ORDIN pre›urilor maximale ale medicamentelor de uz ?uri-15...autorizarea i supravegherea medicamentelor de uz uman i veterinar i de instituire a unei Agen£ii Europene

  • View
    214

  • Download
    2

Embed Size (px)

Text of ORDIN pre›urilor maximale ale medicamentelor de uz ?uri-15...autorizarea i supravegherea...

  • 1

    ORDIN

    pentru aprobarea Normelor privind modul de calcul i procedura de aprobare a

    preurilor maximale ale medicamentelor de uz uman

    Vznd Referatul Direciei politica medicamentului i a dispozitivelor medicale

    FB nr /,

    n baza prevederilor titlului XVIII "Medicamentul", din Legea nr. 95/2006

    privind reforma n domeniul sntii, cu modificrile i completrile ulterioare,

    n temeiul Hotrrii Guvernului nr. 144/2010 privind organizarea i funcionarea

    Ministerului Sntii, cu modificrile ulterioare,

    ministrul sntii emite urmtorul ordin:

    ART. 1

    Se aprob Normele privind modul de calcul al preurilor la medicamentele de uz

    uman, prevzute n anexa care face parte integrant din prezentul ordin.

    ART. 2

    Prezentul ordin se public n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I.

    *

    Prezentul ordin transpune art. 1 - 4 din Directiva Consiliului nr. 89/105/CEE din

    21 decembrie 1988 privind transparena msurilor care guverneaz stabilirea

    preurilor medicamentelor de uz uman i includerea lor n sfera de aplicare a

    sistemului naional de asigurri de sntate, publicat n Jurnalul Oficial al

    Comunitilor Europene nr. L 40 din 11 februarie 1989.

  • 2

    ANEX

    NORME

    privind modul de calcul al preurilor maximale la medicamentele de uz

    uman

    CAPITOLUL I

    Dispoziii generale

    ART. 1

    Prezentul ordin se aplic tuturor medicamentelor de uz uman pentru care a fost

    emis o autorizaie de punere pe pia, denumit n continuare APP, valabil pe

    teritoriul Romniei, n scopul comercializrii pe teritoriul Romniei n

    conformitate cu prevederile legii precum i medicamentelor autorizate pentru nevoi

    speciale.

    ART. 2

    (1) Sunt supuse aprobrii ministerului, n ceea ce privete preul, medicamentele

    care se elibereaz pe baz de prescripie medical, a cror punere pe pia este

    autorizat de Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale sau

    n baza deciziei Comisiei Europene acordate conform procedurii centralizate n

    condiiile legii, precum i medicamentele autorizate pentru nevoi speciale.

    (2) Cu excepia situaiei prevzute la art. 4 alin. (3) este interzis comercializarea

    pe teritoriul Romniei a medicamentelor pentru care ministerul nu a emis ordin de

    aprobare a preului.

    (3) Preul medicamentelor OTC se stabilete i se modific n mod liber. Preul

    medicamentelor OTC nou-autorizate pentru punere pe pia, precum i preul

    modificat, stabilit de deintorul APP sau de reprezentant, se notific la minister n

    termen de 30 de zile de la momentul punerii pe pia.

    (4) Prin excepie de la alin. (3), sunt supuse aprobrii ministerului n

    conformitate cu prevederile prezentelor norme preurile medicamentelor OTC care

    se prescriu i se elibereaz pe baz de prescripie medical i se regsesc n lista

    cuprinznd denumirile comune internaionale corespunztoare medicamentelor de

    care beneficiaz asiguraii, cu sau fr contribuie personal, pe baz de prescripie

    medical, n sistemul de asigurri sociale de sntate, precum i denumirile

    comune internaionale corespunztoare medicamentelor care se acord n cadrul

    programelor naionale de sntate.

  • 3

    ART. 3

    (1) n nelesul prezentelor norme, termenii i noiunile folosite au urmtoarele semnificaii:

    a) Catalogul naional al preurilor medicamentelor autorizate de punere pe pia

    n Romnia, denumit n continuare Canamed - catalog cuprinznd preurile

    maximale ale medicamentelor de uz uman valabile n Romnia, care pot fi

    utilizate/comercializate de ctre detinatorii de autorizatie de punere pe piata a

    medicamentelor sau reprezentantii acestora, distribuitorii angro si furnizorii de

    servicii medicale si medicamente pentru acele medicamente care fac obiectul unei

    relatii contractuale cu Ministerul Sntii, casele de asigurri de sntate i/sau

    direciile de sntate public judetete i a municipiului Bucureti;

    b) Catalogul public naional al preurilor denumit n continuare Catalog public

    catalog cuprinznd preurile maximale ale medicamentelor de uz uman valabile n

    Romnia, aprobat prin ordin al ministrului sntii. Aceste preuri pot fi utilizate

    n vederea comercializrii pe teritoriul Romaniei doar n msura n care nu fac

    obiectul Catalogului naional al preurilor medicamentelor, Canamed.

    c) corecia preurilor (reanalizarea preurilor) - recalcularea anual a preurilor

    maximale aprobate n Canamed i Catalogul public prin reverificarea condiiilor de

    la aprobarea preului n conformitate cu prezentele norme i care poate avea ca

    efect meninerea, diminuarea sau, dup caz, majorarea preului aprobat;

    d) ngheare a preurilor - meninerea nemodificat a preurilor tuturor

    medicamentelor sau unei categorii de medicamente pe o anumit perioad;

    e) medicament biosimilar - medicament biologic, similar cu un medicament

    biologic deja autorizat n Romnia, denumit medicament biologic de referin,

    conform art. 708 alin. (4) din Legea nr. 95/2006 privind reforma n domeniul

    sntii, republicat, cu modificrile i completrile ulterioare; n scopul aplicrii

    prezentei metodologii, medicamentele autorizate conform art. 709 din Legea nr.

    95/2006, republicat, cu modificrile i completrile ulterioare, a cror substan

    activ este de natur biologic sunt incluse n categoria medicamentelor

    biosimilare. n scopul aplicrii prezentelor norme, medicamentele biologice de

    referin sunt considerate medicamente inovative;

    f) medicament generic - medicamentul definit conform art. 708 alin. (2) lit. b)

    din Legea nr. 95/2006, republicat, cu modificrile i completrile ulterioare. n

    scopul aplicrii prezentei metodologii, medicamentele autorizate conform art. 708

  • 4

    alin. (3), art. 709, 710 (cu indicaie de substituie), art. 711, 715 i 718 din Legea

    nr. 95/2006, republicat, cu modificrile i completrile ulterioare, sunt considerate

    medicamente generice;

    g) medicament imunologic - vaccinurile sau serurile utilizate ca ageni pentru

    producerea imunitii active sau pasive, conform art. 699 pct. 5 lit. a) subpct. (i) i

    (iii) din Legea nr. 95/2006, republicat, cu modificrile i completrile ulterioare.

    n scopul aplicrii prezentelor norme, vaccinurile, toxinele sau serurile utilizate ca

    ageni pentru diagnosticarea strii de imunitate conform art. 699 pct. 5 lit. a)

    subpct. (ii) din Legea nr. 95/2006, republicat, cu modificrile i completrile

    ulterioare, precum i produsele alergene conform art. 699 pct. 5 lit. b) nu sunt

    considerate medicamente imunologice. n scopul aplicrii prezentelor norme,

    medicamentele imunologice sunt considerate medicamente inovative;

    h) medicament inovativ - medicamentul autorizat n conformitate cu art. 704

    i 706 din Legea nr. 95/2006, republicat, cu modificrile i completrile

    ulterioare, sau un medicament autorizat n Uniunea European prin procedura

    centralizat conform Regulamentului (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European

    i al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind

    autorizarea i supravegherea medicamentelor de uz uman i veterinar i de

    instituire a unei Agenii Europene pentru Medicamente, pe baz de studii clinice

    proprii. n scopul aplicrii prezentelor norme, medicamentele pentru care s-a

    acordat o autorizaie de uz pediatric (PUMA) i medicamentele prevzute la art.

    710 (cu indicaii susinute de studii clinice de eficacitate proprii) din Legea nr.

    95/2006, republicat, cu modificrile i completrile ulterioare, sunt considerate

    medicamente inovative;

    i) medicament orfan - medicamentul definit conform art. 2 lit. b) din

    Regulamentul (CE) nr. 141/2000 al Parlamentului European i al Consiliului din

    16 decembrie 1999 privind produsele medicamentoase orfane. n scopul aplicrii

    prezentelor norme, medicamentele orfane sunt considerate medicamente inovative;

    j) medicamente pentru nevoi speciale medicamente a cror furnizare a fost

    autorizat n baza art. 703 din Legea 95/2006, republicat, cu modificrile i

    completrile ulterioare;

    k) medicament OTC - medicamentul care se elibereaz fr prescripie medical

    (Over The Counter);

    l) minister - Ministerul Sntii;

    m) pre de referin biosimilar - preul de productor maximal care va fi aprobat

    o singur dat, la data depunerii cererii de aprobare a preului primului medicament

    biosimilar din respectiva denumire comun internaional (DCI), concentraie i

    form farmaceutic;

    n) pre de referin generic - preul de productor maximal care va fi aprobat o

    singur dat, la data depunerii cererii de aprobare a preului primului medicament

  • 5

    generic din respectiva denumire comun internaional (DCI), concentraie i

    form farmaceutic;

    o) pre supus aprobrii ministerului - preul de productor, adic preul CIP

    (Carriage and Insurance Paid to - Transport i asigurare pltite pn la [locul de

    destinaie convenit]) conform clauzelor internaionale de comer INCOTERMS

    2000 stabilite de Camera Internaional de Comer de la Paris;

    p) reprezentant - persoana fizic sau juridic desemnat de ctre deintorul APP

    s l reprezinte n relaia cu ministerul n legtur cu oricare dintre aspectele

    privind stabilirea preurilor la medicamentele de uz uman;

    q) ar de or