1 MINSTERUL SNTII ORDIN pentru aprobarea Normelor specifice de
autorizare a unitilor de transfuzii sanguine din unitile sanitare
VzndreferatuldeaprobarealDirecieisntatepublicicontrolnsntate public
din cadrul Ministerului Sntii nr../.. Avnd n vedere prevederile
art. 9 al Legii nr. 282/2005 privind organizarea activitii
detransfuziesanguin,donareadesngeicomponentesanguinedeorigine
uman,precumiasigurareacalitiiisecuritiisanitare,nvedereautilizriilor
terapeutice, cu modificrile i completrile ulterioare,
ntemeiulprevederilorart.7alin.(4)dinHotrreaGuvernuluinr.144/2010privind
organizareaifuncionareaMinisteruluiSntii,cumodificrileicompletrile
ulterioare, ministrul sntii emite urmtorul ordin: ART. 1
SeaprobNormelespecificeprivindautorizareaaunitilordetransfuziisanguine
dinunitilesanitare,prevzutenanexacarefaceparteintegrantdinprezentul
ordin. ART. 2 La data intrrii n vigoare a prezentului ordin orice
dispoziie contrar se abrog. ART. 3
DireciasntatepublicicontrolnsntatepublicdincadrulMinisterului
SntiiidireciiledesntatepublicjudeeneiamunicipiuluiBucureti, unitile
din cadrul sistemului naional de transfuzie sanguin, vor duce la
ndeplinire prevederile prezentului ordin.
ART. 4Prezentul ordin se public n Monitorul Oficial al Romniei,
Partea I. MINISTRU SNTII EUGEN NICOLESCU
2 AnexaNormele specifice privind autorizarea unitilor de
transfuzii sanguine din unitile sanitare ART. 1 (1)
Autorizareaunitilortransfuziisanguinedinunitilesanitarepublicei
private,serealizeazdectreMinisterulSntiiprindireciiledesntate
publicjudeene,respectivamunicipiuluiBucureti,nconformitatecu
procedurile prevzute n prezentele norme specifice. (2)
MinisteruluiAprriiNaionaleautorizeazinstituiiledeprofildindomeniul
transfuzieisanguinedinreeauaproprienconformitatecuprevederile
prezentului ordin. ART. 2 (1) n vederea obinerii autorizrii unitile
de transfuzii sanguine din unitile sanitare vor depune la direcia
de sntate public judeene respectiv a municipiului Bucureti din
unitatea administrativ - teritoral unde se afl unitatea solicitant,
dosarul care cuprinde urmtoarele documente: a)cerere de solicitare
a autorizrii, conform anexei nr. 2b)memoriu tehnic; c)documentele
referitoare la structura de personal (lista personalului implicat n
aceast activitate, calificri, precum i numele, calificarea i datele
de contact ale persoanei responsabile; d)lista unitilor
subordonate, dup caz;
e)documentaiareferitoarelaorganizareainstituiei(organigrama,indicnd
funciileinumeleresponsabililoriseciilorasupracroraseface
raportarea);
f)documentaiareferitoarelasistemulcalitate(manualulcalitii,numruli
calificrilepersonaluluicudocumentedoveditoare,precumiprogramulde
pregtire a personalului);
g)documentelereferitoarelarespectareasistemuluidehemovigilenpentru
raportarea,investigarea,nregistrareaitransmitereainformaiilordespre
incidentelegraveireaciileadverseseverecarepotinfluenacalitateai
sigurana produselor sanguine, dup caz;
h)documentaiaprivindspaiul(numruldencperi,destinaia,circuite
funcionale); i)documentaia privind dotarea cu aparatur i
echipamente medicale adecvate activitii pentru care se solicit
autorizarea; j)lista procedurilor operatorii standard pentru
activitile de baz; k)documentaia privind participarea la un control
extern de calitate; l)programul i documentarea ndeplinirii
autoinspeciei; m) autorizaia sanitar de funcionare;n)declaraia pe
propria rspundere a conductorului unitii sanitare cu privire la
realitateadocumentelordepuse,precumiconcordanaacestoracusituaia 3
delanivelulunitiisanitarecareasolicitatacreditarea,ntocmitconform
modelului prevzut n anexa nr. 3;
(2)DireciadesntatepublicjudeeanrespectivamunicipiuluiBucureti
pstreaz un dosar de autorizare pentru fiecare instituie care a
solicitat autorizarea, care va cuprinde pe lng documentele prevzute
la alin. (1) i raportul de evaluare
ntocmitdeevaluatoriiocopiedupautorizaiaemispentruactivitateade
transfuzie sanguin.
(3)DireciiledesntatepublicjudeenerespectivamunicipiuluiBucureti
arhiveazdosareledeautorizarepentruoperioaddeminimum15ani,pesuport
hrtie sau n format electronic.
(4)ntermende10ziledeladataintrriinvigoareaprezentuluiordin,dosareledepuselaInstitutulNaionaldeSntatePubliciMinisterulSntiivorfi
transmise spre soluionare la direciile de sntate public judeene i a
municipiului Bucureti din unitatea administrativ- teritoral unde se
afl unitatea solicitant. ART. 3
(1)Direciadesntatepublicjudeean,respectivamunicipiuluiBucureti
nregistreazcererea,inclusivdocumentaiaanexat,depusdectreinstituia
solicitantidesemneazdoupersoanedincadrulDepartamentulde
supraveghere n sntate public, n vederea efecturii evalurii. (2) n
termen de maximum 3 zile de la data data nregistrrii persoanele
desemnate
pentruefectuareaevalurii,numitencontinuareevaluatori,stabilescdecomun
acord cureprezentantul legal al instituiei solicitante
data/perioada evalurii, nu mai trziu de 15 de zile lucrtoare de la
depunerea cererii de autorizare de ctre acesta. (3) Programarea
vizitelor de evaluare se va face, de preferin, n ordinea depunerii
cererilor sau astfel nct timpul de lucru al evaluatorilor s fie
folosit ct mai eficient. ART. 4 Vizita de evaluare a instituiei se
desfoar dup cum urmeaz: a)Controlul instituiei are loc numai n
zilele lucrtoare.
b)Evaluatoriidesemnaiefectueazcontrolulinstituieipentruaconstatance
msuraceastandeplinetecriteriiledeautorizare,cucompletarea
chestionarului de evaluare prevzut laanexa nr. 4.
c)ntermendemaximumdouzilelucrtoaredeladataefecturiicontrolului
evaluatoriintocmescraportuldeevaluare,subsemntur,conformanexeinr.
5.d)Reprezentantullegalalinstituieisolicitantecontrasemneazraportulde
evaluare prevzut la lit. c).
e)Pentruafiluatenconsiderare,oricemodificri/tersturipedocumentele
completatencursulcontroluluitrebuiecertificate, prinsemntur
itampil,
attdectreevaluatori,ctidectrereprezentantullegalalinstituiei
evaluate. 4 ART. 5
(1)Evaluatoriisuntrspunztorideefectuareacorectiobiectivacontrolului
instituiei, precum i de pstrarea confidenialitii datelor i
documentelor depuse de ctre aceasta.
(2)Instituiileevaluateasigurcontrolulcircuitelor,echipamentelor,documentelor
solicitate.
ART. 6
(1)nurmaanalizriidosaruluiiaraportuluideevaluaresolicitareade
autorizare a instituiei se poate soluiona astfel: a)se elibereaz
autorizaia, conform modelului prevzut n anexa nr. 6;
b)nuseelibereazautorizaia,iarsolicitantulestenotificatnscrisprivind
neconformitile cu dispoziiile legale pe care se ntemeiaz refuzul de
a emite autorizaia, conform modelului prevzut n anexa nr. 7
c)acordautorizareadoarpentruanumiteactiviticucondiionareademsuri
suplimentare (2) Autorizaia privind activitatea din domeniul
tansfuziei sanguine menioneaz: a)activitile pe care instituia este
autorizat s le
desfoare;b)condiiilesuplimentarenecesaredesfurariiacestoractiviti,daceste
cazul, prevzute ntr-un plan de conformare anexat autorizaiei.(3)
Direciadesntatepublicjudeean,respectivamunicipiuluiBucureti
transmiteMinisteruluiSntisituaiacuunitatea/unitileautorizaten
termen de 5 zile de la emiterea autorizaiei. (4)
MinisterulSntiipublicpesite-ulpropriulistainstituiilorautorizatei
tipurile de activiti derulate de fiecare n parte. ART. 7 (1)Tariful
de autorizare a instituiilor pentru activitatea de transfuzie
sanguin este de 300 lei. Sumele ncasate pentru autorizare se
constituie n venit la bugetul statului de ctre autoritatea
competent.
(2)Tarifulpentruasistenadespecialitatedesntatepublicacordatconform
prevederilorlegalenvigoareestede200lei.Sumelencasatepentru
acordareaasisiteneidespecialitateseconstituienvenituripropriiale
autoritii competente. (3) Pentru eliberarea n regim de urgen a
autorizaiei i acordarea asistenei de
specialitatensntatepublic,sepercepesolicitantuluiuntarifsuplimentar
de 50 lei.
(4)Eliberareanregimdeurgenserealizeazntermendemaximum5zile
lucrtoare.
(5)Sumelencasatecatarifesuplimentareseconstituienvenituripropriiale
autoritii competente. ART. 8 (1) Orice instituie autorizat n
domeniul transfuziei sanguine, are obligaia depunerii
uneinoisolicitrinscrisctredireciadesntatepublicjudeeanrespectiva 5
municipiuluiBucuretincazulncaredoreteefectuareauneimodificrin
activitile pe care le desfoar, respectiv: a) orice modificare
intervenit n activitatea instituiei
b)oricemodificarealcreirezultatpoateconducelaneconformitifade
cerinele legislaiei n vigoare c) orice modificare adus sistemului
de calitate care ar putea avea un impact
asuprasecuritiioricreiadinactivitilepecareinstituiaafostautorizati
acreditat s le desfoare ART. 9 (1)
DireciadesntatepublicjudeeanrespectivamunicipiuluiBucureti
emitentpoatesuspendasauretrage,noricemoment,autorizaiaprivind
activitateandomeniultransfuzieisanguineoridedesfurareaunoractiviti
aleinstituiilor sau poate impune msuri suplimentare dac n cadrul
inspeciilor
derulatedectrepersonalulmputernicitalstructuriidecontroldindomeniul
sntii publice de la nivelul Ministeului Sntii i/sau al direciilor
de sntate public judeene respectiv a municipiului Bucureti a
constatat c aceste instituii nu respect prevederile legale n
vigoare privind condiiile de autorizare. (2)
DireciadesntatepublicjudeeanrespectivamunicipiuluiBucuretiemite
decizia de suspendare ori de revocare a autorizaiei, menionnd: a)
msura dispus, b) motivul care au determinat decizia luat, c) data
de la care se va aplica aceasta decizie, d) termenul de suspendare.
ART. 10
(1)Inspeciilederulatedectrepersonalulmputernicitdincadrulstructurilorde
controldindomeniulsntiipublicedelanivelulMinisteuluiSntiii/saual
direciilordesntatepublicjudeenerespectivamunicipiuluiBucuretise
finalizeazcuncheiereaporcesuluiverbaldeconstatarencaresemenioneaz
urmtoarele: a) neconformitile constatate b) masurile corective pe
care institutia va trebui sa le ia c) termenul pn la care actiunea
corectiva trebuie finalizata
(2)Nerespectareareglementrilorlegalenvigoaredindomeniultransfuziei
sanguineatragerspundereacontravenionalcivilsaupenal,dupcaz,potrivit
legii. (3) Contraveniilor aplicate de personalul mputernicit al
Ministerului Sntii le sunt
aplicabiledispoziiileOrdonaneiGuvernuluinr.2/2001privindregimuljuridical
contraveniilor. ART. 11 Anexele nr. 1-6 fac parte integrant din
prezentele norme specifice. 6 Anexa nr. 1 Unitatea sanitar
............. nr. ...... din .......... Domnule director,
Subsemnatul, ............................., reprezentant legal al
unitii sanitare .....................,
cusediullaadresa:str...................nr....,localitatea.............,judeul............,
telefon...........,fax..........,avndactuldenfiinaresaudeorganizarenr..............,
Autorizaiasanitardefuncionarenr..........,codulfiscal..............icontulnr.
......................., deschis la Trezoreria Statului, sau cont
nr. ..........................., deschis
laBanca...................,solicitpentru....................,situatla(adresa):
............................,efectuareacontroluluiunitiisanitarenvedereaautorizriin
domeniul transfuziei sanguine pentru a desfura urmtoarele
activiti:..............................................................................................................................................................................................................................................................................
Anexezlaprezentacerereurmtoareledocumentecarefacdovadandeplinirii
criteriilor de autorizare, conform prevederilor legale n vigoare:
a)structuradepersonal(listapersonaluluiimplicatnaceastactivitate,
calificri,precuminumele,calificareaidateledecontactalepersoanei
responsabile:.......................................................................................................
...........................................................................................................................
b)referitoare la organizarea instituiei (organigrama, indicnd
funciile i numele
responsabililoriseciilorasupracrorasefaceraportarea):
............................................................................................................................
............................................................................................................................
c)referitoarelasistemulcalitate(manualulcalitii,numrulicalificrile
personaluluicudocumentedoveditoare,precumiprogramuldepregtirea
personalului):
............................................................................................................................
............................................................................................................................
d)referitoarelasistemuldehemovigilenpentruraportarea,investigarea,
nregistrareaitransmitereainformaiilordespreincidentelegraveireaciile
adverseseverecarepotinfluenacalitateaisiguranaproduselor sanguine,
dup caz:
............................................................................................................................
............................................................................................................................
e)privind spaiul (numrul de ncperi, destinaia, circuite
funcionale):
............................................................................................................................
............................................................................................................................
f)privinddotareacuaparaturiechipamentemedicaleadecvateactivitii
pentru care se solicit autorizarea:
........................................................................................................................................................................................................................................................
7 g)listaproceduriloroperatoriistandardpentruactivitiledebaz:
............................................................................................................................
............................................................................................................................
h)privind participarea la un control extern de calitate:
............................................................................................................................
............................................................................................................................
i)privindprogramul i documentarea ndeplinirii autoinspeciei:
............................................................................................................................
...........................................................................................................................
j)referitoare la unitile subordonate, dup caz:
............................................................................................................................
...........................................................................................................................
k)referitoareunitilede
transfuziedinspitaleiacentrelordetransfuziectre care se distribuie
snge i componente sanguine, dup caz;
...........................................................................................................................
...........................................................................................................................
l)documentele care fac dovada, dup caz, a ndeplinirii condiiilor
igienico-sanitare necesare n vederea funcionrii, respectiv: -
autorizaia sanitar de funcionare; - certificatul constatator
eliberat de oficiul registrului comerului.
...........................................................................................................................
...........................................................................................................................
m) declaraia pe propria rspundere a conductorului unitii sanitare
cu privire la
realitateadocumentelordepuse,precumiconcordanaacestoracusituaia
delanivelulunitiisanitarecareasolicitatautorizarea,ntocmitconform
modelului prevzut n anexa nr. 2;
............................................................................................................................
...........................................................................................................................
M oblig prin prezenta: 1. s furnizez evaluatorilor informaiile i
documentele necesare vizitei n vederea controlului unitii sanitare,
precum i s asigur accesul liber n spaiile acesteia;
2.srennoiescpermanentdocumentelealcrortermendevalabilitateexpir
ulterior datei depunerii acestora prin prezenta cerere; 3. s
comunic Direciei de Sntate Public........................., n
scris, n termen de
maximumdouzilelucrtoaredeladataapariiei,oricemodificareacondiiilor
iniiale n baza crora am fost evaluat. Data (completrii) Numele n
clar ........................... Semntura i
tampila.....................
8 Anexa nr. 2 Unitatea sanitar
........................................... nr.
........./........... DECLARAIE cu privire la realitatea
documentelor, precum i concordana acestora cu situaia de la nivelul
unitii sanitare care a solicitat acreditarea Subsemnatul(a),
........................, n calitate de ................ al
............., cu sediul n localitatea .............., judeul
.........., str. ....................... nr. ..., sectorul
.................., avnd codul fiscal ....................,
cunoscnd c declaraiile false sunt pedepsite conform legii, declar
pe propria rspundere ca documentele anexate la Cererea nr. .....
sunt conforme cu originalul i sunt n concordan cu situaia de la
nivelul unitii sanitare pe care o reprezint. Data (completrii)
Numele n clar ........................... Semntura i
tampila..................... Anexa nr. 3MINISTERUL SNTII DIRECTIA
DE SANATATE PUBLICA CHESTIONAR DE EVALUARE 1.INFORMAII GENERALE:
Unitatea de Transfuzie din Spitalul (Numele spitalului) Adresa
TelefonPersoana de contact Numele managerului spitalului INFORMAII
GENERALE SE COMPLETEAZ DE CTRE REPREZENTANTUL SPITALULUI OBSERVAII
(se completeaz de ctre evaluator) 9 1. Structura spitalului (taiai
ce nu corespunde) Communal/orenesc/judeean/universitar/de urgen 2.
Numrul i tipul seciilor 3. Numrul de paturi 4. Spitalul are
UPUDA/NU 5. Spitalul are secie ATI DA/NU 6. UTS este n structura
ATI DA/NU 7. Are contract cu centrul/centrele de transfuzie
teritoriale DA/NU Dac rspunsul este DA, v rugm specificai care sunt
centrele 8. Care este distana pn la centrul/centrele de transfuzie
cu care s-a ncheiat contract 9. Exist desemnat prin decizia
managerului un responsabil cu hemovigilen? DA/NU Dac rspunsul este
da, v rugm completai numele responsabilului, numrul i data deciziei
de numire 10. Exist o comisie de transfuzie i hemovigilen desemnat
prin decizia managerului de spital? DA/NU Dac rspunsul este da, v
rugm completai numele responsabilului, numrul i data deciziei de
numire 11. Exist desemnat prin decizia managerului un coordonator
pentru UTS? DA/NU Dac rspunsul este da, v rugm completai numele
responsabilului, numrul i data deciziei de numire 12. V rugm
completai: Numrul unitilor de PSL administrate la pacieni pentru
anul precedent: Felul produsuluiNr. a) snge total - unitate adult;
b) snge total deleucocitat - unitate adult; c) concentrat
eritrocitar resuspendat; 10 d) concentrat eritrocitar srcit n
leucocite resuspendat; e) concentrat eritrocitar deleucocitat
resuspendat; f) concentrat eritrocitar de aferez deleucocitat
resuspendat; g) concentrat trombocitar standard; h) concentrat
trombocitar de aferez deleucocitat; i) concentrat granulocitar de
aferez; j) plasm proaspt congelat din snge total; k) plasm proaspt
congelat de aferez; l) crioprecipitat; m) plasm proaspt congelat
decrioprecipitat; n) snge total - unitate pediatric; o) snge total
deleucocitat - unitate pediatric; p) concentrat eritrocitar -
unitate pediatric; q)concentrat eritrocitar deleucocitat - unitate
pediatric; r) altele (specificai) 13. V rugm completai: Numrul
unitilor de PSL administrate la pacieni pentru anul precedent:
Felul produsuluiNr. a) snge total - unitate adult; b) snge total
deleucocitat - unitate adult; c) concentrat eritrocitar
resuspendat; d) concentrat eritrocitar srcit n leucocite
resuspendat; e) concentrat eritrocitar deleucocitat resuspendat; f)
concentrat eritrocitar de aferez deleucocitat resuspendat; g)
concentrat trombocitar standard; h) concentrat trombocitar de
aferez deleucocitat; i) concentrat granulocitar 11 de aferez; j)
plasm proaspt congelat din snge total; k) plasm proaspt congelat de
aferez; l) crioprecipitat; m) plasm proaspt congelat
decrioprecipitat n) snge total - unitate pediatric; o) snge total
deleucocitat - unitate pediatric; p) concentrat eritrocitar -
unitate pediatric; q)concentrat eritrocitar deleucocitat - unitate
pediatric; r) altele (specificai) 14. V rugm completai: Numrul
pacienilor transfuzai aflai n evidenele dvs. Pentru anul precedent:
15. Autorizaie sanitar de funcionareDA/NU 16. Autorizaie privind
desfurarea de activiti specifice n domeniul transfuzionalDA/NU Dac
rspunsul este DA, v rugm specificai activitile specifice pentru
care este emis autorizaia: 17. Ultima inspecie a UTS efectuat de
autoritatea competent Rezultat:Nicio observaie/ obiecie
Nr.observaiilor/ obieciilor 2.Locaia: n conformitate cu Ordinul
MSP......................: UNITATEA DE TRANSFUZIE DIN SPITAL SE
COMPLETEAZ DE CTRE UTS OBSERVAII (se completeaz de ctre evaluatori)
1. UTS este amplasat:n cadrul seciei ATI 12 DA/NU n alt pavilion
dect cel n care se administreaz transfuziile DA/NU 2. UTS este
compus din:O camer DA/NU Dou camere DA/NU Trei camere DA/NU Patru
sau mai multe camere DA/NU 3. UTS dispune de echipamente proprii
omologate: De dezgheare a plasmei DA/NU De nclzire a PSL DA/NU De
centrifugare a probelor de la pacieni DA/NU 4. UTS are alimentare
cu ap curent DA/NU 5. UTS dispune de:Geni de transport omologate
pentru snge i PSLDA/NU Mas de lucru cu suprafa lavabilDA/NU
Reactivi i material de lucru conform reglementrilor legale n
vigoare DA/NU 6. Dotrile UTS se gsesc n spaii cu perei i pavimente
lavabile ce permit pstrarea igienei DA/NU 3.Sistemul de calitate
UNITATEA DE TRANSFUZIE DIN SPITAL SE COMPLETEAZ DE CTRE UTS
OBSERVAII (se completeaz de ctre inspector) 1. UTS are o schem
organizatoric proprie DA/NU Dac rspunsul este DA, v rugm ataai o
copie 2. Schema organizatoric a UTS este semnat de ctre conducerea
spitalului DA/NU 13 3. UTS are o organigrama proprie, avizat de
conducerea spitalului DA/NU Dac rspunsul este DA, v rugm atasai o
copie 4. Fiecrei poziii din structura organizatoric a UTS i
corespunde cte o Fi a postului DA/NU Dac rspunsul este DA, v rugm
ataai o copie 5. Fiele postului sunt revizuite periodic DA/NU Dac
rspunsul este DA, v rugm specificai la ce interval de timp s-a fcut
ultima revizuire 6. Exist un responsabil cu calitatea la nivel de
spital care are atribuii i pentru UTS? 7. Spitalul are o politic de
calitate cu referire la UTS?DA/NU Dac rspunsul este DA, v rugm
detaliai: 8. Exist un plan de revizuire a documentaiei existente n
UTS? DA/NU Dac rspunsul este DA, v rugm atasai o copie 9.
Documentele existente la nivelul UTS sunt controlate? DA/NU Dac
rspunsul este DA, v rugm completai mai jos numele i funcia
persoanei care controleaz aceste documente: 4.Instruirea
personalului UNITATEA DE TRANSFUZIE DIN SPITAL SE COMPLETEAZ DE
CTRE UTS OBSERVAII (se completeaz de ctre inspector) 1. Exist la
nivelul spitalului o politic de instruire referitoare la personalul
din UTS?DA/NU Dac rspunsul este DA, v rugm detaliai: 2. Exist un
plan de instruire pentru personalul din UTS? DA/NU Dac rspunsul
este DA, va rugm ataai o copie 14 3. Exist un sistem de evaluare a
rezultatelor planului de instruire? DA/NU 4. Cnd a fost facut
ultima instruire a urmtoarelor categorii de personal? (completai cu
data ultimei instruiri) Medic coordonator UTS .. Medici din cadrul
UTS .. Personal cu pregtire superioar din cadrul UTS Asistente
medicale din UTS .. Alte categorii de personal (specificai) 5.
Exist o documentaie scris referitoare la instruirea ntregului
personal al UTS? DA/NU 5.Controlul stocului de reactivi si alte
material consumabile UNITATEA DE TRANSFUZIE DIN SPITAL SE
COMPLETEAZ DE CTRE UTS OBSERVAII (se completeaz de ctre inspector)
1. Sunt identificate articolele critice de la nivelul UTS? DA/NU
Dac rspunsul este DA , atasai o copie a listei cu articole critice
2. Exist pus la punct un sistem de control al stocurilor de
reactivi i material sanitare consumabile? DA/NU 3. Pentru fiecare
articol critic este identificat nivelul minim al stocurilor? DA/NU
4. Exist proceduri pentru inspectarea articolelor critice n
momentul recepionrii? DA/NU 5. Stocurile de reactivi i materiale
consumabile sunt pstrate n condiii adecvate? DA/NU 15 6. Exist o
procedur standard pentru situaii critice (lipsa unui articol
critic)? DA/NU 7. Exist n acest moment n UTS reactivi expirai?
DA/NU 6.Autoinspecia UNITATEA DE TRANSFUZIE DIN SPITAL SE
COMPLETEAZ DE CTRE UTS OBSERVAII (se completeaz de ctre inspector)
1. Coordonatorul UTS efectueaz auto-inspecia? DA/NU 2. Exist o
programare scris a auto-inspeciei? DA/NU 3. Exist o documentaie
scris cu privire la cea mai recent auto-inspecie? DA/NU Dac
rspunsul este DA, v rugm completai mai jos care sunt neconformitile
identificate cu aceast ocazie: 7.Echipamentul UNITATEA DE
TRANSFUZIE DIN SPITALSE COMPLETEAZ DE CTRE UTS OBSERVAII (se
completeaz de ctre inspector) 1. Exist n UTS o list a
echipamentelor critice? DA/NU Dac rspunsul este DA , ataai o copie
a listei cu articole critice 2. UTS are o politic stabilit de
validare a echipamentelor critice? DA/NU 3. UTS dispune de o
documentaie de calibrare a echipamentelor critice? DA/NU 4. Care
este metodologia de calibrare a echipamentelor critice? Enuntai: 5.
Care este frecvena cu care se calibreaz echipamentele critice?
Completai: 6. UTS dispune de registre de calibrare pentru
echipamentele critice? DA/NU 7. UTS dispune de register de
intretinere si reparatii pentru echipamente critice? DA/NU 16 8.
Spitalul a ncheiat contracte de service i ntreinere pentru
echipamente critice ale UTS cu firme autorizate sau dispune de
personal propriu autorizat s fac reparaii? DA/NU 9. Care sunt
echipamentele din UTS care nu pot fi utilizate n acest moment
(defeciuni tehnice)? Enumerati: 10. Frigiderele, congelatoarele,
agitatoarele de trombocitedispun de : - sistem de alarm vizual i
auditiv - conectare la un generator autonom (n caz de situaii de
urgen)- sistem de monitorizare automat a temperaturii DA/NU DA/NU
DA/NU 11. Se nregistreaz temperatura din interiorul frigiderelor/
congelatoarelor/ agitatoarelorde trombocite/termostatelor? DA/NU
12. Ct de des este verificat temperatura din echipamentele de
stocare a PSL Specificai: 13. Cum este nregistrat informaia privind
verificarea temperaturii? Detaliai: 14. UTS dispune de personal
instruit care nregistreaz informaia privind verificarea
temperaturii? DA/NU 8.Protecia muncii UNITATEA DE TRANSFUZIE DIN
SPITAL SE COMPLETEAZ DE CTRE UTS OBSERVAII (se completeaz de ctre
inspector) 1. Exist n UTS proceduri scrise de asigurare a securitii
personalului la locul de munc? DA/NU 2. Este desemnat o persoan
responsabil cu protecia muncii? DA/NU 3. UTS dispune de proceduride
operare scrise n caz de accidente la locul de munc? DA/NU 4. UTS
dispune de proceduri scrise de operare pentru gestionarea
deeurilor? DA/NU 5. Spitalul dispune de oDA/NU 17 locaie specific
pentru instruirea personalului UTS n probleme de protecia muncii?
9.Gestionarea erorilor (altele dect reaciile/incidentele adverse
post-transfuzionale) UNITATEA DE TRANSFUZIE DIN SPITAL SE
COMPLETEAZA DE CATRE UTS OBSERVATII (se completeaza de catre
inspector) 1. UTS are o strategie de gestionare a erorilor? DA/NU
2. UTS are pus la punct un sistem de raportare, investigare i
soluionare a erorilor? DA/NU 3. UTS dispune de o
clasificare/ierarhizare a erorilor mai frecvent ntlnite la acest
nivel? DA/NU Dac rspunsul este DA, v rugm dai exemple de astfel de
erori i modul de soluionare al acestora: .. 4. UTS are identificat
un set de msuri corective care se pot lua n cazul apariiei unor
astfel de erori? DA/NU 5. UTS are identificat un set de msuri
preventive ce se pot lua pentru a impiedica reapariia unor astfel
de erori? DA/NU 10. Activitatea propriu-zisa din UTS: UNITATEA DE
TRANSFUZIE DIN SPITAL SE COMPLETEAZA DE CATRE UTS OBSERVATII (se
completeaza de catre inspector) 1. UTS are instruciuni de
lucru/proceduri de operarepentru: - determinare grup sanguin OAB,
Rh, alte sisteme -DA/NU -DA/NU 18 - compatibilitate - livrarea
produselor sanguine labile - gestionarea reaciilor adverse
transfuzionale - investigarea reaciilor i incidentelor
transfuzionale -DA/NU -DA/NU -DA/NU 2. Sunt returnate n UTS
recipientele din care a fost transfuzat produsul sanguin. Sunt
stocate recipientele goale timp de 72 de ore la frigider (+4C)?
-DA/NU -DA/NU 3. Serul recoltat pretransfuzional de la pacienii ce
urmeaz s primeasc terapie cu snge i component sanguine este pstrat
cel putin 6 luni la congelator? -DA/NU 4. Exist pus la punct un
sistem de returnare a produselor sanguine labile: -n momentul
recepiei de la centrul de transfuzie sanguin - n momentul predarii
ctre clinici -DA/NU -DA/NU 5. Exist ghiduri de utilizare clinic a
sngelui i acestea sunt respectate? -DA/NU 6. Exist un formular
tipizat pentru cererea de snge? -DA/NU Daca raspunsul este DA, va
rugam specificati daca formularul este completat si parafat de
catre medicul prescriptor 7. Sunt respinse solicitarile incorect
completate? -DA/NU 8. Exist un stoc minim de urgen pentru produsele
sanguine labile? -DA/NU Daca raspunsul este DA, va rugam completati
care este nivelul minim al stocului pe grupe de sange sipe
categorii de produse: 19 O pozitiv. A pozitiv. B pozitiv AB pozitiv
O negativ A negativ ... B negativ AB negativ .. 9. Exist o list de
planificare pe secii a solicitarilor de snge n cazul interventiilor
medico-chirurgicale programate? DA/NU10. Exist o legatur strns cu
centrul de transfuzie teritorial pentru programarea cererii de snge
i componente sanguine n cazul interveniilor chirurgicale
programate? 11. Se ine evidena efecturii tuturor testelor de
compatibilitate? DA/NU Daca raspunsul este DA, va rugam completati
mai jos numele si functia persoanei care tine aceasta evidenta: 12.
Se efectueaz compatibilitatea la fiecare transfuzie? Se efectueaz
depistarea de anticorpi iregulari? Se efectueaz fenotipul
pacientului? DA/NU Numai in anumite
cazuri?........................... .. Specificati:.. .. DA/NU Numai
in anumite cazuri?........................... .. Specificati:..
DA/NU Numai in anumite cazuri?........................... ..
Specificati:.. 13. Se completeaz n registru unde a fost livrat
fiecare unitate de DA/NU 20 produs sanguin? 14.Fiecare unitate
livrat poarta avizul scris al medicului coordonator UTS? DA/NU
15.Exist o fisa a pacientului transfuzat? DA/NU 16. Fia pacientului
transfuzat (dac exist) conine rubrici referitoare la : -
consimmntul informat cu privire la transfuzia de snge - datele de
identificare ale pacientului - grup sanguin ABO, Rh(D) - istoric
transfuzional - codul produselor sanguine administrate - buletinul
de compatibilitate - starea pre-transfuzional a pacientului
(medicaia administrat anterior transfuziei) - urmrirea pacientului
n timpul transfuziei i medicamente administrate concomitent cu
sngele - urmrirea posttransfuzionala a pacientului DA/NU DA/NU
DA/NU DA/NU DA/NU DA/NU DA/NU DA/NU DA/NU 17. Sunt raportate
reaciile i incidentele adverse post-transfuzionale: - exist un
formular de raportare a reaciilor/incidentelor adverse - se face
ancheta transfuzional n cazul reaciilor/incidentelor severe - sunt
raportate DA/NU DA/NU DA/NU 21 reaciile/incidentele severe la DSP i
centru de transfuzie teritorial Documentele care trebuie pregtite
de spital n vederea controlului; 1.Activitatea UTS pentru anul
precedent; 2.Structura de personal, fiele postului, planul de
instruire al personalului UTS; 3.Documentaia referitoare la
trasabilitate (registre de recepie i livrare a PSL); 4.Formulare de
cerere de snge; 5.Documentele referitoare la ierarhizarea livrrii
produselor sanguine n funcie de nivelul de urgen (vital, imediat,
amnat); 6.Proceduri standard de operare; 7.Proceduri standard de
manipulare, calibrare i ntreinere a echipamentelor; 8.Documentaia
doveditoare a modului n care se ntrein echipamentele n care se
stocheaz, conserv i se transport produsele sanguine; 9.Documentaia
referitoare la utilizarea clinic a sngelui; 10.Documentaia
referitoare la pstrarea eantioanelor din PSL care au fost
administrate pacienilor; 11.Documentaia referitoare la pstrarea
timp de cel puin 6 luni a probelor de la pacieni recoltate
pre-transfuzional; 12.nregistrarea reaciilor adverse
post-transfuzionale; 13.Formularele de raportare a
reaciilor/incidentelor adverse conform reglementrilor legale n
vigoare 14.Documentaia privind componena i activitatea comisiei de
transfuzie i hemovigilena. ANEXAnr. 4 RAPORT DE EVALUARE nr.
......./....... Subsemnaii: 1. ..........................., n
calitate de .........................., din cadrul
..................................................................,
(se specific instituia public pe care o reprezint) 2.
..........................., n calitate de
.........................., din cadrul
..................................................................,
(se specific instituia public pe care o reprezint) 22 am efectuat,
la solicitarea ......................................., nregistrat
(denumirea solicitantului) la ................... cu nr.
.............../..................., n prezena domnului/doamnei
.........................., n calitate de .................,
evaluarea n vederea obinerii autorizrii pentru activitatea de
...................................................................................................
a unitii sanitare cu sediul n localitatea
............................., str. ..................... nr.
....., judeul/sectorul .......................... . Evaluatorii au
verificat modul n care unitatea sanitar ndeplinete criteriile de
autoizare a unitilor sanitare care desfoar activitate n domeniul
transfuziei sanguine, conform prevederilor legale n vigoare: a)
structura de
personal:.......................................................................................................
...........................................................................................................................
b)spaiul (numrul de ncperi, destinaia, circuite funcionale):
............................................................................................................................
............................................................................................................................
c)dotarea cu aparatur i echipamente medicale adecvate activitii
pentru care se solicit
acreditarea:..............................................................................................................................................................................................................................................................................
d)referitoarelasistemuldehemovigilenpentruraportarea,investigarea,
nregistrareaitransmitereainformaiilordespreincidentelegraveireaciile
adverseseverecarepotinfluenacalitateaisiguranaproduselor sanguine,
dup caz:
........................................................................................................................................................................................................................................................
e) respectarea procedurilor de nregistrare i raportare a
prelevrilor de organe, esuturi sau celule de origine uman:
........................................................................................................................................................................................................................................................
f)logistica necesar pentru stocarea datelor privind activitatea
desfurat:
........................................................................................................................................................................................................................................................
Concluzii: 1. Sunt ndeplinite criteriile necesare n vederea
autoizrii unitii sanitare pentru desfurarea urmtoarelor activiti:
................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................
2. Nu sunt ndeplinite criteriile legale necesare n vederea
autorizrii( instituia)
..................................................................................................
pentru activitatea de
..................................................................................................................................
din urmtoarele motive: 23
.....................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................
Prezentul raport de inspecie a fost ntocmit n dou exemplare, dintre
care un exemplar rmne la unitatea sanitar evaluat. Unitatea sanitar
1. Evaluator, Reprezentant legal,Semntura .....................
Semntura .....................2. Evaluator, tampilaSemntura
..................... ANEXA nr.5 MINISTERUL SNTIIDIRECIA DE SNTATE
PUBLIC........................... AUTORIZAIE Nr. .... din
............ Se autorizeazunitatea
................................., cu sediul n localitatea
................, str. ............... nr. ...., judeul
..........................., n conformitate cu Ordinul ministrului
sntii publice nr. ............ pentru aporbarea normelor de
autorizare a unitilor din cadrul sistemului naional de transfuzii
sanguine,pentru urmtoarele activiti din domeniul transfuziei
sanguin *):
1.............................................................. 2.
.............................................................
3.................................................................
DirectorNumele n clar ........................... Semntura i
tampila............................... _______________ * Observaie:
Cu derogare, n situaia eliberrii autorizaiei conform art. 6 din
prezentul ordin, condiiile suplimentare se stabilesc printr-un
program de conformare care se anexeaz prezentei autorizaii cu
derogare i este parte integrant din aceasta. 24 ANEXA nr. 6
MINISTERUL SNTIIDIRECIA DE SNTATE PUBLIC...........................
NOTIFICARE privind nendeplinirea criteriilor de autorizare nr.
......../............. Ctre: Unitatea .............................
Ca urmare a cererii dumneavoastr, nregistrat la
................................................, cu nr. ...... din
data de ...../........, prin care ai solicitat autorizarea pentru
activitatea de ................................. a
unitii.........................................., cu sediul n
localitatea ......................, str. ..........................
nr. ......, judeul/sectorul ................, v comunicm c nu sunt
ndeplinite condiiile de autorizareprevzute de legislaia n vigoare,
dup cum urmeaz*:
..........................................................................
..........................................................................
De asemenea, v informm c o nou cerere de acreditare poate fi
adresatDirecia de Sntate Public..........dup remediere deficienelor
menionate. Director executiv, Numele n clar
........................... Semntura i tampila.....................
____________________
*Semenioneaz,punctualiexplicit,situaiaconstatatcuocaziaefecturii
controluluiconformdatelorconsemnatencuprinsulRaportuluideevaluarenr.
...........dindatade................,precumiprevederilelegalecucarenuse
conformeaz. 25
