Package Leaflet: Information for the User

Levocetirizine dihydrochloride 5 mg Tablets

Levocetirizine dihydrochloride 2.5 mg/5 mL (0.5 mg/mL) Oral Solution

What is in this leaflet

1. What Levocetirizine dihydrochloride is and what it is used for 2. What you need to know before you take Levocetirizine dihydrochloride 3. How to take Levocetirizine dihydrochloride 4. Possible side effects 5. How to store Levocetirizine dihydrochloride

1. What is Levocetirizine dihydrochloride and what is used for Levocetirizine dihydrochloride is a medication that belongs to a class of medicines called “antihistamines”. It is used for the relief of signs and symptoms related to seasonal allergic rhinitis (allergic reactions triggered by seasonal allergens such as tree pollen, grass pollen, and weed pollen causing stuffy and runny nose) and perennial allergic rhinitis (allergic reactions triggered by perennial allergens such as dust mites, mold, pet dander, and some insects causing stuffy and runny nose). It is also used for the treatment of uncomplicated skin manifestations of chronic idiopathic urticaria (chronic hives that result in itchy, red bumps or wheals). 2. What you need to know before you take Levocetirizine dihydrochloride Do not take Levocetirizine dihydrochloride

If you are allergic to Levocetirizine dihydrochloride, or any of the ingredients in this medicine. Tell your doctor about the allergy and what signs you had.

If you have end-stage renal impairment (very poor kidney function) or if you are undergoing hemodialysis.

If you are 6 to 11 years of age with renal impairment (poor renal function). Warnings and Precautions

Talk to your doctor or pharmacist if you develop allergic reactions such as shortness of breath, skin rash, swelling of the face or neck, decreased blood pressure and dizziness.

Avoid driving or using machines or any other hazardous occupations that necessitate complete mental alertness.

Avoid taking alcohol or other central nervous system depressants when you are taking this medication.

Other medicines and Levocetirizine dihydrochloride

Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medications.

If you are taking theophylline (used to relieve airway spasms).

If you are taking ritonavir (used to treat HIV).

Pregnancy and breastfeeding

Talk to your doctor if you are pregnant, plan on getting pregnant, or are breastfeeding. Make sure to discuss risks and benefits that the medication can impose on you and the baby. The use of this medication is not recommended if you are breastfeeding. Driving and using machines Levocetirizine dihydrochloride may cause side effects that can impact your ability to drive safely or use other machines. Make sure not to drive or use any machines if you are feeling dizzy, sleepy or not feeling well.

3. How to take Levocetirizine dihydrochloride

Adults and children 12 years of age and older: 5 mg (1 tablet or 2 teaspoons [10 mL] oral solution) orally once daily in the evening. Dose may need to be adjusted in patients with poor kidney function. Children 6 to 11 years of age: 2.5 mg (1/2 tablet or 1 teaspoon [5 mL] oral solution) orally once daily in the evening. Do not exceed 2.5 mg daily. Do not give this medication for children below 6 years of age.

Take tablet or oral solution with or without food.

Take tablet with a full glass of water.

Take at the same time every day.

If you take more Levocetirizine dihydrochloride than you should Taking a higher than prescribed dose may cause drowsiness, agitation and restlessness. Contact your doctor in case of overdose.

If you forget to take Levocetirizine dihydrochloride Take the missed dose as soon as you remember. If it is already close to the next dose, just skip the missed dose and continue with your regular regimen. Do not double the dose. If you stop taking Levocetirizine dihydrochloride Stopping the medication may cause your symptoms to return. Contact your doctor for advice before stopping the medication.

4. Possible side effects of Levocetirizine dihydrochloride

Although it may be rare, some patients may experience undesirable side effects when taking a medication. Tell your doctor or get medical help right away if you have any of the following signs of an allergic reaction, like rash; hives; itching; red, swollen, blistered, or peeling skin with or without fever; wheezing; tightness in the chest or throat; trouble breathing, swallowing, or talking; unusual hoarseness; or swelling of the mouth, face, lips, tongue, or throat. Common side effects in patients 12 years of age and older

nasopharyngitis (cold).

fatigue.

dry mouth.

pharyngitis (inflammation of the pharynx).

weakness.

somnolence (feeling sleepy).

Common side effects in children 6 to 12 years of age

pyrexia (fever).

somnolence (feeling sleepy).

cough.

epistaxis (nose bleeding).

fatigue.

weakness. 5. How to store Levocetirizine dihydrochloride

Store tablets and oral solution at 15 to 30°C

Keep out of the reach of children and pets

Do not use beyond the expiry date mentioned on the box

Keep medication in its original pack to protect it from moisture and light

Do not use damaged pills

Do not dispose medication in the wastewater or household waste

النشرة الدوائية، معلومات للمريض مجم 5 هيدروكلوريد ثنائي ليفوسيتريزين أقراص

(مل/ مجم 0.5) مل 5/ مجم 2.5 هيدروكلوريدليفوسيتريزين ثنائي محلول فموي

؟ ماذا في هذه النشرة

وما هو إستخدامه ليفوسيتريزين ثنائي هيدروكلوريدما هو .1 ليفوسيتريزين ثنائي هيدروكلوريدما تحتاج إلى معرفته قبل تناول .2 ليفوسيتريزين ثنائي هيدروكلوريدكيف تأخذ .3 الآثار الجانبية المحتملة .4 ليفوسيتريزين ثنائي هيدروكلوريدكيفية تخزين .5

وما هو إستخدامه ليفوسيتريزين ثنائي هيدروكلوريدما هو .1 من للتخفيف استخدامه يتم". الهيستامين مضادات" تسمى الأدوية من فئة إلى ينتمي دواء هو هيدروكلوريد ثنائي ليفوسيتريزين

للحساسية المسببة المواد تسببها التي التحسسية الفعل ردود) الموسمي التحسسي الأنف بالتهاب المتعلقة والأعراض العلامات الأنف والتهاب( الأنف وسيلان انسداد سببي مما اللقاح وحبوب العشبية اللقاح وحبوب الأشجار لقاح حبوب مثل الموسمية الأليفة الحيوانات ووبر والعفن الغبار عث مثل الدائمة الحساسية مسببات تسببها التي التحسسية الفعل ردود) الدائم التحسسي

المزمنة للأرتكاريا المعقدة غير الجلدية المظاهر لعلاج يستخدم أنه كما(. الأنف وسيلان انسداد تسبب التي الحشرات وبعض (.انبات أو حمراء نتوءات أو حكة إلى تؤديحالة مزمنة ) السبب مجهولةو ال

ليفوسيتريزين ثنائي هيدروكلوريدما تحتاج إلى معرفته قبل تناول .2

ليفوسيتريزين ثنائي هيدروكلوريدلا تتناول

عن طبيبك أخبر. الدواء هذا مكونات من أي أو ، هيدروكلوريد ثنائي ليفوسيتريزين تجاه حساسية من تعاني كنت إذا . لديك التي والعلامات الحساسية

الكلى لغسيل تخضع كنت إذا أو شديد كلوي ضعف من تعاني كنت إذا .

كلوي بضعف مصابًاو عامًا 11 إلى 6 من عمرك كان إذا.

المحاذير والإحتياطات

أو الوجه وانتفاخ ، الجلدي والطفح ، التنفس ضيق مثل تحسسية فعل بردود أصبت إذا الصيدلي أو طبيبك إلى تحدث . والدوخة الدم ضغط وانخفاض ، الرقبة

الكاملة الذهنية اليقظة تتطلب أخرى خطرة مهن أي أو الآلات استخدام أو القيادة تجنب .

الدواء هذا تناول عند الأخرى المركزي العصبي الجهاز مثبطات أو الكحول تناول تجنب.

ليفوسيتريزين ثنائي هيدروكلوريدالأدوية الأخرى و

: تتناول أو تناولت مؤخراً أو قد تتناول أي من الأدويةأخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت

(. الهواء مجرى تقلصات لتخفيف يستخدم) الثيوفيلين تتناول كنت إذا

(.البشرية المناعة نقص فيروس لعلاج المستخدم) ريتونافير تتناول كنت إذا

الحمل والرضاعة

أن يمكن التي والفوائد المخاطر مناقشة من يتأكد. طفلك ترضعين أو للحمل تخططين أو حاملاً كنت إذا طبيبك إلى يتحدث .مرضعة كنت إذا الدواء هذا باستخدام ينصح لا. الطفل وعلى عليك الدواء يفرضها

القيادة وإستخدام الآلات

.أخرى آلات استخدام أو بأمان القيادة على قدرتك على تؤثر أن يمكن جانبية آثارًا ليفوسيتريزين ثنائي هيدروكلوريد يسبب قد .يرام ما على لست أو بالنعاس أو بالدوار تشعر كنت إذا آلات أي استخدام أو القيادة عدم من تأكد

ليفوسيتريزين ثنائي هيدروكلوريدكيف تتناول .3

:فوق وما سنة 12 بعمر والأطفال البالغون الجرعة تعديل يلزم قد. المساء في يوميًا واحدة مرة( فمويال محلولال من [مل 10] صغيرتان ملعقتان أو واحد قرص) مجم 5

. الكلى وظائف ضعف من يعانون الذين المرضى في

:سنة 11 إلى 6 عمر من الأطفال. المساء في يوميًا واحدة مرة الفم طريق عن( فمويال محلولمن ال [مل 5]واحدة صغيرة ملعقة أو قرصنصف ) مجم 2.5 ً مجم 2.5 تتجاوز لا . سنوات 6 سن دون للأطفال الدواء هذا تعطي لا. يوميا

طعام بدون أو مع فموي محلول أو قراصالأ تناول .

الماء من كامل كوب مع قرصال خذ .

يوم كل الوقت نفس في الدواء خذ .

أكثر مما يجب ليفوسيتريزين ثنائي هيدروكلوريدإذا تناولت

.زائدة جرعة تناول حالة في بطبيبك اتصل. والأرق والإثارة النعاس إلى الموصوفة من أعلى جرعة تناول يؤدي قد

ليفوسيتريزين ثنائي هيدروكلوريدإذا نسيت تناول إذا نسيت تناول القرص تأكد من تناوله بمجرد أن تتذكر، إن كان الوقت قريب من جرعتك التالية تخطى الجرعة وأكمل

.الكميةلا تضاعف .بالجرعات التالية بشكل طبيعي

ليفوسيتريزين ثنائي هيدروكلوريدإذا توقفت عن تناول .الدواء إيقاف قبل طبيبك استشر. الأعراض عودة إلى الدواء إيقاف يؤدي قد

ليفوسيتريزين ثنائي هيدروكلوريدل الآثار الجانبية المحتملة .4

جانبية عند تناول هذا الدواء. أخبر طبيبك أو الصيدلي على بالرغم من الحالات القليلة، بعض المرضى قد يعانون من أعراض مثل طفر جلدي أو حكة أو صفير بالتنفس أو ضيقة نفس أو صعوبة في التنفس التالية تحسسيةال لفور إذا اختبرت الأعراضا

.حلقأو البلع أو التكلم، بحة في الصوت غير معتادة، تورم في الفم أو الوجه أو الشفاه أو اللسان أو ال

فوق وما سنة 12 بعمر المرضى لدى شائعة جانبية أعراض

الأنفي البلعوم التهاب .

إعياء .

جاف فم .

البلعوم التهاب .

ضعف .

النعاس .

سنة 12 إلى 6 عمر من الأطفال عند شائعة جانبية أعراض

الحمى .

النعاس .

سعال .

(. الأنف نزيف) رعاف

إعياء .

ضعف.

ليفوسيتريزين ثنائي هيدروكلوريدكيفية تخزين .5

مئوية درجة 30 إلى 15 حرارة درجة في الفموي والمحلول الأقراص بتخزين قم.

الأليفة والحيوانات الأطفال متناول عن الدواء بعيدًا احفظ .

العلبة. في المذكور الصلاحية انتهاء تاريخ بعد تستخدم الدواء لا

والضوء. الرطوبة من لحمايته الأصلية عبوته في بالدواء احتفظ

التالفة الحبوب تستخدم لا .

المنزلية. النفايات أو الصحي الصرف مياه في الأدوية من تتخلص لا