PEMBUATAN DAN ANALISIS BERDASARKAN KOTRAK

-RIA RISTI ANDRIANI (10862051)

-ROSSITA TRI EBTASARI (10862052)

-RENI SUKMAWATI (10862053 )

-RIZAL FAUZI (10862054)

-RENNY AMELIA (10862055)

prinsipUmum pemberi kontrak penerima kontrak

PRINSIP

DILAKUKAN UNTUK MENHINDARI KESALAHPAHAMAN YANG DAPAT

MENYEBABAKAN PRODUK ATAU PEKERJAAN DENGAN MUTUT YANG TIDAK

MEMUASKAN.

KONTRAK TERTULIS ANTARA PEMBERI DAN PENERIMA KONTRAK HARUS

DIBUAT SECARA JELAS MENENTUKAN TANGGUNGJAWAB DAN KEWAJIBAN

MASING-MASING PIHAK.

KONTRAK HARUS MENYATAKAN SECARA JELAS PROSEDUR PELULUSAN TIAP

BETS PRODUK YANG MENJADI TANGGUNGJAWAB KABAB PEMASTIAN MUTU (QA)

UMUM1. SURAT PERJANJIAN KERJASAMA PEMBUATAN PRODUK

BERDASARKAN KONRTRAK .

Pihak Pertama memberikan pekerjaaan kepada pihak kedua dan pihak kedua menerima serta mengikat diri kepada pihak pertama untuk melakukan pekerjaan pembuatan obat berdasarkan kontrak.

Pihak pertama adalah suatu perusahaan yang memiliki izin mengedarakan produk dan telah memiliki Izin Usaha Industri Farmasi.

Pihak Kedua adalah suatu perusahaan farmasi yang memenuhi persyaratan CPOB untuk sediaan obat jadi, telah memiliki Izin Usaha Industri Farmasi serta telah berpengalaman dalam hal pembuatan obat jadi.

2. SURAT PERJANJIAN KERJASAMA ANALISI S PRODUK BERDASARKAN KONTRAK .

• Pihak Pertama memberikan pekerjaaan kepada pihak kedua dan pihak kedua menerima serta mengikat diri kepada pihak pertama untuk melaksanakan pekerjaan analisis berdasarkan kontrak.

• Pihak Pertama adalah suatu perusahaan yang memiliki Izin Usaha Industri Farmasi dan memiliki izin mengedarakan obat jadi

• Pihak Kedua adalah suatu laboratorium yang kompeten melakukan Cara Berlaboratorium Pengawasan Mutu yang Baik.

Pemberi kontrak

Kewajiban pemberi kontrak ke penerima kontrak1. Menyediakan hal-hal yang berkaitan

dengan pembuatan dengan pengemnasannya.

2. Menyediakan prosedur dan protab untuk analisis

Lingkup Pekerjaan

PEMBUATAN PRODUK BERDASARKAN KONRTRAK .

- penyimpanan bahan awal produk, bahan pengemas [primer dan sekunder.

- penimbangan dan penyarahan

Pelaksanaan proses produksi

Pengemasan primer

Pengemasan sekunder

Pengawasan selama proses produksi

Penyimpanan produk jasi sebelum diambil oleh pihak pertama

ANALISIS PRODUK BERDASARKAN KONTRAK

1. Pelaksanaan analisis sesuai metode yang sudah divalidasi 2. Menyiapkan sertifiakt analisis

Jangka waktu perjanjian:

- Pembuat produk: 2 tahun, sejak nomer registrasi diterbitkan oleh Badan POM untuk tiap produk

- Analisis produk: 2 tahun, sejak ditandatangani bersama

PENERIMA KONTRAK

Pemberi kontrak mengaudit penerima kontrak sebelum surat ditandatangani.Audit meliputi: - gedung -Peralatan-Pengetahuan- pengalaman - kompetensi personil untuk melakukan pekerjaan yang diberrikan maupun personil yang menunjang pelaksanaan tersebut.