OBLIGACIONES DE LA INDUSTRIA FARMACEUTICA. I ......OBLIGACIONES DE LA INDUSTRIA FARMACEUTICA. I PRODUCCION En estos casos, se procederá a notificar el cambio cargando las maquetas

OBLIGACIONES DE LA INDUSTRIA FARMACEUTICA. I PRODUCCION

El Reglamento Delegado de la Comisión (RDC)…

…desarrolla lo que la Directiva 2001/83/CE… exige:

DCM IU.. los dispositivos de seguridad son obligatorios ….

SITUACIONES ESPECIALES.

MEDICAMENTOS SIN DISPOSITIVOS DE SEGURIDAD

.. Salvo una excepciones relativa a unas determinadas categorías de medicamentos, relacionadas en el anexo I

… Las excepciones afectan a medicamentos sin distinción del destino, siendo irrelevante que se comercialicen en el ámbito hospitalario o en oficinas de farmacia.

…. La norma no concibe distinción en materia de dispositivos de seguridad por el destino del medicamento.


Por tanto, la industria farmacéutica están organizando sus actividades de producción para adaptarse a las exigencias normativas…..

¿Cuando?: Desde ahora y hasta la aplicación efectiva del Reglamento (9/02/2019)


¿Para qué productos?. ACTUALMENTE


¿Para qué productos?. EN EL FUTURO

¿Financiados?


El número total de presentaciones que deberán ser serializadas:

Número total de presentaciones activas (efectivamente comercializadas)

Afectadas: Todas las de receta salvo anexo I RDC

No afectadas:Sin receta y financiado

No afectadas:Otras:

17313Fuente Bot Plus consultado 25 septiembre 2017

14938 230471


¿Cómo se regulará lo pendiente en España?

ORDEN ministerial (¿?) que regulará los aspectos de etiquetado.

REAL DECRETO de serialización, que regularía los aspectos que el RDC deja a los EMs de su competencia y otras materias relacionas (supresión del c-p, art 94.7 del RDL 1/2015).

LEY. Corrección de la “trazabilidad total” de la ley, vigente actualmente, al sistema “extremo a extremo” previsto en el reglamento. Inclusión y tipificación de infracciones y sanciones (sólo puede hacerse por rango de Ley).

Nota informativa 12 julio 2017

Antes de 9 febrero de 2019

Antes de 9 febrero de 2019


Artículo 90. Garantías de trazabilidad.1. …/…2. Los laboratorios farmacéuticos deberán comunicar, en los términos que se fijen, reglamentariamente, al Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, las unidades de presentaciones identificadas por lotes de medicamentos y destinatario, vendidas en territorio nacional, así como las que sean objeto de devolución. Asimismo, garantizarán, en los términos que se fijen reglamentariamente, la identificación de cada unidad a lo largo de su recorrido, de acuerdo con lo dispuesto en el artículo 15.4.

(15) En un sistema de verificación de extremo a extremo hay que verificar ambos dispositivos de seguridad para garantizar la autenticidad de un medicamento final. La verificación de la autenticidad del identificador único aspira a garantizar que el medicamento procede de su fabricante legítimo. La verificación de la integridad del dispositivo contra las manipulaciones muestra si el envase se ha abierto o alterado desde su salida de la fábrica, lo que garantiza la autenticidad de su contenido.(22) Como principio general, en un sistema de verificación de extremo a extremo, la desactivación del identificador único en el sistema de repositorios debe realizarse al final de la cadena de suministro, al dispensar el medicamento, pero algunos envases pueden no llegar a dispensarse, por lo que es necesario garantizar dicha desactivación en otro punto de la cadena de suministro. Tal es el caso, por ejemplo, de medicamentos que vayan a distribuirse fuera de la Unión, o a destruirse, o que las autoridades competentes hayan pedido como muestras, o que hayan sido devueltos y no puedan volver a las existencias vendibles.


Mientras tanto…… existen unas instrucciones pragmáticas y muy útiles para la Industria Farmacéutica….

1. CODIGO NACIONAL DEL MEDICAMENTO.

2. ADECUACION REGISTRAL DE LOS CAMBIOS

3. PERIODO DE TRANSICION4. PRESERIALIZACION5. INCLUSION SIMULTÁNEA DE

CODIGOS ACTUALES Y FUTUROS

además …. sería Ideal, complementar la Nota Informativa con un documento de preguntas y respuestas cuestiones adicionales


En estos casos, se procederá a notificar el cambio cargando las maquetas de diseño actualizadas en la aplicación informática RAEFAR, en la pestaña «Notificación 61(3) dispositivos de seguridad», por medicamento, dosis y formato comercializado, así como para cada dispositivo de seguridad que le corresponda incluir (IU y/o DCM) conforme al manual de instrucciones que editará la AEMPS y según lo establecido en la legislación. Esta carga generará un acuse de recibo como prueba de la presentación. Este sistema de notificación permitirá llevar la contabilidad del grado de cumplimiento del Reglamento a la AEMPS.

Cuando los cambios no comportan necesidad de variación…


..vendría bien información adicional por ejemplo material de acondicionamiento


¿Hay excepciones? A la serialización

QUÉ MEDICAMENTOS NO DEBERÁN LLEVARLO

(las excepciones)



¿Hay excepciones? A la serialización. No parece……..

Una petición razonable, pero la Comisión Europea

no parece muy entusiasta.

Problema: peligro de suministro de

ciertas presentaciones

DCM


DISPOSITIVO CONTRA MANIPULACIONES

01050601419000151719020010ABC123992<GS>2128574abczz3456<GS>71045678912

CODIFICADO

LINEAS1ª2ª3ª4ª5ª

0184567890123451719020010ABC123992<GS>2128574abczz3456<GS>7128480289

0184700084802891719020010ABC123992<GS>2128574abczz3456

EN ESPAÑA, SE aceptan las dos opciones. En ambas figura codificado el CN:

GTIN y 5 líneas

NTIN y 4 líneas

IU


IDENTIFICADOR UNICO..


¿Está permitida la inclusión de la información de serialización exigida en el Reglamento mediante etiquetas adhesivas?

Si. Es posible emplear una etiqueta para que contenga la información prevista en el Reglamento y, a la vez, actúe como dispositivo contra la manipulación, siempre que se cumplan los siguientes requisitos:· La etiqueta se mantenga adherida durante el periodo de validez del medicamento y manteniendo la legibilidad de su información.· Las dimensiones de la etiqueta permitan que la apertura del envase suponga la rotura de una parte de la misma que no contenga información

Proponemos preguntas y respuestas a las autoridades competentes…

Tamper Evidence Labelers: Aprox: 200-400 k€ per packaging lineNew standard vision systems, printers, scanners, software, and services: Aprox. 100 – 200 k€ per packaging line Líneas bastante antiguas: cambiar máquinas. La adaptación de las líneas tienen costos diferentes que dependen del grado de automatizaciónEl coste humano y tecnológico (interno y externo) es diferente en la primea implantación frente a las sucesivas. La oferta y la demanda influye en el coste. Peligro sobredemandaLas aproximaciones pueden ser muy distintas entre compañías (estuches preserializados.)En FI hemos realizado una encuesta sobre costes de adaptación que, extrapolados a todos los laboratorios de nuestro país, resultan cercanos a los 200 m€.


La industria debe invertir

La industria debe hacerse cargo de los costes del sistema de archivos

Obligaciones de la IF: II FINANCIACION DE LOS RESPOSITORIOS

Andreas WALTER

Maria Ángeles Figuerola

Obligaciones de la IF: II FINANCIACION DE LOS RESPOSITORIOS

FINANCIACIÓN DELSEVEM A TRAVÉS DE CUOTAS

DARSE DE ALTA COMO OBP

LA SITUACION EN LOS CENTROS ASISTENCIALES

…/…

Situación diferencial en los centros asistenciales:

a) Verificación/desactivación de un IU con antelación.b) Exención completa de verificación de un IU.c) No diferencias respecto al DCM entre OF y SF hospitalario

No son las excepciones para dar cabida a “usos especiales”, para los que a la entidad de distribución se “le podrá exigir” por parte del EM que verifique los dispositivos de seguridad (ambos) y desactive el IU antes de suministrarlo :



La desactivación en un centro asistencial puede hacerse por las personas facultadas de dicho centro en un punto remoto y con anterioridad a la dispensación, siempre que entre el suministro al centro y la dispensación no medie venta del medicamento


Si las autoridades lo regulan, en el futuro RD de serialización (¿?)

…./….

“mayorista verificador y desactivador del centro para el IU”


SITUACIONES ESPECIALES: AGREGACION


CUÁLES SON LOS MEDICAMENTOS CON MAYOR RIESGO DE FALSIFICACION QUE SE TIENEN QUE VERIFICAR UNO A UNO O SIMULTÁNEMENTE MEDIANTE UN CÓDIGO AGREGADO, SI LO HUBIERE, POR EL MAYORISTA


LOS CODIGOS EN LOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

FUERA DE LA NORMATIVA ACTUALMAYORES COSTES PARA LA INDUSTRIA.NO ARMONIZACION INTERNACIONALALGUNOS CASOS,POR RAZONES COMERCIALES.SE DEBE SEGUIR COLABORANDO ENTRE PARTES

En resumen

Obligación normativa con una aplicación pragmática. Grupos de trabajo en la IF para canalizar la posición sectorial.Protección de medicamentos necesarios para el SNS.Procedimientos simples.Inicio de una nueva era en la comercialización de medicamentosDiálogo entre las partes

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