Papel de los CEI en los proyectos de investigación y

rutas de control ético

Iciar Alfonso FarnósMédico Especialista en Farmacología Clínica

Secretaria CEIC-E

Declaración de Helsinki, adoptada por la 18ª Asamblea Médica Mundial Helsinki, 1964. Última revisión: Seul, 2008 establece los Principios éticos que deben guiar la investigación del material humano y de información identificables, afirmando que el proyecto y método de todo estudio debe describirse en un protocolo, que será aprobado por un COMITÉ DE EVALUACIÓN ÉTICA independiente

El marco regulador de la investigación biomédica

establece controles éticos destinados a garantizar

los derechos, bienestar y seguridad de los sujetos

que participan en la investigación

Comité Ético de Investigación Clínica (CEIC)

Organismo independiente

Multidisciplinar: constituido por profesionales sanitarios y no sanitarios

Encargado de velar por la protección de los derechos, seguridad y bienestar de los sujetos que participen en la investigación biomédica

Estudios evaluados por un CEICEstudios evaluados por un CEIC

Ensayos clínicos con medicamentos

Estudios postautorización de tipo observacional con medicamentos

Investigación Clínica con Producto Sanitario

Investigación con procedimientos invasivos

Investigación con datos de carácter personal/Estudios observacionales

Investigación con muestras biológicas

Actuación como comité ético externo de un Biobanco

Ensayos clínicos

Requisitos para realizar un ensayo clínico con Requisitos para realizar un ensayo clínico con medicamentosmedicamentos

R.D.223/2004, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamento.

Ley 29/2006, garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.

Cumplimiento normas de BPC: Normas éticas y de calidad científica que rigen el diseño, realización, registro de datos y comunicación de ensayos clínicos. Objetivos: Datos fiables Protección derechos e integridad de los participantes Confidencialidad de los datos

Aprobación del Comité Ético de Investigación Clínica. Conformidad de la Dirección del centro. Autorización Agencia Española de Medicamentos y

Productos Sanitarios

¿Cómo se SALVAGUARDAN los derechos, la seguridad y el bienestar de los sujetos

participantes en un ensayo clínico?

Premisa para una correcta valoración:“Lo que no es metodológicamente correcto, es inaceptable desde el punto de vista ético”

Revisión CICumplimiento protección de datos y confidencialidad según la LOPDSeguro

Validez científica: diseño metodológico, Tamaño de la muestra,…

DOCUMENTACIÓN

DEL ENSAYO

COMITÉ

DE REFERENCIA

DICTAMEN ÚNICO

Evaluaciones

CEIC

implicados

PROMOTOR

Investigación con productos sanitarios

Producto sanitario

Real Decreto 1591/2009, por el que se regulan los productos sanitarios

Real Decreto 1616/2009, por el que se regulan los productos sanitarios implantables activos

En la realización de investigaciones clínicas se aplicarán los principios éticos, metodológicos y de protección de los sujetos del ensayo, contemplados en el R. D 223/2004 (ensayos clínicos con medicamentos)

Producto sanitario. Marcado de conformidad CE

Indica la conformidad del producto con la normativa que le es aplicable.

Sólo podrán comercializarse productos sanitarios que ostenten el marcado CE.

La evaluación de la relación beneficio-riesgo y los efectos secundarios y deberán basarse en datos clínicos.

PROCEDIMIENTO QUE REGULA LA INVESTIGACIÓN CLÍNICA CON PRODUCTOS

SANITARIOS

REQUISITOS Consentimiento Informado del paciente Informe Favorable del CEIC Seguro. Salvo que:

Investigaciones que utilicen los productos en la indicación autorizada

El CEIC considere que las intervenciones suponen un riesgo equivalente o inferior al que correspondería en la práctica clínica habitual.

En un ensayo clínico con Stent con un fármaco aplica la legislación de producto

sanitario

PROCEDIMIENTO QUE REGULA LA INVESTIGACIÓN CLÍNICA CON PRODUCTOS

SANITARIOS

Necesitan autorización previa de la AMyPS las investigaciones clínicas realizadas con productos sanitarios . que no ostentan el marcado CE que tienen marcado CE: cuando dichas

investigaciones tengan por objeto evaluar la

utilización de los productos en una indicación

diferente

ESTUDIOS OBSERVACIONALES CON

MEDICAMENTOS

Definición Los medicamentos se prescriben de la manera habitual, de

acuerdo con las condiciones establecidas en la autorización. La asignación de un paciente a una estrategia terapéutica

concreta no estará decidida de antemano por el protocolo de un ensayo, sino que estará determinada por la práctica habitual de la medicina

No se aplicará a los pacientes ninguna intervención, ya sea diagnóstica o de seguimiento, que no sea la habitual de la práctica clínica

Regulación estudios observacionales Orden SAS/3470/2009, por la que se publican las directrices sobre

estudios posautorización de tipo observacional para medicamentos de uso humano.

EPALigado a

la autorizaci

ónEPA-LA

EPApromovidos por

AS o fondos públicosEPA-AS

Otros EPASeguimient

o prospectivo

EPA-SP

EPA-ODOtros

diseños

Visto bueno de las gerencias y contrato con el centro

No EPA

Previo informe CEIC

EPALigado a la

autorizaciónEPA-LA

Aprobación por un

CEIC

Resolución de la

AEMyPS

Visto bueno de las gerencias y contrato

con el centro

Condición establecida en el momento de la autorización de un medicamento, exigencia de la

autoridad competente para aclarar cuestiones relativas a la seguridad del medicamento, o forme

parte del plan de gestión de riesgos.

EPA seguimiento prospectivo promovidos por AS o fondos públicos

EPA-AS

Aprobación por un CEIC Comité Coordinación

EPAs

Resolución de la

AEMyPS

Visto V.B. Gerencias y contratos con centros

Otros EPASeguimiento prospectivo

EPA-SP

Aprobación por un

CEIC CCAAResolución

de la AEMyPS

Visto bueno de las gerencias y contrato con el centro

NO EPAs

Aprobación por un CEIC

Visto bueno de las gerencias y contrato con el centro

EPA-ODOtros

diseños

NO EPA Estudios en los que el factor de exposición

fundamental investigado no son medicamentos. Si se recoge información sobre medicamentos, el protocolo debe ser presentado a la AEMPS para su clasificación

Evaluación estudios observacionales

Ley 14/2007 de investigación Ley 14/2007 de investigación biomédicabiomédica

Preámbulo La Ley excluye los estudios observacionales Condición supletoria en aquellas cuestiones no reguladas por

esta Ley: Ley 41/2002, básica reguladora de la autonomía del

paciente. Ley Orgánica 15/1999, de Protección de Datos de Carácter

Personal

Art. 3. Define: «Estudio observacional»: estudio realizado sobre individuos

respecto de los cuales no se modifica el tratamiento o intervención a que pudieran estar sometidos ni se les prescribe cualquier otra pauta que pudiera afectar a su integridad personal Tipo de estudios: caso/control, cohortes, transversales,

retrospectivos…

Exigencia de consentimiento informadoExigencia de consentimiento informado CICI

Ley 41/2002, … reguladora de la autonomía del paciente….. ACCESO Ley 41/2002, … reguladora de la autonomía del paciente….. ACCESO

A LA HISTORIA CLÍNICA CON FINES DE INVESTIGACIÓN :A LA HISTORIA CLÍNICA CON FINES DE INVESTIGACIÓN :

se rige por lo dispuesto en la Ley Orgánica 15/1999, de Protección se rige por lo dispuesto en la Ley Orgánica 15/1999, de Protección

de Datos de Carácter Personal, y en la Ley 14/1986, General de de Datos de Carácter Personal, y en la Ley 14/1986, General de

Sanidad.Sanidad.

obliga a obliga a preservar los datos de identificación personal del paciente, preservar los datos de identificación personal del paciente,

separadosseparados de los de carácter clínico-asistencial de los de carácter clínico-asistencial, de manera que , de manera que

como regla general quede como regla general quede asegurado el anonimatoasegurado el anonimato, salvo que el , salvo que el

propio paciente haya dado su propio paciente haya dado su CI para no separarlos.CI para no separarlos.

Orden SAS/3470/2009, estudios posautorización …Orden SAS/3470/2009, estudios posautorización …

En los estudios que requieran entrevistar al sujeto o cuando utilizando otras fuentes de información, no sea posible adoptar un procedimiento de disociación seguro que garantice que la información que se maneja no contenga datos de carácter personal, se solicitará el CI de los sujetos.

¿Es necesaria la evaluación de un ¿Es necesaria la evaluación de un CEIC?CEIC?

Orden SAS/3470/2009, estudios posautorización de Orden SAS/3470/2009, estudios posautorización de tipo observacional para medicamentos de uso tipo observacional para medicamentos de uso humanohumano

Es necesario el Es necesario el consentimiento del pacienteconsentimiento del paciente y y aprobación CEICaprobación CEIC Excepción: estudios que se realicen mediante la Excepción: estudios que se realicen mediante la

utilización de información ya existente que no utilización de información ya existente que no contengan datos de carácter personal contengan datos de carácter personal no no precisan de aprobación por CEIC ni CI.precisan de aprobación por CEIC ni CI.

EXIGENCIA DE INFORME DE UN COMITÉ ÉTICO

Consejo de Organizaciones Internacionales de las Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas (CIOMS) Ciencias Médicas (CIOMS)

Pautas Internacionales para Revisión Ética de Estudios Pautas Internacionales para Revisión Ética de Estudios Epidemiológicos 1991 revisada en 2008Epidemiológicos 1991 revisada en 2008 Cualquier proyecto de investigación epidemiológicaCualquier proyecto de investigación epidemiológica con con

seres humanos debe ser evaluado por un seres humanos debe ser evaluado por un Comité ético.Comité ético. Ante la duda de si necesita revisión ética, se Ante la duda de si necesita revisión ética, se

recomienda consultar con el Comité Ético o remitir sus recomienda consultar con el Comité Ético o remitir sus estudios para revisión.estudios para revisión.

En cualquier investigación epidemiológica el En cualquier investigación epidemiológica el investigador investigador debe obtener consentimiento informadodebe obtener consentimiento informado (CI) del participante.(CI) del participante.

La La exención de CIexención de CI debe considerarse excepcional y debe considerarse excepcional y debe ser debe ser aprobada siempre por un Comité Éticoaprobada siempre por un Comité Ético salvo si salvo si lo autoriza la legislación.lo autoriza la legislación.

Proyectos de Investigaciónque implican la

realización de un procedimiento invasivo

LIB: Procedimiento invasivo: toda intervención realizada con fines de investigación que implique un riesgo físico o psíquico para el sujeto afectado

Debe ser evaluada por el Comité de Ética de la Investigación correspondiente y autorizada por el órgano autonómico competente.

Pendiente de desarrollo

La evaluación tendrá en cuenta la idoneidad científica del proyecto, su pertinencia, factibilidad y la adecuación del investigador principal

Exigencia de seguro: se exige el aseguramiento previo de los daños y perjuicios que pudieran derivarse de aquélla para la persona en la que se lleve a efecto

En Euskadi se incluyen en la póliza de Osakidetza (Servicio Vasco de Salud)

Papel de los CEI en los proyectos de investigación

Acreditación Comités de Ética de la Investigación

CEIC acreditados para evaluar ensayos clínicos con medicamentos EXIGENCIAS DE COMPOSICIÓN R.D. 223/2004 Ley 29/2006: Médicos (un farmacólogo clínico)/farmacéutico de hospital/Farmacéutico de Atención Primaria/Diplomado universitario en Enfermería, ….

LIB: “Los CEIC dejarán de existir a partir del momento en que se constituyan los CEI. Hasta que dichos Comités se constituyan, los CEIC podrán asumir las competencias de aquéllos”.

Capacitación para evaluar proyectos

según la LIB

R.D: Cuando el comité no reúna los conocimientos y experiencia necesarios para evaluar un determinado ensayo clínico: asesoramiento de expertos externos

Necesidad de establecer nuevas exigencias de composición y funcionamiento para adaptarse a la LIB

DECRETO 3/2005 creación CEIC-E: experto en epidemiología clínica

CEIC-E: genetista

Necesidad de un órgano coordinador para unificar criterios de evaluación en proyectos multicéntricos.

– ¿Qué es el seguimiento? Proceso cuyo fin es comprobar que un estudio se realiza:– en cumplimiento de las normas éticas y

legales aplicables y no presenta desviaciones respecto a las condiciones de diseño metodológico autorizadas, y para las que el sujeto otorgó el consentimiento.

Los CEIC llevan a cabo sus funciones a través de la evaluación y aprobación, si procede de los estudios, y especialmente a través de un SEGUIMIENTO exhaustivo de los mismos

• ACTIVIDADES (comisión de seguimiento): Comprobación recepción de informes y

evaluación del contenido Comprobación de la publicación de los

resultados finales en revistas científicas Visitas de verificación del cumplimiento de BPC

PLAN DE SEGUIMIENTO CEIC DE EUSKADI (CEIC-E)

Verificación de la recepción de

Informes

Aplicación Informática

Información sobre publicación de resultados del estudio

R.D. 223/2004

• El promotor está obligado a publicar los resultados, tanto positivos como negativos, de los ensayos autorizados en revistas científicas.

Ley 14/2007

• Los investigadores deberán hacer públicos los resultados de las investigaciones una vez concluidas.

– Aviso GIDEC Comprobar si se ha publicado e incluir la referencia en la aplicación.

Elección de ensayo (COMISIÓN DE SEGUIMIENTO)

Plan bianual Comité Técnico de Inspección (AEMyPS y CCAA).

Criterios para la elección de estudios: población vulnerable, placebo,..

Visita de BPC acompañando a inspectores del Departamento de salud

Visita de verificación de BPC, se comprueba:Cumplimiento del protocolo registro de datos de forma correcta

Condiciones de obtención del Consentimiento InformadoCondiciones de confidencialidad

COMPROBACIÓN IN SITU DE LA REALIZACIÓN DEL ENSAYO

COMPROBACIÓN IN SITU DE LA REALIZACIÓN DEL

ENSAYO

Entrevistas a pacientes

El CEIC-E ha implantado una política de calidad orientada hacia el sujeto participante en la investigación. Certificación AENOR 2011

AENOR exigió verificar la satisfacción de los sujetos que participan en la investigación

Experiencia en un estudio: se comprobó que el CI se obtuvo en cumplimiento de las normas de BPC

Entrevistas a pacientes

El CEIC-E ha implantado una política de calidad orientada hacia el sujeto participante en la investigación. Certificación AENOR 2011

AENOR exigió verificar la satisfacción de los sujetos que participan en la investigación

Experiencia en un estudio: se comprobó que el CI se obtuvo en cumplimiento de las normas de BPC

• Los CEIC presentan un papel fundamental en la EVALUACIÓN y SEGUIMIENTO de CUALQUIER proyecto de investigación con objeto de:

• Garantizar la protección de los derechos, seguridad y bienestar de los participantes en la investigación biomédica.

Conclusiones

Iciar Alfonso FarnósMédico Especialista en Farmacología Clínica

Secretaria CEIC-E

Muchas gracias