Organisation mondiale de la SantéAvenue Appia 201211 Genève 27

Suissewww.who.int

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Orientations sur l’élaboration d’un plan national de déploiement et de vaccination applicable aux vaccins contre la COVID-19ORIENTATIONS PROVISOIRES

1E R JU IN 2 0 21

Orientations sur l’élaboration d’un plan national de déploiement et de vaccination applicable aux vaccins contre la COVID-19O R IE N TAT I O N S P R O V I S O IR E S

WHO/2019-nCoV/Vaccine_deployment/2021.1

© Organisation mondiale de la Santé 2021

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Citation suggérée. Orientations sur l’élaboration d’un plan national de déploiement et de vaccination applicable aux vaccins contre la COVID-19 : Orientations provisoires [Guidance on developing a national deployment and vaccination plan for COVID-19 vaccines: Interim guidance]. Genève : Organisation mondiale de la Santé ; 2021 (WHO/2019-nCoV/Vaccine_deployment/2021.1). Licence : CC BY-NC-SA 3.0 IGO.

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Ce document est une mise à jour de la publication suivante :

Orientations sur l’élaboration d’un plan national de déploiement et de vaccination applicable aux vaccins contre la COVID-19 : orientations provisoires, 16 novembre 2020 (https://apps.who.int/iris/handle/10665/339162).

iiiTables des matières

Table des matièresRemerciements . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . vi

Acronymes . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . viii

À propos de ce document d’orientation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ixPublic cible . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . xObjectifs . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . xOrganisation et champ d’application . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . xRôle du SAGE de l’OMS en ce qui concerne la vaccination . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . xiHypothèses clés ayant servi de base à son élaboration . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . xi

1. Introduction. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11.1 Objectifs de ce chapitre . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21.2 Contexte général . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21.3 Maladie à coronavirus 2019. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21.4 COVAX et vaccins contre la COVID-19 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21.5 Éléments à prendre en considération concernant l’introduction d’un vaccin contre la

COVID-19 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 41.6 Coordination avec d’autres programmes ou secteurs de santé . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6

2. Préparation en matière de réglementation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 72.1 Objectifs de ce chapitre . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 82.2 Établir des procédures réglementaires d’urgence . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8

3. Exercices de planification, de coordination et de simulation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 123.1 Objectifs de ce chapitre . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 133.2 Accord d’indemnisation et programme COVAX d’indemnisation hors faute pour les pays

admissibles au système de garantie de marché . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 133.3 Mettre en place un mécanisme de déploiement des vaccins contre la COVID-19 et de

coordination de la vaccination, ou adapter un mécanisme existant . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 143.4 Activer le groupe consultatif technique national sur la vaccination . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 153.5 Établir une structure pour la collecte des informations, la préparation des rapports et la

circulation de l’information ainsi que pour la gestion . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 173.6 Planifier et mener des exercices de simulation de la vaccination anti-COVID-19 . . . . . . . . . . . . . 18

4. Calcul des coûts et financement : s’assurer que les fonds sont utilisés comme prévu . . . . . . . . . . . . . 194.1 Objectifs de ce chapitre . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 204.2 Coordination avec la Plateforme des partenaires contre la COVID-19 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 204.3 Estimer les besoins en matière de financement (calcul des coûts) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 214.4 Identifier les données budgétaires et les unités budgétaires responsables. . . . . . . . . . . . . . . . . . 234.5 Évaluer le plan chiffré et faire en sorte qu’il soit aligné sur les ressources disponibles . . . . . . . . 244.6 Évaluer la nécessité d’apporter des changements aux processus budgétaires et de gestion

des finances publiques . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 254.7 Options de financement pour la mobilisation de ressources supplémentaires . . . . . . . . . . . . . . 25

5. Identification des populations cibles . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 275.1 Objectifs de ce chapitre . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 285.2 Allocation des vaccins contre la COVID-19 au niveau mondial . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 285.3 Définir et identifier les populations cibles . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 295.4 Obtenir une estimation de la taille des populations ciblées . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 315.5 Assurer l’équité dans la distribution . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 32

iv

5.6 Utilisation de données géospatiales et de microplans numériques pour un accès équitable aux vaccins contre la COVID-19 et leur distribution . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 33

6. Stratégies de vaccination . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 346.1 Objectifs de ce chapitre . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 356.2 Stratégies de vaccination . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 35

7. Préparation de la chaîne d’approvisionnement et gestion des déchets résultant des activités de soins . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 387.1 Objectifs de ce chapitre . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 397.2 Préparer la chaîne d’approvisionnement pour le déploiement des vaccins . . . . . . . . . . . . . . . . . 397.3 Renforcer les capacités des ressources humaines impliquées dans la chaîne

d’approvisionnement . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 407.4 Évaluer les besoins concernant les vaccins, la logistique et les capacités en matière de

chaîne du froid . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 407.5 Assurer la fonctionnalité du système de la chaîne d’approvisionnement . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 417.6 Gérer les vaccins et assurer le suivi de manière efficace . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 427.7 Se préparer à l’utilisation de vaccins contre la COVID-19 nécessitant un stockage respectant

une chaîne du froid à très basse température . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 437.8 Gérer la logistique des retours . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 457.9 Gérer les déchets résultant des activités de soins . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 45

8. Gestion et formation des ressources humaines . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 468.1 Objectifs de ce chapitre . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 478.2 Identifier les besoins en ressources humaines . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 478.3 Concevoir et planifier les formations . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 478.4 Décider des méthodes de formation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 488.5 Améliorer la supervision de soutien . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 498.6 Accéder aux ressources clés de l’OMS et d’autres partenaires . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 498.7 Se préparer à des scénarios inédits . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 50

9. Acceptation et adoption de la vaccination (demande) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 519.1 Objectifs de ce chapitre . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 529.2 Commencer la planification de la demande . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 529.3 Comprendre et agir sur les déterminants de l’acceptation et de l’adoption de la vaccination . . 539.4 Développer une approche intégrée de la demande . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 54

10. Surveillance de la sécurité des vaccins, gestion des manifestations postvaccinales indésirables (MAPI), et sécurité des injections . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5810.1 Objectifs de ce chapitre . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5910.2 Résoudre les difficultés posées par la sécurité des vaccins et la pharmacovigilance . . . . . . . . . 5910.3 Aspects essentiels concernant la pharmacovigilance des vaccins et le manuel de surveillance

de la sécurité des vaccins contre la COVID-19 de l’OMS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5910.4 Faire en sorte que la vaccination se déroule en toute sécurité . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 61

11. Systèmes de suivi de la vaccination . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6311.1 Objectifs de ce chapitre . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6411.2 Identifier les besoins en matière de données et les objectifs du suivi . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6411.3 Définir des indicateurs de suivi des progrès réalisés . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6411.4 Concevoir un système pour enregistrer, transmettre, analyser et utiliser les données

relatives à la vaccination . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 66

12. Surveillance de la COVID-19 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7012.1 Objectifs de ce chapitre . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7112.2 Justification, objectifs et types de surveillance requis . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 71

vTables des matières

12.3 Collecter, transmettre et utiliser les données de surveillance de la COVID-19 . . . . . . . . . . . . . . . 7312.4 Prendre en compte les exigences demandées en matière de présentation des rapports . . . . 73

13. Évaluation de l’introduction des vaccins contre la COVID-19 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7413.1 Objectifs de ce chapitre . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7513.2 Évaluations programmatiques postintroduction des vaccins contre la COVID-19 . . . . . . . . . . . 7513.3 Efficacité et impact des vaccins . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7513.4 Enseignements tirés . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 76

Références bibliographiques . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 80

Annexe 1 : Modèle de plan national de déploiement et de vaccination applicable aux vaccins contre la COVID-19 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 87

Annexe 2 : épidémiologie de la COVID-19 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 91

Annexe 3 : Informations spécifiques aux vaccins contre la COVID-19 avec autorisation d’utilisation d’urgence ou décision . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 93

Annexe 4 : Outil pour la prise de décision et la planification en matière de formation . . . . . . . . . . . . . . 95

vi

Remerciements

Coordination éditorialeCenters for Disease Control and Prevention (CDC) des États-Unis : Reena Doshi.

Fonds des Nations Unies pour l’enfance (UNICEF) : Antoinette Ba-Nguz, Ulla Griffiths, Adama Sawadogo, Diane Summers, Ahmadu Yakubu.

Gavi, l’Alliance du Vaccin : Anissa Sidibe.

Organisation mondiale de la Santé (OMS) : Jhilmil Bahl, Madhava Balakrishnan, Alireza Khadem Broojerdi, Ado Bwaka, Maricel de Quiroz Castro, Diana Chang-Blanc, Shalini Desai, Eltayeb Elfakki, Daniel Feikin, Marta Gacic-Dobo, Ioana Ghiga, Jan Grevendonk, Santosh Gurung (responsable), Souleymane Kone, Gillian Mayers (consultant), Lisa Menning, Liudmila Mosina, Thomas O’Connell, Minal Patel, Alejandro Ramirez Gonzalez, Yuka Sumi, Nathalie Van de Maele, Jenny Walldorf.

Autres contributeurs et réviseursFondation Bill & Melinda Gates : Kendall Krause, Emily Nickels, Jeff Pituch, Anna Rapp, Tove Ryman.

Centers for Disease Control and Prevention (CDC) des États-Unis : Neetu Abad, Brooke Aksnes, Sarah Bennett, Paul Chenoweth, Laura Conklin, Lauren Davidson, Terri Hyde, Eugene Lam, Carla Lee, Apophia Namageyo, Sarah Pallas, Abigail Shefer, Denise Traicoff, Kirsten Ward.

Clinton Health Access Initiative (CHAI) : Sarah Snidal.

Coalition pour les innovations en matière de préparation aux épidémies (en anglais, Coalition for Epidemic Preparedness Innovations (CEPI)) : Jim Robinson.

Gavi, l’Alliance du Vaccin : Laura Craw, Simon Duffield, Alex de Jonquieres, Susan Mackay, Zeenat Patel, Karan Sagar, Katja Schemionek, Stephen Sosler.

Fédération internationale de l’industrie du médicament (FIIM) : Laetitia Bigger.

Fédération internationale des Sociétés de la Croix-Rouge et du Croissant-Rouge (FICR)  : Katy Clarke, Frank Mahoney.

JSI Research & Training Institute, Inc. : Kate Bagshaw, Rebecca Fields, Enrique Paz, Lora Shimp.

Leeds Teaching Hospital NHS Trust : Anna Marie Ray.

MM Global santé : Thomas Cherian, Carsten Mantel, Minzi Lam Meier.

Fonds des Nations Unies pour l’enfance (UNICEF)  : Bilal Ahmed, Khin Devi Aung, Niklas Danielsson, Michelle Dynes, Abu Obeida Eltayeb, Patrick Gaparayi, Eric Laurent, Yalda Momeni, Naureen Navqi, Rocco Panciera, Deepa Pokharel, Michelle Seidel, Angus Thomson, Claudia Vivas.

Organisation mondiale de la Santé (OMS)  : Claudia Alfonso, Benedetta Allegranzi, Ananda Amarasinghe, Jotheeswaran Amuthavalli Thiyagarajan, April Baller, Nyambat Batmunkh, Adwoa Bentsi-Enchill, Paul Bloem, Daniel Brigden, Aleksandra Caric, Nathalie Chenavard, Giorgio Cometto, Frederik Copper, Cory Couillard, Peter Cowley, Natasha Crowcroft, Hemanthi Dassanayake, Ayesha de Costa, Elsa Derobert, Theresa Diaz, Leilia Dore, Linda Doull, Kamal Fahmy, Olga Fradkina, Carole Fry, Shoshanna Goldin, Tracey Goodman, Zee A Han, Qamrul Hasan, Louise Henaff, Karene Hoi Ting Yeung, Joachim Hombach, Raymond Hutubessy, Kamal Ait-Ikhlef, Ivan Ivanov, Alya Jaafar Dabbagh, Michael Jendryke, Catherine Kane, Kanokporn Kaojaroen, Joseph Kutzin, Jack Lewis, Ann Lindstrand, Anne Hélène Mazur, Anne Moen, Margaret Montgomery, Jason Mwenda, Matthew Neilson, Laura Nic Lochlainn, Shanthi Pal, Kate O’Brien, Katherin O’Neill, Razieh Ostad Ali Dehaghi, Roberta Pastore, William Perea Caro Augusto, Ute Pieper, Ave Pold, Mohamed Refaat, Alba Maria Ropero, Ravi Shankar Santhana Gopala Krishnan, Santino Severoni, Angela Shen, Stephanie Shendale, Jinho Shin, Hiiti Baran Sillo, Alice Simniceanu, Agnes Soucat, Susan Sparkes, Christoph Steffen, Shamsuzzoha Syed, Carol Tevi-Benissan, Florian Tille, Marie Valentine, Reinhilde Van De Weerdt, Alba Vilajeliu, Mufti Zubair Wadood, Susan Wang, Annelies Wilder-Smith, David Wood, Yap Wei Aun, Nasir Yusuf, Simona Zipursky.

Banque mondiale : Sulzhan Bali, Clementine Murer, Michael Kent Ranson.

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Acronymes

ACT accès aux outils de lutte contre la COVID-19 (en anglais, Access to COVID-19 Tools)

AB autobloquante

MAPI manifestations postvaccinales indésirables

EIIP événement indésirable présentant un intérêt particulier

AMC Mécanisme de garantie de marché (COVAX)

AVSS surveillance active de la sécurité des vaccins

CDA accord de confidentialité

CDC Centers for Disease Control and Prevention (CDC) des États-Unis

CEPI Coalition pour les innovations en matière de préparation aux épidémies

CHAI Clinton Health Access Initiative

CIOMS Conseil des organisations internationales des sciences médicales (en anglais, Council for International Organizations of Medical Sciences)

COVAX le volet vaccins de l’Accélérateur ACT

COVID-19 maladie à coronavirus 2019

CRD état de préparation des pays et la distribution des vaccins

CTC chaîne à température contrôlée

CVIC méthode de calcul du coût de l’introduction et du déploiement du vaccin anti-COVID-19

ADN acide désoxyribonucléique

ISSD initiative de suspension du service de la dette

REV registre électronique de vaccination

PEV programme élargi de vaccination

EUL protocole d’autorisation d’utilisation d’urgence

FIND Foundation for New Innovative Diagnostics

FPL point focal pour la logistique

FPV point focal pour la vaccination

GACVS Comité consultatif mondial sur la sécurité des vaccins

Gavi L’Alliance du vaccin.

SIG système d’information géographique

SIGS système d’information pour la gestion de la santé

IA2030 Programme pour la vaccination à l’horizon 2030 (OMS)

RAI revue intra-action

IASC Comité permanent interorganisations

ICC comité de coordination interinstitutions

USI unité de soins intensifs

IDP personne déplacée à l’intérieur du pays

FIIM Fédération internationale de l’industrie du médicament

FICR Fédération internationale des Sociétés de la Croix-Rouge et du Croissant-Rouge

IM gestionnaire des incidents/intramusculaire

FMI Fonds monétaire international

IPC lutte anti-infectieuse

JAT équipe spéciale conjointe chargée de l’allocation des ressources

CAP connaissances, attitudes et pratiques

PRITI pays à revenu faible ou intermédiaire

SIGL système d’information sur la gestion de la logistique

MERS syndrome respiratoire du Moyen-Orient (en anglais, Middle East Respiratory Syndrome)

MMGH MM Global santé

MoF ministère des Finances

MoH ministère de la Santé

ARNm acide ribonucléique messager

NCC comité national de coordination

NCL laboratoire national de contrôle

NDVP plan national de déploiement et de vaccination

ONG organisation non gouvernementale

PNV programme national de vaccination

GCTN groupe consultatif technique national sur la vaccination

ANR autorité nationale de réglementation

VPO vaccin antipoliomyélitique oral

MCP matériau à changement de phase

GFP gestion du financement public

SSP soins de santé primaires

USPPI urgence de santé publique de portée internationale

PIE évaluation post-introduction

EPI équipement de protection individuelle

RITAG groupe consultatif technique régional sur la vaccination

PGR plan de gestion des risques

SAGE Groupe consultatif stratégique d’experts de la vaccination (OMS)

IRAS infection respiratoire aiguë sévère

SRAS syndrome respiratoire aigu sévère

SARS-CoV-2 coronavirus du syndrome respiratoire aigu sévère de type 2

ODD objectifs de développement durable

SOP modes opératoires normalisés

SRA autorité de réglementation rigoureuse

AT assistance technique

CFTBT chaîne du froid très basse température

CSU couverture sanitaire universelle

UNICEF Fonds des Nations Unies pour l’enfance

EV efficacité vaccinale

VIRAT outil d’évaluation de l’état de préparation à l’introduction du vaccin contre la COVID-19

PCV pastille de contrôle sur l’ampoule du vaccin

OMS Organisation mondiale de la Santé

WLA Autorité reconnue par l’OMS

ixÀ propos de ce document d’orientation

À propos de ce document d’orientation

M E S S A G E S C L É SCe document vise à fournir des orientations aux autorités nationales afin de les aider à élaborer ou à mettre à jour leur plan national de déploiement et de vaccination (PNDV) applicable aux vaccins contre la COVID-19.

Ces orientations s’appuient sur les documents existants ainsi que sur les principes fondamentaux du cadre de valeurs du Groupe stratégique consultatif d’experts sur la vaccination (SAGE) de l’OMS pour l’attribution des vaccins contre la COVID-19 et la détermination des groupes à vacciner en priorité, sur la feuille de route pour l’établissement des priorités, sur le dispositif d’allocation juste des vaccins contre la COVID-19 dans le cadre du mécanisme COVAX et sur les recommandations provisoires du SAGE propres aux vaccins (informations et utilisation).

En raison de l’évolution constante du contexte entourant la mise au point du vaccin contre la COVID-19, ces orientations sont fondées sur les meilleures informations disponibles au moment de la publication de ce document. Ces hypothèses devront être mises à jour au fil du temps en raison de l’évolution de la situation.

Ce document d’orientation sera disponible sur le site Web de l’OMS et sur le site Web TechNet-21 sous la forme de modules. Il sera mis à jour au fur et à mesure que de nouvelles informations seront disponibles.

x

Public cibleCe document d’orientation a été conçu à l’intention des autorités nationales chargées de gérer le déploiement, la mise en œuvre et le suivi des vaccins contre la COVID-19, ainsi que des partenaires qui fournissent le soutien nécessaire. Comme, dans la plupart des pays, la mise en place d’un mécanisme de déploiement et de vaccination du vaccin contre la COVID-19 relève du ministère de la Santé, ce document vise à soutenir les pays dans l’élaboration de mécanismes de coordination entre tous les secteurs de leur gouvernement et entre les différentes parties prenantes.

ObjectifsCe document d’orientation sur le plan national de déploiement et de vaccination (PNDV) fournit un cadre destiné à aider les pays à :

élaborer et mettre à jour leur PNDV pour l’introduction de vaccins contre la COVID-19 ;

concevoir des stratégies pour le déploiement, la mise en œuvre et le suivi du ou des vaccins contre la COVID-19 sur leur territoire ; et

veiller à ce que le plan et le financement connexe soient alignés sur les autres plans nationaux de rétablissement après la crise, de riposte et de soutien en rapport avec la COVID-19, et que leur mise en œuvre soit pleinement intégrée aux mécanismes nationaux de gouvernance.

Organisation et champ d’applicationCe document d’orientation s’appuie sur les documents d’orientation existants concernant l’introduction de nouveaux vaccins qui ont été élaborés précédemment par l’OMS par le biais de consultations avec des experts en la matière. Il est également fondé sur les documents récents concernant les vaccins contre la COVID-19 approuvés par le SAGE de l’OMS (1-4). Il vient en complément de l’Outil d’évaluation de l’état de préparation à l’introduction des vaccins contre la COVID-19 (en anglais Vaccine Introduction Readiness Assessment Tool, soit VIRAT) élaboré par l’OMS et l’UNICEF (5), et s’appuie sur des éléments similaires.

La version révisée du document remplace la version précédente publiée en novembre 2020. De nouvelles informations ont été ajoutées dans les domaines suivants :

la Plateforme des partenaires contre la COVID-19 (6) ;

l’utilisation d’exercices de simulation de la COVID-19 pour tester les stratégies de déploiement (7) ;

l’accord d’indemnisation et le programme d’indemnisation hors faute pour les vaccins obtenus par l’intermédiaire du mécanisme COVAX pour les pays pouvant bénéficier du mécanisme de garantie de marché (CAM) (8) ;

la disponibilité et l’utilisation de l’outil de calcul du coût de l’introduction et du déploiement du vaccin anti-COVID-19 (CVIC) de l’OMS et de l’UNICEF (9) ;

la réserve humanitaire du mécanisme COVAX qui permet la mise à disposition de doses de vaccin pour couvrir les populations à haut risque dans des contextes humanitaires (10) ;

les recommandations pour la vaccination des femmes enceintes et allaitantes (11) ;

les compléments d’information sur les mesures de lutte anti-infectieuse à adopter pour administrer de manière sûre les vaccins anti-COVID-19 :

utilisation de données géospatiales et de microplans numériques pour un accès équitable aux vaccins contre la COVID-19 et leur distribution ;

les informations spécifiques aux vaccins anti-COVID-19 homologués par l’OMS (11) ;

les enseignements tirés de l’élaboration des PNDV et des premières expériences de déploiement du vaccin anti-COVID-19 dans les pays ; et

les mises à jour des ressources supplémentaires à la fin de chaque chapitre.

xiÀ propos de ce document d’orientation

Ce document sera disponible sur les sites de l’OMS et de TechNet 21 (12) sous forme de document en ligne. Ce format permettra une mise à jour au fur et à mesure que de nouvelles informations seront disponibles.

Ce document d’orientation se compose de 13 chapitres couvrant les principaux domaines clés afin de permettre un déploiement, une mise en œuvre et un suivi réussis des vaccins contre la COVID-19. Chacun de ces chapitres donne une description détaillée de la structure, des processus et des activités à suivre ou à réaliser lors de la préparation ou de la mise à jour des PNDV. Des liens vers les ressources supplémentaires se trouvent à la fin de chaque chapitre, ils seront mis à jour régulièrement. Un canevas pouvant servir de modèle (Annexe 1) a été préparé pour aider les pays à élaborer et à rédiger leur PNDV.

Rôle du SAGE de l’OMS en ce qui concerne la vaccinationLe SAGE de l’OMS a suivi le processus en trois étapes décrit ci-dessous pour fournir des orientations concernant la stratégie du programme global ainsi que des recommandations spécifiques aux vaccins qui constituent la base de ce document d’orientation.

1. Cadre de valeurs du SAGE de l’OMS pour l’attribution des vaccins contre la COVID-19 et la déterminationdes groupes à vacciner en priorité. Ce cadre sert de base aux objectifs de santé publique et aux principes depriorisation des vaccins pour certaines populations cibles pendant la période où des contraintes viennent pesersur l’approvisionnement en vaccins (13).– Ce cadre énonce le but global du déploiement des vaccins contre la COVID-19, et fournit six principes

fondamentaux qui devraient guider leur distribution  : bien-être  ; équité mondiale  ; réciprocité  ; égalité derespect ; équité nationale ; et légitimité.

2. Feuille de route pour l’établissement de priorités, conçue pour aider les pays dans leur planification (14).– Cette feuille de route recommande des stratégies de santé publique et des groupes prioritaires cibles pour

différents niveaux de disponibilité des vaccins et différents contextes épidémiologiques.

3. Recommandations propres aux vaccins : Le groupe de travail du SAGE de l’OMS concernant la vaccination a émis des recommandations spécifiques pour les vaccins.– Ces recommandations sont fondées sur un examen approfondi des éléments probants disponibles et sont mises

à jour au fur et à mesure de la disponibilité d’éléments probants supplémentaires (15).

Hypothèses clés ayant servi de base à son élaborationAu 30 avril 2021, plus de 200 candidats vaccins étaient en cours de développement, dont 93 en développement clinique (16).

Le protocole d’autorisation d’utilisation d’urgence (EUL) de l’OMS est une procédure d’évaluation des vaccins, des produits thérapeutiques et des diagnostics in vitro non homologués en cas d’urgence de santé publique. Au 7 mai 2021, sept vaccins sur deux plateformes différentes (acide ribonucléique messager [ARNm], vecteur adénoviral, virus inactivé) ont reçu l’approbation de l’EUL de l’OMS. Le statut actuel des vaccins dans le cadre du protocole d’autorisation d’urgence ou de la préqualification est disponible sur le site Web de l’OMS (17).

Ce guide est basé sur le dispositif d’allocation juste des vaccins contre la COVID-19 dans le cadre du mécanisme COVAX, qui envisage de fournir au moins 2 milliards de doses de vaccins homologués d’ici fin 2021 (18).

Les recommandations mondiales pour l’allocation des vaccins entre les pays et la priorisation des groupes à vacciner dans chaque pays doivent être complétées par des informations sur les caractéristiques spécifiques du vaccin ou des vaccins disponibles, la quantité et le rythme de l’approvisionnement en vaccins, et l’état actuel de l’épidémiologie, de la prise en charge clinique ainsi que de l’impact économique et social de la maladie et de la pandémie.

La plupart des vaccins contre la COVID-19 devraient nécessiter l’administration d’au moins deux doses pour obtenir la meilleure immunogénicité possible, même si une seule dose est recommandée pour le vaccin anti-COVID-19 Janssen (Johnson & Johnson).

Pour la majorité des vaccins, les températures de stockage et de distribution sont comprises entre +2 °C et +8 °C ; mais, pour certains produits, un stockage à -20 °C ou respectant une chaîne du froid très basse température (CFTBT) à -70 °C est nécessaire. Il est probable que les produits vaccinaux contre la COVID-19 auront des caractéristiques et

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des présentations vaccinales différentes, et qu’ils ne nécessiteront pas tous les mêmes techniques d’administration. Pour la plupart des produits, l’approvisionnement initial ne comprendra pas de pastille de contrôle sur les flacons de vaccin (PCV) (19).

À l’heure actuelle, rien n’indique qu’il soit nécessaire d’administrer des doses supplémentaires une fois qu’une personne a reçu deux doses. La nécessité de doses supplémentaires et leur calendrier seront évalués au fur et à mesure que de nouvelles données seront obtenues.

Les stratégies d’administration des vaccins seront définies en fonction des caractéristiques des vaccins et, au fur et à mesure que les pays déploieront les vaccins anti-COVID-19, de plus amples détails seront fournis dans les directives de microplanification opérationnelle qui seront mises à disposition.

Les programmes nationaux de vaccination devront élaborer des stratégies de vaccination non traditionnelles et originales pour atteindre les populations cibles prioritaires.

Contraintes du présent document d’orientation

Au moment de la mise à jour du présent document, nous disposons de plus amples informations sur les caractéristiques des vaccins anti-COVID-19 qui ont reçu une autorisation ainsi que sur les différents vaccins utilisés dans les pays. On sait que COVAX n’est pas le seul fournisseur de vaccins dans la plupart des pays ; cependant, certains des vaccins utilisés n’ont pas encore été homologués ou n’ont pas reçu l’autorisation d’utilisation d’urgence de la part de l’OMS, et, en conséquence, l’OMS n’est pas en mesure de donner des orientations claires sur ces produits à ce stade.

En ce qui concerne les vaccins homologués, et à mesure que la disponibilité augmente, il est difficile de fournir des directives claires dans certaines sections en raison du contexte évolutif, des produits qui seront disponibles et du calendrier de leur disponibilité. Par exemple, bien que le SAGE de l’OMS recommande que les femmes enceintes et allaitantes puissent recevoir le vaccin si le bénéfice l’emporte sur les risques potentiels du vaccin, il existe peu de données pour évaluer l’efficacité et la sécurité de la vaccination contre la COVID-19 dans différentes tranches d’âge, chez les femmes enceintes et allaitantes et chez les personnes présentant des problèmes de santé sous-jacents, et l’on peut s’attendre à ce que celles-ci varient selon les types de vaccin. Il est donc difficile de définir des groupes cibles précis et, par conséquent, les stratégies de vaccination spécifiques pour les atteindre. Bien que ces orientations aient défini les populations cibles potentielles à partir des documents d’orientation et du cadre d’allocation élaborés par le SAGE, il sera nécessaire d’inclure des stratégies de vaccination plus adaptées dans les directives de microplanification opérationnelle qui seront mises à disposition (13, 18). Des outils susceptibles de soutenir l’adaptation, tant au contexte qu’aux caractéristiques des vaccins, sont nécessaires pour aider les pays à se préparer et à renforcer leurs capacités.

De plus, on ne sait pas encore combien de temps les vaccins protégeront les personnes vaccinées et, par conséquent, on ne sait pas avec certitude si des doses de rappel seront nécessaires ou non et, dans l’affirmative, à quelle périodicité. Par conséquent, la présente orientation ne va pas au-delà des calendriers recommandés. D’autres études sont nécessaires pour déterminer si la vaccination devra être saisonnière et les groupes à cibler.

Ce document a été mis à jour en fonction des recommandations spécifiques pour les vaccins du groupe de travail SAGE de l’OMS sur les vaccins homologués jusqu’en avril 2021. Une fois que d’autres produits auront été approuvés et que l’on comprendra mieux les propriétés des produits actuellement disponibles et futurs, le présent document d’orientation sera mis à jour au besoin.

1

M E S S A G E S C L É SLe 30 janvier 2020, l’OMS a déclaré que la COVID-19 — un syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS) causé par un nouveau coronavirus — représentait une urgence de santé publique de portée internationale.

Le Dispositif pour accélérer l’accès aux outils de lutte contre la COVID-19 (ACT) a été lancé en avril 2020, lors d’un événement co-organisé par le Directeur général de l’Organisation mondiale de la Santé, le Président de la France, le Président de la Commission européenne et la Fondation Bill & Melinda Gates. L’Accélérateur ACT réunit des gouvernements, des scientifiques, des entreprises, la société civile, des philanthropes et des organisations mondiales œuvrant dans le domaine de la santé (Fondation Bill & Melinda Gates, Coalition pour les innovations en matière de préparation aux épidémies [CEPI], Foundation for New Innovative Diagnostics [FIND], Gavi, Fonds mondial, Unitaid, Wellcome, OMS et la Banque mondiale).

Le mécanisme COVAX, volet vaccins de l’Accélérateur ACT, est co-dirigé par la CEPI, Gavi et l’OMS, et facilitera un accès aux vaccins et une distribution équitables afin de protéger les populations de tous les pays grâce au cadre de valeurs approuvé par le SAGE de l’OMS.

De nombreux vaccins contre la COVID-19 sont en cours de mise au point ; les pays doivent se préparer à la possibilité d’introduire un ou plusieurs types de produits vaccinaux contre la COVID-19.

Lors de l’élaboration de leur stratégie nationale de déploiement des vaccins contre la COVID-19, les pays doivent inclure des activités visant à renforcer la vaccination, les services de santé et les systèmes de santé avec une collaboration entre les programmes. Pour que les pays parviennent à introduire avec succès et en temps voulu les vaccins contre la COVID-19, une collaboration multisectorielle devra être assurée, regroupant de hauts fonctionnaires des ministères concernés ainsi que les principaux partenaires au niveau national.

1. Introduction

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1.1 Objectifs de ce chapitre Fournir aux pays des informations de base sur la COVID-19, décrire la situation vaccinale actuelle, et indiquer où trouver les informations les plus récentes sur les vaccins ayant atteint la phase clinique de leur processus de mise au point..

1.2 Contexte généralLe 30 janvier 2020, l’OMS a déclaré que l’épidémie de COVID-19 représentait une urgence de santé publique de portée internationale, le plus haut niveau d’urgence de l’OMS. Le 11 mars, elle a estimé que la COVID-19 pouvait être qualifiée de pandémie. À l’échelle mondiale, les différents partenaires travaillent ensemble à la riposte pour atténuer la propagation de la maladie : suivi de la propagation de la maladie, élaboration d’interventions critiques, distribution de fournitures

1.3 Maladie à coronavirus 2019Les coronavirus forment une vaste famille de virus qui peuvent être pathogènes chez l’animal ou chez l’homme. Il est connu que, chez l’être humain, plusieurs coronavirus peuvent entraîner des infections respiratoires dont les symptômes vont du simple rhume à des maladies plus graves comme le syndrome respiratoire du Moyen-Orient (MERS) et le SRAS. Le dernier coronavirus qui a été découvert, le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SARS-CoV-2), est responsable de la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19). La COVID-19 était inconnue avant l’épidémie de Wuhan (Chine) de décembre 2019, mais il s’agit maintenant d’une pandémie qui touche la plupart des pays dans le monde.

La compréhension de l’épidémiologie de la COVID-19 continue d’évoluer et change rapidement. Une description des différentes formes de COVID-19 et de ce que l’on comprend actuellement de modes de transmission de cette maladie se trouve à l’annexe 2.

1.4 COVAX et vaccins contre la COVID-19Le mécanisme COVAX, volet vaccins de l’Accélérateur ACT, est co-dirigé par la CEPI, Gavi et l’OMS. Il est conçu pour soutenir la recherche, la mise au point, la fabrication et la négociation de prix justes pour un large éventail de candidats-vaccins contre la COVID-19. Il permettra de veiller à ce que l’ensemble des pays participants, quel que soit leur niveau de revenu, aient un accès égal à ces vaccins une fois qu’ils seront mis au point et disponibles. L’objectif est de disposer de deux milliards de doses de vaccin d’ici la fin de 2021 (Figure 1.1).

Dans le cadre de l’Accélérateur ACT, l’OMS travaille en collaboration avec des scientifiques, les gouvernements, des entreprises, la société civile, des philanthropes et des organisations mondiales œuvrant dans le domaine de la santé en vue d’accélérer la riposte à la pandémie. Lorsque les données sur la sécurité et l’efficacité provenant des essais cliniques seront suffisantes pour soutenir le déploiement des produits vaccinaux, COVAX permettra de faciliter l’accès à ces vaccins et leur distribution, de manière équitable, afin de protéger les populations de tous les pays (11). La rapidité, l’ampleur et l’importance des efforts déployés pour mettre au point des vaccins contre la COVID-19 sont sans précédent.

1.4.1 Types de vaccinsL’OMS met régulièrement à jour une analyse de situation concernant les vaccins contre la COVID-19 arrivés à la phase clinique de leur mise au point (https://www.who.int/publications/m/item/draft-landscape-of-covid-19-candidate-vaccines). La majorité des vaccins et candidats-vaccins actuellement connus nécessiteront probablement l’administration de deux doses pour obtenir la meilleure immunogénicité et la meilleure efficacité possibles.

31. Introduction

Tous les vaccins visent à exposer l’organisme à un antigène qui ne causera pas la maladie, mais provoquera une réponse immunitaire capable de bloquer ou de tuer le virus si une personne est infectée. Au moins six technologies vaccinales différentes contre le coronavirus sont en cours d’expérimentation, chacune reposant sur des virus affaiblis ou inactivés, ou encore sur des particules virales (Tableau 1.1).

Type de vaccin Description Avantages Inconvénients Exemple

Vaccins à base de virus inactivé

Une version inactivée de l’agent pathogène cible. Le virus est détecté par les cellules immunitaires, mais il est incapable de causer la maladie.

Induisent une forte réponse immunitaire

Nécessitent de grandes quantités de virus

Vaccin contre la rage, vaccin de Sinopharm contre la SARS-CoV-2 (préparé sur cellules Vero), inactivé (lnCoV)

Vaccins vivants atténués

Une version vivante, mais affaiblie de l’agent pathogène cible.

Même réponse que l’infection naturelle

Déconseillés chez les femmes enceintes et chez les personnes immunodéprimées

Rougeole

Vaccins à vecteurs viraux (réplicatifs et non réplicatifs)

Un virus est génétiquement modifié ou subit une transformation transgénique pour contenir des antigènes de l’agent pathogène cible. Une fois insérée dans les cellules humaines, la séquence d’acides nucléiques produit des copies de la protéine du virus qui stimulent une réponse protectrice par le système immunitaire hôte.

Mise au point rapide

Une exposition antérieure au vecteur viral peut réduire l’immunogénicité obtenue

Ebola, J&J Ad26.COV2.S, AstraZeneca AZD1222, (Covishield)

Vaccins à acide nucléique

Les vaccins à ARN ou à ADN comprennent une protéine de l’agent pathogène cible qui provoque une réponse immunitaire. Lorsque la séquence d’acides nucléiques est insérée dans les cellules humaines, l’ARN ou l’ADN est ensuite converti en antigènes.

Forte immunité cellulaire ; mise au point rapide

Les molécules d’ARN sont instables in vivo, de sorte que les méthodes de distribution peuvent être difficiles

Vaccins anti-COVID-19 (Moderna mRNA-1273, Pfizer BioNTech BNT162b2)

Vaccins à pseudoparticules virales

Capsides virales vides semblables à l’agent pathogène cible, sans matériel génétique. Les capsides virales stimulent une réponse protectrice du système immunitaire de l’hôte.

Rapides et relativement bon marché

L’immunogénicité obtenue pourrait être moindre

Virus du papillome humain

Vaccins à sous-unité protéique

Ces vaccins utilisent des fragments de l’agent pathogène cible qui sont importants pour l’immunité.

Pourraient avoir moins d’effets secondaires que les vaccins ayant recours au virus entier

L’immunogénicité obtenue pourrait être faible ; processus complexe

Hépatite B

Tableau 1.1 Vaccins contre la COVID-19 — les différentes approches

Remarques : ADN – acide désoxyribonucléique ; ARN — acide ribonucléique.

Figure 1.1 COVAX — une solution de bout en bout

Accès équitable et allocation juste

Ensemble de candidats-vaccins

le plus important et le plus diversifié au

monde

Expansion accélérée de la fabrication

Distribution à grande échelle

4

1.4.2 Situation vaccinalePlusieurs outils permettent de suivre les essais sur les vaccins contre le SARS-CoV-2, avec des liens spécifiques aux candidats-vaccins vers les registres des essais cliniques. Ces outils facilitent l’obtention d’informations sur les différents essais ainsi que le suivi de leur statut, y compris les dates de début et de fin du recrutement.1,2 Il y a plus de 200 candidats-vaccins supplémentaires en développement, dont 93 sont en phase clinique (16). Les candidats-vaccins utilisent des plateformes technologiques distinctes et ont des caractéristiques différentes, notamment concernant leur immunogénicité, leur calendrier d’administration, leur profil de sécurité, leurs exigences en matière de chaîne du froid et leurs délais de fabrication. Ces facteurs ont des répercussions sur la façon dont chaque vaccin peut être utilisé, et divers scénarios doivent être envisagés lors de la planification. Rédigés à partir des recommandations spécifiques pour les vaccins du groupe SAGE de l’OMS disponibles en avril 2021, les articles explicatifs sur les vaccins homologués se trouvent à l’annexe 3.

1.4.3 Approbation des vaccinsLe protocole d’autorisation d’utilisation d’urgence (EUL) de l’OMS est une procédure d’évaluation des vaccins, des produits thérapeutiques et diagnostiques in vitro non homologués en cas d’urgence de santé publique dans le but ultime d’accélérer la disponibilité de ces produits auprès des personnes qui en ont besoin. En avril 2021, au moins neuf vaccins différents sur plusieurs plateformes ont été déployés dans plusieurs pays et sept vaccins ont reçu une autorisation d’utilisation d’urgence (EUL) de l’OMS, plusieurs autres sont actuellement en voie de la recevoir (17). COVAX n’est pas le seul fournisseur de vaccins dans la plupart des pays ; cependant, certains des vaccins n’ont pas été homologués ou n’ont pas reçu l’autorisation d’utilisation d’urgence de la part de l’OMS, et, en conséquence, il est difficile de fournir des orientations claires sur ces produits.

1.5 Éléments à prendre en considération concernant l’introduction d’un vaccin contre la COVID-19

1.5.1 Considérations relatives aux différences entre les hommes et les femmes pour une vaccination contre la COVID-19 équitable, sûre et efficace

La vaccination contre la COVID-19 est l’une des premières interventions de santé publique de l’histoire déployée aussi rapidement et massivement dans le monde entier. En cela, les différences entre les hommes et les femmes représentent une variable qui jouera un rôle de différentes manières — sur le plan biologique et comportemental, ainsi que par la voie de l’influence et de l’autorité. À l’heure actuelle, il est difficile de prédire l’importance relative ou l’influence de ces facteurs lorsqu’ils sont associés. Les données probantes sont de plus en plus nombreuses à montrer la présence de différences, que ce soit en matière de réponses immunologiques à la COVID-19, d’exposition au risque ou d’acceptabilité, ce qui est susceptible d’affecter les stratégies de vaccination et le niveau d’équité de la couverture obtenue. Tout au long du déploiement et de l’introduction des vaccins contre la COVID-19, une perspective de genre doit être adoptée dans toutes les activités du début à la fin, afin d’obtenir les meilleurs résultats possibles. Gavi met à disposition une liste de contrôle récemment élaborée pour éliminer les obstacles liés au genre dans le déploiement du vaccin anti-COVID-19 (21).

1.5.2 Renforcement des systèmes de santé, y compris le renforcement des systèmes de vaccination en prenant en compte toutes les étapes de la vie

L’introduction d’un nouveau vaccin offre de nombreuses possibilités, mais peut aussi révéler un grand nombre de difficultés, pour améliorer le programme global de vaccination d’un pays (21) ainsi que ses services et son système de santé. Bon nombre des activités menées pour préparer, mettre en œuvre et faire le suivi de l’introduction de la vaccination contre la COVID-19 offriront des possibilités d’améliorer le programme de vaccination et d’identifier les meilleures pratiques qui pourraient être appliquées à d’autres programmes et services de santé. Les activités

1 Outil de la London School of Hygiene &amp ; Tropical Medicine pour le suivi des vaccins contre la COVID-19 (https://vac-lshtm.shinyapps.io/ncov_vaccine_landscape/).2 OMS – Situation des candidats-vaccins contre la COVID-19 (version préliminaire) (https://www.who.int/publications/m/item/draft-landscape-of-covid-19-candidate-vaccines).

51. Introduction

à intégrer au cadre opérationnel national des soins de santé primaires (SSP) comprennent : la microplanification, en utilisant un processus décisionnel fondé sur les données probantes pour régir l’introduction des vaccins contre la COVID-19  ; le renforcement de la gestion des ressources humaines  ; la formation à l’introduction du nouveau vaccin ; l’établissement de nouveaux points de contact pour la vaccination prenant en compte toutes les étapes de la vie ; l’exploitation optimale des systèmes de traçabilité et des technologies connexes pour assurer l’intégrité et l’efficacité des chaînes d’approvisionnement ; l’utilisation d’outils numériques pour suivre en temps réel la mise en place de la vaccination ; l’amélioration et l’élargissement de la gestion intégrée des projets ainsi que la chaîne d’approvisionnement ; l’amélioration des systèmes de suivi et de notification pour une surveillance intégrée des maladies et des manifestations postvaccinales indésirables (MAPI) ; et la réalisation d’activités intégrées de plaidoyer et de communication pour stimuler la demande à l’égard de la vaccination dans le cadre des mesures prises pour accroître la demande et l’acceptabilité globales de l’ensemble des services essentiels de SSP. En outre, les personnes âgées faisant partie des personnes les plus vulnérables à la COVID-19, il sera important de renforcer les capacités de vaccination des adultes, y compris les synergies entre la vaccination contre la COVID-19 et la vaccination antigrippale.

L’expérience a montré que l’introduction d’un nouveau vaccin peut avoir des conséquences non négligeables — à la fois positives et négatives — sur le système de santé d’un pays. Reconnaissant cet état de fait, le SAGE de l’OMS a adopté six principes directeurs que les pays peuvent suivre pour planifier et mettre en œuvre l’introduction d’un vaccin tout en renforçant leur programme de vaccination général et leur système de santé (2). Même au cours du déploiement des vaccins contre la COVID-19, il devrait être possible de respecter les différents éléments de ces principes fondamentaux.

Les pays peuvent également se référer au document approuvé par le SAGE de l’OMS Immunization as an essential health service: guiding principles for immunization activities during the COVID-19 pandemic and other times of severe disruption (La vaccination comme service de santé essentiel : principes directeurs pour les activités de vaccination au cours de la pandémie de COVID-19 et autres périodes de perturbations graves, en anglais seulement) qui fournit des principes directeurs à tous les pays pour qu’ils poursuivent leurs activités de vaccination (22).

Principes directeurs pour que l’introduction d’un vaccin dans un programme national de vaccination s’opère de manière optimale, et permette de renforcer les systèmes de santé

1. Procédures solides, dirigées par les pays, pour la prise de décision à partir d’éléments factuels, la planification et la détermination des priorités ; elles s’assortissent de l’obligation de rendre des comptes et se font en coordination avec les autres composantes des systèmes de santé.

2. Programme de vaccination performant ou en cours d’amélioration et réactif.

3. Exploitation de cette occasion pour obtenir :Des professionnels de santé suffisamment formés et motivés ;Une éducation sanitaire et une communication sur les nouveaux vaccins de grande qualité à l’intention de la collectivité ; et la poursuite des mesures de santé publique et des mesures sociales, comme le port du masque, le lavage des mains et la distanciation physique ;Des systèmes fonctionnels pour la logistique, le stockage au froid et la gestion des vaccins ;Des pratiques vaccinales sans risque, le suivi et la prise en charge des manifestations indésirables, la communication de crise pour préparer les crises éventuelles et y répondre ; etUn suivi et une évaluation de grande qualité, notamment grâce à des études sur la portée de la vaccination et sur l’efficacité des vaccins et à la surveillance de la couverture vaccinale, lorsque c’est possible, à l’aide d’outils numériques.

4. Une capacité à rendre des comptes sur les ressources, les résultats et la gestion. Optimisation des possibilités de délivrer les vaccins en tant que composantes des efforts globaux pour promouvoir la santé et prévenir et combattre les maladies, afin qu’ils soient administrés dans le cadre d’un ensemble d’interventions efficaces, faisables et abordables, au niveau national.

5. Affectation de ressources humaines et financières suffisantes pour introduire le nouveau vaccin et appuyer son utilisation sans que cela nuise aux autres programmes et services.

6. Utilisation d’un vaccin sûr et efficace, adapté aux conditions locales et disponible grâce à un approvisionnement suffisant et ininterrompu.

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1.6 Coordination avec d’autres programmes ou secteurs de santéL’introduction d’un programme de vaccination contre la COVID-19 exigera, et permettra, une coordination et une collaboration entre différents programmes, par exemple les urgences sanitaires, la surveillance, les SSP, les maladies non transmissibles, les programmes pour les agents de santé, les migrants et les personnes âgées, les services sociaux, les structures de formation et les établissements universitaires, les plateformes globales de prestation de services de santé au sein du système de santé, etc., ainsi qu’entre différents secteurs, par exemple les finances, l’eau, l’assainissement et l’hygiène, la protection sociale, les services de retraite, l’éducation, les transports, l’énergie, etc. Il sera important d’établir des mécanismes de coordination entre les autorités financières et sanitaires, ou de renforcer ces mécanismes, afin de s’assurer que l’introduction du vaccin contre la COVID-19 vient compléter, plutôt que concurrencer, d’autres mesures de riposte à la COVID-19 ou de relèvement après la crise (23). Le renforcement des systèmes de surveillance des maladies infectieuses sera non seulement essentiel pour le suivi de l’introduction des vaccins et de leur influence, mais aussi pour la préparation à de futures flambées épidémiques. Compte tenu des caractéristiques de la transmission rapide de l’infection par le SARS-CoV-2, des méthodes novatrices de surveillance et de notification des cas de maladies devront être envisagées, par exemple l’utilisation d’outils numériques pour le suivi en temps réel et d’une feuille de route établissant des priorités dans le contexte d’un approvisionnement limité en vaccins contre la COVID-19.

Le programme pour la vaccination à l’horizon 2030 vise à aligner les activités des différentes parties prenantes au niveau communautaire, national, régional et mondial afin d’établir des partenariats efficaces, tant dans le secteur de la santé que dans d’autres secteurs, dans le cadre des efforts visant à atteindre la couverture sanitaire universelle (CSU) et à accélérer les progrès vers l’accomplissement des Objectifs de développement durable (ODD) à l’horizon 2030. Ce programme comprend sept domaines stratégiques prioritaires. La priorité stratégique (« Programmes de vaccination pour les SSP et la CSU »), qui est primordiale, est de veiller à ce que les programmes de vaccination fassent partie intégrante des services de SSP. Les pays devront établir des liens étroits entre les services de SSP et les programmes de vaccination, en particulier pour atteindre la population cible des vaccins contre la COVID-19. D’autres domaines prioritaires stratégiques du programme pour la vaccination à l’horizon 2030 soulignent l’importance des SSP ; il s’agit des domaines « Engagement et demande » et « Cycle de vie et intégration ».

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M E S S A G E S C L É SLors de situations d’urgence de santé publique, l’objectif de la mise en place de voies réglementaires appropriées et rationalisées est de faciliter un accès rapide aux vaccins contre la COVID-19 sans compromettre la prise de décisions appropriée en matière de réglementation.

Les autorités nationales de réglementation des pays sont encouragées à élaborer et à mettre en œuvre des voies réglementaires afin d’utiliser une approche fondée sur les risques pour évaluer la qualité, la sécurité et l’efficacité des vaccins.

Les pays devront mettre en place un système d’approbation d’urgence ou des voies réglementaires accélérées, et les tester à l’avance par des simulations afin de s’assurer de leur bon fonctionnement le moment venu.

Les autorités nationales de réglementation disposent de différentes options, notamment la reconnaissance ou l’adoption du programme de préqualification de l’OMS, des décisions des autorités de réglementation rigoureuses et l’utilisation de l’homologation en situation d’urgence de l’OMS.

En raison du niveau élevé de coopération requis du fait du grand nombre de vaccins disponibles ou en cours de mise au point et du grand nombre de pays qui pourraient en bénéficier, l’OMS a élaboré des feuilles de route spécifiques aux différents produits afin de permettre une collaboration en matière de réglementation lors de l’examen scientifique de tout vaccin soumis à l’OMS pour une évaluation.

Les pays devront fournir le plus rapidement possible des permis d’importation pour les produits médicaux, sur la base d’un nombre minimum d’obligations en matière de documentation.

Les vaccins obtenus auprès de sources apportant des garanties n’ont pas besoin d’être testés à nouveau. Les pays doivent faire en sorte que ces vaccins soient mis à la disposition de leur programme de vaccination dans les plus brefs délais.

L’autorité nationale de réglementation, le programme national de vaccination et les autres parties prenantes doivent être en mesure de mettre en œuvre des plans de vigilance vaccinale pour faire le suivi de la sécurité et de l’efficacité du ou des vaccins anti-COVID-19 utilisés.

2. Préparation en matière de réglementation

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2.1 Objectifs de ce chapitre Fournir aux pays des informations sur les bonnes pratiques et les options actuelles de préparation en matière de réglementation qui permettront d’assurer la prise de décisions en temps opportun par les autorités nationales de réglementation lors de situations d’urgence de santé publique.

2.2 Établir des procédures réglementaires d’urgenceDans la mesure du possible, l’adaptation et la mise en œuvre des voies et des procédures réglementaires qui facilitent la préparation des pays aux urgences de santé publique, comme la pandémie de COVID-19, doivent avoir été réalisées avant que l’urgence ne se produise. L’adaptation de la réglementation est essentielle en cas d’urgence de santé publique. Pour accélérer l’accès à des produits médicaux capables de sauver des vies, les autorités nationales de réglementation sont donc encouragées à faire les modifications nécessaires pour passer de systèmes de contrôle traditionnels, réguliers et réactifs à une approche proactive et fondée sur les risques. Il est également possible d’étudier les aspects juridiques à prendre en considération pour les autorisations réglementaires des produits non encore en place.

Concernant le vaccin contre la COVID-19, les processus réglementaires d’urgence doivent garantir :

Une évaluation rapide des bases factuelles et des données disponibles permettant d’appuyer la meilleure prise de décisions possible en matière de réglementation concernant l’approbation d’un vaccin contre la COVID-19 au cours des processus d’enregistrement ainsi qu’en cas de changements ou de variations des souches ou de tout autre changement survenant après l’approbation. Pour faciliter l’approbation rapide, l’évaluation rapide peut être fondée sur des approches de recours à des programmes de préqualification existants ;

La fourniture la plus rapide possible de permis d’importation ; et

Une mise en circulation accélérée des lots de vaccin contre la COVID-19 pour permettre l’administration rapide de ces vaccins aux groupes cibles.

Les procédures réglementaires et administratives établies doivent garantir une bonne gestion de l’information, une communication efficace et une coopération entre les différentes branches de l’autorité nationale de réglementation et les parties prenantes concernées, c’est-à-dire les autorités de santé publique (notamment les laboratoires nationaux de contrôle, les autorités douanières, ainsi que les entités d’approvisionnement et de déploiement).

Des systèmes de communication et d’échange d’informations doivent être mis en place et suivis pour chaque partie prenante. L’autorité nationale de réglementation, le programme national de vaccination et les autres parties prenantes doivent élaborer, ou améliorer, et mettre en œuvre des plans de vigilance vaccinale pour faire le suivi de la sécurité et de l’efficacité du ou des vaccins contre la COVID-19 utilisés.

2.2.1 Définir les voies d’approbation réglementaire d’urgenceUne prise de décision réglementaire appropriée et rapide pourrait avoir un impact important sur le nombre de vies sauvées ainsi que sur l’atténuation des effets de la pandémie de COVID-19. Les autorités nationales de réglementation sont encouragées à élaborer et à suivre des voies réglementaires pour évaluer la qualité, la sécurité et l’efficacité des vaccins à l’aide d’une approche fondée sur les risques. Cette approche doit intégrer les trois éléments suivants pour évaluer les vaccins contre la COVID-19 :

La gravité et l’ampleur des dommages causés par la pandémie ;

La gravité et l’ampleur des dommages qui pourraient être causés si un vaccin n’était pas mis à la disposition de la population ; et

L’impact probable (risques-avantages) de la mise à disposition de la population d’un vaccin.

Cette fonction de réglementation jouera un rôle pendant toute la durée du déploiement des nouveaux vaccins, ce qui nécessitera de chercher délibérément à connaître leur niveau de sécurité et d’efficacité en situation réelle.

92. Préparation en matière de réglementation

Dans le cadre de la préparation à la pandémie, il est important d’avoir en place un système d’approbation d’urgence ou des voies réglementaires d’approbation accélérées, qui, en fonction des bases factuelles disponibles, prennent ou non en compte les ensembles de données de petite taille ; et ces systèmes en place doivent avoir été testés à l’avance par des simulations pour s’assurer de leur bon fonctionnement. Les ANR doivent envisager d’ajouter de la souplesse et des exemptions aux documents requis pour les approbations d’urgence, y compris en explorant les options pour accéder aux informations transmises par l’OMS et les autorités de réglementations rigoureuses afin de faciliter l’accélération des approbations. L’OMS donne accès aux données soumises au programme de préqualification de l’OMS en vue de l’autorisation d’utilisation d’urgence par les fabricants, aux données pour l’évaluation des vaccins et, le cas échéant, aux rapports d’inspection (après la signature par les ANR d’un accord de confidentialité). La plupart des autorités de réglementations rigoureuses publient également des résumés de leurs rapports d’évaluation sur les domaines publics qui peuvent être utiles à d’autres ANR pour prendre leurs décisions réglementaires.

Les autorités nationales de réglementation disposent de différentes options en matière de réglementation, notamment la reconnaissance ou l’adoption du programme de préqualification ou d’homologation en situation d’urgence de l’OMS (24, 25), les décisions d’autorités de réglementation rigoureuses ou d’autorités reconnues par l’OMS (26). Il est également important que les ressources (humaines, financières et en infrastructures) qui permettent l’élaboration et l’application des procédures réglementaires d’urgence soient mises à la disposition des autorités nationales de réglementation. Le partage des travaux et les analyses communes impliquant les réseaux régionaux d’organismes de réglementation sont également des approches utiles pour faciliter l’approbation réglementaire rapide des nouveaux vaccins. On estime que l’autorisation d’utilisation d’urgence devrait être délivrée dans un délai de 15 jours sur la base du recours à des approbations après autorisation d’utilisation d’urgence ou par des autorités de réglementations rigoureuses.

Dans le contexte de l’urgence de santé publique actuelle, l’harmonisation et la collaboration en matière de réglementation font partie des éléments clés qui aideront à faciliter un accès équitable à des vaccins sûrs et efficaces, conformes aux normes internationales de qualité et de fabrication. Compte tenu du grand nombre de vaccins en cours de mise au point et du grand nombre de pays qui pourraient en bénéficier, un niveau élevé de coopération devrait être nécessaire. Pour faciliter l’harmonisation et la coopération en matière de réglementation, l’OMS a élaboré des feuilles de route spécifiques aux différents produits afin d’évaluer si les candidats-vaccins sont sûrs et efficaces, et de répondre aux normes internationales de qualité et de fabrication (27). Il faut noter que ces principes de collaboration renforcée doivent également être appliqués après l’introduction des vaccins, car il est essentiel d’assurer aussi un alignement dans ce domaine. Des approches de recours à des programmes de préqualification existants doivent également être envisagées en cas de changements après approbation afin de faciliter la gestion de ces changements, du moment que le produit dans les différentes juridictions reste similaire à celui ayant fait l’objet de l’autorisation initiale (c’est-à-dire que le vaccin évalué par l’autorité de réglementation de référence est essentiellement le même que celui soumis à l’autorité nationale de réglementation utilisant cette approche de recours à des programmes de préqualification existants).

Lorsque les processus et les ressources nécessaires à une évaluation rapide des vaccins n’ont pas été établis de manière proactive par le système de réglementation, la seule tactique possible permettant un accès rapide aux vaccins contre la COVID-19 peut s’avérer être de s’appuyer sur les décisions de l’OMS (vaccin préqualifié ou homologué) ou d’autres autorités nationales de réglementation matures, modernes et de confiance, ou de reconnaître ces décisions, aussi bien pour l’autorisation initiale que pour tout changement après approbation.

Les Lignes directrices de l’OMS sur la préparation réglementaire à l’octroi d’une autorisation de mise sur le marché des vaccins contre la grippe pandémique humaine dans les pays non producteurs de vaccins (28) fournissent à ces autorités nationales de réglementation des orientations sur :

Les voies réglementaires et les processus d’évaluation pour l’octroi d’une autorisation de mise sur le marché pour les vaccins contre la grippe pandémique ; et

Les principes généraux et les exigences de base en matière de réglementation nécessaires pour ces processus qui peuvent être appliqués au processus réglementaire concernant les vaccins contre la COVID-19.

Les données d’expérience acquises lors de la mise en œuvre de ces lignes directrices montrent que des ressources supplémentaires seront nécessaires pour que ces données soient traduites en pratique nationale. Les pays devront préparer un plan de mise en œuvre qui identifie un agenda, les ressources (humaines, financières et en infrastructures), la méthodologie, ainsi que les mécanismes de suivi et d’évaluation.

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2.2.2 Faciliter les procédures d’importationL’importation de produits médicaux doit se faire conformément à la législation nationale et régionale, et cette dernière doit être appliquée par l’autorité nationale de réglementation ainsi que par les douanes et les autres autorités compétentes. Les procédures et les formalités applicables au sein des autorités compétentes et entre celles-ci doivent faciliter l’accès aux vaccins contre la COVID-19 plutôt que l’entraver.

Les Lignes directrices de l’OMS sur les procédures d’importation des produits médicaux fournissent des informations détaillées sur la responsabilité juridique, la base juridique du contrôle, la documentation requise, et la mise en œuvre par les autorités nationales (29).

Les autorités de réglementation doivent assurer la mise en œuvre en temps voulu des procédures applicables, et l’autorité nationale de réglementation doit être en mesure d’accorder rapidement des permis d’importation. Le stockage temporaire du vaccin au(x) port(s) d’entrée est déconseillé, et un dédouanement immédiat doit être facilité dans la mesure du possible. Toutes les entités concernées par les contrôles à l’importation, y compris l’autorité nationale de réglementation, l’autorité de contrôle douanier, les laboratoires nationaux de contrôle et l’autorité de contrôle portuaire, doivent coordonner leurs activités afin de favoriser et d’accélérer l’importation et le dédouanement des produits médicaux en rapport avec la COVID-19, y compris en attirant l’attention sur les processus administratifs qui risquent de retarder le déroulement du dédouanement et en trouvant à l’avance des solutions à ces goulets d’étranglement. Au besoin, des exemptions à la documentation requise pour le contrôle des importations devront être prévues et mises en place (29). Il peut également s’avérer utile que l’organisme de coordination de la réglementation examine les expériences antérieures en matière d’importation d’un nouveau vaccin afin d’intégrer les enseignements tirés et les meilleures pratiques dans le plan d’action national concernant l’importation de vaccins contre la COVID-19.

Il peut arriver qu’il ne soit pas possible d’expédier des vaccins contre la COVID-19 dans un pays tant que l’ensemble des autorisations nécessaires ne sont pas obtenues. Cela signifie que le produit doit avoir obtenu une autorisation/approbation valide pour l’utilisation chez l’homme délivrée par l’autorité concernée au niveau national, ou que le processus d’approbation du produit a été lancé, et qu’un permis d’importation conforme aux règlements nationaux applicables a été demandé. Le délai global de délivrance d’un permis d’importation ne devrait pas dépasser 5 jours ouvrables.

2.2.3 Mise en circulation accélérée des lots de vaccins contre la COVID-19Pendant la pandémie de COVID-19, les vaccins contre la COVID-19 alloués doivent parvenir au programme de vaccination dans les plus brefs délais sans compromettre les aspects concernant la sécurité, l’efficacité et la qualité des vaccins.

La réalisation de tests sur les vaccins nécessite des méthodes et des équipements d’analyse sophistiqués et complexes qui doivent être gérés par du personnel qualifié. L’OMS conseille que les vaccins achetés à partir de sources apportant des garanties, par exemple les vaccins préqualifiés par l’OMS, les vaccins ayant reçu une autorisation d’utilisation en situation d’urgence (Emergency Use Listing) ou les vaccins approuvés par des autorités de réglementation rigoureuses, ne soient pas testés à nouveau par les pays qui les reçoivent. En effet, ils ont déjà été testés et ils ont reçu une autorisation de mise sur le marché par des autorités nationales de réglementation suivant des approches stables et officielles pour l’approbation de vaccins. Si la loi oblige un pays à examiner les protocoles résumés concernant les lots, la mise en circulation du vaccin devrait se faire rapidement et par l’examen du nombre minimal de documents, en suivant les recommandations de l’OMS. Le délai global de délivrance d’un permis d’importation ne devrait pas dépasser 2 jours ouvrables. Les pays peuvent également souhaiter examiner si une loi peut s’appliquer, ou une exception être accordée, en cas d’utilisation d’urgence d’un vaccin pour lequel il existe déjà une approbation par une autorité de réglementation rigoureuse.

Pour en savoir plus, consulter les Lignes directrices de l’OMS concernant la mise en circulation indépendante des lots de vaccins par les autorités réglementaires (30) et le document Operational tool for efficient and effective lot release of SARS-CoV-2 (COVID-19) vaccines (Outil opérationnel pour une mise en circulation efficiente et efficace de vaccins contre le SARS-CoV-2 (anti-COVID-19), en anglais seulement), publié en janvier 2021 (31).

112. Préparation en matière de réglementation

2.2.4 Traçabilité des vaccins dans le contexte de la pandémie de COVID-19Au fur et à mesure que les vaccins pour la prévention de la COVID-19 seront disponibles, ils seront distribués dans des circonstances exceptionnelles. Par exemple, les informations sur les étiquettes et les notices, en particulier les dates d’expiration, devront peut-être être mises à jour après la mise sur les marchés nationaux des produits. Sur de nombreux marchés, un code à barres bidimensionnel (2D) est déjà inclus dans le conditionnement secondaire des vaccins et des médicaments afin de faciliter la traçabilité, et l’OMS recommande que ce cas d’utilisation soit appliqué aux vaccins contre la COVID-19. Tenter d’étendre le recours aux technologies de traçabilité au niveau du flacon de vaccin lui-même serait uniquement facultatif (et pour être utilisé dans le cadre d’un travail de recherche opérationnelle bien planifié), à condition que leur utilisation ne se fasse pas au détriment des informations requises par la loi qui se trouvent sur l’étiquette du flacon. Une note de synthèse opérationnelle de l’OMS sur les exigences en matière d’étiquetage des vaccins contre la COVID-19 sera publiée séparément.

Pour en savoir plus, consulter la 21e mise à jour réglementaire de l’OMS sur la COVID-19 publiée le 30 octobre 2020 et son annexe 1 pour une note de synthèse opérationnelle de l’OMS sur l’utilisation des codes à barres, des codes QR et des pastilles de contrôle du vaccin (32).

Remarque : depuis mars 2020, l’OMS a publié régulièrement des mises à jour réglementaires sur les vaccins contre la COVID-19 (33). Ces mises à jour sont préparées à l’intention des autorités nationales de réglementation, des conseillers régionaux en matière de produits pharmaceutiques, des réseaux de réglementation et des parties prenantes connexes afin de fournir en temps opportun des informations sur l’élaboration et l’approbation réglementaire des produits de diagnostic, des traitements et des vaccins en rapport avec la COVID-19. Ces mises à jour réglementaires sur la COVID-19 sont accessibles ici (32).

Ressources supplémentaires sur la préparation en matière de réglementation :https://www.who.int/fr/toolkits/covid-19-vaccine-introduction-toolkit#Préparation en matière de réglementation

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M E S S A G E S C L É S Les pays doivent utiliser ou adapter leurs cadres de gestion et de gouvernance existants pour superviser la planification, la

coordination et la mise en œuvre des activités en rapport avec la vaccination contre la COVID-19.

Les pays peuvent créer un comité national de coordination avec une représentation multisectorielle.

Dans chaque pays, un groupe technique consultatif national sur la vaccination doit fournir des recommandations et des orientations politiques fondées sur des données probantes concernant spécifiquement les vaccins contre la COVID-19, et les groupes prioritaires à vacciner, afin d’aider le gouvernement à prendre des décisions parfaitement éclairées.

Pour assurer une bonne organisation du déploiement, de la mise en œuvre et du suivi des vaccins contre la COVID-19, les pays devront mettre en place une structure pour la collecte des informations, la préparation des rapports et la circulation de l’information ainsi que pour la gestion. Cette structure doit être coordonnée par l’équipe de gestion des incidents, et alignée sur le plan stratégique de préparation et de riposte à la COVID-19.

Les pays admissibles au système de garantie de marché devront prendre les mesures requises au regard du programme d’indemnisation hors faute COVAX et signer un accord d’indemnisation (sous la forme du modèle d’accord d’indemnisation) avec chaque fabricant leur livrant des vaccins par l’intermédiaire de COVAX.

Les pays doivent tester et améliorer les hypothèses de planification avant le début du déploiement national grâce à l’utilisation d’un ensemble d’exercices de simulation pour la COVID-19.

3. Exercices de planification, de coordination et de simulation

133. Exercices de planification, de coordination et de simulation

3.1 Objectifs de ce chapitre Fournir aux pays des conseils sur le mécanisme de coordination de la vaccination contre la COVID-19 afin de gérer les opérations de déploiement et de vaccination à tous les niveaux.

3.2 Accord d’indemnisation et programme COVAX d’indemnisation hors faute pour les pays admissibles au système de garantie de marché

Accord d’indemnisation : Accord d’indemnisation : Avant l’expédition des vaccins attribués aux pays remplissant les conditions pour bénéficier du système de garantie de marché, le pays concerné devra signer un accord d’indemnisation avec le ou les fabricants respectifs. Les pays qui ont déjà signé des accords d’indemnisation avec les fabricants pour les attributions initiales de vaccins n’auront pas besoin de signer un nouvel accord d’indemnisation pour les attributions ultérieures de ce même fabricant, mais ils seront toujours tenus de signer un autre accord d’indemnisation (sous la forme du modèle d’accord d’indemnisation) avec tout nouveau fabricant dont les vaccins leur ont été attribués pour livraison. Les points focaux nationaux du mécanisme COVAX contacteront les pays en amont pour expliquer le processus et les étapes qui seront nécessaires pour s’assurer d’une signature rapide des accords.

De nombreux pays auront déjà procédé à cet exercice, mais pour rappel, avant de signer un accord d’indemnisation, tous les pays doivent s’assurer qu’ils ont identifié s’il existe des exigences du point de vue de la législation locale auxquelles ils doivent se conformer (telles que toute mesure législative ou gouvernementale ou réglementaire) pour que l’accord soit exécutoire et effectif une fois signé, et pour que toute mesure identifiée ait été entreprise.

Programme COVAX d’indemnisation hors faute : Programme COVAX d’indemnisation hors faute : Le programme COVAX souhaite réduire les cas dans lesquels les pays remplissant les conditions pour bénéficier du système de garantie de marché seraient tenus d’indemniser les fabricants de vaccins anti-COVID-19 achetés ou distribués par l’intermédiaire du mécanisme COVAX et veiller à ce que les personnes des pays admissibles au système de garantie de marché qui pourraient présenter un événement indésirable grave, entraînant un handicap permanent ou le décès, associé à ces vaccins ou à leur administration, aient accès à un mécanisme rapide et équitable d’indemnisation.

C’est dans ce contexte que le programme a été mis en place. Son objectif est de fournir une indemnisation forfaitaire équitable hors faute en règlement complet et définitif des prétentions formulées par les personnes qui subissent un événement indésirable grave entraînant une incapacité permanente ou le décès lié à un vaccin anti-COVID-19, ou à l’administration de ce vaccin, qui est acheté ou distribué par l’intermédiaire du mécanisme COVAX dans tout pays remplissant les conditions pour bénéficier du système de garantie de marché de Gavi d’ici le 30 juin 2022.

Ce système d’indemnisation est géré et administré par un gestionnaire de sinistres indépendant (ESIS, Inc.) selon un protocole (procédure) détaillé accessible au public.

Le système est opérationnel depuis le 31 mars 2021. Le protocole (procédure) et les formulaires relatifs au programme — y compris les formulaires de demande et autres — ainsi que d’autres informations et ressources pertinentes sur le programme sont disponibles en anglais, français et espagnol à l’adresse suivante : https://covaxclaims.com/. On y trouve également des instructions sur la manière de déposer une demande et une FAQ détaillée pour guider les personnes intéressées. ESIS Inc ne facturera aucuns frais aux personnes qui soumettent une demande dans le cadre du programme.

Les personnes remplissant les conditions auront amplement le temps de demander une indemnisation dans le cadre du programme, y compris si un vaccin distribué par le mécanisme COVAX leur a été administré avant que le programme ne devienne opérationnel le 31 mars 2021.

Les pays remplissant les conditions pour bénéficier du système de garantie de marché doivent mettre en place un certain nombre d’actions clés en ce qui concerne le programme, en particulier : 1. Avant le début de l’approvisionnement en vaccins distribués par COVAX, chaque pays remplissant les conditions pour bénéficier du système de

garantie de marché doit : Déterminer si l’acceptation par les individus d’une indemnisation hors faute dans le cadre du programme en règlement complet et définitif des

prétentions formulées nécessite d’introduire une loi dans le pays remplissant les conditions pour bénéficier du système de garantie de marché. Cela garantira que les personnes qui acceptent une telle indemnisation ne pourront pas demander une autre indemnisation par le biais du système judiciaire ou d’autres moyens.

S’il est nécessaire d’introduire une loi, prendre toutes les mesures nécessaires pour la rédiger et la promulguer entièrement de manière rapide (avant le début de la fourniture des vaccins distribués par le mécanisme COVAX).

2. En outre, chaque pays remplissant les conditions pour bénéficier du système de garantie de marché doit :

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3.3 Mettre en place un mécanisme de déploiement des vaccins contre la COVID-19 et de coordination de la vaccination, ou adapter un mécanisme existant

L’introduction et le déploiement des vaccins contre la COVID-19 nécessiteront la prise de décisions importantes au niveau national avant et pendant leur déploiement. Pour protéger les intérêts nationaux et pouvoir garantir à la population que le déploiement des vaccins contre la COVID-19 au niveau national est fondé sur les besoins épidémiologiques, évalué au moyen d’un examen scientifique rigoureux et mené dans le respect de la sécurité, il est essentiel de disposer dans chaque pays d’une structure et d’un processus décisionnels solides fonctionnant de manière responsable et transparente.

L’OMS recommande que les pays cherchent à utiliser autant que possible les mécanismes de coordination existants qui sont entièrement intégrés dans les structures nationales de riposte à la COVID-19. Les pays peuvent mettre en place un comité national de coordination sur la COVID-19 afin de faciliter la planification, la coordination et la mise en œuvre des activités. Ce comité peut être adapté à partir d’un mécanisme existant de coordination de la surveillance et de la gestion de haut niveau chapeautant l’ensemble du secteur de la santé. Le mécanisme de coordination, ou le comité national de coordination, doit être présidé par de hauts fonctionnaires du ministère de la Santé, avoir une représentation multisectorielle composée de hauts fonctionnaires des ministères concernés (par exemple, des ministères de la protection sociale, des services de retraite, de la promotion de la femme, de la communication, des finances, des transports, etc.), de partenaires externes, de représentants de prestataires du secteur privé ainsi que d’organisations de la société civile, et il doit disposer d’un pouvoir décisionnel.

Parmi les responsabilités proposées pour le comité national de coordination, on peut citer :

Examiner les informations à l’échelle mondiale concernant les vaccins contre la COVID-19, et les intégrer dans la planification et la préparation du déploiement de ces vaccins au niveau national ;

Prendre en considération les recommandations émises par le groupe consultatif technique national pour la vaccination ou le groupe consultatif technique national spécifique aux vaccins contre la COVID-19 ;

Définir le plan de déploiement, avec des fonctions, des responsabilités et des échéances claires pour les différentes parties prenantes. Ce plan doit être aligné sur le plan national de préparation et de riposte à la COVID-19, et inclure une estimation des coûts pour faciliter le plaidoyer en vue de l’obtention du budget nécessaire ainsi que l’affectation des ressources ;

Mettre les instructions sur la façon de présenter une demande à la disposition des centres de vaccination, des comités d’évaluation de la causalité des événements indésirables des vaccins et des professionnels de la santé inscrits sur leur territoire afin qu’ils puissent mettre ces instructions à la disposition des personnes qui reçoivent les vaccins distribués par le mécanisme COVAX. (Ces instructions sont fournies par le gestionnaire des sinistres indépendant du programme au responsable du Programme élargi de vaccination (PEV) du ministère de la Santé de chaque pays remplissant les conditions pour bénéficier du système de garantie de marché, avant l’expédition de tout vaccin distribué par le mécanisme COVAX au dit-pays) ; Sensibiliser au programme dans le pays remplissant les conditions pour bénéficier du système de garantie de marché afin que les personnes concernées soient informées de l’existence du programme et puissent soumettre une demande au gestionnaire du programme ;Informer les professionnels de la santé inscrits dans le pays remplissant les conditions pour bénéficier du système de garantie de marché de la nécessité de suivre attentivement et de conserver les informations suivantes (en particulier parce que ces informations seront requises comme preuves à joindre à la demande d’indemnisation d’une personne dans le cadre du programme). Pour chaque personne du pays concernée qui reçoit un vaccin anti-COVID-19 acheté ou distribué par le biais du mécanisme COVAX :– nom complet et adresse de la personne ;– nom du vaccin anti-COVID-19 (et de son diluant, le cas échéant) administré à cette personne ; – dose(s) du vaccin et dose(s) administrée(s) ;– numéro(s) de lot de la ou des doses administrées ; – lieu et la ou les dates de l’administration à la personne ; et – date(s) de péremption de la ou des doses de vaccin concernées. Travailler avec le gestionnaire des sinistres indépendant du programme pour faciliter la soumission et l’enquête des réclamations, ainsi que l’échange d’informations sur la sécurité.

Ressources supplémentaires : https://www.who.int/fr/toolkits/covid-19-vaccine-introduction-toolkit#Indemnisation et responsabilité

153. Exercices de planification, de coordination et de simulation

Établir un processus concernant les opérations pour la coordination, l’information et la communication ;

Fournir des rapports de situation aux autorités de niveau supérieur, en fonction des besoins ;

Assurer la communication avec les partenaires et les médias ;

Assurer l’intégration aux programmes de vaccination existants et la coordination entre les programmes et les différents secteurs où est opéré le programme de vaccination dans les structures existantes du système de santé ;

Coordonner ou appuyer la mise en œuvre des évaluations de l’état de préparation et de la capacité des services de santé (au niveau des structures de soins et au niveau de la communauté) afin d’identifier les goulets d’étranglement et de fournir des informations utiles pour la livraison des vaccins et des autres fournitures essentielles ; et

Faire le suivi des avancées obtenues à l’aide de différentes méthodes, par exemple un tableau de bord présentant les indicateurs clés, des outils d’évaluation de l’état de préparation, etc.

Dans certains pays où il existe un comité de coordination interinstitutions, celui-ci joue un rôle important dans la coordination du financement et des activités des partenaires, notamment lors de la préparation de propositions de soutien aux introductions de vaccins ainsi que lors des étapes suivantes de déploiement et d’évaluation.

Pour assurer la bonne organisation du déploiement des vaccins, il est essentiel que les personnes impliquées dans le processus d’élaboration du PNDV aient une bonne connaissance de leurs responsabilités, y compris de la structure de coordination dans laquelle s’inscriront leurs activités. Les autorités et leurs équipes de gestion doivent comprendre des représentants du ministère de la Santé des niveaux national, des États/provinces et régional/local, ainsi que les représentants appropriés d’autres bureaux gouvernementaux, de partenaires dans le domaine de la vaccination, d’organisations non gouvernementales (ONG), de la société civile et du secteur privé.

3.4 Activer le groupe consultatif technique national sur la vaccination Dans la mesure du possible, les pays doivent déjà avoir en place un groupe consultatif technique national sur la vaccination bien établi et entièrement fonctionnel (34). Les groupes consultatifs techniques nationaux sur la vaccination sont des équipes multidisciplinaires d’experts nationaux chargées de fournir aux responsables de l’élaboration des politiques des avis indépendants, fondés sur des données probantes concernant les questions relatives aux politiques en matière de vaccination et de vaccins (35). Ils doivent être en mesure d’examiner et d’adapter à leur contexte les orientations politiques émises par le SAGE et le groupe consultatif technique régional sur la vaccination, en tenant compte des données propres à leur pays, des priorités nationales et de l’épidémiologie des maladies. Au fur et à mesure que de nouvelles données probantes sont disponibles, ils doivent affiner, réviser et mettre à jour régulièrement leurs recommandations aux responsables nationaux de l’élaboration des politiques. La plupart de ces groupes nationaux ont été mis en place pour formuler des recommandations sur les vaccinations de l’enfant. Compte tenu de la nature de la pandémie et des différents groupes cibles, la participation d’autres experts peut s’avérer nécessaire, par exemple des associations pertinentes des personnels de la santé et de l’aide sociale tels que les écoles de médecine et les écoles de soins infirmiers, les associations de médecins ou de personnels infirmiers, les associations de médecine gériatrique, là où elles existent, les associations de santé des travailleurs, etc.

Le président, ou les membres principaux, du groupe consultatif technique national sur la vaccination doivent être invités à participer au mécanisme national de coordination afin d’assurer un flux d’information adéquat entre les niveaux de planification, d’élaboration des politiques et de mise en œuvre.

Avec son rôle consultatif indépendant et fondé sur des données probantes, le groupe consultatif technique national sur la vaccination permettra d’assurer la transparence et la crédibilité du processus décisionnel, et contribuera à renforcer la confiance de la population dans le programme de vaccination.

Parmi les responsabilités proposées pour le groupe consultatif technique national sur la vaccination, on peut citer :

Examiner les recommandations du SAGE, du groupe consultatif technique régional sur la vaccination ou d’autres groupes consultatifs techniques nationaux sur la vaccination ;

Examiner périodiquement les données pertinentes pour le pays concernant l’épidémiologie et la séroépidémiologie de la COVID-19 au niveau national/régional, notamment les cas confirmés en laboratoire, les hospitalisations et les décès associés à cette maladie, ainsi que les données sur l’immunité naturelle ;

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Apporter des conseils au ministère de la Santé sur les groupes à vacciner en priorité et sur les stratégies de vaccination, en se fondant sur les données probantes qui ont été collectées ainsi que sur les orientations mondiales et régionales disponibles, c’est-à-dire sur la base du cadre de valeurs ;

Mettre à jour les conseils et, en particulier, émettre des recommandations propres aux vaccins, au fur et à mesure que de nouvelles informations sont disponibles sur :

– Les caractéristiques des vaccins contre la COVID-19 en cours de mise au point, notamment concernant leur efficacité, leur immunogénicité et leur sécurité dans différents groupes d’âge et groupes à risque, leur effet sur l’acquisition et la transmission de l’infection, l’offre disponible et les prévisions en matière d’approvisionnement, etc.

– Les recommandations propres au vaccin contre la COVID-19 émises par le SAGE et les groupes consultatifs techniques régionaux sur la vaccination ; et

– Les changements dans la situation des interventions non pharmacologiques, du diagnostic et du traitement de la COVID-19 ;

Apporter des conseils au ministère de la Santé et au gestionnaire du programme national de vaccination sur les meilleures approches de communication concernant l’introduction du vaccin contre la COVID-19, en tenant compte des caractéristiques du vaccin et de la dynamique d’acceptation de la population.

Si le pays ne dispose pas d’un groupe consultatif technique national sur la vaccination, il doit envisager la création d’un groupe consultatif technique similaire, mais spécifique au vaccin contre la COVID-19, qui fournira de manière indépendante aux responsables de l’élaboration des politiques des conseils fondés sur les données probantes existantes.

Niveau régional

Niveau national

Figure 3.1 Activités de collecte des informations et de préparation des rapports, circulation de l’information et activités de gestion à l’appui du déploiement des vaccins

Un groupe de travail technique peut être mis en place pour chaque

domaine afin d’apporter un appui à la mise en œuvre et aux opérations

Utiliser le mécanisme national de coordination existant, intégré à la structure nationale de riposte à la COVID-19 ; OU le Comité national de coordination — ministère de la Santé avec une collaboration multisectorielle (protection sociale, services de retraite, finances, etc., et partenaires externes, organisations de la société civile)

Point focal pour la logistique Point focal pour la vaccination

Gestionnaire des incidents

Planification et gestion du budget

Gestion des vaccins, chaîne du froid et besoins logistiques, et évacuation sans danger des déchets

Formation et supervision

Acceptation et adoption de la vaccination (demande)

Sécurité des vaccins, suivi des MAPI, et assurance de la sécurité des injections

Suivi et évaluation

Mécanisme de coordination régionale

Comité de coordination interinstitutions

Groupe consultatif technique national sur la vaccination

Niveau des districts Mécanisme de coordination au niveau des districts

Niveau local Mécanisme de coordination au niveau local

173. Exercices de planification, de coordination et de simulation

Bureaux Collecte des informations, préparation des rapports et circulation de l’information et protocole de gestion (niveaux régional et des districts)

Gestionnaire des incidents Est responsable de la gestion de la riposte globale du pays à la pandémie, en coordination avec l’équipe de gestion des incidents, et responsable de la gestion collaborative des situations d’urgence.

Délègue les responsabilités pour le déploiement des vaccins et de la vaccination au point focal pour la logistique et au point focal pour la vaccination.

En collaboration avec le point focal pour la logistique et le point focal pour la vaccination, écrit une première version du rapport final et des résultats concernant les activités de déploiement et de vaccination.

Point focal pour la logistique Est responsable de la composante du PNDV concernant le déploiement. Recueille et organise les coordonnées des membres des comités de déploiement et des autres principaux responsables,

et prépare un tableau de service. Propose un calendrier d’exécution couvrant les expéditions de vaccins et le mode de transport de chaque envoi. Supervise le processus de prévision, de réception, de stockage, de distribution, et de transport des vaccins ainsi que le

processus de gestion des déchets. Établit des procédures de collecte, d’analyse, de visualisation et de communication des données à l’aide d’un système de

gestion de l’information, d’un système de gestion des stocks, et d’évaluations de la capacité des établissements de santé à fournir des services.

Prépare une première version d’un modèle standard pour les informations à collecter à chaque niveau. Établit un processus de suivi et d’évaluation des activités de déploiement.

Point focal pour la vaccination

Est responsable de la composante du PNDV concernant la vaccination. Recueille et organise les coordonnées des membres des comités de déploiement et des autres principaux responsables,

et prépare un tableau de service. Établit des procédures pour fournir des informations publiques. Établit des procédures de collecte de données et d’information à présenter à l’aide d’un système de gestion de

l’information. Établit une procédure de surveillance et de prise en charge des MAPI après déploiement, ainsi que pour le suivi et

l’évaluation des activités de vaccination.

Tableau 3.1 Structure pour la collecte des informations, la préparation des rapports et la circulation de l’information ainsi que pour les protocoles de gestion

3.5 Établir une structure pour la collecte des informations, la préparation des rapports et la circulation de l’information ainsi que pour la gestion

Le déploiement efficace des vaccins et de la vaccination dépendra de la gestion des activités et des processus prévus, ainsi que de la capacité des gestionnaires à prendre des décisions rapides à tous les niveaux. La Figure 3.1 montre une représentation graphique de la manière dont cela pourrait être envisagé au niveau national et dont les choses pourraient être adaptées, en fonction de ce qui est jugé approprié dans le pays.

En outre, les structures et les procédures à l’appui du processus décisionnaire doivent inclure les personnes ou les bureaux désignés qui existent dans le pays, par exemple les personnes ou les bureaux responsables des maladies transmissibles, du PEV, de la chaîne du froid et de la logistique : un gestionnaire des incidents, un point focal pour la logistique, et un point focal pour la vaccination. Ceux-ci doivent faire partie intégrante du mécanisme national de coordination. Les responsabilités de ces différents points focaux sont présentées au Tableau 3.1. En outre, chacun de ces points focaux ou de ces bureaux désignés peut nommer un groupe de travail technique, qui travaillera sous leur direction ou pour chacun des six domaines de travail (planification et gestion, gestion de la chaîne d’approvisionnement, formation et supervision, demande, sécurité vaccinale, suivi et évaluation), afin d’apporter un appui aux opérations à tous les niveaux.

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3.6 Planifieretmenerdesexercicesdesimulationdelavaccinationanti-COVID-19Pour soutenir les efforts de préparation et de riposte des pays face à l’épidémie de COVID-19, l’OMS a élaboré deux exercices sur table spécifiques sur la vaccination contre la COVID-19 qui visent à aider les pays à planifier, élaborer et mettre à jour leur PNDV. Le premier exercice porte sur les questions de réglementation et de sécurité, tandis que le second se concentre sur la stratégie de vaccination, la chaîne d’approvisionnement et les questions de communication. Les ressources se composent d’un diaporama PowerPoint, comprenant un scénario évolutif suivi de questions ouvertes et d’énoncés de problèmes qui sont utilisés pour provoquer une discussion constructive sur les mesures que les participants peuvent prendre conformément au PNDV. Il est accompagné de manuels d’exercices (guide du facilitateur et du participant) pour assurer une utilisation et une mise en œuvre correctes. Le matériel mis au point doit être adapté de manière à refléter le contexte et les besoins du pays de la manière la plus réaliste possible.

Outre les exercices de discussion, l’OMS a également élaboré un exercice opérationnel de vaccination contre la COVID-19, qui porte sur la mise en pratique de la stratégie d’acheminement du vaccin sur le site de vaccination (postes fixes) en déployant des ressources et du personnel réels. L’importance et la nécessité de tels exercices ont également été soulignées dans un commentaire publié récemment dans Lancet Global Health (7).

Ces exercices de vaccination peuvent aider les pays à tester et à améliorer les hypothèses de planification du PNDV avant le déploiement national. Toutes les ressources sont disponibles dans toutes les langues de l’ONU (anglais, arabe, chinois, espagnol, français et russe) plus le portugais. Un webinaire de formation sur l’utilisation des exercices de simulation de la vaccination contre la COVID-19 est également disponible en anglais.

Les pays qui prévoient des exercices de simulation de la vaccination contre la COVID-19 ou qui souhaitent mener de tels exercices doivent adapter et personnaliser le matériel disponible sur la page Web des exercices de simulation contre la COVID-19 de l’OMS en fonction de leur contexte et de leurs besoins nationaux. Si nécessaire, un soutien et des conseils supplémentaires sur la planification, la mise en œuvre et l’évaluation des exercices de simulation de la vaccination peuvent être demandés par l’intermédiaire des bureaux de pays et des bureaux régionaux de l’OMS.

Ressources supplémentaires sur la préparation en matière de réglementation : https://www.who.int/emergencies/diseases/novel-coronavirus-2019/training/simulation-exercise

https://www.afro.who.int/publications/covid-19-exercise-programme-drills-vaccine-deployment

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M E S S A G E S C L É S Le déploiement et l’utilisation des vaccins contre la COVID-19 ne pourront se produire que si les ressources nécessaires sont

réunies, et l’estimation de celles-ci doit être conforme au PNDV de manière réaliste, tenir compte des limites des ressources (nationales et extérieures) disponibles au niveau de l’administration publique et du ministère de la Santé et mise à jour régulièrement à mesure de la disponibilité de nouveaux vaccins anti-COVID-19 et de l’évolution de la situation.

Le PNDV doit être chiffré de manière réaliste pour fournir des informations sur les ressources supplémentaires nécessaires à la mise en œuvre du plan. Le plan d’estimation des coûts doit inclure les éléments décrits dans les neuf catégories communes et les sous-catégories associées dans le Tableau 4.1, qui correspondent à la méthode de calcul du coût de l’introduction et du déploiement des vaccins anti-COVID-19 de l’OMS-UNICEF (9) et la plateforme des partenaires (6).

Les répercussions économiques de la COVID-19 ayant des conséquences sur les budgets de l’État, il est important que la stratégie de vaccination contre la COVID-19 fasse partie intégrante de la riposte générale du gouvernement, et soit prise en considération dans la réévaluation des budgets correspondants. Il est essentiel que le budget consacré à la vaccination contre la COVID-19 s’ajoute aux budgets existants et qu’il ne remplace pas les budgets d’autres services de santé essentiels, notamment le budget concernant les vaccinations habituelles.

Les modalités de financement permettant de répondre aux besoins à court terme liés à la vaccination contre la COVID-19 doivent être pensées de façon à réduire au minimum la fragmentation des modalités existantes de financement de la santé et aider au renforcement des fondements des stratégies de vaccination à long terme.

Les plans et les budgets connexes devront tenir compte des améliorations et des investissements à apporter pour assurer un environnement global favorable (au-delà des considérations en lien direct avec la prestation des services) à une mise en œuvre coordonnée et efficace dans de bonnes conditions de sécurité. Chaque composante et chaque étape du déploiement des vaccins contre la COVID-19 et de la vaccination nécessitent des données budgétaires spécifiques ainsi que des ajustements dans les systèmes de santé.

Il est conseillé de tirer parti du mécanisme national de coordination concernant la lutte contre la COVID-19 afin de faciliter le dialogue et l’alignement avec les services responsables du budget et de la planification au niveau du ministère de la Santé et du ministère des Finances ainsi que chez les partenaires financiers.

Veiller à ce que des fonds opérationnels adéquats soient mobilisés en prévision de l’exercice de vaccination sur la base des microplans du pays.

4. Calcul des coûts et financement : s’assurer que les fonds sont utilisés comme prévu

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4.1 Objectifs de ce chapitre Fournir aux pays des orientations sur la manière de préparer un budget crédible et conforme au PNDV permettant le déploiement des vaccins contre la COVID-19 et l’expansion, sans compromis, des services de santé essentiels existants.

4.2 Coordination avec la Plateforme des partenaires contre la COVID-19En février 2020, avec le Bureau de coordination des Nations Unies pour le développement, l’OMS a lancé la Plateforme des partenaires contre la COVID-19, un outil qui permet à tous les pays, aux partenaires de la mise en œuvre, aux donateurs et contributeurs de collaborer en riposte à la COVID-19 grâce à la coordination et l’intensification des mesures de préparation d’urgence et de riposte. La plateforme est un outil complémentaire des lignes directrices stratégiques pour la planification opérationnelle de la préparation et de la riposte qui guident l’action coordonnée de l’OMS aux niveaux national, régional et mondial. La plateforme comprend un suivi en temps réel pour faciliter la planification, la mise en œuvre et le financement des activités de préparation et de riposte des pays (6).

La plateforme offre trois fonctions principales en soutien des pays :

Liste de contrôle des actions : pour examiner et suivre le statut des actions de santé publique pour chacun des 10 volets dont le Volet 10, « Déploiement des vaccins contre la COVID-19 ». À côté de la liste de contrôle des actions, la plateforme héberge également les PNDV des pays, y compris les PNDV soumis dans le cadre de la « première vague » de pays devant recevoir des vaccins anti-COVID-19. La liste de contrôle des actions et les PNDV servent à coordonner les activités et à identifier les risques dans le programme de vaccination (c’est-à-dire à décrire les actions nécessaires pour être prêt).

Suivi des besoins en ressources du pays : pour mettre en évidence les besoins en ressources du pays afin de fournir et d’administrer des vaccins anti-COVID-19 dans le cadre de la riposte de santé publique. Pour le Volet 10, ces besoins sont intégrés dans les neuf catégories communes d’établissement des coûts et sous-catégories associées décrites dans le Tableau 4.1. Les pays devront disposer de ressources humaines et financières suffisantes pour soutenir les efforts complexes de vaccination des adultes. Grâce à cette fonctionnalité, les utilisateurs des pays peuvent télécharger leur outil de calcul du coût de l’introduction et du déploiement des vaccins anti-COVID-19, sur la Plateforme des partenaires contre la COVID-19 pour cette demande (9). L’OMS a élaboré l’outil de calcul du coût de l’introduction et du déploiement des vaccins anti-COVID-19 pour aider les pays à produire des estimations rapides des coûts différentiels liés à l’introduction des vaccins contre la COVID-19 au niveau macroéconomique, du point de vue gouvernemental, en utilisant un horizon de temps de 3 ans (2021–2023) par périodes semestrielles. Celles-ci peuvent être personnalisées pour permettre aux pays de choisir des populations cibles prioritaires et de choisir des stratégies de distribution multiples (chacune avec un produit vaccinal différent). L’outil fournit des estimations ponctuelles des coûts totaux et une ventilation par catégorie. Par ailleurs, les pays peuvent saisir des données manuelles, directement sur la plateforme, dans les mêmes catégories de coûts communs qui se trouvent dans l’outil de calcul du coût de l’introduction et du déploiement des vaccins anti-COVID-19.

Base de données de suivi des ressources : pour fournir un aperçu transparent des contributions des donateurs à la riposte contre la COVID-19. Les ressources des donateurs pour le Volet 10 de la plateforme seront cartographiées par les neuf catégories communes et sous-catégories décrites (voir Tableau 4.1).

Le téléchargement des besoins en ressources et la cartographie des ressources, y compris le soutien des donateurs, sur la plateforme peuvent être utiles pour aider à identifier les déficits de financement. La plateforme peut être utilisée comme un outil important pour faciliter la coordination, la transparence et la redevabilité, et étayer les discussions pilotées par les pays avec le ministère de la Santé et le ministère des Finances, les partenaires de la vaccination et les donateurs.

Au cœur de la plateforme se trouve un environnement numérique centralisé où les pays et les partenaires, dans le contexte d’une épidémie, peuvent :

élaborer et partager des plans ; surveiller et examiner les mesures mises en œuvre ;

chiffrer les plans, partager les besoins en ressources ; et

voir et suivre les contributions des donateurs.

214. Calcul des coûts et financement : s’assurer que les fonds sont utilisés comme prévu

Ces fonctionnalités de base sont fondamentales pour les interventions d’urgence dans chaque pays, que les ressources proviennent de la communauté internationale ou qu’elles soient disponibles au niveau national. À mesure que les besoins des programmes de vaccination évolueront, la plateforme évoluera également pour répondre aux besoins des pays, des régions et des partenaires mondiaux.

4.3 Estimerlesbesoinsenmatièredefinancement(calculdescoûts)Les différents coûts du PNDV doivent être calculés de manière crédible afin de déterminer quelles ressources supplémentaires seront nécessaires pour la mise en œuvre du plan, en réalisant un calcul séparé pour les coûts des interventions spécifiques à la vaccination contre la COVID-19 et pour les coûts partagés avec les mécanismes existants de distribution du système de santé [par exemple, les équipements de protection individuelle (EPI) pour les agents de santé serviront aussi à d’autres activités en plus des activités de vaccination]. Le plan d’estimation des coûts doit inclure les éléments décrits dans les neuf catégories et les sous-catégories associées dans le Tableau 4.1, qui correspondent aux outils d’évaluation des coûts existants et couramment utilisés, comme la méthode de calcul du coût de l’introduction et du déploiement des vaccins anti-COVID-19 et l’outil de planification VIRAT/VRAF 2.0. Lors du calcul des coûts du plan de déploiement, il est donc recommandé que le ministère de la Santé travaille en collaboration avec le service de planification de la santé. Cette coordination permettra d’aider à l’identification des fonctions existantes du système de santé pouvant être exploitées pour déployer la vaccination contre la COVID-19, notamment les chaînes d’approvisionnement, les installations, les agents de santé, les systèmes de données ainsi que d’autres éléments. Les services de planification peuvent faciliter cette collaboration afin d’utiliser efficacement les ressources à l’échelle de l’ensemble du système, et de limiter autant que faire se peut une verticalité excessive.

Catégorie Sous-catégorie Remarques

1. Assistance technique transversale pour la planification, la coordination et l’exécution

Assistance technique transversale pour : 1.1 Planification et coordination 1.2 Établissement des coûts, du budget

et du financement1.3 Préparation en matière de

réglementation 1.4 Identification des populations cibles

et détermination des priorités 1.5 Surveillance de la COVID-191.6 Prestation de services1.7 Approvisionnement en vaccins,

chaîne du froid, logistique et infrastructure

L’assistance technique transversale destinée à soutenir la préparation, la planification et la distribution opérationnelle doit être intégrée à cette catégorie. La microplanification doit être incluse dans la sous-catégorie 1.6. Les assistances techniques spécifiques sont traitées dans les sous-catégories 3.1, 6.1, 7.1 et 8.1.

2. Doses de vaccins et dispositifs et fournitures connexes

2.1. Doses de vaccins et dispositifs et fournitures connexes (complètement chargés)

2.2 Doses de vaccins2.3 Fournitures et dispositifs liés aux

vaccins

En ce qui concerne le point 2.1 : les doses entièrement chargées intègrent, par exemple, les frais de transport, les dispositifs et fournitures liés aux vaccins tels que les seringues et les aiguilles, et les boîtes à déchets.En ce qui concerne le point 2.2 : doses de vaccin uniquement (c’est-à-dire non chargées ou livrées avec des fournitures et des dispositifs liés au vaccin)

3. Vaccinateurs 3.1 Assistance technique 3.2 Formation et supervision des

vaccinateurs3.3 Indemnisation des vaccinateurs3.4 Autre

L’assistance technique (3.1) peut comprendre l’élaboration de supports de formation.Le financement lié aux résultats pour l’administration des vaccins peut être inclus sous la rubrique « Autres » (3.4).

Tableau 4.1 Neuf catégories communes et sous-catégories pour déterminer les coûts pour la distribution de vaccins anti-COVID-19, y compris l’assistance technique et les coûts opérationnels d’acheminement

22

Catégorie Sous-catégorie Remarques

4. Distribution des vaccins 4.1 Logistique et transport4.2 Gestion des déchets4.3 Équipement de protection

individuelle (EPI)4.4 Sécurité

La logistique, la supervision de la qualité de la distribution et l’acheminement du personnel liés aux stratégies d’administration du vaccin contre la COVID-19, y compris les services mobiles et de proximité qui mettent à contribution à la fois des plateformes de vaccination existantes et des approches de prestations non vaccinales pour atteindre au mieux les groupes cibles identifiés, devraient être inclus dans cette sous-catégorie 4.1.La gestion des déchets (4.2) comprend les poubelles à objets tranchants et les coûts d’élimination finale.La sécurité (4.4) comprend les coûts de sécurité pour le transport des vaccins et pendant leur administration.

5. Chaîne du froid 5.1 Dépenses d’investissement 5.2 Dépenses de fonctionnement

Cette catégorie couvre les activités qui établissent ou renforcent la distribution et la logistique depuis les points d’entrée jusqu’au point de prestation des services et doit être intégrée dans cette rubrique. Les dépenses d’investissement (5.1), comme les enregistreurs de données et les thermomètres, et les dépenses opérationnelles (5.2) pour la distribution, l’entreposage et le transport de la chaîne du froid, y compris le personnel, l’infrastructure, l’énergie, le suivi et la surveillance des stocks par le biais du système existant de gestion et d’information sur la logistique des vaccins sont incluses.

6. Gestion des données, suivi et évaluation et contrôle

6.1 Assistance technique 6.2 Dépenses de fonctionnement6.3 Évaluation6.4 Contrôle et assurance

Cette catégorie couvre les activités, notamment l’assistance technique et les dépenses de fonctionnement pour les systèmes de gestion et de suivi des données électroniques ou papiers (à l’exception de la surveillance de la sécurité des vaccins), tels que les documents détenus à domicile (carnet et certificat de vaccination, nominaux), les registres des personnes vaccinées et les feuilles de décompte, les systèmes d’information sur la gestion de la logistique des vaccins et les systèmes d’information sanitaires utilisés pour recueillir, surveiller, évaluer, analyser, produire et diffuser des informations auprès des fournisseurs traditionnels et non traditionnels. Cela comprend la création de tableaux de bord, par exemple, et la communication de données pertinentes à l’OMS et à l’UNICEF, le cas échéant.L’évaluation (6.3) intègre les études liées à l’introduction des vaccins, à l’établissement de leurs coûts, à leur couverture et à leur efficacité.

7. Surveillance de la sécurité des vaccins et de la sécurité des injections

7.1 Assistance technique7.2 Dépenses de fonctionnement7.3 Indemnisation hors faute

La surveillance de la sécurité des vaccins comprend des outils pour la planification, la conduite, la déclaration, l’évaluation, le partage et la diffusion d’informations sur les activités de pharmacovigilance du vaccin anti-COVID-19 — y compris la déclaration des MAPI, l’enquête, l’évaluation de la causalité et la réponse. Les sites sentinelles et les mesures pour s’assurer que des ressources humaines adéquates et formées (telles que le comité des MAPI et les enquêteurs) sont prêtes à mener des activités sont couverts par cette catégorie.Les fonds destinés aux programmes d’indemnisation relèvent de la sous-catégorie 7.3.

8. Création de la demande et communication

8.1 Assistance technique8.2 Dépenses de fonctionnement

Cette catégorie comprend l’assistance technique (8.1) pour élaborer des supports et mettre en place des systèmes, et les dépenses fonctionnelles (8.2) pour appuyer l’adoption de la vaccination et son acceptation. Les dépenses fonctionnelles comprennent l’écoute sociale, la collecte de données, l’analyse et l’utilisation de données sociales et comportementales locales, la mobilisation sociale, les communications de crise, la mise en œuvre de systèmes d’écoute sociale, la gestion des rumeurs, l’évaluation des données comportementales, la communication des risques et l’engagement communautaire, les médias et l’impression d’affiches et de bannières.

Tableau 4.1 Neuf catégories communes et sous-catégories pour déterminer les coûts pour la distribution de vaccins anti-COVID-19, y compris l’assistance technique et les coûts opérationnels d’acheminement continued

234. Calcul des coûts et financement : s’assurer que les fonds sont utilisés comme prévu

Catégorie Sous-catégorie Remarques

9. Protection des services de santé essentiels et renforcement des systèmes de santé

Aucune Activités et interventions conjointes qui ne sont pas spécifiques à la vaccination anti-COVID-19, mais qui visent à renforcer les systèmes de santé ou à protéger les services de santé essentiels. Par exemple, l’acheminement conjoint des vaccins classiques, le dépistage des maladies non transmissibles et le renforcement des capacités générales menées de manière intégrée avec la vaccination contre la COVID-19.

Compte tenu de l’évolution rapide de l’environnement, il est recommandé que le plan et le calcul des coûts connexes soient élaborés pour une période relativement courte (par exemple, 2 à 3 ans, avant que les programmes de vaccination anti-COVID-19 ne soient intégrés dans les PNV), et qu’ils soient revus tous les ans, au moins, en fonction des processus standard de préparation du budget en utilisant les dernières mises à jour sur les vaccins et les stratégies recommandées. Il est important d’évaluer les besoins immédiats et les besoins à court terme qui persisteront et de les faire figurer dans des cadres d’investissement à long terme. Une partie du budget devra être financée de façon pérenne à long terme, et ces postes budgétaires devront être identifiés. Par exemple, lors de la préparation du budget concernant la formation, la formation à court terme peut se concentrer sur le déploiement des vaccins anti-COVID-19, qui devra ensuite être progressivement effectué conjointement avec la stratégie nationale de vaccination et le plan stratégique du système de santé. Cette coordination peut permettre de s’assurer que les activités de formation bénéficient mutuellement du renforcement et du financement du système. De même, les stations de lavage des mains feront initialement partie des besoins à court terme pour la vaccination contre la COVID-19, mais devraient être rapidement prévues dans le cadre des services de santé essentiels, assorties du budget correspondant. Ce mécanisme d’évaluation des coûts, des budgets et du financement, conjointement avec le reste du système permettra de faciliter la mobilisation des ressources, de créer des chances d’une plus grande efficacité entre les différents programmes, et d’assurer la pérennité des ressources et l’efficacité des investissements.

Ce calcul doit prendre en compte les différents types de coûts en fonction des stratégies d’administration (approches de proximité, d’administration dans des sites fixes, de campagnes ou accélérée).

4.4 IdentifierlesdonnéesbudgétairesetlesunitésbudgétairesresponsablesLa préparation des processus nationaux budgétaires et de gestion financière permettant d’assurer l’administration des vaccins contre la COVID-19 requiert la conjugaison de nombreuses actions. Chaque activité spécifiée dans le plan de déploiement doit être chiffrée, en tirant parti du système de santé existant afin que les ressources soient dépensées de la manière la plus performante possible sans évincer les services de santé existants. Une préparation minutieuse du budget à consacrer à ce plan est essentielle pour obtenir des fonds afin que leur versement et leur distribution se fassent rapidement. L’identification des entités ou des responsables de budget chargés de superviser, de mettre directement en œuvre ou d’organiser une sous-traitance pour l’exécution de chaque fonction servira de base à la préparation efficace d’un budget et à un suivi ultérieur performant de la mise en œuvre.

La planification et les considérations budgétaires doivent tenir compte des différentes phases de l’allocation des vaccins au pays ainsi que des populations cibles identifiées, de la mobilisation des ressources humaines disponibles et du recrutement des renforts nécessaires et faire en sorte qu’il y ait une cohérence entre ces éléments. Elles doivent être dirigées par des experts nationaux de la santé ou des groupes consultatifs techniques nationaux sur la vaccination, en consultation large avec les parties prenantes. Le budget à court terme doit prévoir l’allocation initiale qui couvre les 3 premiers % de la population nationale (les agents de santé) et les 17 % suivants (les personnes âgées et les personnes atteintes d’affections sous-jacentes). Le budget à moyen terme doit prévoir les expéditions complémentaires successives permettant une couverture au-delà des 20  % initiaux (les populations prioritaires supplémentaires). Un horizon budgétaire de 36 mois s’avère pratique et se justifie par le fait qu’il sera conforme à celui des exercices budgétaires et des dépenses à moyen terme du ministère des Finances. Les propositions budgétaires doivent se baser sur des scénarios et être alignées sur les stratégies décrites dans le plan.

Tableau 4.1 Neuf catégories communes et sous-catégories pour déterminer les coûts pour la distribution de vaccins anti-COVID-19, y compris l’assistance technique et les coûts opérationnels d’acheminement continued

24

Une liste complète des données budgétaires nécessaires à court et moyen terme pour la vaccination contre la COVID-19 doit être préparée  ; certains de ses éléments relèveront directement du mandat des programmes de vaccination, alors que d’autres devraient venir du système de santé. Cette liste aidera les pays à préparer un budget pour les éléments concernant la vaccination, et un budget pour les améliorations connexes des systèmes de santé, ce dernier devant être vérifié par le service de planification afin de déterminer s’il est déjà disponible ou planifié, puis communiqué au service de planification du ministère de la Santé.

Le processus d’identification des « responsables du budget » (ministère de la Santé, institut national de la santé publique, centres nationaux de lutte contre les maladies, responsables des interventions dans les situations d’urgence, garde ou défense nationale, établissements de santé et organismes gouvernementaux au niveau infranational) permet par la suite de s’assurer que les investissements sont acheminés judicieusement et de manière coordonnée entre les entités qui détiennent les fonds et les responsables de la mise en œuvre. Cet exercice de cartographie permet d’identifier les unités budgétaires responsables à financer (notamment, aux niveaux central et infranational du gouvernement, en fonction).

La note d’orientation sur le budget de la santé en cours d’élaboration dans le cadre du « ACT-A Health Systems Connector » donnera des orientations plus détaillées sur les types d’analyses à réaliser au niveau des pays afin de s’assurer de leur état de préparation.

4.5 Évaluer le plan chiffré et faire en sorte qu’il soit aligné sur les ressources disponibles

L’objectif de la préparation d’un budget est d’avoir une estimation du coût marginal à prévoir en plus des dépenses courantes des vaccinations habituelles et du système de santé, cette estimation devant être en cohérence avec la réalité comptable du ministère des Finances, et correspondre aux ressources disponibles. L’estimation de la fraction des coûts actuels des vaccinations habituelles et du système de santé qui sera utilisée pour le déploiement des vaccins contre la COVID-19 doit être incluse dans le budget, et fournie par le service de planification du ministère de la Santé. Le ministère des Finances fournira l’enveloppe budgétaire dans laquelle s’inscrira le coût de l’administration des vaccins contre la COVID-19. Le fait de communiquer avec le ministère des Finances est particulièrement important dans le contexte économique actuel  ; en effet, les ressources pour la santé risquent de diminuer en raison de la réduction des recettes publiques générales et de l’augmentation des coûts socioéconomiques. Un appui au financement du système de santé et aux efforts déployés par le ministère de la Santé est capital pour que son budget ne soit pas amputé.

À la fin, une correspondance devra être établie entre cet exercice de calcul des coûts et les ressources mobilisées : ressources nationales du ministère des Finances (plan de riposte à la COVID-19) et du ministère de la Santé  ; et financement externe par des partenaires bilatéraux, par des organismes multilatéraux comme Gavi, le mécanisme accéléré de la Banque mondiale contre la COVID-19 (World Bank Fast Track COVID Facility), et par d’autres banques multilatérales de développement ou institutions financières internationales. La mise en œuvre de la vaccination contre la COVID-19 ne pourra se faire que si les ressources ont été estimées et mobilisées de manière appropriée. L’outil de calcul du coût de l’introduction et du déploiement des vaccins anti-COVID-19 est à la disposition des pays pour qu’ils puissent réaliser une estimation des coûts ainsi qu’une identification et un suivi des ressources disponibles (9). Dans la mesure du possible, l’identification des partenaires de la mise en œuvre pour soutenir les activités doit être notée dans les catégories d’établissement des coûts du Tableau 4.1.

Il est important de planifier l’introduction du vaccin contre la COVID-19 et de préparer le budget connexe tout en maintenant le budget pour les activités de vaccination en cours (vaccinations habituelles au cours de la pandémie de COVID-19). Le coût estimatif doit inclure les coûts marginaux propres aux vaccins contre la COVID-19, ainsi qu’une estimation approximative des coûts actuels des vaccinations habituelles et du système de santé qui seront utilisés pour le déploiement. Cette vue d’ensemble est nécessaire pour les négociations budgétaires, car elle permet de mettre une demande réaliste sur la table des négociations. Il est essentiel que le programme de vaccination travaille main dans la main avec le point focal pour le budget du ministère de la Santé et avec le ministère des Finances pour que les trois parties disposent exactement des mêmes informations. Un autre aspect essentiel à prendre en considération est de s’assurer que la présentation de l’enveloppe budgétaire supplémentaire prévue

254. Calcul des coûts et financement : s’assurer que les fonds sont utilisés comme prévu

pour la vaccination suit les classifications et les structures budgétaires existantes. Lorsque les budgets habituels sont préparés sur la base de programmes, il est recommandé d’ajouter les dispositions supplémentaires à la structure du programme existant, au niveau des sous-programmes et des activités. Cette approche permettra une intégration dans les systèmes de prestation et facilitera le suivi des dépenses, en ne réalisant que des ajustements mineurs aux systèmes d’information financière existants (par exemple, avec l’ajout, dans les systèmes d’information sur la gestion financière, de codes liés aux dépenses en rapport avec la vaccination).

4.6 Évaluer la nécessité d’apporter des changements aux processus budgétaires et degestiondesfinancespubliques

Par le passé, les faiblesses et les rigidités des systèmes de gestion des finances publiques ont limité la planification et l’utilisation efficaces des fonds publics dans le secteur de la santé, souvent en raison de structures budgétaires rigides qui, à leur tour, constituent des obstacles aux dépenses. Par exemple, lorsque les budgets sont présentés et versés par rubriques budgétaires détaillées (par exemple, pour les médicaments, les équipements médicaux, le personnel), ils n’offrent pas de flexibilité en matière de réaffectations entre différentes lignes budgétaires en fonction de l’évolution des besoins. Cela a pour conséquences des complications et un manque d’efficacité dans la mise en œuvre du budget par les responsables des services de santé. En outre, dans de nombreux pays, des goulets d’étranglement dans la gestion des finances publiques entraînent des retards dans les transferts de fonds, y compris pour les salaires, et un faible niveau d’exécution du budget. Tant que ces goulets d’étranglement ne sont pas éliminés, ils risquent d’avoir des conséquences délétères sur le déroulement d’activités essentielles à la vaccination.

Bien que la planification et la préparation du budget pour le déploiement des vaccins contre la COVID-19 ne permettent pas de résoudre ces problèmes, elles offrent la possibilité de les comprendre et de les faire remonter au service de planification, aux services des budgets du ministère de la Santé ainsi qu’au ministère des Finances. Pour rendre le financement efficace et contribuer à une réalisation efficace des activités de base nécessaires à la vaccination, de nombreux gouvernements devront ajuster leurs structures budgétaires et trouver des solutions à d’autres goulets d’étranglement dans la gestion des finances publiques qui entravent les flux de fonds et l’efficacité des activités de préparation des rapports au niveau des prestataires. Des exemples de questions et de travaux connexes nécessaires pour assurer une bonne préparation en matière de budget et de gestion des finances publiques au niveau des pays sont présentés ci-dessous.

Évaluation des goulets d’étranglement au niveau de la gestion des finances publiques : Les détenteurs des fonds sont-ils en mesure, de manière efficace, de recevoir, de gérer et de faire un bilan comptable des ressources publiques destinées aux fonctions de préparation ? Si ce n’est pas le cas, à quels niveaux se situent les principaux goulets d’étranglement (par exemple, complexité du système d’approbation, retards dans les versements, libération de fonds par catégorie budgétaire) ? Comment y remédier pour permettre une mise en œuvre efficace, y compris dans les situations où les activités sont décentralisées ?

Responsabilisation et présentation de rapport sur les résultats  : La budgétisation mise en œuvre par le ministère de la Santé est-elle orientée sur les résultats, notamment dans le secteur de la santé ? Les mécanismes de comptabilité sont-ils orientés sur les résultats ? Si ce n’est pas le cas, comment mettre en place des cadres de suivi de la performance aidant à la réalisation d’un suivi efficace des résultats obtenus, y compris concernant la préparation ?

Ce processus peut permettre d’identifier des changements à réaliser dans la gestion des finances publiques dans différents domaines, notamment les subventions conditionnelles, la comptabilité financière, le suivi des dépenses et la décentralisation fiscale des agents de santé de première ligne.

4.7 OptionsdefinancementpourlamobilisationderessourcessupplémentairesDes ressources supplémentaires doivent être mobilisées pour couvrir le coût supplémentaire de la fourniture des vaccins anti-COVID-19. Il n’est pas possible de reprogrammer les ressources du budget actuel pour les services de santé essentiels. La première option à envisager est l’augmentation des ressources nationales.

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Pour mobiliser des ressources supplémentaires auprès du ministère des Finances, la demande doit être bien préparée et comprendre :

un coût réaliste (section 4.4) fondé sur des données probantes concernant la marge de manœuvre budgétaire des administrations publiques (c.-à-d. les recettes publiques devraient-elles augmenter ou diminuer ; quel est le niveau de la dette publique et le poids du service de la dette et le gouvernement peut-il emprunter davantage ?) ;

un coût de prestation intégrée du système de santé qui identifie la possibilité de réaliser des gains d’efficacité et de réaliser des économies dans le budget de la santé ;

identifier de manière proactive les investissements et les interventions en matière de santé qui peuvent être reportés et reprogrammer le budget économisé pour les vaccins contre la COVID-19.

Ce budget global du secteur de la santé (c’est-à-dire le budget actuel du système de santé + le budget de la santé destiné à la COVID-19) serait utilisé pour négocier davantage de ressources auprès du ministère des Finances et pris en compte dans les discussions sur l’établissement du budget.

Si les ressources nationales sont insuffisantes, les banques de développement se sont mobilisées pour accorder des subventions, des prêts ou restructurer la dette.

Trois banques de développement ont annoncé un financement pour l’achat et la livraison de vaccins contre la COVID-19 :

Banque mondiale 12 milliards de dollars des États-Unis (depuis le 13 octobre 2020)

Banque asiatique de développement 9 milliards de dollars des États-Unis (depuis le 11 décembre 2020)

Banque interaméricaine de développement 1 milliard de dollars des États-Unis (depuis le 16 décembre 2020)

Deux banques ont annoncé un financement pour la riposte sanitaire contre la COVID-19 :

Banque islamique de développement 70 millions de dollars des États-Unis

Banque africaine de développement 16,5 millions de dollars des États-Unis

L’Initiative de suspension du service de la dette (ISSD), le Fonds monétaire international (FMI), la Banque mondiale, le Club de Paris proposent un allégement temporaire de la dette aux pays à faible revenu qui subissent les effets économiques du coronavirus.

Tableau 4.2 Exemples de financement de la COVID-19 par les banques de développement

Ressources supplémentaires sur le calcul des coûts et le financement :Plateforme des partenaires contre la COVID-19 : https://covid19partnersplatform.who.int/fr/

https://www.who.int/fr/toolkits/covid-19-vaccine-introduction-toolkit#Calcul des coûts et financement

Results for Development. Immunization financing: a resource guide for advocates, policymakers, and program managers: https://wayback.archive-it.org/13606/20200313235937/https:/immunizationfinancing.org/home/Immunization_Financing_Resource_Guide_2017_FULL.pdf

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M E S S A G E S C L É S Il est conseillé aux pays de fonder leur processus décisionnaire d’identification de leurs populations cibles (par exemple, les

agents de santé, les personnes âgées et les personnes atteintes d’affections sous-jacentes) sur les éléments suivants : – Le cadre des valeurs du SAGE de l’OMS ;– La feuille de route pour l’établissement des priorités du SAGE de l’OMS :

• L’approvisionnement en vaccins et la disponibilité des vaccins ;• Le contexte et la situation épidémiologique dans le pays ;

– Les recommandations provisoires sur l’utilisation des informations spécifiques aux vaccins ;– Le dispositif d’allocation juste des vaccins contre la COVID-19 dans le cadre du mécanisme COVAX.

Au niveau des pays, le processus décisionnaire d’identification des populations cibles doit être dirigé par le groupe consultatif technique national sur la vaccination ou par d’autres groupes consultatifs techniques, en concertation large avec les différentes parties prenantes.

Il est important que les pays obtiennent des estimations précises de la taille des populations cibles pertinentes afin de faciliter l’allocation des ressources, l’approvisionnement en vaccins, la planification de leur déploiement et la mesure de la couverture vaccinale obtenue. – L’estimation de la taille des populations cibles pertinentes est une activité complexe à mener de manière urgente lors de

la préparation de l’introduction des vaccins contre la COVID-19, et les responsables de la planification au niveau national devront travailler avec leur bureau national des statistiques pour obtenir ces chiffres..

Pour l’ensemble des pays, l’un des principes directeurs doit être de s’efforcer d’assurer l’équité dans l’accès aux vaccins afin de protéger convenablement les groupes qui supportent une charge particulièrement élevée de morbidité liée à la COVID-19 indépendamment de leur statut juridique, y compris les réfugiés, les demandeurs d’asile, les personnes déplacées à l’intérieur de leur propre pays, les migrants, les apatrides ainsi que les personnes vivant dans des zones contrôlées par un groupe armé non étatique.

5. Identification des populations cibles

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5.1 Objectifs de ce chapitre Fournir aux pays des orientations pour définir leurs populations cibles et assurer l’équité dans l’accès aux vaccins.

5.2 Allocation des vaccins contre la COVID-19 au niveau mondialEn s’appuyant sur le dispositif d’allocation juste des vaccins contre la COVID-19 dans le cadre du mécanisme COVAX (18), l’allocation des vaccins contre la COVID-19 est prévue en deux phases.

Phase 1: Allocation proportionnelle à tous les pays participants :

Couvrir initialement 3 % de la population nationale. Cette allocation initiale devrait être destinée aux agents de santé.1 En choisissant de fixer ce seuil de référence de 3 %, l’OMS veut s’assurer que les volumes alloués répondent aux besoins des systèmes de santé dotés de ressources suffisantes, sans pour autant pénaliser les pays où la proportion du personnel des services de santé est moindre. Si les agents de santé représentent moins de 3 % de la population du pays, les doses excédentaires peuvent être utilisées pour le groupe prioritaire suivant du pays.

Continuer par des expéditions complémentaires successives jusqu’à couvrir les besoins de 17 % supplémentaires de la population du pays. Il est probable que les personnes concernées seront les personnes âgées et celles atteintes d’affections sous-jacentes

Phase 2: Les pays recevront des doses pour vacciner les populations au-delà des 20 % initiaux inclus dans la première phase. Le rythme auquel un pays recevra des doses supplémentaires pourrait dépendre du risque encouru.

Réserve humanitaire  : Le 22 mars 2021, le conseil d’administration de Gavi a approuvé la mise en place d’une réserve humanitaire (10). La réserve humanitaire sert de filet de sécurité pour les populations à haut risque dans des situations humanitaires qui, autrement, ne recevraient pas de vaccins dans le cadre d’approches standard, par exemple dans les zones de conflit et dans d’autres contextes humanitaires.

Le « premier recours » pour tous les groupes à haut risque, quel que soit leur statut juridique ou migratoire, est leur inclusion dans les PNDV et dans leur mise en œuvre. La réserve humanitaire est conçue comme un mécanisme de « dernier recours », qui ne peut être utilisé que lorsqu’il existe des lacunes inévitables dans la couverture.

Afin d’affirmer l’engagement de l’OMS et de ses partenaires de l’accélérateur ACT à garantir l’accès et l’allocation, la distribution et l’administration des vaccins contre la COVID-19 aux personnes et aux populations laissées pour compte par les processus engagés par les pays, le mécanisme COVAX a travaillé en étroite collaboration avec le Comité permanent interorganisations et l’OMS pour concevoir et mettre en place un mécanisme de réserve humanitaire basé sur les principes d’organisation suivants :

Mesure de derniers recours : uniquement lorsque les autres options sont insuffisantes ou qu’il existe des situations imprévues lors de l’élaboration du PNDV.

Impératifs et principes humanitaires (humanité, neutralité, impartialité et indépendance).

Équité : permettre l’accès des populations risquant d’être laissées pour compte dans les PNDV en tenant compte des relations entre populations d’accueil et populations humanitaires.

Conforme aux principes généraux du cadre d’allocation juste et équitable de l’OMS (notamment la solidarité, la réactivité aux besoins de santé publique, l’équité et l’équilibre, et la collaboration) et du mécanisme COVAX (notamment l’accès mondial, axé sur les retombées et la solidarité).

En pleine conformité avec les directives normatives et techniques élaborées par l’OMS et le SAGE.

En synergie avec les différents processus dans le cadre de l’initiative d’accès global ACT et du mécanisme COVAX.

1 Les agents de santé sont l’ensemble des personnes exerçant des activités dont l’objet essentiel est d’améliorer la santé. Sont compris les prestataires de services de santé (comme les médecins, le personnel infirmier, les sages-femmes), les professionnels de la santé publique, les techniciens (laboratoire, santé, médical et non médical), le personnel d’aide à la personne, les agents de santé communautaire, les guérisseurs et les praticiens de la médecine traditionnelle. Sont compris également le personnel de gestion et le personnel de soutien, comme le personnel chargé du nettoyage, les chauffeurs, le personnel administratif des hôpitaux, les cadres de santé des districts et les travailleurs sociaux, ainsi que d’autres groupes professionnels réalisant des activités liées à la santé. Ce groupe comprend les personnes qui travaillent dans des établissements ou des structures de soins aigus, de soins de longue durée, de santé publique, de soins communautaires, de soins sociaux et de soins à domicile ainsi que d’autres professionnels œuvrant dans les secteurs de la santé et de l’action sociale, tel que défini par la Classification internationale type, par industrie, de toutes les branches d’activité économique (CITI), révision 4, section Q : Santé et action sociale (https://www.who.int/whr/2006/06_chap1_fr.pdf).

295. Identification des populations cibles

L’objectif de la réserve humanitaire du mécanisme COVAX est de permettre l’allocation et la distribution de doses de vaccin à hauteur de 5 % des doses achetées dans le cadre du mécanisme COVAX pour couvrir les populations à haut risque dans des contextes humanitaires. Cela pourrait inclure, entre autres, les agents de première ligne, les personnes âgées, les réfugiés, les personnes déplacées, les apatrides, les autochtones, les migrants, les personnes en situation de handicap, les détenus, ainsi que les personnes vivant dans des zones sous le contrôle de tout groupe armé non étatique.1 Tous les participants au mécanisme COVAX, qu’il s’agisse des pays autofinancés, des pays qui bénéficient du système de garantie de marché ou des organismes humanitaires, y compris l’ONU, Médecins sans Frontières, la Fédération internationale des sociétés de la Croix-Rouge et du Croissant-Rouge, le Comité international de la Croix-Rouge, les sociétés nationales de la Croix-Rouge et du Croissant-Rouge et les organisations de la société civile, pourront demander des doses par l’intermédiaire du mécanisme de réserve humanitaire.

Le Groupe des directeurs pour les situations d’urgence du Comité permanent interorganisations fera office d’organe décisionnaire, et l’Équipe spéciale conjointe chargée de l’allocation des ressources fournira des services de secrétariat aux processus de prise de décisions et d’allocation. Le coût des doses de vaccin et de distribution2 seront financés par le système de garantie de marché pour les 92 participants à ce système et les organismes humanitaires lorsqu’ils interviennent auprès de populations qui en bénéficient, et seulement dans des cas exceptionnels pour les participants autofinancés et les organismes humanitaires intervenant auprès d’autres populations.

5.3 DéfiniretidentifierlespopulationsciblesIl est préférable que les pays suivent les recommandations de politique générale du SAGE de l’OMS et utilisent les doses disponibles pour les groupes cibles tels que définis par le SAGE. Cependant, les contextes et les caractéristiques d’un pays peuvent être pris en considération pour l’utilisation d’un vaccin dans ce pays. Le Secrétariat de l’OMS reconnaît que chaque pays a le droit de décider de la manière dont le vaccin sera utilisé sur son territoire, mais il encourage les pays à tenir compte de ces recommandations et à faire preuve de transparence quant à leur processus de prise de décisions et à l’utilisation finale du vaccin. Les pays devront élaborer des stratégies de communication claires expliquant comment ont été sélectionnés les groupes prioritaires et pourquoi certains groupes ne reçoivent pas le vaccin.

Le cadre des valeurs du SAGE de l’OMS dresse la liste de plus de 20 sous-groupes de la population qui, s’il est décidé qu’ils font partie des groupes à vacciner en priorité, permettraient de faire progresser un ou plusieurs des principes et des objectifs identifiés dans ce cadre. Ces sous-groupes comprennent des groupes sociodémographiques présentant un risque beaucoup plus élevé de maladie grave ou de décès (selon le contexte du pays, les exemples peuvent inclure  : les groupes ethniques, raciaux, de genre et de minorités religieuses défavorisés ou persécutés et les minorités sexuelles  ; les personnes vivant avec un handicap  ; les personnes détenues et vivant dans des institutions  ; les personnes âgées  ; l’insécurité alimentaire  ; les personnes vivant avec des affections médicales préexistantes ; les personnes vivant dans l’extrême pauvreté, les sans-abri et celles vivant dans des établissements informels ou des bidonvilles urbains ; les travailleurs migrants à faible revenu ; les réfugiés, les personnes déplacées, les demandeurs d’asile, les apatrides, les populations dans des zones de conflit ou celles touchées par des situations d’urgence humanitaire, les migrants vulnérables en situation irrégulière ; les populations nomades ; et les groupes de populations difficiles d’accès tels que ceux vivant dans des zones rurales et reculées), et des populations spécifiques, le cas échéant selon le contexte (13).

5.3.1 Vaccination contre la COVID-19 pour les femmes enceintes et allaitantesFemmes enceintes

Les femmes enceintes présentent un risque plus élevé de COVID-19 grave que les femmes en âge de procréer qui ne sont pas enceintes, et la COVID-19 a été associée à un risque accru de naissance prématurée (36).

Actuellement, il existe peu de données pour évaluer l’efficacité et la sécurité de la vaccination contre la COVID-19 chez les femmes enceintes, mais des études sont prévues ou en cours et d’autres données seront bientôt disponibles.

Entre-temps, l’OMS recommande que les femmes enceintes puissent recevoir le vaccin si le bénéfice de la vaccination d’une femme enceinte l’emporte sur les risques potentiels du vaccin.

1 https://undocs.org/fr/S/RES/2565(2021)2 Utilisant jusqu’à 5 % du financement exceptionnel de 150 millions de dollars des États-Unis que le Conseil a déjà approuvé, sous réserve que ce financement soit mobilisé par Gavi.

30

Cela signifie que les femmes enceintes qui présentent un risque élevé d’exposition au SARS-CoV-2 (p. ex., les travailleurs de la santé) ou qui présentent des comorbidités qui aggravent leur risque de maladie grave devraient avoir le choix d’être vaccinées. Il est nécessaire de les informer sur le manque de données concernant la sécurité pour les femmes enceintes et, si possible, des explications doivent leur être fournies lors d’une consultation avec un agent de santé.

Il n’est pas nécessaire d’effectuer des tests de grossesse avant la vaccination ni de retarder la grossesse en raison de la vaccination.

Femmes allaitantes

L’allaitement maternel offre des avantages substantiels pour la santé des femmes allaitantes et de leurs enfants allaités.

L’efficacité du vaccin devrait être semblable chez les femmes qui allaitent par rapport aux autres adultes.

Bien que des études soient prévues ou en cours, il n’existe actuellement aucune donnée sur la sécurité des vaccins anti-COVID-19 chez les femmes qui allaitent ou leurs nourrissons allaités au sein.

Sur la base de ces considérations, une femme allaitante faisant partie d’un groupe pour lequel la vaccination est recommandée, par exemple les agents de santé, devrait se voir proposer la vaccination contre la COVID-19 comme ce serait le cas pour les autres adultes.

Le groupe SAGE de l’OMS recommande que les mères continuent d’allaiter après la vaccination.

Pour déterminer qui doit se voir allouer des vaccins et à quel moment le faire, chaque pays devra tenir compte de six principes directeurs : le bien-être, l’équité mondiale, la réciprocité, l’égalité de respect, l’équité nationale, et la légitimité. En suivant les orientations figurant sur la feuille de route pour l’établissement des priorités du SAGE de l’OMS et en tenant compte des différences entre les pays en matière de contexte épidémiologique et de niveaux de disponibilité des vaccins, la définition de ces groupes prioritaires devra être adaptée au niveau national. Ce processus doit être assuré par des experts nationaux de la santé ou des groupes consultatifs techniques nationaux sur la vaccination, en large consultation avec les parties prenantes.

Au cours de la phase 1, il est conseillé aux pays de définir ceux de leurs agents de santé, y compris parmi les agents de première ligne au contact des populations de réfugiés et de migrants, parmi les agents au contact des minorités et ceux travaillant dans des circonstances humanitaires, par exemple dans des ONG, ainsi que dans le secteur privé, qui, en raison de la nature de leur travail, seront considérés comme plus à risque d’infection par le virus responsable de la COVID-19 par rapport à la population générale, et qui seront davantage susceptibles d’être affectés par la COVID-19. En outre, les agents de santé infectés par le virus responsable de la COVID-19 peuvent contribuer à la transmission d’une infection imputable aux soins à leurs patients et aux personnes dont ils s’occupent, y compris à ceux à risque de présenter une forme grave de la COVID-19 ainsi que des complications.

Pour assurer une utilisation ciblée de la vaccination contre la COVID-19 chez les agents de santé en fonction de différents contextes (par exemple, dans les hôpitaux et les établissements de soins de longue durée) (37) et tenter de résoudre les éventuels problèmes d’adoption de la vaccination, les politiques nationales de vaccination des agents de santé doivent préparer une classification des différentes catégories d’agents de santé en fonction d’une évaluation des risques, une politique de vaccination et des groupes à vacciner en priorité pour chaque catégorie, ainsi que des stratégies de gestion des cas de non-observance chez les agents de santé.

Au cours de la dernière partie de la phase 1, il est conseillé aux pays de définir les catégories de personnes âgées en fonction du risque lié à l’âge propre au pays/à la région (limite d’âge à décider au niveau national), ainsi que les catégories de personnes atteintes d’affections sous-jacentes particulièrement à risque de présenter des problèmes graves de santé ou un décès en raison de la COVID-19. En raison des contraintes d’approvisionnement, il peut être nécessaire de stratifier davantage, par exemple, en commençant par les groupes d’âge les plus âgés qui sont les plus à risque, puis en ajustant les populations cibles au fur et à mesure que les vaccins deviennent disponibles.

315. Identification des populations cibles

5.4 Obtenir une estimation de la taille des populations cibléesPour faciliter la planification et l’approvisionnement en vaccins, ainsi que pour mesurer la couverture obtenue (le résultat des activités de vaccination), les programmes de vaccination utilisent des estimations de la taille des populations. Pour la plupart des vaccins déjà en place, des cibles ont été clairement définies, par exemple les nourrissons âgés de moins de 1 an ou les filles âgées de moins de 15 ans. En revanche, la population ciblée par les vaccins contre la COVID-19 est l’ensemble de la population mondiale, mais une priorité sera accordée aux groupes à risque, et un suivi séparé des avancées obtenues devra si possible être réalisé pour chacun de ces différents groupes. Il est donc important d’obtenir pour le pays des estimations nationales de la taille de chacune des populations présentées au Tableau 5.1, en fonction des divisions administratives pertinentes comme les États, les provinces et les districts.

Populations cibles Définitions Estimation de la taille

Agents de santé (38) L’ensemble des personnes dont l’activité a pour objet essentiel d’améliorer la santé (voir la note de bas de page à la section 5.2).Pour plus de précisions sur la définition des agents de santé par groupes à risque (39).

Peut être disponible au bureau national des statistiques, dans les registres des agents de santé, ou dans les bureaux d’enregistrement des ONG. Une estimation du pourcentage de la population que représentent les agents de santé au niveau mondial est de 3 %, mais il existe de grandes différences entre les pays. Les pays doivent prévoir une opération de dénombrement, par exemple en préparant des « listes de bénéficiaires » au niveau des districts avant l’introduction de la vaccination.

Personnes âgées Définis par le risque en fonction de l’âge ; varie selon le pays ou la région. Les intervalles d’âge spécifiques sont à déterminer au niveau du pays par les experts nationaux de la santé ou les groupes consultatifs techniques nationaux sur la vaccination, en fonction de la mortalité différentielle selon l’âge.

Devrait être facilement disponible au bureau national des statistiques(40, 41).

Personnes atteintes d’une affection sous-jacente

Personnes atteintes d’une affection pour laquelle il a été déterminé qu’elle est associée à une augmentation significative du risque de présenter une forme grave de la maladie ou de décéder (dans les pays où la présence des comorbidités pertinentes peut être évaluée de manière équitable dans l’ensemble de la population).

Nombre de patients ou résidents vivant dans des établissements de soins de longue durée (41). Certains pays peuvent disposer d’enquêtes sur la santé de registres de patients permettant d’aider au calcul de ces estimations (42), mais l’estimation de la taille de ces populations sera un processus compliqué. Elle pourrait être estimée en extrapolant à partir de la littérature publiée.En outre, les pays doivent tenter de diminuer le double comptage des patients, par exemple une personne âgée qui présente un cancer, afin de réduire le risque de surestimation de la taille des populations.

Tableau 5.1 Estimations de la taille des populations cibles

32

Populations cibles Définitions Estimation de la taille

Autres groupes possibles ayant un risque significativement plus grand de présenter une forme grave de la maladie ou de décéder (tel que défini par un pays) (43)

Définition ou caractéristiques à déterminer au niveau du pays par les experts nationaux de la santé ou les groupes consultatifs techniques nationaux sur la vaccination.

Plusieurs sources de données possibles, allant des données de recensement aux enquêtes démographiques et sanitaires sur les ménages. Parmi les méthodes possibles permettant d’obtenir une estimation de la taille de ces autres groupes, on peut citer :

Travailleurs essentiels : une fois cette catégorie définie au niveau du pays, des estimations peuvent être disponibles auprès des administrations compétentes (éducation, défense, etc.) ;

Travailleurs sociaux pour qui il est impossible de maintenir la distanciation sociale : cette catégorie devra également être définie, et certaines estimations pour de grands groupes professionnels comme le secteur de l’hôtellerie et la restauration peuvent être disponibles auprès du bureau national des statistiques. Des estimations de la taille de groupes spécifiques comme les travailleurs ou travailleuses du sexe peuvent également être disponibles dans certaines études ou enquêtes.

Groupes d’âge à haut risque de transmission de la maladie : les estimations de la taille des groupes d’âge concernés sont facilement disponibles auprès du bureau national des statistiques ;

Personnel de protection des frontières : probablement intégré aux travailleurs essentiels.

Groupes sociodémographiques défavorisés tels que les travailleurs migrants à faible revenu, les réfugiés, les personnes déplacées, les demandeurs d’asile, les apatrides, la population dans des situations de conflits, d’urgence, relevant de l’humanitaire et les migrants vulnérables, y compris les migrants en situation irrégulière

Personnes ayant un risque significativement plus grand de présenter une forme grave de la maladie ou de décéder (dans les pays où c’est pertinent).

UN Department of Economic and Social Affairs, International Migrant Stock 2020: Age, sex and destination1 ILO Global Estimates on International Migrant Workers2 Statistiques du HCR sur les réfugiésGlobal Internal Displacement Database3 Portail sur les données migratoires de l’OIM4

1 https://www.un.org/development/desa/pd/sites/www.un.org.development.desa.pd/files/undesa_pd_2020_ims_stock_by_age_sex_and_destination.xlsx2 https://www.ilo.org/wcmsp5/groups/public/---dgreports/---dcomm/---publ/documents/publication/wcms_652001.pdf3 https://www.internal-displacement.org/database/displacement-data4 https://migrationdataportal.org/fr/data?i=stock_abs_&t=2020

5.5 Assurer l’équité dans la distribution Le principe directeur de l’équité mondiale est de veiller à ce que tous les pays aient un accès juste aux vaccins, et de veiller à ce que l’allocation des vaccins se fasse en prenant en compte les risques épidémiques et les besoins particuliers de chaque pays, en particulier pour les pays à revenu faible ou intermédiaire. Bien que les pays supportent la responsabilité première de la protection et de la promotion du bien-être et des droits des personnes vivant à l’intérieur de leurs frontières, il est important que ces considérations nationales ne dispensent pas les États-nations de leurs obligations envers les habitants des autres pays. La communauté mondiale a également l’obligation de répondre à la revendication en matière des droits humains relative aux vaccins des personnes vivant dans des pays qui, sans assistance, ne peuvent répondre à leurs besoins, par exemple en limitant les obstacles à l’obtention de vaccins auxquels sont confrontés les pays dont les ressources et le pouvoir géopolitique sont limités. La transmission du SARS-CoV-2 ne connaît pas de frontières : tant qu’il existera une transmission active quelque part, personne, où que ce soit, ne sera à l’abri de ce risque. La communauté mondiale doit travailler ensemble pour juguler cette pandémie mondiale. La reprise des économies nationales dépend également de la stabilité des chaînes d’approvisionnement et des marchés mondiaux, et de la régularisation des voyages internationaux, ce qui ne sera pas possible tant que

Tableau 5.1 Estimations de la taille des populations cibles continued

335. Identification des populations cibles

la pandémie ne sera pas endiguée à l’échelle mondiale. Par conséquent, la répartition équitable des vaccins dans le monde est dans l’intérêt éclairé de tous les pays.

Le principe directeur de l’équité nationale est de veiller à ce qu’il y ait un accès équitable aux vaccins, et que les groupes qui, en raison de facteurs sociétaux, géographiques ou biomédicaux sous-jacents, se trouvent à risque face à la COVID-19 puissent bénéficier de la vaccination contre cette maladie dans un pays.

Si tout le monde est affecté par la pandémie de COVID-19, ces conséquences ne sont pas partagées de manière égale. Dans certains groupes, les formes graves de la maladie sont plus fréquentes et les taux de mortalité plus élevés, avec cette sévérité spécifiquement associée à différents facteurs biologiques, par exemple le fait d’être âgé ou atteint d’une affection sous-jacente. D’autres groupes subissent dans cette pandémie une charge de morbidité et d’autres fardeaux de manière disproportionnée en raison de facteurs sociétaux, par exemple les personnes vivant dans la pauvreté qui ont des difficultés à respecter la distanciation physique et doivent faire face à différents obstacles pour accéder à des soins de qualité. Les désavantages systémiques associés au racisme et à l’appartenance à d’autres groupes défavorisés et marginalisés, tels que les minorités, les autochtones, les femmes, les personnes en détention et vivant en institution, les apatrides, les personnes en extrême pauvreté, les réfugiés en situation d’insécurité alimentaire, les déplacés, les demandeurs d’asile et les migrants vulnérables, y compris les migrants en situation irrégulière, sont également associés à un fardeau pandémique disproportionné.

Promouvoir l’équité au niveau national et l’inclusion dans le système de santé nécessite de s’attaquer aux taux plus élevés de maladies graves et de mortalité liées à la COVID-19 parmi ces groupes systématiquement défavorisés ou marginalisés. Parmi les éléments spécifiques à prendre en considération, on peut citer, sans s’y limiter, les suivants : le sexe, la race, le statut socioéconomique, les minorités, les autochtones, les femmes, les personnes en détention et vivant en institution, les personnes âgées, les apatrides, les personnes vivant en extrême pauvreté, les personnes présentant des affections médicales préexistantes, les résidents des établissements de soins de longue durée, les personnes vivant dans des implantations sauvages ou des taudis urbains, les minorités sexuelles, les personnes atteintes de handicaps, les travailleurs migrants à faibles revenus, les migrants en situation irrégulière, les personnes faisant l’objet d’un trafic, les réfugiés, les personnes déplacées à l’intérieur de leur propre pays ou les populations nomades, les sans-abri, les demandeurs d’asile, les groupes ethniques marginalisés, les populations vivant dans des zones de conflit ou touchées par des situations d’urgence humanitaire, ainsi que d’autres groupes de populations difficiles à atteindre ainsi que d’autres populations spécifiques en fonction du contexte. Les pays devront développer des systèmes d’administration des vaccins et mettre à disposition les infrastructures nécessaires pour assurer à ces populations vulnérables un accès équitable aux vaccins contre la COVID-19.

5.6 Utilisation de données géospatiales et de microplans numériques pour un accès équitable aux vaccins contre la COVID-19 et leur distribution

La microplanification numérique implique l’utilisation de données et de technologies géospatiales, y compris des systèmes d’information géographique (SIG), pour aider la planification et le suivi de la prestation de services au niveau local des établissements de santé et des districts sanitaires (44). La numérisation des microplans, largement motivée par l’expérience acquise en matière de microplanification de la lutte contre la poliomyélite, a eu des répercussions considérables sur la couverture, la portée, la responsabilisation et l’efficacité des programmes de vaccination (45). En utilisant des données spatiales sur l’emplacement des populations, les ressources sanitaires et les alentours dans un environnement SIG, la microplanification numérique peut assurer la prise en compte de toutes les populations, identifier les lacunes dans l’accès équitable des populations aux soins et optimiser la planification des activités de sensibilisation pour assurer l’équité et la portée des services (46). Compte tenu de la nature transversale des données concernées, les investissements dans la microplanification numérique présentent également un potentiel important pour renforcer le système de santé et améliorer la coordination entre les programmes, tels que le PEV, la surveillance, les soins de santé primaires au sens large, ainsi que pour soutenir le renforcement du système de santé communautaire.

34

M E S S A G E S C L É S Les stratégies nationales de vaccination contre la COVID-19 devront être adaptées en fonction des caractéristiques des

vaccins, de l’évaluation bénéfice/risque pour les différents groupes de populations, de la quantité de vaccins acheminés et du rythme de l’approvisionnement. Elles devront également être compatibles avec les systèmes de santé et adaptées au contexte des pays.

Les pays devront collaborer avec des programmes et différents secteurs pour tirer parti des structures de prestation de services existantes ou, lorsqu’il est nécessaire de mettre en place une nouvelle plateforme de prestation, envisager de renforcer d’autres plateformes fournissant des services de santé à toutes les étapes de la vie afin de proposer la vaccination contre la COVID-19.

Les programmes nationaux de vaccination devront élaborer des stratégies de vaccination non traditionnelles et originales pour atteindre les populations cibles prioritaires.

Les pays devront planifier et mettre en œuvre, en dégageant des fonds suffisants à cette fin, des mesures de lutte contre les infections et des mesures environnementales lors de la vaccination, notamment l’utilisation d’EPI par les agents de santé.

La stratégie de vaccination sera définie en fonction des caractéristiques des vaccins et, au fur et à mesure que les pays déploieront les vaccins anti-COVID-19, de plus amples détails seront tirés des expériences dans les directives de microplanification opérationnelle mises à disposition.

6. Stratégies de vaccination

356. Stratégies de vaccination

6.1 Objectifs de ce chapitre Fournir aux pays des exemples de stratégies qui peuvent être utilisées pour administrer les vaccins contre la COVID-19 à différentes populations cibles.

6.2 Stratégies de vaccination6.2.1 Définir le calendrier de vaccination recommandéLes détails précis sur le calendrier vaccinal, la voie et le point d’administration des différents types de vaccins homologués sont indiqués dans les articles explicatifs sur les vaccins à l’Annexe 3.

6.2.2 Définir les stratégies potentielles d’administration des vaccinsLes stratégies qu’il sera possible d’utiliser pour administrer un vaccin dépendront des propriétés de ce vaccin, de sa disponibilité et des caractéristiques de la population cible. En partant du constat que peu de pays disposent de programmes de vaccination des adultes, par exemple un programme de vaccination contre la grippe saisonnière, il faudra faire preuve d’innovation pour atteindre les agents de santé et les personnes âgées (47). Les pays qui mettent en place une nouvelle plateforme de distribution des vaccins contre la COVID-19 devront envisager d’élargir leur plateforme de distribution du vaccin contre la grippe ou d’autres plateformes offrant des services de santé à toutes les étapes de la vie afin de pouvoir les utiliser pour administrer les vaccins contre la COVID-19. Comme décrit à la section 1.6, cela exigera une collaboration entre différents programmes, par exemple les SSP, les maladies non transmissibles, et les plateformes globales de prestation de services de santé au sein du système de santé, ainsi qu’entre différents secteurs, par exemple les finances, la protection sociale, les services de retraite, l’éducation, les transports, l’énergie, etc., afin de favoriser la mise en œuvre des stratégies de vaccination dans le pays.

Les pays peuvent aussi examiner les enseignements en matière d’acceptabilité tirés des expériences acquises avec d’autres vaccinations, telles que la vaccination contre l’hépatite B pour les agents de santé, et la « vaccination en anneau » contre la maladie à virus Ebola (identification des contacts ainsi que des contacts des contacts) (48). Les pays peuvent utiliser des sites fixes proches de la population cible, ce qui permet de réduire le temps de déplacement, de minimiser les coûts et d’optimiser les aspects logistiques. Pour maximiser l’adoption de la vaccination, la planification à l’intention des groupes cibles et du grand public peut tirer profit de sondages, de groupes thématiques, de réunions avec la communauté, etc. permettant de recueillir des informations sur les préférences en matière de stratégie vaccinale et de sites à utiliser.

Différents outils, notamment celui appelé «  CAPACITI  »1, sont disponibles pour aider les pays à décider entre différentes stratégies afin de déterminer celle qui correspond le mieux à leur contexte (49). Les stratégies et les sites de distribution possibles correspondant aux recommandations concernant les groupes cibles sont présentés au Tableau 6.1. Les pays doivent avoir mis en place un système solide de suivi de la sécurité des vaccins et des MAPI. Des directives de microplanification opérationnelle plus détaillées, qui peuvent servir de document d’accompagnement aux stratégies telles que définies dans les PNDV, seront mises à disposition.

1 https://decidehealth.world/index.php/en/capaciti

36

6.2.3 Appliquer les mesures de lutte anti-infectieuseL’OMS recommande qu’un programme de lutte contre les infections soit en place au niveau national et au niveau des établissements de santé, ainsi qu’un point focal de lutte contre les infections, au moins, dans chaque établissement (50). Les stratégies élaborées et mises en œuvre par le programme de lutte anti-infectieuse doivent inclure des principes et des méthodes de lutte anti-infectieuse pour une administration sûre de la vaccination. Dans le contexte de la COVID-19, ceux-ci sont décrits dans le document de l’OMS Aide-memoire: infections prevention and control (IPC) principles and procedures for COVID-19 vaccination activities (51).

Quelles que soient les stratégies de vaccination utilisée, il sera nécessaire de mettre en place des pratiques rigoureuses de lutte contre les infections, pour protéger les agents de santé et les personnes vaccinées et leurs familles, ainsi que la communauté qui les entoure, de la COVID-19 et d’autres risques infectieux. La plupart des scénarios initiaux d’administration du vaccin prévoient d’accorder la priorité aux populations cibles les plus à risque vis-à-vis de la COVID-19. Il est donc particulièrement important d’être attentif aux précautions de lutte contre les infections afin d’éviter que les événements de vaccination anti-COVID-19 ne se transforment par inadvertance en événements responsables de cas de transmission chez les populations à risque.

Pour permettre une administration en toute sécurité des vaccins anti-COVID-19, il est nécessaire d’adopter une planification et une gestion appropriées, notamment en s’assurant de disposer de supports pertinents au sujet de la lutte anti-infectieuse et des personnels pratiquant la vaccination pour la formation et la supervision, de l’existence d’orientations locales relatives à la lutte anti-infectieuse et de modes opératoires normalisés (SOP), de la mise en place appropriée de bâtiments réservés à la vaccination répondant à des exigences environnementales et d’une

Groupes cibles Stratégies d’administration potentielles Sites de vaccination potentiels

Agents de santé Sites fixes Établissements de soins de santé primaires, hôpitaux, établissements de soins de longue durée, dispensaires privés

Personnes âgées Sites fixes et sites de proximité Dispensaires temporaires/mobiles Campagnes de masse

Établissements de soins de santé primaires, établissements de soins de longue durée, structures de prise en charge de jour, centres de soins communautaires, pharmacies, équipes mobiles pour visite à domicile et autres établissements publics et privés, marchés, parcs, à l’intérieur d’un véhicule (drive-in)

Personnes atteintes d’une affection sous-jacente

Sites fixes et sites de proximité Dispensaires temporaires/mobiles

Établissements de soins de santé primaires, services de consultations externes, hôpitaux, établissements de soins de longue durée, sur les lieux de travail, par l’entremise d’équipes mobiles pour les personnes atteintes d’une affection sous-jacente confinées à domicile, autres établissements publics et privés

Autres groupes possibles ayant un risque significativement plus grand de présenter une forme grave de la maladie ou de décéder(tel que défini par un pays)

Groupes sociodémographiques défavorisés tels que les travailleurs migrants à faible revenu, les réfugiés, les personnes déplacées, les demandeurs d’asile, les apatrides, la population dans des situations de conflits, d’urgence, relevant de l’humanitaire et les migrants vulnérables, y compris les migrants en situation irrégulière

Sites fixes et sites de proximité Dispensaires temporaires/mobiles Campagnes de masse

Tous les sites indiqués ci-dessus, plus des stratégies particulières, par exemple dans les zones peu sûres (négociation concernant l’accès, points de transit, équipes de vaccination), sur les lieux de travail, les centres d’hébergement, les établissements de santé privés ou dirigés par une ONG.

Tableau 6.1 Groupes cibles et stratégies de vaccination potentiels

376. Stratégies de vaccination

maîtrise technique spécifique et un accès adéquat à des fournitures et matériels pour la lutte anti-infectieuse. Dans la phase opérationnelle de la vaccination contre la COVID-19, il faut mettre en œuvre un certain nombre de mesures visant à réduire le risque de propagation du SARS-CoV-2, par exemple en dépistant les signes et symptômes de la COVID-19, en évitant la surpopulation, en garantissant une distance physique adéquate et le port de masques faciaux. Au cours de la préparation et de l’administration du vaccin, les pratiques les plus importantes en matière de lutte anti-infectieuse comprennent la distanciation physique, une hygiène appropriée des mains (utilisation de produits à base d’alcool pour se frotter les mains ou lavage des mains avec de l’eau et du savon), l’utilisation appropriée des masques et des EPI sur la base d’une évaluation des risques, des pratiques appropriées en matière de sécurité des injections et le nettoyage et la désinfection de l’environnement et une gestion des déchets appropriés. Les mesures de lutte anti-infectieuse doivent être suivies dans les établissements de santé et au sein de la communauté.

Il est essentiel de former de manière adéquate tous les agents de santé impliqués dans l’administration des vaccins, conformément aux directives spécifiques relatives à la lutte anti-infectieuse et aux SOP, y compris la compréhension des modes de transmission du virus SARS-CoV-2 et d’autres agents pathogènes. Il est également important que les points focaux de la lutte anti-infectieuse assurent la supervision et le suivi continus des pratiques de lutte anti-infectieuse et de l’approvisionnement en fournitures connexes dans le contexte des activités de vaccination. Les données sur l’efficacité des vaccins anti-COVID-19 sur la prévention de la transmission du SARS-CoV-2, en particulier concernant les variants préoccupants, sont encore limitées, en conséquence, il est important de maintenir une adhésion élevée aux mesures sociales, de santé publique et à celles relatives à la lutte anti-infectieuse, à la fois dans les lieux de soins et dans la communauté. En outre, la mise en place des bonnes pratiques de lutte anti-infectieuse pour administrer les vaccins en toute sécurité, décrits dans le document de l’OMS Aide-memoire: infections prevention and control (IPC) principles and procedures for COVID-19 vaccination activities (51), est indispensable pour minimiser le risque d’infecter les patients, le personnel et les visiteurs. L’OMS continuera de mettre à jour ces conseils.

Le coût de la mise en œuvre de mesures adéquates pour la lutte anti-infectieuse dans le contexte des activités de vaccination devrait être pris en considération (9, 52). L’outil d’évaluation de la riposte des services de santé concernant la lutte contre les infections peut aider les pays à identifier, hiérarchiser et combler les lacunes dans la capacité de lutte contre les infections au niveau des établissements de santé (53, 54).

6.2.4 Intégrer la vaccination contre la COVID-19 à d’autres interventions sanitaires proposées à toutes les étapes de la vie

La vaccination contre la COVID-19 offrira aux pays la possibilité d’étendre les services de vaccination tout au long de la vie, et d’améliorer potentiellement l’intégration de la vaccination à d’autres services de santé. Par conséquent, en prévision de la mise à disposition d’un vaccin contre la COVID-19, les pays doivent s’engager dans des collaborations multisectorielles en vue de proposer des approches globales de prévention des maladies.

Les approches intégrées permettent de répondre de manière plus globale aux besoins des populations en matière de santé, d’utiliser efficacement les ressources et d’améliorer la collaboration entre les programmes, ce qui peut améliorer la demande de services, et, au bout du compte, permettre une diminution de la morbidité et de la mortalité. En fonction des politiques nationales en vigueur, la vaccination contre la COVID-19 peut être intégrée à d’autres services de soins de prévention, par exemple à l’intention des agents de santé et des personnes adultes, en utilisant les plateformes utilisées par les programmes de vaccination contre la grippe (y compris pour le suivi) destinés aux personnes âgées, dans le cadre de leurs visites de SSP, de leur bilan de santé de base et de leurs campagnes de santé communautaire. Pour les personnes atteintes d’une affection sous-jacente, la vaccination contre la COVID-19 peut être ajoutée dans le cadre d’un suivi spécifique à leur maladie. La mise au point de « plateformes d’administration » prenant en compte toutes les étapes de la vie pour la vaccination et la prestation d’autres services offre des possibilités d’intégrer plus facilement à l’avenir de nouveaux vaccins ainsi que des interventions supplémentaires (55).

Ressources supplémentaires sur la définition de la population cible et des stratégies de vaccination :

https://www.who.int/fr/toolkits/covid-19-vaccine-introduction-toolkit#Populations cibles et stratégies de vaccination

38

M E S S A G E S C L É S Une préparation méticuleuse de la chaîne d’approvisionnement est essentielle au déploiement efficace des vaccins contre

la COVID-19 destinés aux populations cibles, conformément aux stratégies de vaccination qui ont été définies. En raison des variations possibles entre les vaccins contre la COVID-19, qui peuvent répondre à des exigences de

températures de stockage différentes, les pays devront compiler des informations sur les capacités de la chaîne du froid disponibles, y compris concernant les capacités d’appoint qu’il est possible d’obtenir auprès d’autres organismes gouvernementaux et du secteur privé, afin d’élaborer un plan robuste pour la chaîne d’approvisionnement et de mobiliser des ressources pour stocker, distribuer et administrer efficacement les différents vaccins.

Les pays qui recevront des vaccins contre la COVID-19 nécessitant pour son stockage le respect d’une chaîne du froid à très basse température (par exemple, à -70 °C) sont encouragés à rechercher des solutions pratiques, comme en mandatant des prestataires de services logistiques pour déployer les équipements permettant d’assurer ce type de chaîne du froid, aider au transport des vaccins, et assurer la logistique des retours.

Il est probable que les premiers vaccins contre la COVID-19 seront acheminés en quantité limitée, auront une durée de conservation courte, et ne disposeront pas nécessairement d’une PCV.

Il est nécessaire de renforcer le système d’information de la chaîne d’approvisionnement concernant la surveillance de la température, la gestion des stocks et la distribution. Ce système doit faciliter le suivi de l’utilisation et des taux de gaspillage des vaccins et la communication de rapports en la matière au mécanisme COVAX, permettant ainsi de guider les ajustements à prévoir pour que l’allocation suivante soit adaptée.

En plus d’un mécanisme solide de suivi de la distribution des vaccins contre la COVID-19 depuis l’entrepôt central du pays jusqu’aux points de service, qui servira à éviter les risques de détournement et de falsification, les pays doivent s’assurer de la sécurité et de la sûreté des installations de stockage des vaccins, préserver la sécurité et l’intégrité des vaccins pendant leur transport, et préserver la sécurité de l’ensemble du personnel chargé de gérer l’approvisionnement et de mettre en œuvre la vaccination.

Les pays devront adapter leurs systèmes de gestion des stocks pour prendre en compte l’existence de plusieurs vaccins contre la COVID-19.

7. Préparation de la chaîne d’approvisionnement et gestion des déchets résultant des activités de soins

397. Préparation de la chaîne d’approvisionnement et gestion des déchets résultant des activités de soins

7.1 Objectifs de ce chapitre Fournir aux pays des conseils sur les activités essentielles en rapport avec la chaîne d’approvisionnement nécessaires pour la préparation au déploiement des vaccins et à la gestion des déchets résultant des activités de soins, et présenter aux pays les outils et les ressources disponibles.

7.2 Préparer la chaîne d’approvisionnement pour le déploiement des vaccinsUne gestion efficace de la chaîne d’approvisionnement est indispensable à la réussite du déploiement des vaccins contre la COVID-19. D’après les informations actuelles fournies par les fabricants, la plupart des vaccins devraient pouvoir être stockés entre +2 °C et +8 °C, à l’exception de certains vaccins qui devraient nécessiter des équipements assurant une chaîne du froid à -20 °C ou une CFTBT (-70 °C), ainsi que, pendant leur transport, de matériau à changement de phase (PCM)1 congelé ou de la glace carbonique au lieu des accumulateurs de froids (briquettes) habituels. Avant l’introduction des vaccins, les pays doivent procéder à des inventaires de la chaîne de froid et à des évaluations minutieuses du système de la chaîne d’approvisionnement existant afin d’identifier et de combler les besoins éventuels, concernant notamment la gestion des stocks, la distribution des produits, la surveillance et le suivi de la température, le suivi et le traçage des stocks de vaccins, la gestion des vaccins non utilisés et celle des déchets. Ces évaluations doivent tenir compte de la capacité actuelle à chaque niveau de la chaîne d’approvisionnement et des besoins supplémentaires dans toutes ses fonctions, par exemple, les volumes pour le stockage et la livraison, les besoins supplémentaires en stockage frigorifique, la fréquence requise de livraison, la disponibilité des moyens de transport, le personnel pour la planification et l’exécution des activités de la chaîne d’approvisionnement, entre autres. Lorsqu’un pays n’est pas en mesure de faire face à l’ensemble des besoins supplémentaires en matière de capacités, il peut envisager de faire appel à des ressources du secteur privé pour combler ce manque. L’externalisation du stockage et du transport peut également constituer une solution plus efficace et plus économique, la charge de travail étant transférée à des experts en matière de chaîne d’approvisionnement ayant de l’expérience dans la gestion de systèmes simplifiés et souples. En cas de recours à l’externalisation, des méthodes indépendantes de contrôle et des processus solides de recrutement seront nécessaires pour garantir la qualité des vaccins, et les entreprises du secteur privé devront être impliquées dans la phase de planification du déploiement des vaccins.

Certains vaccins sont également en cours de mise au point afin de les rendre stables à la chaleur et qu’ils puissent être administrés après conservation suivant une chaîne de température contrôlée (CTC). Une fois ces vaccins disponibles, ils seront gérés et distribués conformément aux instructions des fabricants et aux orientations concernant la CTC correspondante. Les prestataires privés auraient besoin d’une formation adéquate et d’une surveillance indépendante stricte pour s’assurer que l’activité du vaccin est identique chaque fois que des vaccins sont administrés dans ces conditions.

Les éléments clés permettant d’assurer le succès des opérations de déploiement des vaccins contre la COVID-19 sont les suivants :

Communication d’un plan de déploiement coordonné et de SOP aux gestionnaires de la chaîne d’approvisionnement à tous les niveaux ;

Formation appropriée et nombre suffisant des personnels de santé et des personnels de la chaîne d’approvisionnement, y compris dans le secteur privé s’il participe aux opérations de déploiement ;

Capacités suffisantes de la chaîne du froid, y compris en ce qui concerne les capacités d’appoint et les capacités d’assurer une maintenance en continu ;

Efficacité du système et des infrastructures pour la chaîne d’approvisionnement et la gestion des déchets résultant des activités de soins ;

Présence d’un mécanisme d’enregistrement des données et de préparation des rapports concernant les vaccins, la logistique et les équipements de la chaîne du froid, à tous les niveaux de la chaîne d’approvisionnement ;

Supervision rigoureuse et plan de gestion axé sur les données, accompagné de seuils bien définis pour les flambées en lien avec les SOP, y compris concernant les systèmes de surveillance du respect des pratiques en rapport avec la chaîne du froid ; et

Garantie des ressources provenant de sources internes et externes.

1 Matériau à changement de phase (MCP) : matériau autre que l’eau, qui, sur un intervalle de températures défini, passe de l’état solide à l’état liquide ou d’un état de cristallisation solide à un état de cristallisation solide différent, en absorbant ou en libérant de la chaleur pendant ce changement de phase. Ce processus est réversible et peut être utile pour le contrôle thermique dans les dispositifs et les produits de la chaîne du froid.

40

Le partenariat de l’accélérateur ACT à élaborer le document Vaccination contre la COVID-19 : approvisionnement et logistique qui fournit des conseils détaillés qui aident les pays à préparer leur chaîne d’approvisionnement pour le déploiement des vaccins contre la COVID-19, y compris des options pratiques pour combler les besoins en matière de capacités à différents niveaux de la chaîne d’approvisionnement et pour gérer de manière sûre les déchets résultant des activités de soins (56). Ce document précise les principales activités de la chaîne d’approvisionnement à mettre en œuvre avant, pendant et après la période de déploiement des vaccins, y compris les options de déploiement des équipements de la chaîne du froid permettant de garantir des capacités suffisantes à l’échelle nationale. Il examinera également les différents scénarios de déploiement en fonction des vaccins disponibles, des groupes cibles retenus et de la stratégie de vaccination choisie.

7.3 Renforcer les capacités des ressources humaines impliquées dans la chaîne d’approvisionnement

La gestion des vaccins et des autres fournitures permettant d’assurer la réussite d’un déploiement rapide est une tâche complexe. Avant l’arrivée du vaccin, tout le personnel responsable du stockage, de la manutention, du transport et du suivi des mouvements des vaccins doit être correctement informé du plan de déploiement et formé sur les directives et les modes opératoires pertinents, y compris sur la lutte contre les infections et sur la bonne gestion des PCM nécessaires à la gestion des équipements utilisés dans la chaîne du froid à très basse température. Les outils d’évaluation des capacités des ressources humaines à gérer la chaîne d’approvisionnement peuvent aider à cerner les besoins et à s’assurer que les capacités disponibles sont suffisantes pour mener à bien les opérations de déploiement.

7.4 Évaluer les besoins concernant les vaccins, la logistique et les capacités en matière de chaîne du froid

L’approvisionnement mondial en vaccins sera limité, en particulier au cours des premières étapes de leur déploiement. Lors de la période initiale, les envois pourraient donc ne concerner qu’une faible quantité de vaccins à chaque fois. En outre, en raison des perturbations prévisibles dans la production, l’approvisionnement et la distribution, dans leurs prévisions de quantité de vaccins à commander les pays doivent tenir compte de possibles retards de livraison et même d’envois à répétition, en raison de l’expansion les chaînes d’approvisionnement mondiales. Les stratégies de déploiement des pays doivent prévoir la réalisation d’une évaluation (ou d’une nouvelle évaluation) en urgence des capacités existantes de la chaîne du froid et de la chaîne d’approvisionnement, ainsi que des capacités d’appoint disponibles, afin de garantir que des vaccins de qualité puissent être livrés de manière équitable aux points de service au bon endroit, au bon moment et en quantité suffisante. Une cartographie des installations permettant un stockage au froid et à sec, y compris des possibilités de disposer de capacités supplémentaires dans le secteur privé, une estimation des coûts correspondants, et la négociation des contrats de location, doivent être menées à l’avance, et tous les besoins doivent être comblés avant l’arrivée des vaccins dans le pays.

Les éléments ci-dessous sont des conditions préalables à l’élaboration de stratégies de déploiement appropriées.

Prévoir des besoins en vaccins et en logistique : le document Immunization Supply Chain Sizing Tool (Outil de dimensionnement de la chaîne d’approvisionnement des vaccins) fournit des informations sur les besoins en matière d’équipements, d’approvisionnement et de budget nécessaires pour appuyer les opérations de déploiement et de vaccination en fonction de la taille de la population à vacciner (voir la section 4.3).

Évaluer les capacités de stockage disponibles : Le document Cold Chain Equipment Inventory and Gap Analysis Tool (Outil d’inventaire des équipements de la chaîne du froid et d’analyse des besoins) le document est utile pour évaluer les quantités de vaccins et les capacités correspondantes de la chaîne du froid par zone à desservir.

Identifier les capacités d’appoint : évaluer les capacités disponibles de la chaîne du froid en fonction des trois conditions de température (entre +2 °C et +8 °C, à -20 °C et à -70 °C) pour le stockage des différents types de vaccins contre la COVID-19 en cours de mise au point, et réaliser la cartographie correspondante. Inclure dans l’inventaire et le calcul des capacités tous les équipements de la chaîne du froid disponibles en dehors du programme de vaccination (par exemple, par le biais de la division pharmaceutique, des laboratoires nationaux de référence, du secteur privé et du secteur des entreprises).

Préparer un plan de distribution : préparer un plan de distribution des vaccins et des fournitures connexes (telles que seringues, collecteurs sécurisés, porte-vaccins, accumulateurs de froids, marqueurs, formulaires de collecte

417. Préparation de la chaîne d’approvisionnement et gestion des déchets résultant des activités de soins

de données, kits de réponse aux MAPI, kits de lutte contre les infections et kits d’EPI) en fonction de la population cible et du nombre de personnes que comprendront les équipes de vaccination et de suivi (par exemple, personnel vaccinateur, personnes chargées de l’enregistrement, personnes chargées de la mobilisation sociale, superviseurs et personnes chargées du suivi). Le plan de distribution doit tenir compte de toutes les exigences en matière de transport et de logistique, telles que le nombre et les types de modalités, la fréquence des livraisons, les points de livraison désignés et le matériel de soutien à la livraison.

Renforcer la gestion de l’approvisionnement et des stocks : dans un premier temps, l’approvisionnement en vaccins contre la COVID-19 se fera en quantités limitées, avec des vaccins qui ne disposeront pas nécessairement d’une PCV et dont la durée de conservation sera courte. Le suivi et l’enregistrement de la température des équipements de la chaîne du froid, de la distribution des vaccins, de la gestion des inventaires et des stocks ainsi que des taux de gaspillage devront donc être effectués de manière rigoureuse et efficace tout au long de la chaîne d’approvisionnement. Le système de gestion des stocks doit pouvoir gérer et distribuer efficacement plusieurs types vaccins contre la COVID-19 afin de garantir que le même vaccin est utilisé pour effectuer le schéma à deux doses.

Mettre en place d’un système de traçabilité des vaccins : mettre en place un mécanisme solide pour assurer la traçabilité des vaccins contre la COVID-19 afin d’éviter les risques de détournement et de falsification des vaccins. Travailler en coordination avec les services nationaux de répression pendant la planification et la mise en œuvre du système de traçabilité et des activités de déploiement, afin qu’ils soient en alerte et soient en mesure d’identifier rapidement les contrefaçons et de prendre des mesures de riposte. Le protocole pour la réception et l’expédition des vaccins, ainsi que les procédures de rappel des vaccins, doivent être clairement rédigés et communiqués au personnel concerné. En cas de découverte de produits falsifiés, appliquer les procédures nationales de déclaration et de rappel. Il est prévu de créer un dépôt mondial de confiance qui facilitera les mécanismes de contrôle des produits falsifiés.

Prévoir des mesures pour assurer la sécurité des vaccins et du personnel concerné : dans un contexte où la demande est forte, mais où les stocks sont limités, des dispositifs de sécurité clairs doivent être mis en place pour assurer la sécurité et l’intégrité des vaccins contre la COVID-19 et des produits connexes tout au long de la chaîne d’approvisionnement. Élaborer un plan visant à préserver la sécurité de tout le personnel concerné et de toutes les installations de stockage des vaccins, y compris pendant leur transit. En cas d’administration de vaccins, de lieux et de personnel faisant l’objet d’une large médiatisation, une planification minutieuse peut être nécessaire pour prévenir une atteinte à la sécurité.

Les outils ont été mis à jour pour inclure des éléments pertinents concernant la COVID-19. Les gestionnaires de la chaîne d’approvisionnement sont encouragés à se familiariser avec les outils d’analyse de scénarios et de microplanification afin de pouvoir simuler l’impact sur les ressources humaines, la logistique et les budgets (57). Si les capacités ne sont pas suffisantes, les pays doivent réfléchir à des options pratiques permettant de combler ces besoins aux différents niveaux de la chaîne d’approvisionnement. Les pays sont encouragés à assurer une collecte des informations aussi complète que possible. Les pays remplissant les critères pour recevoir un soutien de partenaires devront soumettre ces informations dans le cadre de leur demande d’allocation de vaccins et de soutien au déploiement. Les pays sont encouragés à se tenir régulièrement au courant des dernières informations disponibles sur le vaccin qui sera mis à leur disposition, et à revoir et ajuster leur plan en conséquence.

7.5 Assurer la fonctionnalité du système de la chaîne d’approvisionnementDans toute urgence de santé publique comme la pandémie de COVID-19, les pays doivent s’efforcer de mettre en place une chaîne d’approvisionnement permettant la distribution des vaccins le plus rapidement possible aux sites de vaccination. Cela peut consister à ne pas utiliser les lieux de stockage au niveau régional ou des districts et à ne gérer qu’un stock de vaccins très limité à chaque fois, ou à livrer plus fréquemment les vaccins aux points/sites de stockage.

Dans le contexte du déploiement des vaccins contre la COVID-19, les suggestions ci-dessous peuvent permettre d’améliorer l’efficacité de la chaîne d’approvisionnement :

Les prévisions de volume de vaccins sont bien planifiées, en particulier en cas d’utilisation de différents vaccins, et doivent être alignées sur la capacité de stockage et de distribution existante ;

Le personnel est formé et capable d’exécuter différentes tâches en suivant des protocoles normalisés ;

Les politiques, les directives et les modes opératoires normalisés sont rédigés de manière claire, mis à jour en fonction des profils vaccinaux et diffusés aux parties concernées par le biais de différents canaux de communication, y compris la communication mobile ;

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Les outils opérationnels, y compris ceux requis pour l’enregistrement, la production de rapports et le suivi, sont disponibles et accessibles ;

Les infrastructures utilisées pour l’entreposage sont conçues pour faire en sorte que les opérations (réception, stockage, réemballage, transport et suivi) puissent être menées en toute sécurité et de manière fluide lors de la manutention des vaccins et des prestations logistiques ;

L’inventaire de la chaîne du froid est mis à jour, les capacités de stockage et de transport sont appropriées, les équipements sont fonctionnels et entretenus, et une surveillance systématique de la température est en place ;

Les structures disposent d’une alimentation électrique continue, y compris de générateurs de secours ;

Des mesures de sécurité sont en place pour prévenir le vol de vaccins pendant leur stockage et leur transport ;

Les canaux de communication sont clairement définis, notamment concernant les informations sur des questions devant faire l’objet d’une attention urgente ;

Un système d’information robuste, par exemple un système d’information sur la gestion de la logistique (SIGL) (voir le Tableau 7.1), et opérationnel ; des données sont à disposition de ceux qui en ont besoin, c.-à-d. Les responsables de la vaccination, les responsables de la chaîne d’approvisionnement, etc. ; des plans d’urgence et de maintenance sont clairement rédigés et communiqués au personnel responsable (58) ;

Le budget de fonctionnement est suffisant, garanti et mis à la disposition des gestionnaires de la chaîne d’approvisionnement ou des installations en temps opportun ;

La coordination entre les services nationaux tels que l’autorité douanière, l’ANR, le ministère des Finances et d’autres autorités locales, par exemple la police et l’armée, est en place ;

Le rôle du secteur privé est clairement défini, et une supervision est en place pour assurer le respect des SOP ; et

Les activités en rapport avec la chaîne d’approvisionnement favorisent les innovations et les partenariats.

Tableau 7.1 Données requises pour le SIGL

Un système d’information robuste est essentiel pour gérer les opérations de la chaîne d’approvisionnement et assure la transparence des transactions et la traçabilité des produits. Le système d’information peut être sur support papier ou électronique. Ce dernier est un réel atout, car il offre des capacités d’analyse de données rapides et complètes. Pour la gestion de la chaîne d’approvisionnement en soutien du déploiement des vaccins anti-Covid-19, le système d’information doit fournir des données en temps réel sur la disponibilité, l’état et l’utilisation des vaccins fournis et il est possible de le faire en enregistrant et en communiquant de manière systématique les données suivantes :

Arrivée du vaccin : date de réception, numéro d’identification du vaccin, quantité reçue, origine, numéro de lot/lot, date de péremption/de fabrication, fabricant, condition d’expédition (p. ex., état des indicateurs de température).

Stockage : date, numéro d’identification du vaccin, numéro de lot, date de péremption/fabrication, quantité, température de stockage, numéro d’identification de l’équipement.

Distribution/expédition : date, destination/bénéficiaire, numéro d’identification du vaccin, quantité envoyée, numéro de lot, date de péremption/fabrication.

En outre, la chaîne d’approvisionnement doit être étroitement coordonnée avec les stratégies de prestation de services décrites au chapitre 6 pour s’assurer que les fournitures sont disponibles au moment et à l’endroit où les services doivent être fournis. Il s’agit d’un défi particulièrement important compte tenu du besoin de nouvelles stratégies de prestation de services différentes pour atteindre les populations prioritaires avec le vaccin anti-COVID-19.

7.6 GérerlesvaccinsetassurerlesuividemanièreefficaceCompte tenu du contexte entourant la pandémie de COVID-19, il peut arriver que certains vaccins n’aient pas encore obtenu de préqualification de l’OMS au moment de leur livraison initiale dans un pays. Ils seront alors utilisés dans le cadre des procédures d’homologation en situation d’urgence de l’OMS (24, 25, 59). Il est possible que certaines caractéristiques du profil des vaccins, comme le type de PCV et la date de péremption, ne soient pas encore établies au moment de leur étiquetage avant utilisation. Les pays qui bénéficient du système de garantie de marché reçoivent des informations sur la date de péremption du vaccin qui leur a été attribué avant le calendrier de livraison par le biais du mécanisme COVAX. La date de fabrication peut être indiquée à la place de la date de péremption. Si tel est le cas, les pays doivent élaborer un système pour informer rapidement les agents de santé de la durée de conservation du vaccin communiquée par le fabricant. Dans certains cas, l’information sur la date de péremption ou la durée de conservation du vaccin est incorporée

437. Préparation de la chaîne d’approvisionnement et gestion des déchets résultant des activités de soins

dans le code QR ou le code-barres. Les agents de santé doivent savoir comment utiliser ces codes pour obtenir les informations sur la durée de conservation des vaccins. Étant donné que certains vaccins peuvent être livrés avec une durée de conservation relativement courte, il est important d’établir une date précise pour la mise en œuvre de la vaccination avant l’arrivée du vaccin dans le pays et de veiller à ce que toutes les autorisations, taxes et redevances soient fixées à l’avance pour éviter tout retard supplémentaire dans l’administration du vaccin dans le pays et aux points de service.

Les vaccins contre la COVID-19 peuvent être dotés d’un code-barres ou d’un code QR sur le contenant de leurs emballages secondaire et tertiaire. La présence d’un code-barres facilite le suivi efficace des vaccins et diminue le risque que des vaccins falsifiés se retrouvent dans la chaîne d’approvisionnement. Des informations sur les caractéristiques spécifiques des vaccins sont fournies dans les « Articles explicatifs sur les vaccins » sur le site Web de l’OMS (60). Le code QR peut être utilisé pour informer rapidement les pays et les agents de santé de toute nouvelle information. Les pays doivent prévoir cette possibilité lors de la préparation de leurs documents d’orientation, de la formation et du renforcement de leurs systèmes de gestion de l’information de la chaîne d’approvisionnement.

Compte tenu de ce qui précède, le strict respect des protocoles normalisés concernant les procédures et les pratiques de stockage, de manutention, de distribution/d’approvisionnement, de transport et de logistique est essentiel tout au long de la période de déploiement. Les pays doivent élaborer des plans afin d’assurer à toutes les parties prenantes concernées une communication claire au sujet de ces protocoles et des différences entre les vaccins contre la COVID-19 et les antigènes précédents (par exemple, la présence de la date de fabrication au lieu de la date d’expiration, et des orientations sur la gestion des vaccins) afin de garantir le respect de ces protocoles tout au long de la chaîne d’approvisionnement. L’enregistrement et la communication appropriés des lots de vaccins seront également importants pour le suivi des MAPI, le rappel des lots en cas de MAPI grave, etc.

Lorsque cela est possible, des mesures doivent être prises pour améliorer le système de gestion de la chaîne d’approvisionnement afin de favoriser les capacités de suivi et de traçabilité, et il est essentiel de mettre en place un plan permettant de garantir la sécurité et l’authenticité de l’approvisionnement. Les orientations de l’OMS sur la traçabilité contiennent des informations sur les éléments clés à prendre en considération lors de la mise en place d’un système de traçabilité des produits de santé (61).

Les pays doivent surveiller attentivement les taux d’utilisation et de gaspillage afin de transmettre ces informations au mécanisme COVAX. Ces taux seront également utiles pour réaliser des prévisions lors des phases successives du déploiement et de la gestion ultérieure de la vaccination contre la COVID-19.

7.7 Se préparer à l’utilisation de vaccins contre la COVID-19 nécessitant un stockage respectant une chaîne du froid à très basse température

Les pays qui reçoivent un vaccin nécessitant d’être conservé dans le respect d’une chaîne du froid à très basse température (-70 °C) doivent ajuster leur plan pour s’assurer que le vaccin est stocké, transporté et géré en toute sécurité jusqu’aux points de service (62, 63).

Il convient de noter que la stabilité du premier vaccin contre la COVID-19 qui a été mis à disposition pour un déploiement dans les pays par le biais du mécanisme COVAX était limitée dans le temps entre +2 °C et +8 °C. Plus précisément, l’autorisation d’utilisation d’urgence pour le vaccin Pfizer a été récemment mise à jour pour approuver la nouvelle température de stockage du vaccin de -20 °C après que le fabricant a présenté des preuves démontrant que le vaccin demeure actif et stable à cette température pendant une période allant jusqu’à 2 semaines. Cela allège le fardeau de la CFTBT dans les entrepôts infranationaux et les points de livraison et offre de nouvelles perspectives pour élargir l’accès et la couverture vaccinale sans avoir à s’inquiéter de la perte rapide d’activité du vaccin pendant le stockage et le transport. L’une des possibilités est de tirer parti des congélateurs existants au niveau des régions et des districts utilisés pour stocker le vaccin oral contre la poliomyélite (VPO). Les pays sont encouragés à revoir et à ajuster leur plan de stockage et de distribution et à s’assurer que les responsables de l’approvisionnement et les agents de santé sont au courant de cette évolution pour gérer efficacement et maximiser la durée de conservation et la couverture vaccinale.1

Il est important que les pays suivent de manière constante les dernières informations spécifiques correspondant aux vaccins qui leur ont été alloués, car il est possible que de nouveaux éléments probants puissent avoir des

1 La session ECHO sur l’approvisionnement et la logistique menée le 13 avril 2021 a discuté de la manière dont les agents de la chaîne d’approvisionnement et les agents de santé peuvent gérer efficacement les vaccins sans PCV ayant différentes températures de stockage aux points de service (https://app.box.com/s/r9scu5ku17uper23v2pwefyqnkiishr2/folder/130853939673).

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conséquences sur la manière de gérer la chaîne du froid pour les vaccins. Les pays dont les ANR sont pleinement opérationnelles doivent suivre les orientations approuvées par leur ANR. Les pays ne disposant pas d’une ANR pleinement fonctionnelle doivent suivre les recommandations de l’OMS ou les recommandations du fabricant communiquées officiellement à l’autorité sanitaire ou réglementaire.

Pour déterminer si un pays est prêt à accepter les vaccins nécessitant une CFTBT, il convient de vérifier que les éléments suivants sont en place avant l’arrivée du vaccin :

Une cartographie précise des capacités de la chaîne du froid (par exemple, son identification dans les secteurs public et privé), tant pour le stockage des vaccins que pour la production de glace carbonique ;

Une ou des plateformes d’interconnexion (hubs) de la chaîne du froid à très basse température établies de manière stratégique au niveau du pays (le cas échéant, inclure des plateformes d’interconnexion au niveau infranational) selon les stratégies de vaccination soigneusement planifiées en vue d’atteindre les groupes cibles — inclure un plan de repositionnement de ces plateformes d’interconnexion en fonction des besoins ;

L’installation d’un système fiable de surveillance continue de la température, en particulier pour les équipements externalisés de la chaîne du froid ;

La disponibilité d’un soutien technique approprié pour l’installation et la gestion des stations produisant l’énergie destinée aux équipements de la chaîne du froid à très basse température ;

La disponibilité d’une alimentation électrique sûre et continue et de générateurs de secours dans les établissements abritant les équipements de la chaîne du froid à très basse température ;

La disponibilité de contenants spécialisés pour le transport, comme Arktek+PCM,1 ou une boîte isotherme avec de la glace carbonique ;

Des directives claires et des modes opératoires normalisés sur l’utilisation et l’entretien de la chaîne du froid à très basse température, y compris le déploiement et le repositionnement des équipements et la gestion des MCP ;

Un plan d’urgence communiqué, diffusé et testé ; et

Tous les membres du personnel responsable formés et ayant fait la preuve de leurs capacités à gérer la chaîne du froid à très basse température selon les modes opératoires normalisés, et ayant reçu les EPI appropriés (par exemple des gants cryogéniques).

Le profil des vaccins nécessitant d’être conservés dans le respect d’une chaîne du froid à très basse température (-70 °C) peut être à l’origine de plusieurs difficultés pour de nombreux pays à revenu faible ou intermédiaire, notamment les difficultés suivantes :

Le manque d’équipements existants permettant d’assurer une chaîne du froid à très basse température, y compris le manque de MCP et d’installations de production de glace carbonique, dans le système de santé et le système de vaccination ;

Les coûts d’investissement énormes compte tenu de la nature limitée dans le temps de la nécessité de disposer des capacités à assurer une chaîne du froid à très basse température — de nombreux pays devraient chercher à passer à des vaccins pouvant être stockés entre -15 °C et -25 °C ou entre +2 °C et +8 °C ; et

Les exigences complexes en matière de manutention et de distribution, en particulier lorsque les produits nécessitant une chaîne du froid à très basse température ont une stabilité limitée (par exemple, < 5 jours) lorsqu’ils sont stockés entre +2 °C et +8 °C.

Compte tenu de ces difficultés, les pays qui auraient besoin d’une chaîne du froid à très basse température devraient explorer des solutions pratiques, telles que l’utilisation de ressources internes ou externes établies. Une autre solution est de mandater des prestataires de services logistiques capables de déployer les capacités de stockage et le réseau de transport respectant la chaîne du froid à très basse température requis, y compris de faciliter la logistique des retours. Si tel est le cas, le plan de la chaîne du froid à très basse température et le plan de déploiement du vaccin doivent être préparés conjointement afin de faire en sorte que les produits nécessaires arrivent aux points de service sans être altérés, dans les temps et dans les quantités requises. Avant de prendre cette décision, les pays doivent soigneusement peser leurs options en fonction des capacités pour un tiers d’assurer les livraisons avec un délai de mise en œuvre court (si possible inférieur à 3 ou 4 mois) par rapport au temps nécessaire pour que des

1 Une version modifiée du dispositif de stockage de vaccin passif Arktek utilise des MCP à très basse température plutôt que de la glace pour maintenir un environnement froid ; le dispositif a été testé et est capable, dans des régions éloignées et sans électricité, de maintenir des vaccins contre le virus Ebola à -80 °C pour une durée pouvant aller jusqu’à 6 jours (https://www.intellectualventures.com/buzz/insights/ivs-global-good-fund-a-legacy-of-impact-invention).

457. Préparation de la chaîne d’approvisionnement et gestion des déchets résultant des activités de soins

produits vaccinaux plus faciles à gérer (par exemple, un vaccin pouvant être stocké entre +2 °C et +8 °C) deviennent disponibles. D’autres options pourraient être envisagées et, dans le contexte de la COVID-19, l’option présentant un coût compétitif sera celle qui pourra faire preuve d’une forte réactivité concernant les besoins en matière de comptabilité et de prestation de services du gouvernement.

7.8 Gérer la logistique des retoursUne stratégie et des modes opératoires normalisés sur la gestion de la logistique des retours doivent être élaborés. Dans le contexte des vaccins contre la COVID-19, la logistique des retours fait référence au processus de récupération des vaccins inutilisés, que ce soit pour les réaffecter, les retirer ou les détruire. Une logistique des retours efficace augmente les taux d’utilisation des vaccins, mais améliore également la saisie des données, contribuant à l’amélioration globale des processus de la chaîne d’approvisionnement. Étant donné que la plupart des vaccins n’auront ni PCV ni date de péremption, les flacons inutilisés à la fin de la campagne devront être retournés à l’entité de stockage du niveau supérieur pour être gérés de manière appropriée. Il est essentiel de s’assurer que tous les flacons de vaccin et carton d’emballage sont dûment comptabilisés dans tous les lieux où sont entreposés les vaccins et dans tous les points de service. Des rapports isolés font état d’activités criminelles impliquant la collecte et le remplissage de flacons et de cartons de vaccins usagés et la vente en ligne de vaccins falsifiés. Les agents de santé doivent recevoir des instructions spécifiques pour retourner les flacons et les cartons de vaccin utilisés à l’établissement de santé pour une élimination appropriée.

7.9 Gérer les déchets résultant des activités de soinsLes déchets résultant de la vaccination contre la COVID-19 doivent être gérés avec une attention particulière en raison de la nature infectieuse du virus (64-66). Des procédures appropriées de gestion des déchets sont essentielles à la sécurité des agents de santé et de la communauté (67). En outre, si les vaccins contre la COVID-19 sont administrés dans le cadre d’une stratégie de campagne de vaccination de masse, le besoin en gestion des déchets résultant des activités de soins pourrait être amplifié en fonction de la politique nationale concernant l’utilisation des EPI par les équipes de vaccination (68).

Afin de réduire au minimum les risques pour les communautés, chaque équipe de vaccination doit pratiquer sur place la séparation des déchets et mettre en place une logistique des retours, par laquelle les déchets résultant des activités de soins sont ramenés à l’établissement par l’équipe de vaccination pour être éliminés correctement.

Un plan chiffré de gestion des déchets doit être élaboré avec un budget pour la formation et l’emploi de personnel chargé du traitement des déchets, la fourniture de conteneurs de déchets et de technologies de traitement, et l’externalisation éventuelle des services de traitement et d’élimination des déchets auprès du secteur privé. Les pays doivent s’assurer que des méthodes efficaces et sans danger pour gérer et éliminer les déchets, y compris pour leur tri, sont en place avant le déploiement des vaccins. Le document d’orientation de l’OMS et de l’UNICEF Eau, assainissement, hygiène et gestion des déchets en rapport avec le SARS-CoV-2 donne une brève description des principales mesures de traitement des déchets à prendre dans le cadre de la COVID-19 (65). Dans la mesure du possible, le système de gestion des déchets doit donner la priorité à l’utilisation des meilleures technologies disponibles conformément à la Convention de Stockholm (69). Les documents de l’OMS Gestion des déchets produits par les injections au niveau des districts : guide à l’intention des administrateurs sanitaires de district (70) et Aperçu des technologies pour le traitement de déchets infectieux et de déchets piquants/coupants/tranchants provenant des établissements de santé (64) fournissent les outils nécessaires pour la gestion du traitement et de l’élimination du matériel d’injection utilisé. Le document de l’UNICEF Appropriate disposal of immunization waste platform (Plateforme d’élimination appropriée des déchets résultant de la vaccination) (71) propose des conseils pratiques pour aider les districts ou les régions à regrouper les sites où les déchets sont produits autour de sites où ces déchets sont éliminés de manière finale et en toute sécurité par un traitement approprié. Le Programme des Nations Unies pour l’environnement a également publié un rapport fournissant des informations pratiques, des suggestions et des lignes directrices sur la gestion des déchets résultant des activités de soins tenant compte des restrictions et des limitations imposées par la pandémie en cours, notamment le manque en ressources humaines, en technologies, en équipements et en fonds (72).

Ressources supplémentaires sur la chaîne d’approvisionnement :https://www.who.int/fr/toolkits/covid-19-vaccine-introduction-toolkit#Approvisionnement et logistique

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M E S S A G E S C L É SLe fait de disposer des ressources humaines suffisantes et de les doter des connaissances, des compétences et des attitudes nécessaires est un élément essentiel de l’introduction des vaccins contre la COVID-19.

Même si plusieurs inconnues persistent, les pays peuvent déjà identifier leurs besoins en ressources humaines, préparer un plan de formation, décider de leurs modalités de formation et prévoir une supervision de soutien.

La mise en œuvre de la vaccination contre la COVID-19 peut offrir la possibilité de tirer parti de systèmes innovants, tels que les outils numériques, pour la formation et la supervision de soutien, ou de développer de tels systèmes.

Il est recommandé d’intensifier les visites de supervision de soutien pendant les deux premiers mois environ suivant l’introduction de vaccins.

8. Gestion et formation des ressourceshumaines

478. Gestion et formation des ressources humaines

8.1 Objectifs de ce chapitre Conseiller les pays sur les étapes de la préparation d’un plan permettant de répondre de manière adéquate aux besoins en ressources humaines, y compris en matière de formation et de supervision, pour la réussite du déploiement des vaccins contre la COVID-19.

8.2 IdentifierlesbesoinsenressourceshumainesLa réussite de l’introduction des vaccins contre la COVID-19 requiert de disposer d’un personnel suffisant, et d’apporter à ce personnel une formation de qualité et un soutien à la performance. La pandémie actuelle a fait peser une très forte pression sur les personnels de santé dans leur ensemble. Il est donc important d’identifier et de planifier les besoins ainsi que les stratégies de redéploiement/d’appoint de manière globale, c’est-à-dire en tenant compte de l’ensemble des besoins en matière de personnels de santé, y compris pour la prévention, le diagnostic, le traitement et la prise en charge des patients atteints de la COVID-19, et aussi pour la poursuite d’autres services de santé essentiels.

La vaccination contre la COVID-19 peut soulever plusieurs défis nouveaux, notamment des contraintes plus complexes en matière de manutention et de stockage, des calendriers de vaccination plus compliqués et le fait de cibler des âges différents de ceux du système de vaccination habituel. Les responsables de la planification doivent évaluer si les effectifs actuels des programmes de vaccination seront suffisants pour administrer les vaccins conformément à la stratégie ou aux stratégies convenues en matière de vaccination, ou si du personnel supplémentaire doit être recruté ou déployé vers le programme de vaccination à partir d’autres départements au sein et en dehors du secteur de la santé. Si du personnel d’appoint est nécessaire, les planificateurs doivent décider quels groupes professionnels peuvent administrer les vaccins. Dans certaines situations, il peut apparaître nécessaire d’envisager une combinaison plus diversifiée de compétences, incluant des professionnels de la santé adjoints, par exemple des infirmiers ou infirmières communautaires, des infirmiers ou infirmières auxiliaires, des agents de santé communautaires, des aides-pharmaciens, etc. Il est également important de veiller à ce que les autres groupes professionnels responsables des différents aspects de l’acheminement et de l’administration des vaccins disposent de capacités suffisantes, comme les agents de mobilisation communautaires ou impliqués dans la gestion de la chaîne d’approvisionnement, etc.

S’ils n’ont pas d’expérience dans l’administration de vaccins, certains des agents de santé recrutés peuvent avoir besoin d’une formation supplémentaire et d’un soutien à la performance complémentaire, notamment une supervision et des mesures incitatives. Pour être aptes à administrer les vaccins, les personnes devront posséder une compétence minimale en matière d’administration de vaccins généraux et de vaccins spécifiques à la COVID-19. Il est également recommandé de les vacciner contre la COVID-19. Les gouvernements pourront avoir besoin de créer une base de données relative aux ressources humaines, ou d’élargir une base de données existante, pour suivre les personnes qui sont qualifiées comme vaccinateurs. Les pays doivent également estimer le coût de la fidélisation du personnel en renfort et prévoir des postes de gestionnaire supplémentaires pour assurer un fonctionnement efficace.

Il est également important de prévoir d’autres types de personnel, notamment des personnes chargées de mobiliser la communauté, le personnel de la chaîne d’approvisionnement, le personnel d’enregistrement, le personnel de sécurité et le personnel de soutien pour assurer le flux régulier des bénéficiaires à l’entrée et à la sortie du site de vaccination. Il est important que les planificateurs s’assurent de la disponibilité d’une main-d’œuvre suffisante pour fournir des services de santé essentiels, en plus des nouvelles responsabilités et des nouveaux rôles dans la vaccination contre la COVID-19. Tous les besoins en main-d’œuvre doivent être comblés systématiquement et rapidement.

8.3 ConcevoiretplanifierlesformationsL’introduction des vaccins contre la COVID-19 aura des répercussions sur presque tous les aspects du système de vaccination. Heureusement, la plupart des tâches sont les mêmes qu’avec l’introduction de tout autre nouveau vaccin. Dans le même temps, la présence de la COVID-19 en tant que maladie dans la communauté implique que les méthodes traditionnelles de formation ne seront pas appropriées.

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Sur son site Internet, l’OMS met à disposition des supports de formation abordant tous les aspects de la vaccination contre la COVID-19, selon deux modalités : formation dispensée par un formateur et formation en ligne.

Si les pays n’ont pas encore commencé à préparer leur personnel vaccinateur, ils peuvent :

Désigner un point focal chargé de coordonner, avec les différentes parties prenantes, la planification de la formation et de la supervision aux différents niveaux ;

Effectuer une évaluation des besoins en matière de formation et identifier les catégories de poste pour lesquelles du personnel devra être formé, en incluant non seulement le personnel vaccinateur, mais aussi les personnes responsables de la promotion de la vaccination et les personnes chargées du traitement des déchets médicaux ;

Définir les compétences clés requises par chaque catégorie de personnel afin de déployer le vaccin contre la COVID-19 de manière sûre et correcte ;

Déterminer la modalité de formation pour chaque catégorie de poste ;

Examiner les supports de formation disponibles au niveau mondial et déterminer les adaptations nécessaires, y compris en matière de traduction ; et

Identifier les partenaires possibles au sein et en dehors du ministère de la Santé, par exemple au ministère de l’Éducation, dans les établissements nationaux de formation tels que les écoles d’infirmières, ainsi que dans les structures au niveau infranational, des districts et de la communauté, qui pourraient contribuer à l’élaboration et la réalisation de la formation.

8.4 Décider des méthodes de formationLes méthodes les plus couramment utilisées pour la formation du personnel sont la formation en ligne, la formation en présentiel et la formation mixte (combinaison de formation en ligne et de formation en présentiel). En raison des restrictions de déplacement et pour respecter les mesures sanitaires et sociales en cours, de nombreux pays qui utilisaient auparavant la formation en présentiel adoptent désormais la formation en ligne. D’autres éléments à prendre en considération incluent l’expérience du personnel et sa motivation pour la formation en ligne, ainsi que les mécanismes de soutien disponibles pour trouver des solutions aux problèmes techniques.

Lorsque les pays déterminent les modalités de formation qu’ils utiliseront, il leur sera utile d’étudier les avantages comparatifs de chaque modalité. Une méthode permettant d’aider à cette prise de décision se trouve à l’Annexe 4. En outre, les pays peuvent examiner les formations destinées aux agents de santé menées pendant cette pandémie, et se servir de ces informations lors de la conception de leur formation sur le déploiement des vaccins contre la COVID-19.

Pour le personnel qui n’a pas accès à une formation en ligne, une option consiste à prévoir une formation en présentiel pour de petits groupes en respectant les mesures de santé publique et des mesures sociales appropriées.

Pour maintenir la qualité d’une formation en présentiel, les pays doivent respecter les règles suivantes :

Limiter le nombre de niveaux auxquels la formation est organisée, avec une formation en cascade, en allant du niveau national au niveau régional/provincial, puis au niveau des districts, etc.

Assurer la sécurité et la santé du personnel en cours de formation en équipant les installations où ces formations sont organisées afin que le personnel puisse respecter les règles d’hygiène des mains et de distanciation sociale ;

Programmer la formation en étroite coordination avec l’introduction du vaccin contre la COVID-19 — de préférence pas plus de 2 ou 3 semaines avant son lancement ;

Étudier les moyens de faire en sorte que les agents de santé formés à la vaccination dans la population générale ont déjà reçu leur vaccination contre la COVID-19 avant les activités de formation et de vaccination ;

Faire en sorte que la formation soit suivie d’une supervision de soutien afin de s’assurer que les agents de santé mettent correctement en application leurs nouvelles compétences et les procédures enseignées ;

Utiliser les meilleures pratiques des formations destinées aux adultes afin de s’assurer que les points clés sont bien compris et correctement mis en application au cours du travail. Il s’agit notamment de discussions en petits groupes, de démonstrations et de la pratique des compétences ;

498. Gestion et formation des ressources humaines

Utiliser des applications de téléphonie mobile ou des SMS pour partager de courtes vidéos ou des infographies afin d’améliorer l’apprentissage ; et

Faire appel à des experts d’instituts de formation, d’universités, d’unités de formation du ministère de la Santé et de l’enseignement supérieur ainsi que d’autres institutions pour aider à concevoir et à mener des formations utilisant des méthodes d’enseignement efficaces fondées sur les principes d’apprentissage destinés aux adultes.

Des méthodes et des mécanismes de suivi de la qualité de la formation, en particulier au niveau de la prestation des services, devront être mis en place. Une méthode couramment utilisée pour cela consiste à faire passer des tests de connaissances, d’attitudes et de pratiques avant et après chaque formation. Pour les sujets particulièrement complexes tels que la présélection ou l’enregistrement de données, l’utilisation de courtes vidéos peut aider à faire en sorte que la qualité du contenu soit conservée à tous les niveaux de formation. Pour renforcer les compétences et faire face aux problèmes potentiels au fur et à mesure qu’ils se présentent, les pays peuvent envisager de mettre en place une ligne téléphonique d’urgence pour répondre aux questions des agents de santé.

8.5 Améliorer la supervision de soutienLes activités de supervision de soutien existantes peuvent être utilisées efficacement pour le suivi de l’introduction des vaccins contre la COVID-19. Il est cependant recommandé d’intensifier les visites de supervision de soutien pendant les deux premiers mois environ après cette introduction ou après une évolution substantielle dans la stratégie vaccinale. En outre, de nouveaux instruments de supervision de soutien qui traitent spécifiquement des compétences requises pour l’utilisation correcte des vaccins contre la COVID-19 devront être élaborés. Une liste de contrôle pour la supervision de soutien dans le cadre de la vaccination contre la COVID-19 a été créée et peut être adaptée au contexte national (73). Dans plusieurs pays, il a été démontré que la supervision de soutien permet d’améliorer considérablement la performance et la motivation des agents de santé. Les superviseurs peuvent jouer un rôle important dans le processus de formation, notamment en s’assurant que les agents de santé ont accès aux matériels d’apprentissage en ligne, en clarifiant certains points importants abordés lors de la formation en ligne, en élaborant des guides pratiques et d’autres outils de soutien à la performance et en encourageant leur utilisation, ainsi qu’en organisant des séances de formation en cours d’emploi pour les agents de santé. Les pays sont fortement encouragés à identifier des indicateurs pour évaluer la performance des agents de santé au fil du temps.

Si, actuellement, la supervision de soutien n’est pas pratiquée ou est pratiquée de façon irrégulière, l’introduction des vaccins contre la COVID-19 peut donner l’occasion d’établir un tel système [se référer au Training for mid-level managers (MLM) Module 4: supportive supervision (Module 4 sur la supervision de soutien du programme de formation des gestionnaires de niveau intermédiaire)] et d’utiliser des approches nouvelles comme des outils numériques de supervision et d’auto-évaluation de soutien, ainsi que des tableaux de bord de suivi (60, 74). Pour les véhicules et les appareils électroniques supplémentaires, la formation des superviseurs, les indemnités journalières pour les visites et les frais de transport à prévoir, les pays doivent chercher à exploiter dans la mesure du possible les capacités existantes, et à s’assurer que les dispositions à cet effet sont incluses dans le PNDV et dans le budget.

8.6 Accéder aux ressources clés de l’OMS et d’autres partenairesEn collaboration avec ses partenaires dans le domaine de la vaccination et à destination du personnel du niveau national et infranational et des agents de santé, l’OMS a élaboré une boîte à outils comprenant les supports de formation et outils sur la vaccination contre la COVID-19 suivants (60, 75) :

Un ensemble d’outils de formation en ligne, dans les six langues officielles de l’OMS, à disposition des agents de santé et des points focaux nationaux pour se préparer à l’introduction des vaccins contre la COVID-19 ;

Des ressources spécifiques aux vaccins contre la COVID-19 — vidéos, articles explicatifs sur les vaccins, diapositives, etc. — pour les vaccins qui ont reçu une autorisation d’utilisation d’urgence ou qui font l’objet de recommandations provisoires du SAGE (60, 76) ;

Des documents pour mener des activités dans une salle de formation et lors de formations mixtes, par exemple des diapositives, des vidéos, etc. ; et

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Des documents de soutien à la performance tels que des guides pratiques, des listes de vérification et des synthèses de documents de référence pouvant être utilisés comme aide-mémoire et soutien après la formation.

Il est important que les pays soient prêts, lorsque cela est nécessaire, à traduire dans les langues locales et à adapter ces documents mondiaux et les contextes culturels appropriés.

8.7 Se préparer à des scénarios inédits À mesure que de nouvelles informations deviendront disponibles au sujet de nouveaux vaccins, l’OMS et ses partenaires mondiaux prépareront des documents pour répondre à ces besoins supplémentaires en matière de formation (76). En outre, des exercices spécifiques de simulation de la vaccination contre la COVID-19 ont été élaborés pour tester et améliorer les hypothèses de planification et sont disponibles (voir également la section 3.6).

Ressources supplémentaires sur la gestion et la formation des ressources humaines : Le Dossier pour la mise en place de la vaccination anti-COVID-19 est une source d’information qui propose des

conseils, des outils et des supports pédagogiques pour organiser la vaccination anti-COVID-19 afin de faciliter la tâche des ministères de la Santé, des agents de santé et des partenaires. Il est disponible dans toutes les langues de l’ONU  : https://www.who.int/fr/toolkits/covid-19-vaccine-introduction-toolkit#Ressources humaines et formation

Le cours Formation du personnel de santé à la vaccination contre la COVID-19 fournit des informations clés et des outils de travail pour les vaccinateurs sur la façon d’administrer les vaccins de manière sûre et efficace : https://openwho.org/courses/covid-19-vaccination-personnel-de-sante-fr

Une formation sur les orientations sur l’élaboration d’un plan national de déploiement et de vaccination applicable aux vaccins contre la COVID-19 est conçue pour aider les points focaux nationaux et infranationaux dans les pays à élaborer leur PNDV et à préparer à l’introduction de la vaccination contre la COVID-19  : https://openwho.org/courses/covid-19-ndvp-fr

La Formation spécifique aux vaccins contre la COVID-19 fournit des informations sur la façon de préparer, de manipuler et d’administrer les vaccins qui ont reçu une autorisation d’utilisation d’urgence ou qui font l’objet de recommandations provisoires du SAGE : https://openwho.org/courses/vaccins-contre-la-COVID-19

Les webinaires sur le renforcement des capacités mondiales fournissent des informations utiles sur les principaux aspects de la vaccination contre la COVID-19 à destination des points focaux nationaux et infranationaux et des agents de santé  : https://hsc.unm.edu/echo/institute-programs/covid-19-response/international-covid19/who-collaborations/act-accelerator.html

Supervision formative pour la vaccination contre la COVID-19  : https://www.who.int/fr/publications/m/item/supportive-supervision-for-covid-19-vaccination

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M E S S A G E S C L É S L’introduction de tout nouveau vaccin — en particulier auprès de nouvelles populations cibles, potentiellement par le biais

de nouvelles stratégies d’administration — est un véritable défi. Faire en sorte que la vaccination contre la COVID-19 soit acceptée et adoptée au niveau national soulève une série de difficultés particulières, mais cela est essentiel pour parvenir à limiter la transmission et à endiguer la pandémie.

Pour garantir l’acceptation et l’adoption de la vaccination contre la COVID-19, les pays devront adopter une approche intégrée qui :

– Commence par écouter et comprendre les populations cibles, afin de produire des données comportementales et sociales sur les déterminants de l’adoption, et de concevoir des stratégies ciblées pour y répondre ;

– Crée un environnement favorable où les informations sont transparentes, et remédie aux informations erronées grâce à une écoute sociale et à des évaluations qui permettent de guider les initiatives d’engagement numérique ;

– Développe la confiance et l’acceptation de la vaccination grâce à la participation communautaire des organisations de la société civile, en particulier au sein des populations cibles vulnérables ;

– Fournit aux agents de santé les connaissances requises sur les vaccins contre la COVID-19, comme ils font partie des premiers à adopter ce vaccin tout en étant des personnes influentes de confiance et aussi les vaccinateurs, afin de leur donner les compétences nécessaires pour communiquer de manière efficace et convaincante avec les populations cibles et les communautés ; et

– Prépare les pays à répondre à tout signalement de MAPI et dispose de mesures en place pour atténuer les crises de confiance qui pourraient en résulter.

Pour l’ensemble des pays, l’un des principes directeurs doit être de s’efforcer d’assurer l’équité dans l’accès aux vaccins afin de protéger convenablement les groupes qui supportent une charge particulièrement élevée de morbidité liée à la COVID-19.

9. Acceptation et adoption de la vaccination (demande)

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9.1 Objectifs de ce chapitre Conseiller les pays sur la manière d’élaborer, pour l’introduction des vaccins, une planification concernant la demande fondée sur des données probantes.

Aider à définir une approche fondée sur des données pour planifier, mettre en œuvre et évaluer des stratégies destinées à favoriser la demande.

Fournir des informations visant à guider les activités de communication stratégique permettant de favoriser la vaccination contre la COVID-19 et de gérer les attentes.

Attirer l’attention sur l’importance d’établir la confiance et de lutter contre les informations erronées pour obtenir l’acceptation et l’adoption de la vaccination contre la COVID-19.

Ce chapitre couvre l’ensemble des stratégies nécessaires pour contribuer à l’obtention d’une acceptation et d’une adoption élevées de la vaccination contre la COVID-19. Cela comprend les communications relatives à la demande, les communications sur les risques, la participation communautaire, l’écoute numérique et la prestation de services de vaccination de qualité. La promotion des comportements de prévention par la communication au sujet des risques et les stratégies d’engagement de la communauté doit se poursuivre afin de contribuer à contenir la transmission de la COVID-19. Les données comportementales et sociales locales doivent être utilisées pour éclairer la conception et l’évaluation de stratégies ciblées. L’harmonisation ou l’intégration de ce travail avec des activités existantes similaires concernant l’adoption d’autres types de vaccination peut offrir des avantages plus généraux et faciliter la mise en œuvre.

Pour appuyer la mise en œuvre de ces activités, toute expertise supplémentaire et spécialisée en communications stratégiques et en sciences comportementales et sociales peut être identifiée dans des organismes spécialisés, des groupes de recherche ou le milieu universitaire.

9.2 CommencerlaplanificationdelademandeLes quatre éléments stratégiques décrits dans le présent chapitre (section 9.4) fournissent un cadre d’action global, mais leur succès dépendra de leur concrétisation en plans opérationnels assortis d’un calendrier. En retour, les conditions ci-dessous devront être assurées.

Obtention d’un soutien politique de haut niveau : L’expérience acquise à ce jour au cours de cette pandémie a mis en évidence les dangers que représente la diffusion de messages incohérents, parfois contradictoires ou inexacts. Sans une adhésion suffisante de l’ensemble des parties prenantes, toute planification risque d’être vouée à l’échec et tous les efforts d’avoir été entrepris en vain. Il est essentiel d’organiser des réunions de sensibilisation au niveau national avec les parlementaires, les associations de médecins et de personnel infirmier, les réseaux de la société civile, les réseaux de participation communautaire existants, les ministères concernés, les organisations et les leaders religieux, les ONG et les donateurs afin d’engager et d’impliquer ces différents groupes dans la planification et la mise en œuvre, en mettant un accent particulier sur l’engagement des communautés locales et sur la prise en compte de leurs voix au niveau national.

Cette participation et cet engagement créeront un environnement favorable à l’introduction des vaccins et à la mobilisation des volontés et des ressources. Certains pays peuvent vouloir commencer dès maintenant à dresser la liste, à tous les niveaux — du niveau communautaire au niveau national — des parties prenantes clés qui, dans le passé, ont compté parmi les principaux détracteurs ou se sont montrées particulièrement sceptiques, et réfléchir à la manière dont elles pourraient être impliquées. Certains pays ont fait preuve de succès en impliquant très tôt des acteurs non traditionnels et en les faisant participer à la planification et aux formations afin d’améliorer leurs connaissances sur les vaccins et d’obtenir leur soutien.

Clarté, qualité et diffusion : Pour être efficaces, les plans doivent être clairs et acceptés par les responsables de leur mise en œuvre — en évitant les chevauchements, les redondances dans les activités et les batailles de territoire. Les systèmes de santé sont inondés de conseils provenant de différentes sources d’information sur la COVID-19 ; il est essentiel de s’assurer que les supports élaborés pour accroître la demande sont de très haute qualité. Les plans

539. Acceptation et adoption de la vaccination (demande)

doivent s’appuyer sur des données locales et définir des stratégies adaptées, différenciées par public et par domaine d’activité. Plusieurs activités peuvent favoriser l’acceptation et l’adoption de la vaccination, il en est de même d’un éventail de canaux de communication, notamment les médias sociaux et traditionnels et les communications interpersonnelles. La communication bidirectionnelle est essentielle pour répondre aux préoccupations et favoriser une participation communautaire large et elle doit s’appuyer sur une communication constante sur les risques et des interventions pour favoriser la participation communautaire.

Renforcement des capacités : La plupart des pays mènent déjà sous une forme ou une autre les activités décrites dans ce chapitre, mais il existe de nouveaux aspects spécifiquement liés aux vaccins contre la COVID-19. À un stade précoce du processus, les pays doivent identifier les besoins en matière de renforcement des capacités et veiller à ce que tous soient intégrés dans les programmes de formation des agents de santé de première ligne, des travailleurs sociaux et des personnes influentes de la communauté ou impliquées dans sa mobilisation. En plus des aptitudes et des compétences de base associées au rôle et aux responsabilités de chaque fonction, le personnel peut également être formé à la collecte et à l’utilisation rapides des données au niveau communautaire.

Utilisation des données pour la planification, le suivi et l’évaluation  : La planification de la demande doit être étayée par des données sur l’ensemble des déterminants comportementaux et sociaux de l’adoption de la vaccination. Des données doivent être utilisées pour orienter la sélection, la conception et la détermination des cibles des stratégies. Elles peuvent en plus être utiles lors de la sélection des mesures permettant de suivre les tendances et d’évaluer les résultats. Un cadre de suivi constitue un élément essentiel de tout plan de demande, et les mesures établies lors des évaluations préliminaires doivent servir de base à l’élaboration d’un cadre de suivi et d’évaluation du plan. La réalisation régulière d’évaluations des déterminants comportementaux et sociaux, conformément à ce cadre de suivi, permettra ensuite d’orienter les éventuels ajustements à apporter aux stratégies, afin de les adapter à toute modification du programme, de l’environnement de l’information ou de tout autre domaine susceptible d’avoir une incidence sur l’acceptation et l’adoption de la vaccination.

Intégration à des plans techniques plus larges : Pour que les activités de communication et les activités favorisant la participation communautaire réussissent à créer une demande, elles doivent être intégrées dès le départ dans des plans techniques plus larges, comprenant l’évaluation des besoins et la microplanification. Cela jouera un rôle important pour obtenir un consensus et l’adhésion des principales parties prenantes, et pour assurer une communication de crise et une gestion des rumeurs rapides et efficaces. Le travail sur la demande ne peut pas fonctionner comme un volet séparé. Par conséquent, il est important que ces liens soient identifiés et renforcés dès le départ.

9.3 Comprendre et agir sur les déterminants de l’acceptation et de l’adoption de la vaccination

Les déterminants de la vaccination sont complexes, spécifiques au contexte et changent au fil du temps. La collecte, l’analyse et l’utilisation régulières et en temps opportun de données sur les déterminants comportementaux et sociaux de l’adoption de la vaccination permettront d’éclairer une planification fondée sur des données probantes et contribueront au suivi et à l’évaluation des interventions. Cette approche systématique de la planification permettra également d’obtenir des indications sur la manière d’atténuer les effets négatifs des défaillances dans les services, des chocs dans le système et des manifestations postvaccinales, quels qu’ils soient.

Dans le contexte des vaccins contre la COVID-19, des données comportementales et sociales sont collectées, analysées et utilisées dans le but de comprendre les caractéristiques des groupes cibles prioritaires et les influences connexes.

Lors de la réalisation d’enquêtes, d’évaluations ou d’autres activités de collecte rapide de données pour comprendre les déterminants de l’adoption de la vaccination, il sera important de prendre en compte les éléments suivants : ce que les gens pensent et ressentent à propos des vaccins  ; les processus sociaux qui favorisent ou entravent la vaccination  ; les motivations individuelles (ou les réticences) à se faire vacciner  ; et les facteurs pratiques qui influent sur le recours à la vaccination et sur la manière dont celle-ci est vécue (décrits dans le modèle des facteurs comportementaux et sociaux) (Figure 9.1) (77). Des activités régulières de recueil de données seront nécessaires à mesure que l’introduction et le déploiement des vaccins contre la COVID-19 évoluent. Elles pourront également

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contribuer plus généralement au renforcement des stratégies visant à améliorer l’adoption de tous les vaccins habituels ainsi que la qualité des SSP.

9.4 Développer une approche intégrée de la demandeL’approche intégrée de l’acceptation et de l’adoption de la vaccination comprend les quatre éléments stratégiques interdépendants présentés ci-dessous.

1. Écoute sociale, engagement numérique et gestion des informations erronées Le nouveau virus SARS-Cov-2 a déclenché la propagation rapide d’informations erronées — une « infodémie » — sur les réseaux sociaux (78). Le nombre de messages critiques sur les vaccins a plus que doublé par rapport aux niveaux antérieurs à la pandémie de COVID-19 : rien qu’aux États-Unis, le nombre de vues de contenus diffusant des informations erronées sur les vaccins a atteint 4,5 milliards entre mars et juillet 2020. Cette infodémie menace d’éroder la confiance dans la vaccination, ce qui, à son tour, pourrait avoir des conséquences sur les programmes de vaccination habituels, compliquer l’introduction des vaccins contre la COVID-19, et éroder la confiance de la population dans la santé publique.

La gestion des informations erronées sur les vaccins au niveau national doit être guidée par une stratégie intégrée qui associe l’écoute et l’analyse sociales, la communication sur les risques en ligne et hors ligne ainsi que la participation communautaire. Une stratégie d’écoute sociale doit être mise en place le plus tôt possible pour permettre le partage des informations sanitaires essentielles de manière proactive et rapide en rendant ces informations facilement accessibles pour repérer les informations erronées, et aussi pour suivre en permanence les échanges relatifs aux vaccins et recenser les inquiétudes de la population. Ces renseignements seront utilisés pour élaborer une série de stratégies, par exemple des campagnes de sensibilisation, des communications ciblées, une formation et un soutien aux agents de santé pour répondre aux questions, ainsi que des interventions visant à partager des informations exactes et à « immuniser » le public contre les informations erronées.

2. Communication sur les risques et participation communautaireL’un des enseignements les plus importants tirés des épidémies antérieures est le rôle central que joue la confiance pour permettre une réponse efficace aux épidémies. Premièrement, la communication sur les risques et la participation communautaire permettent de faire jouer aux communautés un rôle actif dans la demande et l’acceptation des vaccins contre la COVID-19 en fournissant des informations sur ces vaccins qui sont factuelles, actualisées et convenablement replacées dans leur contexte. Deuxièmement, la participation communautaire est

Figure 9.1 Modèle pour accroître la vaccination

MotivationPréparation, volonté, intention, réticence

VaccinationPrise de rendez-vous, consentement, acceptation de la vaccination, retard, refus

Informations pratiquesDisponibilité des vaccins, commodité, coûts, qualité et satisfaction des services, conditions à remplir, mesures incitatives, et lassitude par rapport aux interventions

Ce que les gens pensent et ressententRisques perçus, inquiétudes, doutes, confiance et craintes en matière de sécurité

Processus sociauxRecommandation des prestataires, normes sociales, normes et équité en matière de genre, partage de l’information, rumeurs

Source : The BeSD Expert Working Group. D’après : Brewer NT, Chapman GB, Rothman AJ, Leask J, Kempe A. Increasing vaccination: putting psychological science into action. Psychol Sci Public Interest. 2017;18(3):149-2017.

559. Acceptation et adoption de la vaccination (demande)

essentielle dans toute réflexion concernant la communication sur les risques, et place les communautés dans une position de partenaires dans la riposte en les impliquant dans les processus de consultation et de planification et en établissant des mécanismes de retour d’information. Troisièmement, le déploiement des vaccins dans une situation où les approvisionnements sont limités crée la nécessité de fixer des priorités claires et de faire en sorte que la population accepte ces priorités.

Les principales activités permettant d’appuyer la communication sur les risques et la participation communautaire en vue de répondre aux réticences en matière de vaccins sont les suivantes :

Être à l’écoute des communautés, collecter des données sociales pour comprendre leurs inquiétudes et leurs croyances, et répondre à ces dernières par le biais de communications ciblées pertinentes et d’autres stratégies ;

Utiliser différents canaux, notamment les médias et les médias sociaux, pour partager de manière proactive des informations sur la vaccination en général, sur le processus à suivre pour la mise au point des vaccins contre la COVID-19, ainsi que sur les principaux risques et défis, afin de sensibiliser la population au processus de mise au point et de déploiement des vaccins et de susciter sa confiance ;

Par le biais de la communication sur les risques et de la participation communautaire, partager des informations provenant de sources fiables dans les langues locales sur les conditions d’éligibilité et les plans de déploiement, ainsi que des explications détaillées sur les populations qui doivent être vaccinées en priorité ;

Établir des partenariats avec des organisations nationales et communautaires de la société civile, des organisations confessionnelles, des ONG, etc., et associer la formation de journalistes pour qu’ils deviennent de fervents ambassadeurs de la riposte ;

Travailler avec les communautés ainsi qu’avec des chefs religieux et des chefs influents afin d’engager le dialogue et de transmettre des messages ; les chefs communautaires peuvent également être responsabilisés en ayant accès à des informations plus détaillées sur les vaccins et sur les plans de déploiement ;

Impliquer les prestataires de soins médicaux locaux et faire en sorte qu’ils apportent leur soutien aux activités de vaccination ; et

Produire de manière régulière des rapports transparents sur l’état d’avancement et l’efficacité des plans de déploiement.

3. Donner aux agents de santé de première ligne les moyens d’agirIl est essentiel de faire en sorte que les agents de santé, en tant que premiers bénéficiaires des vaccins contre la COVID-19, aient une expérience positive de la vaccination, étant donné le rôle influent de vaccinateurs, de porte-parole et d’agents de changement qu’ils jouent au sein de la communauté. Cela peut se faire notamment par une formation aux techniques de communication pour les aider à faire face aux rumeurs, aux informations erronées et aux réticences vis-à-vis du vaccin. En tant que premiers bénéficiaires des vaccins et en tant que vaccinateurs, les agents de santé doivent avoir la capacité technique et la confiance nécessaires pour administrer les vaccins ainsi que pour communiquer et dialoguer avec la communauté. Les capacités des agents de santé devront être renforcées avant le déploiement des vaccins. Ils auront besoin d’aides à la prise de décisions et de guides pratiques pour leur permettre de donner la priorité aux bénéficiaires remplissant les critères pour être vaccinés, et de messages adaptés aux différents contextes rencontrés dans la communauté. Le renforcement de leurs compétences en matière d’écoute, de communication interpersonnelle et de dialogue avec les communautés les aidera à tenir des conversations difficiles, tant face à la demande des personnes qui ne remplissent pas les conditions requises pour recevoir le vaccin au cours des premières phases que face à celles qui sont réticentes à être vaccinées. L’écoute et le recueil des premières expériences, des inquiétudes, des réussites, etc. des agents de santé permettront d’obtenir des informations utiles pour la vaccination en cours.

Les principaux objectifs sont de familiariser les agents de santé au vaccin contre la COVID-19, d’accroître l’adoption de la vaccination par les agents de santé et leur satisfaction à son égard, en tant que bénéficiaires prioritaires du début de programme, de répondre aux réticences vaccinales chez les agents de santé et d’améliorer la capacité des agents de santé à communiquer et à dialoguer avec les groupes prioritaires et les aidants de manière à ce que ceux-ci approuvent cette vaccination.

Les principes directeurs et les mesures de haut niveau à prendre aux niveaux national et infranational pour renforcer la capacité des agents de santé à accroître la demande et l’adoption de la vaccination contre la COVID-19 sont les suivants :

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les activités relatives à la demande doivent d’abord se concentrer sur les agents de santé et les autres groupes à risque (par exemple, les personnes âgées) qui ont été jugés prioritaires par le pays ;

les agents de santé (tout comme les membres de la communauté) sont susceptibles de recevoir des informations erronées et de faire preuve de réticence vis-à-vis du vaccin (79).

des dirigeants nationaux et infranationaux respectés et dignes de confiance au sein du ministère de la Santé et des associations professionnelles des agents de santé (par exemple, les personnels infirmiers, les sages-femmes, les médecins) doivent promouvoir la vaccination et, le cas échéant, recevoir le vaccin publiquement pour encourager l’acceptation parmi les agents de santé ;

les premiers agents de santé qui acceptent le vaccin doivent être encouragés à partager leur expérience et leur point de vue avec leurs pairs qui peuvent être ambivalents ou hésitants à l’égard de la vaccination ; et

les agents de santé doivent recevoir des mises à jour fréquentes et transparentes sur les vaccins à mesure de la disponibilité de nouvelles données pour renforcer la confiance et réduire leur propension à être mésinformés et leurs réticences.

4. Communication de crise Lors de l’introduction d’un nouveau vaccin, la population est susceptible de s’inquiéter de sa sécurité et de ses éventuels effets secondaires. Par conséquent, des rumeurs et des préjugés négatifs peuvent circuler à propos du vaccin, ce qui peut décourager certains membres de la population générale de se faire vacciner. Une participation communautaire et une consultation de la communauté efficaces dès les premières étapes de la planification contribueront également à atténuer les effets des manifestations postvaccinales.

En raison de la portée de la vaccination, la survenue d’événements indésirables, liés ou non au vaccin, est probable. Ils pourront être attribués à tort au vaccin, entraînant la diminution de son adoption si des mesures judicieuses ne sont pas prises rapidement, avec des messages et des actions clairs. Pour s’y préparer, les régions et les pays doivent élaborer des plans de communication de crise où sont prévues les mesures à prendre avant, pendant et après la crise.

La communication de crise permet de s’assurer que les pays sont prêts à répondre en premier, rapidement et de manière coordonnée à toute rumeur ou MAPI liée à la vaccination contre la COVID-19. Avant le déploiement du vaccin, il est nécessaire d’élaborer des plans de gestion de la communication de crise s’appuyant sur les informations obtenues grâce à l’écoute sociale, aux retours de la communauté ainsi qu’à d’autres données pertinentes et de les rendre opérationnels. Les mécanismes de coordination existants pour la planification et la réponse aux événements doivent également être mobilisés, afin que, dans le cas d’un événement, les communications aient lieu rapidement, avec transparence et empathie, en évitant que de multiples opinions contradictoires ne se fassent entendre.

Une équipe de base doit être responsable de la coordination et de la gestion de la communication de crise, ainsi que des fonctions clés suivantes :

Préparation de modes opératoires normalisés pour la gestion de la communication de crise ;

Élaboration de messages et d’orientations pour détecter les rumeurs, les informations erronées et la désinformation ainsi que pour y répondre rapidement et en temps réel, notamment en ligne ;

Élaboration et diffusion de messages clés, pour faire en sorte que les programmes de vaccination et les différentes parties prenantes tiennent un discours cohérent ;

Formation des médias et de porte-parole ;

Mobilisation sociale et activités de communication ; et

Communication avec la population affectée et les autres publics cibles en cas de MAPI.

Ces outils offrent des conseils pratiques dans différents domaines techniques — de la planification globale de la demande à la collecte et à l’utilisation de données comportementales/sociales locales, en passant par des stratégies spécifiques pour la participation communautaire, ainsi que la gestion de la désinformation.Tous les supports sont accessibles via la page relative à l’adhésion et à la demande de la section Préparation des pays à la vaccination contre la COVID-19 (CRD) du site Web de l’OMS et sur la page Vaccination Demand Hub (80). Cependant, nous vous recommandons également d’accéder directement aux supports via les liens spécifiques énumérés ci-dessous.

579. Acceptation et adoption de la vaccination (demande)

Ces supports ont été élaborés selon un processus participatif et itératif par le sous-groupe s’occupant de la question de la demande dans l’axe de travail Préparation et déploiement dans les pays (CRD) du Mécanisme COVAX, qui est le volet vaccins du Dispositif pour accélérer l’accès aux outils de lutte contre la COVID-19 (Accélérateur ACT). Ils sont destinés aux responsables de programmes de vaccination nationaux, aux organisations partenaires, aux organismes de mise en œuvre et aux représentants de la société civile et doivent être adaptés au contexte local.

Ressourcessupplémentairesdel’acceptationetadoptiondelavaccination(demande): Le Vaccination Demand Hub est un réseau d’organisations partenaires qui cherchent ensemble à innover

pour comprendre pourquoi certaines personnes ne sont pas vaccinées et pour améliorer l’acceptation et l’adoption de Le dossier sur les moyens de générer une demande en vaccins contre la COVID-19 comprend des orientations, des outils et des modèles pour obtenir l’adhésion à la vaccination et créer une demande en vaccins : https://www.who.int/initiatives/act-accelerator/covax/covid-19-vaccine-country-readiness-and-delivery/acceptance-and-demand

Acceptation et demande des vaccins contre la COVID-19 (grille de planification Excel) : https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/340465/WHO-2019-nCoV-vaccination-demand-planning-template-2021.1-fre.xlsx?sequence=1&isAllowed=y

Des données pour agir : comment faciliter une large acceptation des vaccins contre la COVID-19 : collecte et utilisation des données sur les moteurs comportementaux et sociaux de la vaccination : un guide à l’intention des programmes de vaccination et des partenaires d’exécution, orientations provisoires https://apps.who.int/iris/handle/10665/340692

Comment créer l’engagement communautaire en faveur des vaccins contre la COVID-19 : https://apps.who.int/iris/handle/10665/340946

Guide pratique pour la gestion des fausses informations sur les vaccins : https://vaccinemisinformation.guide/french

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M E S S A G E S C L É S Le suivi de la sécurité des vaccins contre la COVID-19 est un processus unique et complexe, qui requiert une attention

spécifique au niveau de chaque pays. Plusieurs vaccins contre la COVID-19 ont été mis au point en faisant appel à de nouvelles technologies jamais homologuées auparavant, contre un nouvel agent pathogène cible comportant de nombreuses inconnues, dans des contextes caractérisés par des capacités variables à identifier et à notifier des problèmes de sécurité, à enquêter sur ces problèmes et à les analyser, à en déterminer la cause et à y répondre.

Il sera nécessaire de renforcer les activités de surveillance de la sécurité aux niveaux national, régional et mondial pour faire en sorte que des mécanismes de suivi, de partage des connaissances et de communication en temps réel puissent être mis en place avant l’introduction des vaccins contre la COVID-19 ; leurs performances et leur pérennité devront également être suivies.

Il sera nécessaire d’adapter au contexte local le document COVID-19 vaccines: safety surveillance manual (COVID-19 : manuel de surveillance de la sécurité des vaccins) élaboré par l’OMS qui fournit des orientations pertinentes sur la préparation avant, pendant et après l’introduction de ces vaccins et de le communiquer au personnel aux niveaux régional et national des programmes de vaccination, aux autorités de réglementation, aux partenaires et aux centres de pharmacovigilance, ainsi qu’aux fabricants et aux fournisseurs de vaccins.

Dans ce contexte d’urgence et de nouveauté de la vaccination contre la COVID-19, les pays devront prendre des dispositions supplémentaires afin d’assurer la sécurité des injections. La formation des vaccinateurs sur l’importance de la sécurité des injections à chaque étape du processus de vaccination sera essentielle, tout comme la garantie d’un approvisionnement adéquat en matériel permettant d’assurer la sécurité des injections.

10. Surveillance de la sécurité des vaccins, gestion des manifestations postvaccinales indésirables (MAPI), et sécurité des injections

5910. Surveillance de la sécurité des vaccins, gestion des manifestations postvaccinales indésirables (MAPI), et sécurité des injections

10.1 Objectifs de ce chapitre

Expliquer le contexte unique et différent dans lequel devra être mise en œuvre la pharmacovigilance vaccinale dans le contexte de la vaccination contre la COVID-19.

Souligner la nécessité pour les pays de prévoir un approvisionnement suffisant en fournitures appropriées permettant d’assurer la sécurité des injections.

10.2 Résoudrelesdifficultésposéesparlasécuritédesvaccinsetlapharmacovigilance

Le déploiement et l’administration à l’échelle mondiale de nombreux vaccins contre la COVID-19 a pour conséquence qu’un même pays devra gérer des vaccins avec des formulations différentes, provenant de différents fabricants, et pouvant être administrés simultanément par le biais de différentes plateformes. Tandis que certains des produits vaccinaux font appel à de nouvelles technologies jamais homologuées auparavant pour des vaccins, contre un nouvel agent pathogène cible comportant de nombreuses inconnues, dans des contextes caractérisés par des capacités variables à identifier et à notifier les MAPI, à enquêter sur ces MAPI et à les analyser, à les évaluer, à en déterminer la cause et à y répondre, la nécessité d’adapter et d’ajuster les systèmes existants de suivi et de surveillance des MAPI est sans précédent.

Cela nécessitera des efforts extraordinaires aux niveaux national, régional et mondial pour assurer la présence de mécanismes de suivi, de partage des connaissances et de communication en temps réel pour assurer l’amélioration de la capacité des systèmes existants de surveillance des MAPI afin que le moindre doute en matière de sécurité puisse être identifié rapidement et faire l’objet d’une enquête dans les meilleurs délais, ce qui permettra de préserver la santé des populations cibles et, par là même, de maintenir la confiance dans les programmes de vaccination et les systèmes de santé.

10.3 Aspects essentiels concernant la pharmacovigilance des vaccins et le manuel de surveillance de la sécurité des vaccins contre la COVID-19 de l’OMS

L’OMS, en suivant les orientations du Comité consultatif mondial pour la sécurité des vaccins, a élaboré le document COVID-19 vaccines: safety surveillance manual (COVID-19  : manuel de surveillance de la sécurité des vaccins) en préparation de l’introduction des vaccins (81). Les pays sont encouragés à adapter les principes énoncés dans le document au contexte local, car il fournit des conseils de préparation pertinents avant, pendant et après l’introduction de la vaccination contre la COVID-19. Ce document doit être communiqué au personnel aux niveaux national et supranational des programmes de vaccination, des autorités de réglementation, des partenaires et des centres de pharmacovigilance, aux bureaux régionaux de l’OMS ainsi qu’aux fabricants et fournisseurs de vaccins. Ces orientations doivent comprendre les approches spécifiques que les pays doivent adopter pour se préparer à traiter les aspects concernant la sécurité, y compris les outils et les méthodes spécifiques à utiliser, ainsi que les formulaires et les modèles recommandés. Il présente également une

Figure 10.1 Cycle de surveillance des manifestations postvaccinales indésirables (MAPI)

Signalement de cas

Production d’un rapport

Retour d’information

Évaluation du lien de causalité

Analyse

Détection des MAPI

Enquête

60

liste de contrôle de l’OMS concernant la préparation en matière de pharmacovigilance dans le cadre de l’outil Vaccine Introduction Readiness Assessment Tool (VIRAT) (Outil d’évaluation de l’état de préparation à l’introduction du vaccin contre la COVID-19), et donne également une description de l’applicabilité des outils Global Benchmarking Tool et Vaccine Safety Blueprint 2.0 (5).

Le document COVID-19 vaccines: safety surveillance manual a été élaboré en plusieurs modules distincts traitant de différents aspects de la sécurité des vaccins et de la pharmacovigilance, y compris au cours de la grossesse et de l’allaitement. Chaque module est accompagné d’un jeu de diapositives pouvant être utilisé à des fins de formation. Le résumé succinct ci-dessous donne un aperçu de son contenu général ; pour des informations détaillées, consulter le manuel complet.

La surveillance de la sécurité des vaccins sera une responsabilité partagée entre le programme national de vaccination, l’autorité nationale de réglementation et les autres parties prenantes (par exemple, l’autorité de surveillance des maladies). Pendant le déploiement des vaccins contre la COVID-19 et dans le contexte de la pandémie de COVID-19 au minimum, les pays disposant de systèmes de pharmacovigilance doivent envisager le recours à des approches supplémentaires, en plus des approches générales de surveillance passive habituelles de la pharmacovigilance des vaccins (déclaration spontanée). Les systèmes de pharmacovigilance vaccinale doivent fonctionner en fonction des types de plateformes vaccinales, des différents profils de population, des différents rapports requis, de la nécessité d’anticiper les nouveaux événements, et de manière à répondre aux interrogations des médias. La notification des MAPI basée sur les cas, en prêtant une attention particulière au nom de la marque du vaccin et au nom du fabricant, ainsi qu’à d’autres informations telles que les numéros de lot et les dates mentionnées, la notion de grossesse et d’allaitement chez les femmes et l’utilisation concomitante de médicament, est un élément très important. Ces étapes sont nécessaires pour rassembler davantage d’informations sur la sécurité des vaccins sur le terrain, en plus des informations disponibles dans les plans de gestion des risques des études accélérées préalables à l’homologation des vaccins contre la COVID-19.

Le fait de dresser, avant l’introduction des vaccins, la liste des différentes parties prenantes, avec leurs rôles et leurs responsabilités dans le traitement de bout en bout des questions de sécurité des vaccins contre la COVID-19, permettra de raccourcir le temps de réponse en cas de crise et de faire en sorte qu’une approche harmonisée soit appliquée aux activités habituelles et à la gestion de crises et d’événements inattendus.

Des structures et des stratégies doivent être élaborées pour la mise en œuvre des plans de gestion des risques, y compris un mécanisme de supervision permettant de s’assurer de la mise en place et du bon fonctionnement de ces plans. Au besoin, des études spéciales et des études après approbation doivent être menées. Les fabricants peuvent être sollicités afin de fournir des orientations et un soutien pour la réalisation de ces études ainsi que pour le renforcement des capacités, car ils seront les mieux à même de disposer des informations nécessaires sur leurs produits et leur déploiement. Les mécanismes de financement des activités de pharmacovigilance (formation, notification, enquêtes, collecte et transmission de données, évaluation du lien de causalité, etc.) doivent être prévus par le pays au cours de la phase de planification, et des fonds doivent être réservés à cette fin. La participation du secteur privé et son rôle dans le suivi de la sécurité et la notification doivent également être établis avant le déploiement des vaccins. Il est important que les pays examinent les déclarations périodiques relatives à la sécurité des vaccins publiées par l’OMS pour obtenir les informations les plus récentes et adaptent leurs communications et mécanismes de mise en œuvre en conséquence (82).

Les définitions normalisées de l’OMS données par le Conseil des organisations internationales des sciences médicales (CIOMS) pour les MAPI, y compris les définitions par cause spécifique, et les implications pratiques de celles-ci, sont identiques pour le contexte de la COVID-19 (83). Contrairement aux systèmes conventionnels de pharmacovigilance vaccinale, pour la COVID-19, il est important que les pays anticipent et se préparent à la survenue d’événements indésirables présentant un intérêt particulier (EIIP). Les EIIP sont des événements faisant partie d’une liste prédéfinie de MAPI qui doivent être évalués de manière spécifique, à l’aide de surveillance active de la sécurité des vaccins, compte tenu de ce qui est actuellement connu sur les risques en rapport avec la sécurité des vaccins contre la COVID-19. L’identification des taux de base dans le contexte local de tels événements prédéfinis est importante pour la surveillance des EIIP. Pour de nombreux programmes de vaccination et organismes de réglementation, cette approche constitue une nouveauté. Les définitions opérationnelles et réglementaires des EIIP doivent être utilisées dans le contexte local, et ces événements doivent être confirmés à l’aide des définitions de cas élaborées par la Brighton Collaboration, lorsqu’elles existent, et suivis et évalués par un groupe d’experts.

6110. Surveillance de la sécurité des vaccins, gestion des manifestations postvaccinales indésirables (MAPI), et sécurité des injections

Il est essentiel de mener des enquêtes sur les MAPI graves et de surveiller les EIIP identifiés par le biais des différents systèmes (surveillance passive et surveillance active), les différentes parties prenantes jouant un rôle important dans la collecte d’informations clés au cours du processus. Les capacités des pays doivent être renforcées et préparées à la réalisation de l’évaluation du lien de causalité pour les MAPI et d’analyses spécialisées spécifiques pour les EIIP. Des informations en retour sur les conclusions de l’enquête et de l’évaluation du lien de causalité doivent être communiquées à toutes les parties prenantes, y compris à l’agent de santé à l’origine de la notification et au bénéficiaire du vaccin. Pour gérer les effets indésirables consécutifs à une vaccination contre la COVID-19, les pays devront utiliser les outils existants et adapter au contexte local les lignes directrices mondiales actuelles en matière de sécurité concernant les MAPI et les EIIP. Le maintien d’une surveillance de qualité en matière de rapidité et d’exhaustivité en ce qui concerne les notifications, les enquêtes, les analyses et les évaluations du lien de causalité est essentiel pour la prise de décision et la communication. L’apport de réponses après un décès survenant à la suite d’une vaccination contre la COVID-19 constitue un défi tout particulier et nécessite que des experts enquêtent et déterminent les liens de causalité éventuels.

Les pays doivent utiliser les outils de collecte de données recommandés concernant les MAPI et les EIIP, et normaliser la transmission des informations, les délais ainsi que les activités à réaliser à différents niveaux lors du traitement des données et de la production d’informations pour étayer les actions à mener. Dans la mesure du possible, il est recommandé d’utiliser des outils électroniques de collecte, de compilation, de transmission et de traitement des données. Pour assurer l’harmonisation, l’identification des signaux et le déclenchement rapide d’alertes, il est important de partager les données nationales dans une base de données normalisée avec la base de données mondiale située dans le Programme OMS de pharmacovigilance internationale (84), à laquelle peuvent accéder les parties prenantes concernées. Les pays peuvent demander à l’OMS de les aider à se doter d’outils de collecte de données concernant les MAPI les mieux adaptés au contexte local.

Lors de l’introduction des vaccins contre la COVID-19, tout événement indésirable fera l’objet de la plus grande attention de la part de la population. Il est important que les autorités de réglementation des pays, ainsi que les directeurs de programme, examinent attentivement les données relatives à la sécurité provenant des systèmes de surveillance et informent le public et les principaux partenaires tels que l’OMS. Les fabricants doivent également être informés de ces événements. Les événements similaires d’importance signalés par plusieurs pays sont examinés par des comités d’experts tels que le GACVS et le groupe SAGE de l’OMS au niveau mondial afin qu’ils émettent des conseils et des recommandations. Il sera indispensable de mieux communiquer sur les rumeurs et sur les signes d’alerte concernant la sécurité pouvant être émis et pour lesquels aucune réponse claire n’est encore disponible. Les approches de communication établies à l’avance doivent se concentrer sur les systèmes de sécurité existants, leur fonctionnement et leurs limites, de sorte que lorsque des signes d’alerte seront émis, les communautés auront été préparées à la manière d’interpréter ces informations. Une bonne préparation est essentielle pour renforcer la résilience vis-à-vis des informations erronées.

La communication sera un élément essentiel lors de l’introduction des vaccins contre la COVID-19, en tenant compte du public, des messages et de l’environnement en matière de communication. Le manque de rapidité dans la communication des informations relatives à la sécurité et aux événements indésirables/MAPI des vaccins peut avoir de graves conséquences sur la confiance dans les vaccins et la communication sur les risques. Le personnel de santé et les autres parties prenantes doivent être formés à des aspects pratiques tels que la réponse aux questions posées par le public, les moyens permettant d’établir la confiance, la création de messages de communication, et la façon de se comporter avec les médias traditionnels et les médias sociaux. Il est important de tirer les enseignements des expériences passées lorsque les communications en matière de sécurité se sont déroulées correctement ou non, afin d’éviter de commettre les mêmes erreurs. La mise en application des orientations existantes de l’OMS — Vaccine Safety Events: Managing the Communications Response (Événements liés à la sécurité des vaccins : gestion de la réponse en matière de communication) — dans le contexte de la pandémie de COVID-19 peut guider les pays sur les mesures correctes à prendre en matière de communication (85).

10.4 Faire en sorte que la vaccination se déroule en toute sécurité Dans le contexte de la pandémie de COVID-19, les possibilités d’introduction de nouvelles technologies, posologie et calendrier de vaccination, la nécessité de vacciner des populations cibles qui diffèrent de celles dont les programmes de vaccination ont le plus l’habitude, combinées à l’utilisation de plusieurs produits vaccinaux contre la COVID-19

62

dans un même pays, en même temps, peuvent encore accroître le risque d’erreur humaine. Pour garantir la sécurité des vaccins, il sera particulièrement important d’offrir a ux v accinateurs u ne f ormation c omplémentaire e t d es séances de recyclage sur l’importance de pratiques permettant d’assurer la sécurité des injections. Actuellement, les vaccins contre la COVID-19 sont fournis en flacons multidoses. Le document Vaccination pratique de l’OMS fournit des orientations sur les pratiques sûres en ce qui concerne les flacons multidoses (68).

La nécessité de réaliser des injections supplémentaires augmentera également la quantité de matériel requis pour permettre de réaliser ces injections en toute sécurité, comme des seringues autobloquantes (AB) et des collecteurs sécurisés. Une étape importante du processus de planification c onsistera d onc à p révoir u n b udget p our c es fournitures supplémentaires, y compris pour les mesures de lutte contre les infections, afin de garantir que ces fournitures soient disponibles en temps voulu.

10.4.1 Assurer la sécurité des injectionsLa sécurité des injections désigne la manipulation en toute sécurité de tout matériel utilisé pour réaliser une injection, le suivi systématique de la disponibilité et de l’utilisation du matériel permettant de réaliser les injections en toute sécurité, et l’élimination correcte du matériel d’injection contaminé.

S’ils ne sont pas manipulés et éliminés correctement, les matériels et matériaux piquants ou coupants et, plus particulièrement, les aiguilles, sont considérés comme la catégorie de déchets résultants des activités de soins la plus dangereuse pour les agents de santé et la communauté en général. Les blessures par piqûre d’aiguille peuvent se produire facilement et comportent un fort potentiel d’infection, notamment par les virus responsables de l’hépatite B et de l’hépatite C ainsi que par le virus de l’immunodéficience humaine, et de survenue d’un état septique. Pour prévenir le risque d’infection pour la communauté et les agents de santé, l’élimination sans risque des aiguilles et des seringues usagées est un élément essentiel de tout programme de vaccination. Il est indispensable d’assurer un approvisionnement adéquat en collecteurs sécurisés et leur élimination de manière appropriée. Des informations sur la gestion des déchets résultant des soins se trouvent à la section 7.9.

De plus amples détails sur la sécurité des injections sont fournis dans la série Training for mid-level managers (MLM) (Formation pour les gestionnaires de niveau intermédiaire) (Module 3 sur la sécurité vaccinale) (86) et dans le document Vaccination pratique (Module 3 sur la sécurité des injections) (87). L’OMS propose également un cours de formation en ligne sur les précautions standard pour la sécurité des injections qui pourrait servir à une formation de recyclage en temps opportun pour les personnes qui réalisent des injections dans le contexte de la pandémie de COVID-19 (88-91).

En plus des recommandations traditionnelles en matière de sécurité des injections, dans le contexte de la pandémie de COVID-19, les vaccinateurs doivent suivre les mesures d’hygiène des mains après chaque personne ayant reçu la vaccination en se lavant les mains avec du savon et de l’eau courante ou en utilisant du gel hydroalcoolique afin de prévenir la propagation du virus (92).

Ressources supplémentaires sur la surveillance de la sécurité des vaccins et la gestion des MAPI : https://www.who.int/fr/toolkits/covid-19-vaccine-introduction-toolkit#Sécurité vaccinale

Orientations sur l’élaboration d’un plan national de déploiement et de vaccination applicable aux vaccins contre la COVID-19

63

M E S S A G E S C L É S Il existera une forte demande urgente de données sur la vaccination contre la COVID-19 de la part des différentes parties

prenantes aux niveaux national et international. Les pays doivent anticiper leurs besoins en matière de données, et renforcer leurs systèmes d’information pour être en mesure de fournir des rapports précis de manière rapide et fréquente sur les doses administrées et les données connexes qui peuvent être utilisés à tous les niveaux.

L’obtention d’estimations de la taille de chaque population cible afin de pouvoir mesurer si la couverture est équitable entre ces différentes populations est une activité importante, complexe et pressante, indispensable pour préparer l’introduction des vaccins contre la COVID-19. Les responsables de la planification au niveau national devront travailler avec leur bureau national des statistiques pour obtenir ces chiffres.

Le recours à des systèmes numériques peut aider pour différents aspects du suivi (enregistrement de la population cible, suivi en temps réel du déploiement de la vaccination pour guider les actions, certificats de vaccination, systèmes de gestion de la logistique et surveillance de la sécurité) : idéalement, les pays peuvent renforcer les plateformes et les outils existants ; mais, dans certains cas, l’introduction des vaccins contre la COVID-19 peut servir de catalyseur pour la mise en place de systèmes plus efficaces.

Pour l’évaluation de la sécurité et de l’efficacité des vaccins, ainsi que pour les voyages et les besoins professionnels et sanitaires des personnes, les pays auront besoin d’un moyen accessible et fiable de documentation des vaccinations qui soit conservé au domicile des personnes vaccinées ou par les prestataires, selon le contexte.

11. Systèmes de suivi de la vaccination

64

11.1 Objectifs de ce chapitre Fournir aux pays des conseils sur la façon d’identifier les besoins en matière de données et de renforcer leurs systèmes d’information afin de suivre les progrès réalisés avec la vaccination contre la COVID-19 et entreprendre des mesures correctives lorsque cela est nécessaire.

11.2 IdentifierlesbesoinsenmatièrededonnéesetlesobjectifsdusuiviAvec l’introduction des vaccins contre la COVID-19, une forte demande de données devrait être observée de la part des entités suivantes :

Les décideurs du secteur de la santé publique ainsi que d’autres autorités des niveaux national et infranational ;

La population, les communautés, les organisations de la société civile et la presse ;

Les partenaires dans le domaine de la vaccination aux niveaux national, régional et mondial, y compris les organisations donatrices ; et les fabricants de vaccins, les autorités réglementaires, les universités et les chercheurs du secteur de la santé.

Pour répondre aux principaux besoins attendus de ces différentes parties prenantes, les programmes nationaux doivent concevoir un système de suivi des vaccins contre la COVID-19 qui soit capable de :

1. Mesurer dans le temps le caractère équitable de l’adoption et de la couverture par zone géographique, groupes de populations et groupes à risque, par type de vaccins ;

2. Suivre la mesure dans laquelle les politiques nationales visant à donner la priorité aux groupes et aux situations à risque (par exemple, les hôpitaux et les établissements de soins de longue durée) sont mises en œuvre dans les faits ;

3. Fournir un carnet/certificat de vaccination personnel pour toute raison de santé, de travail, d’éducation/de formation et de voyage (conformément aux politiques nationales) ;

4. Faire en sorte que les registres et les moyens de documentation nécessaires soient en place pour les enquêtes, le suivi de la sécurité, la surveillance de la maladie et les études sur l’efficacité des vaccins (EV) ;

5. Faire en sorte que les personnes puissent bénéficier d’un suivi pendant toute la durée prévue, dans le cas probable où un schéma multidose est nécessaire, afin de réduire l’incidence des abandons ;

6. Fournir les données nécessaires à des corrections rapides et efficaces dans la planification, la microplanification et le déploiement des vaccins.

Les mesures qui doivent être prises lors de la conception d’un système de suivi sont détaillées ci-dessous (93).

11.3 DéfinirdesindicateursdesuividesprogrèsréalisésLes principaux indicateurs pour mesurer les progrès réalisés avec les vaccins contre la COVID-19 sont similaires à ceux utilisés lors de l’introduction de tout autre vaccin :

Adoption du vaccin : nombre ou proportion de personnes vaccinées avec une certaine dose du vaccin au cours d’une certaine période (par exemple, pendant un mois ou un an). S’il est exprimé en pourcentage, le terme « taux de vaccination » peut également être utilisé.

Couverture vaccinale  : proportion vaccinée d’une population cible  ; elle est similaire à l’adoption, mais tient compte des vaccinations au cours des périodes précédentes. Au fil du temps, la couverture peut être construite en comptabilisant l’adoption au cours des périodes précédentes (semaines, mois, années), en fonction de la durée de protection apportée par le vaccin. Pour l’année d’introduction des vaccins contre la COVID-19 (2021), l’adoption et la couverture peuvent être utilisées de manière interchangeable.

L’adoption des vaccins contre la COVID-19 peut être représentée sous le sigle COV suivi par le numéro de la dose, comme suit :

6511. Systèmes de suivi de la vaccination

COV-1 : Nombre de personnes recevant une première dose du vaccin, ou pourcentage d’un groupe cible qui l’a fait. Par exemple : 50 000 doses de COV-1, ce qui correspond à 5 % de la population totale ;

COV-2, 3 : Nombre ou proportion de personnes recevant une deuxième ou une troisième dose du vaccin, plus les éventuelles doses de rappel, si cela est pertinent pour les futurs calendriers de vaccination recommandés ;

COV-c : si plusieurs produits de vaccination avec des doses différentes sont utilisés dans un pays, cet indicateur représente le nombre de personnes qui ont reçu la dernière dose recommandée pour le produit de vaccination concerné. Le « c » indique la dose qui permet de terminer le calendrier complet, qui peut être une première, une deuxième ou une troisième dose selon le produit utilisé ;

COV-3, 4, 5 : Peut être utilisé pour les éventuelles doses de rappel, si cela est pertinent pour les futurs calendriers de vaccination recommandés ; et

Abandon entre COV-1 et COV-c : proportion de personnes ayant reçu au moins une dose d’un vaccin contre la COVID-19, mais n’ayant pas encore reçu la dernière dose du calendrier. Mode de calcul : (COV-1 —COV-c)/COV-1.

Dans la mesure du possible, le suivi ou l’évaluation de l’adoption d’un vaccin doit être effectué séparément (avec une ventilation) en fonction de chacune des dimensions indiquées au Tableau 11.1.

Disaggregation Definition Use

Produit vaccinal En fonction de chaque produit vaccinal utilisé dans un pays

Calcul de l’adoption et de la couverture avec une dernière dose recommandée

Évaluation de la protection dans une population, en tenant compte des différences d’efficacité

Évaluation des questions de sécurité des vaccins propres aux différents produits utilisés

Zone géographique (obligatoire)

Par district, province, État, etc. Suivi du caractère équitable de la distribution entre les différentes régions d’un pays

Sexe (obligatoire) Par sexe de la personne vaccinée Suivi du caractère équitable de la distribution par sexe

Tranche d’âge (obligatoire, au moins pour les tranches suivantes : moins de 60 ans, 60-69 ans, 70-79 ans, 80 ans et plus)

Par tranche d’âge de la personne vaccinée, selon la politique nationale de détermination des groupes à vacciner en priorité

L’âge constitue un facteur de risque de forme grave de COVID-19. Le suivi de l’adoption des vaccins par tranches d’âge spécifiques est nécessaire pour déterminer si les politiques de priorisation sont appliquées.

Profession (facultatif, dans la mesure du possible)

Par groupe professionnel hiérarchisé : définition/caractéristiques à déterminer au niveau du pays par les experts nationaux de la santé/les groupes consultatifs techniques nationaux sur la vaccination.

La profession est un facteur de risque pour la transmission du CoV-SARS-2, et les politiques nationales devront veiller à ce que les travailleurs essentiels de première ligne soient protégés en premier

Évaluation pour déterminer si les politiques de priorisation sont appliquées

Autres facteurs de risque (facultatif, dans la mesure du possible)

Chez les personnes atteintes de comorbidités ou d’autres facteurs de risque pour la COVID-19, comme la grossesse

Évaluation pour déterminer si les politiques de priorisation sont appliquées Remarque : cette ventilation peut s’avérer impossible dans certains pays ;

anticiper les difficultés que représentent la ventilation par doses ainsi que l’établissement d’objectifs pour ces groupes à risque

Contexte (facultatif, dans la mesure du possible)

Dans les établissements de soins de longue durée, les prisons, les universités et les écoles

Évaluation pour déterminer si ces stratégies sont appliquées

Autres dimensions de l’équité (facultatif, dans la mesure du possible)

Par catégories socioéconomiques, ethniques, linguistiques, religieuses ou toute autre population défavorisée sur le plan social

Suivi du caractère équitable de la distribution entre les différentes populations d’un pays

Remarque : il est possible que la mesure de ce paramètre ne soit réalisable qu’au moyen d’enquêtes

Tableau 11.1 Dimensions pour la ventilation de l’adoption et de la couverture de la vaccination

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11.4 Concevoir un système pour enregistrer, transmettre, analyser et utiliser les données relatives à la vaccination

L’adoption des vaccins contre la COVID-19 peut faire l’objet d’un suivi au moyen d’un «  système administratif  » ou d’une évaluation au moyen d’enquêtes sur la santé (couverture), éventuellement ciblés sur des populations prioritaires spécifiques. Ces deux méthodes sont complémentaires et chacune présente des avantages et des inconvénients.

Systèmes statistiques administratifs : Ils ne permettent qu’un nombre limité de façons de ventiler les données, et dépendent de la fiabilité des estimations de la population et de la qualité de l’enregistrement des informations. Mais ils permettent souvent de fournir des données plus fréquemment et plus rapidement.

Enquêtes de couverture : Leur qualité dépend de la disponibilité d’un enregistrement fiable des données sur la vaccination (cartes de vaccination conservées à domicile par les personnes vaccinées, ou documentation conservée par les prestataires). Elles sont moins fréquemment et moins rapidement disponibles, mais offrent davantage de possibilités de ventilation de l’évaluation de la couverture, et, dans certains cas, permettent d’obtenir des estimations plus précises. Les enquêtes, soit à l’échelle de la population, soit ciblant des groupes spécifiques, peuvent devenir des outils pertinents pour estimer la couverture à un stade ultérieur de la pandémie.

Le reste du présent chapitre traite exclusivement des systèmes administratifs.

11.4.1 Enregistrement de données agrégées ou de données individuellesPour le suivi de leur programme de vaccination, les pays utilisent en général l’un des deux systèmes ci-dessous, comme illustré à la Figure 11.1.

Système statistique fondé sur des données agrégées : Les doses administrées sont enregistrées, compilées en fonction de différentes dimensions essentielles, puis ces données sont communiquées jusqu’au système de santé ; ce système repose souvent sur un mélange d’outils numériques et d’outils papier.

Système fondé sur l’accès à des enregistrements de données individuelles sur la vaccination : Chaque contact survenant dans le cadre de la vaccination est numérisé et partagé (éventuellement sous une forme anonyme) entre les prestataires et les autorités de santé publique, par exemple au moyen de registres électroniques de vaccination (REV).

Les REV présentent de nombreux avantages potentiels, car ils permettent d’obtenir des informations beaucoup plus détaillées et beaucoup plus riches. Ils permettent également de rendre les informations disponibles plus rapidement, car aucune étape spécifique d’agrégation et de communication des données n’est nécessaire. Toutefois, la mise en œuvre et la maintenance de ces systèmes sont également associées à un certain nombre de difficultés, et l’urgence que représente l’introduction des vaccins contre la COVID-19 est telle que la plupart des pays devront s’appuyer sur les systèmes statistiques déjà en place.

Même lorsqu’un REV est disponible au niveau national, les autorités de santé publique doivent établir si, et comment, il peut être utilisé pour le suivi de la vaccination contre la COVID-19, en fonction de ses utilisateurs et de la flexibilité du système. Par exemple, il peut s’avérer difficile d’élargir un REV actuellement opérationnel dans des structures de santé publique ou des services de consultation pour enfants afin qu’il puisse également être utilisé dans des hôpitaux, des établissements de soins de longue durée et des cabinets de médecins du secteur privé.

11.4.2 Distribuer et utiliser les moyens de documentation concernant la vaccination conservésàdomicile(documents,cartesoucertificatsdevaccinationpersonnels)

Des documents personnels sur papier sont nécessaires, que le système soit fondé sur des données agrégées ou individuelles. Ces documents doivent être mis à jour pour indiquer le statut vaccinal vis-à-vis de la COVID-19. Leurs objectifs sont les suivants :

Fournir, pour des motifs de voyage, de scolarité ou de travail, une preuve que la personne a été vaccinée ;

Indiquer le statut vis-à-vis de la vaccination dans les enquêtes de couverture ;

Fournir des informations sur la vaccination en cas de MAPI ou de résultat positif à un test de la COVID-19 ; et

6711. Systèmes de suivi de la vaccination

Figure 11.1 Comparaison entre un système d’enregistrement de données agrégées et un registre électronique de vaccination

Système d’enregistrement de données agrégées Registre électronique de vaccination (REV)

Niveau national

Communauté

1er niveau infranational (province/État)

2e niveau infranational (district)

Prestation de services (établissement de SSP, établissement de soins de longue durée, hôpital, école, prison, etc.)

Documentation à conserver à

domicile

Rapports des établissements de santé

Rapport mensuel des établissements

de santé

Feuilles de décompte

Documentation à conserver par les prestataires (registre)

Documentation à conserver par les prestataires (registre)

Documentation à conserver à

domicile

REVHMSI

Fournir une carte de vaccination utile pour les adultes et les personnes âgées, à laquelle peuvent être ajoutés les vaccins contre la COVID-19 ainsi que les autres vaccins recommandés, et où il est possible de trouver des orientations sur les éventuelles doses à administrer pour terminer le protocole de vaccination.

Le modèle existant de certificat international de vaccination1 peut être utilisé pour enregistrer les vaccins anti-COVID-19 ou servir de guide pour l’élaboration d’une carte de vaccination contre la COVID-19 (94) appropriée, selon le contexte de chaque pays. Les cartes de vaccination ou les carnets de santé pour enfants existants seront probablement moins adaptés à cette fin. La carte de vaccination nécessite des champs pour les informations suivantes :

Informations à caractère personnel (noms, document d’identité, date de naissance, adresse, sexe, en fonction) ;

Différentes lignes pour chaque dose et rappel prévus  ; Des lignes ou un espace supplémentaire sur la carte permettraient la mention de tout rappel éventuel ; et

1 Un modèle pour le certificat international de vaccination ou de prophylaxie est fourni à l’annexe 6 du Règlement sanitaire international (2005).

68

Pour chaque ligne : la date de vaccination, le produit vaccinal, le numéro de la dose, le lot ou le numéro de lot, le nom du prestataire (vaccinateur ou institution), et un espace pour un tampon ou la signature du prestataire.

La falsification des certificats peut devenir un problème, mais il existe différentes stratégies d’atténuation :

Les cartes de vaccination peuvent être imprimées sur du papier difficile à imiter, même s’il restera possible d’ajouter ou de modifier des informations sur une carte existante ;

Un identifiant unique, comme un numéro de série, peut être imprimé sur chaque carte ; le fait de le transférer dans les enregistrements conservés par le prestataire devrait permettre de repérer une falsification ; et

Des systèmes électroniques peuvent délivrer des certificats numériques (cartes de vaccination électroniques) et fournir des moyens de vérifier l’intégrité de la documentation numérique et physique, par exemple à l’aide de code-barres. Les certificats numériques peuvent, par exemple, être envoyés par e-mail ou SMS, et stockés dans le portefeuille numérique d’un téléphone.

11.4.3 Met tre à jour la documentation conservée dans les structures (registres desprestataires,registresdevaccination,systèmesdedossiersmédicaux)

Cette documentation est conservée dans des structures, des hôpitaux, des établissements de soins de longue durée, des prisons ou des cabinets de médecins. Il peut s’agir de registres papier, de systèmes de dossiers médicaux numériques gérés par les prestataires ou d’un REV. Cette documentation doit être mise à jour pour rendre compte du statut vaccinal contre la COVID-19. Les enregistrements gérés par les prestataires répondent sensiblement aux mêmes objectifs que les documents personnels de vaccination, mais permettent également aux prestataires d’envoyer aux patients des rappels pour leur deuxième dose et de communiquer des données aux autorités de santé publique. Ils peuvent également permettre de relier des données relatives à la vaccination à d’autres informations médicales, comme les résultats de tests de la COVID-19. Les informations supplémentaires consignées dans ces enregistrements sont les suivantes :

Coordonnées de la personne vaccinée — nécessaires pour envoyer des rappels concernant la vaccination, ou en cas de problème de sécurité concernant un produit vaccinal ou un lot de vaccins ;

Toutes les caractéristiques de la personne vaccinée permettant la ventilation des données (sexe, âge, groupe professionnel, profil de risque, etc.) ;

Résultats des tests de la COVID-19 effectués en laboratoire ; et tout MAPI éventuel..

11.4.4 Mettreàjourlesfeuillesdedécompteetlesrapportspériodiques(uniquementpourlessystèmesbaséssurdesdonnéesagrégées)

Les feuilles de décompte sont utilisées pour compter le nombre de vaccinations administrées au cours d’une journée, d’une semaine, d’un mois, d’une séance de vaccination ou d’un jour de campagne. Elles doivent permettre le décompte des vaccinations contre la COVID-19 en fonction des dimensions de ventilation mentionnées ci-dessus. Les pays peuvent élaborer des feuilles de décompte spécifiques pour les groupes cibles et les stratégies spécifiques de la COVID-19, ou utiliser des feuilles de décompte standard, mais conserver des feuilles séparées pour chaque stratégie et chaque groupe (par exemple, les agents de santé, les travailleurs sociaux, les personnes âgées, etc.). Cela permettra de simplifier la présentation et l’utilisation de ces feuilles. Les recommandations suivantes ont été formulées pour les feuilles de décompte :

L’en-tête doit contenir des informations sur le lieu, le groupe cible, le vaccinateur, le produit de vaccination contre la COVID-19 utilisé, et la date ou la période concernée.

Des espaces séparés (cases) doivent être disponibles pour les différentes doses de vaccin, et pour chaque dimension de ventilation requise, comme le sexe et la tranche d’âge. Plus le nombre de dimensions de ventilations est élevé, plus l’utilisation des feuilles de décompte devient complexe. Il est donc important de réfléchir attentivement au nombre de dimensions à inclure.

Des rapports périodiques sont utilisés pour faire la synthèse des vaccinations administrées en fonction des différentes dimensions, ainsi que des vaccins utilisés et d’autres informations pertinentes. La fréquence de ces rapports de

6911. Systèmes de suivi de la vaccination

vaccination contre la COVID-19 et les dates prévues pour leur production (échéances) doivent être établies et communiquées clairement. Ces rapports sont souvent préparés sur papier au niveau des points de prestation de services et enregistrés par une administration de district sous la forme de rapports numériques dans le système national d’information pour la gestion sanitaire (HMIS), assortis d’informations et d’analyses réalisées après compilation des données. De nombreux pays disposent déjà de tels systèmes. Si ce n’est pas le cas, il est possible d’envisager de recourir à d’autres systèmes existants, comme un système de suivi de l’adoption du vaccin contre la grippe, et de l’appliquer à l’introduction du vaccin contre la COVID-19.

11.4.5 Réaliser des évaluations fréquentes des capacités et de l’état de préparation au niveau des établissements de santé

Face à une situation qui évolue rapidement, de nombreux pays peuvent avoir des difficultés à disposer de données précises et actualisées sur les capacités de leurs services de santé (en matière de personnel, d’approvisionnement, de mesures de sécurité, de capacité de la chaîne du froid) à administrer le(s) vaccin(s) contre la COVID-19 tout en assurant la continuité des programmes de vaccination habituels et d’autres services de santé essentiels.

Pour obtenir des rapports réguliers de la part des établissements de santé (par exemple, des structures de soins de santé primaires, des hôpitaux, des établissements de soins de longue durée), il peut être nécessaire d’adapter les processus de collecte de données et de déployer des efforts supplémentaires et plus fréquents. Dans de tels contextes, les pays doivent envisager de mettre en œuvre des évaluations des établissements de santé à haute fréquence pour suivre et surveiller les capacités des services de santé et repérer les goulets d’étranglement pouvant exister. En raison des restrictions de déplacements et des mesures de sécurité, il faudra éventuellement contacter directement par téléphone les établissements de santé et les agents de santé afin d’obtenir de manière proactive les rapports demandés. Dans la mesure du possible, les données provenant des personnels de santé communautaires et d’autres plateformes de prestation de services (par exemple, les soins à domicile et les soins de longue durée) doivent être également enregistrées.

Le document de l’OMS intitulé Évaluations harmonisées des capacités des services de santé dans le cadre de la pandémie de COVID-19 fournit des outils pour permettre des évaluations rapides et précises des capacités actuelles des établissements de santé, ainsi que les moyens supplémentaires mobilisables, tout au long des différentes phases de la pandémie de COVID-19 (95). Ces outils comprennent un ensemble de modules utilisés lors de l’établissement des priorités concernant les mesures et les décisions à prendre au niveau des établissements de santé et à l’échelle infranationale et nationale. Les pays peuvent opter pour différentes combinaisons de modules en fonction du contexte et de la nécessité d’une utilisation ponctuelle ou répétée tout au long de la pandémie.

11.4.6 Élaborer un tableau de bord de la vaccination contre la COVID-19Un tableau de bord de la vaccination contre la COVID-19 peut être élaboré afin de fournir des informations sur divers aspects du programme, en plus des données sur la vaccination, et de servir d’outil de communication et d’outil visuel. Ce tableau de bord peut, par exemple, présenter des indicateurs de performance clés, en réunissant des données sur :

La disponibilité et l’état de préparation des services (capacité des ressources humaines, chaîne du froid et approvisionnement) ;

L’adoption et la couverture des vaccins par zone géographique, groupes de population et groupes à risque, et en fonction de séries chronologiques ; et

Les MAPI.

La composante «  vaccination  » peut également être intégrée dans un tableau de bord plus large consacré à la COVID-19, qui inclurait des données de surveillance (nombre de cas et de décès). La conception d’un tableau de bord et la réflexion sur les informations à y inclure est également un exercice utile pour aider à déterminer quelles données doivent être collectées.

Ressources supplémentaires pour les systèmes de suivi de la vaccination : https://www.who.int/fr/toolkits/covid-19-vaccine-introduction-toolkit#Données et suivi

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M E S S A G E S C L É S Une surveillance de la COVID-19 est déjà effectuée actuellement dans chaque pays. Pour permettre aux autorités de santé

publique de faire baisser la transmission du virus, cette surveillance devra être ajustée après l’introduction des vaccins contre la COVID-19, afin de déterminer l’impact de cette vaccination.

Pour déterminer comment leur système de surveillance doit être conçu ainsi que les données à collecter, les pays peuvent fixer des objectifs à court, moyen et long terme pour leur surveillance de la vaccination. À court terme, les pays peuvent évaluer l’efficacité et l’impact de la vaccination grâce à une surveillance de qualité de sites sentinelles, si possible en s’appuyant sur un système déjà en place de surveillance de sites sentinelles de la grippe.

Le personnel national de vaccination devra travailler avec l’équipe nationale de surveillance de la COVID-19 pour s’assurer que les informations appropriées sont bien collectées, et que les résultats sont communiqués.

12. Surveillance de la COVID-19

7112. Surveillance de la COVID-19

12.1 Objectifs de ce chapitre Fournir des conseils aux pays sur la manière dont la surveillance actuelle de la COVID-19 peut être adaptée pour répondre aux objectifs de surveillance de la vaccination.

12.2 Justification,objectifsettypesdesurveillancerequisLe but de la surveillance de la COVID-19 au niveau national est de permettre aux autorités de santé publique de réduire la transmission de cette maladie, et ainsi de limiter la morbidité et la mortalité qui lui sont associées. À l’heure actuelle, les objectifs de la surveillance de la COVID-19 sont les suivants (96) :

Pouvoir rapidement détecter, isoler, tester et prendre en charge les cas ;

Détecter et endiguer les groupes de cas et les flambées, en particulier parmi les populations vulnérables ; Identifier, suivre et isoler les contacts ;

Suivre l’évolution des cas de COVID-19 et des décès dus à cette maladie ;

Guider la mise en œuvre et l’ajustement de mesures de lutte ciblées tout en permettant la reprise des activités économiques et sociales en toute sécurité ;

Évaluer les répercussions de la pandémie sur les systèmes de santé et sur la société  ; Suivre les tendances épidémiologiques à plus long terme et l’évolution du virus responsable de la COVID-19 ; et

Contribuer à la compréhension de la cocirculation du virus responsable de la COVID-19, des virus grippaux et des autres virus respiratoires ainsi que d’autres pathogènes.

En ce qui concerne la vaccination, la surveillance aidera à orienter la mise en œuvre et les ajustements du programme et des politiques de vaccination.

La vaccination contre la COVID-19 étant nouvelle, les objectifs de la surveillance de cette maladie en relation avec la vaccination sont différents et concernent le court, le moyen et le long terme. Au niveau mondial, étant donné les nombreux vaccins qui sont susceptibles d’être utilisés par différents pays, les pays devraient, en plus de la surveillance effectuée pour orienter la réponse à l’épidémie de COVID-19, réaliser une surveillance de base afin d’aider à mieux comprendre l’impact des vaccins dans leur contexte national. Dans la mesure du possible, la collecte des données nécessaires au suivi de l’impact des vaccins doit s’appuyer sur les systèmes de surveillance de la COVID-19 déjà en place.

12.2.1 Définir les objectifs nationaux ou locaux de cette surveillanceCompte tenu des nombreux vaccins candidats, les éléments présentés ci-dessous devront être ajustés en fonction des vaccins utilisés dans le pays et des caractéristiques des futurs vaccins. Les idées générales suivantes présentées dans cette section sont donc destinées à faciliter la planification future de la mise en œuvre de la surveillance une fois qu’un vaccin aura été introduit.

Déterminer le contexte épidémiologique afin de guider l’introduction du vaccin

Il s’agit d’un objectif à court terme en raison de la quantité limitée de vaccins disponibles, et destiné à orienter l’introduction des vaccins, comme indiqué dans la Feuille de route du SAGE de l’OMS pour l’établissement des priorités concernant l’utilisation des vaccins anti-COVID-19 dans un contexte d’approvisionnement limité (14).

En se fondant sur des données de surveillance, les pays doivent déterminer s’ils ont sur leur territoire une transmission communautaire, des cas sporadiques ou des groupes de cas, ou s’ils n’ont aucun cas, et utiliser ces informations pour piloter l’introduction progressive du vaccin.

Comprendre l’efficacité des vaccins et l’impact de la vaccination

Il s’agit d’un objectif à court terme qui est susceptible d’être poursuivi à long terme en fonction des caractéristiques du vaccin, par exemple s’il est similaire à celui de la grippe pour laquelle une administration annuelle est nécessaire, ou si le virus évolue. Cependant, il n’est pas nécessaire de réaliser partout des études rigoureuses du point de vue scientifique sur l’efficacité et sur l’impact des vaccins (voir la section 13.3). Ces études devraient être réalisées dans

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les pays qui sont intéressés et qui ont les capacités nécessaires pour le faire, un suivi de base du statut vaccinal des cas devant être assuré dans tous les systèmes de surveillance de la COVID-19.

Une surveillance de qualité est indispensable pour être en mesure d’évaluer cet objectif. Si cela ne peut être garanti, alors les données produites par cette surveillance ne doivent pas être considérées comme des preuves irréfutables de l’efficacité et de l’impact du vaccin.

Lorsque cela est possible, le meilleur moyen de réaliser cette surveillance de qualité est de recourir à la surveillance de sites sentinelles ; celle-ci peut être ajoutée efficacement à la surveillance de sites sentinelles de la grippe [par exemple, de sites sentinelles des syndromes de type grippal, des infections respiratoires aiguës et des infections respiratoires aiguës sévères (IRAS)], en ajoutant des questions relatives à la vaccination contre la COVID-19 et aux tests de diagnostic de cette maladie. Les autres sites sentinelles de surveillance possibles sont les sites sentinelles pour les maladies fébriles aiguës ou les centres de diagnostic de la COVID-19, mais les définitions de cas doivent être strictement respectées et des données fiables de haute qualité doivent pouvoir être collectées sur la totalité des cas.

Lorsqu’un pays ne dispose pas d’un système de surveillance de sites sentinelles de la grippe et qu’il souhaite instaurer une surveillance, il peut commencer par une surveillance de sites sentinelles de la COVID-19 (éventuellement, une surveillance conjointe grippe/COVID-19) en suivant l’approche proposée dans le document sur les Normes mondiales de surveillance épidémiologique de la grippe (97). Par ailleurs, si un pays n’est pas intéressé par un investissement à moyen ou long terme dans la modification de sa surveillance pour réaliser le suivi de l’efficacité des vaccins, des études ciblées et limitées dans le temps peuvent être mises en place pour répondre aux questions sur l’impact des vaccins (voir la section 13.3).

Les groupes d’âge et les populations cibles identifiés dans le site sentinelle doivent être examinés afin de s’assurer que la surveillance couvre les groupes ciblés par la vaccination. Pour atteindre cet objectif, il peut s’avérer nécessaire d’élargir les tranches d’âge ou les groupes à risque couverts par la surveillance des sites sentinelles, ou d’ajouter des sites sentinelles supplémentaires.

Toutefois, dans certains cas, pour mieux saisir l’impact du vaccin sur certaines sous-populations, il est plus facile de concevoir une étude afin de s’assurer que toutes les informations nécessaires (par exemple, le type d’emploi, la durée d’exposition, etc.) sont collectées, plutôt que de mettre en place un système de surveillance spécifique à cette population. Par exemple, pour le suivi de l’impact des vaccins chez les agents de santé, la surveillance sentinelle ne permettra pas d’obtenir une taille d’échantillon des agents de santé suffisante pour produire des résultats concluants.

Les variables doivent être recueillies comme indiqué à la section 12.3.

La taille du dénominateur de la population/de la population couverte par les différents sites sentinelles doit être obtenue pour calculer les taux et permettre des comparaisons entre les sites.

Comprendre l’immunité à long terme, la durée de l’immunité et la nécessité d’introduire des doses de rappel en raison de l’affaiblissement de l’immunité

Il s’agit d’un objectif à moyen et à long terme, et tous les pays n’auront pas besoin d’effectuer ce type de surveillance pour obtenir ces informations.

Cela peut être réalisé grâce à une combinaison de surveillance de sites sentinelles de la grippe et d’études.

Les pays qui pourraient envisager de mener ce type de surveillance sont notamment ceux qui disposent de plateformes de surveillance de la grippe de haute qualité, qui ont la capacité de mener ce type de surveillance, et qui disposent d’un soutien financier pour le faire.

Orienter l’utilisation de la vaccination contre la COVID-19 pour enrayer une flambée épidémique

Il s’agit d’un objectif à moyen et à long terme.

Il est actuellement impossible de savoir si un futur vaccin contre la COVID-19 sera efficace pour enrayer une flambée épidémique, car cela dépend des caractéristiques du vaccin (par exemple, le délai pour obtenir une immunité, le nombre de doses nécessaires pour obtenir une immunité, sa capacité à agir comme prophylaxie post-exposition). Par exemple, les vaccins contre la grippe ne sont pas utilisés pour enrayer les flambées épidémiques de grippe, mais les vaccins contre la rougeole sont utilisés pour enrayer les flambées épidémiques de rougeole.

7312. Surveillance de la COVID-19

Compte tenu de ces inconnues, des études devront être menées pour déterminer si les futurs vaccins seront en mesure d’enrayer une flambée épidémique avant que la surveillance ne soit recommandée pour atteindre cet objectif.

12.3 Collecter, transmettre et utiliser les données de surveillance de la COVID-19Éléments de données essentiels recommandés pour répondre aux objectifs décrits ci-dessusEn plus des éléments de données déjà collectés, les pays sont encouragés à collecter les données indiquées ci-dessous. Certaines peuvent déjà être collectées dans le cadre de la surveillance, mais elles sont répétées ici afin de souligner qu’elles sont essentielles pour atteindre les objectifs :

Âge/date de naissance ; Lieu de résidence ; Sexe ;

Sévérité de la maladie, hospitalisation, admission dans une USI, besoins en oxygène, nécessité d’une assistance respiratoire, nécessité d’une oxygénation extracorporelle ;

Traitements contre la COVID-19 reçus (par exemple, dexaméthasone, anticorps anti-COVID-19, remdésivir, etc.) ;

Comorbidités ;

Données relatives aux tests de laboratoire réalisés (type de tests, résultats des tests, date des tests) ; Antécédents de COVID-19 avant cet événement, et date des derniers tests positifs.

La personne a-t-elle reçu le vaccin contre la COVID-19 (oui, non, ne sais pas) ?

Dans l’affirmative, quelles sont les marques/dates des vaccins (à adapter en fonction du nombre de doses nécessaires) ?

Les définitions de cas, les enquêtes de cas, les prélèvements d’échantillons et les tests de laboratoire doivent être conformes aux lignes directrices mondiales et aux directives nationales en matière de surveillance (96).

Le personnel du programme de vaccination doit travailler avec les personnes chargées de la surveillance de la COVID-19 afin de s’assurer que la surveillance est adaptée pour correspondre aux objectifs que le pays souhaite atteindre. Cette relation est essentielle afin de s’assurer que les données sont utilisées pour prendre des décisions liées aux vaccins.

12.4 Prendre en compte les exigences demandées en matière de présentation des rapports

Cette pandémie étant mondiale, l’OMS demande à tous les pays qui collectent des données de surveillance en rapport avec la vaccination de lui fournir ces données basées sur des cas afin de pouvoir disposer d’une vision mondiale de l’efficacité et de l’impact des vaccins.

Ressources supplémentaires sur la surveillance de la COVID-19 : https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/338553/WHO-2019-nCoV-SurveillanceGuidance-2020.8-fre.pdf

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M E S S A G E S C L É S L’un des principaux objectifs des activités de suivi après le déploiement des vaccins contre la COVID-19 est de pouvoir

évaluer la mise en œuvre du programme et la performance des vaccins dans la population.

Compte tenu des spécificités et de la nouveauté des vaccins contre COVID-19, il sera essentiel d’évaluer leur impact sur le programme de vaccination afin d’optimiser leur déploiement.

Les questions relatives à l’efficacité et à l’impact des vaccins après leur introduction dans les populations peuvent être examinées à l’aide d’études épidémiologiques bien conçues. Cependant, une planification préalable est nécessaire pour garantir que les données appropriées sont bien collectées au moment de cette introduction.

Les enseignements tirés de la mise en œuvre des programmes seront utiles aux pays pour la planification d’autres interventions d’urgence, ainsi qu’aux autres pays qui en sont encore à une phase d’introduction des vaccins contre la COVID-19.

13. Évaluation de l’introduction des vaccins contre la COVID-19

7513. Évaluation de l’introduction des vaccins contre la COVID-19

13.1 Objectifs de ce chapitre Conseiller les pays sur les éléments à prendre en considération lors de la réalisation d’une évaluation postintroduction (PIE) après l’introduction des vaccins contre la COVID-19 afin d’évaluer l’efficacité et l’impact des vaccins, et d’identifier les éventuelles améliorations à apporter au processus suivi dans le cadre de cette vaccination.

13.2 Évaluations programmatiques postintroduction des vaccins contre la COVID-19Après l’introduction d’un nouveau vaccin dans un programme de vaccination habituel, l’objectif d’une évaluation postintroduction est d’évaluer l’impact de l’introduction de ce vaccin sur le programme de vaccination du pays, et de repérer rapidement les problèmes à corriger au fur et à mesure de la généralisation de cette vaccination dans le pays. Cette évaluation peut non seulement conduire à des améliorations dans la mise en œuvre du nouveau vaccin et du programme global de vaccination, mais aussi fournir des enseignements précieux pour d’autres pays en vue de l’introduction future de ce vaccin.

Dans le cadre de l’introduction du vaccin contre la COVID-19, l’évaluation postintroduction classique sera adaptée pour permettre l’évaluation de l’introduction de plusieurs produits vaccinaux contre la COVID-19 et l’introduction de plusieurs groupes de populations prioritaires. Les pays peuvent trouver utile de réaliser de plusieurs évaluations postintroduction rapides des vaccins contre la COVID-19 (cPIE) peu après les différentes phases d’introduction.

L’OMS propose aux pays deux formats pour réaliser un cPIE. Au début de la période post-introduction (2 à 6 mois), les pays ont la possibilité de mener un mini-cPEI à l’aide de la plateforme de revue intra-action (RAI) pour effectuer une RAI axée sur le module vaccin (98). La RAI est un nouveau processus élaboré par l’OMS pendant la pandémie de COVID-19. La RAI est un processus facilité piloté par les pays, qui rassemble un petit groupe d’experts connaissant bien le module de riposte à l’étude. Le RAI du module vaccin (mini-cPIE) consiste en une étude documentaire suivie d’une discussion autour d’un petit nombre de questions présélectionnées portant sur des domaines programmatiques clés pertinents par rapport à la situation d’introduction du vaccin dans le pays. Contrairement à un PIE classique, la RIA du cPIE s’appuie sur une étude des données de surveillance systématiques disponibles plutôt que sur une nouvelle collecte de données. Le pays peut choisir de compléter le mini-cPIE par des visites de sites de vaccination, des observations de sessions de vaccination ou des inspections des lieux de stockage, et des entretiens avec des informateurs clés, bien que ce ne soit pas requis. Comme pour un PIE classique, la RIA du cPIE vise à identifier les enseignements tirés et les résultats exploitables pour améliorer le déploiement du vaccin anti-COVID-19.

Dans la phase post-introduction à moyen et long terme (entre 6 et 18 mois après l’introduction), un cPIE complet est recommandé. Le cPIE complet comprend des outils pour aborder les principales activités relatives aux programmes d’introduction des vaccins à tous les niveaux du système de vaccination, y compris aux niveaux national, infranational et des établissements de santé. Les visites sur place qui comprennent l’observation des séances de vaccination, l’inspection des bâtiments de stockage des vaccins et des entretiens avec les agents de santé et d’autres groupes prioritaires recevant le vaccin anti-COVID-19 sont un élément important de l’évaluation. À l’instar des PIE pour d’autres vaccins, le pays doit examiner les outils et les adapter au contexte national. Les outils cPIE sont en cours d’élaboration et devraient être finalisés d’ici mai 2021. Les pays peuvent également adapter l’outil générique pour l’évaluation postintroductions des vaccins qui a été conçu pour les responsables de la vaccination dans les pays qui ont introduit un vaccin nouveau ou insuffisamment utilisé afin d’évaluer les conséquences de son introduction sur le système de vaccination existant (99).

13.3 EfficacitéetimpactdesvaccinsLa confirmation de l’efficacité des vaccins contre la COVID-19 est souhaitable pour vérifier leurs performances dans des populations du monde réel et dans des conditions de terrain différentes de celles rencontrées lors des essais cliniques. En outre, les essais cliniques ne répondront probablement pas à l’ensemble des questions sur l’efficacité du vaccin pour les principaux résultats secondaires, par exemple dans certains groupes à risque ou concernant différents niveaux de sévérité de la maladie.

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Diverses méthodes ont été utilisées pour évaluer l’efficacité des vaccins, notamment des études de cohorte, des études cas-témoins ainsi que la méthode dite de dépistage. La méthode souvent utilisée pour évaluer l’efficacité d’un vaccin contre la grippe saisonnière, car elle est caractérisée par une faible présence de biais, est celle des cas-témoins négatifs, une variante des études de cas-témoins, dans laquelle les cas et les témoins proviennent de la même population de personnes cherchant à se faire soigner pour une maladie respiratoire aiguë, les cas étant ceux chez lesquels la grippe a été confirmée par un test de laboratoire et les témoins ceux dont les résultats de test se sont révélés négatifs (100). Le statut vaccinal est ensuite comparé entre les cas et les témoins. Cette méthode pourrait également convenir aux évaluations de l’efficacité des vaccins contre la COVID-19, en utilisant des plateformes de surveillance des infections respiratoires aiguës graves, telles que le système mondial OMS de surveillance de la grippe et de riposte (101). Cependant, la méthode des cas témoins négatifs pourrait s’avérer moins adaptée dans le cas des vaccins contre la COVID-19, pour lesquels des biais pourraient être introduits par la présence d’une immunité existante, des facteurs confondants entre la vaccination et le risque de la maladie et le déploiement rapide des vaccins dans des groupes cibles à risque. Il est également important de mesurer l’impact des vaccins contre la COVID-19 dans la population, c’est-à-dire la réduction de l’incidence de la maladie ou la réduction de sa sévérité. Cependant, l’évaluation de l’impact des vaccins contre la COVID-19 risque également d’être difficile, étant donné le manque de données de base longitudinales et l’évolution de l’épidémiologie de la maladie depuis le début de la pandémie. Des orientations sur les méthodes d’évaluation de l’efficacité et de l’impact des vaccins contre la COVID-19, qui traitent des problèmes particuliers liés à cette maladie et aux différents vaccins, sont disponibles (60, 102). Quelle que soit l’approche retenue, et comme cela est indiqué aux chapitres 11 et 12, il convient de réfléchir avant l’introduction des vaccins aux données à collecter dans le cadre de la surveillance et du suivi. Enfin, si les évaluations de l’efficacité et de l’impact des vaccins sont importantes, elles doivent aussi être réalisées en suivant une méthodologie rigoureuse pour que les résultats obtenus soient fiables. Des résultats erronés peuvent amener à prendre des mesures de santé publique inadaptées. Ces évaluations ne sont pas nécessairement indispensables dans tous les pays ; pour obtenir des résultats représentatifs, il conviendra d’effectuer un nombre minimum d’évaluations rigoureuses, soit dans des pays particuliers, soit dans plusieurs pays ayant des populations et une épidémiologie similaires, dans des régions ayant des caractéristiques démographiques et épidémiologiques similaires.

13.4 Enseignements tirésLa documentation des enseignements tirés des opérations de déploiement et de vaccination fournira des informations essentielles sur ces activités, tant pour le pays lui-même que pour les autres pays qui introduisent des vaccins contre la COVID-19. Voici quelques enseignements tirés des pays qui ont déjà déployé un vaccin contre la COVID-19.

7713. Évaluation de l’introduction des vaccins contre la COVID-19

PRÉPARATION EN MATIÈRE DE RÉGLEMENTATION

Observation : Dans certains pays, il y a apparemment une déconnexion entre les programmes de vaccination et les programmes réglementaires, les procédures d’importation n’étant pas prêtes pour le vaccin contre la COVID-19.

Enseignement : Les PNDV avec des informations spécifiques sur les aspects réglementaires suivants ont permis aux pays d’anticiper dans les domaines qui auraient pu entraîner des retards dans l’importation du vaccin :

précisions sur les voies réglementaires (y compris les échéanciers) pour l’autorisation réglementaire d’urgence permettant un accès rapide aux vaccins ;

processus et échéanciers de libération des lots ; processus et échéanciers pour obtenir les permis d’importation ;

PLANIFICATION ET COORDINATION

Observation : La disponibilité limitée des vaccins et les incertitudes quant au moment de l’arrivée des vaccins ont constitué un défi pour une planification efficace.

Enseignement : Si la préparation et la planification précoce ont été des éléments clés pour une préparation et une introduction précoces, les pays ont également dû disposer d’un plan de déploiement et de vaccination au cas où le volume initial de l’envoi serait inférieur à celui du groupe le plus prioritaire, c’est-à-dire un plan qui commence par les agents de santé les plus à risque, les tranches d’âge les plus élevées ou les zones où la transmission est la plus importante.

Observation : De nombreux pays ont utilisé des outils de simulation avant leur introduction.

Enseignement : Les exercices de simulation ont été utiles pour identifier les goulets d’étranglement et prendre des mesures correctives avant l’introduction du vaccin.

ESTIMATION DES COÛTS ET FINANCEMENT

Observation : De nombreux pays ont rencontré des difficultés pour obtenir des fonds opérationnels pour déployer et surveiller les vaccins, ce qui a entraîné des retards dans leur mise en œuvre.

Enseignement : Les pays doivent donner la priorité à la mobilisation des fonds opérationnels nécessaires et indiquer l’urgence de la vaccination, et les risques encourus si elle n’est pas entreprise, aux décideurs budgétaires nationaux. Il sera particulièrement important de disposer d’un budget de fonctionnement suffisant pour les deux prochaines années, lorsque le déploiement des vaccins s’étendra à des populations cibles plus vastes et à des populations géographiquement éloignées, et que les coûts de déploiement augmenteront.

Étant donné que certains vaccins ont une courte durée de conservation à leur arrivée dans le pays, des retards dans leur mise en œuvre en raison du manque de fonds opérationnels peuvent conduire à un gaspillage de vaccins.

IDENTIFICATION DES POPULATIONS CIBLES

Observation : Il a été difficile de cibler les tranches d’âge plus âgées et les personnes présentant des comorbidités dans les pays où il n’existe pas de système d’enregistrement.

Enseignement : L’engagement des agents de mobilisation de la communauté et d’autres services ou organismes de la santé a aidé à identifier ces populations et à faciliter leur dénombrement et leur préenregistrement. La collaboration du ministère de la Santé et du PEV avec les programmes de lutte contre les maladies non transmissibles et transmissibles a permis d’identifier, de dénombrer et d’atteindre les personnes atteintes de comorbidités. Dans les pays où les applications numériques pour le préenregistrement sont utilisées, il est important de veiller à ce que l’accès à ces applications et à la technologie numérique, les problèmes de connectivité et l’accessibilité financière (par exemple, les minutes de données) et la capacité d’utiliser ces plateformes ne conduisent pas à des inégalités.

STRATÉGIES D’ADMINISTRATION DES VACCINS

Observation : Le détournement de doses de vaccins vers des groupes non prioritaires est observé dans de nombreux pays, souvent parce que les personnes ne peuvent pas fournir de documents pour confirmer leur comorbidité, ou sont vaccinées parfois pour éviter le gaspillage de vaccins provenant de flacons ouverts lorsque le nombre de personnes qui viennent se vacciner est moins important que prévu, et parfois parce que des personnes trop impatientes insistent pour être vaccinées.

Enseignement : Des politiques et des options claires sont nécessaires pour gérer ces situations de manière équitable et transparente.Les pays doivent également renforcer les stratégies de création de la demande pour faire en sorte que les personnes les plus à risque aient accès aux vaccins et se fassent vacciner avec confiance.

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Observation : La courte durée de conservation de certains vaccins peut inciter les pays à utiliser les premiers envois pour administrer une première dose à une population plus large, mais cela peut entraîner des retards dans l’administration de la deuxième dose si les envois ultérieurs sont retardés.

Enseignement : Les pays doivent disposer de plans d’urgence pour les retards de livraison qui tiennent compte de la protection offerte par une dose unique, de l’intervalle recommandé entre les doses et du nombre prévu de doses et de la période d’arrivée des envois ultérieurs.

Observation : De multiples vaccins (jusqu’à 7 ou 8) sont utilisés dans les pays.

Enseignement : Le déploiement de chaque vaccin et les groupes cibles pour chaque vaccin doivent être clairement identifiés. Des mesures supplémentaires doivent être mises en place pour s’assurer que le même vaccin est utilisé pour compléter le calendrier vaccinal des personnes.

PRÉPARATION DE LA CHAÎNE D’APPROVISIONNEMENT ET GESTION DES DÉCHETS RÉSULTANT DES ACTIVITÉS DE SOINS

Observation : De nombreux PNDV ont décrit la capacité de la chaîne du froid en général, mais pas dans le contexte du produit préféré, c’est-à-dire le nombre de doses qu’ils pouvaient gérer en une seule expédition.

Enseignement : La capacité de la chaîne du froid doit être évaluée et optimisée avant le déploiement. Pour gérer le déploiement des vaccins, il est important de disposer d’une planification détaillée de la distribution et des données requises pour la logistique. Il peut être utile d’orienter les pays ou d’organiser des webinaires sur l’utilisation de l’outil de dimensionnement de la chaîne du froid.

GESTION ET FORMATION DES RESSOURCES HUMAINES

Observation : Les retards dans la formation entraînent des retards dans le déploiement de la vaccination dans certains pays.

Enseignement : Certains des retards peuvent être liés à l’incertitude de l’allocation des vaccins ; cependant, les formations pourraient être mises en œuvre plus tôt sur certains sujets ou dans certains groupes (gestion des données, formation sur les MAPI/EIIP, formation des superviseurs, agents de logistique).

Observation : Certains pays craignent que le recours à du personnel n’appartenant pas au PEV pour la vaccination contre la COVID-19 puisse affecter la qualité des services et la déclaration des données, y compris le signalement des MAPI.

Enseignement : Il est possible de recourir au renforcement de la supervision de soutien, y compris en utilisant des plateformes à distance pour assurer une qualité adéquate de tous les services.

ACCEPTATION ET ADOPTION DE LA VACCINATION

Observation : La réticence à la vaccination est observée dans plusieurs pays et parmi les agents de santé, en particulier chez les jeunes.

Enseignement : Les activités de communication doivent être lancées tôt et alimentées en permanence pour préparer les communautés et les divers bénéficiaires de vaccins à avoir confiance en eux et à se faire vacciner afin d’optimiser l’adoption et de gérer les attentes.La veille numérique et sociale est essentielle pour comprendre les préoccupations des différentes populations et pour cibler les messages afin de répondre à ces préoccupations spécifiques.

SURVEILLANCE DE LA SÉCURITÉ DES VACCINS, GESTION DES MAPI ET SÉCURITÉ DES INJECTIONS

Observation : Certains pays n’avaient pas prévu d’élargir leur expertise en matière de recherche de causalité ou d’organiser des formations pour s’occuper des différentes populations cibles — en particulier les personnes âgées et les personnes atteintes de comorbidités qui sont susceptibles de présenter des MAPI fortuits.

Enseignement : La planification du déploiement doit insister sur la nécessité de veiller à ce que les équipes d’évaluation de la sécurité et des liens de causalité disposent des compétences nécessaires pour orienter le programme et prendre des décisions.

SYSTÈMES DE SUIVI DE LA VACCINATION

Observation : De nombreux pays reçoivent différents types de vaccins de différentes sources (dons, accords bilatéraux, etc.), et certains reçoivent le même type de vaccin de différentes sources. Étant donné que l’indemnisation hors faute du mécanisme COVAX couvre uniquement les doses fournies par COVAX, il est essentiel de faire la différence entre les vaccins de différents fournisseurs.

Enseignement : Le suivi des numéros de lots pour distinguer la source du vaccin sera important en cas de MAPI. Les pays peuvent envisager de déployer des vaccins de différentes sources dans différentes régions ou sites de vaccination pour faciliter la distinction entre les sources de vaccins.

7913. Évaluation de l’introduction des vaccins contre la COVID-19

Observation : Plusieurs types de systèmes de suivi ont été mis en œuvre, y compris des systèmes complètement sur papier, complètement numériques et mixtes.

Enseignement : Dans les pays qui utilisent un système mixte de données sur papier et de données numériques, les systèmes sur papier doivent être conçus pour faciliter la saisie des données, par exemple les formulaires sur papier doivent être identiques à la page de saisie des données numériques. Les pays doivent prévoir un nombre suffisant d’agents pour saisir les données, en particulier lorsque des systèmes de données mixtes sont utilisés, et il est nécessaire de prendre des dispositions pour que les données soient saisies rapidement et que les décisions locales fassent l’objet d’un suivi et d’une analyse en continu. De nombreux pays disposent d’outils électroniques de suivi, y compris pour le suivi continu des MAPI, et les utilisent, leur adoption doit être encouragée pour faciliter l’enregistrement et le suivi continu et permettre l’utilisation des données pour les mesures correctives.Les pays qui n’utilisent que des systèmes numériques doivent s’assurer que les systèmes sont bien testés et mis en place et qu’ils ont mis en place des plans d’urgence en cas de défaillance numérique.

ÉVALUATION DE L’INTRODUCTION DES VACCINS CONTRE LA COVID-19

Observation : Les pays n’ont pas toujours le temps de mener des revues intra-action (RIA), car ils se concentrent sur le déploiement du vaccin anti-COVID-19.

Enseignement : Il est important pour les pays de consacrer le temps nécessaire à la réalisation de RIA entre les phases de déploiement des vaccins, et les résultats de ces dernières doivent être utilisés pour améliorer en permanence la planification opérationnelle et les microplans.Les expériences des différents pays en matière de RIA devraient être partagées afin que les autres pays puissent comprendre l’intérêt de mener leurs propres RIA et tirer des enseignements des expériences des autres pays.

Ressources supplémentaires sur l’évaluation de la mise en place de la vaccination anti-COVID-19 : https://www.who.int/fr/toolkits/covid-19-vaccine-introduction-toolkit#Évaluation postintroduction

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87Annexe 1 : Modèle de plan national de déploiement et de vaccination applicable aux vaccins contre la COVID-19

Annexe 1 : Modèle de plan national de déploiement et de vaccination applicable aux vaccins contre la COVID-19

Approbation Page d’approbation avec les signatures pour le compte des secteurs gouvernementaux concernés.

Table des matières

Résumé Objectif : l’objectif principal des vaccins contre la COVID-19 est de sauver des vies ou d’atténuer les effets de la

pandémie de COVID-19.

Distribution des vaccins et des articles auxiliaires (le pays doit communiquer un calendrier de distribution des vaccins depuis leur point d’entrée jusqu’à leurs points d’administration ou aux points de vaccination).

Récapitulatif du total des doses distribuées ou des besoins (selon les informations disponibles)  ; taille de la population cible totale et ordre dans lequel elle sera répartie.

Estimation de la date d’introduction dans le pays, conformément au plan d’évaluation de l’état de préparation du pays.

1. Introduction Présentation succincte du pays (géographie, taille de la population, état de santé).

Charge de morbidité concernant la maladie ciblée dans le pays, par exemple données locales ou estimations régionales ou mondiales, estimations économiques de la charge de morbidité.

Enseignements tirés de la grippe à virus A (H1N1) et d’autres activités pertinentes.

2. Préparation en matière de réglementation Description succincte des exigences en matière de réglementation, des procédures d’importation et de

dédouanement, ainsi que des difficultés qui pourraient être rencontrées ou des exemptions qui pourraient être nécessaires concernant l’importation et l’utilisation des vaccins contre la COVID-19 dans le pays.

Grandes lignes des voies réglementaires en vigueur dans le pays pour accélérer la mise à disposition des vaccins.

3. Planification et coordination de l’introduction du vaccin Brève section sur le mécanisme de coordination des activités liées à la COVID-19 au niveau national, et sur les

efforts intégrés dans les structures de riposte à la COVID-19 du pays.

Explication sur la manière dont le pays s’est organisé : en adaptant le mécanisme de gouvernance nationale existant, ou en établissant une coordination au niveau national et en attribuant des rôles aux différents organes consultatifs dans le contexte du déploiement du vaccin contre la COVID-19 et de la vaccination, par exemple un comité national de coordination, un groupe consultatif technique national sur la vaccination et un comité de coordination interinstitutions.

Description indiquant si le pays a mené des exercices de simulation de vacation contre la COVID-19 et, dans l’affirmative, quels enseignements ont été tirés, en particulier en ce qui concerne le déploiement simultané de plusieurs vaccins, et les mesures à prendre dans un contexte de pénurie.

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4.Ressourcesetfinancement(unoutild’évaluationdescoûtsestencoursd’élaboration) Description du processus de calcul des coûts comprenant 9 catégories et les sous-catégories associées, de

détermination des priorités et de financement, qui viendra étayer la préparation d’un plan réaliste ainsi que les décisions finales, assorties d’explications, notamment concernant l’utilisation de l’outil de calcul du coût de l’introduction et du déploiement des vaccins anti-COVID-19, le cas échéant.

Description des sources de financement, identification des insuffisances de financement et stratégie pour y remédier.

Coûts supplémentaires pour les vaccins contre la COVID-19 et évaluation des coûts partagés du système de santé, avec les sources de financement et le montant.

Description de la disponibilité des fonds opérationnels, sur la base sur des microplans, pour déployer le vaccin.

5. Populations cibles et stratégies de vaccination Description succincte du mécanisme de prise de décision concernant l’ordre des priorités (par exemple, cadre

de valeurs, décision du groupe consultatif technique national sur la vaccination).

Si cela est pertinent dans le contexte du pays, description de l’identification des réfugiés, des migrants, des personnes déplacées, des apatrides et des demandeurs d’asile et des stratégies d’acheminement pour les atteindre.

Si les pays prévoient de bénéficier de la réserve humanitaire disponible par le biais du mécanisme COVAX, leur plan doit être décrit dans cette section.

Texte succinct sur la stratégie de vaccination pour atteindre chaque groupe cible.

Stratégies de vaccination :

Population cible (par ordre de priorité)

Nombre de personnes supplémentaires à vacciner

Stratégie de vaccination ciblée prioritaire pour cette population

% cumulé total des vaccins en pourcentage de la population

Description des ajustements du système nécessaires pour créer ou renforcer la plateforme de vaccination appropriée, y compris en recourant à des méthodes non conventionnelles d’administration des vaccins pour atteindre les groupes cibles identifiés (par exemple, pour atteindre les personnes atteintes de comorbidités).

Explication concernant la capacité ou non pour le pays de recevoir un ou plusieurs vaccins nécessitant d’être conservés à -70 °C ou à -20 °C, avec une courte durée de conservation, et, dans l’affirmative, les dispositions nécessaires pour la distribution.

Calendrier optimal de vaccination, par exemple, vaccination systématique ou utilisation saisonnière, administration d’une ou deux doses, âge optimal pour la première dose, intervalles minimum et maximum entre les doses, interruption du calendrier, au fur et à mesure que les informations seront disponibles une fois que le produit vaccinal contre la COVID-19 sera enregistré pour utilisation.

Mesures de lutte contre les infections, y compris les EPI adéquats pour minimiser le risque d’exposition pendant les séances de vaccination.

Possibilités d’intégrer la vaccination contre la COVID-19 à d’autres interventions sanitaires proposées à toutes les étapes de la vie.

6. Gestion de la chaîne d’approvisionnement et gestion des déchets résultant des activités de soins

Gestion de la chaîne d’approvisionnement :

Description de l’adéquation de la chaîne du froid à différents niveaux administratifs pour permettre le déploiement du vaccin vers les groupes cibles  : +2 oC à +8 oC, -20 oC, -70 oC. Inclure une référence aux

89Annexe 1 : Modèle de plan national de déploiement et de vaccination applicable aux vaccins contre la COVID-19

évaluations récentes de la chaîne du froid, aux évaluations de l’efficacité de la gestion des vaccins, etc. ; une description des étapes pour combler toute lacune dans les équipements de la chaîne du froid, dans les ressources humaines pour la chaîne du froid et la logistique, et toute lacune empêchant une distribution et une logistique sûres — avant le déploiement.

Tableau récapitulatif du ou des ports d’entrée potentiels, des points de stockage (magasins), des capacités de transport, et des capacités de la chaîne du froid des installations de repli dans le pays (classées par catégories de température de stockage : entre +2 °C et +8 °C ; -20 °C ; et -70 °C), ou liens vers d’autres documents et plateformes où se trouvent ces informations.

Description des processus de distribution, y compris des lacunes identifiées, des difficultés à surmonter et des solutions pour terminer le déploiement des vaccins avant la date de début de la vaccination.

Récapitulatif des quantités, des doses et des articles auxiliaires à distribuer par secteur/zone.

Description des estimations des besoins en matière de chaîne du froid et de capacités de stockage au sec, des difficultés prévues et des solutions proposées.

Synthèse des éléments nécessaires pour appuyer le déploiement et la vaccination des groupes cibles à différents niveaux administratifs en fonction des catégories ci-dessous :

– Stratégie de la chaîne du froid basée sur les différents types de vaccins possibles (cartographie des disponibilités dans le pays pour un stockage entre +2 °C à +8 °C, et en respectant une chaîne du froid à très basse température, en tirant parti de toutes les ressources disponibles au niveau national) :• Stratégie pour le déploiement des équipements nécessaires pour assurer une chaîne du froid à très basse

température et des équipements à long terme, y compris le besoin en investissements conjoints/soutien extérieur, le cas échéant ;

• Investissement nécessaire pour établir une(des) plateforme(s) d’interconnexion (hubs) de la chaîne du froid à très basse température pour atteindre 3 % de la population totale ;

• Capacité de production de glace carbonique au niveau de la ou des plateformes d’interconnexion (des hubs) de la chaîne du froid à très basse température.

– Questions, besoins et difficultés liés au transport des vaccins et des fournitures.– Procédures relatives aux accords contractuels visant à préparer l’introduction des vaccins (par exemple,

l’entreposage des vaccins, leur transport, la gestion des déchets, les capacités en matière de chaîne du froid, etc.), lorsqu’il y a lieu.

– Gestion des données de la chaîne d’approvisionnement : description de l’enregistrement ainsi que de la comptabilisation des stocks de vaccins et de l’utilisation des vaccins ; fonctionnalité des équipements de la chaîne du froid, et surveillance de la température en utilisant les systèmes de gestion de l’information existants.

Gestion des risques biologiques et des déchets résultant de la vaccination :

Capacités et pratiques actuelles en matière de gestion des déchets, et évaluation de leur adéquation ; ajustements nécessaires pour tenir compte du volume supplémentaire de déchets dus aux nouveaux vaccins, et plans pour améliorer le système de gestion des déchets.

7. Gestion et formation des ressources humaines Aperçu des ressources humaines par catégorie.

Conclusion : avis sur la nécessité de ressources humaines supplémentaires (y compris en matière de personnel pour la mobilisation communautaire, la gestion de la chaîne du froid, la gestion de la chaîne d’approvisionnement, ainsi que pour les autres fonctions de soutien nécessaires).

Définition de la stratégie de formation, en s’appuyant sur les enseignements tirés de l’introduction d’autres vaccins, y compris en précisant si la formation se tiendra virtuellement ou en face à face ; ces éléments doivent être pris en compte dans la liste de contrôle concernant l’état de préparation et dans le budget.

Description du système de supervision de soutien.

8.Acceptationetadoptiondelavaccination(demande) Coordination et planification : réactiver le ou les mécanismes de coordination existants pour examiner la stratégie

et la planification, et élaborer un plan ciblé, chiffré, à plusieurs composantes, afin de parvenir à un niveau élevé d’acceptation et d’adoption.

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Description des plans de collecte et d’utilisation des données locales : données comportementales et sociales, écoute numérique et suivi des médias, et autres sources pertinentes permettant d’éclairer la conception et l’évaluation des interventions.

Description des interventions dans un ensemble de domaines clés :

– Plaidoyer au niveau national et engagement des parties prenantes ;– Communication et engagement des médias pour l’information du public, y compris la diffusion de messages

clés adaptés à chaque groupe cible ;– Communication sur les risques et participation communautaire, et mobilisation sociale connexe (y compris

la préparation à la réponse aux manifestations postvaccinales et aux MAPI) ; – Engagement et renforcement des capacités des agents de santé de première ligne afin de soutenir leur

rôle en tant que bénéficiaires de ces vaccins et en tant que vaccinateurs ;– Gestion des informations erronées, y compris par un suivi et une analyse à partir de l’écoute sociale.

9. Surveillance de la sécurité des vaccins, gestion des MAPI, et sécurité des injections Description des questions clés relatives à la surveillance postdéploiement pour l’utilisation des vaccins contre la

COVID-19, ainsi que des besoins et des difficultés en rapport avec la gestion des MAPI, y compris la description du signalement des MAPI, l’enquête, l’évaluation du lien de causalité ainsi que la communication sur les risques et la réponse aux MAPI graves.

Informations sur un comité national de sécurité chargé du soutien à l’évaluation des MAPI et des EIIP (avec la participation de sociétés scientifiques, d’autorités de réglementation et des programmes de vaccination).

Description des mesures prises pour assurer la sécurité des injections.

Structure hiérarchique, et rôles et responsabilités du personnel.

10. Système de suivi de la vaccination Description des besoins en matière de données et des objectifs du suivi, y compris les indicateurs à utiliser.

Description du système à utiliser pour enregistrer, transmettre, analyser et utiliser les données relatives à la vaccination, et exemple de tableau de bord à utiliser pour le suivi de la vaccination contre la COVID-19.

Description de la façon dont les différents produits vaccinaux seront tracés jusqu’aux des personnes individuelles.

11. Surveillance de la COVID-19 Renseignements détaillés au cas où le système de surveillance de la COVID-19 actuel était modifié pour répondre

aux objectifs du pays en matière de vaccination ou si un nouveau système était mis en place.

Description des objectifs que le pays souhaite réaliser en modifiant la surveillance.

Description du type de surveillance qui sera effectuée. Ces informations doivent indiquer si les données relatives à la vaccination feront partie de la surveillance nationale ou de la surveillance sentinelle. Si elle fait partie de la surveillance sentinelle, il convient de donner des informations sur le nombre de sites, les groupes d’âge/à risque concernés, etc.

12. Évaluation de l’introduction des vaccins contre la COVID-19 Indications sur la prévision ou non d’évaluations de l’efficacité ou de l’impact des vaccins ; méthode prévue, et

surveillance dans le pays ou autres plateformes qui pourraient aider à réaliser ces évaluations ; plans de soutien technique pour de telles évaluations.

Description des plans pour les revues intra-action et les mécanismes mis en place pour intégrer les enseignements tirés dans les activités de déploiement en cours, pour l’évaluation postintroduction à long terme, y compris les aspects du programme de vaccination à évaluer (par exemple, importation, réglementation, chaîne d’approvisionnement/chaîne du froid, gaspillage, couverture dans la population totale et de principaux groupes à risque, surveillance de la sécurité).

Documentation des enseignements tirés, un exercice consultatif aux niveaux national et infranational, impliquant différentes parties prenantes.

Autres annexes, selon les besoins du pays.

91Annexe 2 : épidémiologie de la COVID-19

Annexe 2 : épidémiologie de la COVID-19

Épidémiologie de la COVID-19L’épidémiologie de la COVID-19 évolue rapidement. À la date du 26 mai 2021, plus de 167 millions de cas et 3,4 millions de décès avaient été constatés dans le monde. Les résumés de cas les plus récents peuvent être consultés à l’adresse suivante : https://covid19.who.int/table.

TransmissionSelon les estimations, la période d’incubation est comprise entre 2 et 14 jours, avec une médiane de 5 jours ; 97,5 % des cas présentent des symptômes dans un délai de 11,5 jours après l’infection (103). Le virus responsable de la COVID-19 se transmet principalement de personne à personne par les gouttelettes respiratoires, lorsqu’une personne éternue, tousse ou parle (104, 105). La transmission par les aérosols a également été incriminée, ainsi que la transmission indirecte par des vecteurs de contagion inanimés. Des données récentes suggèrent que ce virus est transmis par des personnes présentant des symptômes légers à graves, mais aussi par des personnes présymptomatiques (avant l’apparition des symptômes) ou asymptomatiques (personne infectée par le SARS-CoV-2, mais qui ne présente aucun symptôme) (106, 107). Concernant cette maladie, le début et la durée de l’excrétion virale, ainsi que la période d’infectiosité, ne sont pas encore connus avec certitude.

Formes de la maladieDe nombreux symptômes ont été signalés chez les personnes qui présentent la COVID-19, notamment les suivants : fièvre ou frissons, toux, essoufflement ou difficulté à respirer, fatigue, maux de tête, congestion nasale ou écoulement nasal, douleurs musculaires ou corporelles, mal de gorge, perte nouvelle de l’odorat ou de goût, éruption cutanée ou altération de la couleur des doigts ou des orteils, et diarrhée. Le pourcentage de personnes infectées par le SARS-CoV-2 tout en restant asymptomatiques n’est pas encore bien connu ; une méta-analyse récente indique une estimation globale de 31 %, à partir de sept études sur des populations de dépistage prédéfinies, l’intervalle de prédiction se situant entre 26 et 37 % (108). Alors que la plupart des personnes atteintes de COVID-19 ne présentent qu’une atteinte légère ou modérée (81 %), environ 14 % peuvent présenter une atteinte grave (dyspnée, hypoxie, ou plus de 50 % d’atteinte pulmonaire sur l’imagerie) et chez 5 % apparaîtra une atteinte critique avec des complications telles qu’une insuffisance respiratoire, un SDRA, une septicémie et un choc septique, une thromboembolie ou une défaillance polyviscérale, notamment des lésions rénales aiguës et des lésions cardiaques (109). Environ 2 % des cas entraîneront un décès, avec des taux de mortalité plus élevés chez les personnes âgées et celles qui présentent des affections préexistantes (109-111).

L’ensemble des formes de maladie pouvant être rencontrées en cas de COVID-19, y compris les séquelles à long terme, ne sont pas encore entièrement connues, et des travaux de recherche supplémentaires doivent être menés pour mieux les caractériser. Le fait d’appartenir à une tranche d’âge élevée, le tabagisme et la présence d’une affection sous-jacente comme une maladie cardiovasculaire, une maladie respiratoire ou rénale chronique, une obésité, un diabète, des antécédents de transplantation d’un organe solide, de maladies pulmonaires chroniques ou de cancer, ont été signalés comme des facteurs de risque de survenue d’une forme grave ou de décès (112-116). Avec la disponibilité de nouvelles données, de nouveaux facteurs de risque de formes graves de COVID-19 pourraient être identifiés.

Différences entre les sexesDifférences entre les sexesLes premières données montraient que, par rapport aux femmes, les hommes étaient davantage susceptibles de présenter une forme grave de COVID-19. Cela s’explique vraisemblablement par l’association de différents facteurs, notamment de facteurs sociaux, comportementaux, génétiques et hormonaux, et par des différences dans les mécanismes biologiques liées à l’infection virale (117). Par rapport aux femmes, les hommes présentent une fréquence plus élevée de maladies sous-jacentes, notamment de maladies cardiovasculaires, et sont davantage susceptibles d’être fumeur (118-120). Toutefois, les données d’enquêtes rapides d’évaluation comparative entre les sexes suggèrent

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que les femmes sont particulièrement vulnérables à la COVID-19. Les femmes sont davantage susceptibles d’être des aidants et moins susceptibles d’avoir accès aux soins de santé et aux tests (121). En outre, les agents de santé sont particulièrement à risque de contracter la COVID-19, et les femmes représentent 70 % des agents de santé dans le monde, et 80 % du personnel infirmier dans la plupart des régions (122). Il est essentiel que les efforts déployés pour lutter contre la pandémie ne mettent pas en péril les fragiles acquis des femmes sur le marché du travail.

Populations particulièresEnfants : Les manifestations cliniques de la COVID-19 sont généralement plus souvent bénignes chez l’enfant que chez l’adulte. Seul un nombre relativement faible de cas confirmés de COVID-19 ont été signalés chez des nourrissons ou de jeunes enfants ; parmi les rares jeunes enfants qui ont contracté la COVID-19, la plupart ont présenté une forme bénigne de la maladie ou sont restés asymptomatiques. Cependant, une présentation aiguë accompagnée d’un syndrome hyperinflammatoire, conduisant à une défaillance polyviscérale et à un état de choc, a été décrite comme un syndrome inflammatoire multisystémique chez l’enfant et l’adolescent avec une association temporelle à une COVID-19 (123). Il n’existe pas encore de données probantes solides associant la présence d’une affection sous-jacente à une forme grave de la maladie chez l’enfant.

Femmes enceintes : Les femmes enceintes pourraient présenter un risque plus élevé de développer une forme grave de COVID-19, notamment des taux plus élevés d’hospitalisation, d’admission dans une unité de soins intensifs et de nécessité d’un recours à la ventilation mécanique, mais pas de décès. En outre, elles sont davantage susceptibles d’accoucher de manière prématurée, et leurs nouveau-nés d’être admis dans une unité de soins intensifs néonatals (124). Pendant la période post-partum, la mère et le nourrisson doivent être en contact à la naissance, quel que soit le statut par rapport à la COVID-19. Une mère ne doit pas être séparée de son nourrisson, sauf si elle est trop malade pour s’occuper de lui. D’après les données probantes disponibles, les avantages de l’allaitement maternel l’emportent largement sur les risques de maladie associés à la COVID-19.

Personnes âgées : Les personnes âgées et les personnes atteintes d’une affection sous-jacente semblent développer plus souvent que les autres une forme grave de la maladie. De plus, les taux de létalité les plus élevés sont observés chez les personnes âgées. Des données probantes de plus en plus nombreuses semblent indiquer que, dans le monde entier, la COVID-19 a touché de manière disproportionnée les résidents des établissements de soins de longue durée avec des taux élevés de morbidité et de mortalité et un coût substantiel en matière de soins de santé (106,125).

93Annexe 3 : Informations spécifiques aux vaccins contre la COVID-19 avec autorisation d’utilisation d’urgence ou décision

Annexe 3 : Informations spécifiques aux vaccins contre la COVID-19 avec autorisation d’utilisation d’urgence ou décision

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Pfizer Europe MA EEIG

31 décembre 2020

Un vaccin à base d’ARN messager (ARNm) contre la COVID-19. L’ARNm donne l’ordre à la cellule de produire des protéines de l’antigène S (un fragment de la protéine de spicule propre au SARS-CoV-2) pour stimuler une réponse immunitaire.

Congelé, flacons multidoses, 6 doses après dilution, seringue autobloquante (AB) (0,3 ml)

Températures ultra basses :• -80 °C à

-60 °C au congélateur

• -90 °C à -60 °C dans

une boîte isotherme, pour le stockage temporaire jusqu’à 30 jours après livraison

16 ans et plus 2 doses à 21 à 28 jours d’intervalle, sans dépasser 42 jours

Administration intramusculaire (IM) dans le muscle deltoïde

Université d’Oxford (Royaume-Uni) et AstraZeneca

15 février 2021 Vaccin anti-COVID-19 AstraZeneca, également connu sous le nom de AZD1222 ou ChAdOx1-S (recombinant), est un vaccin à vecteur viral non réplicatif, l’adénovirus de chimpanzé, qui exprime le gène entier de la glycoprotéine du spicule du SARS-CoV-2.

Congelé, flacons multidoses, plusieurs formules, formule COVAX : Flacons de 5 ml (10 doses), 0,5 ml

Flacons non ouverts au réfrigérateur entre +2 °C et +8 °C : jusqu’à la date de péremption mentionnée sur l’étiquette Les flacons ouverts (après la première piqûre d’aiguille) doivent être conservés au froid àdes températures comprises entre +2 °C et +8 °C pendant la séance de vaccination

18 ans et plus 2 doses à 28 à 84 jours d’intervalle

Administration intramusculaire (IM) dans le muscle deltoïde

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Cale

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Janssen 12 mars 2021 Vaccin monovalent à vecteur viral non réplicatif (adénovirus de type 26, Ad26), codant pour la protéine de spicule (S) du SARS-CoV-2.

0,5 ml contient 5 x 1010 particules virales AD26.COV2.S

-20 °C avec une durée de conservation de 24 mois ou entre +2 °C et +8 °C pendant 3 mois

18 ans et plus 1 dose L’administration intramusculaire (IM) dans le muscle deltoïde est préférée

ModernaTX, Inc. (Vaccin anti-COVID-19 Moderna, ARNm-1273)

30 avril 2021 Un vaccin à base d’ARN messager (ARNm) contre la COVID-19. L’ARNm donne l’ordre à la cellule de produire des protéines de l’antigène S (un fragment de la protéine de spicule propre au SARS-CoV-2) pour stimuler une réponse immunitaire.

Congelé, flacons multidoses, formule : Flacons de 5 ml (10 doses), 0,5 ml

Congelé entre -25 °C et -15 °C : à partir de la réception jusqu’àla date de péremption

Décongelé non ouvert àentre +2 °C et +8 °C : jusqu’à 30 jours ou entre +8 °C et +25 °C : jusqu’à12 heures

Flacon perforé décongelé entre +2 °C et+25 °C : 6 heures après la première dose

18 ans et plus 2 doses à28 jours d’intervalle (ne pas dépasser 42 jours)

L’administration intramusculaire (IM) dans le muscle deltoïde est préférée

SinopharmVaccin contre le SARS-CoV-2 (préparé sur cellules Vero), inactivé (lnCoV)

7 mai 2021 Inactivé, produit dans les cellules Vero

Seringues préremplies ou flacons unidoses de 0,5 ml

Conserver et transporter entre +2 °C et +8 °C pendant 24 mois, à l’abri de la lumière

18 ans et plus 2 doses à 14 à 28 jours d’intervalle

L’administration intramusculaire (IM) dans le muscle deltoïde est préférée

Ressources supplémentaires sur la surveillance de la COVID-19 : https://www.who.int/groups/strategic-advisory-group-of-experts-on-immunization/covid-19-materials

https://www.who.int/fr/toolkits/covid-19-vaccine-introduction-toolkit

95Annexe 4 : Outil pour la prise de décision et la planification en matière de formation

Annexe 4 : Outil pour la prise de décision et la planification en matière de formation

Choisir la bonne méthode de formation aux vaccins contre la COVID-19Les partenaires mondiaux ont élaboré deux programmes de formation que vous pouvez utiliser. L’un est conçu pour une formation en présentiel dans un établissement de santé ou dans un autre lieu. Le deuxième est conçu pour être adapté au rythme de chacun, et les personnes peuvent l’utiliser quand et là où elles en ont besoin. Un outil d’aide à la décision pour choisir la méthode de formation (Tableau A4.1) peut être employé pour aider à décider de la méthode à utiliser pour différents apprenants ou pour différents modules. Une formation mixte est également possible, en combinant un apprentissage à distance et la formation en présentiel. Un code couleur a été utilisé pour chaque facteur afin d’aider à remplir le deuxième outil.

Apprentissage numérique (adapté au rythme de chacun) Apprentissage encadré par un formateur (en groupe)

Impossibilité/difficultés pratiques de se rendre sur un site central de formation (lieu dédié à la formation, lieu de travail, etc.)

Possibilité de se rendre en toute sécurité sur un site central de formation (lieu dédié à la formation, lieu de travail, etc.)

Impossibilité de se réunir en groupe avec port du masque et distanciation sociale

Possibilité de se réunir en groupe avec port du masque et distanciation sociale

Accès abordable à un ordinateur portable, une tablette ou un smartphone (obligatoire)

Accès difficile ou absence d’accès à un ordinateur portable, une tablette ou un smartphone

Accès à une connexion fiable à Internet ou à un smartphone, soit par flux en direct, soit pour un téléchargement

Accès difficile ou absence d’accès à une connexion Internet fiable

Capacité d’apprendre dans les langues disponibles, ou traduction facilement disponible

Nécessité d’une traduction

Tableau A4.1 Outil d’aide à la décision pour choisir la méthode de formation

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Vous devriez maintenant être en mesure de déterminer le nombre et l’emplacement des formations dirigées par un formateur, ainsi que le nombre de membres du personnel qui devront suivre un apprentissage numérique.

Titre du poste Tableau de travail pour décider de la formation adaptée pour chaque catégorie de personnelNiveau des districts

Nombre approximatif de personnes

Capacité de se réunir en toute sécurité en petits groupes

Accès à Internet : (aucun, limité, satisfaisant)

Possibilité d’utilisation d’un téléphone mobile pour le travail : (aucune, limitée, satisfaisante)

Nécessité d’une traduction en langue locale

Méthode de formation proposée (numérique, encadrée par un formateur, mixte)

Partenaires pouvant apporter un soutien à cette formation.

Agent de santé/vaccinateur A

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Points focaux pour les communications et la participation de la communauté

A

B

C

Logisticien

Autre personnel spécialisé

Personnel au niveau du district :

Personnel au niveau provincial  :

Personnel au niveau national :

Autre (précisez)

Tableau A4.2 Plan de formation pour chaque catégorie de personnel

Planification de la formation du personnelUtilisez le Tableau A4.2 pour planifier la formation du personnel sous votre responsabilité. Prenez en compte tous les facteurs mentionnés dans le Tableau A4.1 pour appuyer votre recommandation quant à la méthode de prestation de la formation pour chaque catégorie de personnel. Ajoutez au besoin des lignes à cette feuille de travail. Sur la base de votre analyse, consignez la méthode de formation que vous proposez pour chaque groupe, et identifiez les partenaires locaux disponibles pour apporter un soutien à cette formation.

Organisation mondiale de la SantéAvenue Appia 201211 Genève 27

Suissewww.who.int

1E R JU IN 2 0 21

Orientations sur l’élaboration d’un plan national de déploiement et de vaccination applicable aux vaccins contre la COVID-19ORIENTATIONS PROVISOIRES