Upload
others
View
14
Download
0
Embed Size (px)
Citation preview
1
PANDUAN PELANGGAN MAKMAL ENDOKRIN
HOSPITAL UNIVERSITI SAINS MALAYSIA
2
PRAKATA
Aluan Ketua Jabatan.
Alhamdulillah, syukur kehadrat Ilahi kerana buku panduan ini dapat disediakan untuk
meningkatkan kualiti makmal kepada pelanggan. Objektif utama buku panduan ini adalah
untuk memberi maklumat serta polisi-polisi jabatan mengenai ujian-ujian yang dijalankan di
Makmal Patologi Kimia. Diharap dengan adanya buku panduan ini, mutu perkhidmatan
makmal dapat dipertingkatkan ke mercu dunia selari dengan misi pencapaian bertaraf APEX.
Bagi pihak jabatan, saya ingin mengucapkan syabas dan terima kasih terutama kepada
semua kakitangan Patologi Kimia yang bertungkus lumus dalam penyediaan buku panduan
ini. Semoga buku panduan ini dapat dimanfaatkan dengan sebaik-baiknya oleh semua.
Sekian terima kasih
DR. JULIA OMAR
Ketua Jabatan Jabatan Patologi Kimia 1 Januari 2019
PRAKATA
3
Aluan pengarah makmal.
Assalamualaikum W.B.T.,
Setinggi-tinggi syukur ke hadrat Allah SWT kerana dengan izin dan rahmatNya, yang telah
memberi kesempatan untuk melengkapkan buku Panduan Pelanggan Makmal Endokrin.
Buku ini disediakan khas untuk pelanggan makmal endokrin mendapatkan panduan dan
langkah langkah yang perlu diambil dalam penghasilan sesuatu keputusan ujian yang
berkualiti.
Menghasilkan keputusan ujian yang jitu dan tepat adalah matlamat utama kami. Objektif
ini hanya akan tercapai dengan mengambil kira semua faktor termasuk faktor semasa fasa
pre analitikal yang telah dimuatkan dalam buku panduan ini.
Bagi pihak Jabatan Patologi Kimia, saya ingin mengucapkan syabas dan tahniah kepada
semua kakitangan Makmal Endokrin yang telah bertungkus lumus dalam penyediaan buku
panduan ini. Di harapkan buku panduan ini dapat dimanfaatkan oleh semua pelanggan
dengan sebaiknya.
Sekian, terima kasih.
Dr Tuan Salwani Tuan Ismail
Pengarah Makmal Endokrin,
Jabatan Patologi Kimia
1 Januari 2019
4
BIL KANDUNGAN MUKA SURAT
Prakata 2-3
Kandungan 4
1.0 Pengenalan 5
1.1 Lokasi Makmal Endokrin 6
1.2 Petunjuk Kualiti 7
1.3 Piagam Pelanggan 8
1.4 Perkhidmatan Perhubungan 9
2.0 Polisi Perkhidmatan 9
2.1 Waktu Berurusan 9
2.2 Perkhidmatan Ujian Yang Ditawarkan 10-15
2.3 Pengurusan Spesimen 16
2.4 Pengeluaran Keputusan Ujian Makmal 17
2.5 Pengurusan Keputusan Ujian 17
2.5.1 Pindaan Keputusan Ujian 17
2.5.2 Jaminan Kerahsiaan 17
2.6 Masa Yang Diperlukan Bagi Perolehan Keputusan Ujian 17
3.0 Prosedur Permohonan Ujian 18
3.1 Pungutan Spesimen 18
3.2 Prosedur Penghantaran 20
3.3 Penyimpanan sampel sebelum dihantar ke makmal 20
3.4 Pindaan Pesanan 21
3.5 Tatacara Permohonan Ujian Segera 21
3.6 Perkhidmatan di luar waktu operasi makmal 21
4.0 Kriteria Penerimaan Dan Penolakan Pesanan 22
5.0 Tatacara Penggunaan Perkhidmatan Makmal Endokrin Bagi Tujuan Penyelidikan
24
6.0 Penyimpanan Spesimen Selepas Pengujian 28
7.0 Pelupusan Spesimen Selepas Pengujian 28
8.0 Perkhidmatan kecemasan di luar waktu pejabat 29
9.0 Kawalan Kualiti 29
10.0 Aduan perkhidmatan 29
11.0 Rujukan 30
12.0 Lampiran 31
5
1. PENGENALAN
Makmal Endokrin telah wujud di Hospital Universiti Sains Malaysia sekitar tahun 1985
dan berkembang dengan pesat di bawah kelolaan Yg. Bhg. Profesor Emeritus Dato’ Paduka
Mustaffa Embong.Bidang endokrinologi merupakan satu bidang perubatan yang amat
luas. Sistem endokrin terdiri dari sekelompok organ, yang fungsi utamanya adalah
menghasilkan dan merembes hormon-hormon secara langsung ke dalamaliran darah.
Hormon berperanan sebagai pembawa pesanan untuk mengkoordinasi kegiatan pelbagai
organ tubuh.
Makmal ini mampu memberikan perkhidmatan penyukatan aras hormon manusia
secara immunoassai sekali gus memainkan pranan penting menginterpretasi dan
mendiagnosis tahap kesihatan pesakit. Kerjasama yang erat telah dijalankan di antara
makmal ini dengan jabatan O&G seperti dalam bidang kemandulan (infertility) dan
Jabatan Pediatrik dalam bidang kesihatan bayi di mana program saringan bagi penyakit
kongenital hipotiroid dalam kalangan bayi yang dilahirkan di Hospital usmUSM telah
dimulakan sejak tahun 2003.
Ke arah pencapaian sebagai sebuah institusi pengajian tinggi yang cemerlang bertaraf
antarabangsa, makmal juga melibatkan diri sama ada dalam kalangan kakitangan
universiti melalui geran-geran penyelidikan yang disediakan mahupun penyelidikan
bersama syarikat-syarikat luar. Makmal juga terlibat dengan pengajaran amali yang
diberikan kepada pelajar-pelajar perubatan USM dan pelajar-pelajar IPTA lain yang
ditempatkan di makmal secara berkala.
Segala ujian yang dilakukan makmal ini adalah dengan menggunakan bahan-bahan
pakai habis yang dibeli dari syarikat-syarikat pembekal tempatan yang menjadi ejen
kepada firma-firma antarabangsa.
Di samping memberi perkhidmatan diagnostik kepada doktor yang menjalankan
rawatan pesakit di klinik-klinik dan wad-wad USM, makmal juga ada menerima
permintaan daripada luar bagi menjalankan ujian-ujian endokrin.
6
1.1 LOKASI MAKMAL ENDOKRIN
MAKMAL ENDOKRIN
7
1.2 Penunjuk Kualiti
1. Memastikan peratus penolakan pesanan ujian tidak lebih 0.5% daripada jumlah
keseluruhan sampel yang didaftarkan secara online di Makmal Endokrin setiap bulan.
2. Memastikan pekali variasi (CV) untuk Kawalan Mutu Luaran bagi HbA1c kurang daripada 2.5 % (‘END OF CYCLE REPORT’)
3. Memastikan pelaporan keputusan ujian dalam masa 8 jam bekerja ( TSH, Free T3, Free T4 ,HbA1c) dan 7 hari bekerja (HCG+β) adalah tidak kurang 95% daripada keseluruhan permohonan ujian setiap bulan
4. Memastikan jumlah pelaporan keputusan permohonan ujian segera ( TSH, Free T3,
Free T4 dan HCG+β) secara ‘verbal’ dalam masa 4 jam bekerja adalah tidak kurang 95%
daripada keseluruhan permohonan segera setiap bulan
Pre-Examination:
Examination:
Post-Examination:
8
1.3 Piagam Pelanggan
Kami berjanji untuk :
1.3.1 Mengendalikan semua ujian spesimen dengan teliti supaya menghasilkan
keputusan yang tepat dan jitu
1.3.2 Menyediakan keputusan dalam masa yang telah ditetapkan.
1.3.3 Menjalankan kerja dengan cermat dan mematuhi peraturan keselamatan
agar tidak membahayakan staf, orang awam dan pesakit serta diri sendiri.
1.3.4 Memastikan semua maklumat pelanggan adalah sulit.
Bil. Ujian Masa yang Diperlukan Bagi Perolehan Keputusan ujian
1 HbA1c 8 jam bekerja
2 a) Free T3
b) Free T3 (Segera)
8 jam bekerja
Dalam masa 4 jam bekerja .
3 a) Free T4
b) Free T4 (Segera)
8 jam bekerja
Dalam masa 4 jam bekerja.
4 a) TSH
b) TSH (Segera)
8 jam bekerja
Dalam masa 4 jam bekerja.
5 a) HCG+β
b) HCG+β (Segera)
7 hari bekerja
Dalam masa 4 jam bekerja.
6 a) Cortisol b) Cortisol (Segera)
7 hari bekerja
Dalam masa 4 jam bekerja.
7 ATG 7 Hari bekerja
8 Anti TPO 7 Hari bekerja
9 Thyroglobulin 7 Hari bekerja
10 FSH 7 Hari bekerja
11 LH 7 Hari bekerja
12 Progesterone 7 Hari bekerja
13 Prolactin 7 Hari bekerja
14 Total Testosterone 7 Hari bekerja
15 Estradiol 7 Hari bekerja
16 Intact PTH 7 Hari bekerja
17 Insulin 1 bulan
18 Growth Hormone 1 bulan
19 DHEA-SO4 1 bulan
20 C-Peptide 2-3 bulan
21 ACTH 2-3 bulan
22 IGF-1 2-3 bulan
23 Aldosterone 2-3 bulan
24 Plsma Renin Activity 2-3 bulan
25 17-OH Progesterone 2-3 bulan
26 Anti- GAD 2-3 bulan
27 TSH Receptor Antibody 2-3 bulan
28 Islet cell antibody 2-3 bulan jadual 1 Masa yang diperlukan bagi perolehan keputusan ujian
9
1.4 Perkhidmatan Perhubungan
Makmal endokrin
Kaunter penerimaan 09-7674031/4032
En. Ibrahim bin Ismail (Pegawai sains) 09-7674034
Pn. Nur Iwani A.Rozak 09-7674033
Dr Tuan Salwani Tuan Ismail 09-7676510
Jabatan keselamatan Hospital (24 jam) 09-7673999
Jabatan keselamatan PPSP (24 jam) 09-7675999
Hospital (kecemasan, A&E) 09-7673232 / 3234
Bomba 994
Balai Polis Kubang Kerian 09-7652480 / 09-7485522
IPK Kota Bharu 09-7455622
Aduan Kerosakan (Hospital) Pusat aduan 09-7673111/3113, On-Call 3111, Pager 427 (tekan 89, # dan ikut arahan yang diberikan) dan biomedikal 3109
Aduan kerosakan (PPSP) Aduan / On-Call 09-7672211, Pager 426 (tekan 89, # dan ikut arahan yang diberikan).
PPKT (hotline) 09-7671111
Unit sistem maklumat En. Fazali 09-7673123, 3134 / 3135 jadual 2 Perkhidmatan Perhubungan
2 POLISI PERKHIDMATAN
2.1 Waktu berurusan
Makmal Endokrin beroperasi pada waktu pejabat. Perkhidmatan makmal tidak
dijalankan pada hari cuti umum dan cuti peristiwa dan. Waktu penerimaan spesimen
dibuka pada waktu seperti berikut :
Hari Pagi Petang
Ahad – khamis 8.10 am – 12.55 pm 2.00 pm – 4.30 pm
Jumaat –Sabtu Cuti Cuti Jadual 3: Waktu berurusan Makmal Endokrin
Penghantaran spesimen diluar waktu penerimaan tidak akan dilayan.
10
2.2 Perkhidmatan Ujian Yang Ditawarkan
NO test Specimen collection Test Method Reference Interval
1. TSH 1.5 mL in bullet tube or 2.5 - 3.5 ml in gel tube is (recommended)
Immunoassay (electrochemiluminescence)
Adult: 0.270 – 4.20 mIU/L
Peadiatrics:
Age TSH (mIU/L)
< 1 week 1.0 – 39.0
< 1 month 1.7 – 9.1
1 – 12 months 0.8 – 8.2
1 – 18 years 0.7 – 5.7
2. FT 4 2.5 - 3.5 ml blood into gel tube.
Immunoassay (electrochemiluminescence)
Adult: 12 – 22 pmol/L
Peadiatrics:
Age fT4 (pmol/L)
< 1 week 28 – 68
< 1 month 12 – 30
1 – 12 months 10 – 23
1 – 18 years 10 – 27
3. FT 3 2.5 - 3.5 ml blood into gel tube.
Immunoassay (electrochemiluminescence)
Adult: 3.1 – 6.8 pmol/L
Peadiatrics:
Age fT3 (pmol/L)
Neonate 4.5 – 10.5
1 – 18 years 3.8 – 8.6
4. TOTAL HCG 2.5 - 3.5 ml blood into gel tube.
Immunoassay (electrochemiluminescence)
Adult women:
Non-pregnant: ≤ 1 IU/L
Post menopause: ≤ 7 IU/L
Adult men: < 2 IU/L
5. Serum Cortisol
2.5 - 3.5 ml blood into gel tube.
Immunoassay (electrochemiluminescence)
8 am – 10 am: 166 – 507 nmol/L
4 pm – 6 pm: 73.8 – 291 nmol/L
Urine Cortisol 24 hours
Collect Urine over 24 hours in urine container.
Immunoassay (electrochemiluminescence)
100 – 379 nmol/24 hours (36 – 137
µg/24 hours)
6. HbA1c
1.0 ml for peadiatric to 2.0 / 3.0 ml blood into *EDTA tube. Mix gently
High Perfomance Liquid Chromatography (HPLC)
Malaysian CPG:
NGSP
(%)
IFCC
(mmol/mol)
Normal < 5.6 38
Pre-
diabetic
5.6 – 6.2 38 – 44
Diabetic ≥6.3 45
11
NO Test Specimen Collection Test Method Reference Interval
7. FSH 2.5 - 3.5 ml blood into gel tube. Note date of LMP.
Immunoassay (electrochemiluminescence)
Adult women:
Follicular phase: 3.5 – 12.5
IU/L
Ovulation phase: 4.7 – 21.5
IU/L
Luteal phase: 1.7 – 7.7 IU/L
Post menopause: 25.8 –
134.8 IU/L
Adult men: 1.5 – 12.4 IU/L
8. LH
2.5 - 3.5 ml blood into gel tube. Note date of LMP.
Immunoassay (electrochemiluminescence)
Adult women:
Follicular phase: 2.4 – 12.6
IU/L
Ovulation phase: 14 – 95.6
IU/L
Luteal phase: 1 – 11.4 IU/L
Menopause: 7.7 – 58.5
IU/L
Adult men: 1.7 – 8.6 IU/L
9. Prolactin 2.5 - 3.5 ml blood into gel tube.
Immunoassay (electrochemiluminescence)
Adult men:
86.0 – 324 mIU/L
4.04 – 15.2 μg/L
Adult non-pregnant women:
102 – 496 mIU/L
4.79 – 23.3 μg/L
*conversion factor”
μg/L = ng/mL
10. Progesterone Note date of LMP. 2.5 - 3.5 ml blood into gel tube.
Immunoassay (electrochemiluminescence)
Adult men: <0.159 – 0.474 nmol/L
Adult women:
Follicular phase: 0.181 –
2.84 nmol/L
Ovulation phase: 0.385 –
38.1 nmol/L
Luteal phase: 5.82 - 75.9
nmol/L
Post-menopause: <0.159 –
0.401 nmol/L
12
NO Test Specimen Collection Test Method Reference Interval
11. Testosterone 2.5 - 3.5 ml blood into gel tube.
Immunoassay, (electrochemiluminescence)
Men (29 – 49 years old): 8.64 –
29.0 nmol/L
Women (29 – 49 years old): 0.29 –
1.67 nmol/L
12. Estradiol Note date of LMP. Collect : 2.5 - 3.5 ml blood into gel tube.
Immunoassay, (electrochemiluminescence)
Adult women:
-Follicular phase: 45.4 – 854 pmol/L -Ovulation phase: 151 – 1461 pmol/L -Luteal phase: 81.9 – 1251 pmol/L -Post menopause: <18.4 – 505 pmol/L
Adult men: 41.4 – 159 pmol/L
13. Insulin 2.5 - 3.5 ml blood into gel tube.
Immunoassay (electrochemiluminescence)
17.8 – 173 pmol/L
14. Intact PTH 2.5 - 3.5 ml blood into gel tube.
Immunoassay (electrochemiluminescence)
1.6 - 6.9 pmol/L
15. Thyroglobulin 2.5 - 3.5 ml blood into gel tube.
Immunoassay (electrochemiluminescence)
3.5 – 77 μg/L
16. Antibody to TG
2.5 - 3.5 ml blood into gel tube.
Immunoassay (electrochemiluminescence)
Up to 115 kIU/L
17. Antibody to Thyroid Peroxidase
2.5 - 3.5 ml blood into gel tube.
Immunoassay (electrochemiluminescence)
Up to 34 kIU/L
18. Growth hormone
2.5 - 3.5 ml blood into gel tube.
Immunoassay, (electrochemiluminescence)
Age Growth hormones
(μg/L)
Female Male
0 – 10
years
0.120 –
7.79
0.094 –
6.29
11 – 17
years
0.123 –
8.05
0.077 –
10.8
21 – 77
years
0.126 –
9.88
<0.030 –
2.47
13
No Test Specimen Collection Test Method Reference Interval
19. C-Peptide Fasting (8 - 12 hours). 2.5 - 3.5 ml blood into gel tube.
Immunoassay (electrochemiluminescence)
Serum/plasma: 0.37 – 1.47 nmol/L
20. Aldosterone 2.5 - 3.5 ml blood into gel tube.
Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA)
Supine: 33.24 – 436.28pmol/L
Upright: 36.84 – 641.00pmol/L
21. DHEA-SO4 2.5 - 3.5 ml blood into gel tube.
Immunoassay, (electrochemiluminescence)
Women:
Adult: 1.77 – 11.0 μmol/L
> 75 years: 0.33 – 4.18
μmol/L
Men:
Adult: 1.91 – 13.4 μmol/L
> 75 years: 0.44 – 3.34
μmol/L
Peadiatrics:
Age DHEAS (μmol/L)
< 1
week
2.93 – 16.5
< 1
month
0.86 – 11.7
1 – 12
months
0.09 – 3.35
1 – 4
years
0.01 – 0.53
5 – 9
years
0.08 – 2.31
10 – 18
years
Girl 0.92 – 7.60
Boy 0.66 – 6.70
22. Plasma Renin Activity
2.0 /3.0 ml blood into *EDTA tube, mix gently. Send immediately to the lab
Radioimmunoassay **Supine (early morning): 0.32 –
1.84 ng/mL/hr
**Upright (2 hours): 0.60 – 4.18
ng/mL/hr
14
No Test Specimen Collection Test Method Reference Interval
23. IGF-1 2.5- 3.5 ml blood into gel tube.
Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA)
Pre-pubertal: 42 – 98 μg/L
Pubertal: 152 – 565 μg/L
19 – 39 years old: 138.8 – 353.1
μg/L
40 – 59 years old: 111.4 – 256.8
μg/L
61 – 80 years old: 86.0 – 213.8 μg/L
24. 17 OH Progesterone
Note sampling time. Collect : 2.5- 3.5 ml blood into gel tube.
Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA)
Adult men: 1.52 – 6.36 nmol/L
Adult women:
Follicular phase: 0.30 –
2.42nmol/L
Luteal phase: 1.82 – 6.97
nmol/L
Third trimester of
pregnancy: 6.06 – 38.36
nmol/L
Peadiatrics:
Age 17-OHP (nmol/L)
Neonate 7.27 – 50.90
0.0 -24.24
1 – 2 months 4.85 – 29.39
10.91 – 41.10
2 – 3 months 0.30 – 9.39
5.25 – 12.12
3 – 14 years 0.21 – 5.15
(The result should be correlated to
other clinical findings)
25 ACTH 2.0 / 3.0 ml blood into EDTA tube, mix gently. Immerse tube in ice following collection. Recommended collection time between 7-10 am.
Immunoassay, (electrochemiluminescence
8 am- 10 am : 1.6 – 13.9 pmol/L
15
26. TSH Receptor Autoantiboy (Trab)
2.5- 3.5 ml blood into gel tube. 1.5 ml blood in gel tube (paediatric)
Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA)
Negative: ≤ 1 U/L
Positive: > 1.5 U/L
Indeterminate: 1.1 – 1.5 U/L
27. ***Anti-GAD Anti-Glutamate decarboxylase or glutamic acid decarboxylase
(GAD)
2.5- 3.5 ml blood into gel tube.
Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA)
Negative: <5.0 IU/mL
Positive: ≥5.0 IU/mL
28 ***Islet cell Ab 2.5- 3.5 ml blood into gel tube.
Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA)
Negative: < 0.7 Binding Index (BI)
Borderline: 0.7 – 1.0 BI
Positive: ≥ 1.0 BI
* Isipadu bergantung kepada spesifikasi tiub EDTA
**Position:
Supine position (Recumbent) : the supine position is a position of the body: lying with the
face up, as opposed to the prone position, which is face down, sometimes with the hands
behind the head or neck.
Upright position (Standing) : is a standard patient position. It is an intervention used to
promote oxygenation via maximum chest expansion and is implemented during events of
respiratory distress
***Bagi ujian Islet cell dan Anti-GAD, pihak makmal akan menghantar ujian tersebut ke luar.
Jadual 4 : Ujian, Pengambilan Spesimen, Kaedah Ujian dan Julat Rujukan
16
2.3 Pengurusan Spesimen
Setelah spesimen diterima makmal untuk diproses, darah utuh akan diempar untuk
mendapatkan serum. Sekiranya tabung uji rosak atau pecah, pemohon ujian akan
dimaklum dengan segera. Serum ini akan diproses segera untuk ujian rutin atau
disimpan untuk ujian bukan rutin. Sila rujuk jadual tatacara penyimpanan serum untuk
mengetahui kestabilan spesimen sebelum ujian. Untuk ujian HbA1c, spesimen tidak
perlu diempar.
No Test Specimen storage stability
at 2- 8 °c at -20°c
1 ACTH 2 hrs (22°C) 1 month / 4 weeks
2 C-Peptide 4 hrs at (15-25°C) 24 hrs at (2-8°C) 30 days (-20°C)
3 Insulin 1 day 6 months (freeze thaw only once)
4 Growth hormone 8 hours (15-25°C) 1 day at 2-8°C
28 days (-20°C) (freeze thaw only once)
5 DHEA-SO4 2 days 2 months
6 Intact PTH serum : 2 days plasma : 3 days
serum : 6 months plasma : 6 months
7 Thyroglobulin 3 days 1 month (freeze only once)
8 Serum Cortisol 5 days 3 months (freeze only once)
Urine Cortisol urine specimen : 7 days reconstituted extract : 7 days
Urine specimen: 3 months (freeze only once) ‘reconstituted extract’ : 1 month (freeze only once)
9 Antibody to TG 3 days 1 month (freeze only once)
Antibody to Thyroid Peroxidase
3 days 1 month (freeze only once)
10 Total HCG 3 days 12 months (freeze only once)
11 FT 3 7 days 1 month (freeze only once)
FT 4 7 days 1 month (freeze only once)
TSH 7 days 1 month (freeze only once)
12 FSH 14 days 6 months (freeze only once)
2 days in separating gel tube Not stated
13 LH 14 days 6 months (freeze only once)
14 Progesterone 5 days 6 months (freeze only once)
2 days in separating gel tube Not stated
15
Prolactin
14 days 6 months (freeze only once)
1 days in separating gel tube Not stated
16 Estradiol 2 days 6 months (freeze only once)
17 Testosterone 7 days 6 months (freeze only once)
18 HbA1c 7 days Not stated
19 Aldosterone 1 days can be stored at -10°C or lower
20 Plasma Renin Activity Not stated freeze only once
21 17 OH Progesterone 1 day freeze only once
22 IGF-1 1 day at room temperature 12 month at -25°c
Jadual 5 Specimen storage stability.
17
2.4 Pengeluaran Keputusan Ujian Makmal.
Keputusan ujian makmal akan dilaporkan dalam LIS selepas diverifikasi. Pengeluaran
keputusan makmal adalah melalui cara berikut :
2.4.1 Pegeluaran segera.
Bagi kes permohonan segera, keputusan ujian diberitahu secara lisan kepada
pemohonan melalui telefon dan LIS.
2.4.2 Edaran secara biasa.
Bagi permohonan bukan segera, keputusan ujian akan dimasukkan ke dalam
LIS dengan mematuhi masa pengeluaran ujian.
2.4.3 Edaran melalui pos.
Bagi permohonan ujian dari luar, perkhidmatan pos akan digunakan sekiranya
diperlukan.
2.5 Pengurusan Keputusan Ujian
2.5.1 Pindaan Keputusan Ujian
Sekiranya berlaku kesilapan pelaporan keputusan ke dalam LIS, makmal akan
melakukan pembetulan di ruangan keputusan LIS beserta komen. Pemohon
ujian juga akan dimaklumkan tentang pindaan keputusan ujian melalui telefon.
2.5.2 Jaminan Kerahsiaan
Berdasarkan klausa MS ISO15189, 4.1.1.3(e) Makmal Endokrin berusaha
merahsiakan keputusan ujian daripada individu yang tidak berkaitan. Segala
keputusan adalah sulit dan terhad kepada individu tertentu sahaja.
2.6 Masa Yang diperlukan Bagi Perolehan Keputusan ujian
Untuk jumlah masa yang diperlukan untuk melaporkan keputusan ujian selepas
penerimaan spesimen di kaunter, sila rujuk Jadual 1.
18
3 PROSEDUR PERMOHONAN UJIAN
Sila rujuk Jadual 3 , ujian, julat normal dan cara pengambilan spesimen di muka surat
sebelumnya.
3.1 Pengambilan Spesimen.
3.1.1 Tatacara pengambilan spesimen:
3.1.1.1 Pastikan spesimen diambil daripada pesakit yang betul. Nama pesakit
dan nombor pendaftaran hospital perlu disemak.
3.1.1.2 Pastikan permohonan ujian di LIS adalah tepat dan lengkap
3.1.2 Melabel spesimen
3.1.2.1 Pastikan maklumat di label spesimen mudah dilihat
3.1.2.2 Tampal label di tiub spesimen dengan betul.
3.1.2.3 Pengambilan spesimen dan melekatkan label mestilah orang yang sama
3.1.2.4 Maklumat yang diisi hendaklah dilabel dengan segera di sebelah pesakit
selepas pengambilan spesimen.
3.1.2.5 Bagi spesimen yang berisiko membawa penyakit berjangkit seperti
Hepatitis dan HIV, haruslah di ‘tag’ pada spesimen dan borang
permohonan dengan tanda merah seperti di bawah :
19
3.1.3 ‘Mix’ spesimen.
Tatacara mix spesimen:
= 1 inversi
Warna penutup tiub
spesimen
Komponen dalam tiub
spesimen
Bilangan inversi
atau EDTA 8 sehingga 10 kali
Clot Activator 5 kali
Gel Tube and Clot Activator 5 kali
*Clinical & Laboratory Standars Institute (CLSI) recommendation Jadual 6 Warna penutup tiub spesimen dan komponen
Untuk spesimen menggunakan plain tube:
a) Inversikan spesimen sebanyak 5 kali inversi secara perlahan
b) Biarkan darah membeku menegak selama 25 - 30 minit atau sehingga pembekuan
selesai dan dapat dilihat.
c) Spesimen dihantar ke makmal untuk diproses dan diemparkan.
Untuk spesimen HbA1c :
a) Inversikan darah dengan komponen EDTA sebanyak 8 - 10 kali inversi secara
perlahan.
b) Hantar spesimen ke makmal untuk pengujian.
Untuk Spesimen menggunakan gel tube :
a) Inversikan spesimen sebanyak 5 inversi secara perlahan
b) Biarkan darah membeku menegak selama 25-30 minit atau sehingga pembekuan
selesai dan dapat dilihat.
c) Spesimen dihantar ke makmal untuk diproses dan diemparkan.
Peringatan :
Untuk mengelakkan daripada spesimen mengalami hemolisis:
a) Jangan memaksa darah keluar dari jarum semasa mengisi dalam tiub spesimen.
b) Jangan lakukan inversi darah spesimen darah dengan kasar
c) Harus menghantar spesimen ke makmal dengan kadar segera
d) Jangan dedahkan spesimen pada suhu tinggi.
20
3.1.4 Pungutan urin
Untuk ujian Urin cortisol 24 hours:
a) Mulakan pungutan urin 24 jam dengan membuang air kecil (urin) sepenuhnya ke
dalam tandas dan catat masa.
b) Untuk tempoh 24 jam kemudian, mulakan pungutan pertama dan seterusnya ke
dalam kontainer .
c) Setelah masa mencukupi 24 jam, pungut urin terakhir ke dalam kontainer dan catat
masa pungutan urin terakhir.
d) Pastikan kontainer ditutup dengan kemas untuk mengelakkan tumpah dan
kontaminasi.
e) Hantar pungutan urin 24 jam dengan segera ke makmal untuk ujian.
3.2 Prosedur Penghantaran.
Untuk menjaga integriti spesimen dan keselamatan kakitangan, langkah-langkah
penghantaran spesimen berikut perlu diambilkira:
a) Semua spesimen kecuali urin 24 jam mesti dihantar di dalam beg plastik spesimen
biohazard.
b) Hantar segera spesimen ke makmal untuk mengelakkan kerosakan spesimen dan
ketepatan keputusan ujian.
c) Spesimen diserahkan di kaunter penerimaan Makmal Endokrin.
3.3 Penyimpanan sampel sebelum dihantar ke Makmal Endokrin
Oleh kerana Perkhidmatan Makmal Endokrin hanya ditawarkan pada waktu bekerja
(8.10 - 4.30 ptg) sampel yang diambil diluar waktu bekerja hendaklah disimpan seperti
berikut pada suhu 2-8°C samada sampel di dalam “EDTA tube” atau “gel tube”. Sampel
tersebut hendaklah dihantar segera ke makmal bagi mengelakkan sampel darah dari
lysis.
21
3.4 Pindaan Pesanan
3.4.1.1 Bagi kes-kes permohonan penambahan pengujian, sekiranya spesimen belum
diterima, pemohon dikehendaki membuat semula permohonan baru di LIS
dan borang untuk kesemua pengujian yang ingin dimohon
3.4.1.2 Permohonan penambahan pengujian tidak akan diterima sekiranya spesimen
telahpun didaftar dan diproses.
3.5 Tatacara Permohonan Ujian Segera
Senarai ujian yang boleh dimohon segera :
a) FT3
b) FT4
c) TSH
d) HCG+β
e) Serum cortisol
Setiap permohonan ujian segera hendaklah dimaklumkan melalui telefon kepada
pegawai perubatan atas panggilan di sambungan 6496 ataupun Makmal Endokrin di
sambungan 4031/4032/4033.
Setiap permohonan direkod termasuk semua butiran permohonan. Keputusan ujian
adalah dalam masa 4 jam setelah spesimen didaftarkan di Makmal Endokrin.
3.6 Perkhidmatan di luar waktu operasi makmal
Perkhidmatan luar waktu operasi tidak disediakan oleh makmal untuk masa kini. Pihak
wad dan klinik perlu merancang permohonan ujian dan mematuhi waktu operasi
makmal sepenuhnya. Sila rujuk polisi Makmal Endokrin pada Jadual 3: Waktu berurusan
Makmal Endokrin.
22
4 KRITERIA PENERIMAAN DAN PENOLAKAN PESANAN
4.1 Penerimaan spesimen
Pastikan maklumat di spesimen:
a) Tiub spesimen yang betul telah digunakan
b) Nama pesakit
c) Nombor pendaftaran
d) Tarikh spesimen diambil
e) Maklumat di label sama dengan maklumat di LIS
f) Ujian yang dimohon
g) Wad, klinik atau hospital luar.
h) Masa spesimen diambil adalah perlu bagi ujian-ujian tertentu seperti cortisol dan
ujian-ujian stimulasi
Tetapi, spesimen juga akan diterima jika maklumat seperti dibawah tidak lengkap :
a. Umur pesakit
b. Jantina
c. Diagnosis penyakit / ringkasan klinikal
23
4.2 Penolakan Spesimen
Sekiranya berlaku penolakan spesimen, pemohon akan dimaklumkan melalui telefon
beserta komen di
LIS dan borang permohonan.
Spesimen akan ditolak jika mengandungi dan tidak terhad kepada kriteria-kriteria
berikut:
a) Tiub spesimen yang salah telah digunakan.
b) Maklumat di label tiub spesimen (nama, nombor pendaftaran dan / atau nombor kad
pengenalan dan tarikh) tidak sama dengan dalam LIS.
c) Permohonan HbA1c kedua tidak melebihi 3 bulan selepas permohonan sebelumnya.
d) Kuantiti sampel tidak memenuhi spesifikasi. Sila rujuk buku panduan pengambilan
sampel
e) Spesimen beku (clotted) untuk ujian HbA1c.
f) Spesimen tumpah (leaking)
g) Permohonan ujian yang tidak dijalankan di Makmal Endokrin.
h) Tatacara penghantaran spesimen yang tidak memenuhi spesifikasi.
i) Penghantaran spesimen berganda.
j) Spesimen lysed.
4.3 Makluman
a) Bagi kes-kes permohonan penambahan pengujian, sekiranya spesimen belum
diterima, pemohon dikehendaki membuat semula permohonan baru di LIS dan
borang untuk kesemua pengujian yang ingin dimohon.
b) Permohonan penambahan pengujian tidak akan diterima sekiranya spesimen telah
pun didaftar dan diproses.
24
5. TATACARA UNTUK PENGGUNAAN PERKHIDMATAN MAKMAL ENDOKRIN BAGI
TUJUAN PENYELIDIKAN
5.1 Penyelidik mestilah membuat surat permohonan kepada Penyelaras unit/Penyelaras
Makmal Endokrin untuk menggunakan kemudahan perkhidmatan yang terdapat di
dalam makmal untuk menjalankan pengujian.
5.2 Buat salinan kepada Pegawai Sains/Juruteknologi Makmal Perubatan Kanan.
5.3 Surat permohonan perlu mengandungi butiran berikut:
5.3.1 Tajuk penyelidikan
5.3.2 Nombor geran penyelidikan
5.3.3 Nama penyelidik utama
5.4 Penyelidik boleh melakukan ujian dengan memilih salah satu opsyen seperti berikut:
5.4.1 Kesemua reagen dan barang pakaihabis (consumables) dibeli sendiri / ditanggung
oleh penyelidik dan penyelidik perlu membayar bayaran tuntutan lebih masa
(Over Time) kepada staf makmal yang menjalankan ujian mengikut kadar tuntutan
yang ditetapkan oleh makmal. Rujuk Jadual 7.0
5.4.2 Membayar setiap ujian makmal yang diperlukan pada kadar harga yang telah
ditetapkan oleh pengurusan makmal tanpa perlu membayar kos-kos lain yang
berkaitan.
5.5 Penglibatan makmal mestilah diberikan pengiktirafan dalam mana-mana penerbitan
saintifik yang akan terhasil daripada penyelidikan yang dijalankan.
25
5.6 Senarai Caj Ujian Makmal Endokrin Untuk Tujuan Penyelidikan.
NO Jenis Ujian Caj Per Ujian (RM)
Jenis Spesimen
Bekas Sampel Jumlah Spesimen
1 ACTH (immunoassay)
59 Blood EDTA tube (send with ice) 2.0 or 3.0 ml ml (adult)
2 C-Peptide (immunoassay)
45 Blood 3.5 ml gel tube (adult) 2.5- 3.5 ml (adult)
3.5 or 0.5 ml gel tube (peadiatric) 1.5 ml (peadiatric)
3 Insulin (immunoassay)
22 Blood 3.5 ml gel tube (adult) 2.5- 3.5 ml (adult)
3.5 or 0.5 ml gel tube (peadiatric) 1.5 ml (peadiatric)
4 Growth hormone (immunoassay)
28 Blood 3.5 ml gel tube (adult) 2.5- 3.5 ml (adult)
3.5 or 0.5 ml gel tube (peadiatric) 1.5 mL (peadiatric)
5 DHEA-SO4 (immunoassay)
33 Blood 3.5 ml gel tube (adult) 2.5- 3.5 ml (adult)
3.5 or 0.5 ml gel tube (peadiatric) 1.5 ml (peadiatric)
6 Intact PTH (immunoassay)
20 Blood 3.5 ml gel tube (adult) 2.5- 3.5 ml (adult)
3.5 or 0.5 ml gel tube (peadiatric) 1.5 ml (peadiatric)
7 Thyroglobulin (immunoassay)
21 Blood 3.5 ml gel tube (adult) 2.5- 3.5 ml (adult)
3.5 or 0.5 ml gel tube (peadiatric) 1.5 ml (peadiatric)
8 Serum Cortisol (immunoassay)
16 Blood 3.5 ml gel tube (adult) 2.5- 3.5 ml (adult)
3.5 or 0.5 ml gel tube (peadiatric) 1.5 ml (peadiatric)
Urine Cortisol 24 hours (immunoassay)
35 urine Urine container 24 jam pengumpulan urin
9 Antibody to TG (immunoassay)
20 Blood 3.5 ml gel tube (adult) 2.5- 3.5 ml (adult)
3.5 or 0.5 ml gel tube (peadiatric) 1.5 ml (peadiatric)
10 Antibody to Thyroid Peroxidase (immunoassay)
20 Blood 3.5 ml gel tube (adult) 2.5- 3.5 ml (adult)
3.5 or 0.5 ml gel tube (peadiatric) 1.5 ml (peadiatric)
11 Total HCG (immunoassay)
16 Blood 3.5 ml gel tube (adult) 2.5- 3.5 ml (adult)
3.5 or 0.5 ml gel tube (peadiatric) 1.5 ml (peadiatric)
12 FT 3 (immunoassay)
16 Blood 3.5 ml gel tube (adult) 2.5- 3.5 ml (adult)
3.5 or 0.5 ml gel tube (peadiatric) 1.5 ml (peadiatric)
13 FT4 (immunoassay)
13 Blood 3.5 ml gel tube (adult) 2.5- 3.5 ml (adult)
3.5 or 0.5 ml gel tube (peadiatric) 1.5 ml (peadiatric)
26
14 TSH (immunoassay)
13 Blood 3.5 ml gel tube (adult) 2.5- 3.5 ml (adult)
3.5 or 0.5 ml gel tube (peadiatric) 1.5 ml (peadiatric)
15 FSH (immunoassay)
16 Blood 3.5 ml gel tube (adult) 2.5- 3.5 ml (adult)
3.5 or 0.5 ml gel tube (peadiatric) 1.5 ml (peadiatric)
16
LH (immunoassay)
16 Blood 3.5 ml gel tube (adult) 2.5- 3.5 ml (adult)
3.5 or 0.5 ml gel seperator tube (peadiatric) 1.5 ml (peadiatric)
17 Progesterone (immunoassay)
17 Blood 3.5 ml gel tube (adult) 2.5- 3.5 ml (adult)
3.5 or 0.5 ml gel tube (peadiatric) 1.5 ml (peadiatric)
18 Prolactin (immunoassay)
17 Blood 3.5 ml gel tube (adult) 2.5- 3.5 ml (adult)
3.5 or 0.5 ml gel tube (peadiatric) 1.5 ml (peadiatric)
19 Estradiol (immunoassay)
18 Blood 3.5 ml gel tube (adult) 2.5- 3.5 ml (adult)
3.5 or 0.5 ml gel tube (peadiatric) 1.5 ml (peadiatric)
20 Testosterone (immunoassay)
17 Blood 3.5 ml gel tube (adult) 2.5- 3.5 ml (adult)
3.5 or 0.5 ml gel tube (peadiatric) 1.5 ml (peadiatric)
21 HbA1c [High Perfomance Liquid Chromatography (HPLC)]
21 Blood EDTA tube 1.5-3.0 ml
22 Aldosterone (ELISA)
51 Blood 3.5 ml gel tube (adult) 2.5- 3.5 ml (adult)
3.5 or 0.5 ml gel tube (peadiatric) 1.5 ml (peadiatric)
23 Plasma Renin Activity (Radioimmunoassay)
89 Blood EDTA tube 3.0 ml
24 17 OH Progesterone (ELISA)
48 Blood 5.0 ml gel tube (adult) 3.5 ml (adult)
3.5 or 0.5 ml gel tube (peadiatric) 1.5 ml (peadiatric)
25 Anti-TSH 86 Blood 5.0 ml gel tube (adult) 2.5- 3.5 ml (adult)
3.5 or 0.5 ml gel seperator (peadiatric) 1.5 ml (peadiatric)
26 Anti - GAD 500 Blood 5.0 ml gel tube (adult) 2.5- 3.5 ml (adult)
3.5 or 0.5 ml gel tube (peadiatric) 1.5 ml (peadiatric)
27 IGF-1 68 Blood 5.0 ml gel tube (adult) 2.5- 3.5 ml (adult)
3.5 or 0.5 ml gel tube (peadiatric) 1.5 ml (peadiatric)
27
5.6.1 Senarai Caj adalah dikenakan untuk tujuan penyelidikan sahaja.
5.6.2 Pengiraan caj adalah berdasarkan pengiraan Kos Rawatan/Ujian yang disediakan di Hospital Universiti Sains Malaysia
5.6.3 Caj adalah termasuk pengiraan klaim OT staf yang menjalankan ujian penyelidikan berdasarkan Panduan Pelanggan Makmal Endokrin.
5.6.4 Bayaran setiap ujian akan digunakan untuk tujuan penggantian reagen kit yang telah digunakan atau untuk membiayai aktiviti-aktiviti
kualiti makmal yang lain
28
Jadual 7 : Kadar Tuntutan Lebih Masa untuk Pengujian Sampel Penyelidikan di Makmal Endokrin
BIL ANALYSER/ METHOD/JENIS UJIAN
BIL UJIAN/MASA (JAM)
1-2 3-5 6-10 11-15 16-20 21-30
1 COBAS E411/COBAS E601 (TFT,FERTILITY,THCG, CORTISOL,INSULIN ,PTH C-PEPTIDE, ACTH, DHEA-SO4,GH, dll)
1 1.5 2.5 3 3.5 4.5
2 D-10 (HbA1c) 1 1 1 2 2 2.5
3 ELISA(ALDOSTERONE & 17-OH PROGESTERONE, IGF-1, dll)
4 4 4 6 6 6
4 RIA (PRA) 6 6 6 8 8 8
5 PEMPROSESAN SPESIMEN(PENGASINGAN DAN PELABELAN)
15 min 20 min 25 min 30 min 35 min 45 min
5.7 Tuntutan lebih masa perlu mengambilkira masa yang diambil untuk pemprosesan
spesimen
5.8 Pihak makmal berhak untuk membuat sebarang perubahan ke atas kadar tuntutan di
atas dari semasa ke semasa.
6 PENYIMPANAN SPESIMEN SELEPAS PENGUJIAN
KETERANGAN SPESIMEN
PENYIMPANAN SPESIMEN
TEMPAT PENYIMPANAN
MASA SIMPANAN
TANGGUNGJAWAB
SERUM / PLASMA DARI
‘PRIMARY SAMPEL
< -20⁰C PETI SEJUK
BEKU 6-12 BULAN JTMP (K) /JTMP
‘WHOLE BLOOD’ (HbA1c)
2 - 8⁰C BILIK SEJUK
(COLD ROOM) 7 HARI JTMP (K) /JTMP
7. PELUPUSAN SPESIMEN SELEPAS PENGUJIAN
Semua plastik ‘biohazard’ yang digunakan dalam proses penghantaran hendaklah dianggap
sebagai ‘potentially hazardous’ dan dibuang ke dalam ‘biohazard waste’. ‘Biohazard waste’
akan dikutip setiap hari mengikut tatacara di dalam Prosedur Kualiti ‘Penyimpanan Spesimen
Selepas Pengujian Sehingga Pelupusan’ (HUSM/ENDO/QP-05).
29
8 PERKHIDMATAN KECEMASAN DI LUAR WAKTU PEJABAT.
Tiada perkhidmatan kecemasan di luar waktu pejabat. Walaubagaimanapun, jika
terdapat keperluan, hendaklah dimaklumkan kepada Pengarah Makmal atau
Timbalannya. Juruteknologi Makmal Perubatan (Kanan) akan dihubungi untuk
tindakan lanjut.
9 KAWALAN KUALITI
Makmal Endokrin telah mendapat Akreditasi MS ISO 15189:2007 pada tahun 2012 dan
Akreditasi MS ISO 15189:2014 pada tahun 2014 setelah menepati skop dan prosedur
berkualiti sebagaimana yang digariskan oleh Jabatan Standard Malaysia. MS ISO15189
adalah satu keperluan kearah kualiti dan kompetensi yang merangkumi sistem
pengurusan kualiti khususnya makmal perubatan. Akreditasi ini melibatkan penerangan
kaedah-kaedah kepada staf makmal, pengambilan spesimen pesakit, menganalisa
keputusan ujian, masa pemprosesan spesimen, pembelajaran makmal dan latihan
untuk staf bertugas.
9.1 Kawalan mutu dalaman
Makmal Endokrin dengan kerjasama Bio-Rad mengambil bahagian dalam pengawalan
mutu dalaman makmal atau ‘Internal Quality Control’ dengan menggunakan program
Unity Web. Kawalan mutu dalaman dan keupayaan penghasilan mengeluarkan
keputusan ujian tepat ditentu ukur melalui perbandingan dengan makmal-makmal lain.
Ini berketepatan dengan kehendak MS ISO 15189:2014.
9.2 Kawalan mutu luaran
Kawalan mutu luaran Atau ‘External Quality Control’ penting untuk menjamin kualiti
pelaporan keputusan ujian makmal. Makmal Endokrin menyertai program kawalan
kualiti luaran ‘RCPAQAP’ dan kebanyakan ujian yang dijalankan terlibat dengan program
ini. Sebarang ralat dan masalah melibatkan kawalan kualiti akan dikenalpasti dan
tindakan pembetulan akan dirancang secara teliti.
10. ADUAN PERKHIDMATAN
Sebarang aduan terhadap perkhidmatan Makmal Endokrin hendaklah dikemukakan
melalui borang kajian kepuasan pelanggan yang diemailkan kepada semua staf.
30
10 Rujukan :
1) Elecsys® assays Method Manual, Roche cobas Life Needs Answer, 2011-02,V 16
2) HUSM/ENDO/DL Dokumen Rujukan 1
3) US biorad laboratories, Inc, biorad D-10 Haemoglobin A1c Program instruction
manual, August 2010
4) http://www.tud.my/product_info_901003-100006.htm
5) Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Collection of Diagnostic Venous
Blood Specimens; Approved Standard. 7th ed. CLSI document GP41. Wayne, PA: CLSI;
2017.
31
11 LAMPIRAN
a) Bekas pungutan urin 24 jam
b) EDTA tube, Gel tube dan bullet tube