한국어 - Icaretonometer...Icare 안압계 PRO 설명서 한국어 2 Icare® PRO(모델: TA03) 사용 설명서 TA03-003 KO-3.1 본 문서의 정보는 사전 통보 없이 변경될

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한국어

사용 설명서

Icare 안압계 PRO 설명서 한국어


Icare® PRO(모델: TA03) 사용 설명서 TA03-003 KO-3.1 본 문서의 정보는 사전 통보 없이 변경될 수 있습니다.

내용이 상충될 경우 영어 버전이 우선합니다.

목차

1. 안전 지침....................................................................................................................... 4

2. 사용 용도....................................................................................................................... 5

3. 소개 .............................................................................................................................. 6

4. 패키지 내용물 ................................................................................................................ 6

5. 사용 전 .......................................................................................................................... 7

6. 측정 전 안압계 설정 ....................................................................................................... 7

6.1 안압계 켜기 .............................................................................................................. 8

6.2 탐색 ......................................................................................................................... 8

6.3 탐침 장착 .................................................................................................................. 8

6.4 측정 위치 조정 .......................................................................................................... 9

7. 안내압(IOP) 측정 ........................................................................................................... 9

7.1 결과 ....................................................................................................................... 10

7.2 설정 ....................................................................................................................... 11

7.3 측정 기록 ................................................................................................................ 12

8. 문제 해결..................................................................................................................... 12

9. 탐침 베이스 교체 ......................................................................................................... 13

10. 탐침 베이스 세척 ........................................................................................................ 13

11. 안압계 세척 ............................................................................................................... 14

12. 정기 안전 점검 ........................................................................................................... 14

13. 유지보수 .................................................................................................................... 14

14. 배터리 충전 ............................................................................................................... 15

15. 부속품 ....................................................................................................................... 16

16. 기술 데이터 ............................................................................................................... 16

17. 임상 성능 데이터 ........................................................................................................ 17

18. 기호 .......................................................................................................................... 18

19. 전자기 선언 ............................................................................................................... 19

Icare 안압계 PRO 사용 설명서 한국어


0598

이 장치는 다음 규정을 준수합니다.

의료기기 지침 93/42/EEC

캐나다 의료기기 규정

Copyright © 2017 Icare Finland Oy

핀란드에서 제조

Icare Finland Oy Äyritie 22, FI-01510 Vantaa, Finland 전화: +358 9 8775 1150, 팩스: +358 9 728 6670

www.icaretonometer.com, [email protected]



1. 안전 지침

경고!

연방(미국)법에 따라 이 장치는 의사 및 적절한 면허 소지 의사의 주문 판매용으로 제한되어

있습니다.

경고!

안압계를 눈에 접촉하거나 눈으로 밀어 넣지 마십시오(탐침의 끝은 눈에서

3~7mm[1/8~9/32인치] 떨어져 있어야 함).

경고!

오염을 방지하려면 직접 접촉하지 마십시오.

경고!

Icare 안압계, 그 부속품, 커넥터, 스위치 또는 섀시의 개방구에 절대로 액체를 분무하거나

붓거나 흘리지 마십시오. 안압계 표면에 묻은 액체는 즉시 건조시키십시오.

경고!

측정 중에 USB 케이블을 연결하지 마십시오.

경고!

USB 케이블이 연결된 상태로 탐침 베이스를 교체하지 마십시오.

경고!

탐침은 일회용입니다. 원래의 온전한 포장에서 꺼낸 탐침만 사용하십시오. 밀봉이 손상되어

있으면 제조업체는 탐침의 멸균 상태를 보증할 수 없습니다. 탐침을 재멸균 또는 재사용하면

잘못된 측정 값이 제공되거나 탐침이 고장 나고, 이 장치의 안전 및 효과와 관련된

Icare Finland Oy의 모든 책임 및 의무가 무효화됩니다.

경고!

USB 케이블 단자와 환자를 동시에 만지지 마십시오.

경고!

PC를 사용해 Icare PRO를 충전할 때에는 환자로부터 1.5m(5피트) 이상 떨어진 거리에 PC와

Icare PRO를 두십시오.

경고!

이 장비를 개조해서는 안 됩니다.



경고!

탐침 베이스, 나사, 칼라, 탐침은 어린이가 삼킬 수 있을 만큼 작습니다. 안압계는 어린이의

손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.

경고!

내부 구성품의 교체용 부품으로 제조업체가 판매하는 케이블을 제외하고 제조업체의 문서에

지정된 것 이외의 부속품 및 케이블을 사용하면 Icare PRO(TA03) 안압계의 전자기 방출이

증가하거나 내성이 저하될 수 있습니다.

경고!

Icare PRO(TA03) 안압계에 지정된 것 이외의 부속품 및 케이블을 사용하면 Icare PRO(TA03)

안압계의 전자기 방출이 증가하거나 내성이 저하될 수 있습니다.

참고!

포장을 열면, 외부 손상이나 결함이 있는지 확인하십시오. 특히, 케이스에 손상이

있는지 확인하십시오. 안압계에 이상이 있다고 의심되면, 제조업체나유통업체에게

문의하십시오.

안내압을 측정하는 데에만 안압계를 사용하십시오. 다른 용도로는 부적절하며

제조업체는 부적절한 사용으로 인한 손상이나 그로 인한 결과에 대해 책임지지

않습니다.

탐침 베이스를 교체하기 위한 목적 이외에는 절대로 안압계 케이스를 열어서는 안

됩니다.

인화성 마취제를 포함하여 인화성 물질 근처에서는 장치를 사용하지 마십시오.

특정 미생물 제제(예: 박테리아)가 이마 지지대에서 전달될 수 있습니다. 이 상황을

방지하려면, 새 환자에게 사용할 때마다 살균제로 이마 지지대를 세척하십시오. '안압계

세척' 장을 참조하십시오.

이 안압계는 EMC 요구사항(IEC 60601-1-2)을 준수하지만, 고강도 전자기 방출이 있는

장치(휴대폰 등) 근처(1m 미만)에서 사용하면 간섭이 발생할 수 있습니다. 안압계의

자체 전자기 방출량은 관련 기준에서 허용하는 수준 미만이지만, 근처에 있는 민감한

센서와 같은 다른 장치와 간섭을 일으킬 수 있습니다.

환자로부터 전달된 미생물이 포함되어 있을 수 있으므로 일회용 탐침을 올바르게

처분하십시오(예: 일회용 바늘용 용기에 넣음).

장치, 구성품, 부속품은 해당 현지 규정에 따라 처분하십시오.

전원을 켜놓은 상태로 안압계를 사용하지 않으면, 3분 후 자동으로 꺼집니다.

안압 측정 시 마취가 필요하지 않습니다.

2. 사용 용도

경고!

Icare PRO 안압계의 안전성 및 효과는 다음 환자에서 평가되지 않았습니다.

• 한쪽 눈만 기능



• 한쪽 눈의 주시 불량 또는 편심 주시.

• 심한 각막 난시(예: Goldmann 안압계를 사용해 검사할 때 타원형 접촉 이미지가

나타나는 눈의 경우).

• 각막 반흔.

• 각막 레이저 수술을 포함한 절개 녹내장 수술이나 각막 수술 이력.

• 소안구증.

• 우안증.

• 콘택트 렌즈 착용.

• 안구 건조증.

• 눈꺼풀 떨림(안검경련).

• 안진증.

• 원뿔 각막.

• 기타 모든 각막 또는 결막 병리나 감염.

• 중심 각막 두께가 0.600mm 이상이거나 0.500mm 미만

Icare PRO 안압계는 인간 안구의 안내압(IOP) 측정용 처방 장치입니다. 의료 전문가만이

사용할 수 있습니다.

3. 소개

Icare PRO 안압계는 휴대용 장치입니다. 이 장치는 눈에 매우 잠깐 접촉하는 작고 가벼운

일회용 탐침을 사용하므로, 국소 마취가 필요하지 않습니다.

Icare PRO 안압계를 사용하면 누워 있는 환자와 정상 직립 자세(앉아 있거나 서 있는 자세)의

환자를 측정할 수 있습니다.

이 안압계는 리바운드 방식을 사용합니다. 작고 가벼운 일회용 탐침이 눈에 매우 잠깐

접촉합니다. 이 안압계는 탐침의 감속도와 리바운드 시간을 측정하여 이 매개변수를 통해

IOP를 계산합니다.

측정 순서에는 6회 측정이 포함됩니다. 탐침은 각 측정 중에 각막으로 이동했다가

되돌아옵니다. 그 결과, 6회 측정 후 안압계는 최종 IOP를 계산하여 날짜, 시간, 눈 식별(오른쪽

또는 왼쪽), 측정 품질 등의 기타 정보와 함께 최종 IOP를 안압계 메모리에 저장합니다.

Icare PRO 안압계는 1,000회 이상의 측정 결과, 측정과 관련된 시간과 날짜뿐 아니라 품질

정보를 기록 및 표시합니다. 기록된 측정 정보를 USB 케이블을 통해 PC에 복사할 수 있습니다.

4. 패키지 내용물

경고!

탐침 베이스, 나사, 칼라, 탐침은 어린이가 삼킬 수 있을 만큼 작습니다. 안압계는 어린이의

손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.



참고!

포장을 열면, 외부 손상이나 결함이 있는지 확인하십시오. 특히, 케이스에 손상이 있는지

확인하십시오. 안압계에 이상이 있다고 의심되면, 제조업체나유통업체에게 문의하십시오.

패키지 내용물:

Icare PRO 안압계

Icare LINK 소프트웨어가 설치된 PC 연결용 USB 케이블

USB 메모리 스틱에 들어 있는 Icare LINK 소프트웨어 사본

Icare PRO를 테이블에 고정시키고 탐침 베이스를 먼지로부터 보호해 주는 테이블

스탠드

USB 충전기

탐침 홀더가 있는 추가 탐침 베이스

멸균 일회용 탐침 100개들이 1상자

USB 메모리 스틱에 있는 사용 설명서

보증서

LINK 소프트웨어 다운로드 및 장치 등록 설명서

알루미늄 케이스

탐침 베이스 세척 용기

5. 사용 전

안압계를 사용하기 전에 이 설명서를 잘 읽어 주십시오. 아래 그림에서 안압계의 주요 부분과

버튼 위치를 찾아보십시오.

6. 측정 전 안압계 설정

측정 전에 안압계를 올바르게 설정해야 합니다. 설정에 포함되는 사항은 다음과 같습니다.

안압계 켜기

탐침 장착

측정 위치 조정

1. 이마 지지대 조정 휠

2. 이마 지지대

3. 칼라

4. 탐침 베이스

5. 탐침 버튼: 위로, 아래로,

왼쪽, 오른쪽

6. 디스플레이

7. 메인 버튼



메인 버튼(7)을 눌러 안압계를 켭니다. 안압계에는 시작

화면이 나타난 후 메뉴가 표시됩니다. 이 메뉴에는 다음 네

가지 항목이 있습니다.

측정

기록

설정

끄기

6.1 안압계 켜기

메인 메뉴

6.2 탐색

안압계에는 메뉴를 탐색할 수 있는 탐색 버튼(5)과 메인 버튼(7)이 있습니다. 각 탐색 버튼에는

탐색 버튼이 사용되어 활성화되면 켜지는 표시등이 있습니다. 이전 메뉴로 되돌아 가려고

하는데 메뉴에 ‘Back to menu(메뉴로 돌아가기)’ 항목이 없으면, 왼쪽 탐색 버튼을 사용합니다.

6.3 탐침 장착

경고!

오염을 방지하려면, 탐침에 직접 접촉하지 마십시오.

Icare PRO 안압계는 일회용 안압계 탐침을 사용합니다. 이 탐침은

오른쪽 그림과 같이 블리스터 팩에 들어 있습니다.

탐침을 적재하는 방법:

1. Measure(측정)로 이동하고 메인 버튼을 누릅니다.

‘Insert new probe(새 탐침 삽입)’ 메시지가 표시됩니다.

2. 탐침 블리스터 백을 부분 개봉합니다.

3. 부분 개봉된 팩에서 탐침을 만지지 말고 안압계로

삽입합니다.

4. 부분 개봉된 팩을 통해 탐침을 엄지손가락과

집게손가락으로 잡고, 더 이상 들어가지 않을 때까지 탐침을

탐침 베이스로 가볍게 누릅니다. 탐침이 구부러지지 않도록

조심하십시오. 장치를 앞뒤로 기울여 탐침이 올바르게

삽입되었는지 확인합니다.

5. Measure(측정)로 이동하고 메인 버튼(7)을 한 번 눌러

삽입된 탐침을 활성화시킵니다. 활성화되는 동안, 이 장치는

탐침을 자화시킵니다(탐침이 빠르게 앞뒤로 움직임). 탐침을

활성화하고 나면, 탐침이 측정할 준비가 됩니다.



6.4 측정 위치 조정

경고!

안압계를 눈에 접촉하거나 눈으로 밀어 넣지 마십시오(탐침의 끝은 눈에서

3~7mm[1/8~9/32인치] 떨어져 있어야 함).

참고!

전원을 켜놓은 상태로 안압계를 사용하지 않으면, 3분 후 자동으로 꺼집니다.

Icare PRO 안압계를 사용하면 누워 있는 환자와 정상 직립 자세(앉아 있거나 서 있는 자세)의

환자를 측정할 수 있습니다. 환자의 위치를 조정하는 방법:

1. 환자에게 양쪽 눈을 뜬 채로 앞을 똑바로 보고 턱을 수평 상태로 유지하라고 지시합니다.

2. 올바르게 측정될 수 있도록 가능한 한 탐침이 각막 중심에 수직이

되도록 유지합니다.

3. 환자 자세를 바로 잡아야 하는 경우, 장치에 오류 메시지가

표시됩니다.

4. 안압계에는 조정 가능한 이마 지지대가 있어 측정 거리와 정렬이

올바르도록 유지해 줍니다. 조정 휠을 사용해 이마 지지대를 조정하여, 탐침 끝에서부터

각막 표면까지의 거리가 3~7mm(1/8~9/32인치)가 되도록 합니다.

5. 누워 있는 환자의 안내압을 측정할 때에도 안압계가 탐침을

제자리에 고정시키고 있기 때문에 탐침이 떨어지지 않습니다.

탐침이 올바른 위치에 있으면, 디스플레이에 화살표가

표시되어 탐침 위치가 성공적인 측정에 적합한 수직임을

알려줍니다.

7. 안내압(IOP) 측정

측정 순서는 연속 6회 측정입니다.

참고!

안압 측정 시 마취가 필요하지 않습니다.

참고!

안압계를 사용하지 않는 경우, 3분 후 자동으로 꺼집니다.



안내압 측정 방법:

1. 안압계가 올바르게 설정되어 있는지 확인합니다.

2. Menu(메뉴) –> Measure(측정)로 이동하고

메인 버튼을 누릅니다. 왼쪽 및 오른쪽 탐색

버튼을 사용해 측정할 눈을 선택하고 메인 버튼을

눌러 확인합니다.

3. 환자에게 긴장을 풀고 특정 지점을 똑바로 보면서 눈을 크게 뜨고 있으라고 지시합니다.

4. 안압계를 눈 가까이에 가져갑니다. 오른쪽 그림에서와 같이 탐침

끝에서 각막까지의 거리는 3~7mm(1/8~9/32인치)여야 합니다.

필요에 따라 이마 지지대를 사용해 거리를 조정합니다. 탐침이

각막 중심에서 수직이 되도록 유지합니다.

5. 안압계가 흔들이지 않도록 조심하면서 메인 버튼을 가볍게 눌러

개별 측정 1회를 실시합니다. 탐침의 끝이 각막 중심에 접촉해야

합니다. 1회 측정 후마다 짧은 경고음이 발생하고 장치에는

판독값이 표시됩니다.

6. 5단계를 6회 반복합니다. 6회 측정이 완료되면 장치는 최종 IOP 판독값을 표시합니다.

7. 메인 버튼을 누릅니다.

8. YES(예)를 선택하여 동일한 환자의 반대편 눈을 계속 측정합니다. 탐색 버튼을 사용해

측정할 눈을 선택하고 나서 메인 버튼(OD/OS)을 누릅니다.

9. 계속 측정하지 않으려면, NO(아니요)를 선택합니다. 메인 메뉴에서 장치를 끄거나 유휴

상태로 둘 수 있습니다.

7.1 결과

일련의 6회 측정 내에서 측정 후마다 장치에 판독값이 그

당시까지의 측정 평균값으로 표시됩니다. 6번째 측정 후

표시되는 판독값은 가장 높은 판독값과 가장 낮은 판독값을

버린 후 계산된 4개 판독값의 평균입니다.

장치에는 IOP 판독값의 신뢰성이 색상과 텍스트로

표시됩니다. 측정값 간의 편차가 일반 한도 내에 있을 경우,

색상은 녹색이고 텍스트는 ‘Deviation: OK(편차: 양호)’라고 표시됩니다. 편차가 약간 높을 경우,

신뢰성 표시 색상은 노란색이 되고 텍스트는 ‘Deviation: DEVIATION(편차: 편차)’라고

표시됩니다. 편차가 높을 경우, 색상은 빨간색이 되고 텍스트는 ‘Deviation: REMEASURE(편차:

재측정)’라고 표시됩니다. 아래 표는 각 신뢰성 표시에 대한 설명입니다.



표시된 텍스트 표시된

색상

편차 설명 조치

Deviation:

OK(편차:양호) 녹색 IOP 15%

미만 편차가 없거나 사소한

편차

-

Deviation: DEVIATION

(편차: 편차)

노란색 IOP 15~25%

약간의 편차. IOP가 19

이상이 아닐 경우,

편차의 효과는 결과와

거의 관련이 없습니다.

IOP가 19보다 높으면,

새로 측정합니다.

Deviation: REMEASURE

(편차: 재측정)

빨간색 IOP 25% 이상

편차가 너무 높습니다. 새로 측정합니다.

7.2 설정

Settings(설정) 메뉴를 사용해 안압계의 설정을 변경합니다.

설정 메뉴에 액세스하려면, Menu(메뉴) –> Settings(설정)로

이동하고 메인 버튼을 눌러 확인합니다.

Brightness(밝기) - 디스플레이 밝기 변경

위로/아래로 탐색 버튼을 사용해 밝기를 늘리거나 줄이고 메인 버튼을

눌러 확인합니다.

Volume(볼륨) - 안압계 사운드를 켜거나 끄기

왼쪽/오른쪽 탐색 버튼을 사용해 켜기 또는 끄기를 선택하고 메인

버튼을 눌러 확인합니다. 사운드를 끌 경우, 경고음이 발생하지

않습니다.

Date(날짜) - 날짜 설정

1. 왼쪽/오른쪽 탐색 버튼을 사용해 변경할 월/일/연도를 선택합니다.

2. 위로/아래로 탐색 버튼을 사용해 월/일/연도를 변경합니다.

3. 메인 버튼을 눌러 확인합니다.

Time(시간) - 시간 설정

1. 왼쪽/오른쪽 탐색 버튼을 사용해 변경할 시/분/초를 선택합니다.

2. 위로/아래로 탐색 버튼을 사용해 시/분/초를 변경합니다.

3. 메인 버튼을 눌러 확인합니다.

About(정보) - Icare PRO 안압계의 일련 번호와 소프트웨어 버전을

표시합니다.


www.icaretonometer.com

12

7.3 측정 기록 이 기록에는 이전 측정 결과가 포함되어 있습니다.

측정 기록에 액세스하는 방법:

1. Menu(메뉴) –> History(기록)로 이동하고 메인 버튼을 눌러 확인합니다.

최근 측정값이 표시되어 있습니다.

2. 위로/아래로 탐색 버튼을 사용해 이전/다음 측정값을 표시합니다.

3. 왼쪽/오른쪽/메인 버튼을 누르면 메뉴로 돌아갑니다.

8. 문제 해결

이 안압계는 측정 중에 측정 위치와 탐침 속도를 자동으로 모니터링 및 제어하고, 메시지와

신호를 사용해 오류를 표시합니다. 다음 표는 오류 상황에서 따라야 하는 지침입니다.

오류 메시지 오류 신호 이유 조치

짧은 경고음 2번 탐침이 눈꺼풀이나 속눈썹에

부딪쳐 각막과 제대로

접촉하지 못했습니다.

눈을 뜨고 있는지

확인하고, 메인

버튼을 눌러

메시지를 지우고

다시 측정합니다.

짧은 경고음 2번 탐침과 각막 간의 거리가

너무 길거나 탐침이 각막과

전혀 접촉하지 못했습니다.

거리가 3~7mm가

되는지 확인하고,

메인 버튼을 눌러



짧은 경고음 2번 탐침과 각막 간의 거리가

너무 짧았습니다.

이 거리가 3~7mm가

되는지 확인하고,

메인 버튼을 눌러



짧은 경고음 2번 안압계가 너무 많이

기울어졌습니다.

각막 중심에 수직이

되도록 탐침을

배치하고, 메인

버튼을 눌러

메시지를 지운 후




짧은 경고음 2번 탐침 및/또는 탐침 베이스가

더럽거나, 구부러졌거나,

비틀어져 있기 때문에

탐침이 제대로 이동하지

않았거나 전혀 이동하지

않았습니다.

탐침과 탐침

베이스가 온전한지

확인합니다. 메인

버튼을 눌러



오류가 반복되면,

9절과 10절의

지침을 따르십시오.

짧은 경고음 2번 배터리가 부족합니다. 다시 충전합니다.

짧은 경고음 2번 탐침 및/또는 탐침 베이스가

더럽거나, 구부러졌거나,

비틀어져 있기 때문에

탐침이 계속 원활하게

이동하지 않거나 이동을

멈추었습니다.

9절의 지침을

따르고, 메인 버튼을

눌러 메시지를 지운

후 다시 측정합니다.

9. 탐침 베이스 교체

탐침 베이스와 탐침 홀더는 6개월 주기로 교체합니다. 안압계에 탐침 베이스 오류 'Probe

didn’t move properly(탐침이 제대로 이동하지 않았습니다)'가 표시되면 탐침 베이스를

교체하거나 세척합니다.

탐침 베이스 및 탐침 홀더를 교체하는 방법:

• 안압계를 끕니다.

• 탐침 베이스 칼라를 풀어 뺀 후 안전한 곳에 놓습니다.

• 안압계를 아래쪽으로 기울여 탐침 베이스와 탐침 홀더를 분리하고 손가락을 사용해 탐침

베이스와 탐침 홀더를 안압계로부터 당겨 빼냅니다.

• 탐침 베이스와 이마 지지대를 위로 향하게 하여 안압계를 테이블 위에 둡니다.

• 구부러지지 않게 조심히 새 탐침 베이스와 탐침 홀더를 안압계에 삽입합니다.

• 탐침 베이스가 구부러지지 않게 조심히 칼라를 다시 끼워 탐침 베이스를 고정합니다.

10. 탐침 베이스 세척

탐침 베이스를 조심스럽게 세척한 후 다시 사용할 수 있습니다. 탐침 베이스는 3개월 주기로

세척합니다. 안압계에 탐침 베이스 오류 'Probe didn’t move properly(탐침이 제대로 이동하지

않았습니다)'가 표시되면 탐침 베이스를 세척하거나 교체합니다.

탐침 베이스를 세척하는 방법:

• 탐침 베이스 세척 용기를 100% 이소프로필 알코올로 채우거나 용기를 세척합니다.



• 전원을 끕니다.

• 탐침 베이스 칼라를 풀고 탐침 베이스를 조심히 분리합니다.

• 용기에 탐침 베이스를 뒤집어 놓고, 탐침 베이스 홀더에 넣어 용기에 탐침 베이스를

떨어뜨리고 나서 5~30분 동안 담가 둡니다.

• 알코올에서 탐침 베이스와 탐침 홀더를 꺼냅니다. 탐침 홀더를 종이 타월에 5분 이상 놓고

물기를 말립니다.

• 탐침 베이스의 구멍으로 깨끗한 캔 압축 공기나 일반 압축 공기를 불어 넣어 탐침 베이스를

건조시킵니다. 추가로 남아 있을 수 있는 잔여 먼지를 제거할 수 있습니다.

• 구부러지지 않게 조심히 탐침 홀더를 완전히 건조된 탐침 베이스에 조심스럽게 삽입합니다.

• 탐침 베이스와 이마 지지대를 위로 향하게 하여 안압계를 테이블 위에 둡니다.

• 구부러지지 않게 조심히 탐침 베이스에 탐침 홀더를 삽입한 채로, 탐침 베이스를 안압계 위에

삽입합니다.

• 탐침 베이스가 구부러지지 않게 조심히 칼라를 다시 끼워 탐침 베이스를 고정합니다.

11. 안압계 세척

경고!

Icare 안압계, 그 부속품, 커넥터, 스위치 또는 섀시의 개방구에 절대로 액체를 분무하거나

붓거나 흘리지 마십시오. 안압계 표면에 묻은 액체는 즉시 건조시키십시오.

Icare PRO의 표면은 테스트를 거쳐 다음 액체에 대해 내화학성이 있음이 입증되어 있습니다.

• 100% 2-프로파놀

• 순한 비눗물

• 95% Pursept 용액

표면을 세척하는 방법:

• 전원을 끕니다.

• 위의 액체 중 하나에 부드러운 천을 적십니다.

• 이 부드러운 천으로 안압계 표면을 가볍게 닦아줍니다.

• 부드러운 마른 천으로 표면을 닦아서 물기를 제거합니다.

12. 정기 안전 점검

12개월 주기로(매년) 이 장치에 물리적 및 기능적 손상이 있는지 점검하고 안전 라벨 가독성을

확인하는 것이 좋습니다.

독일에만 해당: Messtechnische Kontrolle nach MPG(Medizinproduktegesetz) alle 24 Monate.

13. 유지보수

제조업체 또는 인증된 서비스 센터에서만 위에 언급한 사항 이외의 점검과 수리를 실시할 수

있습니다. 서비스를 받기 위해 장치를 보내기 전에 LINK 소프트웨어가 설치되어 있는 PC에

측정 데이터를 보관해야 합니다.



14. 배터리 충전

배터리가 부족하면, 배터리를 재충전해야 한다는 오류 메시지가 나타납니다. 완전 충전에는 약

1시간이 소요됩니다. 상단 탐색 버튼에 있는 녹색 표시등이 깜빡이면, 이것은 안압계가 충전

중임을 의미합니다. 녹색 표시등이 계속 켜져 있으면, 장치가 완전히 충전된 것입니다.

배터리를 충전하는 대체 방법에는 다음 네 가지가 있습니다.

1. 2.

Icare PRO와 충전기를 USB로 연결합니다.

대체 방법에 적합한 플러그를 선택하고

충전기에 연결합니다. 충전기를 주전원에

연결합니다. 충전이 완료되면 주전원에서

충전기를 분리합니다.

3.

Icare LINK 소프트웨어가 설치되어

실행되고 있는 PC를 켭니다. PC와

Icare PRO는 환자로부터 1.5m 이상 떨어져

있어야 합니다. USB 케이블을 사용해

Icare PRO를 PC에 연결하여 PC를 통해

Icare PRO를 충전합니다.

도킹 스테이션 옵션이 있는 경우, USB

케이블을 사용해 USB 충전기를 도킹

스테이션에 연결합니다. Icare PRO를 도킹

스테이션에 삽입합니다. 충전기를 주전원에

연결합니다. Icare PRO가 완전히 충전되면,

주전원에서 충전기를 분리합니다.

4.

Icare LINK 소프트웨어가 설치되어

실행되고 있는 PC를 켭니다. USB 케이블을

사용해 옵션인 도킹 스테이션을 PC에

연결합니다. PC와 Icare PRO는 환자로부터

1.5m 이상 떨어져 있어야 합니다.

Icare PRO를 도킹 스테이션에 삽입하여

PC를 통한 충전을 시작합니다.



15. 부속품

부품 번호 제품 설명 중량 치수

542 탐침 베이스 + 탐침 홀더 4g 7mm x 34mm

7215 탐침 베이스 칼라 1g 14mm x 12mm

572 도킹 스테이션 900g 190mm x 120mm x 50mm.

573 마이크로 USB 충전기 118g 충전기 단위: 약 58mm x 37mm x 44mm.

미국/일본: 30mm x 40mm x 26mm.

EU: 37mm x 40mm x 44mm. 호주 40mm x 33mm

영국: 47mm x 50mm x 36mm.

575 USB 케이블 23g 1m

520 알루미늄 케이스 1050g 335mm x 265mm x 90mm.

543 탐침 베이스 세척 용기 3g 5,6cm x 2cm

120 탐침 상자 9g 10,1cm x 4,6cm x 1,5cm

16. 기술 데이터17. 유형 지시 체계 TA03

18. 이 장치는 CE 규정을 준수함

19. 치수: 225mm x 46mm x 90mm(8.9인치x 1.8인치 x 3.5인치)

20. 중량: 275g(9.7온스)

21. 전원 공급: 충전식 내부 리튬이온 폴리머 배터리 3.7V 480mAh. 완전 충전 배터리로 최대 500회

측정이 가능합니다.

22. 측정 범위: 5~50mmHg

23. 정확도: ± 1.2mmHg(≤20mmHg) 및 ± 2.2mmHg(>20mmHg)

24. 반복성(변동 계수): <8%

25. 표시 정확도: 0.1mmHg

26. 표시 단위: mmHg

27. 일련 번호는 화면에 표시될 수 있습니다(Settings/About[설정/정보])

28. 안압계와 환자 간의 전기 연결은 없습니다.

29. 이 장치에는 BF형 감전 보호 장치가 있습니다.

30. 충전기 입력 100~240V~50/60Hz 300mA, 출력 5.0V=1,200mA

31. 작동 환경:

온도: +10°C~+35°C

상대 습도: 30%~90%

대기압: 800hPa~1,060hPa

보관 환경:

온도: -10°C~+55°C

상대 습도: 10%~95%


운송 환경:

온도: -40°C~+70°C

상대 습도: 10%~95%


작동 모드: 연속



17. 임상 성능 데이터

안압계용 ISO 8612 표준에 따라 실시한 임상 연구를 통해 성능 데이터를 확보했습니다. 참조

안압계는 Icare PRO 안압계 값에서의 효과와 근접한 효과가 있는 것으로 추정되었습니다. 결정

계수는 R2 = 0.890입니다. 두 값의 차이(Goldmann-Icare PRO 안압계)의 평균은

0.0(≤16 mmHg 0.4; >16<23 -0.4; ≥23 -0.3)이고 표준 편차는 2.7이었습니다.



18. 기호

자세한 정보는 작동

지침을 참조하십시오.

BF형 장치

일회용

일련 번호

제조 날짜

로트 번호

방사선 멸균 처리

대기 중

사용 기한 <날짜>

가정용 폐기물로 처분하지

마십시오.

제조업체

경고 건조한 상태 유지

보관 환경

운송 환경



19. 전자기 선언

경고!

내부 구성품의 교체용 부품으로 제조업체가 판매하는 케이블을 제외하고 제조업체의 문서에

지정된 것 이외의 부속품 및 케이블을 사용하면 Icare PRO(TA03) 안압계의 전자기 방출이

증가하거나 내성이 저하될 수 있습니다.

경고!

Icare PRO(TA03) 안압계에 지정된 것 이외의 부속품 및 케이블을 사용하면 Icare PRO(TA03)

안압계의 전자기 방출이 증가하거나 내성이 저하될 수 있습니다.

Icare PRO(TA03)는 클래스 BF형 장비로 EMC에 대한 특별한 예방 조치가 필요하므로, 아래

나와 있는 EMC 정보에 따라 설치하고 정비해야 합니다.

지침 및 제조업체의 선언–전자기 방출

Icare PRO(TA03)는 아래 명시된 전자기 환경에서 사용해야 합니다. Icare PRO(TA03) 사용자는

그러한 환경에서 장치를 사용하고 있는지 확인해야 합니다.

RF 방출 CISPR 11 그룹 1 Icare PRO(TA03)는 배터리로

작동되므로 내부 기능을 위해

RF 에너지만을 사용합니다.

그러므로, 이 RF 방출은 낮아서

주위 장비와 간섭을 일으킬

가능성이 없습니다.

RF 방출 CISPR 11 클래스 B Icare PRO(TA03)는 국내용으로

사용되는 건물에 공급하는 공용

저전압 전력 공급망에 직접

연결되는 설비와 국내 설비를

포함하여 모든 시설에서

사용하기에 적합합니다.

고조파 방출

IEC 61000-3-2

해당 없음 Icare PRO(TA03)의 전력

수준은 표준 요구사항

이하이다.

전압 변동 플리커 방사

IEC 61000-3-3

준수



지침 및 제조업체의 선언–전자기 내성

Icare PRO(TA03)는 아래 명시된 전자기 환경에서 사용해야 합니다. Icare PRO(TA03) 고객이나

사용자는 그러한 환경에서 장치를 사용하고 있는지 확인해야 합니다.

내성 시험 IEC 60601 시험 레벨 규정 준수 레벨 전자기 환경 지침

정전기 방전(ESD)

IEC 61000-4-2

±6kV(접촉 전압)

±8kV(공기 전압)

±6kV(접촉 전압)

±8kV(공기 전압)

바닥은 목재, 콘크리트,

세라믹 타일 중 하나여야

합니다. 바닥이 합성

물질로 덮여 있을 경우,

상대 습도는 최소한

30%여야 합니다.

전기적 빠른

과도현상/버스트

IEC 61000-4-4

전원공급 라인의 경우

±2kV 입력/출력 라인의 경우

±1kV

해당 없음 Icare PRO(TA03) 안압계는 외부 전원

공급에 연결되어 있으면

작동되지 않습니다.

서지

IEC 61000-4-5

라인에서 라인의 경우

±1kV 라인에서 접지의 경우

±2kV




전압 강하, 단기 차단 및

전원공급 라인의 전압

변화

IEC 61000-4-11

<5% UT (UT에서 >95% 강하)

0,5 사이클의 경우

40 % UT (UT에서 60% 강하)

5 사이클의 경우

70% UT (UT에서 30 % 강하)


<5% UT (UT에서 >95% 강하)





전력 주파수

(50/60Hz) 자기장

IEC 61000-4-8

3V/m 3V/m 전원 주파수 자기장은

일반 상업용 또는 병원용

환경에서 일반적인 위치

특유의 수준이어야

합니다.



지침 및 제조업체의 선언–전자기 내성

Icare PRO(TA03)는 아래 명시된 전자기 환경에서 사용해야 합니다. Icare PRO(TA03) 고객이나

사용자는 그러한 환경에서 장치를 사용하고 있는지 확인해야 합니다.

내성 시험 IEC 60601 시험 레벨

규정 준수

레벨

전자기 환경 지침

케이블을 포함한 Icare PRO(TA03) 근처에서

휴대용 및 모바일 RF 통신 장비를 사용할

때에는 송신기 주파수에 적용되는 방정식을

통해 계산된 권장된 간격보다 가까운 곳에서

사용해서는 안 됩니다.

권장 간격

d = 1.2 √P d = 1.2 √P 80MHz~800MHz d = 2.3 √P 800MHz~2,5GHz

여기서 P는 송신기 제조업체에 따라 송신기의

최대 출력 정격 전력 와트(w)이며, d는 권장

간격(미터, m)입니다.

고정된 RF 송신기의 전계 강도, 전자기 현장

조사를 통해 결정되며 각 주파수 범위에서 규정

준수 레벨보다 낮아야 합니다.

간섭은 다음 기호가 표시된 장비 근처에서

발생할 수 있습니다.

방출된 RF

IEC 61000-4-3

유도된 RF

IEC 61000-4-6

3V/m 80MHz~2,5GHz

3Vrms 150kHz~80MHz

3V/m

해당 없음

참고 1 80MHz와 800MHz에서는 더 높은 주파수 범위가 적용됩니다.

참고 2 이 가이드라인은 모든 상황에 적용되지 않을 수도 있습니다. 전자기 전파는 구조물, 물체,

사람의 흡수 및 반사로 인한 영향을 받습니다.

무선(휴대폰/무선) 전화기와 지상 모바일 무선장치(LMR)용 기지국, 아마추어 무선, AM 및 FM

라디오 방송과 TV 방송과 같은 고정 송신기의 전계 강도는 이론적으로 정확하게 예측할 수

없습니다. 고정 RF 송신기로 인한 전자기 환경을 평가하려면, 전자기 현장 조사를 고려해야 합니다.

Icare PRO(TA03)를 사용하는 위치에서 측정한 전계 강도가 위의 적용 가능한 RF 규정 준수 레벨을

초과하는 경우, Icare PRO(TA03)가 정상적으로 작동하는지 관찰하면서 확인해야 합니다.

비정상적인 성능이 나타나면, Icare PRO(TA03)의 방향 및 위치 조정과 같은 추가 조치가 필요할

수도 있습니다.

주파수 범위 150kHz~80MHz에서 전계 강도는 3V/m 미만이어야 합니다.



휴대용 및 모바일 RF 통신 장비와 Icare PRO(TA03)의 권장 간격

Icare PRO(TA03)은 방사 RF 교란이 통제된 전자기 환경에서 사용해야 합니다. Icare PRO(TA03)

고객이나 사용자는 통신 장비의 최대 출력 전력에 따른 휴대용 및 모바일 RF 통신 장비(송신기)와

Icare PRO(TA03) 간의 최소 간격(아래에 권장된 간격)을 유지함으로써 전자기 간섭을 예방할 수

있습니다.

송신기의 정격 최대

출력 전력

(W)

송신기 주파수에 따른 간격

150kHz~80MHz d = 1,2 √P

80MHz~800MHz d = 1,2 √P

800MHz~2,5GHz d = 2,3 √P

0,01 0.12 0.12 0.23

0,1 0.38 0.38 0.73

1 1.2 1.2 2.3

10 3.8 3.8 7.2

100 12 12 23

위에 나와 있지 않은 정격 최대 출력의 송신기의 경우, 권장 간격 d(미터, m)는 송신기의 주파수에

적용되는 방정식을 사용해 추정할 수 있습니다. 여기서 P는 송신기 제조업체에 따른 송신기의 정격

최대 출력 전력(W)입니다.

참고 1 80MHz와 800MHz에서는 더 높은 주파수 범위의 간격이 적용됩니다.

참고 2 이 가이드라인은 모든 상황에 적용되지 않을 수도 있습니다. 전자기 전파는 구조물, 물체,

사람의 흡수 및 반사로 인한 영향을 받습니다.

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한국어 - Icaretonometer...Icare 안압계 PRO 설명서 한국어 2 Icare® PRO(모델: TA03) 사용 설명서 TA03-003 KO-3.1 본 문서의 정보는 사전 통보 없이 변경될