北里大学グローバル臨床研究センター実績報告 · 「グローバル臨床研究中央倫理審査委員会」を設置・運営 4. 国内外の臨床研究機関等とのネットワークの構築・拡大

北里大学グローバル臨床研究センター

実績報告平成26年9月11日


平成２６年度日本主導型グローバル臨床研究体制整備事業

北里大学東病院臨床試験センター長学校法人北里研究所北里大学臨床研究機構本部長熊谷雄治

Agenda

1. 事業概要

2. グローバル臨床研究支援実績

3. これまでの実績・進捗報告

1 . 事業概要

3目的

アカデミア主導のグローバル臨床研究の推進

1. 中央支援組織の要員確保ならびに人材育成

2. 教育研修の機会提供と啓発活動

3. 重複審査の回避・審査の簡素化のために

「グローバル臨床研究中央倫理審査委員会」を設置・運営

4. 国内外の臨床研究機関等とのネットワークの構築・拡大

5. 適切な品質管理の実施と総合的な支援提供

6. 日本国民に医薬品・医療機器を迅速に届ける支援

7. 国内体制整備や規制要件に関する検討と提言の公表

4

• 多施設共同グローバル研究

コーディネート

（プロジェクトマネジメント）

• セントラルスタッフの人材育成

• アカデミア主導国際共同試験の

推進活動

• 統計解析

• データマネジメント

• モニタリング・監査

• 臨床研究に関する英語教育

• 臨床研究方法論

• 関連法規・規制要件

組織図


運営委員会

アドバイザリーボード

実行委員会

• 薬事相談

• 規制要件の検討と対応

• 規制当局への提言

薬事部門（薬学部）

教育部門（医学部・薬学部）

臨床研究コーディネーティング部門

5

A) 日本の研究者/研究グループ主導で実施する

国際多施設共同臨床試験

B) 重点支援の領域

• 稀少がん

• 難病

• 小児

C) 将来的に国際展開する臨床試験

重点支援する国際多施設共同研究

2. グローバル臨床研究支援実績

7

対象疾患試験の区分共同研究国進行状況

01卵巣がん

（明細胞腺癌）第Ⅲ相試験

（研究者主導臨床試験）韓国、フランス、イタリア、イギリス

結果公表(14/06 ASCO)

02 子宮頸がん第Ⅲ相試験

（企業治験）韓国、台湾追跡調査期間

03 卵巣がん第Ⅲ相試験

（研究者主導臨床試験）韓国、シンガポール

（検討中:アメリカ、台湾）症例登録期間

04HTLV-1関連

脊髄症第Ⅱ相試験

（医師主導治験）イギリス、アメリカ、ブラジル準備中

グローバル臨床研究支援実績（A）

A）日本の研究者/研究グループ主導で実施する

国際多施設共同臨床試験

稀少がん

難病

8グローバル臨床研究支援実績（B）

B）重点支援の領域（稀少がん、難病、小児）

対象疾患試験の区分共同研究国進行状況

01卵巣がん

（明細胞腺癌）第Ⅱ相試験

（医師主導治験）海外臨床試験グループ

（NRG Oncology）主導追跡調査期間

02 小児肝芽腫第Ⅲ相試験

（医師主導治験）

海外臨床試験グループ（COG：Children’s

Oncology Group）主導

PMDA薬事戦略相談対面助言(2回目)準備中

03卵巣性

索間質腫瘍第Ⅱ相試験

（研究者主導臨床試験）海外臨床試験グループ

（NRG Oncology）主導追跡調査期間

04卵巣性

索間質腫瘍第Ⅱ相試験

（研究者主導臨床試験）海外臨床試験グループ（GINECO）主導

プロトコール完成セントラルIRBにて審議（本年10月）

05BRACA変異を有する卵巣がん

第Ⅲ相試験（企業治験）

海外臨床試験グループ（NRG Oncology）と

グローバル企業のパートナー試験

症例登録期間

06BRACA変異を有する再発卵巣がん

第Ⅲ相試験（企業治験）

海外臨床試験グループ（NRG Oncology）と

グローバル企業のパートナー試験

症例登録期間

稀少がん

小児がん

稀少がん

稀少がん

稀少がん

稀少がん

9グローバル臨床研究支援実績（C）

C）将来的に国際展開する臨床試験

対象疾患試験の区分進行状況

01HTLV-1関連

脊髄症第I/IIa相試験

（医師主導治験）症例登録期間

02筋萎縮性

側索硬化症FIH第I相試験

（医師主導治験）症例登録期間

03HTLV-1関連

脊髄症（医師主導治験）

本年度中に対面助言予定

04卵巣がん（再発）

（明細胞腺癌）

第II相試験(医師主導治験)

IRB審議中（複数施設で承認済）

国内企業の薬剤HAMへ適応拡大を

目指す世界初の医師主導治験

大学発ベンチャーのシーズ

プロトコールの一部が異なる国際共同試験

（Sister Trial)

プロトコール作成済

難病

難病

難病

稀少がん

医療機器

10事例｜卵巣がんに対する適応拡大

2007年11月06日治験届提出

2008年01月05日初回症例登録

2009年06月25日最終症例登録

2010年10月15日治療終了

2011年11月02日統計解析終了

2012年10月06日（製薬企業による）承認申請日

2013年05月09日～23日

GCP実地調査（実施医療機関）

2013年06月12日～13日

GCP実地調査（治験調整事務局）NCI（治験薬提供者）、GOG（臨床試験実施者）、治験薬製造販売企業、国内製造販売企業、治験調整医師、北里の各担当者が参加オブザーバー：厚生労働省

2013年11月22日薬事承認

11

• 患者登録業務• データマネジメント• 統計解析• 各種委員会機能中央病理委員会効果判定委員会効果安全性評価委員会

治験調整業務

治験実施医療機関（9医療機関）

事例｜卵巣がん＜治験実施体制＞

GOG 治験調整医師治験調整事務局

（北里大学臨床研究機構）

外部委託総括報告書作成

国内委員会効果安全性評価委員会

監査委託

治験薬提供米国ＮＣＩ

輸入

• 治験調整医師のサポート• 治験届の手続き• 治験薬取り扱い支援• 安全性情報ハンドリング• ローカルデータマネジメント支援• GOG/NCI手続き支援• モニタリング（オンサイト/セントラル）

3. これまでの実績・進捗報告

13目的を達成するための10プロジェクト

① 多施設共同グローバル臨床研究コーディネート

② セントラルスタッフの人材育成

③ アカデミア主導国際共同臨床試験の推進活動

④ データマネジメント

⑤ モニタリング・監査

⑥ 統計解析

⑦ 教育

⑧ 薬事戦略相談

⑨ アカデミア主導グローバル臨床研究中央倫理審査委員会

⑩ 広報

14① 多施設共同グローバル臨床研究コーディネート

1-1. 多施設共同グローバル臨床研究コーディネート

これまでの実績今後の取り組み

• 国際共同・医師主導治験の実地調査対応

• 4新規試験のプロトコル作成支援

HTLV-1関連脊髄症、卵巣性索間質腫瘍、

絨毛性腫瘍、高齢卵巣癌

• 通知改正に伴う試験薬輸入手続きの変更

点について「日本臨床試験研究会学術集

会総会」にて公表

• 安全性情報管理に関するまとめを行い、

セミナーにて発表済み

• Study webに医療機関からのファイルアップ

ロード機能等を追加・実装、新機能を継続

して改善

• プロジェクトマネジメントに関する文献検索と

情報収集を行い、論文執筆中

• 医療機関スタッフを対象とした

安全性情報に関する教育プログラムを

HPに公開

• 昨年度構築したRave・Study webの

新機能について評価し、更なる改善・追加

を検討

• プロジェクトマネジメントを行う上での問題点

を抽出、昨年度ピックアップした文献を参考

に対応策を検討

重点支援領域を「稀少がん」「小児」「難病」とし、グローバル臨床研究の全般的な試験運営を行う。

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15① 多施設共同グローバル臨床研究コーディネート

1-2. プロジェクト募集


• これまでに採択した試験の継続支援

• 平成25年度は年2回公募を行い、

1件の応募・採択

• 子宮頸がんに対する放射線治療

• これまでに採択した試験の継続的な支援の

実施

• 年2回の公募/採択を継続して実施

再発卵巣がんのQOL研究

症例登録中

小児肝芽腫（医師主導治験）

開始に向け支援中

卵巣性索間質腫瘍開始に向け支援中

HTLV-1関連脊髄症

開始に向け支援中

子宮頸がん医療機関の参加手続き済

公募により「グローバル臨床プロジェクト」を選定し、グローバル臨床試験の円滑な実施のため支援を行う。

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16② セントラルスタッフの人材育成

2-1. セントラルスタッフの人材育成


• 作成したcompetencyチェックリスト（レベ

ルリスト）の各カテゴリーにおける

item/competency/requirements/m

ethod of evaluationの詳細な見直しを

実施

• competencyチェックリストの完成、および

チェックリストを用いた総合評価方法の追加

検討

• キャリアラダーの最終版を完成して実装

• 平成26 年12月「日本臨床薬理学会学術

総会」にてキャリアラダー公表予定

中央支援組織スタッフを対象とした「教育プログラム」および「キャリアラダー」の作成、

実践・管理ならびに評価までを一貫して行うことで、スタッフの育成と拠点強化を図る。

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17


② セントラルスタッフの人材育成

2-2. スタディコーディネーター/データマネジャー研修生

• グローバルスタディコーディネーターおよび各職

種の継続教育プログラムの構築

• 平成25年度は4名の研修生受け入れ、研

修を実施

平成26年度前期にも研修生を募集し、

SC3名・DM1名の研修生受け入れ決定

• 受け入れた研修生の研修を引き続き実施

• 研修生募集を、年2回継続して実施

•平成26年10月「CRCと臨床試験のあり方を

考える会議」にて、研修プログラムに関して発

表予定

グローバル臨床研究に必要な人材の教育・研修のため、公募により外部機関から「グローバルスタディ

コーディネーター」「データマネジャー研修生」を受け入れ、実地研修の機会を提供する。

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18③ アカデミア主導国際共同臨床試験の推進活動

3-1. ナース/患者セミナー


• 平成26年2月に、「第7回ナースのための臨

床試験セミナー」を開催

「臨床試験におけるコミュニケーション」をテーマと

し、医療チームや患者さんとのコミュニケーション

を焦点とした

初の試みとして、患者および患者家族の立場

からの講演枠を設けた

セミナー参加者のアンケート結果を北里大学グ

ローバル研究センターホームページにて公開した

• 平成26年11月に、「みんなで知ろう、臨床

試験」と題して、患者/患者家族及び一般

者向け臨床試験サロンを開催決定

（定員約30名）

• 「臨床試験における教育」をテーマとした

「ナースのための臨床試験セミナー」を

平成27年2月27日に開催予定

• 患者/患者家族及び一般者向け臨床試験

サロンを定期開催予定

• これまでのセミナー実績および得られた成果

や問題点等を抽出・集計、公表を目指す

ナースを対象とした臨床試験セミナーを継続開催、患者・一般者向けセミナーを企画・開催する。

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19③ アカデミア主導国際共同臨床試験の推進活動

3-2. OECDその他推進


• アカデミア主導のグローバル臨床研究の活性

化についてOECDやWHO等の情報を収集

• OECDプロジェクトに関する報告を投稿中

• ONSが公開した、臨床看護師を対象とした

臨床研究の基礎知識に関するE-leaning

の日本語版作成について交渉中

• 3rd edition of Clinical Trial Nursing

Manual, のJapan chapterを執筆し、今

秋に出版予定

• 婦人科がん領域においては、GCIG

（Gynecologic Cancer Inter Group）の定期

ミーティングに参加、各国の試験進捗状況を

把握、新たな国際共同試験の企画

• アカデミア主導のグローバル臨床研究の活性

化に関連する、情報配信の数を増やす

• 国内研究者の国際共同試験への関心と意

欲を高める機会を提供する

OECDやWHO等の情報を収集・配信することで、国内研究者の関心と意欲を高める

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20④ データマネジメント

4-1. 標準化関連


• 業務手順書の改訂

• SOP・業務マニュアルの見直し、改訂

• モニタリングレポートの形式を標準化

• eCRFおよびデータベースの改良

改良したレポート作成プログラムとeCRFを実

際の試験で運用開始

• DM業務作業時間の可視化のための情報

を集積

• データベース構築時間等

• 継続的なSOP類の見直しと整備

• レポート生成プログラムの作成と改良した

eCRFの評価

• DM業務作業時間の分析

細分化した業務ごとの標準化により効率化を図る。

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21④ データマネジメント

4-2. 教育体制関連


• EDCトレーニング管理システム構築と運用の

開始、EDC所内トレーナー制度の整備

• 医療機関トレーニング資料を新規作成し、

運用開始

• グローバル試験のための教育内容を検討

• EDC所内トレーナー制度の運用開始、所

内トレーニング資料・新規医療機関トレーニ

ング資料を継続して作成・運用

• グローバル試験のための教育内容の洗い出

し

安定稼働のための教育体制を整える。

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22⑤ モニタリング・監査

5-1. モニタリング


• セントラルモニタリングおよびオンサイトモニタリ

ングの役割分担と記録の残し方の検討

• 研究者主導臨床試験のモニタリング実施体

制に関する情報収集

• 新規試験のモニタリング計画の立案・実施

• リスクベースのモニタリング方法の検討につき

「日本臨床試験研究会学術集会総会」に

て発表（H24,H26)

• 平成26年1月より開始した2試験のモニタリ

ング計画を実施・評価をまとめる

• その結果を踏まえ、これから開始する試験の

モニタリング計画の立案・実施・評価を繰り

返す

• セントラルモニタリングとオンサイトモニタリング

を併用した効率的なモニタリング計画の立

案・実施

研究者主導臨床試験における効率的なリスクベースのモニタリング方法を構築する。

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23⑤ モニタリング・監査

5-2. 監査


• COG監査マニュアル（小児がん領域）を作

成

• GOG-Japan参加施設のピアレビュー監査

を実施（11施設）

• GOG-0218国際共同医師主導治験の

GCP適合性調査受け入れ

• COG監査実施体制の整備

• NCI Cooperative groupの組織再編に

伴い、NCI監査マニュアルの翻訳および

GOG-Japan監査マニュアルの見直し。

新規グローバル臨床研究グループの監査実施体制を構築する。

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• 試験計画変更に伴う統計解析計画の変更、

新規試験の統計解析計画書作成

• 報告書作成作業の効率化を目的とした

解析者への指導・教育

• 中間解析やデータモニタリング委員会の

あり方につき海外研究者と意見交換を実施

• 海外研修者と臨床試験データの解析に

ついて討論

• 引き続き、中間解析やデータモニタリング

委員会のあり方について海外研究者と

意見交換を実施、提言を行う

⑥ 統計解析

グローバル臨床研究の統計解析における問題点について、検討や対応を行う。

中間解析、データモニタリング委員会、独立データモニタリング委員会のあり方について提言を行う。

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• 国内外Webサイトのリンク集、および臨床研

究教育プログラム（e-learning）をHPに

公開、受講証明書発行機能の追加作業中

• グローバル臨床試験運営に関する見学や実

習の受入（6カ国、12医療機関、32名）

• 「北里クオリティマネジメントセミナー」を開催

• 「臨床研究に関わるコメディカルスタッフの教

育セミナー」を開催

• 「2nd Annual Kitasato-Seoul Joint

Symposium on Asian Clinical

Research」を開催

• HPへグローバル臨床研究関連用語集（英

語）を公開、見直し・用語追加を検討中

• HPの教育コンテンツ充実

• グローバル臨床試験運営に関する見学や、

実習の受け入れを継続して実施

• 日本医師会治験促進センター運営の

e-learningシステムに、国際共同試験の

実施に関する設問を提供

⑦ 教育

7-1. 教育ツールの整備

教育体制・環境を整備・提供することで、グローバル臨床研究を実施できる医師・支援スタッフを育成する

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26


• 英語の集団学習として、英語クラブ（1回

30分/2週）を開催中

• 個人学習用に市販の英語教材（E-ラーニ

ング）を試験導入、受講者10名での評価

を実施。その後本格導入し、CTCCスタッフ

全員がトレーニングに活用中

• 英語クラブの継続開催

• 市販の英語教材（E-ラーニング）の導入

結果を評価、以降の教材選定に活用

⑦ 教育

7-2. CTCCスタッフの英語教育

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教育体制・環境を整備・提供することで、グローバル臨床研究を実施できる医師・支援スタッフを育成する

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• 北里大学グローバル臨床研究HPに薬事コ

ンサルテーションの募集を公開

• グローバル試験のデザインや運営に関する相

談受け付けの開始

• コンサルテーション実績：

国内大学・医療機関（３件）

• グローバル臨床試験の具体的な実施方法に

関するお問い合わせ

• 開発戦略に関する意見交換

米国のベンチャー企業（２件）

日本でのグローバル臨床試験実施に関する

お問い合わせ

グローバル企業（１件）

• グローバル臨床研究を企画・実施する研究

者からの薬事・開発戦略に関する相談を受

け、集積された事例の対応策を整理する

• 平成27年度以降は、整理した事項をまとめ、

提言の取りまとめを行う

• 教育部門と連携し、教育資材へ反映する

⑧ 薬事戦略相談

グローバル臨床研究の薬事的な問題点に関する検討や対応を行う。

グローバル臨床研究の円滑な実施に向けて必要となる規制要件について提言を行う。

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• 平成25年8月1日に理事長を設置者として、

「学校法人北里研究所グローバル臨床研

究中央倫理審査委員会（GC-REC）」を

設置

• GC-RECにて審議を行う医療機関との契約

書（案）を確定

• GC-REC標準業務手順書、GC-REC委員

名簿をHPに掲載

• 第1回GC-RECを10月10日に開催予定

• GC-REC開催後に、医療機関に対して活

用方法や利便性等の調査を実施

• 調査した情報を分析し、改善案の提言およ

びGC-RECの運営へフィードバック

• 必要に応じて、GC-REC運営事務局手順

書を改訂

⑨ アカデミア主導グローバル臨床研究中央倫理審査委員会

上記委員会の設置・運営により、

グローバル臨床研究に参加する各医療機関の倫理審査委員会の効率化・迅速化・簡素化に貢献し、

より効率的な臨床研究体制を整える。

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• 各プロジェクトからの案内・実績等、

HPの情報を継続して更新

• 内容変更が生じた際に、パンフレット等を

改訂

⑩ 広報

広報活動を通じて、本事業に関する情報を

研究者・支援スタッフ・医療関係者・患者・一般市民など多くの人々に広く提供することで、

日本主導型グローバル臨床試験の推進を支援する。

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• 平成25年度より日本語・英語版の北里大

学グローバル臨床研究センターHPを公開

随時更新作業を実施

イベント情報(ナースセミナー) /

イベントアンケート結果の追加

プロジェクト/研修生募集情報の更新

• セミナー案内や自己学習用の教育コンテンツ

等をHPにて随時更新

• 平成25年度より日本語・英語版パンフレット

の配布を開始。その後、委員長の変更など

に伴い改訂

ご清聴ありがとうございました。

皆様からのご意見・ご質問をお待ちしています。

北里大学臨床研究機構臨床試験コーディネティング部

[email protected]

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