日本理学療法士協会指定研修

《根拠に基づく理学療法》

研究と論文作成のすすめ

目次

• 根拠に基づく理学療法（EBPT）とは？

• データベースの活用

• エビデンスの構築―研究の実践

• （システマティックレビューの例示）

根拠に基づく理学療法 Evidence-Based Physical Therapy

EBPTとは、個々の患者に関する臨床問題や疑問点に対して

• (1)臨床研究による実証報告としての科学的根拠

• (2)理学療法士の臨床能力

• (3)施設の設備や機器の状況

• (4)患者の意向や価値観

を統合した最適な臨床判断を行うことによって、

質の高い理学療法を実践するための一連の行動様式

EBPTのステップ

• 1. 患者の問題の明確化

→PI(E)CO

• 2. 質の高い情報の効率的収集

→ガイドライン・システマティックレビューなど

• 3. 収集した情報の批判的吟味

→研究デザイン、症例数、統計の妥当性など

• 4. 情報を患者へ適応する

→個別の問題に適用可能か？

• 5. 適用結果の分析

協会ホームページでの学術情報提供

◎EBPTチュートリアル ＊EBPTを臨床で活用することを目的に、教科書的な解説から実践的なノウハウまで幅広い情報を掲載 ＊「EBPTの基礎」「エビデンスを検索するには」など ＊2011年4月から「イラストで見るEBPTの実践」連載開始 ＊2011年12月から「EBPTワークシート」連載開始

◎解説付英語論文抄録 ＊RCTや評価指標の開発など臨床課題を扱った理学療法関連雑誌収載の論文を紹介し、関連論文も含めて解説を加えた記事を掲載

＊PubMedへのリンク さらに原文へ

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関連論文へのリンク

研究のデザイン（１）

扱うデータからみた分類

量的研究

質的研究

研究目的からみた分類

探索型研究

検証型研究

研究方法からみた分類

観察的研究

実験的介入研究

臨床疫学的研究

研究のデザイン（２）

• 観察的研究

症例研究（case study/ case series study）

横断研究（cross-sectional study)

縦断研究（longitudinal study）

前向き(prospective)⇒コホート研究

後ろ向き（retrospective）

⇒ケースコントロール研究

コホート研究とは？

• 古代ローマ軍の歩兵隊のcohorsに由来

• 400名～600名程度の兵で構成された

• ある属性を持つグループを特定してその経過を観察する研究

症例研究とは？

症例報告 症例研究

群研究

シングルケース法

15

シングルケース法の源流

• Skinnerの箱

• オペラント条件付け

• 自分の行動によって報酬が変化する

• 何度も「行動」が起こる

• 繰り返し測定する

16

シングルケース法の原則と測度

• 繰り返し測定

• ベースラインの設定

• 評価と治療が明確になっていること

• 繰り返し測定が可能なもの

• 筋力

• 可動域

• 心拍数

• SpO2

• ADLのIndex ・・・・

17

シングルケース法のデザイン

• Ａ‐Ｂデザイン

• Ａ‐Ｂ-Ａ‐Ｂデザイン

• 多層ベースラインデザイン

• 基準変動型デザイン

18

シングルケース：ABデザイン

19

ABデザインにおけるCL分析

CL；Celeration Line 傾向線

20

シングルケース：ABAデザイン

21

研究のデザイン（３）

• 実験的介入研究(experimental intervention study)

比較対照研究(controlled study)

非無作為化対照試験

(non-randomized controlled study)

無作為化対照試験・無作為化臨床試験

(randomized controlled study/clinical trial )

対照無しの介入研究(uncontrolled study)

臨床問題（疑問）と研究タイプ（デザイン）の例

問題（疑問） 研究デザイン

診断（評価）

有病率

発生率

原因

予後

治療

予防

横断研究

横断研究

無作為化比較試験

コホート研究 / 症例対照研究

コホート研究

コホート研究

無作為化比較試験

◎ コホート研究<前向き>

・リスクファクターと疾患の因果関係を推論可能 ・同時に複数のアウトカムを研究 ・事象の発生順序がわかる

・多数の対象者が必要 ・長期にわたる研究期間が必要 ・経費がかかる

◎ 症例対照研究（ケースコントロール研究） <後ろ向き>

・稀な疾患に適している ・研究期間が短くてすむ ・経費が比較的少い

・バイアス多い ・一度に１因子しか研究できない ・事象の発生順序がわからない

コホート研究と症例対照研究の長短

● ● ● ● ●

A.

●

●

● ●

●

B. ● ●

●

●

●

D. ● ● ● ● ● ●

C.

偶然誤差・バラツキ

精度・信頼性

系統誤差・バイアス

正確性・妥当性

小 大 小 大

良 不良 良 不良

小 小* 大 大

良 良* 不良 不良

バラツキとバイアス （Hulley SB ）を改変

＊註バラツキは大きいが、例数を増やして平均すれば真の値に近づく可能性

バラツキ・ バイアスの 低減・均一化

RND後の バイアスの 低減・均一化

無作為割付けRND

効果判定統計解析

効果測定

母集団

対象者

選択基準 取込基準除外基準

治療実施

標準治療 無治療 偽薬

治療群

対照群 内的妥当性

外的妥当性

一般化可能性

患者

治療者 評価者 マスク化

無作為化比較試験の概略

治療・予防

CONSORT 2010声明 ランダム化並行群間比較試験報告のための最新版ガイドライン

薬理と治療 ３８：９３９-946, 2010

• CONSORT（Consolidated Standards of Reporting Trials: 臨床試験報告に関する統合基準）声明はランダム化比較試験（randomized controlled trial: RCT）の報告を改善するために，世界中で広く用いられている。

• 25項目から構成されるチェックリスト

• 例→「方法」の項では：試験デザイン、参加者、介入、アウトカム、症例数、ランダム化、割り振りの隠蔵機構、ブラインディング、統計学的手法

研究のデザイン（４）

• 臨床疫学的研究(clinical epidemiological study)

メタ・アナリシス

(結果のまとめは定量的・必ずしもエビデンスに基づかない）

システマティックレビュー

（エビデンス（RCT）に基づく批判的吟味）

PRISMA

(Preferred Reporting Items for Systematic Reviews and Meta-Analyses)宣言に基づく

ガイドライン：エビデンスレベルと推奨グレード

メタアナリシスの例 片麻痺症例に対するトレーニング量の違い

トレーニング量の重要性

• トレーニング量が重要←Kwakkel(1997, 2004)

• E群：48分 C群：23分

• 全体的にADLの向上が得られる

• 機能レベルは有意差なし

しシステマティックレビュー・メタアナリシスの例 課題反復トレーニングの重要性

• 全体的治療アプローチ

• 複合型課題トレーニング（筋力強化・速度と距離を漸増する歩行バランス）

• 単一課題トレーニング（高さ・座面の異なる椅子からの起立課題）

French B, et al; J Rehabil Med 2010; 42: 9–15

Outcome Measure

Walk speed

Functional Ambulation Scale

Timed up & go test

Sit-to-stand: time Motor Assessment Scale FIM Barthel Index