医療機器の治験・臨床研究 ～医療機器業界から期待すること～

（一社）日本医療機器産業連合会

臨床評価委員会

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平成29年2月14日 第10回 臨床研究・治験活性化協議会

Ⅰ 医療機器の開発と治験の現状 Ⅱ 医療機器の臨床研究

１）臨床研究に係る制度の在り方に関する検討会での意見陳述

2）医機連としての取り組み Ⅲ 今後へ向けて 期待すること

本日の内容

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医療機器開発の流れ

要素技術

コンセプト決定

先行開発

技術の融合・

応用

製品化検討 臨床現場・研究

承認

wants

needs

wants

needs

申請

＜臨床試験成績＞ 臨床評価報告書 海外臨床試験 国内臨床試験

プロセス確定

デザインの確

定

リスク分析

設計開発

治験

平成20年8月4日薬食機発第0804001号 「医療機器に関する臨床試験データの必要な範囲等について」 1．医療機器の臨床試験の試験成績に関する資料の必要な範囲等について （1）医療機器の臨床的な有効性及び安全性が性能試験、動物試験等の非臨床試験成績又は既存の文献等のみによっては評価できない場合に臨床試験の実施が必要となり、臨床試験成績に関する資料の提出が求められるものであること。

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Ⅰ 医療機器の開発と治験の現状

PDCA

サイクル

市場ニーズ 意図した用途

改良・改善

市販後の 臨床評価

医療機器 製造・販売

Action Plan

Do Check

市販後の情報ﾌｨｰﾄﾞﾊﾞｯｸ

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医療機器開発にとって、臨床試験(治験）の要否は永遠の課題！

治験に要するコスト

時間 ： 7ヵ月～56ヵ月 （平均24.1ヵ月）

費用 ： 0.24億円～6.3億円 （平均2.3億円）

医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス Vol.43, No.5 452～463, 2012料より

臨床試験(治験）の要否を決めるのは・・・・前述の通知

現在、AMED研究「医療機器の治験症例数等に関する治験ガイダンスのあり方に関する調査研究」として治験要否の検討実施中。また、世界的にも市販前、市販後のバランス等の議論も進んできている。

、

評価説明できれば臨床不要の可能性有！

Ⅰ 医療機器の開発と治験の現状

（参考）

医薬品と医療機器の治験届数

0

200

400

600

800

2010年 2011年 2012年 2013年 2014年 2015年

治験届出数（初回＋

N

回）

医薬品 医療機器

2010年 2011年 2012年 2013年 2014年 2015年

医薬品 初回 159 (5) 165 (3) 132 (13) 127 (6) 151 (20) 127 (10)

ｎ回 473 (6) 524 (56) 424 (19) 474 (25) 450 (33) 530 (45)

医療 機器

初回 29 (0) 2 5(3) 32 (2) 31 (4) 31 (7) 31 (8)

ｎ回 6 (0) 4 (0) 11 (1) 14 (0) 6 (2) 10 (0)

（PMDA業務実績報告書より、（）内：医師主導治験数）

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Ⅰ 医療機器の開発と治験の現状

＜治験に関する医療機器業界の現状＞

・ 医療機器は多種多様であり、評価項目も特有のものが多い

・ 資金的にも時間的にも負担の大きい治験に取り組む企業は多くない

・ 恒常的に治験を実施している会社はごくわずかであり、経験者少ない

＜スムーズに治験を実施するためのとりくみ＞ 業界 ： 規制等の勉強会、各種ガイダンスの検討 （業界単独、製薬協等との協働） 関係学会等での紹介 （医療機器治験の特徴、医薬品との違い 等） 等 各社 ： 体制構築、教育訓練 等

医療機器治験に関しても、引き続き・・・ 制度見直し、ガイダンス作成時の助言、 積極的な体制構築、受け入れ 等 ご協力宜しくお願い致します！

Ⅰ 医療機器の開発と治験の現状

とはいえ・・・革新的な医療機器開発のためには治験は必須！

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Ⅱ 医療機器の臨床研究

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１） 臨床研究に係る制度の在り方に関する検討会での意見陳述

Ⅱ 医療機器の臨床研究

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１） 臨床研究に係る制度の在り方に関する検討会での意見陳述

Ⅱ 医療機器の臨床研究

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１） 臨床研究に係る制度の在り方に関する検討会での意見陳述

Ⅱ 医療機器の臨床研究

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１） 臨床研究に係る制度の在り方に関する検討会での意見陳述

（報告書抜粋）

・平成27年4月1日 既存医療機器を用いた臨床研究に関する行動指針

・平成27年6月 行動指針のQ&A

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Ⅱ 医療機器の臨床研究

２）医機連としての取り組み

（産業政策会議 臨床研究WG）

・平成28年6月24日 人を対象とする医学系研究に関する倫理指針ガイダンスに関する質疑応答集（Q&A)

医療機器業界における人を対象とする医学系研究に関して、医療機器業界関係者の理解を深め研究が適切に実施されるよう作成。

（研究を実施する際に、多くの企業が疑問に思うと考えられる点についての解説、倫理指針ガイダンスの該当箇所の提示）

・平成28年3月31日 医療機器企業における「人を対象とする医学系研究に関す

る倫理指針」の適用の該当性に関する適否判断フローの作成について

多種多様な医療機器の研究開発における人を対象とする試験等について、医療機器業界関係者の理解を深め研究が適切に実施されるよう整理。

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２）医機連としての取り組み

Ⅱ 医療機器の臨床研究

（臨床評価委員会 WG5）

（法制委員会 ヒト対象試験WG）

医機連ホームページにてご確認ください ： http://www.jfmda.gr.jp/

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＜体制の構築、分担＞

連絡調整会議 法制委員会

臨床研究法対応WG 臨床評価委員会

企業倫理委員会 産業政策会議

臨床研究法に対する医機連としての取り組み

＜法成立後の検討事項＞ 医療機器の研究開発の促進に影響を及ぼさないような運用可能となるように（今後の政省令での詳細制定時）

法対象となる範囲の明確化（低リスク機器の扱い等） 臨床研究実施基準の確認（GCPとの関係） 透明化の範囲 等

Ⅱ 医療機器の臨床研究

２）医機連としての取り組み

• 臨床研究法の制定

–政省令での細部検討、運用上の工夫等

今後の医療機器の研究開発促進に影響を及ぼさないような運用

• 臨床研究法、倫理指針の浸透

• 研究推進のための効率化

–中央IRBの推進、各種書式の統一 等

• 市販前市販後のバランスの考え方と臨床研究

–市販後データ収集への協力、体制整備等

Ⅲ 今後へ向けて期待すること

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医療機器業界としても引き続き治験、臨床研究の課題に取り組んで参ります。 今後とも宜しくお願いします。

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