OGLAŠAVANJE DIJETETSKIH OGLAŠAVANJE DIJETETSKIH SUPLEMENATA -REGULATORNI,

ETIČKI I ZDRAVSTVENI ASPEKTI

Ljiljana TasićDušanka Krajnović Suzana Miljković*

Ivana Tadić Dragana Lakić Marina Petrić

Institut za socijalnu farmaciju i farmaceutsko zakonodavstvoFarmaceutski fakultet Beograd

*Galenika a.d.Beograd

Prosečan životni vek ♀: 76,16 godina; ♂: 70,70 (Svet), ♀: 80,40 godina; ♂: 75,20 (SAD)

Porast populacije preko 50. godina

Zd lj t l i»Zdravlje na usta ulazi«

kvalitetne namirnice funkcionalna hrana funkcionalna hrana dijetetski suplementi (DS)

U SAD oko 49% starijeg stanovništva d k i ti DS i č k 52% ij t k jiredovno koristi DS i čak 52% pacijenata koji

su na redovnoj terapiji lekovima.Qato DM, at all. The use prescription and over-the-counter medications and dietary supplements among older adults in the United States. JAMA. 2008; 300(24):2867-78

Dij t t ki l tiDijetetski suplementi

Pro U prevenciji kardiovaskularnih,

endokrinih, gastrointestinalnih,

Contra Opasni neželjeni efekti, koji

mogu nastati kao rezultat , g ,respiratornih, reumatoloških, uroloških, neuroloških poremećaja; za poboljšanje i it t ti b l k

ginterakcije sa propisanim ili OTC lekovima → pretnja javnom zdravlju

imuniteta, protiv bolova, kao stimulansi, antidepresivi, za bolju memoriju, sniženje telesne mase

Efedra: 1% od ukupno prodatih DS, odgovorna za 64% ij lj ih ž lj ihtelesne mase

DS sa vitaminom E i C upola smanjuju rizik od nastanka

64% prijavljenih neželjenih efekata (srčani udar, aritmije) → 2004 FDA zabranila primenu u DSsmanjuju rizik od nastanka

srčanog udaraprimenu u DS

R l t i kti (1)Regulatorni aspekti (1)

Ne postoji obaveza primene dobre proizvođačke prakse (Good Manufacturing Practice - GMP) iprakse (Good Manufacturing Practice GMP) i poštovanja standarda kvaliteta upotrebljenih sastojaka i/ili kombinacija sastojaka.

Nema obaveze podnošenja dokaza o bezbednosti i efikasnosti komponenata.N t ji b i ti j i f ij Ne postoji obaveza za isticanje informacije o merama opreza kod različitih kategorija stanovništva (deca, trudnice, dojilje, osobe starije od 65 godina ...).trudnice, dojilje, osobe starije od 65 godina ...).

R l t i kti (2)Regulatorni aspekti (2) Srbija: Pravilnik o uslovima u pogledu zdravstvene Srbija: Pravilnik o uslovima u pogledu zdravstvene

ispravnosti dijetetskih namirnica koje se mogu stavljati u promet (Sl. List SFRJ 4/85, 70/86, 69/91); d kl i j i č j P il ik d kl i jdeklarisanje i označavanje - Pravilnik o deklarisanju i označavanju upakovanih namirnica (Sl. glasnik 4/04)

EU: Direktiva za dijetetske suplemente 2002/46/EC

SAD: Dietary Supplement Health and Education Act – DSHEA (FDA 2004)DSHEA (FDA, 2004)

Zd t i ktiZdravstveni aspekti Moguće je prisustvo nepoželjnih sastojaka ili Moguće je prisustvo nepoželjnih sastojaka ili

mikrobiološka kontaminacija (pesticidi, bakterije, gljivice, olovo, živa, ...)

Mogućnost subdoziranja ili predoziranja

Van kontrole zdravstvenih profesionalaca, često se koriste uporedo sa propisanom terapijom, a bez znanja ordinirajućeg lekara, zbog čega postoji opasnost odordinirajućeg lekara, zbog čega postoji opasnost od interakcije sa lekovima/hranom

Budućnost: postmarketinško praćenje neželjenih Budućnost: postmarketinško praćenje neželjenih efekata DS, kao kod lekova i OTC-preparata

Zakon o oglašavanju (Sl Glasnik RS 79/05) (1/2)(Sl. Glasnik RS 79/05) (1/2)

IV POSEBNI SLUČAJEVI OGLAŠAVANJAIV. POSEBNI SLUČAJEVI OGLAŠAVANJA

1. Oglašavanje proizvoda i usluga

Član 49.Proizvod ili usluga ne mogu u oglasnoj poruci da budu neistinito označeni ili označeni na način koji stvara zabludu u pogledu j p gproizvođača, odnosno davaoca usluge, cene, načina prodaje,

isporuke i isplate cene, porekla, kvaliteta, količine, upotrebljivosti, uslova garancije, servisnih mogućnosti, zvaničnih priznanja ili

drugog svojstva.

Proizvod ili usluga ne mogu u oglasnoj poruci da budu označeni nazivom koji im po sastavu kvalitetu količini upotrebljivosti ilinazivom koji im po sastavu, kvalitetu, količini, upotrebljivosti ili

drugom svojstvu ne pripada.

Zakon o oglašavanju (Sl. Glasnik RS 79/05) (1/2)3.2. Načelo istinitosti, potpunosti i određenosti oglasne poruke

Član 4.Oglasna por ka mora da b de istinita potp na i određena sklad saOglasna poruka mora da bude istinita, potpuna i određena, u skladu sa

zakonom, dobrim poslovnim običajima lojalne konkurencije i profesionalnom etikom.

I ti it t i d đ l k d ži d tk k jiIstinita, potpuna i određena oglasna poruka sadrži podatke koji su pouzdani i iskustvom potvrđeni, odnosno u kojoj nisu izostavljeni podaci koji su od značaja za sticanje prave predstave o predmetu oglašavanja.

Ak l k i išlj j d đ ih č ik iliAko se oglasna poruka poziva na mišljenja određenih naučnika ili stručnjaka, ona moraju biti potvrđena, dokumentovana, aktuelna i

proverljiva.

O l k ž d d ži t ti tičk d tk ili lt t k t dOglasna poruka može da sadrži statističke podatke ili rezultate ankete, pod uslovom da se na taj način podacima iz oglasne poruke ne daje veća

vrednost od one koju stvarno imaju.

O l k ž d d ži č ili i id č t i l ijOglasna poruka može da sadrži naučnu ili prividno naučnu terminologiju, pod uslovom da se na taj način podatku iz oglasne poruke ne daje naučni

karakter koji taj podatak nema.

Zakon o zaštiti potrošača (Sl. Glasnik RS 79/05)

2. Osnovna prava potrošača

Član 3Član 3.

Osnovna prava potrošača u smislu ovog zakona jesu prava na:

3) informisanost - raspolaganje činjenicama od značaja za pravilan izbor i zaštitu od nepoštene oglasne poruke ili oznake na proizvodima koje

mogu potrošača da dovedu u zabludu;

Etički ktiEtički aspekti

Neprofesionalno i neetičko oglašavanje u mas medijima može dovesti korisnike umas-medijima može dovesti korisnike u zabludu o pozitivnim efektima DS na zdravlje, koristeći njihovo neznanje i/ili poverenjekoristeći njihovo neznanje i/ili poverenje prema proizvođaču/oglašivaču

O l š jOglašavanje

PRESUDAN UTICAJ PRESUDAN UTICAJ Izjave koje se koriste u deklarisanju – na

b l ži k k ti šk dambalaži, kao marketinška, odnosno reklamna poruka upućena krajnjem korisniku ili stručnoj javnostiili stručnoj javnosti. Nutritivne Zdravstvene Zdravstvene

Slučaj iz SADSlučaj iz SAD Proizvod Cherios cereal® ,

i đ č G l Millproizvođač General Mills

FDA je uputio pismo upozorenja proizvođaču u vezi j p p p j pizjava na proizvodu:

“These claims indicate that Cheerios® is intended for use in lowering cholesterol and therefore inuse in lowering cholesterol, and therefore in preventing, mitigating, and treating the disease hypercholesterolemia. Additionally, the claims indicate that Cheerios® is intended for use in the treatment, mitigation, and prevention of coronary heart disease through, lowering total and "bad" (LDL) cholesterol”*

*http://www.fda.gov/ICECI/EnforcementActions/WarningLetters/ucm162943.htm

Slučajevi iz Srbije

Letak:

Pakovanje:Pakovanje:

Imunotrofina sirup-l i l t koglasni letak

S lj š jSpoljašnje pakovanjesirupa

Zaključak Imaju potencijal u prevenciji i potpora su kod nekih

bolesti Smanjuju potrebu za intervencijom zdravstvenih

radnika i mogu uticati na smanjenje morbiditeta(uštede u zdravstvenom sistemu)(uštede u zdravstvenom sistemu)

Povećavaju odgovornost korisnika za sopstveno zdravlje (samonega/samolečenje) j ( g j )

Nameću obavezu i odgovornost svim akterima-regulatornim organima, zdravstvenim radnicima,

i đ či / i i i l ši či (k lit t d )proizvođačima/uvoznicima i oglašivačima (kvalitet rada) Poštovanje: kvaliteta polaznih supstanci i gotovog

proizvoda, dozvoljene koncentracije delujućih p o oda, do o je e o ce t ac je de ujućkomponenata, standardi proizvodnje i kontrole, kao i objektivno, tačno i jasno oglašavanje.