berdasarkan :- Kelompok Konsensus(Peer, metode, all Labs)- 1 bulan, 6 bulan, atau

kumulatif

Review of results


Multi Levey-Jennings Chart

Bisa melihat semua analit secara bersamaan

Review of results


Bar Chart Plot mean bulanan dengan rentang ± 3SD.

Membantu memvisualisasikan pergeseran/shift dalam jangka panjang dan tren.

Review of results


Yundt Chart

Setiap lingkaranmemberikan informasitentang SDI dan CV untuktes.

Memungkinkanperbandingan bias danimpresisi dari satu set data yang dipilih.

Review of results


Data Quality control – Analytical Goals

“Ketika aturan quality control dilanggar danmenunjukkan bahwa hasil pemeriksaan cenderungmengandung kesalahan klinis yang signifikan, hasilakan ditolak dan sampel pasien yang terkait diperiksaulang setelah kondisi kesalahan telah diperbaiki.”– ISO 15189:2012(E), Subpasal 5.6.2.3

Unity Real Time menyediakan Analytical Goals untukmengevaluasi relevansi klinis dari kondisi kesalahan.

Westgard Advisor akan menggunakan Sigma Metrikuntuk merancang statistik proses kontrol yang terbaikuntuk memastikan deteksi kesalahan yang terkait klinisdan mencegah penolakan palsu yang tidak perlu.


Prioritas untuk Analytical Goals didirikan pada tahun 1999 di Stockholm Conference, Konsensus Konferensi Internasional (IFCC, IUPAC, WHO) untuk menentukan spesifikasi berkualitas di laboratorium medis.

European professional consensus quality specifications didasarkan pada perhitungan yang melibatkan variasi biologis.

Rekomendasi untuk memilih Analytical Goals :- Spesifikasi kualitas dalam situasi klinis tertentu- Variasi biologis atau pendapat medis- Profesional rekomendasi / peraturan- State of the Art




Unity real Time® 2 secara teratur diperbarui dengan nilai-nilai yang diperlukan untuk menghitung Analytical Goals.

Spesifikasi saat ini disediakan dalam Unity Real Time :

.

Biological Variation (Dr Ricos & Fraser) CLIA (Clinical Laboratory Improvement Amendments) RCPA (Royal College of Pathologist of Australasia) Rilibak (German Guidelines) IPH Belgium (Institute for Public Health Belgium) QMP-LS (Quality Management Program – Laboratory

ServicesOntario Canada)

Qualab (Committee for quality assurance – Switzerland)

User menentukan spesifikasi yang tersedia



Analytical proces

Analytical Goal


Equipment – reagents and consumables

“Rekapan harus dipelihara untuk setiap reagendan consumable yang memberikan kontribusiterhadap kinerja pemeriksaan.”– ISO 15189:2012(E), Subpasal 5.3.2.7

Penelusuran lengkap dalam Unity Real Time 2.0 Actions dan Comment dapat ditambahkan dan

ditampilkan


Laporan Audit Trail

"Laboratorium harus mampu membenarkan kualitas hasil setiap saat".

Laporan Audit Trail menunjukkan ketertelusuran secara menyeluruh.

Semua fase data QC akan ditampilkan.

Tanggal dan waktu data QC divalidasikan Oleh Kepala Laboratorium dan Supervisor.

Setiap tindakan perbaikan dilaksanakan.



Audit Trail Report (continued)




Test Information

Klik pada layar entri data untuk melihat informasi tentang tes:

Floating mean / SD

Fixed mean / SD

Active SPC Rules

Inisial Bench Review

Inisial Supervisor Review


Actions and Commentsby Instrument

Menyederhanakan Prosedurdokumentasi

Dapat menambahkan actions atau comment satu waktu danmenerapkannya ke semua.

Hemat waktumendokumentasikanPemeliharaan instrumen



Identifikasi dan pengendalian ketidaksesuaian

Penelusuran ini juga berlaku untuk persyaratan sebagaiberikut

“Laboratorium harus mempunyai prosedur terdokumentasiuntuk mengidentifikasi dan mengelola ketidaksesuaian dalamsetiap aspek dari sistem manajemen mutu.”

– ISO 15189:2012(E), Subpasal 4.9

“Laboratorium harus mengambil tindakan korektif untukmenghilangkan penyebab ketidaksesuaian.”– ISO 15189:2012(E), Subpasal 4.10

“Rekaman harus dibuat bersamaan dengan kinerja masing-masing kegiatan yang mempengaruhi kualitas pemeriksaan.”– ISO 15189:2012(E), Subpasal 4.13


Komparabilitas hasil pemeriksaan

“Laboratorium harus menetapkan indikator kualitasuntuk memantau dan mengevaluasi kinerja.”– ISO 15189:2012(E), Subpasal 4.14.7

“Harus ditetapkan prosedur membandingkan Means, peralatan dan metode yang digunakan sertamenetapkan komparabilitas hasil untuk sampel pasiendi seluruh interval klinis yang sesuai.”– ISO 15189:2012(E), Subpasal 5.6.4



Laporan yang semuanya dapat diekspor ke file pdf atau excel

Data Analisis Grid dapat membandingkan untuk 1 sampai dengan 250 instrumen yang berbeda atau uji banding antar laboratorium.

Menyediakan alat evaluasi yang cepat Evaluasi dan dokumen komparatif.


Sigma = (TEa – Bias) / CVa

TE =Bias + 1.65 CVa

TEB% = (TE / TEa) x 100

Selection criteria of the total error

RCV (Reference Change Value)

CVR = CVa / CVb

SDI = (Mean a – Mean b) / SD b

%Bias =((Mean a – Mean b)/Mean b)x100



Comparability of examination results

Analisis Data Grid dapat digunakan untuk:

-Validasi metode - Bandingkan instrumen yang berbeda - Bandingkan dengan rekan atau kelompok metode - Menindaklanjuti historis kinerja- Membuat laporan Indikator kualitas, misalnya menindaklanjuti peringatan individual CV bulanan dan diatur untuk menunjukkan kinerja yang buruk


Measurement uncertainty

Ekstrak CV dan bias untuk perhitunganketidakpastian pengukuran

“Laboratorium harus menetapkanketidakpastian pengukuran untuk setiapprosedur pengukuran dalam tahap pemeriksaandigunakan untuk melaporkan nilai kuantitaspada sampel pasien.”

– ISO 15189:2012(E), Subpasal 5.5.1.4


Thank You

R a h a j o e I m a m S a n t o s a

M U S W I L I X - PAT E L K I

PEMANTAPAN KUALITAS

LABORATORIUM KLINIK

KONSEP DASAR

QUALITY (MUTU)

➢ Kesesuaian dengan kebutuhan pasar atau

konsumen (Deming)

➢ Conformance to requirement, yaitu sesuai

dengan yang disyaratkan atau distandarkan

(Crosby)

➢ Kecocokan penggunaan produk (fitness for use)

untuk memenuhi kebutuhan dan kepuasan

pelanggan (Juran)

WS.QC - PATELKIRIS/07-19

2

QUALITY (MUTU)

➢ To ensure the reliability of the test results to give

the best patient care

➢ Untuk mendapatkan kualitas pelayanan yang baik

dan dapat diterima oleh pengguna jasa

laboratorium, kesalahan yang terjadi harus minimal

➢ Kesalahan dapat terjadi pada setiap tahap di

laboratorium dan tidak dapat dihilangkan sama

sekali, tetapi dapat dicegah atau dikurangi

RIS/07-19

3

WS.QC - PATELKI

➢ Untuk menghasilkan pemeriksaan laboratorium

yang dapat dipercaya/bermutu, maka setiap

tahap pemeriksaan laboratorium harus

dikendalikan

➢ Pengendalian setiap tahap ini untuk mengurangi

atau meminimalisir kesalahan yang terjadi di

laboratorium


4

QUALITY (MUTU)

QUALITY TOOLS

RIS/07-19

5

➢ QUALITY CONTROL (QC)

measures that must be included during each

assay to verify that the test is working properly

→the process of detecting errors

➢ QUALITY ASSURANCE (QA)

overall program that ensures that the final results

reported by the laboratory are correct

→the systems or procedures in place to avoid

errors occurring

➢ TOTAL QUALITY MANAGEMENT (TQM)

requires that the total process (pre-analytical,

analytical and post-analytical) be managed to

ideally, eliminate all defects

WS.QC - PATELKI

KESALAHAN (ERROR)

- Kesalahan tehnis :

- kesalahan acak (random error) -

menyebabkan impresisi

- kesalahan sistematis (systematic error) -

menyebabkan inakurasi

- Kesalahan non-tehnis :

- kesalahan tahap pre-analitik

- kesalahan tahap pasca-analitik

RIS/07-19

6

WS.QC - PATELKI

RIS/07-19 7 WS.QC - PATELKI

SOURCES OF ERROR

Input data required - such as standards used,

calibration values, and values of physical constants.

Inherent characteristics of the quantity being

measured - e.g. CFT and HAI titre.

Instruments used - accuracy, repeatability.

Observer fallibility - reading errors, blunders,

equipment selection, analysis and computation errors.

Environment - any external influences affecting the

measurement.

Theory assumed - validity of mathematical methods

and approximations.


8

LABORATORIUM KLINIK

• Biological variation

- Intra-individual

- Inter-individual

• Analytical variation

- Pre-analytical

- Analytical

- Post-analytical

RIS/07-19

9

HASIL LAB. DIPENGARUHI

WS.QC - PATELKI

VALIDITAS HASIL

- Presisi / Impresisi

- Akurasi / Inakurasi

- Sensitivitas analitik

- Spesifisitas analitik

- Kesalahan (error) laboratorium

- Kegunaan klinis hasil laboratorium

RIS/07-19

10

WS.QC - PATELKI

PRESISI

- kesesuaian hasil pada pemeriksaan berulang

- secara kuantitatif penilaian Impresisi dengan CV (Coefficient of Variation)

- terutama dipengaruhi oleh kesalahan acak

- sulit dihindari tetapi dapat dikurangi

- Batas impresisi :

- sekecil mungkin

- tidak melebihi variasi biologis

- sesuai kegunaan klinis

RIS/07-19

11

WS.QC - PATELKI

PRESISI

Batas Impresisi : Rumus TONKS (1/4 rentang

normal dibagi Mean normal)

Sebaiknya diinformasikan impresisi setiap

pemeriksaan selain nilai rujukan normal

Dipengaruhi oleh : - Alat laboratorium

- Metoda pemeriksaan

- Kualitas reagensia

- Kadar analit

- Manusia (Tehnisi)

RIS/07-19

12

WS.QC - PATELKI

AKURASI

- kesesuaian dengan true value

- Inakurasi dinilai melalui perbandingan dengan

true value atau bias, dengan cara :

- Assayed serum control

- Pemantapan Mutu Eksternal

- Bandingkan dengan metoda referens

- Recovery

- terutama dipengaruhi oleh kesalahan sistematis

dan dapat dihindari dengan GLP

RIS/07-19

13

WS.QC - PATELKI

LABORATORIUM KLINIK

SENSITIVITAS

- kadar terendah yang dapat diperiksa (minimal

detection limit)

SPESIFISITAS

- kemampuan untuk menentukan analit tanpa di-

pengaruhi oleh analit yang lain (cross reaction,

interference)

RIS/07-19

14

WS.QC - PATELKI

SYARAT PEMERIKSAAN LABORATORIUM

Lebih diutamakan :

- untuk diagnosis - presisi dan akurasi

- untuk memantau pengobatan - presisi

- untuk meramal penyakit - akurasi tidak seketat

untuk diagnosis awal

- untuk Gawat Darurat - kecepatan hasil (TAT)

- untuk tes penyaring - sensitivitas

- untuk tes konfirmasi - sensitivitas/spesifisitas

RIS/07-19

15

WS.QC - PATELKI

RIS/07-19

16

➢ Imprecision

• CV (coefficient of variation)

➢ Inaccuracy

• Bias (from target value)

➢ Total laboratory error

• TE = % bias + 1.96 CV

• Goal is <10%

(bias ≤ 4% and CV ≤ 3%)

KINERJA LABORATORIUM KLINIK

WS.QC - PATELKI

PEMANTAPAN KUALITAS

- prosedur kontrol (statistik atau non-statistik)

misal : - penentuan presisi/impresisi

- penentuan akurasi/inakurasi

- Levey-Jennings chart (Shewart chart)

- Westgard multirule

- Preventive maintenance alat laboratorium

- dengan cara tersebut dapat ditentukan kesalahan yang

terjadi di laboratorium dan harus dilakukan penanganan

untuk mengatasi kesalahan tersebut

- dilakukan atas kemauan sendiri oleh laboratorium, tetapi sekarang termasuk penilaian akreditasi

RIS/07-19

17

WS.QC - PATELKI

RIS/07-19

18

➢ Procedures for monitoring the work

processes, detecting problems, and

making corrections prior to delivery of

products or services.

➢ Statistical process control, or statistical

quality control, is the major procedure

for monitoring the analytical performance

of laboratory methods.

QUALITY CONTROL (QC)

WS.QC - PATELKI

RIS/07-19

19


INTERNAL QUALITY CONTROL

➢ Intra-laboratory Quality Control

➢Daily monitoring of quality control sera

➢ Performed by the laboratory itself for identifying

the type of error

e.g. : - random error may need only to be closely

monitored for possible recurrence

- systematic error may need immediate

remedial action

WS.QC - PATELKI

RIS/07-19

20


EXTERNAL QUALITY ASSESSMENT

➢ Inter-laboratory Quality Assessment

➢ Comparing of performance to other laboratories

➢ External programs initiated through the laboratory

community or institution, the laboratory may

participate on a voluntary or mandatory basis

e.g. : - proficiency surveys, in which blind

specimens are sent by an external agency

for analysis and comparison with other

laboratories

- licensure and accreditation programs

WS.QC - PATELKI

RIS/07-19

21

QUALITY CONTROL CHART


WS.QC - PATELKI

RIS/07-19

22

QUALITY CONTROL CHART

➢1930 - Walter A.Shewart – “Economic Control of

Quality of Manufactured Product” – modern

concepts of statistical method.

➢1950 - Levey and Jennings – introduced statistical

control methods in clinical laboratories.

➢ QC chart – “Levey-Jennings Chart”


WS.QC - PATELKI

RIS/07-19 23

NORMAL DISTRIBUTION CURVE

WS.QC - PATELKI



RIS/07-19 26

L-J QC CHART

WS.QC - PATELKI

BAHAN KONTROL

- berupa cairan atau liofilisat/beku-kering (lyophilized)

- sebaiknya matrix menyerupai bahan yang diperiksa

(serum, plasma, urine, hemolisat, dll.)

- yang penting diperhatikan adalah stabilitas bahan

kontrol tersebut dalam penyimpanan, kadar bahan

seharusnya tidak berubah selama penyimpanan

- dapat berasal dari hewan (sapi, kuda) atau manusia

- bila bahan berasal dari manusia, hati-hati dengan

penularan penyakit (HBV, HCV, HIV)

RIS/07-19

27

WS.QC - PATELKI

SERUM KONTROL

- serum kontrol merupakan bahan kontrol yang paling

banyak dipergunakan (Kimia Klinik, Imunologi)

- serum manusia lebih banyak keuntungannya karena

lebih menyerupai dengan bahan yang diperiksa di

laboratorium klinik

- pada penggunaan yang penting diperhatikan a.l.: cara

re-kontitusi(pencairan kembali) dan cara penyimpanan

yang akan sangat berpengaruh terhadap kadar dan

stabilitas serum kontrol

RIS/07-19

28

WS.QC - PATELKI

SERUM KONTROL

- Assayed Control Serum : mempunyai nilai kadar

bahan yang diperiksa (dari laboratorium referens)

dengan berbagai macam metoda pemeriksaan dan

alat yang dipakai, dipergunakan utk menilai inakurasi

dan impresisi dari suatu laboratorium

- Unassayed Control Serum : belum mempunyai nilai

kadar bahan yang diperiksa, kadar harus ditentukan

di laboratorium pengguna dengan situasi dan kondisi

di lab tersebut, dipergunakan untuk menilai impresisi

RIS/07-19

29

WS.QC - PATELKI


RIS/07-19 31

RANDOM ERROR

WS.QC - PATELKI


RIS/07-19 33

SYSTEMATIC ERROR

WS.QC - PATELKI


WESTGARD RULES

The formulation of Westgard rules were based on statistical

methods and commonly used to analyse data in Shewhart

control charts

Westgard rules are used to define specific performance limits

for a particular assay and can be use to detect both random

and systematic errors

There are six commonly used Westgard rules of which three

are warning rules and the other three mandatory rules

The violation of warning rules should trigger a review of test

procedures, reagent performance and equipment calibration

The violation of mandatory rules should result in the rejection

of the results obtained with patients’ serum samples in that

assay


35

RIS/07-19 36

WESTGARD RULES

WS.QC - PATELKI

EXTERNAL QUALITY ASSESSMENT

➢ The main objective of EQA is not to bring about day to

day consistency but to establish inter-laboratory

comparability (International / National / Regional)

➢ International schemes provide:

➢ a larger database of results

➢ a wider range of analytical methods

➢ a global representation of diagnostic manufacturers

➢ Compulsory or Voluntary


37


38

• Measures inter-laboratory variability

• Allows comparison and evaluation of methods,

reagents, instruments, etc

• Show laboratory performance

• Allows determinations of consensus values

• Investigate factors affecting quality, e.g. interferences

• Educational stimulus

• Element of third-part evaluation of laboratories for

licensing and accreditation

• Source for uncertainty calculation

EQA SCHEME


39

➢ External assessment only

➢ Resources concentration to laboratory

standardization and freedom of laboratories to select

their IQC materials

➢ Very high cost of individuals laboratories to get their

IQC materials

➢ Combination EQA and IQC program

➢ All needs of laboratories covered

➢ Maximal utilization of EQA reports

➢ Unique code system

➢ Integration of EQA and IQC data

EQA SCHEME

EQA SCHEME

• Participants receive unknown samples

• these are analysed ‘blind’

• the results returned to scheme organiser

• they are statistically analysed

• to generate a comparative report

• report sent to participant

• Management tool

• to assess, review and improve performance


40

WS.QC - PATELKIRIS/07-19 41

TOTAL QUALITY MANAGEMENT

- merupakan suatu kesatuan yang tidak dapat dipisahkan

antara yang satu dengan yang lain

- dilaksanakan untuk mendapatkan suatu kualitas hasil

pemeriksaan laboratorium seperti yang diinginkan

oleh para pengguna jasa laboratorium (requirements)

- merupakan bagian dari proses CQI (Continuous

Quality Improvement) yang termasuk dalam TQM

(Total Quality Management)

- dengan meningkatkan pelayanan laboratorium

kesehatan juga akan meningkatkan pelayanan

kesehatan pada umumnya.

RIS/07-19

42

WS.QC - PATELKI

|

www.accu-chek.com © 2017 Roche Diabetes Care |Experience what’s possible.

Quality Control dalam POCT

Peningkatan Kualitas dalam POCT Meter Gula Darah denganAccu-Chek® Quest Online

Claudia Ester Patioran/ 13 Juli 2019

|

www.accu-chek.com © 2017 Roche Diabetes Care |

Uji Lab

• Memiliki program QC yang ketat

untuk memenuhi syarat akreditasi

dan regulatory

POCT Gula Darah adalah Salah Satu POCT

yang Paling Banyak Dilakukan

POCT

• Turn-around-time (TAT) yang

cepat

• Apakah program QC-nya

cukup dapat diandalkan?

Accu-Chek Quest Online Presentation

July 2017

2

https://www.google.com.sg/url?sa=i&rct=j&q=&esrc=s&frm=1&source=images&cd=&cad=rja&uact=8&ved=0ahUKEwi6qbGSy4jTAhXBVZQKHQ2_BjAQjRwIBw&url=https://ajnoffthecharts.com/blood-glucose-meters-in-the-icu-quick-useful-but-regulatory-issues-still-unresolved/&bvm=bv.151325232,d.dGo&psig=AFQjCNF4KhKcnr4Pagcok2J-4ZdCfe7_cw&ust=1491319161989364

|


Uji gula darah per ruangan dimulai dengan melakukan kontrol kualitas (QC) secara rutin.

Quality Control

July 2017

Accu-Chek Quest Online Presentation4

Apa tujuan dilakukannya QC?

Memastikan meter gula darah dan strip dapat berfungsi sesuai spesifikasi pabrik

https://www.google.com.sg/url?sa=i&rct=j&q=&esrc=s&frm=1&source=images&cd=&cad=rja&uact=8&ved=0ahUKEwjr_8zJ24jTAhVFoZQKHRlzBWwQjRwIBw&url=https://www.youtube.com/watch?v=hjX9rSehJm8&psig=AFQjCNGHs2PUHHAI7Ir3xqNijmkwuGc0lw&ust=1491323581450594

|


POCT Gula Darah adalah Salah Satu yang Paling Banyak Dilakukan

Bagaimana memastikan TAT yang cepat namun hasilnya tetap dapatdiandalkan?

Kriteria / standar apa yang harus digunakan saat memilih meter glukosadarah yang paling cocok untuk rumah sakit?

Menerapkan program Quality Assurance yang dapat diandalkan

Bagaimana memastikan kualitas di tengah banyaknya pengguna danalat di rumah sakit?

• Bagaimana memastikan kebijakan QC dijalankan oleh pengguna?

• Bagaimana IT dapat membantu kesulitan-kesulitan yang ada saat ini?

• Bagaimana caranya membuat sistem baru yang penerapannya mudah danefektif biaya? Misal menggunakan infrastruktur yang sudah ada.

Untuk memenuhi persyaratan akreditasi

• Bagaimana cara menyederhanakan alur kerja dan mengurangi bebankerja dokumentasi?

Tantangan Rumah Sakit dalam POCT

July 2017


|


Tantangan mengelola POCT Rumah Sakit

Tanpa solusi menggunakan konektivitas ….

• Apakah QC sudah dilakukan?

• Apakah dokumentasi QC sudah dilakukan juga?

• Audit akan sangat bergantung pada operator dan dokumentasi hasil QC dalam bentuk

cetak/ tertulis (resiko hilang atau terselip).

Ward 1 Ward 2 Diabetes Centre ICU Emergency Renal Ward


July 2017

|


Accu-Chek Quest Online

Solusi mudah dalam Pengelolaan QC POCT

July 2017


|


Accu-Chek Quest OnlineUpload/ mengunggah data meter dengan mudah

July 2017


Micro USB CableAccu-Chek 360˚ Cable (Infrared cable)

• Koneksikan alat dengan kabel Accu-Chek 360° (atau kabel mini USB untuk model selain

Performa)

• Data QC akan dikirimkan ke Server Cloud

• Penanggung jawab QA/QC dan Koordinator Lab dapat mengakses data terkait QC

dengan mudah. Juga dapat membuat laporan berupa table atau grafik.

|


Menyederhanakan Alur Kerja Pengelolaan QC

July 2017


Admin rumah sakit dapat mengakses Qccu-Chek Quest Online

via log-in dengan akunnya (terproteksi password)

Dalam Home Page, Hospital

Admin dapat mengakses

Main Menu

|


Main Menu untuk Hospital Admin(Menyediakan Fitur Menu yang lengkap)

10

Dashboard & QC Failed Log

• Dashboard: tampilan awal saat masuk

Location Register, Meter Register, Test Strip Register, Control

Solution Register

• Untuk pendaftaran lokasi baru, meter baru, strip tes baru & larutan

control

• Bisa dikerjakan pertama kali oleh PC atau oleh admin RS setiap ada

penambahan meter baru

• Urutannya: register ruangan meter baru strip

Operator Register

• Jika ada akun operator, dapat diregistrasikan disini; jadi

hospital admin dapat mengetahui operator PIC di tiap

ruangan


July 2017

|


• Identifikasi ruangan yang

belum di-QC/ hasil QC fail

• Mudah menentukan area

masalah

• Info kontak juga dapat

tersedia untuk follow up

Dashboard (tampilan awal)Untuk memantau status QC secara keseluruhan

July 2017


|


Test Strip Consumption

• Monitor penggunaan strip per meter gula darah (penggunaan u/ tes

GD dan tes QC)

Upload Meter Data

• Upload data meter menggunakan kabel 360

QC Reports for Single Meter, QC Reports for Multiple

Meters

• 11 Jenis Laporan dan Chart QC untuk mengevaluasi

meter tertentu di satu ruangan, maupun membandingkan

banyak meter di tiap ruangan. (QC level 1, level 2, QC

logbook)

Hospital Overview

• Performa QC rumah sakit keseluruhan (dalam pie chart)

Main Menu untuk Hospital Admin(Menyediakan Fitur Menu yang lengkap)

12 Accu-Chek Quest Online Presentation

July 2017

|


QC Reports for Single MeterLevey Jennings level 1

July 2017


• Data QC utuk meter

glukosa darah dapat

divisualisasi dengan grafik

L-J (L-J Chart).

• Pola dari plot points

memudahkan deteksi

pergeseran, eror acak ataupun

tren dalam nilai QC

|


QC Reports for Single Meter

Levey Jennings Combined

July 2017


|


Hospital OverviewQC Test Performance (Pie Chart)

July 2017


Diagram lingkaran untuk memberi

gambaran garis besar RS, apakah

hasil Qcnya masuk kedalam kategori:

Mean to 2SD (Good)

2SD to 3SD (Acceptable)

3SD to Manufacturer’s Limit (Poor)

Beyond Manufacturer’s Limit (Failed)

|


Test Strip Consumption

July 2017

21

• Laporan jumlah strip yang digunakan untuk QC dan tes glukosa darah

Membantu melacak penggunaan strip


|


Blood Glucose Test LogbookMelihat list hasil gula darah

July 2017


|


Upload Meter Data

July 2017


|


Accu-Chek Quest OnlineMemudahkan Manajemen Kualitas

July 2017

24

Sekilas data (Data at a glance)

• Dashboard memudahkan identifikasi area masalah

• Mendukung admin POCT untuk menindaklanjuti Corrective Action/

Tindakan Perbaikan

• Akses mudah data QC setiap meter glukosa darah di Rumah Sakit

Mendukung persyaratan akreditasi rumah sakit

• Memudahkan admin POCT rumah sakit menarik data QC untuk

akreditasi rumah sakit.

• Mengajak semua stakeholder untuk meningkatkan kualitas (Quality

Improvement)

Fleksibiltas Meningkat Increase Flexibility

• Memudahkan akses data QC POCT glukosa darah dari PC manapun di

rumah sakit.

• Beberapa jenis laporan sesuai kebutuhan untuk menunjukkan data dan

performa QC

• Mendukung peningkatan proses dan alur kerja rumah sakitAccu-Chek Quest Online Presentation

|

www.accu-chek.com © 2017 Roche Diabetes Care | July 2017


Accu-Chek Quest Online

Manfaat untuk Stakeholder Rumah Sakit

Membantu dan mendukung keselamatan pasien serta meningkatkan

standar layanan di rumah sakit

Perawat:

1. Beban kerja tidak bertambah

2. Meningkatkan keterlibatan di kualitas POCT.

3. Mendapat dukungan dari Koordinator POC

atau admin rumah sakit.

4. Meningkatkan kehandalan hasil tes glukosa

darah.

Dokter:

1. Meningkatkan kehandalan hasil tes

glukosa darah.

2. Membantu presisi analisis dan tindakan

yang berangkat dari data meter glukosa

darah yang akurat.

Koordinator POC/ Admin rumah sakit:

1. Mudah diimplementasikan.

2. Pengelolaan kualitas POCT meter

glukosa darah yang ringkas.

3. Meningkatkan standar dan kualitas

layanan rumah sakit.

Direktur Rumah Sakit:

1. Meningkatkan standar dan kualitas layanan

rumah sakit.

2. Memudahkan evaluasi performa QC keseluruhan

rumah sakit dan penggunaan strip.

|


Website:

accu-chekqconline.com

July 2017

Accu-ChekQuest Online Presentation26

|


Doing now what patients need next

|


Produk Accu-Chek

tersedia di e-katalog

July 2017

28

|



INVESTIGASI & PEMECAHAN

MASALAH QC

Presented by HARIANTO Direktur Operasional Lab. Klinik PRAMITA

PROSES QC

Periode

pendahuluan

Set QC Chart

(Mean & SD)

ukur

Assay performance Select QC Rule,

N kontrol

Aplikasi Daily QC

(Periode Kontrol)

Evaluasi &

Tindak Lanjut

merger QC Rule.pptx

Masalah… Efek samping dari program pengendalian mutu

adalah masalah atau ketidaksesuaian.

Kaidah umum penyelesaian masalah : Isolasi masalah

Identifikasi masalah & akar penyebab

Tindakan koreksi

Tindakan korektif

Tindakan pencegahan

Ketika “out of control”

Kebiasan lama yang kurang baik, dalam tindak lanjut “out

of control”:

- Melakukan kontrol ulang - Dulu dasarnya adalah penggunaan limit 2 SD

- Sekarang umumnya hanya spekulasi

- Pengulangan kontrol tanpa identifikasi masalah, hanya

menghindari penyelesaian masalah

- Mengerjakan bahan kontrol baru, - Masalah dari bahan kontrol, stabilitas analit, penyimpanan,

jumlah sample, pengenceran, pencampuran.

- Boleh dengan bahan kontrol baru, namun harus atas dasar

identifikasi masalah

Membangun kebiasan baik dalam

menyelesaikan masalah out of control

Menyelesaikan masalah adalah gabungan antara

keahlihan dan attitude.

Kebiasaan baik dalam menyelesaikan masalah QC :

Kaji QC chart dan jenis penolakan, untuk

menentukan type error

Hubungkan type error dengan penyebab potensial

Cari penyebab dari suatu system yang dipakai

bersama

Cari penyebab dari perubahan yang terjadi

Verifikasi tindakan perbaikan dan dokumentasikan

EROR DI LAB

Perbedaan nilai ukur dari nilai sebenarnya atau perbedaan nilai ukur dari pengukuran berulang terhadap rata-ratanya dinamakan “variasi” atau “error” atau “kesalahan”

Variasi dalam dunia lab ada 2 Variasi Biologis:

Internal Individu (CVi)

Antar Individu (CVg)

Variasi Teknis

Systemik Error (inakurasi) (Bias=B)

Random Error (impresisi) (CV atau SD)

Total Error combimasi antara Systemic dan Random error

VARIASI TEKNIK Random Error/kesalahan acak; variasi atau

penyimpangan yang disebabkan karena “inconsistent” dalam proses analisa, biasanya dinyatakan dalam “impresisi”--- SD atau CV

Systemic Error/kesalahan systemik; variasi atau penyimpangan “konsisten” yang menyebabkan perubahan akurasi (nilai rata-rata dengan nilai sebenarnya), dinyatakan dalam “inakurasi”--- Bias

Menentukan type Error

Menentukan random error atau systemik, adalah

sebagai clue awal dalam investigasi.

Tergambar pada QC Chart dan Sifat penolakan: 1 – 2s Peringatan Random/systemik

2 – 2s Penolakan systemik

1 – 3s Penolakan Random

4 – 1s Penolakan Systemik

10 x Penolakan Systemik

R – 4s Penolakan *) Random

3 – 1s Penolakan Systemik

2 – 2s (systemic)

4 – 1s (Systemic)

R4s (Random)

10x (Systemic)

Type error (lanjutan..) Systemik error lebih sering terjadi dibanding

random error

Systemik error relatif lebih muda

diselesaikan dari pada random error

Keefektifan dalam menyelesaikan masalah sangat

tergantung pada ketepatan menentukan akar

penyebab

Menentukan penyebab potensial Random Error berhubungan dengan faktor

inkonsisten : Temperatur dan inkubator tidak stabil

System elektrikal tidak stabil

Gelembung pada reagensia dan sampel

Keausan alat

Individual operator

Pencampuran tidak adequat.

Tip pipet kurang rapat

Aliran cairan di pipet

Menentukan penyebab potensial Systemic Error banyak berhubungan dengan

reagen, kalibrator, alat yang sifatnya menetap: Perubahan lot reagen

Perubahan lot kalibrator

Kesalahan nilai kalibrator

Persiapan reagen tidak sesuai

Kerusakan reagen, atau kalibrator

Penyimpanan reagensia atau kalibrator tidak sesuai

Volume pipet tidak sesuai

Lampu fotometer, dll

INVESTIGASI Penyebab dari

system yang dipakai bersama Apakah error hanya terjadi pada satu test,

atau pada banyak test

Bila terjadi pada banyak test, maka

troubleshoting diarahkan pada sesuatu yang

digunakan bersama-sama dalam test tsb. Panjang gelombang

Lampu

Mode detection (end point, rate, MEIA dsb)

Calibrator

Cari Penyebab dari Perubahan

yang terjadi Replacement reagensia

Perubahan lot reagen

Ganti spare part

Maintenance

Verifikasi Penyelesaian Setelah identifikasi masalah, tindakan

perbaikan dilakukan.

Lakukan kontrol ulang

Kontrol yang tidak masuk, tetap

didokumentasikan dengan tindakan

perbaikan

Laporan penyelesaian masalah lengkap

sebaiknya didokumentasikan untuk acuan

kemudian hari

Dokumentasi QC

Pelihara catatan QC : Hasil QC pada QC chart

Maintenance alat

Perubahan lot numbers

Kalibrasi

QC Problem dan tindakan koreksi

Evaluasi QC bulanan

Lev 1 Lev 2 Allowable

MEAN 104.6 239.5

SD 1.43 3.52

CV % 1.36 % 1.47 % 3,0 %

Bias 5.21 10.78

Bias (%) 5.11 % 4.57 % 4,0 %

% TE 7.93 % 7.51 % 9,0 %

Sigma 2.72 1.25 3

0

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

13

14

15

16

17

18

19

20

21

22

23

-4 -3 -2 -1 0 1 2 3 4

Level 1

Level 2

Cholesterol

Evaluasi Bulanan Menilai assay performance, dengan quality

specification; Mean, SD, CV, TE, Six-Sigma

Bila assay performance kurang baik : Identifikasi type error : Systemik atau Random

Investigasi penyebab potensial :

Dari system yang dipakai bersama

Dari perubahan yang terjadi

Verifikasi tindakan perbaikan dan dokumentasikan

Identifikasi Type Error Systemic error bila nilai bias

melebihi bias allowable

(Desirable Inaccuracy).

Random error bila nillai CV

melebihi CV allowable (Desirable

imprecision)

Proses yang lain sesuai dengan

identifikasi QC harian

Continues Improvement

Desain QC secara periodik harus di update.

Pada akhir periode kontrol, assay

performance harus dihitung kembali.

Hasil evaluasi assay performance ini dipakai

sebagai dasar pemelihan QC rule dan N

kontrol untuk periode kontrol berikutnya

Kembali ke periode kontrol berikutnya

Kesimpulan

Investigasi untuk menentukan akar

penyebab merupakan kunci dalam

pemecahan masalah yang timbul dari

Program QC

Dalam menyelesaikan masalah tergantung

pada skill dan attitude individu

Clue awal dalam investigasi adalah

menentukan type error systemik atau

random

Verifikasi efektifitas tindakan dilakukan

dengan mengerjakan kontrol ulang

TERIMA KASIH

Your Logo Your own footer

SOAL PELATIHAN DESAIN QC

Laboratorium XYZ, akan mendesain program QC. Lot Nomer baru bahan kontrol didapatkan selama

setahun dimulai pada bulan Juni 2019. Hasil uji Pendahuluan parameter Glukosa adalah sebagai

berikut:

NO TGL Level 1 Level 2

1 2-Jun-19 106 243

2 3-Jun-19 106 241 3 4-Jun-19 105 242 4 6-Jun-19 103 241

5 7-Jun-19 103 233

6 8-Jun-19 106 235

7 9-Jun-19 103 237

8 10-Jun-19 107 234

9 11-Jun-19 106 236

10 13-Jun-19 104 239

11 14-Jun-19 105 236

12 15-Jun-19 105 235

13 16-Jun-19 106 240

14 17-Jun-19 104 245

15 18-Jun-19 107 240

16 20-Jun-19 106 242 17 21-Jun-19 107 245 18 22-Jun-19 102 237 19 23-Jun-19 105 238 20 24-Jun-19 103 238 21 25-Jun-19 103 240 22 27-Jun-19 102 240 23 28-Jun-19 104 241

24 29-Jun-19 105 237

25 30-Jun-19 106 241

1. Tentukan nilai-nilai limit kontrol dan assay performance, bila :

a. Range kontrol (kit insert) : Level 1 : 93 – 111 mg/dL, dan level 2 : 226 – 247 mg/dL

b. Nilai means (kit insert) : Level 1 = 102 mg/dL, dan level 2 = 236 mg/dL

c. TEa (glukosa) : 11,8 %

2. Buatlah Desain QC Chart

3. Tentukan jumlah dan rule yang akan dipakai

4. Buat Laporan hasil QC pada bulan Juli 2019, dengan data sebagai berikut;

DATA QC BULAN JULI 2019

NO TGL LV 1 LV 2

1 1-Jul-19 106 240

2 2-Jul-19 104 234 3 4-Jul-19 105 238 4 11-Jul-19 104 244 5 12-Jul-19 104 235 6 13-Jul-19 105 232 7 14-Jul-19 107 237 8 15-Jul-19 104 239 9 16-Jul-19 106 236 10 18-Jul-19 107 241 11 19-Jul-19 104 242 12 20-Jul-19 103 240 13 21-Jul-19 103 242 14 22-Jul-19 103 238 15 23-Jul-19 104 241 16 25-Jul-19 104 244 17 26-Jul-19 107 238 18 27-Jul-19 104 241

19 28-Jul-19 104 240

20 29-Jul-19 103 246

21 30-Jul-19 107 243

Documents

PENGANTAR “QUALITY ONTROL” LAORATORIUM DAN KETERTELUSURAN