PCEI 01: IDENTIFICACIÓN, PRINCIPIOS Y ELABORACIÓN DE …si.easp.es/eticaysalud/sites/default/files/pnt_ceimsevilla_25012018_signed_0.pdf · médica en seres humanos, y las Pautas

PROCEDIMIENTO NORMALIZADO DE TRABAJO PCEI_01 Versión: 0 Fecha: 29/09/2017

• CEIm SEVILLA• CEI DE LOS HOSPITALES UNIVERSITARIOS VIRGEN

MACARENA – VIRGEN DEL ROCIO DE SEVILLA Página 1 de 12

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PCEI_01: IDENTIFICACIÓN, PRINCIPIOS Y ELABORACIÓN DE LOS PNTs

ELABORADO: REVISADO: APROBADO:

Cargo: Vocal Cargo: Presidente CEIm Acta: Acta de Constitución

Nombre: Carlos García Pérez

Nombre: Víctor Sánchez Margalet

Nombre: CEIm Sevilla

Firma: Firma:

Fecha: 03-02-2018 Fecha: 03-02-2018 Fecha Reunión: 25/01/2018

FIRMADO POR VICTOR MANUEL SANCHEZ MARGALET 05/02/2018 16:43:46 PÁGINA 1/128

JOSE CARLOS GARCIA PEREZ 05/02/2018 16:43:19

VERIFICACIÓN UUM32823SRN38PsqOAtib6EeroQR/+ https://ws050.juntadeandalucia.es/verificarFirma/

https://ws050.juntadeandalucia.es/verificarFirma/code/UUM32823SRN38PsqOAtib6EeroQR/+




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CONTROL MODIFICACIONES REPECTO A LA EDICIÓN ANTERIOR

Nº DE VERSIÓN FECHA MODIFICACIÓN REALIZADA APARTADOS AFECTADOS

0 Creación, revisión y aprobación del procedimiento

TODOS

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INDICE

1. OBJETIVO

2. ÁMBITO DE APLICACIÓN

3. DEFINICIONES

4. PRINCIPIOS BÁSICOS

5. PROCEDIMIENTO PARA LA PREPARACIÓN, APROBACIÓN, DISTRIBUCIÓN Y REVISIÓN DELOS PNT








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1. OBJETIVO

El Objetivo de este procedimiento es establecer las pautas a seguir, para la evaluación y seguimiento deEstudios Clínicos y emisión de dictamen en ensayos clínicos con medicamentos y en investigaciones clínicas conproductos sanitarios (PS)

2. ÁMBITO DE APLICACIÓN

Este procedimiento es de aplicación para todos los miembros del CEIm Sevilla / CEI de los HospitalesUniversitarios Virgen Macarena – Virgen del Rocío de Sevilla, así como evaluadores externos que puedanparticipar ad-hoc en el proceso de revisión de proyectos.

El ámbito de aplicación serán los estudios clínicos comerciales e independientes.

El Inicio procedimiento es la presentación del estudio clínico al CEIm / CEI y el fin es la recepción del Informe Final.

3. DEFINICIONES

A los efectos de este procedimiento, se definen los siguientes conceptos:

Promotor: Individuo, empresa, institución u organización responsable de iniciar, gestionar y organizar la

financiación de un ensayo clínico

Investigador Principal: Investigador responsable de un equipo de investigadores que realizan un ensayo

clínico en un centro de ensayos clínicos

Comité de Ética de la Investigación (CEI): Órgano independiente y de composición multidisciplinar cuya

finalidad principal es la de velar por la protección de los derechos, seguridad y bienestar de los sujetos que

participen en un proyecto de investigación biomédica y ofrecer garantía pública al respecto mediante un

dictamen sobre la documentación correspondiente del proyecto de investigación, teniendo en cuenta los

puntos de vista de las personas legas, en particular, los pacientes, o las organizaciones de pacientes

Comité de Ética de la Investigación con medicamentos (CEIm): Comité de Ética de la Investigación que

además está acreditado de acuerdo con los términos de este real decreto para emitir un dictamen en un

estudio clínico con medicamentos y en una investigación clínica con productos sanitarios

Organización de Investigación por Contrato (CRO): Persona física o jurídica contratada por el promotor

para realizar funciones o deberes del promotor en relación con el ensayo clínico

Estudio Clínico: Toda investigación relativa a personas destinada a: 1.º Descubrir o comprobar los efectos

clínicos, farmacológicos o demás efectos farmacodinámicos de uno o más medicamentos. 2.º Identificar

cualquier reacción adversa a uno o más medicamentos. 3.º Estudiar la absorción, la distribución, el

metabolismo y la excreción de uno o más medicamentos, con el objetivo de determinar la seguridad y/o

eficacia de dichos medicamentos.





PROCEDIMIENTO NORMALIZADO DE TRABAJO

PCEI_01 Versión: 0 Fecha: 29/09/2017

• CEIm SEVILLA • CEI DE LOS HOSPITALES UNIVERSITARIOS VIRGEN

MACARENA – VIRGEN DEL ROCIO DE SEVILLA

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Ensayo Clínico con medicamentos: Un estudio clínico que cumpla cualquiera de las siguientes condiciones:

1.º Se asigna de antemano al sujeto de ensayo a una estrategia terapéutica determinada, que no forma

parte de la práctica clínica habitual del Estado miembro implicado. 2.º La decisión de prescribir los

medicamentos en investigación se toma junto con la de incluir al sujeto en el estudio clínico. 3.º Se aplican

procedimientos de diagnóstico o seguimiento a los sujetos de ensayo que van más allá de la práctica clínica

habitual.

Investigación Clínica con Producto Sanitario: Cualquier investigación sistemática en uno o más sujetos

humanos con objeto de evaluar la seguridad o las prestaciones de un producto.

Portal ECM: Es la herramienta informática de uso en el CEIm en la que se registra toda la documentación de

las solicitudes de evaluación inicial de Protocolos y Modificaciones Sustanciales y a la que se tiene acceso

vía web.









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PCEI_01_IDENTIFICACIÓN CEIm / CEI

Referencia: PCEI_01_A Fecha: 29/09/2017 Objetivo: Establecer la dependencia jerárquica y funcional del CEIm / CEI

Nombre del CEIm / CEI:

• CEIm Sevilla

• CEI de los Hospitales Universitarios Virgen Macarena – Virgen del Rocío de Sevilla

Centro en el que se ubica:

Hospital Universitario Virgen Macarena

Avda. Dr. Fedriani, 3

41009 Sevilla

Unidad de Investigación – 2ª planta

Teléfono de la Secretaría Técnica:

600 162 458

Correo electrónico de la Secretaría Técnica:

[email protected]

Página web:

http://sevilla-ihospitales.es/hospital-macarena/

Institución de la que depende:

Servicio Andaluz de Salud

Hospital Universitario Virgen Macarena

Dependencia funcional:

CEIm Sevilla: Comité de ámbito provincial, que da cobertura a todos los Centros Sanitarios, tanto públicos como privados de la provincia de Sevilla.

CEI de los Hospitales Universitarios Virgen Macarena – Virgen del Rocío:

o Hospital Universitario Virgen Macarena

o Hospital Universitario Virgen del Rocío

o Área de Gestión Sanitaria de Osuna









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o Distrito Sanitario de Atención Primaria Sevilla

o Distrito Sanitario de Atención Primaria Sevilla Norte – Aljarafe

o Universidad de Sevilla

o Universidad Pablo de Olavide

o Universidad Loyola de Andalucía

o Centros privados pertenecientes a su área de influencia









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PCEI_01_PRINCIPIOS BÁSICOS

Referencia: PCEI_01_B Fecha: 29/09/2017 Objetivo: Establecer los principios básicos por los que se regirá el CEIm / CEI

PRINCIPIOS BÁSICOS La Ley de Investigación Biomédica (LEY 14/2007, de 3 de julio, de Investigación Biomédica) se construye sobre los principios de la integridad de las personas y la protección de la dignidad e identidad del ser humano en cualquier investigación biomédica que implique intervenciones sobre seres humanos, realización de análisis genéticos, tratamiento de datos genéticos de carácter personal y uso de muestras biológicas de origen humano. Establece que la libre autonomía de la persona es el fundamento del que se derivan los derechos específicos a otorgar el consentimiento y a obtener la información previa, el derecho a no ser discriminado, el deber de confidencialidad por parte de cualquier persona que en el ejercicio de sus funciones acceda a información de carácter personal, y el principio de gratuidad de las donaciones de material biológico. Toda la investigación que implica a seres humanos debería ser llevada a cabo de acuerdo con los principios éticos, universalmente reconocidos: autonomía, beneficencia, no-maleficencia, y justicia. Estos principios constituyen los fundamentos éticos de la normativa relativa a la investigación biomédica en seres humanos. Se recogen en recomendaciones sobre ética biomédica de varias fuentes y en documentos legalmente vinculantes para la protección de los participantes en investigación biomédica, como el Convenio de Derechos Humanos y Biomedicina y sus Protocolos Adicionales del Consejo de Europa. Los principios se interrelacionan, y ello debería tenerse en cuenta en su aplicación. Existen otras fuentes internacionalmente aceptadas con recomendaciones éticas, principalmente la Declaración de Helsinki, de la Asociación Médica Mundial, que recoge los principios éticos para la investigación médica en seres humanos, y las Pautas Éticas Internacionales para la Investigación Biomédica en Seres Humanos, del Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas (CIOMS). La versión modificada de 1975 de la Declaración de Helsinki hizo mención al principio básico de que el protocolo de una propuesta de investigación debería ser presentado a un órgano independiente para su “consideración, comentario, y orientación”. Esto fue un paso importante en la evolución de lo que se conoce hoy en día como “Comités de Ética de la Investigación” (CEI). La última enmienda de la Declaración de Helsinki fue realizada en la 64ª Asamblea General, en Fortaleza, Brasil, en octubre de 2013. En la mayoría de los países, la conclusión de la evaluación del CEI sirve para asesorar a las autoridades competentes que decidirán si la investigación se puede iniciar. No obstante, en algunos países, las conclusiones del CEI tienen fuerza legal. De acuerdo con el Reglamento (UE) Nº 536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo de 16 de abril de 2014 sobre los ensayos clínicos de medicamentos de uso humano, se requiere específicamente la opinión favorable del CEI como condición previa para iniciar dicha investigación.









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Por último, las directrices incluidas en las normas de Buena Práctica Clínica (BPC) de la Conferencia Internacional de Armonización (BPC/ICH) constituyen una referencia mundial para la realización de investigación que implique a seres humanos. Las BPC contienen 13 principios éticos y de calidad de la investigación, dirigidos a proteger la seguridad y el bienestar de los participantes El marco normativo está constituido por las siguientes disposiciones, y cuantas otras disposiciones le resulten de aplicación de acuerdo con la normativa vigente a nivel europeo, estatal y autonómico:

o Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.

o Reglamento (UE) Nº 536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de abril de 2014, sobre los ensayos clínicos de medicamentos de uso humano.

o Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos.

o Ley 14/2007, de 3 de julio, de Investigación biomédica. o Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de Protección de Datos de Carácter Personal. o Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones

Públicas o Real Decreto 1720/2007, de 21 de diciembre, por el que se aprueba el Reglamento de desarrollo de la

Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de Protección de Datos de Carácter Personal. o Real Decreto 1716/2011, de 18 de noviembre, por el que se establecen los requisitos básicos de

autorización y funcionamiento de los biobancos con fines de investigación biomédica y del tratamiento de las muestras biológicas de origen humano, y se regula el funcionamiento y organización del Registro Nacional de Biobancos para investigación biomédica.

o Normas de Buena Práctica Clínica (CPMP/ICH/135/95). o Operational Guidelines for Ethics Committees That Review Biomedical Research. WHO, Geneva 2000. o La Declaración de la Asociación Médica Mundial adoptada en la 18ª Asamblea de Helsinki – Finlandia,

Junio 1964 y enmendada por última vez en la 64ª Asamblea General, Fortaleza, Brasil, octubre 2013, así como las enmiendas que sean aprobadas en un futuro.

o UNE-EN ISO 14155:2011 Investigación clínica de productos sanitarios para humanos. Buenas Prácticas Clínicas.

o Memorando de Colaboración e Intercambio de Información entre la AEMPS y los CEIm. o Documento de instrucciones de la AEMPS para la realización de ensayos clínicos en España. o Decreto 439/2010, de 14 de diciembre, por el que se regulan los órganos de ética asistencial y de la

investigación biomédica en Andalucía.









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PCEI_01_PREPARACIÓN, APROBACIÓN, DISTRIBUCIÓN Y REVISIÓN DE LOS PNTs

Referencia: PCEI_01_C Fecha: 29/09/2017 Objetivo: Establecer el procedimiento para la preparación, aprobación, distribución y revisión de los PNTs

Preparación

Para la elaboración de los procedimientos normalizados de trabajo (PNTs) se han seguido los criterios de la normativa aplicable, especialmente el Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos y el documento aprobado por el Comité Técnico de Inspección de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) el 15 de diciembre de 2016 y publicado el 3 de marzo de 2017 en el sitio web de la AEMPS (www.aemps.gob.es). Este documento, titulado Criterios específicos comunes para la acreditación, inspección y renovación de la acreditación de los CEIm, incluye un anexo con los contenidos que deben tener los PNTs. Se elaboró un documento inicial de los PNTs de forma conjunta entre los CEI de Andalucía, en un proceso coordinado por el Comité Coordinador de Ética de la Investigación Biomédica de Andalucía. Una vez entregadas las aportaciones de todos los CEI, los documentos resultantes (PNTs separados según contenidos) se han enviado por correo electrónico a todos los CEI. Esos PNTs generales fueron adaptados, para incluir los aspectos específicos en cada caso. Una vez adaptado, el/la secretario/a técnico/a envió los documentos a todos los miembros del comité para su revisión y comentarios. Transcurrido el plazo de 15 días desde la recepción, se realizarán las posibles modificaciones y sugerencias, procediendo el secretario/a técnico/a a actualizar el documento en 7 días y será de nuevo recirculado entre los miembros del comité. En la reunión de septiembre de 2017 del comité se aprobó el borrador de PNTs que debe enviarse como parte de la documentación necesaria para la acreditación del comité.

Aprobación y Distribución

Una vez entregada la documentación para la acreditación del comité en la Dirección General de Investigación y Gestión del Conocimiento de la Consejería de Salud (órgano acreditador), se abre un periodo de evaluación. Durante este periodo, al comité puede llegarle un escrito de petición de subsanación, aclaraciones o aspectos a modificar. Si es requerido, el/la secretario/a técnico/a realizará las modificaciones necesarias en los PNTs, y volverá a enviarlos a todos los miembros para su revisión. Una vez que el documento ha sido completamente revisado y con el visto bueno de el/la presidente/a, se volverá a enviar al órgano acreditador.









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Cuando el comité sea acreditado, la aprobación de la última versión de los PNTs se incluirá en el orden del día de la primera reunión plenaria tras la acreditación, debiendo ser aprobado por mayoría absoluta. Tras la reunión, se incluirá la fecha de aprobación y número de acta de la reunión en la primera página de cada PNT, así como la firma de presidente/a y secretario/a técnico, y se volverán a enviar los PNTs a la Dirección General de Investigación y Gestión del Conocimiento para que conste en su archivo la última versión aprobada. Asimismo, los PNTs aprobados y firmados se enviarán por correo electrónico a todos los miembros del comité, dada la obligatoriedad de que estos sean conocidos por todos.

Revisión

El período de vigencia de los PNTs será de cuatro años (igual al período de duración de la acreditación del Comité). En cualquier caso, tras la renovación de la acreditación del Comité, se ratificarán los PNTs si no se requieren modificaciones. Durante el periodo de vigencia, la revisión y modificación de uno o varios PNTs, así como la inclusión de nuevos PNTs, podrá llevarse a cabo si lo solicita cualquier miembro del CEIm, debiendo acompañarse esta solicitud de una justificación y una alternativa por escrito. Dicha solicitud constará en el acta de la reunión donde se informe de ella.

Asimismo, la modificación de los PNTs o la inclusión de un nuevo PNT también podrá iniciarse de oficio por la secretaría técnica, si las necesidades lo aconsejan (cambios en la normativa o instauración de nuevos procedimientos). Para la modificación de los PNTs se seguirá el mismo procedimiento que para su elaboración: circulación de la propuesta entre los miembros del Comité que podrán realizar sus aportaciones y posterior aprobación por mayoría absoluta en una reunión plenaria del comité. Asimismo, las nuevas versiones (aprobadas y firmadas) deberán ser enviadas a la Dirección General de Investigación y Gestión del Conocimiento, y distribuidas a todos los miembros del comité.









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PCEI_02: COMPOSICIÓN DEL COMITÉ Y REQUISITOS DE LOS MIEMBROS

ELABORADO:

REVISADO:

APROBADO:

Cargo: Secretario Técnico

Cargo: Presidente

Acta:



Nombre: CEIm Sevilla CEI HH.UU. Virgen Macarena – Virgen del Rocío de Sevilla

Firma:

Firma:

Fecha: 29/09/2017

Fecha: 29/09/2017

Fecha Reunión:









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Nº DE VERSIÓN

FECHA

MODIFICACIÓN REALIZADA

APARTADOS AFECTADOS

0

Creación, revisión y aprobación del procedimiento

TODOS

1

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PCEI_02_COMPOSICIÓN Y REQUISITOS DE LOS MIEMBROS

Referencia: PCEI_02_A Fecha: 29/09/2017 Objetivo: Establecer la composición y requisitos que han de cumplir los miembros del CEIm / CEI

SISTEMA PARA LA ELECCIÓN DE MIEMBROS: PROCEDIMIENTO PARA EL NOMBRAMIENTO, REQUISITOS MÍNIMOS Y CAUSAS DE CESE: Los miembros del CEIm Sevilla / CEI de los Hospitales Universitarios Virgen Macarena – Virgen del Rocío de Sevilla, serán designados y nombrados por el Director Gerente del Hospital Universitario Virgen Macarena, mediante un procedimiento abierto, público, equitativo, objetivo y transparente, garantizando en todo caso la representación equilibrada de hombres y mujeres. Para la designación de las personas se valorarán preferentemente los conocimientos y la formación en metodología de la investigación, en ensayos clínicos en humanos y en bioética, así como la producción científica y la experiencia investigadora. Además, deberá contar al menos con una persona adscrita a cada uno de los hospitales y de los Distritos a los que da cobertura asistencial. A fin de preservar la independencia e integridad y asegurar la primacía del bienestar del paciente o de la persona sujeta a investigación sobre cualquier otro interés, los miembros del Comité efectuarán declaración de actividades, en la que consten los potenciales conflictos de intereses que puedan interferir en la función de velar por el cumplimiento de los principios éticos y la salvaguarda de los derechos de las personas sujetas a investigación, absteniéndose, en su caso, de su participación en los mismos.

El nombramiento se realizará por un periodo de cuatro años. Dos meses antes de finalizar dicho periodo, se solicitará la renovación del nombramiento (salvo que el miembro del comité no desee continuar como tal). Para la renovación será preciso actualizar el curriculum vitae y las declaraciones juradas (véase más adelante la documentación necesaria para cada miembro del comité). REQUISITOS: El comité estará compuesto como mínimo por diez miembros. Los requisitos mínimos para la elección de los mismos son los recogidos en el documento “Criterios específicos comunes para la acreditación, inspección y renovación de la acreditación de los CEIm” de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) y que se detallan a continuación:

- Un miembro lego, que represente los intereses de los pacientes, ajeno a la investigación biomédica y a la

asistencia clínica y que no trabaje en una institución sanitaria. - Al menos tres médicos con labor asistencial - Un/a especialista en farmacología clínica - Un/a farmacéutico/a de hospital y de atención primaria - Un diplomado o graduado en enfermería









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- Un miembro de la Comisión de Investigación y un miembro del Comité de Ética Asistencial, si los hubiera en el centro

- Al menos dos de los miembros ajenos a las profesiones sanitarias, uno de ellos es licenciado en Derecho - Al menos uno de los miembros con formación acreditada en bioética - Al menos dos de los miembros serán independientes de los centros en los que se realice la investigación

(sin vinculación laboral con la institución o centro-sede del comité). La pertenencia al CEIm / CEI será incompatible con intereses derivados de la fabricación y venta de medicamentos y productos sanitarios. Asimismo, en la evaluación de proyectos de investigación, deberán declararse posibles intereses en conflicto y abstenerse de participar en los casos donde pueda haberlos, ya que ni el CEIM en su conjunto ni ninguno de sus miembros, podrá percibir directa o indirectamente remuneración alguna por parte del promotor del estudio. CAUSAS DE CESE: Un miembro del comité puede cesar por las siguientes causas:

- Al final del periodo de vigencia del nombramiento (salvo que se haya solicitado la renovación). - A solicitud del interesado - Por ausencia continuada y sin justificación a las reuniones del Comité (véanse más adelante los criterios

de asistencia mínima). - Por el incumplimiento reiterado de los Procedimientos Normalizados de Trabajo del Comité, a juicio de la

mayoría simple de los miembros. IDENTIFICACIÓN DE LOS MIEMBROS: NOMBRE Y DOS APELLIDOS, TITULACIÓN, EN CALIDAD DE QUÉ FORMAN PARTE DEL COMITÉ: La relación de miembros del Comité queda recogida en el documento Anexo 1. CRITERIOS DE ASISTENCIA MÍNIMA A LAS REUNIONES: Las ausencias de los miembros serán debidamente justificadas en la Secretaría del comité. Será causa de cese el faltar a más de tres sesiones consecutivas o a más de cinco sesiones en un año natural. Estas ausencias conllevarán la automática inclusión de las mismas en el correspondiente orden del día de la reunión siguiente para su valoración. En su caso, el comité, en sesión ordinaria, solicitará la exclusión al órgano competente del nombramiento.









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PROCEDIMIENTO PARA LA SUSTITUCIÓN DE MIEMBROS CUANDO SE PREVEA UNA FALTA DE ASISTENCIA PROLONGADA: Cuando por algún motivo se prevea una falta de asistencia prolongada de un miembro del comité, se valorará en sesión ordinaria la necesidad de su sustitución, bien porque la ausencia de dicha persona haga que se incumplan los requisitos mínimos de composición del comité, bien por la carga de trabajo del comité o por el perfil de los temas de investigación que cubre principalmente esa persona. Si el comité considera que se requiere el nombramiento de un nuevo miembro del comité para cubrir el perfil de la persona que va a estar ausente durante un periodo, el/la presidente/a solicitará el nombramiento de un nuevo miembro al Director Gerente del Hospital Universitario Virgen Macarena. Las personas que ostenten la Presidencia y la Secretaría técnica no podrán causar baja al mismo tiempo, para asegurar el buen funcionamiento del CEIm. SISTEMA Y CRITERIOS PARA LA RENOVACIÓN DE MIEMBROS: La renovación del Comité debe permitir que el comité mantenga su experiencia (es decir, que no haya una renovación total o casi total en el mismo momento) y que se incorporen nuevos miembros de forma regular, como mínimo cada 4 años. Asimismo, debe permitir que cuando una persona deja de ser miembro del comité por algún motivo, pueda ser sustituida en un tiempo breve, especialmente si es necesario para seguir cumpliendo los requisitos de acreditación relacionados con la composición del comité ESTRUCTURA DEL COMITÉ (PRESIDENCIA, VICEPRESIDENCIA, SECRETARÍA TÉCNICA Y VOCALES) Y FUNCIONES DE CADA UNO. DOCUMENTACIÓN MÍNIMA DE LOS MIEMBROS DEL COMITÉ Y REGISTROS DE FORMACIÓN. ESTRUCTURA: El comité contará con una presidencia, una vicepresidencia y una secretaría técnica que tendrán, al mismo tiempo, la consideración de miembros del comité. Asimismo tendrá un número mínimo de 7 vocales. La Presidencia ostentará la representación del comité y su titular será elegido por votación de los miembros del comité, precisándose de la mayoría simple y un quórum de al menos dos tercios del comité. Esta forma de elección pretende garantizar la independencia de la presidencia. La Vicepresidencia será elegida en forma similar y realizará las funciones de la presidencia en los supuestos de vacante, ausencia o enfermedad de su titular. La Secretaría técnica será ocupada por un titulado superior con conocimientos de medicina, metodología de la investigación, bioética, farmacología y regulación de medicamentos y de la investigación biomédica en general, teniendo en cuenta las competencias que se requieren según el documento de Criterios específicos comunes para la acreditación, inspección y renovación de la acreditación de los CEIm, de la AEMPS y de las aclaraciones a









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los mismos realizadas por el Grupo de Trabajo de Acreditación y enviadas a los comités de Andalucía (documento titulado Aclaraciones sobre la acreditación de los comités de ética de la investigación con medicamentos):

- Titulación universitaria en Medicina o Farmacia - Formación y experiencia adecuadas según el Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, con

conocimientos de medicina, metodología de la investigación, bioética, farmacología, y regulación de medicamentos y de la investigación biomédica.

FUNCIONES: Funciones de la Presidencia:

1. Ostentar la representación del comité. 2. Acordar la convocatoria de sesiones ordinarias y extraordinarias y fijar el orden del día, teniendo en

cuenta las peticiones de los demás miembros formuladas con la suficiente antelación. 3. Presidir las sesiones, moderar el desarrollo de los debates y suspenderlos por causas justificadas. 4. Dirimir con su voto los empates a los efectos de adoptar acuerdos. 5. Asegurar el cumplimiento de las normas que le afecten. 6. Visar las actas y certificaciones de los acuerdos del comité. 7. Velar por la consecución de los objetivos del comité. 8. Ejercer cuantas funciones sean inherentes a la Presidencia del órgano. En casos de vacante, ausencia, enfermedad, u otra causa legal, la persona que ejerza la presidencia será sustituida por la que ejerza la vicepresidencia y en su defecto, por la persona de mayor edad y antigüedad en el comité y, por este orden, de entre sus componentes.

Funciones de la Secretaría Técnica:

1. Gestionar la actividad del comité: - Efectuar las convocatorias de las sesiones por orden de su Presidente, así como las citaciones a los miembros del mismo. - Recibir los actos de comunicación de los miembros del comité, tales como notificaciones, peticiones de datos, rectificaciones o cualquier otra clase de escritos de los que deba tener conocimiento. - Preparar el despacho de los asuntos, redactar, custodiar y autorizar las actas de las sesiones. - Expedir certificaciones de las consultas, dictámenes y acuerdos aprobados.

2. Asegurarse de que se celebren las reuniones presenciales y no presenciales necesarias para que el CEIm cumpla con su cometido en los tiempos establecidos.

3. Actuar como interlocutora en nombre del comité en lo referente a la comunicación con todos los agentes interesados, incluyendo la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.

4. Rendir, en colaboración con los miembros del CEIm, los informes que se le soliciten desde la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios o cualquier otra autoridad competente para mantener su acreditación como CEIm.

5. Asistir a las reuniones con voz pero sin voto. 6. Cuantas otras funciones sean inherentes a su condición de Secretario/a.









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En casos de vacante, ausencia, enfermedad, u otra causa legal, la persona que ocupe la Secretaría será sustituida por el miembro del comité que voluntariamente se ofrezca, y, de no haber ningún voluntario, será elegido entre los vocales que cumplan los mismos requisitos que se exigen para el titular, comenzando por orden alfabético de su primer apellido.

Funciones de los/as vocales:

1. Asistir y participar en los debates de las sesiones. 2. Ejercer su derecho al voto y formular su voto particular, así como expresar el sentido de su voto y los

motivos que lo justifican. 3. Formular ruegos y preguntas. 4. Solicitar la inclusión en el Orden del día de cualquier asunto de interés. 5. Obtener la información precisa para cumplir las funciones asignadas. La información sobre los temas que

figuren en el orden del día estará a disposición de los miembros al mismo tiempo que la convocatoria de reunión.

6. Entregar en la Secretaría del comité los informes de evaluación debidamente cumplimentados para los protocolos que les sean asignados.

7. Formar parte de las comisiones para las que sean designados. 8. Velar por el cumplimiento de los procedimientos normalizados de trabajo del comité. 9. Cuantos otros derechos, deberes y funciones sean inherentes a su condición.

Los miembros del comité no podrán atribuirse las funciones de representación reconocidas a éste, salvo que expresamente se les hayan otorgado por una norma o por acuerdo válidamente adoptado, para cada caso concreto, por el propio órgano.

DOCUMENTACIÓN MÍNIMA DE LOS MIEMBROS DEL COMITÉ Y REGISTROS DE FORMACIÓN: DOCUMENTACIÓN: Para la acreditación del comité, se requerirán los siguientes documentos de cada miembro del comité:

1. Curriculum vitae 2. Compromiso de confidencialidad (según modelo 03 de la documentación para la acreditación,

enviada desde la Consejería de Salud a los CEI de Andalucía) – Anexo 2 3. Declaración de intereses (según modelo 04 de la documentación para la acreditación en Andalucía) –

Anexo 3 4. Garantía de disponibilidad de tiempo suficiente para asumir las funciones del comité, firmado por la

dirección del centro a la que pertenece cada miembro del comité o por la propia persona en caso de no estar en situación de empleo activo (según modelo 05-A y 05-B respectivamente de la documentación para la acreditación en Andalucía) – Anexo 4

Los documentos anteriores (salvo la garantía de disponibilidad) serán renovados anualmente.









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REGISTROS DE FORMACIÓN: Anualmente, los miembros del comité enviarán a la Secretaría Técnica información sobre formación realizada en el año en temas relacionados con su labor en el comité. La Secretaría mantendrá registro de dicha formación.









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PCEI_03: FUNCIONAMIENTO EN LA EVALUACIÓN DE ESTUDIOS

ELABORADO:

REVISADO:

APROBADO:


Cargo: Presidente

Acta:




Firma:

Firma:

Fecha: 29/09/2017

Fecha: 29/09/2017

Fecha Reunión:









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Nº DE VERSIÓN

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PCEI_03_FUNCIONAMIENTO DE LOS MIEMBROS EN LA EVALUACIÓN DE ESTUDIOS

Referencia: PCEI_03 Fecha: 29/09/2017 Objetivo: Establecer el funcionamiento en la evaluación de los diferentes tipos de estudios

FUNCIONES EN RELACIÓN A LA EVALUACIÓN DE ESTUDIOS CLÍNICOS Y SUS MODIFICACIONES SUSTANCIALES, SEGÚN EL REAL DECRETO 1090/2015 DE 4 DE DICIEMBRE POR EL QUE SE REGULAN LOS ENSAYOS CLÍNICOS CON MEDICAMENTOS: Según establece el Reglamento (UE) No 536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de abril de 2014, sobre los ensayos clínicos de medicamentos de uso humano: “Un ensayo clínico estará sometido a examen científico y ético y se autorizará de conformidad con el presente Reglamento. El examen ético se realizará por parte de un comité ético con arreglo al Derecho del Estado miembro implicado”. El reglamento europeo define que el examen por parte del comité ético podrá abarcar aspectos considerados en la parte I y en la parte II del informe de evaluación, de la forma que sea apropiada para cada Estado miembro implicado. Asimismo, establece que los Estados miembros velarán por que los plazos y procedimientos para el examen por parte de los comités éticos sean compatibles con los establecidos en dicho reglamento para la evaluación de la solicitud de autorización de un ensayo clínico. En España, la regulación europea se ha trasladado a la normativa nacional mediante el Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos. Para concretar aspectos prácticos del Real Decreto, se ha establecido: - Un Memorando de Colaboración e Intercambio de Información entre la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) y los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos (CEIm). La AEMPS y los CEIm acuerdan en este memorando la distribución de responsabilidades para la evaluación de las solicitudes de ensayos clínicos. - Un Documento de instrucciones de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios para la realización de ensayos clínicos en España. Estos dos documentos se refieren exclusivamente a los ensayos clínicos con medicamentos, si bien el RD 1090/2015 prevé su aplicación también a los estudios observacionales con medicamentos y a los estudios con producto sanitario (aún por desarrollar). A efectos prácticos, actualmente sigue vigente la Orden SAS/3470/2009, de 16 de diciembre, por la que se publican las directrices sobre estudios posautorización de tipo observacional para medicamentos de uso humano, que define la necesidad de un dictamen ético emitido por un comité de ética de investigación acreditado. La AEMPS está trabajando conjuntamente con las autoridades sanitarias de las comunidades autónomas en una nueva normativa que regule la autorización y evaluación de los estudios observacionales con medicamentos.









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En resumen, la función principal que el Comité va a desempeñar como CEIm consiste en la evaluación y seguimiento de los estudios clínicos con medicamentos y productos sanitarios. Tal como se recoge en el RD 1090/2015, los CEIm, además de las funciones que pudieran tener encomendadas en su calidad de CEI, desempeñarán las siguientes funciones en relación con la evaluación de estudios clínicos con medicamentos o productos sanitarios: a) Evaluar los aspectos metodológicos, éticos y legales y emitir el dictamen correspondiente. b) Evaluar las modificaciones sustanciales de los estudios clínicos autorizados y emitir el dictamen correspondiente. c) Realizar un seguimiento del estudio, desde su inicio hasta la recepción del informe final. Para el desempeño de estas funciones en materia de estudios clínicos con medicamentos deberán tener en cuenta lo establecido en el capítulo V del RD 1090/2015. PROCEDIMIENTO DE EVALUACIÓN: El Promotor/CRO, remite la solicitud de evaluación de nuevo Ensayo Clínico con Medicamento (ECM) / Modificación Sustancial (MS) a través del Portal ECM o Portal de datos de la UE. Una vez remitida, será la AEMPS la que se encargue de realizar la validación de la documentación sobre Parte I. En caso de estar favorable, remite el calendario de evaluación al CEIm; En el caso de solicitar aclaraciones, remitirá informe al Promotor/CRO con la documentación a subsanar. Tras el vºbº de la AEMPS, y una vez recibido el calendario de evaluación emitido por la AEMPS, la Secretaría Técnica del CEIm / CEI será la responsable de realizar la validación de la documentación. Si la revisión de la documentación es favorable, se procederá a realizar el cambio de estado en el Portal ECM/Portal UE, pasando de la fase Validación a Evaluación. Si la revisión de la documentación requiere subsanación, se remitirá por mail al Promotor/CRO y con copia oculta al correo de evaluación de la AEMPS ([email protected]), informe con la documentación a subsanar, para lo cual dispondrá de 10 días para remitir nuevamente la documentación subsanada a través del Portal ECM/Portal UE, salvo en el caso que se realice la evaluación por procedimiento VHP, que en este caso será de 5 días. Una vez iniciada la fase de evaluación, el Secretario Técnico o personal de la Secretaría Técnica, remitirá por mail la documentación a todos los miembros del CEIm; Además de remitir el link con la documentación a descargar, se adjuntará las correspondientes “lista-guía, Parte I y Parte II”, que se adjunta como anexo 5. Para ello se utilizará la “consigna” de webmail, estando disponible la documentación hasta el día de la evaluación del estudio. La fase de evaluación variará en función del tipo de Solicitud:

- Solicitud de ECM: 45 días - Solicitud de MS de ECM: 38 días - Solicitud de ECM por procedimiento VHP: 32 días

Si tras la evaluación, el resultado es favorable, la Secretaría Técnica dispondrá de 5 días para la emisión del Dictamen, salvo en el caso de que la solicitud de evaluación se solicitara por procedimiento VHP, que será de 4 días.









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En el caso de ser un dictamen con solicitud de aclaraciones, los tiempos de respuesta por parte del Promotor/CRO y evaluación CEIm, variará en función del tipo de solicitud:

- ECM y MS de ECM: o Respuestas aclaraciones Promotor/CRO: 12 días o Evaluación de aclaraciones CEIm: 19 días

- Solicitud de ECM por procedimiento VHP: o Respuestas aclaraciones Promotor/CRO: 10 días o Evaluación de aclaraciones CEIm: 14 días

FUNCIONES EN RELACIÓN A LA EVALUACIÓN DE ESTUDIOS OBSERVACIONALES BAJO LA COBERTURA DE LA ORDEN SAS/3470/2009 DE 16 DE DICIEMBRE, POR LA QUE SE PUBLICAN LAS DIRECTRICES SOBRE ESTUDIOS POSTAUTORIZACIÓN: Actualmente sigue vigente la Orden SAS/3470/2009, de 16 de diciembre, por la que se publican las directrices sobre estudios posautorización de tipo observacional para medicamentos de uso humano, que define la necesidad de un dictamen ético emitido por un comité de ética de investigación acreditado. La AEMPS está trabajando conjuntamente con las autoridades sanitarias de las comunidades autónomas en una nueva normativa que regule la autorización y evaluación de los estudios observacionales con medicamentos. FUNCIONES EN RELACIÓN A LA EVALUACIÓN DE PROYECTOS DE INVESTIGACIÓN BAJO LA COBERTURA DE LA LEY 14/2007, DE INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA: Las funciones de los CEI están definidas en la Ley 14/2007, de 3 de julio, de Investigación biomédica. Según esta ley, los Comités de Ética de la Investigación deben garantizar la adecuación de los aspectos metodológicos, éticos y jurídicos de las investigaciones que impliquen intervenciones en seres humanos o utilización de muestras biológicas de origen humano. Según esta ley, las principales funciones en relación a la evaluación de dichos proyectos de investigación son:

1. Evaluar la cualificación del investigador principal y del equipo investigador. 2. Ponderar los aspectos metodológicos, éticos y legales del proyecto de investigación. 3. Ponderar el balance de riesgos y beneficios anticipados dimanantes del estudio. 4. Velar por el cumplimiento de procedimientos que permitan asegurar la trazabilidad de las muestras de

origen humano. 5. Informar, previa evaluación del proyecto de investigación, toda investigación biomédica que implique

intervenciones en seres humanos o utilización de muestras biológicas de origen humano, sin perjuicio de otros informes que deban ser emitidos. No podrá autorizarse o desarrollarse el proyecto de investigación sin el previo y preceptivo informe favorable del Comité de Ética de la Investigación.

6. Cuando proceda, coordinar su actividad con la de comités similares de otras instituciones.

OTROS PNT QUE DESARROLLAN ALGUNAS DE LAS FUNCIONES DE LOS CEI / CEIM: La función de los comités de evaluar los aspectos metodológicos, éticos y legales de los diferentes tipos de estudios de investigación está desarrollada en el PNT 10. Asimismo, el PNT 11 recoge los aspectos de toma de decisiones respecto a los estudios. La función de los comités de seguimiento de los estudios de investigación aprobados se detalla en el PNT 12. Asimismo, las funciones específicas de el/la presidente/a, secretario/a técnico/a y vocales se recogen en el PNT 02.









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PCEI_04: REUNIONES Y CONVOCATORIA DE REUNIONES

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PCEI_04_REUNIONES DEL COMITÉ Y CONVOCATORIA DE REUNIONES (PRESENCIALES O NO)

Referencia: PCEI_04 Fecha: 29/09/2017 Objetivo: Establecer la periodicidad de las reuniones

PERIODICIDAD DE LAS REUNIONES QUE PERMITAN CUMPLIR LOS PLAZOS DE EVALUACIÓN DEL REAL DECRETO 1090/2015, DE 4 DE DICIEMBRE Y EL MEMORANDO DE COLABORACIÓN E INTERCAMBIO DE INFORMACIÓN ENTRE LA AEMPS Y LOS COMITÉS DE ÉTICA DE INVESTIGACIÓN CON MEDICAMENTOS (CEIm): En la Secretaría del Comité se elabora una propuesta de calendario anual de reuniones que incluirá una reunión mensual presencial, programada generalmente en la última semana del mes. Durante el mes de agosto sólo se reunirá cuando la evaluación de ensayos clínicos con medicamentos así lo requiera por sus plazos. Dicho calendario se propone a los miembros de los Comités en la reunión presencial que se celebra en el mes de noviembre y es aprobado por la mayoría simple en la reunión plenaria que se celebra durante el mes de diciembre. Las reuniones mensuales presenciales tendrán una parte dedicada a la labor como CEIm y otra parte dedicada a la labor como CEI. Dado que el CEI-CEIM está formado por una parte de los miembros del CEIM-CEI, la reunión se tendrá en dos tiempos: una con todos los miembros y otra con los miembros del CEIM.

En el caso del CEIm, también están previstas una serie de reuniones no presenciales, que se realizarán por medios telemáticos. La programación de estas reuniones no se puede realizar de antemano para todo el año, puesto que dependerá de la entrada en el Comité de respuestas a aclaraciones u otros asuntos en los que se requiere una respuesta en plazo muy breve (antes de la próxima reunión presencial). El Comité irá programando este tipo de reuniones no presenciales de manera que permitan cumplir los plazos establecidos en el Real Decreto 1090/2015.

PUBLICACIÓN DE LA DISPONIBILIDAD PARA LA EVALUACIÓN DE ESTUDIOS: Al inicio del año, se publicará el calendario de reuniones presenciales en el sitio web del comité para que pueda estar accesible para usuarios (promotores, solicitantes, investigadores, etc.). Se publicará además una nota donde se aclare que habrá otras reuniones no presenciales cuando sea necesario, y se aconsejará a promotores y otros usuarios que contacten telefónicamente o por email con el comité cuando requieran la actuación de éste antes de la siguiente reunión presencial.

SISTEMAS EMPLEADOS EN REUNIONES NO PRESENCIALES Y FORMAS DE ASEGURAR LA COMUNICACIÓN ENTRE LOS MIEMBROS EN TIEMPO REAL Y UNIDAD DE ACTO Y EN CASO DE FALLO LAS MEDIDAS ADOPTADAS:

Como se ha recogido anteriormente, cuando los plazos de evaluación establecidos en el Real Decreto 1090/2015 así lo exijan, se celebrarán reuniones no presenciales por medios telemáticos. Actualmente, el CEIm/CEI dispone de la posibilidad de convocar reuniones por multiconferencia telefónica. Asimismo, tiene disponibilidad de uso









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del sistema Webex, si bien previamente a utilizarlo es necesario asegurar que todos los miembros del comité pueden cumplir los requerimientos técnicos para usarlo. Ambos sistemas (multiconferencia teléfonica y Webex aseguran la comunicación en tiempo real y unidad de acto).

En caso de que fallaran todos los sistemas previstos y hubiera urgencia en la respuesta para cumplir los plazos, se utilizaría excepcionalmente como medio el correo electrónico, dando un tiempo de entre 24 y 48 horas para la interacción entre todos los miembros. Este sistema sólo se utilizaría en caso de no ser posible otro, y sólo en las valoraciones donde los plazos son muy breves y no hay mayor complejidad (respuestas a aclaraciones menores).

REQUISITOS DE QUÓRUM (MITAD +1) PARA QUE LA REUNIÓN SEA VÁLIDA: Para la válida constitución del Comité, a efectos de la celebración de sesiones, deliberaciones y toma de acuerdos, se requerirá al menos la presencia de la mitad más uno de sus miembros. El quórum se mantendrá desde el comienzo de la reunión al final de la misma.

En caso de que se realice una votación en relación a un acuerdo a adoptar y hubiera empate, el voto de el/la presidente/a será decisorio. El/la secretario/a tiene voz pero no voto.

En los casos en que no exista el preceptivo quórum, podrá suspenderse la reunión, si bien el Comité podrá mantener reuniones deliberativas, sin que puedan tomarse acuerdos de manera definitiva. MIEMBROS DEL COMITÉ DE PRESENCIA OBLIGADA: Son de presencia obligada:

- El/la presidente/a, o en su defecto, el/la vicepresidente/a, que le sustituiría. - El/la secretario/a técnico/a, o en su defecto, un vocal que haga la función de secretario/a accidental. - Al menos uno de los miembros no sanitarios. - Al menos un médico asistencial.

OBLIGACIÓN A AUSENTARSE DE LAS EVALUACIONES A MIEMBROS IMPLICADOS (INVESTIGADOR PRINCIPAL Y/O COLABORADORES) EN LOS ESTUDIOS EVALUADOS: En los casos en los que un miembro del comité participa en un proyecto, ya sea como investigador principal o como investigador colaborador, deberá ausentarse de la sala en el momento en el que comience el debate y discusión interna sobre el citado proyecto. Podrá volver a la reunión en el momento en que el debate sobre el proyecto en cuestión haya finalizado y se haya llegado a un acuerdo, debiendo constar en acta dicha actuación.









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CONVOCATORIA DE REUNIONES (PRESENCIALES O NO):

PROCEDIMIENTO:

Al comenzar el año, cada miembro del Comité dispondrá del calendario anual de reuniones presenciales programadas. Además, la convocatoria de cada reunión (presencial o telemática) se enviará por correo electrónico a todos los miembros que forman parte del comité, así como a los/as médicos/as y farmacéuticos/as residentes que estén realizando su período de prácticas en el mismo. A petición del Presidente y con 72 horas de antelación, se podrá realizar el cambio de la reunión, indicándose en ese mismo mail, la nueva fecha de la reunión.

MODELO DE CONVOCATORIA (REQUISITOS, ANTELACIÓN MÍNIMA): La convocatoria para las reuniones las realizará la Secretaría de acuerdo con la Presidencia, con un orden del día previamente establecido. Requisitos / contenidos del modelo de convocatoria: La convocatoria deberá contener:

- Lugar, día y hora de la reunión - Orden del día: El orden del día incluirá habitualmente los siguientes apartados:

▪ Aprobación del acta de la reunión anterior ▪ Informe de Presidencia y de Secretaría ▪ Temas a debatir o valorar por el Comité ▪ Declaración de conflicto de intereses ▪ Revisión de protocolos nuevos ▪ Revisión de aclaraciones recibidas de protocolos previamente evaluados ▪ Valoración de las enmiendas relevantes a protocolos ▪ Ratificación de estudios de baja carga ética ▪ Seguimiento de estudios para los que se es comité de referencia. ▪ Ruegos y Preguntas

Antelación mínima: La antelación mínima para el envío de la convocatoria de reunión es de un plazo de 48 horas, si bien siempre que sea posible se realizará con al menos una semana de antelación. Además, para las reuniones mensuales presenciales, todos los miembros del Comité disponen del calendario anual aprobado en la última reunión del año precedente.









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DOCUMENTACIÓN A ENVIAR EN CADA CONVOCATORIA Y MÉTODO EMPLEADO:

La convocatoria de cada reunión se realizará mediante correo electrónico e irá acompañada de la siguiente Documentación:

- Orden del día, incluyendo el listado de proyectos objeto de evaluación, indicando las versiones de documentos que se evalúan y en el caso que aplique, los ponentes que evaluarán el estudio. - El acta de la reunión precedente para su aprobación o corrección - Si se considera necesario, se adjuntará documentación o información para temas a debatir en la reunión.









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PCEI_05: ASESORAMIENTO DE EXPERTOS AJENOS AL CEI

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Cargo: Presidente

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PCEI_05_ASESORAMIENTO DE PERSONAS EXPERTAS EN SITUACIONES PREVISTAS EN EL RD 1090/2015 DE 4 DE DICIEMBRE Y OTRAS SITUACIONES ESPECIALES Referencia: PCEI_05 Fecha: 29/09/2017 Objetivo: Establecer el procedimiento para la elección de personas expertas para la evaluación de ECM

PROCEDIMIENTO DE CONVOCATORIA Y CONSULTA DE PERSONAS EXPERTAS:

Cuando el comité no reúna los conocimientos y experiencia necesarios para evaluar un determinado estudio clínico recabará el asesoramiento de al menos una persona experta no perteneciente al comité, que respetará el principio de confidencialidad.

Este asesoramiento será considerado específicamente cuando:

1. El comité evalúe protocolos de investigación clínica con procedimientos quirúrgicos, técnicas diagnósticas, productos sanitarios o terapias avanzadas. En este caso podrá contar con el asesoramiento de al menos una persona experta en el procedimiento o tecnología que se vaya a evaluar.

2. El comité evalúe ensayos clínicos u otros estudios que se refieran a sujetos con especial vulnerabilidad (menores, incapacitados, etc.). En este caso contará con el asesoramiento de al menos una persona con experiencia en el tratamiento de la población que se incluya en el ensayo y, en su caso, en el tratamiento de la enfermedad.

3. El comité deba evaluar un proyecto específico, que requiera conocimientos muy detallados y profundos sobre un tema o aspecto muy concreto.

La designación de expertos/as deberá ser aprobada por el comité, dejando constancia en el acta del nombre y del área de experiencia de cada persona asesora a la que se haga una consulta. Si es posible, se seleccionará en primer lugar a un/a profesional del Sistema Sanitario Público de Andalucía (SSPA), experto/a en el tema a evaluar. Las personas expertas a las que se consulte serán contactadas por el/la presidente/a o por el/la secretario/a del comité, con la finalidad de hacer una primera explicación de lo que se le solicita y explorar su disponibilidad para realizar la colaboración. Este primer contacto se hará vía telefónica o por correo electrónico. Una vez comprobada la disponibilidad y voluntad para realizar la consulta en el plazo establecido, el/la secretario/a técnico/a remitirá a la persona experta la documentación necesaria y si procede, la convocatoria a la reunión del comité (Anexo 6: Modelos de solicitud y Anexo 7: Documentos específicos de la persona asesora experta). El asesoramiento por parte de personas expertas ajenas al comité se llevará a cabo, con carácter general, mediante un breve informe en el que se emita una valoración sobre la pertinencia del estudio, los aspectos éticos y legales, la adecuación de la metodología y otros aspectos que se consideren de interés. Ocasionalmente, se podrá requerir la participación de dichos/as expertos/as en la correspondiente reunión del comité.









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La opinión de las personas expertas es consultiva y no vinculante. En su participación en las reuniones del comité, tendrán voz pero no voto. En cualquier caso, la valoración de la persona experta, tanto si se realiza por escrito como de forma presencial, quedará reflejada en el acta correspondiente de la reunión del comité donde se valore el estudio o tema de interés. En el supuesto de que se efectúe un desplazamiento, el experto tendrá derecho a las correspondientes indemnizaciones /dietas por razón de servicio contempladas legalmente. MODELO DE SOLICITUD Y DOCUMENTOS ESPECÍFICOS DE LA PERSONA ASESORA EXPERTA: El/la secretario/a técnico/a remitirá por correo electrónico a la persona experta la documentación necesaria:

1. Designación formal como persona experta consultora del comité y solicitud por escrito de la consulta a realizar (anexo 6), donde se señalarán de forma concisa los puntos sobre los que se les solicita su opinión y se indicará el plazo de entrega del informe de evaluación (al menos 48 horas antes de la reunión del comité en la que se va a valorar el estudio). En el caso de ser necesaria la presencia de la persona experta, se incluirá también la convocatoria para su asistencia a la reunión correspondiente del comité.

2. La documentación del estudio o tema a evaluar.

3. La documentación que debe devolver cumplimentada y firmada:

o Documento de compromiso de confidencialidad (anexo 7) o Documento de declaración de intereses (anexo 3) o Curriculum vitae (puede ser un resumen del mismo con los aspectos clave en relación a la

consulta realizada).

Toda la documentación de la persona experta se archivará en el expediente del estudio.









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PCEI_06: PROCEDIMIENTO DE ELABORACIÓN Y APROBACIÓN DE ACTAS Y MEMORIA ANUAL

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PCEI_06_PROCEDIMIENTO PARA LA ELABORACIÓN Y APROBACIÓN DE LAS ACTAS Y LA MEMORIA ANUAL DEL CEIm/CEI Referencia: PCEI_06 Fecha: 29/09/2017 Objetivo: Establecer el procedimiento para la realización de las actas y de la memoria anual del CEIm/CEI

PROCEDIMIENTO DE ELABORACIÓN Y APROBACIÓN DE ACTAS: De cada sesión que el comité celebre, sea presencial o por medios telemáticos, la persona que ejerza la Secretaría Técnica levantará acta. En el acta se deberá especificar la siguiente información:

• Tipo de reunión (presencial o telemática).

• Miembros del comité asistentes y ausentes.

• En su caso: asistencia o consulta a personas expertas.

• En su caso: especialistas en formación asistentes (MIR / FIR).

• Fecha, horas de inicio y fin, lugar donde se ha realizado (reunión presencial) o sistema utilizado en reunión por medio telemático.

• Número de acta.

• Resumen de los puntos tratados en la reunión.

• Identificación inequívoca y trazable de los proyectos de investigación evaluados en la reunión, incluyendo la versión de los documentos de los mismos.

• Que para cada estudio evaluado, se han ponderado los aspectos metodológicos, éticos y legales.

• Decisión adoptada en cada estudio y motivación de la misma.

• Posibles conflictos de intereses que hayan podido surgir en la reunión respecto a miembros del comité y estudios clínicos evaluados. En caso de que algún miembro del comité participe como investigador y/o colaborador en un estudio, deberá quedar constancia de que se han ausentado durante la discusión y votación.

• Actividades de seguimiento de estudios, dejando constancia de haber revisado los informes de seguimiento y de las decisiones adoptadas.

Un borrador del acta deberá remitirse a través de medios electrónicos a todos los miembros del comité con antelación suficiente para su revisión y si procede, su corrección. Se remitirá preferentemente junto a la convocatoria de la próxima reunión, al menos 48 horas antes de la misma, si bien siempre que sea posible se enviará con una semana de antelación. La persona que ejerza la Secretaría podrá emitir certificación sobre los acuerdos específicos que se hayan adoptado, sin perjuicio de la ulterior aprobación del acta. En todas las convocatorias de las reuniones, figurará como primer punto del orden del día la lectura y aprobación del acta de la reunión anterior, si procede.









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Las actas deberán estar firmadas en todas sus páginas o mediante firma electrónica por las personas que ejerzan la Presidencia y la Secretaría del Comité. Los miembros que discrepen del acuerdo mayoritario, podrán hacer constar en el acta el voto contrario al acuerdo adoptado, su abstención y los motivos que la justifiquen o el sentido de su voto favorable. Podrán formular voto particular por escrito hasta el plazo máximo de quince días, incorporándose dicho voto particular al texto aprobado. Asimismo, cualquier miembro tiene derecho a solicitar la transcripción íntegra de su intervención o propuesta, siempre que aporte en el acto, o en el plazo que señale el/la presidente/a, el texto que se corresponda fielmente con su intervención, haciéndose así constar en el acta o uniéndose copia a la misma. PROCEDIMIENTO DE ELABORACIÓN Y APROBACIÓN DE LA MEMORIA ANUAL: La persona que ejerza la Secretaría Técnica del comité elaborará la memoria anual. Se requerirá que esta memoria contenga como mínimo los siguientes apartados, sin incluir información confidencial:

• Composición actual del comité y modificaciones, si las hubiera habido, incluyendo las fechas de la aplicación.

• Número de reuniones plenarias y otras. • Para cada tipo de estudio:

- Nº de estudios evaluados, sus áreas terapéuticas y sentido del dictamen - Nº de modificaciones sustanciales evaluadas y sentido del dictamen - Nº de informes sobre el seguimiento de los estudios, incluyendo informes anuales de

seguridad, informes anuales e informes finales de resultados. • Modificación de los PNTs (si procede) con indicación de las actas y las reuniones de aprobación. • Copia del presupuesto anual o partida presupuestaria para el funcionamiento y formación del CEIm, así

como ejecución del mismo. • Listado de actividades formativas de los miembros del comité.

La memoria deberá estar elaborada y aprobada en el primer cuatrimestre del año natural siguiente, debiendo ser aprobada preferentemente en una sesión ordinaria del comité, previa inclusión en el correspondiente orden del día. Para ello, se enviará un borrador de la memoria a través de correo electrónico a todos los miembros del comité con al menos 15 días de antelación a la reunión, para su revisión y si procede, su corrección. La memoria será firmada por los titulares de la secretaría técnica y de la presidencia. Se remitirá a la Dirección General de Investigación y Gestión del Conocimiento, así como a la Dirección del hospital al que esté adscrito el comité, debiéndose dar la mayor difusión posible. La Dirección General de Investigación y Gestión del Conocimiento remitirá las memorias de los comités para su publicación en el sitio web de la Red de Comités de Ética del Sistema Sanitario Público de Andalucía (http://si.easp.es/eticaysalud/node









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PCEI_07: PROCEDIMIENTO PARA DECLARAR LA INCOMPATIBILIDAD SOBREVENIDA DE ALGÚN MIEMBRO DEL

COMITÉ

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PCEI_07_PROCEDIMIENTO PARA DECLARAR LA INCOMPATIBILIDAD SOBREVENIDA DE ALGÚN MIEMBRO DEL COMITÉ Referencia: PCEI_07 Fecha: 29/09/2017 Objetivo: Establecer el procedimiento para realizar la declaración de incompatibilidad sobrevenida de algún miembro del Comité.

A fin de preservar la independencia e integridad del comité y asegurar la primacía del bienestar del paciente o de la persona sujeta a investigación sobre cualquier otro interés, quienes formen parte del comité efectuarán una declaración anual de intereses (véase PNT 02), en la que consten los intereses que potencialmente podrían entrar en conflicto e interferir en la función de velar por el cumplimiento de los principios éticos y la salvaguarda de los derechos de las personas sujetas a investigación. INCOMPATIBILIDAD SOBREVENIDA: En la declaración de intereses realizada anualmente por los miembros del comité – Anexo 3, cada persona se compromete a:

- Notificar cualquier cambio por adquisición de intereses al comité y cumplimentar una nueva declaración de intereses detallando los cambios.

- Comunicar al comité todas las situaciones que se presenten de posible conflicto en relación a la valoración de proyectos de investigación concretos u otros temas específicos que se traten, sean motivados por los intereses ya declarados o por otros sobrevenidos, con objeto de que el comité tome la decisión oportuna sobre la participación en esos casos.

CAUSAS DE INCOMPATIBILIDAD SOBREVENIDA:

La pertenencia a un CEIm/CEI será incompatible con cualquier clase de intereses derivados de la fabricación y venta de medicamentos y productos sanitarios. Asimismo, la participación en la evaluación de un proyecto de investigación u otro tema específico en el comité debe ser independiente de cualquier tipo de interés económico, profesional o personal que pueda entrar en conflicto a la hora de la valoración. Ni el CEIm en su conjunto ni ninguno de sus miembros, podrán percibir directa ni indirectamente remuneración alguna por parte del promotor del estudio.

Por todo ello, además de la declaración de intereses inicial y su renovación anual, y del compromiso de comunicar al comité cualquier interés sobrevenido posteriormente, los miembros del comité están obligados a manifestar los posibles conflictos de intereses en relación a un protocolo de investigación concreto, y en consecuencia a inhibirse en su evaluación. Cuando se den dichas circunstancias, quedará constancia en el acta donde se refleje la evaluación del estudio por el comité de que este principio se ha respetado. A estos efectos se entenderá que existe conflicto de intereses cuando medie:

1. Una implicación del miembro del comité con el proyecto de investigación evaluado (como ser investigador principal o colaborador) o un interés contrapuesto.

2. Algún vínculo económico, formal o informal, entre el miembro del comité y el proyecto evaluado o el promotor del mismo.









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3. Cualquier Interés profesional o personal que pueda interferir en la función de velar por el cumplimiento de los principios éticos.

Se considerarán además como causas de incompatibilidad sobrevenida, cualquiera de las previstas como causa de abstención en la Ley de Régimen Jurídico del Sector Público (Ley 40/2015, de 1 de octubre). EVALUACIÓN POR EL COMITÉ: En el supuesto de que algún miembro del comité indique que se ha producido un conflicto de intereses o incompatibilidad sobrevenida, lo pondrá en conocimiento del comité, bien sea por escrito y con antelación (para su inclusión en el orden del día de la inmediata reunión del comité y su valoración en la misma) o de forma verbal en la propia sesión del comité, debiendo valorarse en dicha sesión. Si fuera el comité quien conociera de la existencia de alguna causa de potencial conflicto de intereses o de incompatibilidad sobrevenida de algún miembro, se incluirá en el orden del día de la inmediata reunión del comité para su valoración en la misma. En ambos casos, la persona afectada deberá abstenerse de participar en la evaluación afectada, o en la totalidad de las evaluaciones de dicha reunión si se trata de una causa de incompatibilidad general, hasta la adopción por parte del comité de un acuerdo definitivo. En dicha sesión el miembro afectado será oído o en su caso, valorada la documentación que pudiera aportarse. Las decisiones serán adoptadas, a ser posible, en dicha sesión del Comité por mayoría de los miembros presentes, con voto de calidad del presidente, siendo la resolución definitiva. Si fuera necesario recabar informes o las comprobaciones que se consideren oportunas, podrá posponerse la resolución a una siguiente sesión del Comité, debiéndose adoptar la resolución por la misma mayoría indicada anteriormente y con el mismo carácter. Si la incompatibilidad sobrevenida fuera de carácter permanente se producirá vacante, cubriéndose la misma por los procedimientos reglamentarios establecidos. DOCUMENTACIÓN DEL PROCESO: En caso de cambios en la declaración de intereses de un miembro del comité por adquisición de intereses, la notificación al comité se acompañará de la cumplimentación de una nueva declaración, incluyendo los cambios. Esta declaración se realizará en el modelo 04 de la documentación para la acreditación en Andalucía – Anexo 3. Asimismo, la comunicación realizada por el miembro del comité (por escrito o verbalmente) de la incompatibilidad sobrevenida, se hará constar en el acta de la reunión, junto a la valoración que el comité haga de la misma y las decisiones adoptadas. Igualmente, si el proceso se inicia por parte de un tercero o de oficio por parte del comité, se recabará cualquier tipo de documentación que lo acredite, y su correspondiente constancia en acta.









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PCEI_08: PROCEDIMIENTO PARA ASEGURAR LA CONFIDENCIALIDAD DEL FUNCIONAMIENTO INTERNO DEL

COMITÉ

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PCEI_08_PROCEDIMIENTO PARA ASEGURAR LA CONFIDENCIALIDAD DEL FUNCIONAMIENTO INTERNO DEL COMITÉ Referencia: PCEI_08 Fecha: 29/09/2017 Objetivo: Establecer el procedimiento para asegurar la confidencialidad del funcionamiento interno del Comité

En el PNT 13 (Archivo de documentación) se explica detalladamente la gestión de la documentación de los estudios, incluyendo su registro, archivo y destrucción. Se recoge aquí un resumen de los aspectos más importantes y se añaden aspectos de gestión de la documentación y confidencialidad en lo que atañe a los miembros del comité. GESTIÓN DE LA DOCUMENTACIÓN DE ESTUDIOS: La gestión de la documentación de los estudios se ha modificado mucho en los últimos años. La introducción de las nuevas tecnologías ha disminuido notablemente la utilización de documentos en formato papel, puesto que, incluso los dictámenes y acuerdos se emiten y firman por vía electrónica.

GESTIÓN DE LA DOCUMENTACIÓN EN LA PREPARACIÓN DE LAS REUNIONES DEL COMITÉ: Para cada reunión del comité, se abre una carpeta en la Intranet de la Secretaría Técnica (espacio de la Intranet del H.U. Virgen Macarena a la que sólo puede acceder el personal de la Secretaría Técnica del CEI). Dentro de ella, se crean subcarpetas para cada estudio a evaluar. En dichas subcarpetas se guarda una copia de toda la documentación de cada estudio en formato electrónico, independientemente del tipo de estudio y del tipo de evaluación (estudios nuevos, modificaciones sustanciales, respuestas a aclaraciones). La fuente de la documentación varía según el tipo de estudio:

- Ensayos clínicos con medicamentos: la documentación de estos estudios, en formato electrónico, se baja desde el Portal ECM /SIC-CEIC, que es la aplicación de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) para los ensayos clínicos con medicamentos. A este sistema de información tienen acceso los miembros de la oficina de la Secretaría Técnica del Comité, autorizados por la AEMPS, siendo el acceso mediante certificado electrónico expedido por la Fábrica Nacional de Moneda y Timbre. En el email del comité ([email protected]) se recibe una alerta cuando hay un estudio nuevo o modificación sustancial en SIC-CEIC, así como su calendario de evaluación (en el caso de las MS sólo se recibe el calendario cuando afecta a Parte I). Los documentos descargados desde SIC-CEIC se guardan en la Intranet de la Secretaría Técnica.

- Estudios observacionales con medicamentos de seguimiento prospectivo (EPA-SP): la documentación de estos estudios llega a la Secretaría Técnica del comité a través del mail de la Secretaría del Comité ([email protected]) en formato electrónico. La documentación remitida se archiva en el programa de Gestión del Comité – GIDEC









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- Estudios observacionales con medicamentos diferentes a los EPA-SP (EPA-AS, EPA-LA, EPA-OD, no-EPA), estudios clínicos con productos sanitarios y otros estudios: la documentación de estos estudios es introducida por el promotor o solicitante en el Portal de Ética de la Investigación Biomédica de Andalucía (PEIBA). El personal de la Secretaría Técnica del comité accede a PEIBA mediante certificado electrónico expedido por la Fábrica Nacional de Moneda y Timbre, donde se localiza para cada reunión todo lo que ha entrado desde la reunión anterior (estudios nuevos, modificaciones sustanciales, respuestas a aclaraciones).

Los documentos de Ensayos Clínicos con Medicamentos, se envían a través de correo electrónico a los miembros del comité que actúan como ponentes en la evaluación. Para el resto de estudio, se realizará la asignación de los ponentes a través del Portal PEIBA, debiendo acceder cada miembro al portal para ver la documentación del estudio que le ha sido asignado para su evaluación. Los miembros del comité tienen firmado un compromiso de confidencialidad (como se verá más adelante), donde se incluye también el deber de eliminar la documentación tan pronto como sea posible cuando no se vaya a hacer uso nuevo de ella. Los miembros del comité que actúan de ponentes envían su informe de evaluación a través de correo electrónico antes de la reunión, tanto a la Secretaría Técnica como a los demás miembros del comité. Este informe se archiva la aplicación de Gestión del Comité - GIDEC, en la carpeta correspondiente al estudio. Asimismo, se imprimen copias en papel del informe, que se incluyen en las carpetas que se facilitan a todos los miembros del comité al inicio de cada reunión. GESTIÓN DE LA DOCUMENTACIÓN TRAS LAS REUNIONES DEL COMITÉ: Tras la reunión del comité, el/la secretario/a informa al personal administrativo de la Secretaría Técnica sobre los resultados de la evaluación de cada estudio. Asimismo, prepara los siguientes textos:

- En ensayos clínicos con medicamentos: o Informes dirigidos a la AEMPS: propuestas de petición de aclaraciones sobre parte I,

propuestas de autorización o no autorización, otras comunicaciones. o Documentos dirigidos al promotor: petición de aclaraciones sobre parte II, dictamen sobre

parte II. - En el resto de estudios:

o Textos para preparar los acuerdos de petición de aclaraciones o Textos para preparar los dictámenes desfavorables con su justificación. o Informes sobre recursos de alzada en EPA-SP.

Estos textos se guardan en las subcarpetas de los estudios correspondientes.

En el caso de los ensayos clínicos con medicamentos, en tanto no esté en funcionamiento el portal y base de datos de la Unión Europea, el intercambio de información con la AEMPS se hace a través de la aplicación SIC-CEIC y de correo electrónico. Este intercambio lo realiza directamente el/la secretario/a del comité.

En el resto de estudios, el personal administrativo prepara los acuerdos y dictámenes a partir de los textos elaborados por el/la secretario/a. Dichos documentos se suben en formato pdf a la aplicación de Portafirmas, donde son firmados electrónicamente por el/la secretario/a. Desde ahí se bajan, una vez firmados y se archivan en la Intranet de la Secretaría Técnica.









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La forma de envío de acuerdos de petición de aclaraciones y dictámenes a los promotores depende del tipo de estudio:

- En los ensayos clínicos con medicamentos, se realiza a través de correo electrónico y de SIC-CEIC (hasta que esté en funcionamiento el portal de la Unión Europea).

- En el caso de los EPA-SP, el intercambio de información con los promotores se realiza por correo postal, tras registrar la salida en el Registro General de la Consejería.

- En el resto de estudios, el envío de acuerdos y dictámenes se realiza a través de PEIBA, y cuando se considera necesario se envía también a través de correo electrónico.

MECANISMOS DE DESTRUCCIÓN DE LA DOCUMENTACIÓN: Entre la documentación que se maneja en la Secretaría Técnica del comité, se distinguen dos tipos: documentación meramente administrativa y que no contiene información ni datos personales; e información confidencial, esto es, que incluye datos sobre los proyectos de investigación y/o información sobre sus participantes y que se considera confidencial. El primer tipo de documentos se deposita en unos contenedores de papel que semanalmente son recogidos por una empresa contratada por el Hospital Universitario Virgen Macarena para proceder a su destrucción. En el PNT 13 (Archivo de documentación) se explican con detalle los plazos y mecanismos de destrucción de la documentación de tipo confidencial sobre los proyectos que está en formato papel. La documentación confidencial en formato electrónico se conserva sin límite de fecha. MODELO DE DECLARACIÓN DE LOS MIEMBROS DEL COMITÉ COMPROMETIÉNDOSE A RESPETAR LA CONFIDENCIALIDAD DE LA INFORMACIÓN A LA QUE TENGAN ACCESO: En el anexo 2 se presenta el modelo de declaración que deberán cumplimentar y firmar cada uno de los miembros del comité, en el que se comprometen a no divulgar ninguna información ni documentación que se maneje (corresponde al modelo 03 de la acreditación de los comités de ética de investigación en Andalucía). Este mismo modelo (adaptado) deberá ser cumplimentado por las personas a las que se les solicite su actuación como expertos/as en el comité (tal como se recoge en el PNT 05) y por las personas que acudan al comité en su periodo de formación como especialistas (MIR y FIR).









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PCEI_09: PROCEDIMIENTO ADMINISTRATIVO SEGÚN EL TIPO DE ESTUDIO

ELABORADO:

REVISADO:

APROBADO:


Cargo: Presidente

Acta:




Firma:

Firma:

Fecha: 29/09/2017

Fecha: 29/09/2017

Fecha Reunión:









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Nº DE VERSIÓN

FECHA


APARTADOS AFECTADOS

0


TODOS

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PCEI_09_PROCEDIMIENTO ADMINISTRATIVO SEGÚN EL TIPO DE ESTUDIO

Referencia: PCEI_09 Fecha: 29/09/2017 Objetivo: Establecer el procedimiento administrativo para cada tipo de estudio que se evalúe en el CEIm/CEI

ENSAYOS CLÍNICOS CON MEDICAMENTOS El Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos (CEIm) y el Registro Español de Estudios Clínicos introduce modificaciones sustanciales en la legislación nacional con el objetivo de hacer posible la aplicación del Reglamento (UE) No 536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de abril de 2014 sobre los ensayos clínicos de medicamentos de uso humano, y por el que se deroga la Directiva 2001/20/CE (en adelante “Reglamento UE”) y concretar aquellos aspectos que el mismo deja al desarrollo de la legislación nacional. Los procedimientos relativos a los ensayos clínicos se basan sobre todo en los siguientes documentos:

- Memorando de Colaboración e Intercambio de Información entre la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios y los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos

- Documento de instrucciones de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios para la realización de ensayos clínicos en España

SISTEMA DE REGISTRO: Hasta que no se puedan realizar las presentaciones a través del portal mencionado en el artículo 80 del Reglamento UE, todas las solicitudes y comunicaciones de un ensayo clínico deberán ir dirigidas a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) y al CEIm que haya aceptado la evaluación. El promotor deberá presentarlas a través del portal de ensayos clínicos con medicamentos (ECM) de la AEMPS: https://ecm.aemps.es/ecm/paginaPresentacion.do. El CEIm accederá a la documentación de los ensayos clínicos que tenga que evaluar a través del Portal ECM / SIC-CEIC de la AEMPS. DOCUMENTACIÓN: El CEIm es responsable de evaluar los aspectos metodológicos, éticos y legales, del ensayo, conforme a lo indicado en el RD 1090/2015, de 4 de diciembre y realizar un seguimiento del estudio mediante la valoración de las notificaciones que le lleguen sobre el mismo por parte del promotor o por otros medios, desde su inicio hasta la recepción del informe final y emitir los correspondientes dictámenes a sus actuaciones. El CEIm y la AEMPS podrán recabar el asesoramiento mutuo sobre cualquier cuestión relacionada con el ensayo clínico cuando sea pertinente. La documentación de un ensayo clínico se clasifica en parte I y parte II. Los documentos de parte I se dividen en dos tipos: los que el promotor sólo tiene que enviar a la AEMPS (el CEIm no interviene en su evaluación) y los que tiene que enviar tanto a la AEMPS como al CEIm de referencia (evaluación conjunta de AEMPS y CEIm). Los documentos de la parte II sólo debe enviarlos al CEIm de referencia (la AEMPS no evalúa parte II).









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Documentos de la parte I que el promotor envía a la AEMPS y al CEIm:

1. Carta de presentación 2. Formulario de solicitud 3. Autorización del promotor al solicitante, si procede 4. Protocolo 5. Resumen del protocolo 6. Manual del Investigador o ficha técnica del medicamento en investigación 7. Ficha técnica o manual del investigador de los medicamentos no investigados (auxiliares), si procede 8. Asesoramiento científico y Plan de investigación Pediátrica, si procede 9. Justificación del carácter de bajo nivel de intervención para el ensayo (si no se incluye en la carta de

presentación)

Documentos de la parte II (el promotor los envía sólo al CEIm): 1. Documentos en relación a los procedimientos y material utilizado para el reclutamiento de los

sujetos 2. Hoja de información y consentimiento informado 3. Documento de Idoneidad de los investigadores 4. Documentos a aportar para cada centro:

4.1. Curriculum vitae abreviado del investigador principal en dicho centro 4.2. Idoneidad de las instalaciones

5. Prueba de la cobertura de seguro o garantía financiera 6. Memoria Económica 7. Prueba del pago de la tasa al CEIm de referencia o solicitud de exención de tasas en el formulario

disponible en el sitio web del CCEIBA. SISTEMA DE IDENTIFICACIÓN Y VALIDACIÓN DE LA DOCUMENTACIÓN:

En el email del CEIm se recibe una alerta cuando hay un estudio nuevo o modificación sustancial de un ensayo clínico en el Portal ECM / SIC-CEIC. Una vez se tenga conocimiento de la solicitud de evaluación de un ensayo clínico (sea inicial o de modificación sustancial), el CEIm procederá a su correspondiente registro en la base de datos / repositorio de documentación que tenga establecido o tal fin. Asimismo, desde la Secretaría Técnica del CEIm se validará la documentación de la parte II en el plazo de 10 días naturales y se solicitará al promotor la subsanación de documentación cuando proceda. La AEMPS realizará la validación de la documentación de parte I y solicitará al promotor subsanación de la documentación de parte I cuando sea necesario. En caso de ser necesario subsanar la solicitud, el promotor dispondrá de 10 días naturales para presentar la documentación solicitada. Una vez presentada, la AEMPS (parte I) y el CEIm (parte II) dispondrán de 5 días naturales para comunicar al promotor si la solicitud es válida o no. CRITERIOS PARA LA ASIGNACIÓN DE EVALUADORES:

Siempre y cuando el volumen de evaluaciones lo permita, todos los miembros del Comité, evaluarán todas las solicitudes iniciales de evaluación de ECM. Si el nº de estudios es superior a 4, la secretaría técnica del CEIm procederá a la asignación de evaluadores de las solicitudes recibidas, preferentemente dos ponentes por ensayo









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clínico. Para ello, se tendrán identificadas las áreas temáticas de experiencia y conocimiento de cada miembro del comité y se procurará en la medida de lo posible tenerlas en cuenta a la hora de asignar los estudios. Se enviará la documentación del ensayo a los evaluadores junto al modelo de informe que el comité utiliza para la evaluación de ensayos clínicos, y se especificará el plazo en que éste debe devolverse cumplimentado – Anexo 5 Los evaluadores enviarán por correo electrónico su informe de evaluación a la Secretaría Técnica y a todos los miembros del comité. Siempre que sea posible, las evaluaciones se tratarán en las reuniones mensuales ordinarias del comité. En caso de que los plazos de evaluación cumplieran antes de la próxima reunión ordinaria, el CEIm realizará una reunión extraordinaria por vía telemática para tratar exclusivamente las evaluaciones que no pueden esperar. CALENDARIO DE EVALUACIÓN: Una vez que la documentación de parte I está validada, la AEMPS envía al CEIm de referencia y al promotor un escrito de validación con el calendario para la evaluación del ensayo, siendo el día 0 la fecha de una solicitud validada. Como se ha comentado anteriormente, la documentación presentada se encontrará disponible en el portal SIC-CEIC. A continuación se presentan los calendarios de evaluación inicial de ensayos clínicos y evaluación de modificaciones sustanciales de los mismos:

CALENDARIO DE EVALUACIÓN INICIAL PARTE I: Ensayos fase II, III y IV

Día límite

Fechas de solicitud válida: comienza la evaluación 0 El CEIm envía el borrador del informe a la AEMPS * 35 La AEMPS integra su evaluación, consolida y envía al promotor las conclusiones finales sobre la parte I (en caso de no autorización) o una petición de información suplementaria

45

Respuesta del promotor a la petición de información suplementaria

57

El CEIm envía conclusiones sobre la respuesta del promotor a la AEMPS **

67

La AEMPS integra su evaluación, consolida y envía conclusiones finales al promotor (en caso de no autorización)

76

El CEIm envía al promotor y a la AEMPS ** su dictamen sobre la parte II

45 a 76

La AEMPS envía la resolución al promotor y al CEIm teniendo en cuenta las conclusiones de las partes I y II

50 a 81

CALENDARIO DE EVALUACIÓN INICIAL PARTE I: Ensayos fase I, alergenos y terapias avanzadas

Día límite

Fechas de solicitud válida: comienza la evaluación 0 La AEMPS envía el borrador de evaluación a CEIm 30 El CEIm envía el borrador del informe a la AEMPS * 37









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La AEMPS envía la evaluación al promotor del dictamen 45 Respuesta del promotor 57 El CEIm envía conclusiones sobre la respuesta del promotor a la AEMPS **

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CALENDARIO DE EVALUACIÓN INICIAL PARTE II Evaluación y envío al promotor del dictamen 45 Respuesta del promotor al CEIm 57 Evaluación y envíoa a promotor y AEMPS de dictamen 67 * A través de mail: [email protected] ** A través del Portal SIC-CEIC de Gestión de Solicitudes de Ensayos Clínicos: https://ceic.msssi.es/siccceic/index.jsf (se podrá realizar, bien adjuntando un documento o bien rellenando online un documento ya predeterminado).

CALENDARIO DE EVALUACIÓN MODIFICACIÓN SUSTANCIAL PARTE I:

Ensayos fase II, III y IV

Día límite

Fechas de solicitud válida: comienza la evaluación 0 El CEIm envía el borrador del informe a la AEMPS * 28 La AEMPS integra su evaluación, consolida y envía al promotor las conclusiones finales sobre la parte I (en caso de no autorización) o una petición de información suplementaria

38

Respuesta del promotor a la petición de información suplementaria

50

El CEIm envía conclusiones sobre la respuesta del promotor a la AEMPS **

59

La AEMPS integra su evaluación, consolida y envía conclusiones finales al promotor (en caso de no autorización)

69

El CEIm envía al promotor y a la AEMPS** su dictamen sobre la parte II

38 a 69


43 a 74

CALENDARIO DE EVALUACIÓN INICIAL: Ensayos fase I, alergenos y terapias avanzadas

Día límite

Fechas de solicitud válida: comienza la evaluación 0 La AEMPS envía el borrador de evaluación a CEIm 23 El CEIm envía el borrador del informe a la AEMPS * 30 La AEMPS envía la evaluación al promotor del dictamen 38 Respuesta del promotor 50 El CEIm envía conclusiones sobre la respuesta del promotor a la AEMPS **

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CALENDARIO DE EVALUACIÓN MODIFICACIÓN SUSTANCIAL PARTE II

Evaluación y envío al promotor del dictamen 38 Respuesta del promotor al CEIm 50 Evaluación y envíoa a promotor y AEMPS de dictamen 60 * A través de mail:[email protected] ** A través del Portal SIC CEIC de Gestión de Solicitudes de Ensayos Clínicos: https://ceic.msssi.es/siccceic/index.jsf (se podrá realizar, bien adjuntando un documento o bien rellenando online un documento ya predeterminado). Está previsto que se puedan solicitar aclaraciones / información adicional tanto en las solicitudes iniciales como en las modificaciones sustanciales, y tanto sobre la parte I como sobre la parte II. COMUNICACIÓN CON LA AEMPS Y EL PROMOTOR: El CEIM, a través de su Secretaría Técnica, se pondrá en contacto con la AEMPS y promotor en el tiempo y forma establecido en el “Calendario de evaluación”. Un solo CEIm evaluará el ensayo. Este CEIm se comunicará:

- Con el promotor: para todas las comunicaciones sobre la parte II (validación, petición de aclaraciones, y dictamen)

- Con la AEMPS: para todas las comunicaciones sobre la parte I (informes con propuestas de petición de aclaraciones e informes con propuestas de autorización / no autorización), para comunicar las decisiones sobre parte II que se envíen al promotor y para cualquier otro aspecto que se considere necesario.









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ESTUDIOS OBSERVACIONALES CON MEDICAMENTOS DE SEGUIMIENTO PROSPECTIVO (EPA-SP) Los estudios observacionales postautorización de medicamentos (en adelante, EPAs) se regulan por la Orden SAS/3470/2009, de 16 de diciembre, por la que se publican las directrices sobre estudios postautorización de tipo observacional para medicamentos de uso humano. Todos los estudios posautorización de tipo observacional deben ser sometidos a la consideración de un Comité de Ética de la Investigación acreditado de España, con la excepción de aquellos estudios que se realicen mediante la utilización de información ya existente que no contengan datos de carácter personal. Dentro de los EPAs, los de seguimiento prospectivo (EPA-SP) tienen un tratamiento especial, ya que siguen un procedimiento administrativo y requieren además la autorización en cada comunidad autónoma donde se realicen. El Comité Coordinador de Ética de la Investigación Biomédica de Andalucía (CCEIBA) tiene, dentro del ámbito de sus competencias (establecido por la Consejería de Salud), la autorización en la Comunidad Autónoma de Andalucía, de los estudios observacionales de seguimiento prospectivo con medicamentos. SISTEMA DE REGISTRO: La documentación de estos estudios llega a la Secretaría Técnica del CEI a través del correo electrónico en formato electrónico. Esta documentación se archiva en el programa de gestión del Comité – GIDEC. DOCUMENTACIÓN: Una vez clasificado el estudio como EPA-SP por la AEMPS, el promotor presentará en la Comunidad Autónoma de Andalucía la documentación establecida en el apartado de “Estudios post-autorización de seguimiento prospectivo con medicamentos (EPA-SP)” del sitio web del CCEIBA: http://si.easp.es/eticaysalud/content/comite-coordinador-etica-investigacion-biomedica-andalucia/documentos:

1. Solicitud de autorización de estudio postautorización de Seguimiento prospectivo con medicamentos en Andalucía 2. Formulario resumen del protocolo 3. Resolución de la AEMPS sobre la clasificación del estudio. 4. Protocolo completo, incluidos los anexos, y donde conste el número de pacientes que se pretenden incluir en España, desglosado por comunidad autónoma. 5. Hoja de Información al paciente/Consentimiento Informado (HIP/CI) 5. Dictamen favorable del estudio por un CEIC acreditado en España (si lo hubiera) o solicitud de evaluación al Comité Coordinador de Ética de la Investigación Biomédica de Andalucía. 6. Listado de centros sanitarios donde se pretende realizar el estudio, desglosado por comunidad autónoma. 7. Listado de investigadores participantes en la comunidad. 8. Documento acreditativo de haber satisfecho la tasa correspondiente o solicitud de exención de tasas en el formulario disponible en el sitio web del CCEIBA.

En caso de que se presentara una modificación sustancial, se deberá facilitar de la misma forma que lo estipulado anteriormente:

1. Carta de presentación con los cambios que se soliciten. 2. Protocolo completo con los cambios resaltados.









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3. HIP/CI con los cambios marcados, si procediera. 4. Documento acreditativo de haber satisfecho la tasa correspondiente o solicitud de exención de tasas en el formulario disponible en el sitio web del CCEIBA. 5. Cualquier documento que se estime necesario para avalar los cambios solicitados.

SISTEMA DE IDENTIFICACIÓN Y VALIDACIÓN DE LA DOCUMENTACIÓN:

Una vez que se recibe una solicitud de autorización de un EPA-SP, se incluye la información básica en una base de datos de Gestión del Comité - GIDEC, en la que se les asigna un código interno, y que facilita su gestión y el cumplimiento de los plazos del procedimiento administrativo. En la Secretaría Técnica se revisa la documentación y si es necesario, se solicita subsanación al promotor, informándole del plazo de 10 días para enviar la documentación que falta. CRITERIOS PARA LA ASIGNACIÓN DE EVALUADORES:

La secretaría técnica del CEIm procederá a la asignación de evaluadores de las solicitudes recibidas, preferentemente dos ponentes por EPA-SP. En la medida de lo posible se procurará tener en cuenta las áreas temáticas de experiencia y preferencia de los miembros del comité. En el caso que el estudio ya cuente con el dictamen favorable de un CEIC acreditado, se asumirá dicho dictamen y hará constar en el acta del Comité en donde se revisará dicha documentación. Se enviará la documentación del ensayo a los evaluadores junto al modelo de informe que el comité utiliza para la evaluación de los EPA-SP, y se especificará el plazo en que éste debe devolverse cumplimentado. Los evaluadores enviarán por correo electrónico su informe de evaluación a la Secretaría Técnica y a todos los miembros del comité. Las evaluaciones se tratarán en las reuniones mensuales ordinarias del comité. CALENDARIO DE EVALUACIÓN: El CEI evaluará el estudio y resolverá favorable o desfavorablemente en el plazo máximo de 90 días naturales desde su recepción. Este plazo, tiene paradas de reloj cuando se solicitan aclaraciones, durante el tiempo que el promotor tarda en enviar su respuesta. El promotor dispone de un plazo máximo de 3 meses para responder a las aclaraciones solicitadas. Además el Promotor deberá remitir la Resolución favorable de la Comunidad Autónoma a la Secretaría del CEI. COMUNICACIÓN CON EL PROMOTOR: El CEI, a través de su Secretaría Técnica, se pondrá en contacto con el promotor en tiempo y forma, pudiendo solicitarle aclaraciones, como se ha comentado anteriormente. Asimismo será quién comunique al promotor si el estudio ha sido autorizado en Andalucía o no y en caso de no autorización, le comunicará su derecho a presentar recurso de alzada en el plazo de un mes desde que recibe la notificación.









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OTROS ESTUDIOS OBSERVACIONALES CON MEDICAMENTOS (DIFERENTES A EPA-SP) Como se ha comentado en el apartado anterior, los EPAs se regulan por la Orden SAS/3470/2009, de 16 de diciembre. Todos los EPAs, independientemente del tipo, requieren un dictamen ético único emitido por un CEIm acreditado en España. SISTEMA DE REGISTRO: El Portal de Ética de la Investigación Biomédica de Andalucía (PEIBA) se constituye como la única vía de solicitud para la obtención de un dictamen ético en Andalucía para los estudios observacionales con medicamento diferentes a los EPA SP. Se trata de un Sistema de Información y Gestión Integrado de Estudios de Investigación de Andalucía. El único requisito para registrar el estudio en PEIBA es disponer de un certificado digital activo. En los casos que ya exista un dictamen favorable emitido por un CEIm de fuera de Andalucía, el promotor también incluirá el estudio en el (PEIBA), con objeto de:

- Facilitar la gestión en los centros sanitarios de Andalucía en que se vayan a realizar estos estudios. PEIBA permite que el promotor solo tenga que incluir una vez el estudio.

- Que se pueda comprobar que el dictamen ético emitido es de un CEIm acreditado en España y tiene una fecha posterior a la fecha de los documentos presentados para la autorización de la realización del estudio.

- Disponer de un repositorio de todos los EPAs diferentes a EPA-SP que se realizan en Andalucía. DOCUMENTACIÓN: EPA LA:

1. Clasificación del estudio por la AEMPS como EPA-LA 2. Resolución expresa de la AEMPS por la que se autoriza el estudio. 3. Dictamen Favorable de un comité, si lo hubiera. Si no se incluye dictamen, PEIBA le adjudica un

comité de Andalucía para la evaluación ética. 4. Protocolo completo del estudio con indicación de centros e investigadores participantes en

Andalucía. 5. HIP/CI 6. Memoria económica 7. Compromiso del investigador

EPA AS: 1. Clasificación del estudio por la AEMPS como EPA-AS 2. Dictamen Favorable de un comité, si lo hubiera. Si no se incluye dictamen, PEIBA le adjudica un


Andalucía. 4. HIP/CI 5. Memoria económica 6. Compromiso del investigador.









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EPA-OD: 1. Clasificación del estudio por la AEMPS como EPA-OD 2. Dictamen Favorable de un comité, si lo hubiera. Si no se incluye dictamen, PEIBA le adjudica un


Andalucía 4. HIP/CI 5. Memoria económica 6. Compromiso del investigador.

No-EPA:

1. Clasificación del estudio por la AEMPS como No-EPA 2. Dictamen Favorable de un comité, si lo hubiera. Si no se incluye dictamen, PEIBA le adjudica un


Andalucía 4. HIP/CI 5. Memoria económica 6. Compromiso del investigador.

En caso de que se presentara una modificación sustancial de uno de estos estudios, se deberá facilitar de la misma forma que lo estipulado anteriormente en cada caso:

1. Carta de presentación con los cambios que se soliciten. 2. Protocolo completo con los cambios resaltados. 3. HIP/CI con los cambios marcados, si procediera. 4. Cualquier documento que se estime necesario para avalar los cambios solicitados.


Una vez se tenga conocimiento de la solicitud de evaluación, la Secretaría Técnica del comité constatará la cumplimentación de los requisitos y procederá a su correspondiente registro en la base de datos de Gestión del Comité - GIDEC Si se requiere subsanación de documentación, se solicitará al promotor del estudio por correo electrónico. CRITERIOS PARA LA ASIGNACIÓN DE EVALUADORES:

La Secretaría Técnica del comité procederá a la asignación de evaluadores de las solicitudes recibidas con los mismos criterios que se han especificado para los EPA-SP. CALENDARIO DE EVALUACIÓN: El/la secretario/a técnico/a del comité incluirá estos estudios de investigación en el Orden del Día de la sesión que corresponda. Se evaluará en la sesión de cada mes lo que haya recibido a través de PEIBA hasta el día 15 de ese mismo mes.









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COMUNICACIÓN CON EL PROMOTOR: El comité, a través de su Secretaría Técnica, se pondrá en contacto con el promotor en tiempo y forma para todas las comunicaciones necesarias (validación de documentación, solicitud de aclaraciones y emisión del dictamen). Se utilizará PEIBA para las comunicaciones con el promotor, y se reforzarán con el correo electrónico cuando se considere necesario.









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ESTUDIOS CLÍNICOS CON PRODUCTOS SANITARIOS Los estudios clínicos con productos sanitarios, podrán ser evaluados tanto por un CEIm como por un CEI acreditado en España, salvo que la AEMPS modifique las instrucciones respecto a estos estudios. Todos los estudios clínicos con productos sanitarios requieren un dictamen ético único emitido por un comité acreditado en España. SISTEMA DE REGISTRO: El PEIBA es la única vía de solicitud para la obtención de un dictamen ético en Andalucía para los estudios clínicos con productos sanitarios. En los casos que ya exista un dictamen favorable emitido por un CEIm de fuera de Andalucía, el promotor también incluirá el estudio en el (PEIBA), con los mismos objetivos ya especificados en los EPA diferentes a EPA-SP. DOCUMENTACIÓN:

1. Carta de presentación 2. Protocolo completo del estudio con indicación de centros e investigadores participantes en Andalucía 3. HIP/CI 4. Información relativa al producto sanitario, incluyendo la ficha técnica o manual de utilización 5. Marcado CE, si existiera 6. Memoria económica 7. Compromiso del investigador 8. Si se trata de un ensayo clínico, se solicitará además: - Prueba de la cobertura de seguro o garantía financiera - Idoneidad del investigador - Idoneidad de las instalaciones

En caso de que se presentara una modificación sustancial, se deberá facilitar de la misma forma que lo estipulado anteriormente:

1. Carta de presentación con los cambios que se soliciten. 2. Protocolo completo con los cambios resaltados. 3. HIP/CI con los cambios marcados, si procediera. 4. Cualquier documento que se estime necesario para avalar los cambios solicitados.


Una vez se tenga conocimiento de la solicitud de evaluación, la Secretaría Técnica del comité constatará la cumplimentación de los requisitos y procederá a su correspondiente registro en la base de datos de gestión del Comité – GIDEC. Si se requiere subsanación de documentación, se solicitará al promotor del estudio por mail.









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CRITERIOS PARA LA ASIGNACIÓN DE EVALUADORES:

La Secretaría Técnica del comité procederá a la asignación de evaluadores de las solicitudes recibidas con los mismos criterios que se han especificado para los EPA-SP. CALENDARIO DE EVALUACIÓN: El/la secretario/a técnico/a del comité incluirá estos estudios de investigación en el Orden del Día de la sesión que corresponda. Se evaluará en la sesión de cada mes lo que haya recibido a través de PEIBA hasta el día 15 de ese mismo mes. COMUNICACIÓN CON EL PROMOTOR: El comité, a través de su Secretaría Técnica, se pondrá en contacto con el promotor en tiempo y forma para todas las comunicaciones necesarias (validación de documentación, solicitud de aclaraciones y emisión del dictamen). Se utilizará PEIBA para las comunicaciones con el promotor, y se reforzarán con el correo electrónico cuando se considere necesario.









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ESTUDIOS ACADÉMICOS (Trabajos Fin de Grado (TFG) y Trabajos Fin de Máster (TFM)): Los estudios académicos podrán ser evaluados tanto por un CEIm como por un CEI acreditado, salvo cuando se correspondan con un ensayo clínico con medicamentos o un EPA-SP (en estos casos, los evaluará un CEIm y seguirá el procedimiento estipulado correspondiente). SISTEMA DE REGISTRO: El PEIBA es la única vía de solicitud para la obtención de un dictamen ético en Andalucía para los estudios académicos. DOCUMENTACIÓN: Se presentará la documentación que se especifica en el sitio web de la Red de Comités de Ética del SSPA y en los modelos establecidos (http://si.easp.es/eticaysalud/content/comite-coordinador-etica-investigacion-biomedica-andalucia/documentos):

1. Formulario de solicitud de evaluación ética (modelo normalizado: Solicitud TFG_TFM). 2. Documento de confidencialidad y declaración responsable de el/la alumno/a, tutor/a clínico/a y/o

académico/a (modelo normalizado: Documento de confidencialidad). 3. Autorización y conformidad del centro donde se desarrolle el trabajo de campo (centro sanitario u otro)

(modelo normalizado: Autorización Centro TFG_TFM). 4. Protocolo de investigación con versión y fecha, adecuadamente desarrollado y concretado. 5. Si procede: Hoja de información a el/la paciente / Consentimiento informado (HIP-CI) con versión y fecha

(En el caso de que el TFG o TFM se realice sobre personas o su material biológico, y este no estuviera anonimizado).

SISTEMA DE IDENTIFICACIÓN, VALIDACIÓN, CRITERIOS PARA ASIGNACIÓN DE EVALUADORES, CALENDARIO Y COMUNICACIÓN: Para todos estos aspectos, se seguirá el mismo procedimiento que ya se ha descrito en los estudios anteriores (EPAs y estudios con productos sanitarios)









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OTROS ESTUDIOS / ESTUDIOS DE INVESTIGACIÓN CON PROCEDIMIENTOS CON EXPERIMENTACIÓN ANIMAL: Los estudios de investigación que no puedan estar considerados dentro de los descritos anteriormente en este PNT, podrán ser evaluados tanto por un CEIm como por un CEI acreditado. SISTEMA DE REGISTRO: El PEIBA es la única vía de solicitud para la obtención de un dictamen ético en Andalucía para estos estudios. DOCUMENTACIÓN:

1. Protocolo de investigación con versión y fecha adecuadamente desarrollado y concretado Si procede: Hoja de información al Paciente y Consentimiento Informado En el caso de estudios de investigación con procedimientos con experimentación animal, se presentará la siguiente documentación, tanto a través de PEIBA, como a través de la Secretaría del Comité en formato papel:

- Modelo de Solicitud de evaluación de proyectos al Órgano Habilitado - Documento Anexo III - Parte B - Resumen no técnico - Certificado Categoría C


Una vez se tenga conocimiento de la solicitud de evaluación, la Secretaría Técnica del comité constatará la cumplimentación de los requisitos y procederá a su correspondiente registro en la base de datos de gestión del Comité – GIDEC. Si se requiere subsanación de documentación, se solicitará al promotor del estudio por mail. CRITERIOS PARA LA ASIGNACIÓN DE EVALUADORES:

La Secretaría Técnica del comité procederá a remitir los estudios a la Secretaria del Órgano Habilitado, quien se encargará de remitirlo a los evaluadores. CALENDARIO DE EVALUACIÓN: El/la secretario/a técnico/a del comité incluirá estos estudios de investigación en el Orden del Día de la sesión que corresponda. Se evaluará en la sesión de cada mes lo que haya recibido a través de PEIBA hasta el día 15 de ese mismo mes. COMUNICACIÓN CON EL INVESTIGADOR: El comité, a través de su Secretaría Técnica, se pondrá en contacto con el investigador en tiempo y forma para









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todas las comunicaciones necesarias (validación de documentación, solicitud de aclaraciones y emisión del dictamen). Se utilizará PEIBA para las comunicaciones con el promotor, y se reforzarán con el correo electrónico cuando se considere necesario.









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PCEI_10: PROCEDIMIENTO DE EVALUACIÓN DE PROYECTOS DE INVESTIGACIÓN

ELABORADO:

REVISADO:

APROBADO:


Cargo: Presidente

Acta:




Firma:

Firma:

Fecha: 29/09/2017

Fecha: 29/09/2017

Fecha Reunión:









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Nº DE VERSIÓN

FECHA


APARTADOS AFECTADOS

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TODOS

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PCEI_10_PROCEDIMIENTO DE EVALUACIÓN DE PROYECTOS DE INVESTIGACIÓN

Referencia: PCEI_10 Fecha: 29/09/2017 Objetivo: Establecer el procedimiento de evaluación de cualquier tipo de proyecto de investigación a evaluar por el CEIm/CEI

INTRODUCCIÓN:

La evaluación de un proyecto de investigación clínica es una labor multidisciplinar en la que se deberán valorar diversos aspectos, contemplando al menos, los siguientes:

- Pertinencia del estudio, en base a la relevancia del tema y al estado del conocimiento sobre el mismo. - Aspectos metodológicos (objetivos e hipótesis, diseño, consideraciones epidemiológicas y estadísticas,

factibilidad del estudio, etc.). - Aspectos éticos. - Aspectos legales. - Aspectos económicos.

Para que un estudio sea éticamente aceptable debe estar bien diseñado y cumplir con los principios éticos básicos contenidos en la Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial sobre principios éticos para las investigaciones médicas en seres humanos (Fortaleza, 2013). Cuando sea necesario, el comité podrá requerir la asesoría de profesionales ajenos al mismo, con acreditada experiencia en el tema objeto de investigación y que no formen parte del equipo investigador del ensayo clínico, estudio posautorización o proyecto de investigación en cuestión. Como se ha descrito en el PNT 05, el asesoramiento por parte de personas expertas ajenas al comité, se llevará a cabo, con carácter general, mediante un breve informe normalizado en el que se explicite la pertinencia del estudio, basándose en su originalidad y utilidad práctica. Ocasionalmente, se podrá requerir la participación de dichos expertos en la correspondiente reunión del comité. En cualquier caso, los/as expertos/as consultados deberán respetar el principio de confidencialidad sobre la información recibida.

Este PNT contempla la evaluación de diferentes proyectos de investigación clínica, clasificados en cinco categorías:

1. Ensayos clínicos con medicamentos 2. Investigaciones clínicas con productos sanitarios 3. Ensayos clínicos con otras intervenciones (no farmacológicas ni productos sanitarios) 4. Estudios observacionales con medicamentos 5. Otros

A continuación se expondrá el procedimiento de evaluación de cada una de estas categorías.









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ENSAYOS CLÍNICOS CON MEDICAMENTOS: El procedimiento para la evaluación de los ensayos clínicos con medicamentos se realizará según lo establecido

en el Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos y las instrucciones posteriores de las Autoridades Sanitarias competentes.

DEFINICIÓN:

Según el Real Decreto 1090/2015, se define estudio clínico como toda investigación relativa a personas destinada a:

- Descubrir o comprobar los efectos clínicos, farmacológicos o demás efectos farmacodinámicos de uno o más medicamentos. - Identificar cualquier reacción adversa a uno o más medicamentos. - Estudiar la absorción, la distribución, el metabolismo y la excreción de uno o más medicamentos, con el objetivo de determinar la seguridad y/o eficacia de dichos medicamentos.

Según la mencionada norma, se entiende por ensayo clínico el estudio clínico que cumpla cualquiera de las siguientes condiciones:

- Se asigna de antemano al sujeto de ensayo a una estrategia terapéutica determinada, que no forma parte de la práctica clínica habitual del Estado miembro implicado. - La decisión de prescribir los medicamentos en investigación se toma junto con la de incluir al sujeto en el estudio clínico. - Se aplican procedimientos de diagnóstico o seguimiento a los sujetos de ensayo que van más allá de la práctica clínica habitual.

EVALUACIÓN: La evaluación de un ensayo clínico con medicamentos se realiza de forma conjunta entre la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) y el CEIm de referencia (un único CEIm para España). Calendario y plazos: La fase de evaluación se inicia con la recepción por la Secretaría del CEIm de una notificación de la AEMPS donde se notifica que se ha validado la documentación enviada por el promotor y que se acompaña de un calendario de evaluación. La Secretaría Técnica del CEIm accederá a la documentación a través del Sistema de Información de la AEMPS (SIC-CEIC). La evaluación de una solicitud inicial deberá haber concluido como máximo entre 45 y 96 días desde la fecha de entrada de la solicitud. En caso de no haber sido necesarias ni una subsanación de documentación ni una petición de aclaraciones, este plazo máximo será de 45 días. En caso de haber sido necesaria una subsanación y petición de aclaraciones será de 96 días. En caso de haber sido necesaria una subsanación pero no una petición de aclaraciones será de 65 días y en caso de no haber sido necesaria una subsanación pero sí una petición de aclaraciones será de 76 días. En el PNT 09 (Procedimientos administrativos) se han incluido las tablas detalladas de los calendarios de evaluaciones iniciales de ensayos clínicos con medicamentos y de evaluaciones de modificaciones sustanciales.









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La evaluación de una solicitud de modificación relevante deberá haber concluido como máximo entre 38 y 85 días naturales desde la fecha de entrada de la solicitud. En caso de no haber sido necesarias ni una subsanación ni petición de aclaraciones este plazo será de 38 días. En caso de haber sido necesaria una subsanación y petición de aclaraciones será de 85 días. En caso de haber sido necesaria una subsanación pero no una petición de aclaraciones será de 54 días. En caso de no haber sido necesaria una subsanación pero sí una petición de aclaraciones será de 69 días (véase PNT 09 para información más detallada sobre el calendario). Aspectos a Evaluar: El CEIm y la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios evaluarán la documentación del ensayo clínico diferenciándola en dos partes, denominadas Parte I y Parte II.

La AEMPS evaluará sin la participación del CEIm algunos aspectos de la parte I, como son, entre otros: si existe autorización del promotor del ensayo clínico previo o fabricante del producto en caso de referencia cruzada a un producto en investigación (PEI), el cumplimiento de las Normas de Correcta Fabricación del medicamento en investigación y del medicamento no investigado (auxiliar), el expediente de medicamento en investigación, y el etiquetado del medicamento. Evaluación de la parte I conjunta (AEMPS-CEIm): La evaluación de la parte I se realizará conjuntamente por la AEMPS y el CEIm de referencia (a excepción de los aspectos mencionados que solo competen a la AEMPS). Para evaluar la parte I, el CEIm deberá disponer de los siguientes documentos:

1. Carta de presentación 2. Formulario de solicitud 3. Autorización del promotor al solicitante, si procede 4. Resumen del protocolo 5. Protocolo 6. Manual del Investigador o ficha técnica del medicamento en investigación 7. Ficha técnica o manual del investigador de los medicamentos no investigados (auxiliares), si procede 8. Asesoramiento científico y Plan de investigación Pediátrica 9. Justificación del carácter de bajo nivel de intervención para el ensayo (si no se incluye en la carta de

presentación) Todos los documentos de la parte I pueden presentarse en inglés. Sin embargo, el formulario de solicitud deberá contener la información en los campos de texto libre en español e inglés dado que alimenta el registro español de estudios clínicos. El resumen del protocolo deberá presentarse en español. La evaluación de la parte I incluirá de forma general los datos de calidad, los datos no clínicos, farmacológicos y toxicológicos, así como los datos clínicos. Concretamente, esta evaluación incluirá los aspectos que se enumeran dentro del artículo 6 del Reglamento (UE) no 536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de abril de 2014 y que son los siguientes:

1. Si se trata de un ensayo clínico de bajo nivel de intervención, cuando así lo haya declarado el promotor. Los ensayos clínicos de bajo nivel de intervención son aquellos que cumplen estas condiciones:









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1.1: Los medicamentos en investigación, excluidos los placebos, están autorizados. 1.2: Según el protocolo del ensayo clínico:

- Los medicamentos en investigación se utilizan de conformidad con los términos de la autorización de comercialización, o

- el uso de los medicamentos en investigación se basa en pruebas y está respaldado por datos científicos publicados sobre la seguridad y eficacia de dichos medicamentos en investigación en alguno de los Estados miembros implicados. Las pruebas científicas publicadas que respalden la seguridad y la eficacia de un medicamento en investigación, que no se utilice según las condiciones de la autorización de comercialización, pueden incluir datos de alta calidad publicados en artículos de revistas científicas, así como protocolos de tratamiento nacionales, regionales o institucionales, informes de evaluación de tecnologías de la salud y otras pruebas procedentes.

1.3: Los procedimientos complementarios de diagnóstico o seguimiento entrañan un riesgo o carga adicional para la seguridad de los sujetos que es mínimo comparado con el de la práctica clínica habitual en alguno de los Estados miembros implicados:

- Para la valoración del riesgo que conllevan los procedimientos complementarios de diagnóstico o seguimiento, se tomará como referencia el anexo 4 de la directriz Ethical considerations for clinical trials on medicinal products conducted with the paediatric population.

2. Los beneficios terapéuticos y para la salud pública que se esperan, teniendo en cuenta:

2.1: Las características de los medicamentos en investigación y los conocimientos que se tengan de ellos. 2.2: La pertinencia del ensayo clínico, incluyendo si los grupos de sujetos que participan representan a la población que se va a tratar o, de no ser así, la explicación y justificación proporcionada de la distribución por sexos y edad; el estado actual de los conocimientos científicos; si el ensayo clínico ha sido recomendado o impuesto por las autoridades de regulación competentes en materia de evaluación y de autorización de comercialización de medicamentos; y, cuando sea aplicable, un dictamen formulado por el Comité Pediátrico sobre el plan de investigación pediátrica de conformidad con el Reglamento (CE) no 1901/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de diciembre de 2006 , sobre medicamentos para uso pediátrico. 2.3: La fiabilidad y solidez de los datos obtenidos en el ensayo clínico, teniendo en cuenta el planteamiento estadístico, el diseño del ensayo clínico y su metodología, incluyendo el tamaño de la muestra y la aleatorización, los comparadores y los criterios de valoración:

- La evaluación del diseño incluye, entre otros, valorar su justificación (grupo único, paralelo, cruzado o factorial; aleatorizado o no, enmascaramiento y quien está enmascarado), los objetivos, la(s) variable(s) de valoración principal(es) y el método de medida y tiempo en que se valora, las variables de valoración secundarias y para cada una, el método de medida y tiempo en que se valora, y la categoría del ensayo.

3. Los riesgos e inconvenientes para el sujeto de ensayo, tomando en consideración:

3.1: Las características de los medicamentos en investigación y los medicamentos auxiliares, y los conocimientos que se tengan de ellos. 3.2: Las características de la intervención, comparada con la práctica clínica habitual. 3.3: Las medidas de seguridad, incluidas las disposiciones relativas a medidas para minimizar riesgos, el seguimiento, las notificaciones de seguridad y el plan de seguridad. 3.4: El riesgo que entraña para la salud del sujeto de ensayo el problema de salud para el que se está









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sometiendo a estudio el medicamento en investigación.

Como norma general, el informe de evaluación de la parte I respecto a los datos clínicos y no clínicos se preparará de acuerdo a las siguientes directrices:

1. La AEMPS preparará el borrador del informe de evaluación de los ensayos clínicos fase I y ensayos

clínicos que incluyan fase I, el de los ensayos clínicos con medicamentos de terapia avanzada y de los ensayos clínicos con alérgenos. Este borrador informe lo enviará al CEIm para recabar su valoración.

2. El CEIm preparará el borrador del informe en el resto de los ensayos clínicos y lo enviará a la AEMPS que añadirá su valoración.

3. Para cada ensayo clínico, a excepción de los que sean fase IV y los de bajo nivel de intervención, que serán evaluados solamente por el CEIm, el reparto de responsabilidades entre AEMPS y CEIm en la evaluación de los diferentes aspectos que deben ser valorados en los ensayos clínicos, quedará como figura en la tabla 2 (extraída del Memorando de Colaboración e Intercambio de Información entre la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios y los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos):









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Tabla 2. Responsabilidades en la evaluación de la parte I









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Evaluación de la parte II (CEIm):

La parte II es evaluada exclusivamente por el CEIm, no participando la AEMPS en esta valoración. Para ello, el CEIm deberá disponer de los siguientes documentos: 1. Documentos en relación a los procedimientos y material utilizado para el reclutamiento de sujetos 2. Hoja de información y consentimiento informado (HIP/CI) 3. Documento de idoneidad de los investigadores 4. Documentos a aportar para cada centro:

4.1. Curriculum vitae abreviado del investigador principal en dicho centro 4.2. Idoneidad de las instalaciones

5. Prueba de la cobertura de seguro o garantía financiera 6. Memoria Económica 7. Prueba del pago de la tasa al CEIm de referencia o solicitud de exención de tasas en el formulario

disponible en el sitio web del Comité Coordinador de Ética de la Investigación Biomédica de Andalucía (CCEIBA).

Los documentos de la parte II dirigidos al sujeto de ensayo (HIP/CI) presentados al CEIm deberán constar únicamente en castellano.

La evaluación de la parte II incluirá los aspectos que se enumeran dentro del artículo 7 del Reglamento (UE) no 536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de abril de 2014 y que son los siguientes:

1. Cumplimiento de los siguientes requisitos del consentimiento informado:

1.1: La información que se dé al sujeto de ensayo o, si no es capaz de dar su consentimiento informado, a su representante legalmente designado, permitirá entender:

- la naturaleza y los objetivos, beneficios, implicaciones, riesgos e inconvenientes del ensayo clínico - los derechos y garantías del sujeto de ensayo en lo que respecta a su protección, en particular su derecho a negarse a participar y a abandonar el ensayo clínico en cualquier momento sin sufrir por ello perjuicio alguno y sin tener que proporcionar ninguna justificación - las condiciones en las que se llevará a cabo el ensayo clínico, incluida la duración prevista de la participación de los sujetos de ensayo en el mismo - las posibles alternativas de tratamiento, incluidas las medidas de seguimiento si el sujeto de ensayo interrumpe su participación en el ensayo clínico.

1.2: La información que se dé al sujeto de ensayo o, si no es capaz de dar su consentimiento informado, a su representante legalmente designado, será completa, sucinta, clara, pertinente y comprensible para una persona lega. 1.3: Se facilitará una entrevista previa con un miembro del equipo de investigación debidamente cualificado con arreglo al Derecho del Estado miembro implicado. En esta entrevista se prestará especial atención a las necesidades de información de los colectivos de pacientes específicos y de cada sujeto de ensayo a título individual, así como a los métodos utilizados para proporcionar dicha información y se comprobará que el sujeto de ensayo haya entendido la información. 1.4: La información que se dé al sujeto de ensayo o, si no es capaz de dar su consentimiento informado, a su representante legalmente designado, incluirá información sobre el mecanismo aplicable de indemnización por daños y perjuicios. 1.5: La información que se dé al sujeto de ensayo o, si no es capaz de dar su consentimiento









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informado, a su representante legalmente designado incluirá el número UE del ensayo, así como información sobre la disponibilidad de los resultados del ensayo. 1.6: La información se preparará por escrito y estará a disposición del sujeto de ensayo o, si no es capaz de dar su consentimiento informado, de su representante legalmente designado. 1.7: Se informará al sujeto de ensayo de que estarán disponibles en la base de datos de la UE (cuando entre en funcionamiento): el resumen de los resultados del ensayo clínico y un resumen redactado en un lenguaje comprensible para una persona lega, con independencia del resultado del ensayo y, en la medida de lo posible, la fecha de disponibilidad de los mismos. 1.8: El consentimiento informado constará por escrito, estará fechado y firmado por la persona que realice la entrevista contemplada anteriormente y por el sujeto de ensayo o, si no es capaz de dar su consentimiento informado, su representante legalmente designado, tras haber sido debidamente informado de conformidad con los anteriores puntos. 1.9: Si el sujeto de ensayo no puede escribir, podrá dar y registrar su consentimiento utilizando los medios alternativos adecuados en presencia de al menos un testigo imparcial. En ese caso, el testigo firmará y fechará el documento de consentimiento informado. El sujeto de ensayo o, si no es capaz de dar su consentimiento informado, su representante legalmente designado, recibirá una copia del documento por el que otorga su consentimiento informado (o una copia de su registro). 1.10: El consentimiento informado deberá estar documentado. Se concederá al sujeto, o a su representante legalmente designado, un plazo de tiempo adecuado para que reflexione acerca de su decisión de participar en el ensayo clínico. 1.11: Se facilitará al sujeto de ensayo o, si este no es capaz de dar su consentimiento informado, a su representante legalmente designado, los datos de contacto de una entidad que pueda proporcionarle información adicional en caso de necesidad.

2. Las modalidades para resarcir o compensar a los sujetos de ensayo y el cumplimiento de los requisitos para compensar a los investigadores:

2.1: El CEIm revisará que los pagos o compensaciones proporcionados a los participantes sean apropiados a la carga y las molestias ocasionadas por la investigación, pero no hasta el punto que pudieran suponer un incentivo para asumir un riesgo que el participante no aceptaría en otras condiciones. También revisará la idoneidad de las compensaciones por la pérdida de ingresos directamente relacionados con la participación en el ensayo clínico. 2.2: El CEIm conocerá el presupuesto del ensayo y las compensaciones previstas a los investigadores y a los centros y tendrá en cuenta esta información para su evaluación de la aceptación del proyecto. Sin embargo, no es función del CEIm evaluar los pormenores de estas compensaciones ni los aspectos relevantes de los contratos, tales como los costes extraordinarios en los distintos centros, que son responsabilidad del centro en el marco del contrato con el promotor.

3. Si las modalidades de selección de los sujetos de ensayo cumplen los siguientes requisitos:

3.1: Los beneficios para los sujetos de ensayo o para la salud pública esperados justifican los riesgos y los inconvenientes previsibles y se supervisa de forma constante el cumplimiento de esta condición. 3.2: Los sujetos de ensayo o, si un sujeto no es capaz de dar su consentimiento informado, su representante legalmente designado, han sido informados de conformidad con los apartados anteriores. 3.3: Se respetan los derechos del sujeto de ensayo a su integridad física y mental, y a su intimidad, como también se protegen los datos de carácter personal. 3.4: El ensayo clínico ha sido diseñado para reducir al mínimo el dolor, la incomodidad, el miedo y cualquier otro riesgo previsible para los sujetos de ensayo, y tanto el nivel de riesgo como el grado









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de incomodidad están específicamente definidos en el protocolo y bajo supervisión constante. 3.5: La atención médica que se dispensa a los sujetos del ensayo es responsabilidad de un médico debidamente cualificado o, cuando proceda, de un odontólogo cualificado. 3.6: Se facilitan al sujeto de ensayo o, si este no es capaz de dar su consentimiento informado, a su representante legalmente designado, los datos de contacto de una entidad que puede proporcionarle información adicional en caso de necesidad. 3.7: No se ha ejercido en los sujetos de ensayo influencia indebida alguna, inclusive de carácter económico, para que participen en el ensayo clínico.

4. El cumplimiento de la Directiva 95/46/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 24 de octubre de 1995 relativa a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre circulación de estos datos. El CEIm revisará que el manejo de datos personales es adecuado y cumple con la legislación de protección de datos personales.

5. La evaluación de la idoneidad de las personas que realizan el ensayo clínico considerando que el investigador será un médico, o un profesional que el Estado miembro implicado considere cualificado para ser investigador por reunir los conocimientos científicos y experiencia necesarios de atención al paciente. Las demás personas que participen en la realización de un ensayo clínico estarán adecuadamente cualificadas, por educación, formación y experiencia, para desempeñar sus tareas.

6. La evaluación de la idoneidad de los centros de ensayo clínicos, considerando que las instalaciones en las que vaya a realizarse el ensayo clínico serán adecuadas para la realización del mismo:

6.1: El CEIm revisará que las características generales de los centros en los que se propone realizar el ensayo clínico sean las adecuadas para la realización del mismo. Para ello, tendrá en cuenta la declaración del director del centro sanitario o institución (u otra persona responsable delegada) en que se realizará el ensayo clínico, sobre la idoneidad del mismo. Esta declaración deberá haber tenido en cuenta la naturaleza y utilización del medicamento en investigación, las instalaciones y el equipamiento necesario, los recursos humanos y los conocimientos especializados.

7. La evaluación de los aspectos relacionados con la indemnización por daños y perjuicios.

8. El cumplimiento de las normas de recogida, almacenamiento y uso futuro de muestras biológicas del sujeto de ensayo. Para ello tendrá en cuenta el cumplimiento de las normas de recogida, almacenamiento y uso futuro de las muestras de origen biológico, según lo estipulado en la Ley 14/2007, de 3 de julio, de investigación biomédica, y el RD 1716/2011, de 18 de noviembre, por el que se establecen los requisitos básicos de autorización y funcionamiento de los biobancos con fines de investigación biomédica y del tratamiento de las muestras biológicas de origen humano, y se regula el funcionamiento y organización del Registro Nacional de Biobancos para investigación biomédica.

Procedimiento relativo a la evaluación de los ensayos clínicos:

El procedimiento para la evaluación se ha descrito detalladamente en el PNT 09 (Procedimientos administrativos). Se hace aquí un recordatorio de los aspectos clave, incluyendo alguna información adicional.

1. Evaluación inicial del ensayo clínico:









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1.1: Una vez se haya recibido la validación y el calendario enviado por la AEMPS al promotor y al CEIm, el/la secretario/a remitirá la documentación del ensayo a todos los miembros del comité, siempre y cuando el volumen lo permita, 1.2: Los/as evaluadores/as enviarán su informe sobre las partes I y II a la Secretaría Técnica y a todos los miembros del CEIm con antelación a la reunión donde se realizará la evaluación. 1.3: La evaluación inicial será realizada por el comité en una reunión presencial. En ella, los ponentes expondrán su informe de las partes I y II y harán una propuesta para debatir en el comité. Esta propuesta podrá ser: - Solicitar aclaraciones (de parte I, de parte II o de ambas) - Emitir un informe favorable sobre parte I para enviarlo a la AEMPS y un dictamen favorable

sobre parte II para enviar al promotor. - Emitir un informe desfavorable sobre parte I para enviarlo a la AEMPS y un dictamen

desfavorable sobre parte II para enviar al promotor. 1.4: Los restantes miembros del CEIm podrán manifestar sus opiniones y la persona que ejerza la Secretaría Técnica tomará nota de la propuesta final sobre las Partes I y II. 1.5: Tras la reunión, el/la secretario/a elaborará un informe sobre la parte I, que remitirá a la AEMPS, y un informe o dictamen sobre la parte II, que remitirá al promotor y a la AEMPS para su información, todo ello cumpliendo los plazos establecidos. 1.6: La AEMPS será la encargada de comunicar al promotor la parte I del informe de evaluación, integrando aquellos aspectos que hayan sido evaluados por el CEIm, de forma que se notifique al promotor en los plazos establecidos. 1.7: En el caso de que se hayan solicitado aclaraciones menores, las respuestas a las mismas serán enviadas y evaluadas por el ponente/s sin necesidad de convocar reunión, salvo que el ponente/s solicite una reunión, y se remitirá el correspondiente dictamen a la AEMPS y al promotor. En el caso de evaluación de respuesta a aclaraciones menores y sin complejidad, cuando el plazo termine antes de la siguiente reunión plenaria, se aceptará la realización de una sesión por correo electrónico, con una duración de 24 ó 48 horas; teniendo en cuenta que en esta modalidad también se requiere que haya quorum (en términos del número de miembros del comité que intervienen por correo electrónico en el plazo establecido). 1.8: En el caso de que se hayan solicitado aclaraciones mayores, la respuesta se evaluará en una reunión plenaria (presencial o telemática, dependiendo de los plazos) en la que los ponentes propondrán un dictamen. Para que la decisión de esta reunión sea válida, deberán participar la mitad más uno de los miembros del CEIm. 1.9: Una vez adoptado el dictamen, se remitirá el correspondiente informe a la AEMPS (parte I) y al promotor (dictamen sobre parte II) en los plazos establecidos. 1.10: Es la AEMPS quien emitirá la autorización del ensayo clínico (o no autorización) al promotor, con información al CEIm de referencia. Para que un ensayo clínico sea autorizado deberá tener informe final favorable de parte I y dictamen favorable de parte II.

2. Evaluación de las modificaciones de las condiciones de autorización de ensayos clínicos:

2.1: Cualquier modificación sustancial en las condiciones autorizadas para un ensayo clínico no podrá llevarse a efecto sin el previo dictamen favorable del CEIm y la autorización de la AEMPS. 2.2: El Real Decreto define modificación sustancial como todo cambio de cualquier aspecto del ensayo clínico que se realice tras la notificación de la decisión y que pueda tener repercusiones importantes en la seguridad o los derechos de los sujetos de ensayo o en la fiabilidad y solidez de los datos obtenidos en el ensayo clínico. 2.3: Sin embargo, si se dieran circunstancias que pudieran poner en peligro la seguridad de los









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sujetos participantes, el promotor y el investigador adoptarán las medidas urgentes oportunas para proteger a los sujetos de cualquier riesgo inmediato. El promotor informará lo antes posible tanto a la AEMPS como al CEIm de dichas circunstancias y de las medidas adoptadas. 2.4: La documentación de una modificación sustancial deberá incluir: - Carta de presentación - Formulario de modificación sustancial - Resumen y justificación de los cambios - Tabla comparativa texto previo-texto nuevo - Nueva versión de los documentos que se modifiquen con control de cambios (cuando proceda) - Nuevos documentos (cuando proceda) - Consecuencias de la modificación. 2.5: La solicitud deberá presentarse ante la AEMPS y ante el CEIm que evaluó la solicitud inicial (CEIm de referencia). 2.6: Como norma general, el CEIm y la AEMPS evaluarán aquellos aspectos sobre los que ya se hubieran pronunciado en el informe de evaluación inicial sobre las parte I y II. La evaluación de la parte I y de la parte II discurrirá en paralelo, y la comunicación entre AEMPS, CEIm y promotor se llevará a cabo de la misma forma descrita en la evaluación inicial del ensayo clínico. En el caso de modificaciones relevantes que solo impliquen cambios en aspectos incluidos en la parte II del informe de evaluación, la autorización se entenderá concedida o denegada en la fecha en que el CEIm comunique al promotor su dictamen con las conclusiones de la parte II del informe de evaluación.

INVESTIGACIONES CLÍNICAS CON PRODUCTOS SANITARIOS:

Las investigaciones clínicas con productos sanitarios se definen como cualquier investigación sistemática en sujetos humanos con objeto de evaluar la seguridad o las prestaciones de un producto sanitario.

Las investigaciones clínicas con productos sanitarios se regirán por los principios éticos, metodológicos y de

protección de los sujetos del ensayo contemplados en el Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos, teniendo en cuenta lo establecido en la reglamentación de productos sanitarios.

El CEIm emitirá dictamen sobre las investigaciones clínicas con productos sanitarios. Cuando el CEIm no reúna los

conocimientos y experiencia necesarios para evaluar una investigación clínica con un producto sanitario recabará el asesoramiento de al menos alguna persona experta no perteneciente al comité, que respetará el principio de confidencialidad.

Cuando estas investigaciones se realicen en varios centros, el dictamen será emitido por un CEIm del territorio

nacional y será único y vinculante. El inicio de investigaciones clínicas con productos sanitarios que ostenten el marcado CE y se utilicen en las

mismas indicaciones contempladas en el procedimiento de evaluación de la conformidad se notificará a la AEMPS siempre y cuando en estas investigaciones se practique alguna intervención que modifique la práctica clínica habitual.









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Los criterios de evaluación de las investigaciones clínicas con productos sanitarios serán idénticos a los criterios de evaluación de los ensayos clínicos con medicamentos, pero además:

- Se verificará si el producto dispone o no del marcado CE - Si el producto sanitario se empleará en una indicación autorizada o diferente de la autorizada - Si el producto sanitario está incluido en el catálogo de prestaciones del Sistema Nacional de Salud y se

emplea habitualmente en los centros sanitarios implicados. - En el caso de que se trate de un producto sanitario sin marcado CE, no comercializado o que se emplee

en una indicación diferente a las autorizadas, se comprobará la existencia de mecanismos de indemnización por daños y perjuicios

El mecanismo de evaluación será la asignación por pares, tanto para la evaluación inicial del estudio, la

evaluación de aclaraciones y la evaluación de modificaciones sustanciales, salvo en lo que se refiere al calendario y a los plazos.

ENSAYOS CLÍNICOS CON OTRAS INTERVENCIONES NO FARMACOLÓGICAS NI PRODUCTOS SANITARIOS: Los ensayos clínicos con intervenciones no farmacológicas y/o sin productos sanitarios se realizarán según lo

establecido en la Ley 14/2007, de tres de julio, de investigación biomédica. Los CEIm evaluarán los aspectos éticos, legales y metodológicos de este tipo de estudios, siguiendo las mismas

consideraciones que para los ensayos clínicos con medicamentos en lo que se refiere a los requisitos de la hoja de información al paciente, el consentimiento informado y el diseño.

La evaluación tendrá en cuenta la idoneidad científica del proyecto, su pertinencia, factibilidad y la adecuación

del investigador principal y del equipo investigador. Asimismo, el CEIm evaluará los mecanismos de compensación por daños y su aseguramiento cuando proceda: si el ensayo implica la realización de un procedimiento invasivo en seres humanos, el CEIm exigirá el aseguramiento previo de los daños y perjuicios que pudieran derivarse para la persona en la que se lleve a efecto.

Podrán solicitarse aclaraciones al igual que en otros ensayos clínicos antes de emitir un dictamen. ESTUDIOS OBSERVACIONALES CON MEDICAMENTOS:

Los estudios observacionales con medicamentos (EOM) están regulados por el RD 1090/2015 que los define como un estudio clínico distinto de un ensayo clínico, si bien está igualmente vigente la normativa específica sobre estos estudios. Esta normativa específica es la siguiente:

- Orden SAS/3470/2009, de 16 de diciembre, por la que se publican las directrices sobre estudios postautorización de tipo observacional para medicamentos de uso humano.

- Real Decreto 577/2013, de 26 de julio, por el que se regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano.

El RD 1090/2015 establece que los EOM sean evaluados por un CEIm y se refiere a los artículos que les son de









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aplicación (disposición adicional segunda del Real Decreto 1090/2015). Actualmente la AEMPS está elaborando una nueva normativa específica para estos estudios.

Los CEIm evaluarán los aspectos éticos, legales y metodológicos de los EOM, siguiendo las mismas consideraciones que para los ensayos clínicos con medicamentos en lo que se refiere a los requisitos de la hoja de información al paciente, el consentimiento informado y el diseño.

El CEIm prestará especial atención a que el EOM no promueva la prescripción de los medicamentos. El dictamen

emitido por el CEIm será único y, por tanto, reconocido en todo el territorio nacional. En el PNT 09 (Procedimiento Administrativo) se aportan detalles sobre los tipos de estudios observacionales con

medicamentos (según la Orden SAS/3470/2009), la documentación a evaluar en cada uno de ellos, la necesidad de autorización de los EPA-SP (estudios posautorización de seguimiento prospectivo) en las comunidades autónomas que participen, el calendario y otros aspectos del procedimiento de evaluación.

OTROS ESTUDIOS DE INVESTIGACIÓN: Se considerarán dentro de la categoría “Otros estudios de investigación” aquellos proyectos de investigación que

no cumplan las definiciones de los estudios incluidos en los epígrafes anteriores: ensayo clínico con medicamento, investigación clínica con producto sanitario, ensayo clínico con otras intervenciones (no farmacológicas ni productos sanitarios), estudio observacional con medicamento.

En estos casos, los proyectos serán evaluados según lo dispuesto en la Ley 14/2007, de tres de julio, de

investigación biomédica. Los CEIm evaluarán los aspectos éticos, legales y metodológicos de este tipo de estudios, siguiendo las mismas

consideraciones que para los ensayos clínicos con medicamentos en lo que se refiere a los requisitos de la hoja de información al paciente, el consentimiento informado y el diseño.

La evaluación tendrá en cuenta la idoneidad científica del proyecto, su pertinencia, factibilidad y la adecuación

del investigador principal y del equipo investigador. Asimismo, el CEIm evaluará los mecanismos de compensación por daños y su aseguramiento, si procediera.

El mecanismo será idéntico al de los ensayos clínicos con medicamentos, tanto para la evaluación inicial del

estudio, la evaluación de aclaraciones y la evaluación de modificaciones sustanciales, salvo en lo que se refiere al calendario y a los plazos.

En el PNT 09 (Procedimiento Administrativo) se aportan detalles sobre la documentación a evaluar, el calendario

y otros aspectos del procedimiento de evaluación. En el caso de que el CEIm considere que se trata de un estudio de baja carga ética, se seguirán las

recomendaciones del documento “Valoración de los estudios de baja carga ética por los comités de ética de la investigación de Andalucía. Versión del documento: 24 de enero de 2017”.









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PROCEDIMIENTO RÁPIDO DE EVALUACIÓN DE ESTUDIOS DE INVESTIGACIÓN: En general, los promotores e investigadores de los estudios procurarán presentar los estudios siguiendo los cauces contemplados en la normativa o, con la antelación suficiente en los casos en los que la normativa española no establece plazos. En aquellos casos, en los que urja disponer de la evaluación de un proyecto, particularmente promovido por investigadores independientes, bien porque se trate de proyectos que soliciten ayudas o becas o bien porque se trate de proyectos académicos que deban cumplir los plazos establecidos por las universidades, el CEIm podrá constituir una comisión permanente que evalúe este tipos de proyectos y pueda emitir un dictamen rápido. Esta comisión permanente estará integrada por 2 miembros natos que son el Presidente o el Vicepresidente y el Secretario y por un vocal. El Presidente y/o el Secretario podrán convocar una reunión de la comisión permanente con 24 horas de antelación y podrá celebrarse de forma presencial o mediante correo electrónico. La Comisión Permanente podrá convocarse en las siguientes circunstancias:

1.- Cuando urja la evaluación de un proyecto que se presente a alguna convocatoria de financiación pública o privada y que, por los plazos de la convocatoria, no pueda ser evaluado en la reunión ordinaria correspondiente. 2.- En el caso de tesis doctorales o trabajos de fin de máster, en los que finalice el plazo. 3.- En cualquier otra circunstancia no incluida en ninguno de los supuestos anteriores pero que, según el criterio del Presidente y/o del Secretario, sea conveniente tratar vía urgente.

Todas las decisiones adoptadas por la CP serán refrendadas en la siguiente reunión ordinaria del comité e incluidas en el acta de esa reunión.









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PCEI_11: PROCEDIMIENTO DE TOMA DE DECISIONES SEGÚN EL TIPO DE ESTUDIOS

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Fecha: 29/09/2017

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PCEI_11_PROCEDIMIENTO DE TOMA DE DECISIONES SEGÚN EL TIPO DE ESTUDIOS

Referencia: PCEI_11 Fecha: 29/09/2017 Objetivo: Establecer el procedimiento de toma de decisiones en función de los distintos tipos de estudios.

MECANISMOS DE TOMA DE DECISIONES: Como norma general, las decisiones del comité relacionadas con la evaluación de los diferentes tipos de estudio se tomarán en el seno de las reuniones plenarias (sean éstas presenciales o por medios telemáticos). Se establecen otros mecanismos de toma de decisiones en algunos casos concretos, tal como se recoge en el PNT 10 (Evaluación):

- En estudios de baja carga ética - En casos en que urge disponer de la evaluación de un proyecto porque debe cumplirse un plazo que

finaliza antes de la próxima reunión del comité. Estos casos son especialmente los referidos a estudios promovidos por investigadores independientes que han solicitado ayudas o becas en una convocatoria, y los estudios académicos (tesis doctorales, trabajos fin de máster o fin de grado) que requieren un dictamen ético en un plazo determinado.

En estos casos (diferentes a la reunión plenaria), el comité ha establecido la toma de decisiones por delegación en una comisión permanente (cuando urge disponer de la evaluación antes de la próxima reunión plenaria del comité). Todas las decisiones adoptadas por la comisión permanente o por la persona que ejerza la secretaría técnica del comité, serán refrendadas en la siguiente reunión ordinaria del comité y recogidas en el acta de dicha reunión.

TIPO DE DECISIONES SEGÚN EL TIPO DE ESTUDIOS: 1. Ensayos clínicos con medicamentos:

Las decisiones sobre los ensayos clínicos con medicamentos se tomarán siempre en sesiones plenarias del comité (presenciales o por audio/video-conferencia), teniendo en cuenta que la primera evaluación que se realiza se hará preferentemente en una reunión presencial. Sólo en el caso de evaluación de respuesta a aclaraciones menores y sin complejidad, cuando el plazo termine antes de la siguiente reunión plenaria, se aceptará la realización de una sesión por correo electrónico, con una duración de 24 ó 48 horas; teniendo en cuenta que en esta modalidad también se requiere que haya quorum (en términos del número de miembros del comité que intervienen por correo electrónico en el plazo establecido).

La autorización final de un ensayo clínico con medicamentos la realiza la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), tanto si se trata de un ensayo clínico nuevo como de una modificación sustancial (salvo si la modificación sustancial solo afecta a parte II, en cuyo caso solo requerirá el dictamen ético del comité).

En la evaluación de la parte II de un ensayo clínico nuevo o de una modificación sustancial que afecta a parte II, el comité podrá tomar los siguientes tipos de decisiones:









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- Dictamen favorable sobre parte II - Solicitud de aclaraciones sobre parte II - Dictamen desfavorable sobre parte II.

El dictamen sobre parte II seguirá los modelos incluidos como anexos en el Memorando de Colaboración

e Intercambio de Información entre la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios y los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos.

En la evaluación de la parte I de un ensayo clínico nuevo o de una modificación sustancial que afecta a parte I, el comité podrá tomar los siguientes tipos de decisiones:

- Emitir un informe a la AEMPS, donde se exprese la opinión favorable a la autorización, con la motivación que sustente dicha opinión.

- Emitir un informe a la AEMPS, donde se exprese la opinión de que deben solicitarse aclaraciones al promotor, detallando la propuesta de aclaraciones a solicitar.

- Emitir un informe a la AEMPS, donde se exprese la opinión desfavorable a la autorización, con la motivación que sustente dicha opinión.

2. Otros estudios (diferentes a ensayos clínicos con medicamentos): El comité en sus reuniones plenarias, así como la comisión permanente en los casos en que tiene delegación de funciones, podrán adoptar diferentes tipos de decisiones ante la evaluación o valoración ética de un proyecto de investigación:

- Dictamen favorable - Dictamen favorable condicionado - Solicitud de aclaraciones - Dictamen desfavorable

CRITERIOS A TENER EN CUENTA EN LA TOMA DE DECISIONES: Los criterios a tener en cuenta en la toma de decisiones para cada tipo de estudio están detallados en el PNT 10 (Evaluación). A modo de resumen, según la valoración que el comité haga de estos criterios, se emitirá:

1. Dictamen Favorable o Informe favorable a AEMPS: El comité emitirá un dictamen favorable cuando considere que son adecuados los aspectos éticos, metodológicos y legales; principalmente:

- El cumplimiento de los requisitos necesarios de idoneidad del protocolo en relación con los objetivos del estudio

- La justificación de los riesgos y molestias previsibles para el sujeto, teniendo en cuenta los beneficios esperados.

- La adecuación del plan de reclutamiento y del procedimiento para obtener el consentimiento informado.

- En el caso de ensayos clínicos con medicamentos: la idoneidad del seguro o garantía financiera, así como las compensaciones previstas para los sujetos por daños que pudieran derivarse de su participación en el ensayo.









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- La capacidad de el/la investigador/a principal y la idoneidad de las instalaciones y medios disponibles.

2. Dictamen favorable condicionado:

El comité tomará esta decisión en aquellas propuestas adecuadas desde el punto de vista ético, metodológico y legal, pero en las que se estima que algún aspecto simple y menor debe ser mejorado o completado.

3. Solicitud de aclaraciones o Informe a AEMPS con esta recomendación: Se elegirá la opción de solicitar aclaraciones o información adicional sobre algún aspecto insuficientemente explicitado en el proyecto o que presenta controversia y requiere una argumentación o justificación antes de que se pueda emitir un dictamen favorable o desfavorable. Las aclaraciones pueden ser menores (generalmente de índole administrativa o de falta información sobre determinados aspectos) o mayores. Las aclaraciones mayores están motivadas por dudas que surgen tras la evaluación del protocolo, omisiones a la hora de detallar aspectos trascendentes del mismo o criterios en desacuerdo con las prácticas clínicas. El comité deberá volver a evaluar el proyecto cuando se tenga la respuesta del promotor a dicha solicitud.

4. Dictamen desfavorable o Informe desfavorable a AEMPS: El comité tomará la decisión de emitir un dictamen o informe desfavorable si el proyecto no cumple los requisitos éticos, metodológicos y legales; y se considere que es poco probable que éste pueda transformarse en una propuesta aceptable mediante la petición de un número razonable de aclaraciones o mejoras.

REQUISITOS PARA LA TOMA DE DECISIONES POR EL COMITÉ: 1. Toma de decisiones en las sesiones plenarias del comité:

• Quórum y miembros de presencia obligada: Para la válida constitución del Comité, a efectos de la celebración de sesiones y toma de acuerdos de manera definitiva, se requerirá la presencia de al menos la mitad más uno de sus miembros, quórum que deberá mantenerse desde el comienzo al final de la reunión. Como se detalló en el PNT 04 (REUNIONES DEL CEIM Y CONVOCATORIA DE REUNIONES), son de presencia obligada para que las decisiones sean válidas:

- El/la presidente/a, o en su defecto, el/la vicepresidente/a que le sustituiría. - El/la secretario/a técnico/a, o en su defecto, un/a vocal que haga la función de secretario/a en dicha

reunión. - Al menos uno de los miembros ajenos a la profesión sanitaria. - Al menos un/a médico/a con labor asistencial.

• Adopción de acuerdos:

No podrá ser objeto de deliberación o acuerdo ningún asunto que no figure en el orden del día, salvo que sea declarada la urgencia del asunto por el voto favorable de la mayoría. Las decisiones del comité se adoptarán, caso de no existir consenso, por mayoría absoluta, siendo ésta la









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mitad más uno de los miembros presentes, exceptuando a el/la secretario/a, que tiene voz pero no voto. Solamente podrán votar, en su caso, o dar su opinión los miembros presentes en la revisión y discusión del estudio o tema a debate, bien sea en sesión presencial o telemática. Los miembros del comité no podrán delegar el voto. Cuando en una votación haya empate, dirimirá el voto de el/la presidente/a. Los miembros del comité que discrepen del acuerdo mayoritario, podrán hacer constar en el acta de la reunión el voto contrario al acuerdo adoptado y los motivos que justifiquen su punto de vista, tal como se ha recogido en el PNT 06.

2. Toma de decisiones en la comisión permanente:

Para que una decisión tomada en la comisión permanente sea válida deberán estar presentes todos sus miembros.

- Presidente o Vicepresidente - Secretario Técnico - 1 vocal

Las decisiones se adoptarán por consenso. En aquellos casos donde no exista consenso, la decisión deberá llevarse a la próxima sesión plenaria del comité.

3. Evaluación de proyectos en que un miembro del comité es investigador/a del mismo:

Como ya se ha especificado en el PNT 4, cuando un miembro del comité es investigador/a principal o colaborador de un estudio, no podrá participar en la evaluación ni en la votación sobre el mismo. Esto será así tanto en el contexto de una sesión plenaria del comité como de la comisión permanente.

4. Participación de personas expertas:

Cuando se haya solicitado el asesoramiento de una persona experta ajena al comité y se considere necesario que ésta participe en la sesión donde se discuta el proyecto o tema sobre el que hay que decidir, esta persona tendrá voz pero no voto.

TOMA DE DECISIONES RESPECTO A LOS ESTUDIOS DE BAJA CARGA ÉTICA: En la secretaría técnica se revisan todos los estudios que se incluyen en el Portal de Ética de la Investigación Biomédica de Andalucía (PEIBA) y van dirigidos al comité. La persona solicitante puede incluir su proyecto bajo la modalidad de valoración abreviada, tras cumplimentar un breve formulario incluido en PEIBA. En estos casos, la persona que ejerce de secretario/a del comité valora si el estudio cumple los “Criterios para discernir si un estudio puede considerarse de baja carga ética y tener un procedimiento abreviado de evaluación” (incluidos en el documento VALORACIÓN DE LOS ESTUDIOS DE BAJA CARGA ÉTICA POR LOS COMITÉS DE ÉTICA DE LA INVESRIGACIÓN DE ANDALUCÍA):









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1º) Si el estudio es un ensayo clínico (con medicamentos, productos sanitarios u otro tipo de técnicas y tecnologías que sean invasivas o que supongan molestias o riesgos para las personas), no se considerará en ningún caso como de baja carga ética. 2º) En el resto de estudios (estudios observacionales con medicamentos o productos sanitarios, estudios basados en bases de datos o registros1, estudios basados en cuestionarios / encuestas / técnicas cualitativas de recogida de información, y cualquier otro tipo de estudios), se procederá a responder las siguientes preguntas sobre la investigación2: PREGUNTA SI NO NA NS

1) ¿Se realiza algún tipo de intervención en voluntarios sanos?

2) ¿Se realiza algún tipo de intervención (salvo intervenciones educativas) adicional a la recibida en la atención sanitaria rutinaria en personas con problemas de salud?

3) ¿El estudio utiliza datos personales que no sean anónimos al investigador?

4) ¿Se utilizan muestras biológicas?

5) En caso de usar cuestionarios / encuestas o técnicas cualitativas de recogida de información (entrevistas, grupos focales, etc.): ¿se incluyen áreas de elevada sensibilidad o cuya difusión puede tener consecuencias negativas para las personas participantes? (Salvo que se usen datos ya recogidos en una base de datos anonimizada)

6) ¿El estudio incluye población menor de 18 años u otra población que pueda considerarse especialmente vulnerable?

NA: No aplicable // NS: no seguro de la respuesta

Una vez valorada la carga ética se decidirá que el estudio requiere una revisión completa por el comité de ética de la investigación cuando:

o No se haya considerado de baja carga ética (es un ensayo clínico o se ha respondido SI en alguna de las preguntas de la tabla).

o Existan dudas sobre la complejidad ética del mismo (se ha respondido NS en alguna de las preguntas de la tabla).

Sólo en caso de que no haya aspectos éticos de complejidad y por tanto, el estudio se haya considerado sin dudas como de baja carga ética, se realizará una valoración abreviada por la Secretaría Técnica del Comité. El modelo de documento de aprobación de los estudios de baja carga ética se incluye en el anexo 8.

1 Incluye estudios basados en información contenida en las historias clínicas. 2 Algunas de estas preguntas están dirigidas a identificar ensayos clínicos o estudios de intervención en investigaciones que son presentadas por el promotor / investigador como estudios observacionales.









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PCEI_12: PROCEDIMIENTO DE SEGUIMIENTO DE ESTUDIOS

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Cargo: Presidente

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Fecha: 29/09/2017

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PCEI_12_PROCEDIMIENTO DE SEGUIMIENTO DE ESTUDIOS

Referencia: PCEI_12 Fecha: 29/09/2017 Objetivo: Establecer el procedimiento de seguimiento de los estudios evaluados en el CEIm/CEI

INTRODUCCIÓN: El objetivo de este Procedimiento Normalizado de Trabajo (en adelante PNT) es establecer un procedimiento para el seguimiento de los ensayos clínicos (con medicamentos y productos sanitarios) que cuenten con el dictamen favorable del CEIm de referencia. El ámbito de aplicación es por tanto el de los ensayos clínicos (con medicamentos y productos sanitarios) aprobados por el CEIm como comité de referencia, de acuerdo con lo previsto en el RD 1090/2015, independientemente del centro en el que se desarrollen. RESPONSABILIDADES DEl CEIm: El CEIm, de conformidad con lo establecido en el artículo 12.1 del RD 1090/2015, apartados b y c, estará obligado a: - Evaluar las modificaciones sustanciales de los estudios clínicos autorizados y emitir el dictamen correspondiente. - Realizar un seguimiento del estudio, desde su inicio hasta la recepción del informe final. El seguimiento se realizará desde el comienzo del ensayo hasta la recepción del informe final o notificación de la suspensión del mismo. PROCEDIMIENTO DE NOTIFICACIÓN DE LA INFORMACIÓN:

a) NOTIFICACIÓN DE LA FECHA DE INICIO DE UN ENSAYO CLÍNICO AUTORIZADO Se notificará el inicio del ensayo a través del portal ECM en https://ecm.aemps.es/ecm/ paginaPresentacion.do. Corresponde al promotor (art. 39.d RD 1090/2015) proporcionar la información básica y clínica disponible del producto en investigación y actualizarla a lo largo del ensayo. Corresponde al investigador (art. 41.h RD 1090/2015) informar regularmente al CEIm de la marcha del ensayo. Nota aclaratoria: La fecha de inicio del ensayo es la fecha de inclusión del primer paciente en España (fecha de firma del consentimiento del sujeto) y no la fecha de la visita de inicio del ensayo. Sólo hay una fecha de inicio, y por tanto sólo se notifica la fecha de la primera inclusión en el primer centro. La alerta de esta notificación, llegará por mail a la dirección de la Secretaría Técnica del CEIm.

b) INFORMACIÓN SOBRE LA PARALIZACIÓN URGENTE DEL ENSAYO:

Cuando sea necesaria la paralización urgente del ensayo, ésta se notificará como Modificación Relevante, con independencia de que la notificación inicial se remita como Informe sobre el ensayo “ad-hoc”.

c) INFORME ANUAL SOBRE LA MARCHA DEL ENSAYO:

El informe anual tiene como objetivo facilitar las tareas de seguimiento del ensayo tal como se contempla en el apartado 4.10 de las directrices ICH de Buena Práctica Clínica y debe ajustarse al formato y contenido indicado









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en el anexo XI de las Instrucciones de la AEMPS (https://www.aemps.gob.es/investigacionClinica/medicamentos/anexos-instrucciones-AEMPS-realiza-EC.htm), que se adjunta también como anexo a este PNT – Anexo 9 El promotor debe presentarlo de forma anual a partir de la fecha de inicio del ensayo en España y hasta la fecha de fin del ensayo en España. Sus datos respecto al número de participantes en el ensayo serán acumulativos y se presentarán datos anuales referentes a incumplimientos graves, retiradas y abandonos y medidas correctivas adoptadas. Se presentará a la AEMPS a través del Portal ECM utilizando la opción “E ii) Informe sobre la marcha del ensayo” en “EC autorizado” y se enviará al CEIm por correo electrónico.

d) INFORMES ANUALES DE SEGURIDAD (DSUR):

El informe anual de seguridad se comunicará a la AEMPS a través del Portal ECM utilizando «E. iv) Informe anual de seguridad (DSUR)» El DSUR se enviará al CEIm a través del Portal ECM como informe sobre la marcha del ensayo, utilizando las solicitudes para un ensayo clínico autorizado.

- Cuando un DSUR se refiera a un medicamento con calificación de producto en fase de investigación clínica (PEI), podrá enviarse una solicitud única y simultánea para todos los ensayos relacionados con dicho PEI.

- Cuando un ensayo clínico esté vinculado a más de un PEI, deberá enviarse el DSUR correspondiente a cada PEI en una solicitud separada.

- Cuando un DSUR vinculado a varios ensayos clínicos se refiera a medicamentos sin calificación de PEI deberá enviarse una solicitud para cada ensayo.

e) OTROS INFORMES Y MEDIDAS DE SEGURIDAD:

Si se dieran circunstancias que pudieran poner en peligro la seguridad de los sujetos, el promotor y el investigador adoptarán las medidas urgentes oportunas para proteger a los sujetos de cualquier riesgo inmediato. El promotor informará lo antes posible tanto a la AEMPS como al CEIm de dichas circunstancias y de las medidas adoptadas para minimizar riesgos e inconvenientes para los participantes. En dicha comunicación es necesario indicar la fecha en que se realizó la interrupción (en el caso de implique una interrupción parcial o total del ensayo), la justificación para adoptar dicha medida, el efecto de la misma (países o centros afectados cuando no sean todos, interrupción del reclutamiento, interrupción del tratamiento, interrupción completa del ensayo, número de pacientes afectados, etcétera) y un informe sobre la situación actual del ensayo, al menos en España. Esta notificación se hará a través del Portal ECM como una de las siguientes:

- «Informe ad hoc o notificación inicial de medidas urgentes de seguridad ya adoptadas» - «Modificación sustancial» Se utilizará la notificación como «Informe ad hoc o notificación inicial de

medidas urgentes de seguridad ya adoptadas» cuando estas medidas no impliquen un cambio sustancial que afecte a alguno de los documentos del ensayo (por ejemplo protocolo, manual del investigador, etc.) y cuando las medidas adoptadas impliquen cambios sustanciales pero en el momento de hacer la comunicación, todavía no están disponibles los documentos necesarios para solicitar la modificación sustancial.









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f) NOTIFICACIÓN DE FIN DEL ENSAYO:

Esta opción permite notificar a la AEMPS o al CEIm la finalización del ensayo, haya incluido o no sujetos. INFORME FINAL: El resumen de los resultados del ensayo debe enviarse a la AEMPS y al CEIm antes de transcurrido un año desde la fecha de finalización global del ensayo. El envío debe realizarse a través del Portal ECM, seleccionando «EC autorizado» y la funcionalidad de «E.- Informe sobre el ensayo ‘iii) Informe final de resultados». El resumen de resultados debe seguir preferentemente el formato europeo requerido para EudraCT y deberá presentarse al menos la versión en español, siendo recomendable además presentar una versión en inglés. VALORACIÓN DE LOS INFORMES: El CEIm: - Evaluará los informes remitidos por el promotor o investigador principal en su caso, recabando si procede la información complementaria que considere oportuna. - En el plazo de 1 mes siguiente a la recepción del informe anual, el CEIm comunicará al promotor o, en su caso al investigador, la conformidad o disconformidad con dicho informe, especificando en este último caso la documentación necesaria para subsanar el informe. - Propondrá a la AEMPS las medidas oportunas en el caso de que algún investigador o promotor no cumpla con los requisitos establecidos para efectuar el seguimiento de los estudios (Art. 28 RD 1090/2015). - La comunicación del CEIm con el promotor, así como las comunicaciones y transmisión de dictámenes u otros documentos entre el CEIm y la AEMPS se realizará a través del sistema de información de ensayos clínicos con medicamentos de uso humano que se lleven a cabo en el territorio nacional establecido al efecto por dicha Agencia, o si no es posible, a través de correo electrónico.









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PCEI_13: ARCHIVO DE DOCUMENTACIÓN

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Cargo: Presidente

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Fecha: 29/09/2017

Fecha: 29/09/2017

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PCEI_13_ARCHIVO DE DOCUMENTACIÓN

Referencia: PCEI_13 Fecha: 29/09/2017 Objetivo: Establecer el procedimiento para el archivo de la documentación

INSTALACIONES, RECURSOS Y CONDICIONES DEL ARCHIVO (GARANTÍA DE SEGURIDAD Y CONFIDENCIALIDAD): En relación a la conservación y custodia de documentos del comité cabe distinguir dos instalaciones principales y diferenciadas:

- El archivo propio del comité (en adelante, archivo activo): situado en las instalaciones de la Secretaría Técnica del CEIm Sevilla. El CEIm Sevilla tiene su sede física en las dependencias del Hospital Universitario Virgen Macarena – Unidad de Investigación, 2ª planta. El archivo es de acceso exclusivo y restringido al personal de la Secretaría Técnica. La documentación esencial de cada estudio clínico evaluado, se conservará por un periodo de al menos, tres años tras la finalización del mismo o durante un período más largo si así lo establece la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios en colaboración con las comunidades autónomas

- El archivo maestro del ensayo clínico, en lo que a documentación del investigador se refiere, se conservará en formato papel o digital de cada ensayo clínico durante al menos veinticinco años tras la finalización del ensayo, o durante un período más largo si así lo disponen otros requisitos aplicables.

Además de estos archivos, hay una parte de la documentación de los ensayos clínicos evaluados por el comité, así como el archivo de los investigadores y toda su documentación, que está custodiada en un almacén externo al Centro. Lo hemos denominado como archivo central, ya que el objetivo es custodiar la documentación durante el periodo el cual, tanto el CEIm como el IP están obligados a guardarla. El archivo central está ubicado en la empresa – “Servicios Documentales de Andalucía”, con sede en Carretera de la esclusa, s/n.

La responsabilidad sobre estos archivos del CEIm recae en el/la Secretario/a Técnico/a del comité. Las instalaciones y recursos existentes tanto en el archivo propio del comité como en el archivo central, tienen las características necesarias para garantizar la confidencialidad de la documentación. El archivo propio del comité (archivo activo) dispone de:

- Varios armarios cerrados con llave dispuestos en el espacio físico que ocupa de manera compartida el personal de la Secretaría Técnica del CEIm y el personal de Gestión de la Fundación. En estos armarios se conserva la documentación propia del comité (en papel) y de los estudios evaluados (en papel y/o CDs).

- Un espacio en la Intranet del H.U. Virgen Macarena, sólo accesible al personal de la Secretaría Técnica

del Comité, en el que se archivan los documentos que están en formato digital. El servicio de Informática de H.U. Virgen Macarena tiene organizada la realización de copias de seguridad de toda la Intranet.









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- Además, parte de la documentación en formato digital de los estudios evaluados (se detalla más

adelante según tipo de estudio) se conserva archivada en el Portal de Ética de la Investigación Biomédica de Andalucía (PEIBA), en la base de datos de PANAKEIA, en Portal de Ensayos Clínicos con Medicamentos (Portal ECM) de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) y en la base de datos de Gestión del Comité (GIDEC).

DEFINICIÓN DEL PROCEDIMIENTO Y CONTENIDO DEL ARCHIVO RELATIVO A LA ACTIVIDAD DEL COMITÉ Y A CADA TIPO DE ESTUDIO DE INVESTIGACIÓN / PLAZO DE CONSERVACIÓN DE LA DOCUMENTACIÓN 1) Documentos relativos al comité y su actividad:

En el archivo activo del comité se conservan y custodian los siguientes tipos de documentos propios del comité:

- Resolución de acreditación y renovaciones de la acreditación - Documentos de los miembros del comité (curriculum vitae, documento de confidencialidad, declaración

de intereses y certificado de disponibilidad de tiempo de dedicación al comité) - Archivo de PNT - Actuaciones de inspección realizadas al comité - Convocatorias y actas de las reuniones - Memorias de actividad

La mayor parte de estos documentos están en papel y se guardan en los armarios con llave de la secretaría técnica. Además, gran parte de ellos (convocatorias, actas, memorias…) están también en formato digital en la Intranet de la secretaría técnica. Estos documentos se mantienen archivados sin fecha límite. 2) Documentos relativos a los estudios evaluados por el comité: El plazo para la conservación de la documentación (en formato papel) de los estudios es de 3 años tras la finalización del mismo, definida como la fecha de entrega del informe final. Los documentos que se archivan en formato digital en la Intranet de la Secretaría Técnica del comité o en las aplicaciones online existentes (se detallan más adelante) se mantienen sin fecha límite.

- Desde enero de 2016, desde la entrada en vigor del RD 1090/2015, los ensayos clínicos con

medicamentos se gestionan a través de la aplicación online de la AEMPS (Portal ECM / SIC-CEIC). Este sistema constituye un repositorio de toda la información relativa a un ensayo clínico con medicamentos. No existe archivo de documentación en papel desde esta fecha. A partir de 2019 los ensayos clínicos con medicamentos se registrarán y archivarán en la nueva aplicación europea.

Independientemente de lo relativo a toda la documentación entregada por los promotores para la evaluación y seguimiento de los ensayos clínicos con medicamentos (tal como se ha descrito según periodos), la documentación propia del comité en lo que se refiere a la evaluación de los estudios (informes de los ponentes, acuerdos de petición de aclaraciones, informes dirigidos a la AEMPS, dictámenes e informes anuales) se conservan en formato digital en la base de datos de Gestión del Comité – GIDEC (sin fecha límite).









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2.1. Estudios observacionales con medicamentos de seguimiento prospectivo (EPA- SP): La documentación de este tipo de estudios, se conserva en formato electrónico, en la base de datos de Gestión del Comité – GIDEC, por tiempo indefinido

Actualmente, la AEMPS está en proceso de modificar la normativa de los estudios observacionales de seguimiento prospectivo, que irá unida a la puesta en marcha de una nueva aplicación online, donde se centralizará toda la documentación, con acceso a ella de la AEMPS, los CEIM y las autoridades sanitarias de las comunidades autónomas. Cuando dicha aplicación esté disponible, servirá de sistema de registro y archivo de estos estudios y se dejará de solicitar a los promotores documentación en formato electrónico.

2.2. Ensayos y otros estudios clínicos con productos sanitarios, estudios observacionales con medicamentos

diferentes a EPA-SP y otros estudios de investigación:

- Desde el año 2014, el sistema de archivo de estos estudios que solicitan la evaluación ética o su realización en la Comunidad Autónoma Andaluza a través del Portal de Ética de la Investigación Biomédica de Andalucía (PEIBA). Desde esta fecha, PEIBA constituye el repositorio de proyectos de investigación de Andalucía (a excepción de ensayos clínicos con medicamentos y EPA-SP). Reúne todos los requisitos de confidencialidad, pues para su acceso se requiere un certificado digital expedido por la Fábrica Nacional de Moneda y Timbre o un DNI electrónico. Cada usuario sólo tiene acceso a los proyectos de investigación que él mismo ha incluido en el portal. Si otras personas desean acceder a uno de los proyectos tienen que solicitar el acceso a la persona que los registró en el PEIBA. Con esta aplicación no se conserva ningún documento en papel, si bien el CCEIBA archiva además en formato digital en la Intranet los documentos de evaluación (acuerdos de aclaraciones y dictámenes). Aparte del solicitante, sólo tienen acceso al proyecto los miembros de los comités implicados en la evaluación, y las personas de las fundaciones gestoras implicadas en la firma del contrato.

REGISTRO DE LA DOCUMENTACIÓN DE LOS ESTUDIOS DE INVESTIGACIÓN EN EL ARCHIVO Y CONTROL DE ACCESOS. Los ensayos clínicos con medicamentos se archivan en el Portal ECM, sirviendo como número de identificación el EUDRA-CT. Antes de la entrada en vigor del RD 1090/2015. El resto de estudios (investigación clínica con productos sanitarios, EPAs diferentes a los EPA-SP y otros) se registran en PEIBA y en la base de datos de gestión del Comité - GIDEC. Esta aplicación asigna a cada estudio un código interno. La documentación en papel que hay en el registro activo del comité, está custodiada bajo llave, por lo que sólo los funcionarios que trabajan en la Secretaría Técnica del comité tienen acceso. El acceso al Portal ECM y a PEIBA es con certificado digital y debe habilitarse por el responsable de cada aplicación (la AEMPS en el Portal ECM y la propia Secretaría Técnica del CCEIBA en PEIBA). Las personas que trabajan en la Secretaría Técnica del CEIm/CEI tienen habilitado el acceso con certificado digital a estas dos aplicaciones. PEIBA además dispone de un sistema de “auditoria” que permite conocer qué personas han accedido a la documentación de cada proyecto, con fecha, hora, y tarea realizada. Ninguna persona ajena al CEIM/CEI accede a la documentación.









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DESTINO DEL ARCHIVO EN CASO DE CESE DE LA ACTIVIDAD DEL COMITÉ Se transferirá a la Dirección General competente en materia de investigación de la Consejería de Salud toda la documentación, explicando en un informe los contenidos de cada armario del archivo activo y de los directorios de la Intranet de la Secretaría Técnica. En caso de cese de la actividad del CEIm/CEI, se comunicará a la AEMPS, tanto al departamento responsable de los ensayos clínicos con medicamentos como al de Farmacovigilancia (que se ocupa de los EPA). Se identificará un listado con los ensayos clínicos y EPA-SP aún no finalizados, con objeto de comunicar a los promotores el cese de actividad del comité y la recomendación de realizar un cambio de comité de referencia con los procedimientos establecidos en las Instrucciones de la AEMPS. Se eliminará de PEIBA la posibilidad de elegir como comité de referencia al CEI DE LOS HOSPITALES UNIVERSITARIOS VIRGEN MACARENA – VIRGEN DEL ROCIO DE SEVILLA y se habilitará un pop-up que se muestre al abrir la aplicación, donde se dará a conocer el cierre del comité y la recomendación de solicitar el cambio de comité de referencia.





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CONSEJERÍA DE SALUD Dirección General de Investigación y Gestión del Conocimiento Modelo a cumplimentar y firmar por cada miembro del comité (CEI/CEIM)

Por la presente, yo, ________________, con NIF ______________, como miembro del comité CEI

____________________, ]

Declaro que conozco la importancia de mis responsabilidades en cuanto a no poner en peligro la

integridad, disponibilidad y confidencialidad de la información que maneja el comité.

Me comprometo a:

- No revelar la información que reciba a lo largo de mi relación con el comité, subsis-

tiendo este deber de secreto aún después de que finalice dicha relación, y tanto si esta

información es del propio comité, como si pertenece a un promotor u otra entidad

que haya proporcionado al comité el acceso a la misma.

- No usar la información con otros objetivos que no sean los derivados de mi tarea co-

mo miembro del comité.

- Eliminar de forma adecuada la documentación confidencial tan pronto como sea posi-

ble cuando no se vaya a hacer uso nuevo de ella.

Y para que conste, firmo la presente en Sevilla a xx de xxxx de 201x

Fdo. _____________

Ilmo/a. Director/a General de Investigación y Gestión del Conocimiento. Consejería de Salud.

Acreditación de Comités de Ética de Investigación (CEI) y Comités de Ética de Investigación con Medicamentos (CEIM):

C0MPROMISO DE CONFIDENCIALIDAD (MODELO 03)





CONSEJERÍA DE SALUD

Dirección General de Investigación y Gestión del Conocimiento

1

Modelo a cumplimentar y firmar por cada miembro del comité (CEI/CEIM)1

Un conflicto de intereses se produce en aquellas circunstancias en que el juicio profesional sobre un interés primario (en el caso de los miembros de los comités de ética de investigación: la correcta evaluación ética y metodológica de las investigaciones) puede estar influenciado en exceso por un interés secundario (beneficio financiero, de prestigio u otro). 1) Intereses en relación a la industria farmacéutica y otras industrias sanitarias: En las relaciones de los profesionales con la industria de la salud (farmacéutica, de tecnologías sanitarias, etc.), se pueden considerar los siguientes tipos de interacciones financieras:

Recibir apoyo para acudir a reuniones y congresos (inscripciones, becas de viaje, etc.).

Cobrar honorarios como ponente en reuniones organizadas por la industria.

Recibir financiación para organizar actividades de formación.

Recibir financiación para una investigación.

Estar empleado como consultor para una compañía farmacéutica.

Ser accionista o tener intereses económicos en una compañía farmacéutica. A su vez, estos potenciales conflictos de intereses en la actividad de una persona que participa como miembro o como experta invitada en un CEI/CEIM, pueden ser de dos tipos:

Intereses personales: implican honorarios o beneficios personales.

Intereses no personales: implica una financiación que beneficia al servicio, unidad o centro bajo responsabilidad directiva de la persona que forma parte del comité, sin que ésta lo reciba personalmente. Pueden considerase como tales las ayudas económicas para crear una unidad, el apoyo financiero para la contratación de personal o financiación de la investigación en la unidad.

2) Otros intereses: Puede haber otro tipo de intereses, como los derivados de la afiliación institucional de la persona (si la institución para la que trabaja –centro sanitario, fundación gestora de investigación, etc.- tiene algún tipo de interés relacionado con los proyectos de investigación que se evalúan en el CEI o CEIM), otras afiliaciones (sociedades científicas, asociaciones de pacientes, etc.), así como relaciones de parentesco, amistad, o dependencia de cualquier otra naturaleza.

1 La elaboración de este documento se ha basado en los documentos de declaración de intereses del

Programa de Guías de Práctica Clínica en el Sistema Nacional de Salud y de la Comunidad Autónoma de Madrid (Acreditación de Comités de Ética de Investigación con Medicamentos).


DECLARACIÓN DE INTERESES (MODELO 04)







2

El potencial conflicto de intereses existe con independencia de que el profesional considere que dichas relaciones tengan o no influencia sobre su criterio.

Formulario de declaración de intereses: Por la presente, yo, ________________ con NIF ______________ miembro del comité

________________, realizo la presente declaración de intereses:

(Todas las preguntas que se formulan a continuación hacen referencia a los tres últimos años,

y al indicar empresa farmacéutica o sanitaria interesan los posibles conflictos de intereses en

relación con su labor en el CEI / CEIM).

A- Intereses personales:

- NO __ - SI __

En caso afirmativo especificar:

Marcar con una X las actividades donde haya habido intereses

Institución o empresa (farmacéutica o sanitaria)

Año / s

Financiación para asistencia a congresos, reuniones o cursos (inscripciones, bolsas de viajes…)

Honorarios como ponente (conferencias, cursos…)

Financiación para organizar programas educativos o cursos (contratación de personal, alquiler de instalaciones…)

Financiación por participar en una investigación

Consultoría para una compañía farmacéutica/otras tecnologías

Accionista o con intereses comerciales en una compañía (acciones, stock options, patentes…) *

Otros intereses que puedan ser significativos

(*) En caso de patente: especificar también el nombre del producto: _______________







3

B- Intereses no personales:

-NO __ -SI __


Marcar con una X las actividades donde haya habido intereses

Institución o empresa (farmacéutica o sanitaria)

Año / s

Financiación o ayudas económicas para la unidad, servicio o departamento, para contratación de personal, dotación de material o mantenimiento de la unidad, servicio o departamento.

Ayuda económica para la financiación de investigación o programas educativos de la unidad, servicio o departamento.

C-Otros posibles conflictos de intereses no señalados en los apartados anteriores (derivados de afiliaciones institucionales, relaciones de parentesco, etc.):

-NO __ -SI __


Asimismo me comprometo a:

- Notificar cualquier cambio por adquisición de intereses a este CEI/CEIM y cumplimentar una nueva declaración de intereses detallando los cambios.

- Comunicar al comité todas las situaciones que se presenten de posible conflicto en relación a la valoración de proyectos de investigación concretos u otros temas específicos que se traten, sean motivados por los intereses ya declarados o por otros sobrevenidos, con objeto de que el comité tome la decisión oportuna sobre mi participación en esos casos.

En Sevilla a xx de xxxxx de 201x

Fdo. ______________





CONSEJERÍA DE SALUD Dirección General de Investigación y Gestión del Conocimiento

1

Modelo a cumplimentar para cada miembro del comité (CEI/CEIM). Este modelo tiene dos modalidades:

- MODELO 05-A: Es el modelo general que se usará en la mayoría de los casos. DEBE VENIR FIRMADO POR LA DIRECCIÓN DEL CENTRO O EMPRESA DONDE TRABAJE EL MIEMBRO DEL COMITÉ.

- MODELO 05-B: Es el modelo que se usará en el caso de personas que no trabajen. DEBE VENIR FIRMADO POR LA PROPIA PERSONA.


GARANTÍA DE DISPONIBILIDAD DE TIEMPO (MODELO 05)






2

TIPO DE SOLICITUD:

1) Acreditación de CEIM ___ 2) Acreditación de CEIM + Renovación de acreditación de CEI ___

Yo, _________________, con DNI ___________, como DIRECTOR/A GERENTE del __________, por la presente, ME COMPROMETO A: Facilitar en todo momento que D./Dª _______________ disponga de tiempo suficiente para asumir las funciones que se le asignen como miembro del Comité ____________ y asistir a las reuniones del mismo.

En Sevilla a 3 de octubre de 2017

Firmado:

Ilmo/a Director/a General de Investigación y Gestión del Conocimiento. Consejería de Salud.


GARANTÍA DE DISPONIBILIDAD DE TIEMPO (MODELO 05-A)






3

Yo, _______________, con DNI ______________, por la presente, ME COMPROMETO A: Dedicar todo el tiempo necesario para asumir las funciones que se me asignen como miembro del Comité ___________________ y asistir a las reuniones de dicho comité. Asimismo, informo de no estar en situación de empleo activo, por lo que este compromiso de garantizar la dedicación de tiempo necesaria a las labores del comité, lo firmo bajo mi propia responsabilidad.

En Sevilla a xx de xxxxxx de 201_

Firmado:

Ilmo/a Director/a General de Investigación y Gestión del Conocimiento. Consejería de Salud.


GARANTÍA DE DISPONIBILIDAD DE TIEMPO (MODELO 05-B)





LISTA GUÍA PARA LA EVALUACIÓN DE PROTOCOLOS DE ENSAYOS CLÍNICOS CON MEDICAMENTOS EN LOS QUE ACTUAMOS COMO CEIm

ASPECTOS A VALORAR PARTE I: Si/ Dudoso(D)/ No/ No procede(NP)

1. Calificación ensayo clínico de bajo nivel de intervención

2. Justificación y Pertinencia del ensayo clínico

3. Diseño del ensayo clínico

4. Tratamiento

5. Características de la Población

6. Medidas anticonceptivas y control de embarazosajustados al perfil de toxicidad reproductiva ydesarrollo embrionario y fetal

7. Identificación de riesgos y medidas para minimizar daños

8. Criterios de interrupción del tratamiento y retirada deun sujeto

9. Enmascaramiento y rotura del ciego

10. Criterios de finalización anticipada del ensayo clínico

11. Valoración global de las cargas para los sujetos del ensayo

12. Accesibilidad al tratamiento una vez terminado el ensayo

13. Valoración global beneficio/riesgo

PROPUESTA DEL EVALUADOR A LA PARTE I:

INFORME FAVORABLE

INFORME PENDIENTE SOLICITAR ACLARACIONES/MODIFICACIONES (razones)

INFORME DESFAVORABLE (razones)

Código de Protocolo: Título:

Firma del Evaluador:

NO PROCEDE

NO PROCEDE

NO PROCEDE

NO PROCEDE

NO PROCEDE

NO PROCEDE

NO PROCEDE

NO PROCEDE

NO PROCEDE

NO PROCEDE

NO PROCEDE

NO PROCEDE

NO PROCEDE





DIRECTRICES A TENER EN CUENTA PARA LA VALORACION DE LA PARTE I

1. CALIFICACIÓN ENSAYO CLÍNICO DE BAJO NIVEL DE INTERVENCIÓN:Se considera un ensayo clínico de bajo nivel de intervención aquel que cumpla todas las

condiciones siguientes:

a) los medicamentos en investigación, excluidos los placebos, están autorizados;

b) según el protocolo del ensayo clínico, los medicamentos en investigación se utilizan

de conformidad con los términos de la autorización de comercialización, o su uso se

basa en pruebas y está respaldado por datos científicos publicados sobre la seguridad

y eficacia de dichos medicamentos en alguno de los Estados miembros implicados, y

c) los procedimientos complementarios de diagnóstico o seguimiento entrañan un

riesgo o carga adicional para la seguridad de los sujetos que es mínimo comparado con

el de la práctica clínica habitual en alguno de los Estados miembros implicados.

Para la valoración del punto b) de las condiciones anteriores, esencialmente cuando el uso

fuera de indicación se basa en pruebas y está respaldado por datos científicos publicados

sobre la seguridad y eficacia de dichos medicamentos en alguno de los Estados miembros

implicados, se tomará como referencia el considerando 11 del Reglamento (UE) No

536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de abril de 2014.

Para la valoración del riesgo que conllevan los procedimientos complementarios de

diagnóstico o seguimiento indicados en el apartado c), se tomará como referencia el anexo

4 de la directriz Ethical considerations for clinical trials on medicinal products conducted

with the paediatric population.(5)

http://ec.europa.eu/health/files/eudralex/vol-10/ethical_considerations_en.pdf

2. JUSTIFICACIÓN Y PERTINENCIA DEL ENSAYO:La evaluación de la justificación del ensayo incluye de forma general el análisis de si la

población del ensayo refleja la posible población diana para el tratamiento (por

ejemplo, menores, ancianos, mujeres) o, en caso negativo, si está adecuadamente

justificado, las razones para realizar el ensayo en sujetos sin capacidad para otorgar el

consentimiento informado, cuando proceda, y el estado de conocimiento científico.

El promotor aportará además información sobre si el ensayo clínico ha sido

recomendado o impuesto en asesoría científica o decisiones reguladoras previas, o si

forma parte de un Plan de Investigación Pediátrica (PIP) y tiene dictamen del Comité





Pediátrico (PDCO). Esta información puede, en ocasiones, ayudar a la evaluación del

ensayo clínico y, caso de ser necesaria o no ser aportada adecuadamente por el

promotor, puede recabarse a través de la Agencia.

3. DISEÑO DEL ENSAYO CLÍNICO: La evaluación del diseño incluye, entre otras cosas valorar, su justificación (grupo único,

paralelo, cruzado o factorial; aleatorizado o no, enmascaramiento y quien está

enmascarado), los objetivos, la variable(s) de valoración principal(es) y el método de

medida y tiempo en que se valora, las variables de valoración secundarias y para cada una

el método de medida y tiempo en que se valora, y la categoría del ensayo.

Para la evaluación de la categoría y fase del ensayo se utilizarán los criterios indicados en

el documento Appendix, on disclosure rules, to the “Functional specifications for the EU

portal and EU database to be audited - EMA/42176/2014 (6) que fija los criterios de

trasparencia.

http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2015/10/WC500195

084.pdf

4. MEDIDAS ANTICONCEPTIVAS Y CONTROL DE EMBARAZOS: Para la evaluación de las medidas anticonceptivas y control de embarazos ajustados al

perfil de toxicidad reproductiva y desarrollo embrionario y fetal, se utilizará como

referencia el documento Recommendations related to contraception and pregnancy

testingin clinical trials (7) elaborado por el grupo europeo Clinical Trial Facilitation

Group (CTFG).

http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/01-About_HMA/Working_Groups/CTFG/2014_09_HMA_CTFG_Contraception.pdf





LISTA GUÍA PARA LA EVALUACIÓN DE PROTOCOLOS DE ENSAYOS CLÍNICOS CON MEDICAMENTOS EN LOS QUE ACTUAMOS COMO CEIm

ASPECTOS A VALORAR PARTE II: Si/ Dudoso(D)/ No/ No procede(NP)

1. Cumplimiento de los requisitos de Consentimiento Informado

2. Compensaciones a los sujetos por su participación

3. Compensaciones a los investigadores

4. Modalidades de selección de los sujetos de ensayo

5. Protección de datos Personales

6. Idoneidad de las personas que realizan el ensayo

7. Idoneidad de las Instalaciones

8. Indemnización por daños y perjuicios

9. Cumplimiento de las normas de recogida, almacenamiento y usoFuturo de muestras biológicas del sujeto de ensayo

PROPUESTA DEL EVALUADOR A LA PARTE II:

INFORME FAVORABLE

INFORME PENDIENTE SOLICITAR ACLARACIONES/MODIFICACIONES (razones)

INFORME DESFAVORABLE (razones)

Código de Protocolo: Título:

NO PROCEDE

NO PROCEDE

NO PROCEDE

NO PROCEDE

NO PROCEDE

NO PROCEDE

NO PROCEDE

NO PROCEDE

NO PROCEDE





DIRECTRICES A TENER EN CUENTA PARA LA VALORACION DE LA PARTE II

1. CUMPLIMIENTO DE LOS REQUISITOS DE CONSENTIMIENTO INFORMADO:

El CEIm revisará el proceso para la obtención del consentimiento de los participantes (o en su caso, de su representante legalmente autorizado), y aprobará los documentos de información al participante que se utilizarán en todos los centros del territorio español. En los distintos centros, investigador y promotor pueden acordar información local específica a incorporar tal como la identificación del investigador en el centro o el punto de contacto para el participante, pero no deben realizar modificaciones a la información aprobada por el CEIm. También pueden realizarse versiones lingüísticas en otros idiomas, siendo responsabilidad del promotor garantizar que se trata de una traducción fiel del original. Estas traducciones no formarán parte de la documentación de la parte II que ha de evaluar el CEIm.

2. COMPENSACIONES A LOS SUJETOS POR SU PARTICIPACIÓN:

El CEIm revisará que los pagos o compensaciones proporcionados a los participantes sean apropiados a la carga y las molestias ocasionadas por la investigación, pero no hasta el punto que pudieran suponer un incentivo para asumir un riesgo que el participante no aceptaría en otras condiciones. También revisará la idoneidad de las compensaciones por la pérdida de ingresos directamente relacionados con la participación en el ensayo clínico.

3. COMPENSACIONES A LOS INVESTIGADORES:

El CEIm conocerá el presupuesto del ensayo y las compensaciones previstas a los investigadores y a los centros y tendrá en cuenta esta información para su evaluación de la aceptación del proyecto. Sin embargo, no es función del CEIm evaluar los pormenores de estas compensaciones ni los aspectos relevantes de los contratos tales como los costes extraordinarios en los distintos centros, que son responsabilidad del centro en el marco del contrato con el promotor.

4. MODALIDADES DE SELECCIÓN DE LOS SUJETOS DE ENSAYO:

El CEIm revisará el proceso de selección de los sujetos, y los materiales y procedimientos usados para ello. Salvo que se describa en el protocolo, en un documento aparte se describirá en detalle los procedimientos de inclusión de los sujetos de ensayo y se proporcionará una indicación clara de cuál es el primer acto de selección. Si la selección de sujetos de ensayo se efectúa mediante publicidad, se presentarán copias del material publicitario, ya sea impreso, grabaciones audio o vídeo o material para la web. Se expondrán los procedimientos propuestos para gestionar las respuestas a los anuncios, incluidas las copias de las comunicaciones utilizadas para invitar a los sujetos a participar en el ensayo clínico y lo previsto para informar o asesorar a las personas consideradas no aptas para el ensayo clínico. Los centros podrán adaptar el material aprobado a algunas





características locales particulares (tales como la indicación de un contacto local o una versión lingüística) y podrán limitar la utilización de algún material en sus instalaciones.

5. PROTECCIÓN DE DATOS PERSONALES:

El CEIm revisará que el manejo de datos personales es adecuado y cumple con la legislación de protección de datos personales.

6. IDONEIDAD DE LAS PERSONAS QUE REALIZAN EL ENSAYO CLÍNICO:

El CEIm revisará que el ensayo se plantee de modo que los investigadores principales en cada centro participante sean un médico (o un profesional que se considere cualificado para ser investigador por reunir los conocimientos científicos y experiencia necesarios de atención al paciente de que se trate) con el perfil profesional indicado para las responsabilidades que dicho ensayo requiere. El CEIm valorará también la necesidad de que en el equipo investigador participen otros profesionales que, por educación, formación y experiencia, sean necesarios en el desarrollo del ensayo o la atención médica a los participantes.

Para dicha evaluación, el CEIm evaluará el CV de los investigadores principales así como las declaraciones de intereses económicos y afiliaciones institucionales de los mismos y tendrá en cuenta la declaración responsable del promotor de que los investigadores seleccionados reúnen las condiciones para un correcto desarrollo del ensayo (ver documento idoneidad del investigador en las “Instrucciones de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios para la realización de ensayos clínicos en España”1). En el caso de cambio de un investigador principal en un centro, una vez aprobado el estudio, se remitirá al CEIm la nueva documentación y se tratará como una modificación sustancial.

7. IDONEIDAD DE LAS INSTALACIONES:

El CEIm revisará que las características generales de los centros en los que se propone realizar el ensayo clínico sean las adecuadas para la realización del mismo. Para dicha evaluación, el CEIm tendrá en cuenta la declaración del director del centro sanitario o institución (u otra persona responsable delegada) en que se encuentra el centro de ensayo clínico, sobre la idoneidad del centro de ensayo clínico, teniendo en cuenta la naturaleza y la utilización del medicamento en investigación, e incluyendo una descripción de la idoneidad de las instalaciones, el equipamiento, los recursos humanos y la descripción de los conocimientos especializados (ver documento de idoneidad de las instalaciones en las “Instrucciones de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios para la realización de ensayos clínicos en España”1) .

En el caso de incorporación nuevos centros, una vez aprobado el estudio, se remitirá al CEIm la nueva documentación referida a los nuevos centros e investigadores y se tratará como una modificación sustancial.





8. INDEMNIZACIÓN POR DAÑOS Y PERJUICIOS:

El CEIm revisará el cumplimiento de los requisitos sobre la indemnización por daños y perjuicios que pueda sufrir un sujeto de ensayo como consecuencia de su participación en un ensayo clínico. Los daños y perjuicios sobre el sujeto de ensayo como consecuencia de un ensayo clínico de bajo nivel de intervención, no precisarán estar cubiertos por un contrato de seguro si los mismos estuvieran cubiertos por el seguro de responsabilidad civil profesional individual o colectivo o garantía financiera equivalente del centro sanitario donde se lleve a cabo el ensayo clínico.

9. CUMPLIMIENTO DE LAS NORMAS DE RECOGIDA, ALMACENAMIENTO Y USO FUTURODE MUESTRAS BIOLÓGICAS DEL SUJETO DEL ENSAYO:

La Ley 14/2007, de 3 de julio, de investigación biomédica, indica en su artículo 1.3 que la investigación biomédica a la que se refiere dicha Ley incluye la investigación de carácter básico y la clínica, con la excepción en este último caso de los ensayos clínicos con medicamentos y productos sanitarios, que se regirán por su normativa específica.

El RD 1716/2011, en desarrollo de la ley 14/2007, comenta en su preámbulo que quedan en el ámbito de su aplicación las muestras biológicas de origen humano que hayan sido obtenidas en ensayos clínicos con medicamentos y productos sanitarios, siempre que se vayan a utilizar con fines de investigación biomédica. Posteriormente, en su artículo 3 apartado 2 párrafo d) concreta dicho ámbito a partir de la terminación del ensayo clínico correspondiente y siempre que dichas muestras entren a formar parte de una colección o de un biobanco.

En el caso de almacenamiento de muestras de ensayo clínico, una vez terminado el ensayo, para su uso posterior en investigación se deberá cumplir con los requisitos éticos y legales dispuestos en la regulación nacional (Real Decreto 1716/2011, artículo 3d) e internacional ( entre otras el Convenio de Oviedo del Consejo de Europa de 1997, y Recomendación R (2006) acerca de la investigación con material biológico humano), dependiendo del caso.





ANEXO 6: MODELO DE DESIGNACIÓN DE PERSONA EXPERTA Y SOLICITUD DE ASESORAMIENTO Y CONSULTA

El Comité de Ética de la Investigación _____________________________________________, en su sesión de ___ de ________ de 20__, Acta número ____, acordó designarle como consultor/a experto/a fin de asesorarle en el siguiente tema:

(INCLUIR BREVE REFERENCIA DE LA MATERIA OBJETO DE ASESORAMIENTO)

_______________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

Para ello se acompaña la siguiente documentación:

1.- Documento nº 1

2.- Documento nº 2 …

Por la presente le solicitamos un informe de valoración, que debe remitir al comité antes del día ____ de _______ de 20__.

ó

Por la presente le solicitamos un informe de valoración, que debe remitir al comité antes del día ____ de _______ de 20__ y se le convoca a la reunión del comité que tendrá lugar el próximo día ___ de ___ de 20__, a las ___ horas, en _________________________________, con objeto de evaluar y debatir la propuesta objeto de asesoramiento.

El informe debe contener su juicio sobre los siguientes aspectos:

- Pertinencia del estudio, basándose en su originalidad y utilidad práctica, así como en el estado del conocimiento científico que sirve de base al estudio.

- Aspectos éticos y legales del estudio.

- Adecuación desde el punto de vista metodológico.

- Otros aspectos que considere de interés

En _____________, a ___ de ________________ de 2017

Fdo. El/la Secretario/a Técnico del Comité ___________________________________





ANEXO 7: MODELO DE DECLARACIÓN DE CONFIDENCIALIDAD PARA PERSONAS EXPERTAS

QUE SON CONSULTADAS POR EL COMITÉ DE ÉTICA DE LA INVESTIGACIÓN:

Por la presente, yo, [NOMBRE Y APELLIDOS ], con NIF

[especificar número de NIF], con domicilio en ___________________________________,

profesión ___________________________________________________, especialidad

_______________________________. desarrollando mi ejercicio profesional en el centro

_________________________________________________, y habiendo sido propuesto/a

como consultor/a experto/a del comité de ética de la investigación [especificar NOMBRE DEL

COMITÉ]:

DECLARO que conozco la importancia de mis responsabilidades en cuanto a no poner en

peligro la integridad, disponibilidad y confidencialidad de la información que maneje en la

labor de consultor/a del comité.

Me comprometo a:

- No revelar la información que reciba a lo largo de mi relación con el comité,

subsistiendo este deber de secreto aún después de que finalice dicha relación, y

tanto si esta información es del propio comité, como si pertenece a un promotor u

otra entidad que haya proporcionado al comité el acceso a la misma.

- No usar la información con otros objetivos que no sean los derivados de mi tarea

como consultor/a del comité.

- Eliminar de forma adecuada la documentación confidencial tan pronto como sea

posible cuando no se vaya a hacer uso nuevo de ella.

Y para que conste, firmo la presente en …………………., a …………de………….de …….

Fdo. ____________________________________________





ANEXO 8: MODELO DE DOCUMENTO DE APROBACIÓN DE ESTUDIOS CON BAJA CARGA ÉTICA DEL COMITÉ ___________________________________________:

COMITÉ ____________________________________________________________

D./ Dª ____________________, Secretario/a del Comité _____________________________

CERTIFICA

Que ha valorado la propuesta del promotor _______________________ del estudio de investigación de código de protocolo ____________ y versión ___ de fecha ________, titulado _________________________________________________________, por el procedimiento establecido por este comité en su reunión de xx de xxxx de 201x para los estudios de baja carga ética (valoración delegada en la Secretaría Técnica y ratificación posterior en el pleno del comité).

Y considera que:

El estudio no presenta problemas de aspecto ético, tratándose de una investigación que no realiza ninguna intervención a pacientes ni voluntarios sanos, ni incluye el uso de muestras biológicas. Pueden añadirse otras características de baja carga ética que tenga el estudio (por ejemplo: en el caso de una encuesta a profesionales sanitarios, podría añadirse “ni incluye el uso de ningún tipo de datos de pacientes”).

El tratamiento de los datos de carácter personal de los participantes (se puede especificar el tipo de participantes) se ajusta a lo dispuesto en la Ley Orgánica 15/1999 de 13 de diciembre de protección de datos de carácter personal.

Por ello, el Comité _______________________, tras la valoración del citado estudio, APRUEBA la realización del mismo.

Lo que firmo en ____________, a (fecha),

Fdo. _____________________________





1 Anual desde la fecha de inicio del ensayo en España. 2 Sujetos que han firmado el consentimiento informado

CORREO ELECTRÓNICO Página 1 de 2

C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 28022 MADRID TEL: 91 822 50 73 FAX: 91 822 51 61

[email protected]

Anexo XI

Informe anual de seguimiento del ensayo clínico

Versión de 18 de abril de 2017

FECHA INFORME PERÍODO INFORME 1

Datos generales del ensayo clínico TÍTULO Nº EudraCT Cod. Protocolo (promotor) Promotor Fase Elija un elemento.

Situación actual del ensayo clínico a nivel general/internacional Nº Pacientes Previstos Nº Pacientes Incluidos 2 Nº Pacientes Finalizados Finalizado Globalmente Elija un elemento. Haga clic aquí para escribir una fecha. Finalización Anticipada Elija un elemento. Causas

Situación actual del ensayo clínico en España Fecha de Autorización Haga clic aquí para escribir una fecha. Estado Actual Elija un elemento. Finalización Anticipada Elija un elemento. Fecha Haga clic aquí para escribir una fecha. Causas





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Documents

PCEI 01: IDENTIFICACIÓN, PRINCIPIOS Y ELABORACIÓN DE …si.easp.es/eticaysalud/sites/default/files/pnt_ceimsevilla_25012018_signed_0.pdf · médica en seres humanos, y las Pautas